|
30.10.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 288/60 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1056/2013
z dne 29. oktobra 2013
o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo neomicin
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji, so določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Neomicin je trenutno vključen v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov pri vseh živalskih vrstah za proizvodnjo živil za mišičje, maščevje, jetra, ledvice, mleko in jajca. |
|
(4) |
Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za spremembo obstoječega vnosa za neomicin. |
|
(5) |
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je ocenil dodatne podatke o neomicinu, ki so mu bili predloženi. Na podlagi tega je priporočil spremembo obstoječih MRL za neomicin. |
|
(6) |
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropska agencija za zdravila preuči uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov za eno ali več živalskih vrst, tudi pri drugih živalskih vrstah. |
|
(7) |
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil uvedbo spremenjene MRL za neomicin pri govedu za ledvice in jetra ter prenos spremenjene MRL za neomicin z goveda na vse živalske vrste za proizvodnjo živil. |
|
(8) |
Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(9) |
Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevne zainteresirane strani sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novimi MRL. |
|
(10) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 30. decembra 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 29. oktobra 2013
Za Komisijo
Predsednik
José Manuel BARROSO
(1) UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
(2) UL L 15, 20.1.2010, str. 1.
PRILOGA
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov neomicin nadomesti z naslednjim:
|
Farmakološko aktivna snov |
Marker ostanek |
Živalska vrsta |
MRL |
Ciljna tkiva |
Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009) |
Terapevtska razvrstitev |
|
„neomicin (vključno s framicetinom) |
neomicin B |
vse vrste za proizvodnjo živil |
500 μg/kg |
mišičje |
Pri ribah se MRL za mišičje nanaša na ‚mišičje in kožo v naravnem razmerju‘. MRL za maščevje, jetra in ledvice se ne uporabljajo za ribe. Pri prašičih in perutnini se MRL za maščevje nanaša na „kožo in maščevje v naravnem razmerju“. |
učinkovine proti infekcijam/antibiotiki“ |
|
500 μg/kg |
maščevje |
|||||
|
5 500 μg/kg |
jetra |
|||||
|
9 000 μg/kg |
ledvice |
|||||
|
1 500 μg/kg |
mleko |
|||||
|
500 μg/kg |
jajca |