26.9.2009 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 254/58 |
UREDBA KOMISIJE (ES) št. 885/2009
z dne 25. septembra 2009
o spremembi Uredbe (ES) št. 378/2005 glede referenčnih vzorcev, pristojbin in laboratorijev iz Priloge II
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 7(4) in tretjega odstavka člena 21 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa postopek Skupnosti za izdajo dovoljenja za dajanje na trg in uporabo krmnih dodatkov v prehrani živali. Določa, da mora vsaka oseba, ki želi pridobiti dovoljenje za krmni dodatek ali novo uporabo krmnega dodatka, predložiti vlogo za izdajo dovoljenja v skladu z navedeno uredbo. |
(2) |
Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 (2) določa podrobna pravila za izvajanje Uredbe (ES) št. 1831/2003 glede vlog za izdajo dovoljenja za krmne dodatke ali novo uporabo krmnega dodatka ter dolžnosti in nalog referenčnega laboratorija Skupnosti. |
(3) |
Uredba določa, da mora vsaka oseba, ki predloži vlogo, poslati referenčne vzorce v obliki, v kateri vložnik namerava dati krmni dodatek na trg, ali v obliki, ki se enostavno priredi v obliko, v kateri vložnik namerava dati krmni dodatek na trg. |
(4) |
Uredba (ES) št. 378/2005 določa tudi, da mora referenčni laboratorij Skupnosti vložnikom za vsako vlogo zaračunati 6 000 EUR pristojbine. Poleg tega Priloga II k navedeni uredbi določa seznam konzorcija nacionalnih referenčnih laboratorijev, ki pomagajo referenčnemu laboratoriju Skupnosti pri njegovih dolžnostih in nalogah. |
(5) |
Izkušnje, pridobljene med izvajanjem Uredbe (ES) št. 378/2005 kažejo, da je zaželeno pojasniti nekatere podrobnosti o obstoječih zahtevah za referenčne vzorce, ki jih morajo vložniki predložiti v nekaterih primerih, in jih poenostaviti glede (a) vlog za nove uporabe že dovoljenih dodatkov in (b) vlog za spremembo pogojev dovoljenja, kadar predlagana sprememba ni povezana z značilnostmi krmnega dodatka, ki je že bil poslan referenčnemu laboratoriju Skupnosti kot referenčni vzorec zadevnega krmnega dodatka. |
(6) |
Izkušnje so pokazale, da je treba določiti različne višine pristojbine za različne vrste vlog zlasti ob upoštevanju potrebe po novih referenčnih vzorcih in novih ocenah analitskih metod za že dovoljene krmne dodatke. |
(7) |
Poleg tega obstajajo analitske metode za več analitov, ki temeljijo na opredeljenem načelu, ki se uporablja za enkratno ali hkratno določitev ene ali več snovi/sredstev v posebnih matriksih, opredeljenem s področjem uporabe metode. Izkušnje so pokazale, da je mogoče hkrati izvesti ocene analitskih metod za podobne krmne dodatke, kadar so analitske metode podobne in zlasti pri analitskih metodah za več analitov. |
(8) |
Za številne že dovoljene krmne dodatke, za katere se uporablja postopek ponovne ocene iz člena 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003, se lahko vloge predložijo hkrati v skupinah, kadar spadajo v isto kategorijo krmnih dodatkov, isto funkcionalno skupino in podskupino, če se uporablja, in so uporabljene analitske metode za več analitov. |
(9) |
Snovi, ki so razvrščene v skupino „kemijsko opredeljenih aromatičnih snovi“ v registru krmnih dodatkov Skupnosti in spadajo v kategorijo „senzoričnih dodatkov“ v funkcionalni skupini aromatične snovi, so skupina krmnih dodatkov, ki trenutno predstavljajo skoraj dve tretjini vnosov v register krmnih dodatkov Skupnosti. Za navedene kemijsko opredeljene aromatične snovi se uporablja postopek ponovne ocene iz člena 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003, zato lahko pomenijo veliko delovno obremenitev v postopku. Te kemijsko opredeljene aromatične snovi so krmni dodatki, za katere veljajo podobni pogoji za izdajo dovoljenja in oceno varnosti, ki se izvede na podlagi posebnih zahtev iz Uredbe Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (3). Za številne od teh kemijsko opredeljenih aromatičnih snovi se lahko uporabljajo analitske metode za več analitov. |
(10) |
Zato je primerno vzpostaviti sistem za manjše pristojbine po skupina vlog za izdajo dovoljenj za že dovoljene krmne dodatke, kot so kemijsko opredeljene aromatične snovi, kadar so vloge predložene hkrati in vsebujejo podobne analitske metode, zlasti analitske metode za več analitov. |
(11) |
Za namen izračuna različnih pristojbin se šteje, da je pristojbina sestavljena iz dveh delov. Prvi del je namenjen za delno kritje upravnih stroškov referenčnega laboratorija Skupnosti in njegovih stroškov v zvezi z analizo referenčnih vzorcev. Drugi del je namenjen za delno kritje stroškov poročevalskega laboratorija v zvezi z znanstveno oceno in pripravo ocenjevalnega poročila. |
(12) |
Ob upoštevanju izkušenj je primerno tudi prilagoditi obseg smernic za vložnike, ki jih v skladu z Uredbo (ES) št. 429/2008 pripravi referenčni laboratorij Skupnosti, in uvesti druge manjše spremembe Uredbe (ES) št. 378/2005. |
(13) |
Belgija je Komisiji predložila zahtevo za imenovanje Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) iz Gemblouxja kot novega nacionalnega laboratorija, ki sodeluje v konzorciju. Ker navedeni laboratorij izpolnjuje zahteve iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 378/2005, ga je treba uvrstiti na seznam laboratorijev iz Priloge II k navedeni uredbi. Litva je obvestila Komisijo, da želi umakniti Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija iz Klaipėde iz konzorcija nacionalnih referenčnih laboratorijev. Navedeni laboratorij je treba črtati z navedenega seznama laboratorijev. Poleg tega so številne države članice obvestile Komisije, da so se spremenile nekatere podrobnosti njihovih nacionalnih referenčnih laboratorijev, ki sodelujejo v konzorciju. Seznam iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 378/2005 je treba ustrezno spremeniti. Zaradi jasnosti zakonodaje Skupnosti ga je treba v celoti nadomestiti s seznamom iz Priloge I k tej uredbi. |
(14) |
Uredbo (ES) št. 378/2005 je zato treba ustrezno spremeniti. |
(15) |
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 378/2005 se spremeni:
1. |
člen 1 se nadomesti z naslednjim: „Člen 1 Vsebina in področje uporabe Ta uredba določa podrobna pravila za izvajanje Uredbe (ES) št. 1831/2003 glede dolžnosti in nalog referenčnega laboratorija Skupnosti (CRL).“; |
2. |
v členu 2 se dodata naslednji točki (h) in (i):
|
3. |
člen 3 se nadomesti z naslednjim: „Člen 3 Referenčni vzorci 1. Vsaka oseba, ki predloži vlogo za izdajo dovoljenja za krmni dodatek ali novo uporabo krmnega dodatka, kakor je določeno v členu 4(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003, pošlje tri referenčne vzorce v obliki, v kateri vložnik namerava dati krmni dodatek na trg. Poleg tega vložnik referenčnemu laboratoriju Skupnosti predloži:
Kadar vloga iz skupine vlog zadeva krmni dodatek iz kategorije senzorični dodatki iz funkcionalne skupine aromatične snovi iz točke 2(b) Priloge I k Uredbi (ES) št. 1831/2003, za katero se uporablja člen 10(2) navedene uredbe, morajo biti referenčni vzorci reprezentativni za vse snovi/spojine iz skupine. 2. Trije referenčni vzorci krmnega dodatka so opremljeni s pisno izjavo vložnika, da je bila pristojbina iz člena 4(1) plačana. 3. Vložnik ohranja veljavne referenčne vzorce skozi vse obdobje dovoljenja za krmni dodatek, tako da referenčnemu laboratoriju Skupnosti predloži nove referenčne vzorce za nadomestitev tistih, ki potečejo. Vložnik na zahtevo referenčnega laboratorija Skupnosti predloži dodatne referenčne vzorce, referenčne standarde ter krmne in/ali živilske preskusne snovi, kakor določa člen 2. Referenčni laboratorij Skupnosti lahko na upravičeno zahtevo nacionalnih referenčnih laboratorijev iz konzorcija in brez poseganja v člene 11, 32 in 33 Uredbe (ES) št. 882/2004 od vložnika zahteva dodatne referenčne vzorce, referenčne standarde ter krmne in/ali živilske preskusne snovi. 4. Referenčni vzorci se ne zahtevajo za:
|
4. |
v členu 4 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim: „1. Referenčni laboratorij Skupnosti vložniku zaračuna pristojbino v skladu s Prilogo IV (‚pristojbina‘).“; |
5. |
člen 5 se spremeni:
|
6. |
v členu 8 se doda naslednja točka (d):
|
7. |
v členu 12(1) se doda naslednja točka (d):
|
8. |
Priloga II se nadomesti z besedilom iz Prilogi I k tej uredbi; |
9. |
doda se nova Priloga IV, katere besedilo je navedeno v Prilogi II k tej uredbi. |
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. septembra 2009
Za Komisijo
Androulla VASSILIOU
Članica Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) UL L 59, 5.3.2005, str. 8.
(3) UL L 133, 22.5.2008, str. 1.
(4) UL L 224, 18.8.1990, str. 1.
(5) UL L 133, 22.5.2008, str. 1.“;
PRILOGA I
„PRILOGA II
Referenčni laboratorij Skupnosti in konzorcij nacionalnih referenčnih laboratorijev iz člena 6(2)
REFERENČNI LABORATORIJ SKUPNOSTI
Skupni raziskovalni center Evropske komisije. Inštitut za referenčne materiale in meritve (Institute for Reference Materials and Measurements), Geel, Belgija.
NACIONALNI REFERENČNI LABORATORIJI DRŽAV ČLANIC
Belgija
— |
Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid Tervuren (FLVVT – FAVV) |
— |
Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol |
— |
Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux |
Češka
— |
Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha |
Danska
— |
Plantedirektoratet, Laboratorium for Foder og Gødning, Lyngby |
Nemčija
— |
Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim |
— |
Landwirtschaftliches Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer, Speyer |
— |
Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 – Landwirtschaftliches Untersuchungswesen, Leipzig |
— |
Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen, Jena |
Estonija
— |
Põllumajandusuuringute Keskus (PMK). Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa |
— |
Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali labor, Saku, Harjumaa |
Španija
— |
Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid |
— |
Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils |
Francija
— |
Laboratoire de Rennes, SCL L35, Service Commun des Laboratoires, Rennes |
Irska
— |
The State Laboratory, Kildare |
Italija
— |
Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma |
— |
Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino |
Ciper
— |
Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia |
Latvija
— |
Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Riga |
Litva
— |
Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, Vilnius |
Luksemburg
— |
Laboratoire de Contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck |
Madžarska
— |
Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Élelmiszer- és Takarmány-biztonsági Igazgatóság, Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencia Laboratórium, Budapest |
Nizozemska
— |
RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen |
— |
Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven |
Avstrija
— |
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien |
Poljska
— |
Instytut Zootechniki w Krakowie. Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin |
— |
Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy |
Portugalska
— |
Instituto Nacional dos Recursos Biológicos, I.P./Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (INRB,IP/LNIV), Lisboa |
Slovenija
— |
Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana |
— |
Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana |
Slovaška
— |
Skúšobné laboratórium - Oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava |
Finska
— |
Elintarviketurvallisuusvirasto/Livsmedelssäkerhetsverket (Evira), Helsinki/Helsingfors |
Švedska
— |
Foderavdelningen, Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA), Uppsala |
Združeno kraljestvo
— |
The Laboratory of the Government Chemist, Teddington |
NACIONALNI REFERENČNI LABORATORIJI DRŽAV EFTA
Norveška
— |
LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.“ |
PRILOGA II
„PRILOGA IV
PRISTOJBINE IZ ČLENA 4(1)
Sestava pristojbine
Za namen izračuna je pristojbina sestavljena iz dveh delov:
1. |
Prvi del je namenjen za delno kritje upravnih stroškov referenčnega laboratorija Skupnosti in njegovim stroškom v zvezi z ravnanjem z referenčnimi vzorci. Višina prvega dela je 2 000 EUR. |
2. |
Drugi del je namenjen za delno kritje stroškov poročevalskega laboratorija v zvezi z znanstveno oceno in pripravo ocenjevalnega poročila. Višina drugega dela je 4 000 EUR. |
Pri izračunu višine pristojbine se dela uporabljata, kot je navedeno spodaj.
Višina pristojbine glede na tip vloge za izdajo dovoljenja za krmni dodatek v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003
1. |
Dovoljenje za nov krmni dodatek (člen 4(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003): pristojbina = del 1 + del 2 = 6 000 EUR |
2. |
Dovoljenje za novo uporabo krmnega dodatka (člen 4(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003):
|
3. |
Dovoljenje za že dovoljen krmni dodatek (člen 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003): pristojbina = del 1 + del 2 = 6 000 EUR
|
4. |
Vloge za spremembo pogojev obstoječega dovoljenja (člen 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003):
|
5. |
Podaljšanje dovoljenja za krmni dodatek (člen 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003): pristojbina = 4 000 EUR“ |