IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1053

z dne 1. julija 2015

o izdaji dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 kot krmni dodatek za teleta za vzrejo, pujske, piščance za pitanje, purane za pitanje, mačke in pse ter o spremembi uredb (ES) št. 1259/2004, (ES) št. 255/2005, (ES) št. 1200/2005 in (ES) št. 1520/2007 (imetnik dovoljenja je družba Chevita Tierarzneimittel-GmbH)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

Pripravek iz Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS brez časovne omejitve dovoljen kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1259/2004 (3), za teleta z Uredbo Komisije (ES) št. 255/2005 (4), za pujske z Uredbo Komisije (ES) št. 1200/2005 (5), za purane za pitanje in pse pa z Uredbo Komisije (ES) št. 1520/2007 (6). Navedeni pripravek je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za ponovno oceno pripravka Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 kot krmnega dodatka za teleta za vzrejo, pujske, piščance za pitanje, purane za pitanje in pse ter, v skladu s členom 7 navedene uredbe, za novo uporabo za mačke in za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki in dokumenti, ki se zahtevajo v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 4. marca 2014 (7) in 21. maja 2014 (8) ugotovila, da pripravek iz Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Poleg tega je Agencija ugotovila, da lahko uporaba navedenega pripravka izboljša proizvodne lastnosti telet za vzrejo, pujskov (sesnih in odstavljenih), piščancev za pitanje in puranov za pitanje. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)	Agencija je pri mačkah in psih opazila sicer majhne, a bistvene učinke na fekalno kakovost, ki so bili obravnavani kot zadostni za potrditev učinkovitosti pri teh vrstah.

(6)	Ocena pripravka iz Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(7)	Zaradi izdaje novega dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba ustrezno spremeniti uredbe (ES) št. 1259/2004, (ES) št. 255/2005, (ES) št. 1200/2005 in (ES) št. 1520/2007.

(8)	Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.

(9)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izdaja dovoljenja

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatk“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Spremembi Uredbe (ES) št. 1259/2004

Uredba (ES) št. 1259/2004 se spremeni:

1.	člen 1 se črta;

2.	Priloga I se črta.

Člen 3

Sprememba Uredbe (ES) št. 255/2005

V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 255/2005 se črta vnos za E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.

Člen 4

Sprememba Uredbe (ES) št. 1200/2005

V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1200/2005 se črta vnos za E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.

Člen 5

Spremembe Uredbe (ES) št. 1520/2007

Uredba (ES) št. 1520/2007 se spremeni:

1.	člena 2 in 3 se črtata;

2.	prilogi II in III se črtata.

Člen 6

Prehodni ukrepi

1. Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 22. januarjem 2016 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 22. julijem 2015, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog, če sta namenjena za teleta, pujske, piščance za pitanje in purane za pitanje.

2. Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena [za pse] pred 22. julijem 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 22. julijem 2015, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog, če sta namenjena za pse.

Člen 7

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 1. julija 2015

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).

(3) Uredba Komisije (ES) št. 1259/2004 z dne 8. julija 2004 o trajnem dovoljenju določenih v krmi že dovoljenih dodatkov (UL L 239, 9.7.2004, str. 8).

(4) Uredba Komisije (ES) št. 255/2005 z dne 15. februarja 2005 o trajnih dovoljenjih nekaterih dodatkov v krmnih mešanicah (UL L 45, 16.2.2005, str. 3).

(5) Uredba Komisije (ES) št. 1200/2005 z dne 26. julija 2005 o trajnem dovoljenju za nekatere dodatke v krmi in začasnem dovoljenju za novo uporabo že dovoljenih dodatkov v krmi (UL L 195, 27.7.2005, str. 6).

(6) Uredba Komisije (ES) št. 1520/2007 z dne 19. decembra 2007 o trajnem dovoljenju nekaterih dodatkov v krmi (UL L 335, 20.12.2007, str. 17).

(7) EFSA Journal 2014;12(3):3602.

(8) EFSA Journal 2014;12(6):3727.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore

4b1707

Chevita Tierarzneimittel-GmbH

Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415

Sestava dodatka

Pripravek iz Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415, ki vsebuje najmanj:

v prahu in granulah:

3,5 × 1010 CFU/g dodatka;

v prevlečeni obliki:

2 × 1010 CFU/g dodatka;

v tekoči obliki:

1 × 1010 CFU/g dodatka.

Lastnosti aktivne snovi

Žive celice Enterococcus faecium

DSM 10663/NCIMB 10415

Analitska metoda (1)

Metoda štetja: metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788)

Identifikacija: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE)

teleta za vzrejo

pujski

(sesni in odstavljeni)

piščanci za pitanje

purani za pitanje

mačke

psi

—

1 × 109

—

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri peletiranju.

2.	Priporočeni odmerek za sesne pujske: 1 × 109/pujska/dan.

3.	Uporaba je dovoljena v krmi za piščance za pitanje in purane za pitanje, ki vsebuje dovoljene kokcidiostatike: natrijev semduramicin, diklazuril, robenidinijev hidroklorid, amonijev maduramicin, dekokvinat, natrijev A lasalocid ali halofuginon.

4.	Za uporabo pri odstavljenih pujskih do približno 35 kg.

22. julija 2025

(1) Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.