30.7.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 200/11

(1)

Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.

(2)

V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na mejne vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora.

(3)

Aluminijev salicilat, bazičen, je že vključen v to razpredelnico, v skladu s katero je aluminijev salicilat, bazičen, dovoljen za (i) oralno uporabo pri vrstah goveda, razen vrst, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi, in (ii) za lokalno uporabo pri vseh vrstah za proizvodnjo živil, razen ribah.

(4)

Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bil predložen zahtevek za spremembo obstoječega vnosa za aluminijev salicilat, bazičen.

(5)

EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila, da se ohrani razvrstitev „MRL se ne zahteva“ za aluminijev salicilat, bazičen, vendar samo za lokalno uporabo te snovi in samo za živalske vrste za proizvodnjo živil, ki niso vrste goveda, koze, enoprsti kopitarji, kunci in ribe. Obstoječi vnos za vrste goveda bi bilo treba nadomestiti s številčnimi vrednostmi MRL, ker je snov zdaj predlagana za uporabo pri odraslih živalih, zato razvrstitev „MRL se ne zahteva“ ni več veljavna, poleg tega je treba določiti vrednosti v tkivih in mleku goveda.

(6)

V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, ali pa se MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste.

(7)

EMA je menila, da je za aluminijev salicilat, bazičen, ustrezna ekstrapolacija številčnih vrednosti MRL, priporočenih za vrste goveda, na koze, konje in kunce.

(8)

Razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(9)

Analizna metoda za nadzor predlaganih MRL za aluminijev salicilat, bazičen, v tkivu goveda ali v mleku goveda je na voljo, a ni zadostno potrjena.

(10)

V skladu s členom 14(4) Uredbe (ES) št. 470/2009 se lahko določi začasna MRL, kadar so znanstveni podatki nepopolni, pod pogojem, da ni razloga za domnevo, da predlagane količine ostankov zadevne snovi ogrožajo zdravje ljudi.

(11)

Predlagane številčne vrednosti MRL bi zato morale biti začasne in prenehati veljati 31. decembra 2016.

(12)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –