IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 445/2013

z dne 14. maja 2013

o izdaji dovoljenja za hidroksi analog selenometionin kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja.

(2)	V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za hidroksi analog selenometionin. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(3)	Zahtevek zadeva dovoljenje za hidroksi analog selenometionin, organsko spojino selena, kot krmni dodatek za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 11. decembra 2012 (2) navedla, da uporaba hidroksi analoga selenometionina pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je lahko pomemben vir selena za vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)	Ocena hidroksi analoga selenometionina je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(6)

Agencija je sklenila, da bi morala omejitev dodajanja organskega selena veljati tudi za že dovoljene organske spojine selena, selenizirane kvasovke in hidroksi analog selenometionin. Tako dodane organske spojine selena ne bi smele presegati 0,2 mg/kg popolne krmne mešanice, če so krmi dodane tudi anorganske spojine selena.

(7)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „sestavine elementov v sledovih“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 14. maja 2013

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) EFSA Journal 2013; 11(1):3046.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Vsebnost elementa (Se) v mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: sestavine elementov v sledovih

3b814

—

hidroksi analog selenometionin

Lastnosti dodatka

Trdni in tekoči pripravek hidroksi analoga selenometionina:

vsebnost selena: 18 000 –24 000 mg Se/kg

organski selen > 99 % vsega Se

hidroksi analog selenometionin > 98 % vsega Se

Trdni pripravek: 5 % hidroksi analog selenometionin in 95 % nosilec

Tekoči pripravek: 5 % hidroksi analog selenometionin in 95 % destilirana voda

Lastnosti aktivne snovi

organski selen iz hidroksi analoga selenometionina (R,S-2-hidroksi-4-metilselenobutanojska kislina)

kemijska formula: C5H10O3Se

št. CAS 873660-49-2

Analitska metoda (1)

Za določanje hidroksi analoga metionina v krmnem dodatku:

—	tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo pri 220 nm (HPLC-UV).

Za določanje vsega selena v krmnem dodatku:

—	masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICPMS) po mikrovalovni razgradnji s HNO3/H2O2 ali

—	atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICPAES) po razgradnji s HNO3/HCl.

Za določanje vsega selena v premiksih in krmi:

—	atomska absorpcijska spektrometrija s hidridno tehniko (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji s HNO3/H2O2 (EN 16159:2012).

vse vrste

—

0,50 (skupaj)

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	Za varnost uporabnika: med ravnanjem je treba nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.

3.	Največji dodatek organskega selena: 0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4. junij 2023

(1) Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.