1.   Ustanovi se decentralizirana evropska raziskovalna infrastruktura, ki se imenuje „evropska napredna translacijska raziskovalna infrastruktura v medicini“ (v nadaljnjem besedilu: EATRIS).

2.   Konzorcij evropske raziskovalne infrastrukture (ERIC) za evropsko napredno translacijsko raziskovalno infrastrukturo v medicini se imenuje „EATRIS ERIC“.

3.   Uradni sedež EATRIS ERIC je v Amsterdamu na Nizozemskem.

4.   Delovni jezik EATRIS ERIC je angleščina.

1.   EATRIS ERIC spodbuja raziskave v translacijski medicini.

2.   EATRIS ERIC je zavezan k organizaciji in spodbujanju upravljanja in usklajevanja, potrebnega za ustanovitev in delovanje raziskovalne infrastrukture EATRIS.

3.   Raziskovalna infrastruktura EATRIS povezuje vodilne evropske raziskovalne inštitute, ki del svojih raziskovalnih in razvojnih zmogljivosti namenjajo EATRIS ERIC ter si izmenjujejo vsebino, orodja in znanje v zvezi z raziskavami v translacijski medicini, zlasti kar zadeva:

1.   Članice EATRIS ERIC so vsaj tri države članice, pri čemer lahko postanejo članice in imajo volilno pravico samo države in medvladne organizacije.

2.   Vsaka članica imenuje enega ali dva zastopnika v svetu guvernerjev. Dva zastopnika imata skupaj en glas.

3.   Članice in njihovi zastopniki so navedeni v Dodatku 1. Države, ki so pri Evropski komisiji vložile zahtevek za ustanovitev EATRIS ERIC, se v nadaljnjem besedilu imenujejo ustanovne članice.

1.   Prosilke za članstvo predložijo predsedniku sveta guvernerjev pisno vlogo, v kateri opišejo svoj finančni prispevek in druge prispevke k nalogam in dejavnostim EATRIS ERIC ter način, kako bodo izpolnjevale svoje obveznosti.

2.   Nove članice pred sprejemom odobri svet guvernerjev.

1.   V prvih petih letih od ustanovitve EATRIS ERIC ne sme izstopiti nobena članica, razen če je bilo njeno članstvo sprejeto za določeno krajše obdobje.

2.   Članica lahko izstopi v prvih petih letih od ustanovitve EATRIS ERIC, če v ta namen predloži zahtevek 12 mesecev vnaprej. Izstop začne veljati šele ob koncu proračunskega leta in po tem, ko članica, ki izstopa, izpolni svoje obveznosti.

3.   Ne glede na odstavek 1 tega člena lahko članica izstopi v prvih petih letih, če se svet guvernerjev odloči povišati pragova letnega finančnega prispevka, kot sta navedena v točkah (e) in (f) Dodatka 2. Članica, ki želi izstopiti, vloži zahtevek za izstop v šestih mesecih od sprejetja predloga o povišanju letnega finančnega prispevka. Izstop začne veljati ob koncu proračunskega leta in pod pogojem, da je članica, ki izstopa, izpolnila svoje obveznosti.

4.   Svet guvernerjev lahko prekine članstvo v naslednjih primerih:

Preden se lahko sprejme kakršna koli odločitev, svet guvernerjev povabi članico, da predstavi svoje stališče glede predlagane odločitve o prekinitvi.

5.   Članice, ki izstopijo ali katerih članstvo se prekine, nimajo pravice do povračila ali nadomestila prispevkov niti pravice zahtevati sredstva EATRIS ERIC.

1.   Pravice članic vključujejo:

2.   Vsaka članica:

3.   Prispevke, ki niso letni finančni prispevki, lahko članice zagotovijo same ali skupaj z drugimi članicami, opazovalkami ali tretjimi osebami. Tovrstne prispevke, bodisi v denarju ali v naravi, odobri svet guvernerjev.

4.   EATRIS ERIC z nacionalnimi centri sklene sporazum o določitvi pogojev, pod katerimi se nacionalni centri lahko pridružijo infrastrukturi EATRIS ERIC ter se zavežejo k nalogam in dejavnostim iz člena 2. Nacionalni direktor si čim bolj prizadeva za usklajevanje vzajemnega delovanja med nacionalnimi centri in EATRIS ERIC.

1.   Države in medvladne organizacije, ki želijo prispevati k EATRIS ERIC, vendar se še ne morejo pridružiti kot članice, lahko vložijo prošnjo za status opazovalke.

2.   Opazovalke se sprejmejo za največ tri leta, razen če svet guvernerjev določi drugače.

3.   Prošnje za status opazovalke se vložijo pri predsedniku sveta guvernerjev in vsebujejo opis načina, kako prosilka namerava prispevati k nalogam in dejavnostim EATRIS ERIC.

4.   Opazovalke pred sprejemom odobri svet guvernerjev.

1.   Opazovalke lahko odstopijo s svojega položaja ob koncu proračunskega leta, če v ta namen predložijo zahtevek šest mesecev vnaprej.

2.   Preden lahko odstop začne veljati, mora opazovalka izpolniti svoje finančne in druge obveznosti.

3.   Svet guvernerjev lahko prekine status opazovalke v naslednjih primerih:

Preden se lahko sprejme kakršna koli odločitev, svet guvernerjev povabi opazovalko, da predstavi svoje stališče glede predlagane odločitve o prekinitvi.

4.   Opazovalke, ki odstopijo ali katerih status opazovalke se prekine, nimajo pravice do povračila ali nadomestila prispevkov niti pravice zahtevati sredstva EATRIS ERIC.

1.   Pravice opazovalk vključujejo:

2.   Vsaka opazovalka:

3.   Prispevke, ki niso letni finančni prispevki EATRIS ERIC, lahko opazovalke zagotovijo same ali skupaj z drugimi članicami, opazovalkami ali tretjimi osebami. Tovrstne prispevke, bodisi v denarju bodisi v naravi, odobri svet guvernerjev.

4.   Opazovalka svoja zastopnika pooblasti, da izpolnjujeta obveznosti iz točk (b) in (c) člena 9(2).

5.   EATRIS ERIC z opazovalko sklene sporazum o določitvi pogojev glede izpolnjevanja obveznosti ali zagotavljanja prispevka.

1.   Svet guvernerjev je najvišji in končni organ upravljanja EATRIS ERIC ter je v celoti pooblaščen za sprejemanje odločitev. Svet guvernerjev se sestane vsaj enkrat na leto ter je odgovoren za splošno vodenje in nadzor EATRIS ERIC v skladu z določbami tega statuta.

2.   Države članice imajo skupaj večino glasov.

3.   Svet guvernerjev med svojimi člani izvoli predsednika in namestnika za mandat dveh let. Predsednik in namestnik sta lahko ponovno izvoljena. Če ni določeno drugače, predsednik predseduje vsem sejam sveta guvernerjev, pri tem pa mu pomaga namestnik.

4.   Svet guvernerjev si čim bolj prizadeva za soglasje pri vseh odločitvah. Če soglasja ni mogoče doseči, za sprejetje odločitve zadostuje navadna večina glasov, razen pri odločitvah iz odstavkov 5, 6 in 7.

5.   Svet guvernerjev z vsaj dvotretjinsko večino glasov članic sprejema odločitve o:

6.   Za odločitve sveta guvernerjev o prekinitvi članstva ali statusa opazovalke je potrebna vsaj tričetrtinska večina glasov članic.

7.   Članica, na katero se nanaša odločitev o prekinitvi članstva, ne glasuje o navedeni odločitvi.

8.   Svet guvernerjev s soglasjem članic, brez upoštevanja tistih, ki so se morebiti vzdržale glasu, sprejema odločitve o:

Če ni dogovorjeno drugače, se članice obvesti o točnem besedilu sprememb statuta in Dodatka 2 vsaj tri mesece pred glasovanjem o navedenih spremembah.

9.   Svet guvernerjev se sestane in sprejme veljavno odločitev samo ob dvotretjinski sklepčnosti vseh navzočih ali zastopanih članic EATRIS ERIC.

10.   Svet guvernerjev sprejme poslovnik za izvajanje določb statuta.

1.   Izvršilni odbor je odgovoren za izvajanje EATRIS ERIC in zagotavljanje podpore svetu guvernerjev. Izvršilni odbor odgovarja izključno svetu guvernerjev.

2.   Izvršilni odbor opravlja svoje dolžnosti, kot jih določi svet guvernerjev, ter v poslovniku, ki se predloži svetu guvernerjev v odobritev, določi svoje lastne notranje postopke organizacije, seje in način sodelovanja med finančnim in znanstvenim direktorjem.

3.   Izvršilni odbor sestavljata finančni direktor in znanstveni direktor.

4.   Finančni direktor je pravni zastopnik EATRIS ERIC, pri čemer zastopa EATRIS ERIC v morebitnih sporih in je odgovoren za (vsakdanje) operativno vodenje EATRIS ERIC.

5.   Znanstveni direktor EATRIS ERIC je odgovoren za strateški znanstveni razvoj in vse operativne znanstvene zadeve EATRIS ERIC.

6.   Mandat direktorjev izvršilnega odbora lahko traja do pet let, o čemer se odloči svet guvernerjev. Po začetnem mandatu se svet guvernerjev odloči o morebitnem podaljšanju. Postopki izbora in imenovanja direktorjev so določeni v poslovniku, ki ga sprejme svet guvernerjev.

1.   Usklajevalni in podporni urad EATRIS ERIC je osrednji urad za vodenje in vsakdanje delovanje EATRIS ERIC ter pomaga svetu guvernerjev. Vodi ga finančni direktor, ki ob posvetovanju z znanstvenim direktorjem tudi zaposluje osebje urada.

2.   Usklajevalni in podporni urad EATRIS ERIC je nastanjen v prostorih uradnega sedeža EATRIS ERIC.

1.   EATRIS ERIC ima naslednja pomožna organa:

2.   Svet guvernerjev lahko ustanovi druge pomožne organe, če se to zdi potrebno za delovanje EATRIS ERIC.

1.   Svet nacionalnih direktorjev nadzoruje usklajevanje izvajanja strategij, ki jih odobri svet guvernerjev. Svet nacionalnih direktorjev je odgovoren za vse nacionalne znanstvene dejavnosti v zvezi z EATRIS ERIC ter zagotavlja povezanost in usklajenost v EATRIS ERIC in sodelovanje med članicami.

2.   Svet nacionalnih direktorjev sestavljajo nacionalni direktorji, ki jih imenujejo članice.

3.   Svet nacionalnih direktorjev med svojimi člani izvoli predsednika in namestnika za mandat dveh let z možnostjo ponovne izvolitve v skladu s postopki iz poslovnika.

4.   Svet nacionalnih direktorjev predlaga poslovnik za svoje notranje operativne postopke in ga sprejme po odobritvi sveta guvernerjev.

5.   Svet nacionalnih direktorjev opravlja dejavnosti, kot jih svet guvernerjev določi v stalnih navodilih.

6.   Svet nacionalnih direktorjev izbere člane znanstvenega-svetovalnega odbora, ki jih odobri svet guvernerjev.

1.   Znanstveno-svetovalni odbor sestavljajo neodvisni in mednarodno priznani znanstveniki, ki sodelujejo v biomedicinskih translacijskih raziskavah ter delujejo v lastnem imenu in na podlagi svojih strateških izkušenj.

2.   Znanstveno-svetovalni odbor na zahtevo svetuje svetu guvernerjev, izvršilni odbor in svet nacionalnih direktorjev pa se lahko z njim posvetujeta glede vseh znanstveno in tehnološko pomembnih zadev, vključno z vprašanji v zvezi z raziskovalnim načrtom EATRIS ERIC, znanstvenimi strategijami, etičnimi vprašanji in letnim delovnim programom.

1.   Proračunsko leto EATRIS ERIC se začne vsako leto 1. januarja in konča 31. decembra.

2.   Finančna sredstva EATRIS ERIC se lahko porabljajo izključno za namene iz tega statuta.

3.   Vse postavke prihodkov in odhodkov EATRIS ERIC se vključijo v ocene, ki jih je treba pripraviti za vsako proračunsko leto, in so evidentirane v letnem proračunu.

4.   Računovodskim izkazom EATRIS ERIC je priloženo revidirano poročilo o upravljanju proračuna in finančnem poslovodenju med proračunskim letom. EATRIS ERIC pripravi poročilo o letnih dejavnostih, v katerem so zlasti opisane znanstvene, operativne in finančne dejavnosti. Poročilo odobri svet guvernerjev ter se predloži Evropski komisiji in zadevnim javnim organom v šestih mesecih po zaključku ustreznega proračunskega leta. To poročilo je v celoti ali delno dostopno javnosti.

5.   EATRIS ERIC izpolnjuje zahteve veljavne zakonodaje in predpisov na področju priprave, evidentiranja, revizije in objave računovodskih izkazov.

6.   EATRIS ERIC zagotovi, da se odobrena proračunska sredstva porabljajo v skladu z načeli dobrega finančnega poslovodenja.

1.   EATRIS ERIC je odgovoren za svoje dolgove.

2.   Finančna odgovornost članic za dolgove EATRIS ERIC je omejena na letni finančni prispevek vsake posamezne članice.

3.   EATRIS ERIC zagotovi ustrezna zavarovanja za tveganja, ki so značilna za izgradnjo in delovanje EATRIS ERIC.

1.   Pojem intelektualna lastnina pomeni intelektualno lastnino, kot je opredeljena v členu 2 Konvencije o ustanovitvi Svetovne organizacije za intelektualno lastnino, podpisane 14. julija 1967.

2.   Svet nacionalnih direktorjev zagotovi skupna načela in politike za intelektualno lastnino, kot je določeno v poslovniku. Navedena načela in politike odobri svet guvernerjev.

3.   Svet nacionalnih direktorjev lahko predlaga sporazume z nacionalnimi centri in konzorciji infrastrukture znotraj raziskovalne infrastrukture EATRIS za zagotovitev, da imajo ti subjekti in tretje osebe dostop do znanstvenega znanja raziskovalne infrastrukture EATRIS.

1.   EATRIS ERIC zagotavlja praviloma odprt dostop do storitev in infrastruktur, ki podpirajo in spodbujajo odličnost v translacijskih raziskavah ter kulturo „najboljših praks“ prek dejavnosti usposabljanja.

2.   EATRIS ERIC pripravi navodila za uporabnike infrastrukture EATRIS, da se čim bolj zagotovi, da raziskave, ki so bile opravljene s sredstvi infrastrukture EATRIS, priznavajo in spoštujejo skladnost z vsemi lastninskimi pravicami, pravicami do zasebnosti, etičnimi pravicami in pravicami lastnika do varstva njegovih podatkov ter obveznostmi tajnosti in zaupnosti, kot so opredeljene v poslovniku, ter da uporabniki upoštevajo pogoje dostopa in varnostne ureditve glede notranjega shranjevanja in obravnavanja (bio)materialov ter obravnavanja informacij raziskovalnih ustanov, ki sodelujejo v infrastrukturi EATRIS.

3.   Merila in postopki glede zagotavljanja ali omejitve dostopa do podatkov in orodij infrastrukture EATRIS ERIC so opredeljeni v poslovniku, določi pa jih svet guvernerjev po posvetovanju s svetom nacionalnih direktorjev in znanstveno-svetovalnim odborom.

1.   EATRIS ERIC zagotavlja dostop do svoje translacijske infrastrukture za projekte, za katere je najbolj verjetno, da bodo znatno vplivali na zdravstveno varstvo ali znatno prispevali k razvoju orodij in tehnologij, ki spodbujajo translacijske raziskave.

2.   Postopek znanstvenega ocenjevanja projektov, pri katerih se zahteva dostop do infrastrukture EATRIS ERIC, upošteva znanstveno vrednost, neizpolnjene potrebe po zdravljenju, upravičenost in translacijski potencial ter temelji na preglednosti, pravičnosti in nepristranskosti. Navedeni postopek odobri svet guvernerjev in je določen v poslovniku.

3.   Znanstveno ocenjevanje projektov v okviru infrastrukture EATRIS ERIC upošteva znanstveno vrednost, neizpolnjene potrebe po zdravljenju, upravičenost in translacijski potencial na podlagi preglednosti, pravičnosti in nepristranskosti ter je podrobneje opisano s strani sveta guvernerjev in določeno v poslovniku.

1.   EATRIS ERIS sprejme vse ustrezne ukrepe za promocijo infrastrukture in njene uporabe pri raziskavah in izobraževanju.

2.   EATRIS ERIC spodbuja razširjanje in izmenjavo rezultatov, pridobljenih z nacionalnimi in mednarodnimi raziskovalnimi dejavnostmi.

3.   Brez poseganja v kakršne koli lastninske pravice EATRIS ERIC od svojih uporabnikov zahteva, da zagotovijo, da so njihovi raziskovalni rezultati javno dostopni, in da objavljajo rezultate v okviru EATRIS ERIC.

4.   Politika razširjanja določa različne ciljne skupine, pri čemer EATRIS ERIC za doseganje ciljnih skupin uporablja več sredstev, kot so spletni portali, glasila, delavnice, udeležba na konferencah ter članki v revijah in dnevnem tisku.

1.   EATRIS ERIC obravnava kandidate in ponudnike za javna naročila enako in nediskriminatorno ne glede na to, ali imajo sedež v Evropski uniji ali ne. Politika javnih naročil EATRIS ERIC upošteva načela preglednosti, nediskriminacije in konkurence. Svet guvernerjev sprejme poslovnik, v katerem so določena podrobna pravila o postopkih in merilih javnega naročanja.

2.   Izvršilni odbor je odgovoren za vsa javna naročila EATRIS ERIC. Vsi razpisi se objavijo na spletišču EATRIS ERIC ter na ozemljih članic in opazovalk. Za javna naročila, katerih zneski so višji od 200 000 EUR, EATRIS ERIC upošteva načela iz Direktive 2004/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o usklajevanju postopkov za oddajo javnih naročil gradenj, blaga in storitev (1). Odločitev o dodelitvi javnega naročila se objavi in vsebuje celovito utemeljitev.

1.   Davčne oprostitve na podlagi člena 143(1)(g) in člena 151(1)(b) Direktive Sveta 2006/112/ES (2) ter v skladu s členoma 50 in 51 Izvedbene uredbe Sveta (EU) št. 282/2011 (3) so omejene na davke na dodano vrednost za blago in storitve, ki so namenjeni za uradno uporabo v EATRIS ERIC, presegajo vrednost 250 EUR ter jih v celoti plača in naroči EATRIS ERIC. Javna naročila posameznih članic do teh oprostitev niso upravičena. Brez poseganja v odstavka 2 in 3 se dodatne omejitve ne uporabljajo.

2.   Davčne omejitve se uporabljajo za negospodarske dejavnosti, ne pa za gospodarske.

3.   Davčne oprostitve se uporabljajo za blago in storitve, ki so namenjeni za znanstvene, tehnične in upravne dejavnosti, ki jih EATRIS ERIC opravlja v skladu s svojimi temeljnimi nalogami. To vključuje tudi stroške za konference, delavnice in seje, ki so neposredno povezane z uradnimi dejavnostmi EATRIS ERIC. Vendar se davčne oprostitve ne uporabljajo za potne stroške in stroške nastanitve.

1.   O likvidaciji EATRIS ERIC se odloči svet guvernerjev.

2.   Evropsko komisijo se v desetih koledarskih dneh obvesti o odločitvi o likvidaciji EATRIS ERIC.

3.   Sredstva, ki ostanejo po plačilu dolgov EATRIS ERIC, se porazdelijo med članice v sorazmerju s seštevkom njihovih letnih prispevkov za EATRIS ERIC.

4.   Evropsko komisijo se v desetih koledarskih dneh obvesti o zaključku postopka likvidacije.

1.   Statut se posodablja ter je javno dostopen na spletišču in uradnem sedežu EATRIS ERIC.

2.   Ta statut se šteje za verodostojnega v vseh uradnih jezikovnih različicah članic, ki so navedene v Dodatku 1. Prav tako se šteje za verodostojnega v uradnih jezikovnih različicah držav članic, ki niso navedene v Dodatku 1. Nobena jezikovna različica nima prednosti.

3.   Če v primeru sprememb tega statuta, za katere ni potreben sklep Komisije, jezikovne različice niso zagotovljene v Uradnem listu, jih zagotovi usklajevalni in podporni urad EATRIS ERIC.

1.   Država gostiteljica skliče ustanovitveno sejo sveta guvernerjev čim prej, vendar najpozneje v petinštiridesetih koledarskih dneh po začetku veljavnosti sklepa Evropske komisije o ustanovitvi EATRIS ERIC. Brez poseganja v odstavek 2 svet guvernerjev ne sprejme nobenih odločitev, dokler se EATRIS ERIC ne pridruži vsaj pet članic.

2.   Država gostiteljica obvesti ustanovne članice o vsakem posebnem nujnem pravnem ukrepu, ki ga je treba sprejeti v imenu EATRIS ERIC pred ustanovitveno sejo. Če ustanovitvena članica temu ne ugovarja v petih delovnih dneh po obvestilu, pravni ukrep izvede oseba, ki jo ustrezno pooblasti država gostiteljica.

3.   Z ustanovitvijo EATRIS ERIC se njegovi organi ravnajo v skladu s stalnimi navodili in poslovnikom, kot jih svet guvernerjev EATRIS ERIC odobri med prehodno fazo projekta EATRIS.