PRILOGA I

Smernice o izvajanju programov nadzora za aviarno influenco pri perutnini

1.   Cilji programov nadzora

Cilj programov nadzora za aviarno influenco pri perutnini je obveščanje pristojnih organov o kroženju virusa aviarne influence z namenom obvladovanja bolezni v skladu z Direktivo 2005/94/ES v okviru celoletnega odkrivanja z aktivnim nadzorom za:

(a)	nizko patogeno aviarno influenco (LPAI) podtipov H5 in H7 pri kurah (Galliformes) (in sicer kokoših, puranih, pegatkah, fazanih, jerebicah in prepelicah) in ratitih, ki dopolnjuje druge obstoječe sisteme zgodnjega odkrivanja;

(b)	LPAI podtipov H5 in H7 ter visoko patogeno aviarno influenco (HPAI) pri domačih vodnih pticah (in sicer racah, goseh in mlakaricah za obnovo populacije pernate divjadi).

2.   Metoda nadzora

Vzorčenje in serološko testiranje na gospodarstvih za rejo perutnine se izvajata z namenom odkrivanja prisotnosti protiteles proti aviarni influenci, kot je opredeljeno v Direktivi 2005/94/ES.

Navedeni aktivni nadzor dopolnjuje sisteme zgodnjega odkrivanja, ki so že uvedeni v državah članicah, kot je določeno v Odločbi 2005/734/ES in poglavju II Diagnostičnega priročnika za aviarno influenco, odobrenega z Odločbo Komisije 2006/437/ES (v nadaljnjem besedilu: Diagnostični priročnik), zlasti tiste sisteme, ki se izvajajo na gospodarstvih za rejo perutnine, za katere velja višja raven tveganja vnosa aviarne influence.

Za nadzor živalskih bolezni obstajata dve mednarodno priznani metodi, in sicer (a) nadzor, ki temelji na analizi tveganja, in (b) nadzor, ki temelji na reprezentativnem vzorčenju.

2.1   Nadzor, ki temelji na analizi tveganja

Nadzor, ki temelji na analizi tveganja, je priporočena metoda za ciljno usmerjeno in učinkovito izvajanje nadzora nad aviarno influenco.

Države članice, ki izberejo navedeno metodo, opredelijo zadevne poti tveganja za okužbe jat perutnine in okvir vzorčenja za gospodarstva za rejo perutnine, za katere velja višja raven tveganja okužbe z aviarno influenco.

Merila in dejavniki tveganja iz oddelka 4.1 niso dokončni, vendar nakazujejo, kako usmerjati vzorčenje in testiranje vrst perutnine in kategorije reje perutnine v različnih rejnih sistemih. Glede na posamezno zdravstveno stanje živali v zadevnih državah članicah jih je morda treba različno obravnavati.

2.2   Nadzor, ki temelji na reprezentativnem vzorčenju

Če država članica ne more izvesti zadostno utemeljene ocene poti tveganja za okužbo jat perutnine na svojem ozemlju, izvede nadzor, ki temelji na sistemu reprezentativnega vzorčenja. Število vzorčenih gospodarstev za rejo perutnine mora ustrezati številu iz preglednic 1 in 2 glede na vrste perutnine.

Vzorčenje za serološko testiranje za aviarno influenco se porazdeli po celotnem ozemlju države članice, tako da vzorci lahko veljajo za reprezentativne za celotno državo članico.

3.   Ciljne populacije

V program nadzora se vključi vzorčenje naslednjih vrst perutnine in rejnih kategorij:

(a)	kokoši nesnice;

(b)	kokoši nesnice iz proste reje;

(c)	piščanci za vzrejo;

(d)	purani za vzrejo;

(e)	race za vzrejo;

(f)	gosi za vzrejo;

(g)	pitovni purani;

(h)	pitovne race;

(i)	pitovne gosi;

(j)	gojena pernata divjad (kure – Galliformes), zlasti odrasle ptice, kot so matične ptice;

(k)	gojena pernata divjad (vodne ptice);

(l)

ratiti.

Vendar se v naslednjih določenih izjemnih okoliščinah lahko vključijo tudi naslednje kategorije perutnine:

(m)	brojlerji, toda samo ko: (i) so v velikem številu v prosti reji in (ii) zanje velja višja raven tveganja okužbe z aviarno influenco;

(n)

dvoriščne jate; na splošno imajo manjšo vlogo pri kroženju in širjenju virusa, njihovo vzorčenje pa zahteva veliko sredstev; vendar v nekaterih državah članicah za dvoriščne jate lahko velja višja raven tveganja aviarne influence zaradi njihovega velikega števila, njihove bližine komercialnim gospodarstvom za rejo perutnine, prisotnosti v lokalni/regionalni trgovini ter drugih meril in dejavnikov tveganja, kot so navedeni v oddelku 4.1, zlasti glede sestave vrst.

Kadar se za kategorijo reje perutnine predloži dobro argumentirana utemeljitev v zvezi z ravnjo tveganja (na primer za piščance za vzrejo, ki se gojijo pod strogimi pogoji biološke varnosti), se navedena kategorija lahko tudi izključi iz vzorčenja.

4.   Metoda nadzora, ki temelji na analizi tveganja

Izbiro nadzora, ki temelji na analizi tveganja, je treba določiti na podlagi analize na ravni države članice, pri čemer se upoštevajo vsaj naslednja merila in dejavniki tveganja:

4.1   Merila in dejavniki tveganja

4.1.1   Merila in dejavniki tveganja za vnos virusa na gospodarstva za rejo perutnine zaradi neposredne ali posredne izpostavljenosti divjim pticam, zlasti „ciljnim vrstam“

(a)	Gospodarstvo za rejo perutnine se nahaja v bližini vlažnih območij, ribnikov, močvirij, jezer, rek ali morske obale, kjer se lahko zbirajo divje vodne ptice selivke.

(b)	Gospodarstvo za rejo perutnine se nahaja na območju z veliko gostoto divjih ptic selivk, zlasti tistih ptic, ki so označene kot „ciljne vrste“ za odkrivanje HPAI H5N1 in vključene v del 2 Priloge II.

(c)	Gospodarstvo za rejo perutnine se nahaja v bližini počivališč in gojišč divjih vodnih ptic selivk, zlasti kadar so ta območja povezana s premiki ptic selivk na območja, kjer je znan pojav HPAI H5N1 pri divjih pticah ali perutnini.

(d)	Gospodarstva za rejo perutnine s prosto rejo ali gospodarstva za rejo perutnine, kjer se perutnina ali druge ptice v ujetništvu gojijo na prostem kjer koli, kjer se stik z divjimi pticami ne more zadovoljivo preprečiti.

(e)	Nizka raven biološke varnosti na gospodarstvu za rejo perutnine, vključno z metodo skladiščenja krme in uporabo površinskih voda.

4.1.2   Merila in dejavniki tveganja širjenja virusa znotraj gospodarstva za rejo perutnine in med gospodarstvi za rejo perutnine ter posledice (vpliv) širjenja aviarne influence s perutnine na perutnino in med gospodarstvi za rejo perutnine

(a)	Prisotnost več kot ene vrste perutnine na istem gospodarstvu za rejo perutnine, zlasti prisotnost domačih rac in gosi skupaj z drugimi vrstami perutnine.

(b)	Tip reje perutnine in vrste perutnine na gospodarstvu, za katerega so podatki o nadzoru pokazali povišano stopnjo odkrivanja okužbe z aviarno influenco v državi članici, na primer gospodarstva za rejo rac in pri perutnini, namenjeni za obnovo populacije pernate divjadi (zlasti gojene mlakarice).

(c)	Gospodarstvo za rejo perutnine se nahaja na območju z veliko gostoto gospodarstev za rejo perutnine.

(d)	Trgovinski tokovi, tudi uvoz in povezana pogostost neposrednih in posrednih premikov perutnine ter drugi dejavniki, vključno z vozili, opremo in osebami.

(e)	Prisotnost kategorij dolgožive perutnine in skupin različno stare perutnine na kmetijskem gospodarstvu (kot so nesnice).

4.2   Ciljno usmerjanje v ogrožene populacije

Raven ciljnega usmerjanja mora odražati število in lokalno tehtanje dejavnikov tveganja na gospodarstvu za rejo perutnine.

Pristojni organ lahko v svoji oceni pri pripravi metode nadzora upošteva druge dejavnike tveganja, ki morajo biti primerno označeni in utemeljeni v njihovem programu nadzora.

4.3   Ciljno usmerjanje v vzorčena gospodarstva za rejo perutnine

Preglednici 1 in 2 se lahko uporabita kot osnova za ugotavljanje števila vzorčenih gospodarstev za rejo perutnine na ogroženo populacijo.

5.   Metoda reprezentativnega vzorčenja

Pri reprezentativnem vzorčenju iz oddelka 2.2 se število vzorčenih gospodarstev za rejo perutnine izračuna na podlagi podatkov iz preglednic 1 in 2 glede na vrste perutnine na gospodarstvu za rejo perutnine.

5.1   Število vzorčenih gospodarstev za rejo perutnine za serološko testiranje za aviarno influenco

5.1.1   Število vzorčenih gospodarstev za rejo perutnine (razen gospodarstev za rejo rac, gosi in mlakaric)

Za vsako kategorijo reje perutnine, razen tistih za race, gosi in mlakarice, se število vzorčenih gospodarstev za rejo perutnine določi tako, da se pri 95-odstotnem intervalu zaupanja zagotovi identifikacija vsaj enega okuženega gospodarstva za rejo perutnine, kadar je prevalenca okuženih gospodarstev za rejo perutnine vsaj 5-odstotna.

Vzorčenje se izvede v skladu s preglednico 1:

Preglednica 1

Število vzorčenih gospodarstev za rejo perutnine (razen gospodarstev za rejo rac, gosi in mlakaric) v vsaki kategoriji reje perutnine

Število gospodarstev na kategorijo reje perutnine na državo članico	Število vzorčenih gospodarstev za rejo perutnine
Do vključno 34	Vsa
35–50	35
51–80	42
81–250	53
> 250	60

5.1.2   Število vzorčenih gospodarstev za rejo rac, gosi in mlakaric (1)

Število vzorčenih gospodarstev za rejo rac, gosi in mlakaric se določi tako, da se pri 99-odstotnem intervalu zaupanja zagotovi identifikacija vsaj enega okuženega gospodarstva za rejo perutnine, če je prevalenca okuženih gospodarstev za rejo perutnine vsaj 5-odstotna.

Vzorčenje se izvede v skladu s preglednico 2:

Preglednica 2

Število vzorčenih gospodarstev za rejo rac, gosi in mlakaric

Število gospodarstev za rejo rac, gosi in mlakaric na državo članico	Število vzorčenih gospodarstev za rejo rac, gosi in mlakaric
Do vključno 46	Vsa
47–60	47
61–100	59
101–350	80
> 350	90

5.2   Število perutnine (ptic) za vzorčenje na gospodarstvu za rejo perutnine

Vrednosti iz točk 5.2.1 in 5.2.2 se uporabljajo za gospodarstva za rejo perutnine, vzorčena na podlagi nadzora, ki temelji na analizi tveganja, in na podlagi reprezentativnega vzorčenja.

5.2.1   Število ptic (razen rac, gosi in mlakaric) za vzorčenje na gospodarstvu za rejo perutnine

Število ptic za vzorčenje na gospodarstvu za rejo perutnine se določi tako, da se zagotovi 95-odstotna verjetnost identifikacije vsaj ene seropozitivne ptice, če je prevalenca seropozitivnih ptic ≥ 30-odstotna.

Vzorci krvi za serološke preiskave se odvzamejo v vseh kategorijah reje perutnine in pri vseh vrstah perutnine, in sicer se odvzamejo najmanj 5 do 10 pticam (razen rac, gosi in mlakaric) na gospodarstvo za rejo perutnine ter v primeru več kot enega prostora za rejo na gospodarstvu tudi iz različnih prostorov za rejo.

Če je na gospodarstvu več prostorov za rejo, se vzorci odvzamejo vsaj petim pticam na prostor.

5.2.2   Število rac, gosi in mlakaric za vzorčenje na gospodarstvu

Število rac, gosi in mlakaric za vzorčenje na gospodarstvu za rejo perutnine se določi tako, da se zagotovi 95-odstotna verjetnost identifikacije vsaj ene seropozitivne ptice, če je prevalenca seropozitivnih ptic ≥ 30-odstotna.

Na vsakem izbranem gospodarstvu za rejo perutnine se za serološko testiranje odvzame dvajset vzorcev krvi (2).

6.   Postopki vzorčenja za serološko testiranje

Časovno obdobje za vzorčenje na gospodarstvih za rejo perutnine sovpada s sezonsko rejo za vsako kategorijo reje perutnine, vzorčenje pa se lahko opravi tudi v klavnici. Ta praksa vzorčenja ne sme ogroziti pristopa, ciljno usmerjenega v tveganje, glede na merila in dejavnike tveganja iz oddelka 4.1.

Za optimizacijo učinkovitosti in v izogib nepotrebnemu vstopu oseb na gospodarstva za rejo perutnine se vzorčenje, kadar koli je to mogoče, kombinira z vzorčenjem za druge namene, na primer v okviru nadzora salmonele in mikoplazme. Vendar tako kombiniranje ne sme ogroziti zahtev za nadzor, ki temelji na analizi tveganja.

7.   Vzorčenje za virološko testiranje

Vzorčenje za virološko testiranje za aviarno influenco se ne uporablja kot alternativa za serološko testiranje in se mora opravljati samo v okviru preiskav po serološko pozitivnih rezultatih testiranja za aviarno influenco.

8.   Pogostost in obdobje testiranja

Vzorčenje gospodarstev za rejo perutnine se izvaja vsako leto. Vendar pa se države članice na podlagi ocene tveganja lahko odločijo za bolj pogosto vzorčenje in testiranje. To odločitev je treba podrobno utemeljiti v programu nadzora.

Vzorčenje se opravlja v skladu z odobrenim programom nadzora od 1. januarja do 31. decembra leta izvajanja navedenega programa.

9.   Laboratorijsko testiranje

Testiranje vzorcev izvajajo nacionalni referenčni laboratoriji za aviarno influenco (NRL) v državah članicah ali drugi laboratoriji, ki jih pooblastijo pristojni organi in ki so pod nadzorom NRL.

Laboratorijski testi se izvajajo v skladu z Diagnostičnim priročnikom, ki določa postopke za potrditev in diferencialno diagnozo aviarne influence.

Če pa država članica želi uporabiti laboratorijske teste, ki niso določeni v Diagnostičnem priročniku ali opisani v Priročniku diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali Svetovne organizacije za zdravje živali, mora ustreznost navedenih testov pred njihovo uporabo najprej potrditi referenčni laboratorij EU (EURL) na podlagi preverjenih podatkov.

Vse pozitivne serološke rezultate potrdijo NRL s testom inhibicije hemaglutinacije, in sicer z uporabo določenih sevov, ki jih priskrbi EURL:

(a)	za podtip H5: (i) začetni test s teal/England/7894/06 (H5N3); (ii) testiranje vseh pozitivnih vzorcev s chicken/Scotland/59(H5N1), da se izločijo protitelesa, navzkrižno reaktivna z N3;

(b)	za podtip H7: (i) začetni test s turkey/England/647/77 (H7N7); (ii) testiranje vseh pozitivnih rezultatov z African Starling/983/79 (H7N1), da se izločijo protitelesa, navzkrižno reaktivna z N7.

Vsem pozitivnim serološkim rezultatom morajo na gospodarstvu za rejo perutnine slediti epidemiološke preiskave in nadaljnje vzorčenje za testiranje z virološko metodo, da se ugotovi, ali je na gospodarstvu za rejo perutnine prisotna aktivna okužba z virusom aviarne influence. Ugotovitve vseh navedenih preiskav se sporočijo Komisiji.

Vsi izolati virusa aviarne influence se predložijo EURL v skladu z zakonodajo Unije glede na naloge in dolžnosti nacionalnih referenčnih laboratorijev, kot so določeni v Prilogi VII k Direktivi 2005/94/ES, razen če je bilo odobreno odstopanje v skladu z odstavkom 4(d) poglavja V Diagnostičnega priročnika. Virusi podtipa H5/H7 se nemudoma pošljejo EURL, na njih pa se opravijo standardni karakterizacijski testi (nukleotidno sekvenciranje/IVPI) v skladu z Diagnostičnim priročnikom.

Uporabljajo se posebni protokoli, ki jih EURL zagotovi za predložitev vzorcev in diagnostičnega materiala. Pristojni organ zagotovi dobro izmenjavo informacij med EURL in NRL.

---

(1)  Za odkrivanje gospodarstev za rejo rac in gosi s pozitivnimi rezultati velja višja raven zaupanja zaradi dokazov o manjši verjetnosti, da bodo s pasivnim nadzorom ali sistemi zgodnjega odkrivanja odkrili okuženo gospodarstvo za rejo rac in gosi v primerjavi z okuženim gospodarstvom za rejo kur (Galliformes).

(2)  Povečanje velikosti vzorca v primerjavi s 5.2.1 je nujno zaradi manjše občutljivosti diagnostičnega testa pri vodnih pticah.

PRILOGA II

DEL 1

Smernice o izvajanju programov nadzora za aviarno influenco pri divjih pticah

1.   Cilji nadzora

Cilj programa nadzora za aviarno influenco pri divjih pticah je pravočasno odkritje HPAI podtipa H5N1 pri divjih pticah, da se zaščiti perutnina na gospodarstvih za rejo perutnine in zavaruje veterinarsko javno zdravje.

2.   Oblika nadzora

(a)

Nadzor, ki temelji na analizi tveganja, se izvaja kot „pasivni“ sistem nadzora z laboratorijskimi preiskavami umirajočih ali mrtvih divjih ptic, zlasti pa je usmerjen v preiskave vrst vodnih ptic.

(b)

Nadzor je posebej usmerjen v divje ptice, zlasti vodne ptice selivke, tj. „ciljne vrste“, za katere velja višja raven tveganja okužbe z virusom HPAI H5N1 in njegovega prenosa.

(c)

Nadzor je usmerjen na območja blizu morja, jezer in vodnih poti, kjer so bile najdene mrtve ptice, zlasti ko so ta območja v neposredni bližini gospodarstev za rejo perutnine in zlasti na območjih z visoko gostoto gospodarstev za rejo perutnine.

(d)

Za pripravo programa nadzora, pomoč pri identifikaciji vrst in optimizacijo vzorčenja, prilagojenega razmeram v posameznih državah, se zagotovi tesno sodelovanje med epidemiologi in ornitologi ter pristojnim organom za ohranjanje narave.

(e)

Dejavnosti nadzora se okrepijo z ozaveščanjem ter aktivnim iskanjem in spremljanjem mrtvih ali umirajočih divjih ptic, zlasti „ciljnih vrst“, če to zahtevajo epidemiološke razmere za virus HPAI H5N1. To se lahko sproži z odkritjem virusa HPAI H5N1 pri perutnini in/ali divjih pticah v sosednjih državah članicah in tretjih državah ali državah, ki so z zadevno državo članico povezane prek premikov divjih ptic selivk, zlasti „ciljnih vrst“. V navedenem primeru se upoštevajo posebni vzorci selitev in vrste divjih ptic, ki se med državami članicami lahko razlikujejo.

3.   Postopki vzorčenja

(a)

Postopki vzorčenja se izvajajo v skladu z Diagnostičnim priročnikom.

(b)

Kloakalni brisi in brisi sapnika/žrela in/ali tkiva mrtvih ali umirajočih divjih ptic se vzorčijo za molekularno detekcijo (PCR) in/ali izolacijo virusa.

(c)

Posebno pozornost je treba nameniti shranjevanju in prevozu vzorcev v skladu z odstavkoma 5 in 6 poglavja IV Diagnostičnega priročnika. Vsi izolati virusa aviarne influence pri divjih pticah se pošljejo EURL, razen če je bilo odobreno odstopanje v skladu z odstavkom 4(d) poglavja V Diagnostičnega priročnika. Virusi podtipa H5/H7 se nemudoma pošljejo EURL, na njih pa se opravijo standardni karakterizacijski testi (nukleotidno sekvenciranje/IVPI) v skladu z Diagnostičnim priročnikom.

(d)

Vzorčenje se ne opravlja po 31. decembru leta izvajanja programa nadzora.

4.   Laboratorijsko testiranje

Laboratorijski testi se izvajajo v skladu z Diagnostičnim priročnikom.

Testiranje vzorcev izvajajo NRL v državah članicah ali drugi laboratoriji, ki jih pooblastijo pristojni organi in ki so pod nadzorom NRL.

Če pa država članica želi uporabiti laboratorijske teste, ki niso določeni v Diagnostičnem priročniku ali opisani v Priročniku diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali Svetovne organizacije za zdravje živali, mora ustreznost navedenih testov pred njihovo uporabo najprej potrditi referenčni laboratorij EU (EURL) na podlagi preverjenih podatkov.

Izvede se začetno presejanje z metodo M gene PCR, ki mu najpozneje v dveh tednih sledi hitri test pozitivnih vzorcev za H5. V primeru pozitivnih rezultatov za H5 se čim prej analizira cepitveno mesto, da se ugotovi, ali gre za visoko patogeno aviarno influenco (HPAI) ali nizko patogeno aviarno influenco (LPAI). Kadar se potrdi HPAI H5, je potrebna hitra nadaljnja analiza za določitev tipa N, tudi če se s tako analizo samo izloči N1.

5.   Nadaljnje ukrepanje

—

V primeru potrjenih pozitivnih primerov HPAI H5(N1) (1) se uporabijo nadzorni ukrepi iz Odločbe Komisije 2006/563/ES z dne 11. avgusta 2006 o nekaterih zaščitnih ukrepih v zvezi z visoko patogeno aviarno influenco podtipa H5N1 pri prosto živečih pticah v Skupnosti in razveljavitvi Odločbe 2006/115/ES (2).

—	Kot del epidemiološke preiskave je pomembno opredeliti območja, povezana z navedenimi primeri, da se po možnosti predvidijo nadaljnji vdori virusa aviarne influence, zlasti na območja, pomembna za rejo perutnine, kot so območja z visoko gostoto gospodarstev za rejo perutnine.

DEL 2

Seznam ciljnih vrst divjih ptic za vzorčenje in testiranje za aviarno influenco – „ciljne vrste“

Št.	Znanstveno ime	Splošno ime
1.	Accipiter gentilis	kragulj
2.	Accipiter nisus	skobec
3.	Anas acuta	dolgorepa raca
4.	Anas clypeata	žličarica
5.	Anas crecca	kreheljc
6.	Anas penelope	žvižgavka
7.	Anas platyrhynchos	mlakarica
8.	Anas querquedula	reglja
9.	Anas strepera	konopnica
10.	Anser albifrons albifrons	beločela gos (evropska rasa)
11.	Anser anser	siva gos
12.	Anser brachyrhynchus	kratkokljuna gos
13.	Anser erythropus	rdečenoga gos
14.	Anser fabalis	njivska gos
15.	Ardea cinerea	siva čaplja
16.	Aythya ferina	sivka
17.	Aythya fuligula	čopasta črnica
18.	Branta bernicla	grivasta gos
19.	Branta canadensis	kanadska gos
20.	Branta leucopsis	belolična gos
21.	Branta ruficollis	rdečevrata gos
22.	Bubo bubo	velika uharica
23.	Buteo buteo	kanja
24.	Buteo lagopus	koconoga kanja
25.	Cairina moschata	moškatna bleščavka
26.	Ciconia ciconia	bela štorklja
27.	Circus aeruginosus	rjavi lunj
28.	Cygnus columbianus	mali labod
29.	Cygnus cygnus	labod pevec
30.	Cygnus olor	labod grbec
31.	Falco peregrinus	sokol selec
32.	Falco tinnunculus	navadna postovka
33.	Fulica atra	črna liska
34.	Larus canus	sivi galeb
35.	Larus ridibundus	rečni galeb
36.	Limosa limosa	črnorepi kljunač
37.	Marmaronetta angustirostris	marmorna raca
38.	Mergus albellus	mala žagarica
39.	Milvus migrans	črni škarnik
40.	Milvus milvus	rjavi škarnik
41.	Netta rufina	tatarska žvižgavka
42.	Phalacrocorax carbo	veliki kormoran
43.	Philomachus pugnax	togotnik
44.	Pica pica	sraka
45.	Pluvialis apricaria	zlata prosenka
46.	Podiceps cristatus	čopasti ponirek
47.	Podiceps nigricollis	črnovrati ponirek
48.	Porphyrio porphyrio	afriška sultanka
49.	Tachybaptus ruficollis	mali ponirek
50.	Vanellus vanellus	priba

---

(1)  Ukrepi za nadzor bolezni se izvajajo na podlagi potrditve HPAI H5 in suma na N1.

(2)   UL L 222, 15.8.2006, str. 11.