IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1060/2013

z dne 29. oktobra 2013

o izdaji dovoljenja za bentonit kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1), zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter podlago in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

Bentonit je bil z Direktivo Komisije 82/822/EGS (3) v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobren brez časovne omejitve kot krmni dodatek, vključen v skupino vezalcev, sredstev proti strjevanju in koagulantov, za vse živalske vrste. Navedeni dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno bentonita kot krmnega dodatka za vse živalske vrste kot vezalca in sredstva proti strjevanju ter v skladu s členom 7 navedene uredbe za novo dovoljenje kot snov za kontrolo kontaminacije z radionuklidi za vse živalske vrste. Poleg tega je bil v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 vložen zahtevek za novo dovoljenje za bentonit kot snov za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini za vse živalske vrste. Z navedenimi zahtevki je bila podana zahteva za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“, v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 pa so jim priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 2. februarja 2011 (4), 14. junija 2011 (5) in 14. junija 2012 (6) navedla, da uporaba bentonita pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je lahko učinkovit kot vezalec in sredstvo proti strjevanju ter kot snov za kontrolo kontaminacije z radionuklidi za vse živalske vrste. Ugotovljeno je bilo tudi, da je bentonit lahko učinkovit kot vezalec aflatoksina za krave molznice in da se ta ugotovitev lahko razširi na vse prežvekovalce. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ker predložene študije in vitro izpolnjujejo pogoje za dokazovanje učinkovitosti tehnoloških dodatkov, določene v Uredbi Komisije (ES) št. 429/2008 (7), zlasti pod točko 4 Priloge II in točko 1.4 Priloge III navedene uredbe, in ker je bilo v njih jasno dokazano, da vežejo aflatoksin B1 (AfB), poleg tega pa je bila vezljivost, omejena na aflatoksin B1, opredeljena kot značilna za bentonit, se ugotovitve o učinkovitosti snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini lahko štejejo kot zadostne za razširitev uporabe na perutnino in prašiče.

(6)	Ocena bentonita je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka, kakor je opredeljeno v prilogah k tej uredbi.

(7)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za bentonit kot vezalec in sredstvo proti strjevanju, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.

(8)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Bentonit, kakor je opredeljen v prilogah in ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalne skupine „snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini“, „vezalci“, „sredstva proti strjevanju“ in „snovi za kontrolo kontaminacije z radionuklidi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedenih prilog.

Člen 2

Dodatek iz Priloge II, ki spada v funkcionalni skupini „vezalci“ in „sredstva proti strjevanju“, ter krma, ki vsebuje navedeni dodatek, proizvedena in označena pred [24 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe – datum vstavi služba, pristojna za objave] v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred [datum začetka veljavnosti te uredbe – datum vstavi služba, pristojna za objave], se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 29. oktobra 2013

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi, UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

(3) Enainštirideseta Direktiva Komisije 82/822/EGS z dne 19. novembra 1982 o spremembi prilog k Direktivi Sveta 70/524/EGS o dodatkih v krmi (82/822/EGS), UL L 347, 7.12.1982, str. 16.

(4) EFSA Journal (2011); 9(2):2007.

(5) EFSA Journal (2011); 9(6):2276.

(6) EFSA Journal (2012); 10(7):2787.

(7) Uredba Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje, UL L 133, 22.5.2008, str. 1.

PRILOGA I

Identifikacijska številka dodatka

Dodatek

Kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija tehnoloških dodatkov. Funkcionalna skupina: snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini: aflatoksin B1

1m558

Bentonit

Sestava dodatka

Bentonit: ≥ 70 % smektita (dioktahedralni montmorilonit)

Lastnosti aktivne snovi

Bentonit: ≥ 70 % smektita (dioktahedralni montmorilonit)

< 10 % opala in glinenca

< 4 % kremena in kalcita

AfB1 – vezljivost (BC AfB1 ) nad 90 %

Analitska metoda (1)

Za določanje bentonita v krmnem dodatku: rentgenska difrakcija (XRD).

Za določanje BC AfB1 dodatka: preskus absorpcije, izveden v puferski raztopini pri pH 5,0 s koncentracijo 4 mg/l za AfB1 in 0,02 % (m/v) za krmni dodatek.

prežvekovalci

perutnina

prašiči

—

20 000

V navodilih za uporabo navedite:

—	„Preprečiti sočasno oralno uporabo z makrolidi“;

—	za perutnino: „Preprečiti sočasno uporabo z robenidini“.

2.	Za perutnino: sočasna uporaba s kokcidiostatiki, razen robenidina, je kontraindicirana pri stopnji bentonita nad 5 000 mg/kg popolne krmne mešanice.

3.	Skupna količina bentonita ne sme presegati dovoljene najvišje stopnje v popolni krmni mešanici, ki znaša 20 000 mg/kg popolne krmne mešanice.

4.	Uporaba dodatka je dovoljena v krmi, ki je v skladu z zakonodajo Evropske unije o neželenih snoveh v živalski krmi.

5.	Zaradi varnosti se pri ravnanju z dodatkom uporabljajo zaščita za dihala, zaščitna očala in rokavice.

19. november 2023

(1) Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

PRILOGA II

Identifikacijska številka dodatka

Dodatek

Kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija tehnoloških dodatkov. Funkcionalna skupina: vezalci

1m558i

Bentonit

Sestava dodatka

Bentonit: ≥ 50 % smektita

Lastnosti aktivne snovi

Bentonit: ≥ 50 % smektita

Analitska metoda (1)

Za določanje v krmnem dodatku: rentgenska difrakcija (XRD).

vse živalske vrste

—

20 000

V navodilih za uporabo navedite:

—	„Preprečiti sočasno oralno uporabo z makrolidi“;

—	pri perutnini: „Preprečiti sočasno uporabo z robenidini“.

2.	Za perutnino: sočasna uporaba s kokcidiostatiki, razen robenidina, je kontraindicirana pri stopnji bentonita nad 5 000 mg/kg popolne krmne mešanice.

3.	Skupna količina bentonita ne sme presegati dovoljene najvišje stopnje v popolni krmni mešanici, ki znaša 20 000 mg/kg popolne krmne mešanice.

4.	Zaradi varnosti se pri ravnanju z dodatkom uporabljajo zaščita za dihala, zaščitna očala in rokavice.

19. november 2023

Kategorija tehnoloških dodatkov. Funkcionalna skupina: sredstva proti strjevanju

1m558i

Bentonit

Sestava dodatka

Bentonit: ≥ 50 % smektita

Lastnosti aktivne snovi

Bentonit: ≥ 50 % smektita

Analitska metoda (1)

Za določanje v krmnem dodatku: rentgenska difrakcija (XRD).

vse živalske vrste

—

20 000

V navodilih za uporabo navedite:

—	„Preprečiti sočasno oralno uporabo z makrolidi“;

—	pri perutnini: „Preprečiti sočasno uporabo z robenidini“.

2.	Za perutnino: sočasna uporaba s kokcidiostatiki, razen robenidina, je kontraindicirana pri stopnji bentonita nad 5 000 mg/kg popolne krmne mešanice.

3.	Skupna količina bentonita ne sme presegati dovoljene najvišje stopnje v popolni krmni mešanici, ki znaša 20 000 mg/kg popolne krmne mešanice.

4.	Zaradi varnosti se pri ravnanju z dodatkom uporabljajo zaščita za dihala, zaščitna očala in rokavice.

19. november 2023

Kategorija tehnoloških dodatkov. Funkcionalna skupina: snovi za kontrolo kontaminacije z radionuklidi (134/137Cs)

1m558i

Bentonit

Sestava dodatka

Bentonit: ≥ 50 % smektita

Lastnosti aktivne snovi

Bentonit: ≥ 50 % smektita

Analitska metoda (1)

Za določanje v krmnem dodatku: rentgenska difrakcija (XRD).

vse živalske vrste

—

V navodilih za uporabo navedite:

—	„Preprečiti sočasno oralno uporabo z makrolidi“;

—	pri perutnini: „Preprečiti sočasno uporabo z robenidini“.

2.	Za perutnino: sočasna uporaba s kokcidiostatiki, razen robenidina, je kontraindicirana pri stopnji bentonita nad 5 000 mg/kg popolne krmne mešanice.

3.	Mešanica različnih virov bentonita ne sme presegati dovoljene najvišje stopnje v popolni krmni mešanici, ki znaša 20 000 mg/kg popolne krmne mešanice.

4.	Dodatek se lahko uporablja, kadar je krma kontaminirana z radioaktivnim cezijem, da se ga nadzira pri živalih in živalskih proizvodih.

5.	Zaradi varnosti se pri ravnanju z dodatkom uporabljajo zaščita za dihala, zaščitna očala in rokavice.

19. november 2023

(1) Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx