14.2.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 40/14

(1)

Z Odločbo Komisije 96/281/ES z dne 3. aprila 1996 o dajanju v promet gensko spremenjene soje (Glycine max L.) s povečano toleranco za herbicid glifosfat v skladu z Direktivo Sveta 90/220/EGS (2) je Združeno kraljestvo odobrilo dajanje gensko spremenjene soje 40-3-2 na trg.

(2)

Živila, proizvedena iz gensko spremenjene soje 40-3-2, vključno z aditivi za živila, posamičnimi krmili in krmnimi dodatki, proizvedenimi iz gensko spremenjene soje 40-3-2, so bila dana na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(3)

Člen 8(1) in člena 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 omogočata, da se izdelki, ki so bili zakonito dani na trg pred datumom začetka uporabe navedene uredbe, še naprej dajejo na trg pod pogojem, da se to prijavi Komisiji.

(4)

Člen 8(4) in člena 20(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003 zahtevata, da nosilci dejavnosti, odgovorni za dajanje navedenih proizvodov na trg, predložijo vlogo za obnovitev odobritve v določenih rokih.

(5)

Družba Montsanto Europe S.A. je 16. aprila 2007 predložila Komisiji vlogo v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za obnovitev odobritve za nadaljnje trženje obstoječih aditivov za živila, posamičnih krmil in krmnih dodatkov, proizvedenih iz soje 40-3-2, ki so bili predhodno priglašeni v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe.

(6)

Družba Montsanto Europe S.A. je 18. aprila 2007 predložila Komisiji vlogo v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za obnovitev odobritve za živila, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljena ali proizvedena, krmo, ki vsebuje sojo 40-3-2 ali je iz nje sestavljena, in za druge proizvode razen živil in krme, ki vsebujejo sojo 40-3-2 ali so iz njih sestavljeni, razen za gojenje, ki so bili predhodno priglašeni v skladu s členom 8(1)(a) in členom 20(1)(a) navedene uredbe.

(7)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 1. decembra 2010 dala dve ugodni mnenji v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da nove informacije, navedene v vlogah, in pregled gradiva, objavljenega od prejšnje znanstvene ocene soje 40-3-2 (3), ne zahtevajo sprememb prejšnjih znanstvenih mnenj o soji 40-3-2, in ponovila prejšnjo ugotovitev, da je soja 40-3-2 glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali okolje enako varna kot gensko nespremenjena soja. Zato je ugotovila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogah („proizvodi“), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje v okviru predlagane uporabe (4).

(8)

EFSA je v mnenjih preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(9)

EFSA je poleg tega v mnenju sklenila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu z nameravano uporabo proizvodov.

(10)

Ob upoštevanju teh vidikov je treba obnoviti odobritev za te proizvode.

(11)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti posebni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (5).

(12)

V skladu z mnenjem agencije EFSA za živila in krmo, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni in za katere je bila predložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(13)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(14)

Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(15)

Vse ustrezne podatke o obnovitvi odobritve za proizvode je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(16)

Zaradi jasnosti in doslednosti je treba Odločbo 96/281/ES razveljaviti in jo nadomestiti s tem sklepom.

(17)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (8).

(18)

O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom.

(19)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni podal svojega mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje sojo MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.