1.   Proizvajalec, ki želi podaljšati vključitev aktivne snovi iz stolpca A v Prilogi I k tej uredbi, ali kakršne koli njene različice, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za vsako aktivno snov posebej predloži zahtevek državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki najpozneje do 28. marca 2011.

2.   Ob predložitvi zahtevka lahko vložnik v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS zahteva, da se ohrani zaupnost določenih delov informacij. Te dele zahtevka predloži posebej in navede razloge za zahtevano zaupnost.

Vložnik hkrati predloži tudi kakršne koli zahtevke za varstvo podatkov v skladu s členom 13 Direktive 91/414/EGS.

3.   Vložnik Komisiji in Agenciji pošlje izvod zahtevka brez izjave o posodobitvi iz člena 5(2).

4.   Če želi več proizvajalcev podaljšati vključitev iste aktivne snovi v Prilogo I Direktive 91/414/EGS, lahko skupni predstavnik predloži skupni zahtevek.

5.   Kadar je primerno, se ob predložitvi zahtevka plača pristojbina, kakor je navedena v členu 19.

1.   Zahtevek se predloži v obliki, določeni v Prilogi II.

2.   V zahtevku se navede, za katere dele dokumentacije, predložene za prvo vključitev aktivne snovi, je potrebna posodobitev z novimi informacijami.

V nadaljnjem besedilu se navedeni del zahtevka navaja kot „izjava o posodobitvi“.

3.   V izjavi o posodobitvi se navedejo nove informacije, ki jih ima vložnik namen predložiti in dokazati, da so potrebne zaradi podatkovnih zahtev ali meril, ki ob prvi vključitvi aktivne snovi niso veljala, oziroma sprememb reprezentativnih rab ali pa zato, ker gre za zahtevek za podaljšanje vključitve s spremembami.

V izjavi o posodobitvi se ločeno navedejo nove študije, ki jih vložnik namerava opraviti na vretenčarjih.

4.   Država članica poročevalka na zahtevo katere koli zainteresirane strani zagotovi informacije, ki jih je predložil vložnik, kakor so navedene v odstavku 3.

1.   Država članica poročevalka v enem mesecu po prejemu zahtevka preveri, ali ta izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5.

2.   Če država članica poročevalka meni, da zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, v enem mesecu, kakor je določeno v odstavku 1, obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo o datumu prejema ter popolnosti zahtevka.

3.   Če država članica poročevalka meni, da zahtevek ne izpolnjuje zahtev iz členov 4 in 5, v enem mesecu, kakor je določeno v odstavku 1, obvesti vložnika o datumu prejema in razloži, katere zahteve niso bile izpolnjene. Vložniku hkrati določi rok 14 dni, v katerem mora zahtevek uskladiti z zahtevami. Navedeno obdobje se prišteje enemu mesecu, določenemu v odstavku 1. Kadar država članica poročevalka po koncu obdobja, določenega za uskladitev zahtevka z zahtevami, meni, da zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, se uporablja odstavek 2.

Če država članica poročevalka ob koncu obdobja, ki je določeno za uskladitev zahtevka z zahtevami, meni, da zahtevek še vedno ne izpolnjuje zahtev iz členov 4 in 5, ob navedbi razlogov za svoje mnenje o tem nemudoma obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo.

Komisija po prejemu sporočila države članice poročevalke ob upoštevanju mnenja te države članice poročevalke odloči, ali zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, ter o svoji odločitvi obvesti državo članico poročevalko, druge države članice in Agencijo. Država članica poročevalka o navedeni odločitvi nemudoma obvesti vložnika.

4.   Če za neko aktivno snov noben zahtevek ne izpolnjuje zahtev iz členov 4 in 5, se ta aktivna snov v skladu z Direktivo 91/414/EGS črta iz Priloge I k navedeni direktivi. Zagotovita se nevključitev navedene aktivne snovi in preklic registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.

5.   Če sta bila za isto aktivno snov ločeno predložena dva zahtevka ali več in če za vsak zahtevek velja, da izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, država članica poročevalka sporoči kontaktne podatke vsakega vložnika drugim vložnikom.

6.   Komisija za vsako aktivno snov objavi imena in naslove vložnikov zahtevkov, za katere velja, da izpolnjujejo zahteve iz členov 4 in 5.

1.   Če je država članica poročevalka v skladu s členom 6(2) obvestila vložnika, da zahtevek izpolnjuje zahteve iz členov 4 in 5, vložnik predloži državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki povzetek dopolnilne dokumentacije ter vso dopolnilno dokumentacijo (v nadaljnjem besedilu: dopolnilna dokumentacija). Dopolnilna dokumentacija se doda dokumentaciji, ki je bila predložena za prvo vključitev, kakor je bila pozneje posodobljena (v nadaljnjem besedilu: prvotna dokumentacija).

2.   Vsebina dopolnilne dokumentacije mora biti skladna s členom 10.

3.   Dopolnilno dokumentacijo je treba predložiti do datuma, ki je za zadevno aktivno snov določen v stolpcu D Priloge I.

4.   Vložnik na zahtevo Agencije ali ene od držav članic zagotovi prvotno dokumentacijo, če ima dostop do nje.

5.   Če je za podaljšanje vključitve aktivne snovi več vložnikov, zadevni vložniki storijo vse, kar je v njihovi moči, da dokumentacijo predložijo skupaj. Če dokumentacije ne predložijo skupaj vsi zadevni vložniki, je treba v dokumentaciji navesti razloge za to. Zadevni vložniki za vsako študijo, ki vključuje vretenčarje, podrobno razložijo prizadevanja za preprečitev podvajanja testiranja in po potrebi utemeljijo izvedbo dvojnih študij.

1.   Povzetek dopolnilne dokumentacije vključuje naslednje:

2.   Uporabe iz odstavka 1(b) vključujejo ocenjene uporabe za prvo vključitev, kadar je to primerno. Vsaj eno fitofarmacevtsko sredstvo iz navedene točke (b) ne vsebuje nobene druge aktivne snovi, kadar obstaja tako sredstvo za reprezentativno rabo.

3.   Popolna dopolnjena dokumentacija vsebuje celotno besedilo poročila o vsakem preskusu in študiji iz odstavka 1(d) in (e).

1.   Država članica poročevalka v enem mesecu po prejemu dopolnilne dokumentacije preveri, ali je bila ta dokumentacija predložena do roka, določenega za zadevno aktivno snov v stolpcu D v Prilogi I, in ali vsebuje vse elemente, določene v členu 10(1) in (3), tako da uporabi kontrolni seznam iz člena 10(1)(i).

2.   Če je bila dopolnilna dokumentacija predložena do veljavnega roka in vsebuje vse elemente iz člena 10(1) ter (3), država članica poročevalka v obdobju iz odstavka 1 obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo o datumu prejema ter popolnosti dokumentacije.

Država članica poročevalka potem začne ocenjevati aktivno snov.

3.   Če dopolnilna dokumentacija ni bila predložena do veljavnega roka ali ne vsebuje vseh elementov iz člena 10(1) ter (3), država članica poročevalka v obdobju iz odstavka 1 obvesti vložnika o datumu prejema in pojasni, kateri elementi manjkajo. Vložniku hkrati določi rok 14 dni, v katerem mora dokumentacijo uskladiti z zahtevami. Navedeno obdobje se prišteje enemu mesecu iz odstavka 1.

Če dokumentacija ob koncu obdobja, ki je določeno za uskladitev dopolnilne dokumentacije z zahtevami, vsebuje vse elemente iz člena 10(1) in (3), se uporablja odstavek 2.

Če dokumentacija ob koncu obdobja, ki je določeno za uskladitev dopolnilne dokumentacije z zahtevami, še vedno ne vsebuje vseh elementov iz člena 10(1) in (3), država članica poročevalka nemudoma obvesti vložnika, Komisijo in Agencijo, da je zahtevek zavrnjen, ter pojasni razloge za svojo odločitev.

4.   Če za neko aktivno snov do veljavnega roka ni bila predložena nobena dopolnjena dokumentacija, ki izpolnjuje zahteve iz člena 10(1) in (3), se ta aktivna snov v skladu z Direktivo 91/414/EGS črta iz Priloge I k navedeni direktivi. Zagotovita se nevključitev navedene aktivne snovi in preklic registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.

1.   Vložnik lahko zahtevek prekliče, tako da obvesti državo članico poročevalko. V tem primeru vložnik o preklicu hkrati obvesti državo članico soporočevalko, Komisijo, Agencijo in vse druge vložnike, ki so vložili zahtevek za isto aktivno snov.

2.   Vložnika lahko nadomesti drug proizvajalec glede vseh njegovih pravic in obveznosti v skladu s to uredbo, tako da vložnik ter drugi proizvajalec o tem obvestita državo članico poročevalko s skupno izjavo. V tem primeru vložnik in drugi proizvajalec o nadomestitvi hkrati obvestita državo članico soporočevalko, Komisijo, Agencijo in vse druge vložnike, ki so vložili zahtevek za isto aktivno snov.

3.   Če vložnik prekliče svoj zahtevek in za isto aktivno snov ni bil vložen noben drug zahtevek, ki izpolnjuje zahteve iz členov 4, 5, 9 in 10, se aktivna snov črta iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS. Zagotovita se nevključitev navedene aktivne snovi in preklic registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo.

4.   Odstavek 3 se ne uporablja, če je dokumentacijo skupaj predložilo več vložnikov in nihče od njih svoje vloge ni preklical. V takem primeru se postopek za podaljšanje vključitve aktivne snovi nadaljuje na podlagi predložene dokumentacije.

1.   Država članica poročevalka v enajstih mesecih po obvestitvi vložnika, da je obravnavana dopolnilna dokumentacija popolna v skladu s členom 11(2), po posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravi poročilo o oceni, ali je pričakovati, da bo aktivna snov še naprej izpolnjevala zahteve za vključitev, in ga predloži Komisiji, kopijo pa pošlje Agenciji, kakor je določeno v členu 5(1) in (2) Direktive 91/414/EGS (v nadaljnjem besedilu: poročilo o oceni podaljšanja).

Poročilo o oceni podaljšanja vključuje tudi naslednje:

2.   Država članica poročevalka pri ocenjevanju upošteva dopolnjeno dokumentacijo, vse informacije, ki so jih predložile tretje strani, pripombe o takih informacijah, prejete od vložnika, in prvotno dokumentacijo, kadar je to primerno.

3.   Če država članica poročevalka potrebuje dodatne informacije, vložniku določi obdobje za predložitev takih informacij. Navedeno obdobje ne sme privesti do podaljšanja obdobja enajstih mesecev iz odstavka 1.

4.   Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo in lahko druge države članice zaprosi za dodatne tehnične ali znanstvene informacije. Taka posvetovanja in zahtevki ne smejo pripeljati do podaljšanja obdobja enajstih mesecev iz odstavka 1.

5.   Informacij, ki jih je vložnik predložil, ne da bi bile zahtevane, ali po poteku obdobja, ki je določeno za predložitev v skladu s prvim pododstavkom odstavka 3, se ne upošteva, razen če so bile predložene v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS.

6.   Država članica poročevalka ob predložitvi poročila o oceni podaljšanja Komisiji od vložnika zahteva, da predloži posodobljen povzetek dopolnilne dokumentacije z dodatnimi informacijami, ki jih je država članica poročevalka zahtevala v skladu z odstavkom 3 ali pa so bile v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS predložene Agenciji, drugim državam članicam in na zahtevo Komisiji.

1.   Agencija poročilo o oceni podaljšanja takoj po prejemu pošlje vložniku in državam članicam, da sporočijo pripombe. Take pripombe se Agenciji sporočijo v dveh mesecih, Agencija pa jih zbere in vključno s svojimi pošlje Komisiji.

2.   Agencija na zahtevo katere koli zainteresirane strani zagotovi dostop do poročila o oceni podaljšanja, izjema pa so vse informacije, za katere je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, ki je utemeljeno v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.

3.   Agencija zagotovi dostop javnosti do povzetka dopolnilne dokumentacije, izjema pa so vsi njegovi deli, za katere je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, ki je utemeljeno v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.

1.   Komisija nemudoma preuči poročilo o oceni podaljšanja in pripombe, prejete v skladu s členom 15(1).

2.   Komisija se lahko posvetuje z Agencijo, tako da jo zaprosi za sklepno ugotovitev o celotni oceni tveganja ali za njene posamezne točke. Tako posvetovanje lahko vključuje zahtevo za organizacijo posvetovanja strokovnjakov. Agencija uporablja smernice, ki so na voljo ob začetku veljavnosti te uredbe.

Agencija predloži sklepno ugotovitev najpozneje šest mesecev po prejemu zahteve.

Če se uporablja odstavek 3, se navedeno obdobje podaljša za obdobja iz prvega in drugega pododstavka navedenega odstavka.

3.   Če Agencija meni, da so za uskladitev z zahtevo Komisije v skladu z odstavkom 2 potrebne dodatne informacije ali podatki vložnika, ob posvetovanju z državo članico poročevalko določi obdobje največ enega meseca, v katerem mora vložnik predložiti te informacije in podatke. Hkrati obvesti Komisijo in države članice. Vložnik predloži zahtevane informacije Agenciji, državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki.

Država članica poročevalka v dveh mesecih po prejemu oceni prejete informacije in to oceno pošlje Agenciji.

4.   Informacij, ki jih je vložnik predložil, ne da bi bile zahtevane, ali po poteku obdobja, ki je določeno za predložitev v skladu s prvim pododstavkom odstavka 3, se ne upošteva, razen če so bile predložene v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS.

1.   Komisija sestavi poročilo o pregledu (v nadaljnjem besedilu: poročilo o pregledu) ob upoštevanju poročila o oceni podaljšanja, ki ga je pripravila država članica poročevalka, pripomb iz člena 15(1) in sklepne ugotovitve Agencije, kadar je to primerno.

Vložniku se zagotovi možnost, da predloži pripombe o osnutku poročila o pregledu v obdobju, ki ga določi Komisija.

Komisija Odboru iz člena 19(1) Direktive 91/414/EGS predloži osnutek poročila o pregledu v šestih mesecih po prejemu pripomb iz člena 15(1) ali po prejemu sklepne ugotovitve Agencije, če se je Komisija z njo posvetovala v skladu s členom 16(2).

2.   Komisija na podlagi poročila o pregledu in ob upoštevanju vseh vložnikovih predloženih pripomb v obdobju, ki ga je določila Komisija v skladu z drugim pododstavkom odstavka 1, Odboru predloži:

3.   Osnutka akta iz odstavka 2 se sprejmeta v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS.

1.   Države članice lahko izterjajo stroške za delo v okviru področja uporabe te uredbe s pristojbinami ali taksami.

2.   Države članice zagotovijo, da so pristojbine ali takse iz odstavka 1:

Pristojbine ali takse lahko vključujejo lestvico fiksnih taks, ki temeljijo na povprečnih stroških za delo iz odstavka 1.