10.12.2011   

SL

Uradni list Evropske unije

L 328/22

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1282/2011

z dne 28. novembra 2011

o spremembi Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1), ter zlasti točk (a) in (e) člena 5(1), člena 11(3) in člena 12(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (2), uvaja seznam Unije za monomere, druge izhodne snovi in aditive, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je nedavno dala pozitivno znanstveno oceno za dodatne snovi, ki jih je zdaj treba vključiti v obstoječi seznam.

(2)

Za nekatere druge snovi bi bilo treba omejitve in/ali zahteve, ki so že določene na ravni EU, spremeniti na podlagi nove pozitivne znanstvene ocene Agencije.

(3)

Omejitve in zahteve za uporabo snovi s številko snovi FCM 239 in imenom 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin (melamin) bi bilo treba spremeniti po znanstvenem mnenju, ki ga je Agencija objavila 13. aprila 2010. Navedeno mnenje določa dopusten dnevni vnos (TDI) 0,2 mg/kg telesne teže za to snov. Agencija je v mnenju tudi ugotovila, da bi bila izpostavljenost otrok zaradi migracije iz materialov, namenjenih za stik z živili, v okviru TDI. Ob upoštevanju TDI in izpostavljenosti drugim virom bi bilo treba zmanjšati mejno vrednost za migracijo snovi 239. Predlagana zgornja meja migracije 2,5 mg/kg živila je v skladu z dovoljeno mejno vrednostjo onesnaženosti z melaminom v živilih iz Uredbe Komisije (ES) št. 1135/2009 z dne 25. novembra 2009 o uvedbi posebnih pogojev za uvoz proizvodov, s poreklom ali poslanih s Kitajske, ter o razveljavitvi Odločbe Komisije 2008/798/ES (3).

(4)

Prilogo I k Uredbi (ES) št. 10/2011 je zato treba ustrezno spremeniti.

(5)

Uporaba snovi s številko snovi FCM 438 in imenom bis(2,6-diizopropilfenil) karbodiimid je dovoljena kot aditiv v polimernih materialih v skladu s preglednico 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011. Agencija je ponovno ocenila varnost dovoljene snovi. V mnenju, ki ga je izdala Agencija (4), je bilo pojasnjeno, da je treba snov uporabljati kot monomer namesto aditiva v polimernih materialih. Zaradi tega je primerno popraviti uporabo in ustrezno posodobiti referenčno številko v Prilogi I.

(6)

Uporaba snovi s številko snovi FCM 376 in imenom N-metilpirolidon je dovoljena kot aditiv v polimernih materialih v preglednici 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 brez mejne vrednosti specifične migracije. V mnenju Agencije (5) je bil določen TDI 1 mg na kg telesne teže, iz česar dobimo mejno vrednost specifične migracije (SML) 60 mg na kg živila. Ta mejna vrednost se ujema s splošno mejno vrednostjo specifične migracije iz člena 11(2) Uredbe (EU) št. 10/2011, vendar če je SML 60 mg/kg izpeljana iz sprejemljive mejne vrednosti, določene na podlagi toksikoloških študij, kot je TDI, bi jo bilo treba posebej navesti v Prilogi I.

(7)

Uporaba snovi s številko snovi FCM 797 in imenom poliester adipinske kisline z 1,3-butandiolom, 1,2-propandiolom in 2-etil-1-heksanolom je dovoljena kot aditiv v polimernih materialih v preglednici 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 in navedena s številko CAS 0007328-26-5. V skladu z mnenjem Agencije (6) bi ta številka CAS morala biti 0073018-26-5. Zato je treba številko CAS za to snov v Prilogi I popraviti.

(8)

Za manjšo upravno obremenitev nosilcev dejavnosti je treba omogočiti, da se polimerni materiali in izdelki, ki so bili zakonito dani v promet v skladu z zahtevami iz Uredbe (EU) št. 10/2011 in ki niso v skladu s to uredbo, dajejo v promet do 1. januarja 2013. Omogočiti je treba, da ostanejo v prometu do odprodaje zalog.

(9)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala.

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga I k Uredbi (ES) št. 10/2011 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Polimerni materiali in izdelki, ki so bili zakonito dani v promet pred 1. januarjem 2012 in niso v skladu s to uredbo, se lahko še naprej dajejo v promet do 1. januarja 2013. Navedeni polimerni materiali in izdelki lahko ostanejo v prometu do odprodaje zalog.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v državah članicah v skladu s Pogodbama.

V Bruslju, 28. novembra 2011

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

(1)  UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

(2)  UL L 12, 15.1.2011, str. 1.

(3)  UL L 311, 26.11.2009, str. 3.

(4)  Scientific Opinion on the safety evaluation of the substance bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimide for use in food contact materials. EFSA Journal 2010; 8(12):1928.

(5)  Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request from the Commission related to a seventh list of substances for food contact materials. EFSA Journal (2005) 201, str. 1–28.

(6)  Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request related to a 18th list of substances for food contact materials. EFSA Journal (2008), 628–633, str. 1–19.

PRILOGA

Priloga I k Uredbi (EU) št. 10/2011 se spremeni:

1.

v preglednico 1 se po številčnem vrstnem redu številk snovi FCM vstavijo naslednje vrstice:

Št. snovi FCM

Ref. št.

Št. CAS

Ime snovi

Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo

(da/ne)

Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo

(da/ne)

FRF se uporablja

(da/ne)

SML

(mg/kg)

SML(T)

(mg/kg)

(skupinska omejitev št.)

Omejitve in zahteve

Opombe o preverjanju skladnosti

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

855

40560

 

kopolimer (butadiena, stirena, metil metakrilata), navzkrižno vezan z 1,3-butandiol dimetakrilatom

da

ne

ne

 

 

Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v koncentraciji največ 12 % na sobni temperaturi ali pod njo.

 

856

40563

 

kopolimer (butadiena, stirena, metil metakrilata), navzkrižno vezan z divinilbenzenom ali 1,3-butandiol dimetakrilatom

da

ne

ne

 

 

Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v koncentraciji največ 12 % na sobni temperaturi ali pod njo.

 

857

66765

0037953-21-2

kopolimer (metil metakrilata, butil akrilata, stirena, glicidil metakrilata)

da

ne

ne

 

 

Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v koncentraciji največ 2 % na sobni temperaturi ali pod njo.

 

863

15260

0000646-25-3

1,10-dekan diamin

ne

da

ne

0,05

 

Samo za uporabo kot komonomer za proizvodnjo poliamidnih izdelkov za večkratno uporabo v stiku z živili na vodni osnovi, kislimi in mlečnimi živili na sobni temperaturi ali za kratkotrajen stik do temperature največ 150 °C.

 

873

93460

 

titanov dioksid, ki je reagiral z oktiltrietoksisilanom

da

ne

ne

 

 

Reakcijski produkt titanovega dioksida do 2 % masnega deleža snovi oktiltrietoksisilan za površinsko obdelavo, obdelava poteka pri visokih temperaturah.

 

894

93360

0016545-54-3

tiodipropionska kislina, ditetradecil ester

da

ne

ne

 

(14)

 

 

895

47060

0171090-93-0

3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propanojska kislina, estri s C13-C15 razvejanimi in linearnimi alkoholi

da

ne

ne

0,05

 

Samo za uporabo v poliolefinih v stiku z živili razen z maščobnimi živili, živili z visoko vsebnostjo alkohola in mlečnimi proizvodi.

 

896

71958

0958445-44-8

3H-perfluoro-3-[(3-metoksi-propoksi)propanojska kislina], amonijeva sol

da

ne

ne

 

 

Samo za uporabo pri polimerizaciji fluoropolimerov, kadar:

—

se vsaj 10 minut obdelujejo pri temperaturi nad 280 °C,

—

se obdelujejo pri temperaturi nad 190 °C, do masnega deleža 30 % v mešanicah s polioksimetilenskimi polimeri in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.

 

923

39150

0000120-40-1

N,N-bis(2-hidroksietil)dodekanamid

da

ne

ne

5

 

Količina ostanka dietanolamina v polimernih materialih kot nečistoče in razgradnega produkta snovi ne sme povzročiti migracije dietanolamina nad 0,3 mg/kg živila.

(18)

924

94987

 

trimetilolpropan, mešani triestri in diestri z n-oktanojsko in n-dekanojsko kislino

da

ne

ne

0,05

 

Samo za uporabo v PET v stiku z vsemi vrstami živil razen z maščobnimi živili, živili z visoko vsebnostjo alkohola in mlečnimi proizvodi.

 

926

71955

0908020-52-0

perfluoro[(2-etiloksi-etoksi)ocetna kislina], amonijeva sol

da

ne

ne

 

 

Samo za uporabo pri polimerizaciji fluoropolimerov, ki se vsaj 10 minut obdelujejo pri temperaturi nad 300 °C.

 

971

25885

0002459-10-1

trimetil trimelitat

ne

da

ne

 

 

Samo za uporabo kot komonomer do masnega deleža 0,35 % za proizvodnjo modificiranih poliestrov, namenjenih za uporabo v stiku z živili na vodni osnovi in suhimi živili, ki ne vsebujejo proste maščobe na površini.

(17)

972

45197

0012158-74-6

bakrov hidroksid fosfat

da

ne

ne

 

 

 

 

973

22931

0019430-93-4

(perfluorobutil)etilen

ne

da

ne

 

 

Samo za uporabo kot komonomer do masnega deleža 0,1 % pri polimerizaciji fluoropolimerov, sintranih pri visokih temperaturah.

 

974

74050

939402-02-5

fosforjeva (III) kislina, mešanica 2,4-bis(1,1-dimetilpropil)fenila in 4-(1,1-dimetilpropil)fenil triestrov

da

ne

da

5

 

SML je izražen kot vsota fosfitne in fosfatne oblike snovi ter hidroliznega produkta 4-t-amilfenola.

Migracija hidroliznega produkta 2,4-di-t-amilfenol ne sme presegati 0,05 mg/kg.

 

2.

v preglednici 1 se za naslednjo snov vsebina stolpcev 2, 5, 6 in 10 nadomesti z naslednjim:

Št. snovi FCM

Ref. št.

Št. CAS

Ime snovi

Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo

(da/ne)

Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo

(da/ne)

FRF se uporablja

(da/ne)

SML

(mg/kg)

SML(T)

(mg/kg)

(skupinska omejitev št.)

Omejitve in zahteve

Opombe o preverjanju skladnosti

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

438

13303

0002162-74-5

bis(2,6-diizopropilfenil) karbodiimid

ne

da

ne

0,05

 

Izražen kot vsota bis(2,6-diizopropilfenil) karbodiimida in njegovega hidroliznega produkta 2,6-diizopropilanilina.

 

3.

v preglednici 1 se za naslednjo snov vsebina stolpca 3 nadomesti z naslednjim:

Št. snovi FCM

Ref. št.

Št. CAS

Ime snovi

Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo

(da/ne)

Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo

(da/ne)

FRF se uporablja

(da/ne)

SML

(mg/kg)

SML(T)

(mg/kg)

(skupinska omejitev št.)

Omejitve in zahteve

Opombe o preverjanju skladnosti

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

797

76807

0073018-26-5

poliester adipinske kisline z 1,3-butandiolom, 1,2-propandiolom in 2-etil-1-heksanolom

da

ne

da

 

(31)

(32)

 

 

4.

v preglednici 1 se za naslednjo snov vsebina stolpca 8 nadomesti z naslednjim:

Št. snovi FCM

Ref. št.

Št. CAS

Ime snovi

Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo

(da/ne)

Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo

(da/ne)

FRF se uporablja

(da/ne)

SML

[mg/kg]

SML(T)

[mg/kg]

(Skupinska omejitev št.)

Omejitve in zahteve

Opombe o preverjanju skladnosti

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazin

da

da

ne

2,5

 

 

 

25420

93720

376

66905

0000872-50-4

N-metilpirolidon

da

ne

ne

60

 

 

 

5.

v preglednici 1 se za naslednjo snov vsebina stolpcev 8 in 10 nadomesti z naslednjim:

Št. snovi FCM

Ref. št.

Št. CAS

Ime snovi

Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo

(da/ne)

Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo

(da/ne)

FRF se uporablja

(da/ne)

SML

(mg/kg)

SML(T)

(mg/kg)

(skupinska omejitev št.)

Omejitve in zahteve

Opombe o preverjanju skladnosti

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroksi-4-n-oktiloksifenil)-1,3,5-triazin

da

ne

ne

5

 

 

 

6.

v preglednici 1 se za naslednjo snov vsebina stolpca 10 nadomesti z naslednjim:

Št. snovi FCM

Ref. št.

Št. CAS

Ime snovi

Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo

(da/ne)

Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo

(da/ne)

FRF se uporablja

(da/ne)

SML

(mg/kg)

SML(T)

(mg/kg)

(skupinska omejitev št.)

Omejitve in zahteve

Opombe o preverjanju skladnosti

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

794

18117

0000079-14-1

glikolna kislina

ne

da

ne

 

 

Samo za uporabo za proizvodnjo poliglikolne kisline (PGA) za (i) posreden stik z živili, za plastjo poliestrov, kot sta polietilen tereftalat (PET) ali polimlečna aktična kislina (PLA), in (ii) neposreden stik z živili mešanice PGA do 3 % masnega deleža v PET ali PLA.

 

812

80350

0124578-12-7

poli(12-hidroksistearinska kislina)-polietilenimin kopolimer

da

ne

ne

 

 

Samo za uporabo v polimernih materialih do 0,1 % masnega deleža.

Pripravljen z reakcijo poli(12-hidroksistearinske kisline) s polietileniminom.

 

7.

v preglednici 1 se za naslednjo snov vsebina stolpcev 10 in 11 in nadomesti z naslednjim:

Št. snovi FCM

Ref. št.

Št. CAS

Ime snovi

Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo

(da/ne)

Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo

(da/ne)

FRF se uporablja

(da/ne)

SML

(mg/kg)

SML(T)

(mg/kg)

(skupinska omejitev št.)

Omejitve in zahteve

Opombe o preverjanju skladnosti

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoksi-1-buten

ne

da

ne

0,05

 

SML vključuje hidrolizni produkt 3,4-dihidroksi-1-buten.

Samo za uporabo kot komonomer za kopolimere etil-vinil alkohola (EVOH) in polivinil alkohola (PVOH).

(17)

(19)

8.

v preglednici 2 se za naslednjo skupinsko omejitev vsebina stolpcev 2 in 4 nadomesti z naslednjim:

Skupinska omejitev št.

Št. snovi FCM

SML(T)

(mg/kg)

Specifikacija za skupinsko omejitev

(1)

(2)

(3)

(4)

14

294

5

izražena kot vsota snovi in njihovih produktov oksidacije

368

894

9.

v preglednico 3 se po številčnem vrstnem redu vstavijo naslednje opombe o preverjanju skladnosti:

Št. opombe

Opombe o preverjanju skladnosti

(1)

(2)

(18)

Pri polietilenu z nizko gostoto (LDPE) obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije.

(19)

Pri kopolimerjih etil-vinil alkohola (EVOH) in polivinil alkohola (PVOH) obstaja tveganje, da bi bila mejna vrednost celotne migracije (OML) presežena v neposrednem stiku z živili na vodni osnovi.