7.1.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 3/10

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/9

z dne 6. januarja 2015

o spremembi Uredbe (EU) št. 142/2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1069/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi, ter o izvajanju Direktive Sveta 97/78/ES glede nekaterih vzorcev in predmetov, ki so izvzeti iz veterinarskih pregledov na meji v skladu z navedeno direktivo

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Akta o pristopu Hrvaške in zlasti člena 50 Akta,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1069/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi, ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1774/2002 (Uredba o živalskih stranskih proizvodih) (1) in zlasti člena 15(1)(b), (c), (d) in (g), člena 18(3)(b)(i), člena 19(4)(c), člena 20(11), člena 21(6)(d), člena 23(3), člena 27(c), člena 31(2), člena 40(f), člena 41(3) in člena 42(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1069/2009 določa pravila v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali za živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode, da se preprečijo in čim bolj zmanjšajo tveganja za javno zdravje in zdravje živali zaradi navedenih proizvodov. Poleg tega določa končno točko v proizvodni verigi za nekatere pridobljene proizvode, po kateri za te proizvode ne veljajo več zahteve iz navedene uredbe.

(2)

Uredba Komisije (EU) št. 142/2011 (2) določa izvedbena pravila za Uredbo (ES) št. 1069/2009, vključno s pravili o sprejetju alternativnih metod uporabe ali odstranjevanja živalskih stranskih proizvodov ali pridobljenih proizvodov in zahtevami za dajanje na trg organskih gnojil in nekaterih drugih živalskih stranskih proizvodov.

(3)

V skladu s členom 19(1)(d) Uredbe (ES) št. 1069/2009 lahko države članice dovolijo zbiranje, prevoz in odstranjevanje snovi kategorije 3 iz člena 10(f) navedene uredbe na druge načine, kot so določeni v poglavju IV Priloge VI k Uredbi (EU) št. 142/2011. V skladu s členom 36(3) Uredbe (EU) št. 142/2011 je bila ta možnost omejena na prehodno obdobje do 31. decembra 2014. Nekatere države članice dovoljujejo zbiranje, prevoz in odstranjevanje na druge načine, kot so določeni v poglavju IV Priloge VI k Uredbi (EU) št. 142/2011, za majhne količine nekdanjih živil do 20 kg na teden.

(4)

Ker ni bilo poročil o negativnih posledicah za zdravje živali in ob upoštevanju, da bi v nekaterih primerih odstranjevanje v skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1069/2009 povzročilo nesprejemljive težave v primerjavi z lokalnim odstranjevanjem, se zdi upravičeno določiti prehodno odstopanje kot trajno možnost, pod pogojem, da tako odstopanje ne povzroča nesprejemljivih zdravstvenih tveganj. Člen 15 Uredbe (EU) št. 142/2011 določa posebna pravila za uporabo člena 19(1)(a), (b), (c), (e) in (f) Uredbe (ES) št. 1069/2009, zato bi ga bilo treba dopolniti s sklicevanjem na ukrepe iz poglavja IV Priloge VI k Uredbi (EU) št. 142/2011, ki bi jih tudi bilo treba ustrezno spremeniti. Po posvetovanju z državami članicami in organizacijami deležnikov bi bilo treba možnost, da lahko države članice povečajo količino na največ 50 kg na teden, umakniti, ko prehodno odstopanje postane trajna možnost. Poleg tega bi bilo treba črtati odstavek 3 člena 36 Uredbe (EU) št. 142/2011.

(5)

Ker je tveganje morebitnih stikov rejnih živali z organskimi gnojili in sredstvi za izboljšanje tal, ki jih uporabljajo nekateri nosilci dejavnosti in uporabniki, zlasti kadar poslujejo zunaj krmne in prehranske verige, bi bilo treba pristojnim organom omogočiti, da navedene nosilce dejavnosti in uporabnike izvzamejo iz obveznosti registracije v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 1069/2009. Navedene nosilce dejavnosti in uporabnike bi bilo treba dodati na seznam nosilcev dejavnosti, ki so izvzeti iz obveznosti obveščanja pristojnih organov v skladu s členom 20(4) Uredbe (EU) št. 142/2011. Člen 20(4) Uredbe (EU) št. 142/2011 bi bilo treba ustrezno spremeniti.

(6)

Rastni substrati, vključno z zemljo za lončnice, z majhno vsebnostjo živalskih stranskih proizvodov ali pridobljenih proizvodov, ki so pakirani tako, da jih končni uporabnik lahko uporablja, ne predstavljajo tveganja, da bi se uporabili kot krma za rejne živali. Omejitev na vsebnost manj kot 5 mas. % pridobljenih proizvodov iz snovi kategorije 2 ali 3 v rastnih substratih, vključno z zemljo za lončnice, zmanjšuje tveganje za njegovo uporabo kot krmo za rejne živali, saj so zaradi visoke vsebnosti tal in drugih materialov taki proizvodi rejnim živalim neprijetni za uživanje. V proizvodnji rastnih substratov se lahko uporablja predelan gnoj. Vendar predelan gnoj ne sme biti edina sestavina rastnega substrata. Ne bi smel predstavljati več kot 50 mas. % v rastnem substratu. Predelan gnoj se ne sme uporabljati za proizvodnjo rastnih substratov, kadar za kraj izvora velja prepoved zaradi suma ali potrditve izbruha nevarne prenosljive bolezni, ki vpliva na rejne živali. Zato se lahko taki proizvodi izvzamejo iz veterinarskih pregledov za dajanje na trg, razen pri uvozu. Člen 22(2) Uredbe (EU) št. 142/2011 bi bilo treba ustrezno spremeniti.

(7)

Za preprečitev neupravičenih trgovinskih ovir bi bilo treba pojasniti opredelitvi pojmov „vmesni proizvodi“ iz točke 35 Priloge I k Uredbi (EU) št. 142/2011 in „trgovinski vzorci“ iz točke 39 navedene priloge. Opredelitev pojma „vmesni proizvodi“ vključuje tudi namen navedenih vmesnih proizvodov. Upravičeno je razširiti sedanjo opredelitev z morebitnimi dodatnimi uporabami v kozmetični industriji. Pridobljene proizvode, ki izpolnjujejo zahteve iz Direktive Sveta 76/768/EGS (3), je možno v skladu s členom 5(1) Uredbe (ES) št. 1069/2009 opredeliti kot končne točke v proizvodni verigi. Poleg tega je treba pojasniti, da se lahko hrana za hišne živali vnese v EU kot trgovinski vzorec za namene poskusov s krmljenjem ter testiranja strojev ali opreme. Opredelitvi pojmov „vmesni proizvodi“ in „trgovinski vzorci“ iz točk 35 in 39 Priloge I k Uredbi (EU) št. 142/2011 bi bilo treba ustrezno spremeniti.

(8)

Čeprav se v skladu s členom 3(6) Uredbe (ES) št. 1069/2009 enoprsti kopitarji štejejo za rejne živali, so nekateri posamezni enoprsti kopitarji posebej tesno povezani s svojim imetnikom. Zato je upravičeno določiti možnost, da se mrtvi enoprsti kopitarji lahko upepelijo v sežigalnicah, ki jih za navedeni namen odobri pristojni organ, če izvirajo z gospodarstev, za katere ne velja prepoved zaradi bolezni, ki jih je treba prijaviti. Direktiva Sveta 2009/156/ES (4) določa pogoje v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, ki med drugim urejajo premike enoprstih kopitarjev, vključno s pogoji za identifikacijo enoprstih kopitarjev. Samo mrtvi enoprsti kopitarji, ki izpolnjujejo določbe navedene direktive, se lahko posamično upepelijo v sežigalnicah z nizko zmogljivostjo. Poglavje III Priloge III k Uredbi (EU) št. 142/2011 bi bilo treba ustrezno spremeniti.

(9)

Člen 13(g) Uredbe (ES) št. 1069/2009 določa, da se živalski stranski proizvodi iz vodnih živali iz snovi kategorije 2 lahko silirajo, kompostirajo ali pretvorijo v bioplin. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je objavila znanstveno mnenje o oceni nove metode predelave za živalske stranske proizvode iz snovi ribjega izvora iz kategorije 2 (5). Po mnenju EFSA so tveganja zaradi snovi kategorije 2 ribjega izvora ustrezno zmanjšana z metodo predelave, pridobljeni proizvodi pa se zato lahko uporabijo pri proizvodnji organskih gnojil, kompostirajo ali pretvorijo v bioplin ali uporabijo pri proizvodnji krme za kožuharje ali druge živali, ki niso namenjene za prehrano ljudi. Sklep mnenja EFSA je, da ni večjega tveganja, če se metoda predelave uporablja tudi za predelavo stranskih proizvodov iz vodnih živali iz snovi kategorije 3. Snovi kategorije 3, pridobljene iz vodnih živali, se zato lahko uporabijo za namene iz člena 14 Uredbe (ES) št. 1069/2009.

(10)

Po ugodnem rezultatu ocene tveganja, ki jo je opravila EFSA, bi bilo treba siliranje ribjih snovi dodati na seznam alternativnih metod predelave v poglavju IV Priloge IV k Uredbi (EU) št. 142/2011. Zato bi bilo treba Prilogo IV k Uredbi (EU) št. 142/2011 ustrezno spremeniti.

(11)

Prebavni ostanki in kompost živalskega izvora se lahko v praksi mešajo s snovmi neživalskega izvora. Nosilci dejavnosti bi morali vedeti, katera pravila se uporabljajo za odstranjevanje takih presnovnih ostankov in komposta. Poleg tega je treba pojasniti, v katerih primerih se lahko kompost in presnovni ostanki, pridobljeni iz odpadkov iz gostinskih dejavnosti, lahko odstranijo na pooblaščenem odlagališču. Poglavje III Priloge V k Uredbi (EU) št. 142/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(12)

Hrvaška je predložila seznam vrst divjih ptic mrhovinark, za katere bi moralo veljati odstopanje za posebne namene krmljenja iz člena 18 Uredbe (ES) št. 1069/2009. Seznam vrst ptic mrhovinark iz Priloge VI k Uredbi (EU) št. 142/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(13)

EFSA je ocenila tveganje v zvezi s zadrževalnim kompostiranjem in naknadnim sežigom prašičev, ki so poginili na kmetiji (6), in ugotovila, da zadrževalno kompostiranje kot eden od alternativnih parametrov iz oddelka 2 poglavja III Priloge V k Uredbi (EU) št. 142/2011 ni zadostna obdelava za varno odstranjevanje snovi kategorije 2 in ga zato ni mogoče opredeliti kot alternativno metodo predelave iz poglavja IV Priloge IV k navedeni uredbi. Po navedeni oceni EFSA bi bilo treba „aerobno zorenje in skladiščenje prašičev, ki so poginili na kmetiji, ter naknadni sežig ali sosežig“ obravnavati kot posebno zadrževalno metodo za skladiščenje živalskih stranskih proizvodov do njihove poznejše odstranitve v skladu z Uredbo (ES) št. 1069/2009. Da se omogoči ločitev navedene metode od odobrenih metod kompostiranja in da se ne zahteva postopek odobritve za obrate za kompostiranje iz Priloge V k Uredbi (EU) št. 142/2011, je primerno navedeno metodo vključiti v novo poglavje v Prilogi IX k navedeni uredbi, skupaj z metodo „Hidroliza z naknadnim odstranjevanjem“, trenutno navedeno v točki H oddelka II poglavja IV Priloge IV, ki temelji na enakih načelih. Poleg tega bi bilo treba v oddelku 11 poglavja II Priloge XVI ustrezno spremeniti sklicevanja na Prilogo IV. Priloge IV, IX in XVI k Uredbi (EU) št. 142/2011 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.

(14)

Za topljene maščobe iz snovi kategorije 3 veljajo posebne zahteve v skladu z oddelkom 3 poglavja II Priloge X k Uredbi (EU) št. 142/2011. Vendar ni zdravstvenih razlogov za prepoved predelave snovi kategorije 3 iz vodnih živali in živalskih stranskih proizvodov iz vodnih živali, kot so opredeljeni v členu 10(i) in (j) Uredbe (ES) št. 1069/2009, skupaj z živalskimi stranskimi proizvodi kategorije 3, pridobljenimi iz kopenskih živali, v mešane topljene maščobe. Zato bi bilo treba omogočiti uporabo snovi kategorije 3 iz vodnih živali in živalskih stranskih proizvodov iz vodnih živali, kot so opredeljeni v členu 10(i) in (j) Uredbe (ES) št. 1069/2009, za proizvodnjo topljenih maščob. Točko A(1) oddelka 3 poglavja II Priloge X k Uredbi (EU) št. 142/2011 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.

(15)

Zahteve za toplotno obdelavo blata iz centrifug ali separatorjev, ki se lahko pozneje uporabi kot organsko gnojilo ali za proizvodnjo organskih gnojil, in njegovo dajanje na trg so določene v delu III oddelka 4 poglavja II Priloge X k Uredbi (EU) št. 142/2011. Primerno je določiti odstopanje, da lahko pristojni organ dovoli alternativne parametre za toplotno obdelavo blata iz centrifug ali separatorjev, namenjenega za uporabe v državah članicah, pod pogojem, da lahko nosilci dejavnosti dokažejo, da toplotna obdelava v skladu z alternativnimi parametri zagotavlja vsaj enako zmanjšanje tveganja kot obdelava v skladu z že določenimi parametri, ki se uporabljajo za dajanje na trg. Del III oddelka 4 poglavja II Priloge X k Uredbi (EU) št. 142/2011 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.

(16)

Vmesni proizvodi se lahko med drugim uporabljajo za proizvodnjo laboratorijskih reagentov ali in vitro diagnostičnih pripomočkov za testiranje živali. Po pregledih na mejni kontrolni točki v skladu s členom 4 Direktive Sveta (7) 97/78/ES je treba proizvod neposredno prepeljati v registrirani namembni obrat ali objekt. Za pojasnitev zahtev za uvoz vmesnih proizvodov bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo XII k Uredbi (EU) št. 142/2011.

(17)

Krvni proizvodi, namenjeni za proizvodnjo krme za rejne živali, vključno z razprševanjem posušeno krvjo in krvno plazmo prašičev, morajo biti proizvedeni v skladu z oddelkom 2 poglavja II Priloge X k Uredbi Komisije (EU) št. 142/2011. V skladu s točko B navedenega oddelka je treba krvne proizvode predelati po kateri koli od metod predelave od 1 do 5 ali metodi predelave 7, kot so določene v poglavju III Priloge IV k navedeni uredbi, ali drugi metodi, ki zagotavlja, da so krvni proizvodi skladni z mikrobiološkimi standardi za pridobljene proizvode iz poglavja I Priloge X k Uredbi Komisije (EU) št. 142/2011. Uredba (EU) št. 142/2011 določa tudi, zlasti v stolpcu 6 vrstice 2 v preglednici 1 oddelka 1 poglavja I Priloge XIV, da mora krvne proizvode, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, vendar se lahko uporabljajo kot krma, spremljati zdravstveno spričevalo v skladu z vzorcem zdravstvenega spričevala iz poglavja 4(B) Priloge XV, kadar so namenjeni za odpremo v ali tranzit skozi Unijo.

(18)

O primerih epidemične driske prašičev, vključno z okužbami prašičev z virusom epidemične driske prašičev (PEDv) in prašičjim delta koronavirusom (SDCv), so poročali v Aziji, Severni Ameriki, na Karibih ter v Srednji in Južni Ameriki. SDCv ni bil nikoli ugotovljen v Uniji. Neustrezna toplotna obdelava ali kontaminacija z razprševanjem posušene krvi in krvne plazme prašičev po toplotni obdelavi, ki sta tradicionalni sestavini krme za pujske, sta bili obtoženi za širjenje virusa.

(19)

Komisija je na lastno pobudo sprejela Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 483/2014 (8) kot začasni zaščitni ukrep v zvezi z varnostjo z razprševanjem posušene krvi in krvne plazme prašičev, namenjenih za proizvodnjo krme za prašiče. Ker bo tveganje za zdravje živali še naprej prisotno, je treba spremeniti zahteve za uvoz z razprševanjem posušene krvi in plazme prašičev, namenjenih za proizvodnjo krme za prašiče, in začasne ukrepe določiti kot trajno zahtevo.

(20)

Znanstvene ugotovitve kažejo, da se prašičji koronavirusi v prašičjih iztrebkih inaktivirajo, če se 10 minut segrevajo na 71 °C ali če se 7 dni pustijo stati na sobni temperaturi 20 °C. Virus ni preživel v poskusno okuženi suhi krmi, skladiščeni pri sobni temperaturi 24 °C vsaj dva tedna. V Uniji in tretjih državah se sušenje krvi in krvne plazme z razprševanjem običajno izvaja pri temperaturi 80 °C po vsej snovi.

(21)

Na podlagi razpoložljivih informacij se zdi primerno zahtevati, da sta z razprševanjem posušena kri in krvna plazma prašičjega izvora, vneseni iz tretjih držav in namenjeni za krmljenje prašičev, izpostavljeni visoki temperaturi, ki ji sledi skladiščenje za določen čas pri sobni temperaturi, da se čim bolj zmanjša tveganje kontaminacije po obdelavi.

(22)

Uvoz kosti in proizvodov iz kosti (razen kostne moke), rogov in proizvodov iz rogov (razen moke iz rogov) ter kopit in proizvodov iz kopit (razen moke iz kopit), namenjenih drugim vrstam uporabe kot za posamična krmila, organska gnojila ali sredstva za izboljšanje tal, bi bilo treba tudi dovoliti, kadar se navedene snovi prevažajo z letalom, pod pogojem, da izpolnjujejo zahteve iz člena 41 Uredba (ES) št. 1069/2009. Zato bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo XIV k Uredbi (EU) št. 142/2011.

(23)

Zaradi spremembe opredelitve pojma „vmesni proizvodi“ in dodatnih zahtev za uvoz krvnih proizvodov bi bilo treba ustrezno spremeniti vzorec izjave za uvoz vmesnih proizvodov iz tretjih držav in vzorec zdravstvenega spričevala za uvoz krvnih proizvodov, namenjenih za uporabo kot posamična krmila. Poglavje 4(B) in poglavje 20 Priloge XV k Uredbi (EU) št. 142/2011 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.

(24)

Da bi se izognili motnjam v trgovanju, bi bilo treba določiti prehodno obdobje, v katerem bi morale države članice v skladu s pravili, ki so veljala pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, sprejeti uvoz vmesnih proizvodov, za katerega veljajo določbe Uredbe (EU) št. 142/2011, kakor je bila spremenjena s to uredbo.

(25)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Uredba (EU) št. 142/2011 se spremeni:

1.

v členu 15 se doda naslednji odstavek:

„Z odstopanjem od člena 14 Uredbe (ES) št. 1069/2009 lahko države članice dovolijo zbiranje, prevoz in odstranjevanje majhnih količin snovi kategorije 3 iz člena 10(f) navedene uredbe z načini iz člena 19(1)(d) navedene uredbe, če so izpolnjene zahteve za odstranjevanje z drugimi načini iz poglavja IV Priloge VI k tej uredbi.“

;

2.

v členu 19 se točka (c) nadomesti z naslednjim:

„(c)

v poglavju III, kadar skladiščijo pridobljene proizvode za nekatere namene iz člena 24(1)(j) navedene uredbe;

(d)

v poglavju V, kadar na kmetiji skladiščijo živalske stranske proizvode, namenjene za naknadno odstranjevanje, kot je navedeno v členu 4 navedene uredbe.“

;

3.

člen 20(4) se spremeni:

(a)

točka (d) se nadomesti z naslednjim:

„(d)

nosilce dejavnosti, ki uporabljajo majhne količine snovi kategorij 2 in 3 iz členov 9 in 10 Uredbe (ES) št. 1069/2009 ali proizvodov, pridobljenih iz navedenih snovi, za namene neposredne dobave proizvodov znotraj regije končnega uporabnika, na lokalni trg ali v lokalne maloprodajne trgovine, če pristojni organ meni, da take dejavnosti ne predstavljajo tveganja širitve kakršne koli nevarne bolezni, ki se prenaša na ljudi ali živali; ta točka se ne uporablja, kadar se navedene snovi uporabljajo kot krma za gojene živali, razen kožuharjev;“

;

(b)

dodata se naslednji točki (e) in (f):

„(e)

uporabnike organskih gnojil ali sredstev za izboljšanje tal, ki jih uporabljajo tam, kjer se rejne živali ne gojijo;

(f)

nosilce dejavnosti, ki ravnajo z organskimi gnojili ali sredstvi za izboljšanje tal in jih izrecno distribuirajo v embalaži za prodajo na drobno, ki ne presega 50 kg teže, za uporabe izven krmne in prehranske verige.“

;

4.

v členu 22 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

„2.   Nobeni pogoji v zvezi z zdravjem živali ne veljajo za dajanje na trg naslednjih proizvodov:

(a)

gvana prostoživečih morskih ptic, zbranega v Uniji ali uvoženega iz tretjih držav;

(b)

za prodajo pripravljenih rastnih substratov, razen tistih, uvoženih z vsebnostjo manj kot:

(i)

5 vol. % pridobljenih proizvodov iz snovi kategorije 3 ali snovi kategorije 2, razen predelanega gnoja;

(ii)

50 vol. % predelanega gnoja.“
;

5.

v členu 23 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:

„3.   Upravljavec ali lastnik obrata ali objekta, v katerega so namenjeni vmesni proizvodi, ali njegov predstavnik uporabi in/ali odpremi vmesne proizvode izključno za uporabo v proizvodnji v skladu z opredelitvijo vmesnih proizvodov iz točke 35 Priloge I.“

;

6.

odstavek 3 v členu 36 se črta;

7.

priloge I, III, IV, V, VI, IX, X, XI, XII, XIV, XV in XVI se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

V prehodnem obdobju do 27. septembra 2015 se pošiljke živalskih stranskih proizvodov in pridobljenih proizvodov, ki jih spremlja vzorčna izjava, izpolnjena in podpisana v skladu z vzorcem iz poglavja 20 Priloge XV k Uredbi (EU) št. 142/2011 v različici pred začetkom veljavnosti te uredbe, še naprej sprejemajo za uvoz v Unijo, če so take vzorčne izjave izpolnjene in podpisane pred 27. julijem 2015.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 23. februarja 2015.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 6. januarja 2015

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  UL L 300, 14.11.2009, str. 1.

(2)  Uredba Komisije (EU) št. 142/2011 z dne 25. februarja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1069/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi, ter o izvajanju Direktive Sveta 97/78/ES glede nekaterih vzorcev in predmetov, ki so izvzeti iz veterinarskih pregledov na meji v skladu z navedeno direktivo (UL L 54, 26.2.2011, str. 1).

(3)  Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (UL L 262, 27.9.1976, str. 169).

(4)  Direktiva Sveta 2009/156/ES z dne 30. novembra 2009 o pogojih v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, ki ureja premike in uvoz kopitarjev iz tretjih držav (kodificirana različica) (UL L 192, 23.7.2010, str. 1).

(5)  EFSA Journal 2011; 9(9):2389 [11 str.].

(6)  EFSA Journal 2012; 10(2):2559 [11 str.].

(7)  Direktiva Sveta 97/78/ES z dne 18. decembra 1997 o določitvi načel, ki urejajo organizacijo veterinarskih pregledov proizvodov, ki vstopajo v Skupnost iz tretjih držav (UL L 24, 30.1.1998, str. 9).

(8)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 483/2014 z dne 8. maja 2014 o zaščitnih ukrepih v zvezi s prašičjo drisko, ki jo povzroča deltakoronavirus, glede zahtev za zdravje živali pri vnosu v Unijo z razprševanjem posušene krvi in krvne plazme prašičjega izvora, ki sta namenjeni za proizvodnjo krme za rejne prašiče (UL L 138, 13.5.2014, str. 52).

PRILOGA

Priloge I, III, IV, V, VI, IX, X, XI, XII, XIV, XV in XVI k Uredbi (EU) št. 142/2011 se spremenijo:

1.

Priloga I se spremeni:

(a)

točka 35 se nadomesti z naslednjim:

„35.

‚vmesni proizvod‘ pomeni pridobljeni proizvod:

(a)

ki je namenjen za uporabo v proizvodnji zdravil, zdravil za uporabo v veterinarski medicini, medicinskih pripomočkov za medicinske in veterinarske namene, aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za medicinske in veterinarske namene, laboratorijskih reagentov ali kozmetičnih izdelkov:

(i)

kot material v proizvodnem postopku ali v končni fazi proizvodnje končnega proizvoda;

(ii)

pri validaciji ali preverjanju med proizvodnim postopkom ali

(iii)

pri nadzoru kakovosti končnega proizvoda;

(b)

katerega stopnje oblikovanja, predelave in proizvodnje so bile ustrezno dokončane, da se proizvod šteje za pridobljenega in da neposredno ali kot sestavina proizvoda ustreza namenom iz točke (a);

(c)

pri katerem je potrebna še nadaljnja proizvodnja ali predelava, kot so mešanje, premazovanje, sestavljanje ali pakiranje, da je primeren za dajanje na trg ali v uporabo, kakor je primerno, kot zdravilo, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, medicinski pripomoček za medicinske in veterinarske namene, aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, in vitro diagnostični medicinski pripomoček za medicinske in veterinarske namene, laboratorijski reagent ali kozmetični izdelek;“

;

(b)

točka 39 se nadomesti z naslednjim:

„39.

‚trgovinski vzorci‘ pomenijo živalske stranske proizvode ali pridobljene proizvode, namenjene posebnim študijam ali analizam, ki jih odobri pristojni organ v skladu s členom 17(1) Uredbe (ES) št. 1069/2009 za izvajanje proizvodnega procesa, vključno s predelavo živalskih stranskih proizvodov ali pridobljenih proizvodov, razvoj krmil, hrane za hišne živali ali pridobljenih proizvodov, ali testiranje strojev ali opreme;“

;

(c)

točka 58 se nadomesti z naslednjim:

„58.

‚predelovalni obrat‘ pomeni prostor ali objekt za predelavo živalskih stranskih proizvodov, kot je določeno v členu 24(1)(a) Uredbe (ES) št. 1069/2009, v katerih se živalski stranski proizvodi predelujejo v skladu s Prilogo IV in/ali Prilogo X;“

;

(d)

doda se naslednja točka 59:

„59.

‚rastni substrati‘ pomenijo snovi, vključno z zemljo za lončnice, razen zemlje in situ, v katerih se vzgajajo rastline in ki se uporablja neodvisno od zemlje in situ.“

;

2.

v poglavju III Priloge III se točka (a) nadomesti z naslednjim:

„(a)

se smejo uporabljati samo za odstranjevanje:

(i)

poginulih hišnih živali iz člena 8(a)(iii) Uredbe (ES) št. 1069/2009 ali

(ii)

snovi kategorije 1 iz člena 8(b), (e) in (f), snovi kategorije 2 iz člena 9 ali snovi kategorije 3 iz člena 10 navedene uredbe in

(iii)

mrtvih posamično identificiranih enoprstih kopitarjev z gospodarstev, za katere ne veljajo zdravstvene omejitve v skladu s členom 4(5) ali členom 5 Direktive 2009/156/ES, če to odobri država članica;“

;

3.

poglavje IV Priloge IV se spremeni:

(a)

oddelek 2 se spremeni:

(i)

točka H se črta;

(ii)

doda se naslednja točka:

„K.   Siliranje ribjih snovi

1.   Vhodne snovi

V tem postopku se lahko uporabijo samo naslednji stranski proizvodi, pridobljeni iz vodnih živali:

(a)

snovi kategorije 2 iz člena 9(f)(i) in (iii) Uredbe (ES) št. 1069/2009;

(b)

snovi kategorije 3.

2.   Metoda predelave

2.1

Snovi, ki bodo obdelane, se dnevno in brez nepotrebnega odlašanja zbirajo v objektih akvakulture in obratih za predelavo hrane, zmeljejo ali sesekljajo in nato silirajo pri pH 4 ali manj z mravljično kislino ali drugo organsko kislino, odobreno v skladu z zakonodajo o krmi. Tako nastala ribja silaža mora biti suspenzija delcev vodnih živali, utekočinjenih z delovanjem endogenih encimov v prisotnosti dodane kisline. Beljakovine vodnih živali je treba z encimi in kislino zmanjšati na manjše topne enote, da se prepreči mikrobiološka kontaminacija. Silirane snovi se prepeljejo v predelovalni obrat.

2.2

V predelovalnem obratu se morajo silirane snovi pretočiti v zaprte skladiščne cisterne. Inkubacija mora trajati vsaj 24 ur pri pH 4 ali manj pred toplotno obdelavo. Pred toplotno obdelavo mora biti pH silaže vodnih živali 4 ali manj, delci pa morajo biti manjši od 10 mm po filtraciji ali maceraciji v obratu. Med predelavo je treba silažo predhodno segreti na temperaturo nad 85 °C, čemur sledi inkubacija v izolirani posodi, da se v 25 minutah doseže temperatura 85 °C po celotni ribji snovi. Postopek mora potekati v zaprti proizvodni liniji s cisternami in cevmi.

2.3

Pred izdajo dovoljenja mora pristojni organ oceniti stalni pisni postopek nosilca dejavnosti iz člena 29(1) do (3) Uredbe (ES) št. 1069/2009.“
;

(b)

točka 2(d) oddelka 3 se nadomesti z naslednjim:

„(d)

mešanica prašičjega in perutninskega gnoja, obdelana z apnom, se lahko nanaša na tla kot predelan gnoj;“

;

(c)

v oddelku 3 se doda naslednja točka 2(e):

„(e)

končni proizvod, pridobljen s silažo ribje snovi, se lahko:

(i)

za snovi kategorije 2 uporabi za namene iz člena 13(a) do (d) in člena 13(g) do (i) Uredbe (ES) št. 1069/2009 brez nadaljnje predelave ali kot krma za živali iz člena 18 ali člena 36(a)(ii) navedene uredbe ali

(ii)

za snovi kategorije 3 uporabi za namene iz člena 14 Uredbe (ES) št. 1069/2009.“

;

4.

oddelek 2 poglavja III Priloge V se spremeni:

(a)

v točki 2(b) se točka (x) nadomesti z naslednjim:

„(x)

živalskimi stranskimi proizvodi iz člena 10(f) Uredbe (ES) št. 1069/2009, ki so bili predelani, kot je opredeljeno v členu 2(1)(m) Uredbe (ES) št. 852/2004;“

;

(b)

v točki 2(b) se doda naslednja točka (xi):

„(xi)

mešanicami živalskih stranskih proizvodov iz točke 2(b) in neživalskih stranskih snovi.“

;

(c)

točka (b) v točki 3 se nadomesti z naslednjim:

„(b)

meni, da so presnovni ostanki ali kompost nepredelane snovi, in nosilcem dejavnosti naloži, naj z njimi ravnajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1069/2009, s to uredbo ali, v primeru komposta in presnovnih ostankov, pridobljenih iz odpadkov iz gostinskih dejavnosti, da jih predelajo ali odstranijo v skladu z okoljsko zakonodajo.“

;

5.

Priloga VI se spremeni:

(a)

točka 1(a)(i) oddelka 2 poglavja II se nadomesti z naslednjim:

„(i)

ena od naslednjih vrst ptic mrhovinark v naslednjih državah članicah:

Oznaka države

Država članica

Živalska vrsta

Lokalno ime

Latinsko ime

BG

Bolgarija

brkati ser

rjavi jastreb

egiptovski jastreb

beloglavi jastreb

planinski orel

kraljevi orel

belorepec

črni škarnik

rjavi škarnik

Gypaetus barbatus

Aegypius monachus

Neophron percnopterus

Gyps fulvus

Aquila chrysaetos

Aquila helíaca

Haliaeetus albicilla

Milvus migrans

Milvus milvus

EL

Grčija

brkati ser

rjavi jastreb

egiptovski jastreb

beloglavi jastreb

planinski orel

kraljevi orel

belorepec

črni škarnik

Gypaetus barbatus

Aegypius monachus

Neophron percnopterus

Gyps fulvus

Aquila chrysaetos

Aquila heliaca

Haliaeetus albicilla

Milvus migrans

ES

Španija

brkati ser

rjavi jastreb

egiptovski jastreb

beloglavi jastreb

planinski orel

španski kraljevi orel

črni škarnik

rjavi škarnik

Gypaetus barbatus

Aegypius monachus

Neophron percnopterus

Gyps fulvus

Aquila chrysaetos

Aquila adalberti

Milvus migrans

Milvus milvus

FR

Francija

brkati ser

rjavi jastreb

egiptovski jastreb

beloglavi jastreb

planinski orel

belorepec

črni škarnik

rjavi škarnik

Gypaetus barbatus

Aegypius monachus

Neophron percnopterus

Gyps fulvus

Aquila chrysaetos

Haliaeetus albicilla

Milvus migrans

Milvus milvus

HR

Hrvaška

brkati ser

rjavi jastreb

egiptovski jastreb

beloglavi jastreb

Gypaetus barbatus

Aegypius monachus

Neophron percnopterus

Gyps fulvus

IT

Italija

brkati ser

rjavi jastreb

egiptovski jastreb

beloglavi jastreb

planinski orel

črni škarnik

rjavi škarnik

Gypaetus barbatus

Aegypius monachus

Neophron percnopterus

Gyps fulvus

Aquila chrysaetos

Milvus migrans

Milvus milvus

CY

Ciper

rjavi jastreb

beloglavi jastreb

Aegypius monachus

Gyps fulvus

PT

Portugalska

rjavi jastreb

egiptovski jastreb

beloglavi jastreb

planinski orel

Aegypius monachus

Neophron percnopterus

Gyps fulvus

Aquila chrysaetos

SK

Slovaška

planinski orel

kraljevi orel

belorepec

črni škarnik

rjavi škarnik

Aquila chrysaetos

Aquila heliaca

Haliaeetus albicilla

Milvus migrans

Milvus milvus“

(b)

v poglavju IV se črta drugi odstavek;

6.

v Prilogi IX se doda naslednje poglavje V:

„POGLAVJE V

ZADRŽEVALNE METODE

Oddelek 1

Splošne določbe

1.

Snovi, ki nastanejo pri zadrževalni metodi, se lahko uporabijo ali odstranijo samo v državi članici, v kateri je pristojni organ odobril navedeno zadrževalno metodo.

2.

Pristojni organ države članice pristojnemu organu druge države članice na njegovo zahtevo zagotovi rezultate uradnega nadzora, kadar se zadrževalna metoda prvič uporabi v zadevni državi članici, da se olajša uvedba nove zadrževalne metode.

Oddelek 2

Metodologija

A.   Aerobno zorenje in skladiščenje prašičev, ki so poginuli na kmetiji, in nekaterih drugih snovi prašičjega izvora ter naknadni sežig ali sosežig.

1.   Zadevne države članice

Postopek aerobnega zorenja in skladiščenja prašičev, ki so poginuli na kmetiji, in nekaterih drugih snovi prašičjega izvora z naknadnim sežigom ali sosežigom se lahko uporablja v Franciji, na Irskem, v Latviji, na Portugalskem in v Združenem kraljestvu.

Po aerobnem zorenju in skladiščenju snovi mora pristojni organ zadevne države članice zagotoviti, da se snovi zberejo in odstranijo na ozemlju navedene države članice.

2.   Vhodne snovi

Pri tem postopku se lahko uporabijo samo naslednje snovi prašičjega izvora:

(a)

snovi kategorije 2 iz člena 9(f)(i) do (iii) Uredbe (ES) št. 1069/2009;

(b)

snovi kategorije 3 iz člena 10(h) Uredbe (ES) št. 1069/2009.

Ta metoda se lahko uporablja le za odstranjevanje prašičev, ki izvirajo iz istega gospodarstva, pod pogojem, da za to gospodarstvo ne veljajo omejitve zaradi suma ali potrditve izbruha nevarne prenosljive bolezni, ki prizadene prašiče. Ta metoda se ne sme uporabljati za živali, ki so poginule zaradi navedenih bolezni ali so bile usmrčene za namene nadzora bolezni, ali dele navedenih živali.

3.   Metodologija

3.1   Splošna načela

Metoda je postopek, ki ga odobri pristojni organ.

Mesto mora biti zgrajeno in pripravljeno v skladu z zakonodajo Unije za varovanje okolja, da se preprečijo slabe vonjave ter tveganja za tla in podtalnico;

Nosilec dejavnosti mora:

(a)

sprejeti preventivne ukrepe proti dostopu živali in vzpostaviti dokumentirani program zatiranja škodljivcev;

(b)

vzpostaviti postopke za preprečevanje širjenja bolezni;

(c)

vzpostaviti postopke za preprečevanje širjenja uporabljene žagovine zunaj zaprtega sistema.

Postopek je treba izvajati v zaprtem sistemu, ki ga sestavlja več celic, z vodotesnimi tlemi in omejenim s trdnimi stenami. Vse odpadne vode je treba zbrati; celice morajo biti povezane z odvodno cevjo, opremljeno s 6-milimetrskim sitom za zajemanje trdnih snovi.

Velikost in število celic je treba prilagoditi stopnji umrljivosti iz stalnega pisnega postopka iz člena 29(1) do (3) Uredbe (ES) št. 1069/2009 z zadostno zmogljivostjo za stopnje umrljivosti na kmetiji med vsaj 8-mesečnim obdobjem.

3.2   Faze

3.2.1   Fazi polnjenja in skladiščenja

Poginule prašiče in druge snovi prašičjega izvora je treba posamično prekriti z žagovino in jih zbrati do napolnitve celice. Najprej je treba na tla nanesti 30-centimetrski sloj žagovine. Trupe prašičev in druge snovi prašičjega izvora je treba nato položiti na ta prvi sloj žagovine, vsak sloj trupov in drugih snovi prašičjega izvora pa je treba pokriti z vsaj 30-centimetrskim slojem žagovine.

Osebje ne sme hoditi po skladiščeni snovi.

3.2.2   Faza zorenja

Ko je celica polna in dvig temperature omogoča razgradnjo vseh mehkih tkiv, se začne obdobje zorenja, ki mora trajati najmanj 3 mesece.

Ob koncu faz polnjenja in skladiščenja ter med celotno fazo zorenja mora nosilec dejavnosti spremljati temperaturo v vsaki celici s senzorjem za temperaturo, ki se nahaja med 40 cm in 60 cm pod površino zadnje plasti.

Nosilec dejavnosti mora beležiti elektronske odčitke in spremljanje temperature.

Spremljanje temperature ob koncu faz polnjenja in skladiščenja je kazalnik zadovoljive priprave kupa. Temperaturo mora izmeriti avtomatska merilna naprava. Cilj je doseči 55 °C v 3 zaporednih dneh, kar pomeni, da je faza zorenja dejavna, da je priprava kupa učinkovita in da se je faza zorenja začela.

Nosilec dejavnosti mora spremljati temperaturo enkrat na dan, naslednje meritve pa se opravijo glede na rezultat teh meritev:

(a)

kadar se temperatura 55 °C ali več ohranja 3 zaporedne dni, se lahko kup odstrani po 3 zaporednih mesecih faze zorenja ali se še naprej skladišči v prostorih za poznejšo odstranitev;

(b)

kadar se temperatura 55 °C ne doseže 3 zaporedne dni, mora nosilec dejavnosti uvesti ukrepe, opredeljene v stalnem pisnem postopku iz člena 29(1) do (3) Uredbe (ES) št. 1069/2009; po potrebi lahko pristojni organ prekine metodo predelave, snovi pa je treba odstraniti v skladu s členom 13 navedene uredbe.

Pristojni organ lahko določi rok za fazo skladiščenja.

3.2.3   Prevoz in sežiganje ali sosežiganje

Za prevoz snovi po fazi zorenja v odobren obrat za sežig ali sosežig se uporabljajo določbe o nadzoru iz Uredbe (ES) št. 1069/2009 ali Direktive 2008/98/ES.

B.   Hidroliza z naknadnim odstranjevanjem

1.   Zadevne države članice

Postopek hidrolize z naknadnim odstranjevanjem se lahko uporablja na Irskem, v Španiji in Latviji, na Portugalskem ter v Združenem kraljestvu.

Pristojni organ mora zagotoviti, da se snovi po hidrolizi zberejo in odstranijo v isti navedeni državi članici.

2.   Vhodne snovi

Pri tem postopku se lahko uporabijo samo naslednje snovi prašičjega izvora:

(a)

snovi kategorije 2 iz člena 9(f)(i) do (iii) Uredbe (ES) št. 1069/2009;

(b)

snovi kategorije 3 iz člena 10(h) navedene uredbe.

Ta metoda se lahko uporablja le za odstranjevanje prašičev, ki izvirajo iz istega gospodarstva in pod pogojem, da za to gospodarstvo ne velja prepoved zaradi suma ali potrditve izbruha nevarne prenosljive bolezni, ki prizadene prašiče, ali za živali, ki so bile usmrčene za namene obvladovanja bolezni.

3.   Metodologija

Hidroliza z naknadnim odstranjevanjem je začasno skladiščenje na kraju samem. Izvede se v skladu z naslednjimi standardi:

(a)

živalski stranski proizvodi se potem, ko se zberejo na gospodarstvu, na katerem je pristojni organ na podlagi gostote živali na gospodarstvu, verjetne stopnje umrljivosti in morebitnih tveganj za javno zdravje in zdravje živali odobril uporabo metode predelave, morajo naložiti v kontejner, ki je izdelan v skladu s točko (b) (‚kontejner‘) in ki je postavljen na določeno mesto v skladu s točkama (c) in (d) (‚določeno mesto‘);

(b)

kontejner mora:

(i)

imeti napravo za zapiranje;

(ii)

biti vodotesen, neprepusten in hermetično zaprt;

(iii)

biti premazan tako, da preprečuje rjavenje;

(iv)

imeti pripomoček za nadzor emisij v skladu s točko (e);

(c)

kontejner se mora postaviti na določeno mesto, ki je fizično ločeno od gospodarstva.

Navedeno mesto mora imeti določene dostopne poti za premik snovi in vozil za zbiranje;

(d)

kontejner in mesto morata biti izdelana in pripravljena v skladu z zakonodajo Unije za varovanje okolja, da se preprečijo slabe vonjave ter tveganja za tla in podtalnico;

(e)

kontejner mora biti povezan s cevjo za plinaste emisije, ki mora biti opremljena z ustreznimi filtri za preprečevanje prenosa bolezni, ki se lahko prenesejo na ljudi in živali;

(f)

kontejner mora biti med postopkom hidrolize najmanj tri mesece zaprt tako, da neodobreno odpiranje ni mogoče;

(g)

nosilec dejavnosti mora vzpostaviti postopke za preprečevanje prenosa bolezni, ki se lahko prenesejo na ljudi ali živali, med premiki, ki jih izvaja osebje;

(h)

nosilec dejavnosti mora:

(i)

sprejeti preventivne ukrepe proti pticam, glodavcem, mrčesu in drugim škodljivcem;

(ii)

vzpostaviti dokumentirani program zatiranja škodljivcev;

(i)

nosilec dejavnosti mora voditi evidenco o:

(i)

kakršnem koli odlaganju snovi v kontejner;

(ii)

kakršnem koli zbiranju hidrolizirane snovi iz kontejnerja;

(j)

nosilec dejavnosti mora redno prazniti zabojnik:

(i)

da preveri odsotnost rje;

(ii)

da odkrije in prepreči morebitno uhajanje tekočih snovi v tla;

(k)

po hidrolizi se morajo snovi kategorije 3 zbrati, uporabiti in odstraniti v skladu s členom 13(a), (b), (c) ali členom 13(e)(i) Uredbe (ES) št. 1069/2009 ali členom 14 navedene uredbe;

(l)

postopek se opravi na serijski način;

(m)

prepovedano je kakršno koli drugačno ravnanje s hidroliziranimi snovmi ali njihova uporaba, vključno z njihovim nanašanjem na tla.“
;

7.

V Prilogi X se poglavje II spremeni:

(a)

točka 1 točke A oddelka 3 se nadomesti z naslednjim:

„1.   Topljene maščobe

Za proizvodnjo topljene maščobe se lahko uporabljajo le snovi kategorije 3, razen snovi kategorije 3 iz člena 10(n), (o) in (p) Uredbe (ES) št. 1069/2009.“

;

(b)

v delu III oddelka 4 se doda naslednji odstavek:

„Z odstopanjem od prvega odstavka lahko pristojni organ odobri alternativne parametre za toplotno obdelavo blata iz centrifug ali separatorjev, namenjenega za uporabo v državah članicah, ki so odobrile navedene alternativne parametre, pod pogojem, da lahko nosilci dejavnosti dokažejo, da toplotna obdelava v skladu z alternativnimi parametri zagotavlja vsaj enako zmanjšanje tveganja kot obdelava, izvedena v skladu s parametri iz prvega odstavka.“

;

8.

v poglavju II Priloge XI se doda novi oddelek 3:

„Oddelek 3

Zahteve za odobritev obratov ali objektov

Za odobritev v skladu s členom 24(1)(f) Uredbe (ES) št. 1069/2009 nosilec dejavnosti zagotovi, da obrati ali objekti, ki izvajajo dejavnosti iz točke 1 oddelka 1, izpolnjujejo zahteve iz člena 8 te uredbe ter:

(a)

imajo ustrezne prostore za skladiščenje vhodnih sestavin za preprečevanje navzkrižne kontaminacije in kontaminacije med skladiščenjem;

(b)

odstranijo neuporabljene živalske stranske proizvode ali pridobljene proizvode v skladu s členoma 13 in 14 Uredbe (ES) št. 1069/2009.“
;

9.

v Prilogi XII se točka 3(a) nadomesti z naslednjim:

„3.

Vmesni proizvodi, ki se uvažajo v Unijo, se pregledajo na mejni kontrolni točki v skladu s členom 4 Direktive 97/78/ES in se prevažajo neposredno od mejne kontrolne točke do:

(a)

registriranega obrata ali objekta za proizvodnjo laboratorijskih reagentov, medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za veterinarske namene ali pridobljenih proizvodov iz člena 33 Uredbe (ES) št. 1069/2009, v katerem se vmesni proizvodi še naprej mešajo, uporabijo za premazovanje, sestavijo in zapakirajo, preden se dajo na trg ali v uporabo v skladu z zakonodajo Unije, ki se uporablja za pridobljeni proizvod;“

;

10.

Priloga XIV se spremeni:

(a)

Poglavje I se spremeni:

(i)

v preglednici 1 v oddelku 1 se besedilo v četrtem stolpcu vrstice 2 nadomesti z naslednjim:

„Proizvodi iz krvi morajo biti proizvedeni v skladu z oddelkom 2 poglavja II Priloge X in oddelkom 5 poglavja I Priloge XIV.“

;

(ii)

doda se nov oddelek 5:

„Oddelek 5

Uvoz proizvodov iz krvi za krmljenje rejnih živali

Za uvoz proizvodov iz krvi, vključno z razprševanjem posušene krvi in krvne plazme, ki so pridobljeni iz prašičev in namenjeni za krmljenje prašičev, se uporabljajo naslednje zahteve:

Ti pridobljeni proizvodi morajo biti:

(a)

toplotno obdelani s temperaturo vsaj 80 °C po vsej snovi, suha kri in krvna plazma pa ne vsebujeta več kot 8 % vlage z aktivnostjo vode (Aw) manj kot 0,60;

(b)

skladiščeni pri pogojih suhega skladiščenja pri sobni temperaturi vsaj 6 tednov.“
;

(b)

točka 1(b) oddelka 7 poglavja II se nadomesti z naslednjim:

„(b)

se proizvodi prevažajo iz tretje države izvora neposredno na mejno kontrolno točko vstopa v Unijo in se ne pretovarjajo prek letališča oz. pristanišča ali kraja zunaj Unije;“

;

11.

Priloga XV se spremeni:

(a)

poglavje 4(B) se nadomesti z naslednjim:

„POGLAVJE 4(B)

Veterinarsko spričevalo

Za proizvode iz krvi, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, vendar bi se lahko uporabili kot posamična krmila, ki so namenjena odpremi v Evropsko unijo ali tranzitu skozi njo (2)

Image

Image

Image

Image“

(b)

poglavje 20 se nadomesti z naslednjim:

„POGLAVJE 20

Vzorec izjave

Izjava za uvoz iz tretjih držav in tranzit čez Evropsko unijo vmesnih proizvodov za uporabo v proizvodnji zdravil, zdravil za uporabo v veterinarski medicini, medicinskih pripomočkov za medicinske in veterinarske namene, aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za medicinske in veterinarske namene, laboratorijskih reagentov in kozmetičnih izdelkov

Image

Image

Image

Image

Image“

12.

v poglavju III Priloge XVI se oddelek 11 nadomesti z naslednjim:

„Oddelek 11

Uradni nadzor v zvezi s hidrolizo z naknadnim odstranjevanjem

Pristojni organ izvaja nadzor na kraju, kjer se opravlja hidroliza z naknadnim odstranjevanjem v skladu s točko B oddelka 2 poglavja V Priloge IX.

Takšen nadzor za namen usklajevanja količin poslanih in odstranjenih hidroliziranih snovi vključuje preglede naslednjih dokumentov:

(a)

o količini snovi, ki so hidrolizirane na kraju samem;

(b)

v obratih ali objektih, kjer se hidrolizirane snovi odstranjujejo.

Nadzor se izvaja redno na podlagi ocene tveganja.

V prvih dvanajstih mesecih delovanja se vsakič, ko se hidrolizirane snovi zbirajo iz kontejnerja, opravi nadzorni pregled kraja, kjer je kontejner.

Po prvih dvanajstih mesecih delovanja se nadzorni pregled takšnega kraja opravi vsakič, ko se kontejner izprazni, in preveri, ali ni sledi rje ali uhajanja snovi iz zabojnika v skladu s točko B(3)(j) oddelka 2 poglavja V Priloge IX.“