(a)

vse podatke, ki so potrebni, da se dokaže, da predlagatelj spada v področje uporabe te uredbe, kot je določeno v členu 1;

(b)

navedbo, ali se vloga nanaša le na podatke o kakovosti ali na podatke o kakovosti in neklinične podatke;

(c)

sklicevanje na kakršno koli vlogo za potrditev, ki je bila v preteklosti vložena za isto zdravilo za napredno zdravljenje, navedba o tem, ali je bila potrditev odobrena ali ne, ter obrazložitev dodane vrednosti nove vloge in razlik med novo vlogo in v preteklosti vloženo vlogo;

(d)

ustrezno pristojbino, kot je določena v Uredbi Sveta (ES) št. 297/95 (6);

(e)

podatke iz modula 3 dela I Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, ki se predložijo v potrditev v skladu z drugim pododstavkom, pri čemer se upoštevajo posebne zahteve iz dela IV navedene priloge ter znanstvene smernice iz člena 5;

(f)

kadar se vloga nanaša na podatke o kakovosti in neklinične podatke, podatke iz modula 4 dela I Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, ki se predloži v potrditev v skladu s tretjim pododstavkom, pri čemer se upoštevajo posebne zahteve iz dela IV navedene priloge ter znanstvene smernice iz člena 5:

(a)

splošne podatke in podatke o vhodnih snoveh in surovinah;

(b)

postopek izdelave zdravilnih učinkovin z izjemo podatkov o vrednotenju postopka;

(c)

značilnosti zdravilnih učinkovin, omejene na podatke, ki so potrebni za ustrezen opis zdravilnih učinkovin;

(d)

nadzor zdravilnih učinkovin z izjemo podatkov o vrednotenju vsebnosti;

(e)

opis in sestavo končnega zdravila.

(a)

primarne farmakodinamične podatke v podporo utemeljitvi za predlagano terapevtsko uporabo;

(b)

farmakokinetične podatke o biološki porazdelitvi, če so pomembni za podkrepitev primarnih farmakodinamičnih podatkov;

(c)

vsaj eno študijo toksičnosti.

(a)

predloženi podatki o kakovosti in metodologija za preskušanje kakovosti, ki jo je uporabil predlagatelj, izpolnjujejo znanstvene in tehnične zahteve iz razdelkov 2.3 in 3 dela I, dela IV ter, kjer je to pomembno za podatke o kakovosti, Uvoda in Splošnih načel Priloge I k Direktivi 2001/83/ES;

(b)

če je primerno, neklinični podatki in metodologija predkliničnega preskušanja, ki jo je uporabil predlagatelj, izpolnjujejo znanstvene in tehnične zahteve iz razdelkov 2.4 in 4 dela I, dela IV ter, kjer je to pomembno za predklinične podatke, Uvoda in Splošnih načel Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.

(a)

poročilo o vrednotenju, v katerem so natančno opredeljeni zlasti razlogi za odločitev, ki jo je o vlogi sprejel Odbor za napredno zdravljenje;

(b)

če je glede na vrednotenje primerno, potrdilo o kakovosti in, če je primerno, predložene neklinične podatke ter zadevne metodologije preskušanja, ki jih je predlagatelj uporabil in ki izpolnjujejo znanstvene in tehnične zahteve iz drugega pododstavka odstavka 3;

(c)

če Odbor za napredno zdravljenje meni, da je primerno, seznam vprašanj, ki bi jih moral predlagatelj v prihodnosti proučiti, kar zadeva izpolnjevanje znanstvenih in tehničnih zahtev iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES v zvezi s kakovostjo in, če je primerno, predloženimi nekliničnimi podatki ter zadevnimi metodologijami preskušanja, ki jih je predlagatelj uporabil.

(a)

od priglašenega organa, ki ga določi skupaj z predlagateljem, pridobi mnenje o skladnosti dela pripomočka s Prilogo I k Direktivi 93/42/EGS ali Prilogo 1 k Direktivi 90/385/EGS, razen če Odbor za napredno zdravljenje po nasvetu svojih strokovnjakov za medicinske pripomočke odloči, da sodelovanje priglašenega organa ni potrebno, ali

(b)

iz vrednotenja izključi preverjanje skladnosti medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami iz člena 6 Uredbe (ES) št. 1394/2007.