IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 826/2013

z dne 29. avgusta 2013

o odobritvi aktivne snovi sedaksan v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) in člena 78(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter ob upoštevanju postopka in pogojev za odobritev je treba Direktivo Sveta 91/414/EGS (2) uporabljati za aktivne snovi, v zvezi s katerimi je bila pred 14. junijem 2011 sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) navedene direktive. S Sklepom Komisije 2011/123/EU (3) je bilo potrjeno, da sedaksan izpolnjuje pogoje iz člena 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(2)

V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Francija 14. junija 2010 prejela zahtevek družbe Syngenta Crop Protection AG za vključitev aktivne snovi sedaksan v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. S Sklepom 2011/123/EU je bilo potrjeno, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.

(3)	Za navedeno aktivno snov so bili v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS ocenjeni vplivi na zdravje ljudi in živali ter na okolje za uporabe, ki jih je predlagal vložnik. Država članica poročevalka je 10. maja 2011 predložila osnutek poročila o oceni.

(4)	Osnutek poročila o oceni so pregledale države članice in Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Agencija je 6. julija 2012 Komisiji predložila sklep o pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo sedaksan (4).

(5)	Komisija je novembra 2012 od Agencije zahtevala, naj opravi dodatno toksikološko oceno. Država članica poročevalka je k osnutku poročila o oceni predložila dopolnilo. Agencija je posodobila svoj sklep in začela končno posvetovanje z državami članicami.

(6)

Agencija je 18. decembra 2012 Komisiji predložila posodobljen sklep o pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo sedaksan (5). Osnutek poročila o oceni in sklep Agencije so države članice in Komisija pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico osnutka poročila o oceni pripravile 16. julija 2013 v obliki poročila Komisije o pregledu sedaksana.

(7)

Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo sedaksan, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) ter člena 5(3) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se sedaksan odobri.

(8)	V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve.

(9)	Pred odobritvijo bi bilo treba določiti primeren rok, da se bodo države članice in zainteresirane strani lahko pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo nastale z odobritvijo.

(10)

Brez poseganja v obveznosti iz Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki izhajajo iz odobritve, in ob upoštevanju posebnega položaja, ki je nastal s prehodom od Direktive 91/414/EGS k Uredbi (ES) št. 1107/2009, bi bilo treba upoštevati naslednje. Državam članicam bi bilo treba po odobritvi omogočiti šestmesečno obdobje, da pregledajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo sedaksan. Države članice bi morale registracije po potrebi spremeniti, nadomestiti ali preklicati. Z odstopanjem od navedenega roka bi bilo treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne posodobljene dokumentacije iz Priloge III za vsako fitofarmacevtsko sredstvo in za vsako nameravano uporabo po enotnih načelih iz Direktive 91/414/EGS.

(11)

Izkušnje iz vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (6), so pokazale, da se lahko pri razlagi obveznosti imetnikov veljavnih registracij glede dostopa do podatkov pojavijo težave. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi nujno razjasniti obveznosti držav članic, zlasti obveznost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I k navedeni direktivi ali uredbami, s katerimi so bile odobrene aktivne snovi.

(12)	V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (7).

(13)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Odobritev aktivne snovi

Aktivna snov sedaksan, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ponovna ocena fitofarmacevtskih sredstev

1. Države članice v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 do 31. julija 2014 po potrebi spremenijo ali prekličejo veljavne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo sedaksan kot aktivno snov.

Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k tej uredbi izpolnjeni, razen pogojev iz stolpca o posebnih določbah v navedeni prilogi, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k Direktivi 91/414/EGS v skladu s pogoji iz člena 13(1) do (4) navedene direktive ter člena 62 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje sedaksan kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 najpozneje do 31. januarja 2014, po enotnih načelih iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009, na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k Direktivi 91/414/EGS, in ob upoštevanju stolpca o posebnih določbah iz Priloge I k tej uredbi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 29(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Države članice nato:

(a)	če sredstvo vsebuje sedaksan kot edino aktivno snov, po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo najpozneje do 31. julija 2015; ali

(b)

če sredstvo vsebuje sedaksan kot eno od več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 31. julija 2015 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v ustreznih aktih, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS oziroma s katerimi so bile zadevne snovi odobrene, pri čemer se upošteva poznejši datum.

Člen 3

Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 4

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. februarja 2014.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 29. avgusta 2013

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

(3) UL L 49, 24.2.2011, str. 40.

(4) EFSA Journal (2012); 10(7):2823. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu

(5) EFSA Journal (2012); 11(1):3057. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu

(6) UL L 366, 15.12.1992, str. 10.

(7) UL L 153, 11.6.2011, str. 1.

PRILOGA I

Splošno ime, identifikacijske številke

Ime po IUPAC

Čistost (1)

Uveljavitev

Veljavnost registracije

Posebne določbe

sedaksan

št. CAS 874967-67-6

(trans-izomer: 599197-38-3 / cis-izomer: 599194-51-1)

št. CIPAC 833

mešanica 2 cis-izomerov 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxanilide in 2 trans-izomerov 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxanilide

≥ 960 g/kg sedaksana

(razpon 820–890 g/kg za 2 trans-izomera v razmerju 50: 50 v mešanici enantiomerov in razpon 100–150 g/kg za 2 cis-izomera v razmerju 50: 50 v mešanici enantiomerov)

1. februar 2014

31. januar 2024

DEL A

Registrira se lahko samo za tretiranje semen.

DEL B

Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu sedaksana ter zlasti dodatka I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 16. julija 2013.

V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:

(a)	zaščito podtalnice, kadar se aktivna snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami;

(b)	dolgoročno tveganje za ptice in sesalce.

Pogoji registracije po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.

Zadevne države članice po potrebi izvajajo programe spremljanja za potrditev morebitne onesnaženosti podtalnice z metabolitom CSCD465008 na občutljivih območjih.

Zadevne države članice zahtevajo predložitev potrditvenih informacij o pomenu metabolita CSCD465008 ter ustrezne ocene tveganja za podtalnico, če je sedaksan v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščen v kategorijo „sum povzročitve raka“.

Prijavitelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži ustrezne informacije v šestih mesecih od datuma začetka uporabe uredbe o razvrstitvi sedaksana.

(1) Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.

PRILOGA II

V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:

Številka