UREDBA KOMISIJE (ES) št. 162/2009

z dne 26. februarja 2009

o spremembi prilog III in X k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 z dne 22. maja 2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (1) in zlasti tretjega pododstavka člena 5(3) in prvega odstavka člena 23 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 999/2001 določa pravila za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) pri živalih. Določa, da mora vsaka država članica izvajati letni program spremljanja TSE, pri čemer spremljanje izvaja aktivno in pasivno.

(2)

Uredba (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. oktobra 2002 o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi (2), določa pravila zdravstvenega varstva živali in javnega zdravja za zbiranje, prevoz, skladiščenje, ravnanje, predelavo in uporabo ali odstranjevanje stranskih živalskih proizvodov, da se prepreči, da bi ti proizvodi predstavljali tveganje za zdravje živali ali ljudi.

(3)	V členu 4(2) Uredbe (ES) št. 1774/2002 so določeni načini odstranjevanja materiala kategorije 1, kakor je opredeljen v členu 2(1)(b) navedene uredbe.

(4)	V delu I poglavja A Priloge III k Uredbi (ES) št. 999/2001 so določena pravila za spremljanje goveda ter ukrepi, ki se uporabljajo po testiranju živali.

(5)

V skladu z navedenimi pravili se vsi deli telesa živali, ki se testira na govejo spongiformno encefalopatijo (BSE), vključno s kožo, zadržijo pod uradnim nadzorom do prejema negativnega rezultata hitrega testa, razen če se odstranijo na načina, določena v členu 4(2) Uredbe (ES) št. 1774/2002. Tudi vsi deli telesa živali, pri kateri je rezultat hitrega testa pozitiven ali ni dokončen, vključno s kožo, se odstranijo na ista načina odstranjevanja.

(6)	Uredba (ES) št. 1774/2002 določa, da se glede na znanstvene dosežke lahko za material kategorije 1 odobrijo dodatni načini odstranjevanja. Takšni nadomestni načini so odobreni in določeni v Uredbi Komisije (ES) št. 92/2005 (3).

(7)	Zaradi doslednosti zakonodaje Skupnosti je treba točki 6.3 in 6.4 dela I poglavja A Priloge III k Uredbi (ES) št. 999/2001 spremeniti, da se vključijo tudi navedeni dodatni načini odstranjevanja.

(8)	V poglavju C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001 so določena pravila za vzorčenje in laboratorijsko testiranje na prisotnost TSE.

(9)	V navedenih pravilih je histopatološka preiskava prva diagnostična metoda, ki se uporabi za potrditev kliničnega suma na BSE in je priporočena tudi v prejšnji izdaji Priročnika diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE) („Priročnik“).

(10)

V zadnji izdaji Priročnika, sprejeti maja 2008, histopatološka preiskava ni več referenčna diagnostična metoda za preiskovanje živali, pri katerih obstaja sum na okužbo z BSE. V skladu s Priročnikom se lahko za navedeni namen uporabljajo imunohistokemijske in imunokemijske metode, vključno s hitrimi testi. Referenčni laboratorij Skupnosti za TSE meni, da je uporaba istih metod pri preiskovanju ovc in koz, pri katerih obstaja sum na TSE, ustrezna in znanstveno zanesljiva.

(11)	Metode in protokole, ki se uporabljajo pri aktivnem spremljanju BSE pri govedu, je zato treba spremeniti, da se upoštevajo zadnje spremembe Priročnika.

(12)	V točki 3.2(c) poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001 je določena nadaljnja preiskava pozitivnih primerov praskavca pri ovcah in kozah za določanje morebitne prisotnosti BSE.

(13)

Evropska agencija za varnost hrane je v svojem mnenju o razvrstitvi primerov atipične transmisivne spongiformne encefalopatije pri drobnici (4) z dne 26. oktobra 2005 navedla, da se primeri atipičnega praskavca jasno ločijo od BSE. Poleg tega referenčni laboratorij Skupnosti za TSE v svojih smernicah (5) navaja, da v primeru potrditve primera TSE kot atipičnega praskavca dodatne preiskave niso potrebne.

(14)	Diagnosticirane primere atipičnega praskavca je zato treba izvzeti iz zahteve za nadaljnje preiskave iz točke 3.2(c) poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001.

(15)	Točka 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa seznam hitrih testov, ki so bili potrjeni za spremljanje TSE pri govedu, ovcah in kozah.

(16)	Komercialne oznake nekaterih odobrenih testov za TSE so se nedavno spremenile. Zaradi preglednosti je treba te spremembe upoštevati v točki 4 poglavja C Priloge X.

(17)	Poleg tega podjetja, ki so proizvajala nekatere hitre teste, ne poslujejo več. Druga podjetja, ki proizvajajo hitre teste, referenčnemu laboratoriju Skupnosti niso predložila v pregled natančnih podatkov o svojih sistemih zagotavljanja kakovosti. Nekateri drugi hitri testi niso več na trgu.

(18)	Zato je primerno ustrezno spremeniti sezname hitrih testov, odobrenih za spremljanje BSE in TSE iz točke 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001.

(19)	Zaradi jasnosti in pravne varnosti je treba naslov točke 3.2(c) poglavja C Priloge X spremeniti tako, da je dosledno s splošnim obsegom odstavka 3.2 poglavja C Priloge X, ki se nanaša na laboratorijsko testiranje na prisotnost TSE pri ovcah in kozah.

(20)	Uredbo (ES) št. 999/2001 je zato treba ustrezno spremeniti.

(21)	Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Prilogi III in X k Uredbi (ES) št. 999/2001 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 26. februarja 2009

Za Komisijo

Androulla VASSILIOU

Članica Komisije

(1) UL L 147, 31.5.2001, str. 1.

(2) UL L 273, 10.10.2002, str. 1.

(3) UL L 19, 21.1.2005, str. 27.

(4) The EFSA Journal (2005) 276, 1–30.

(5) http://www.defra.gov.uk/vla/science/docs/sci_tse_rl_handbookv2mar07.pdf

PRILOGA

Prilogi III in X k Uredbi (ES) št. 999/2001 se spremenita:

V delu I poglavja A Priloge III se točki 6.3 in 6.4 nadomestita z naslednjim:

6.3. Vsi deli telesa živali, ki se testira na BSE, vključno s kožo, se zadržijo pod uradnim nadzorom do prejema negativnega rezultata hitrega testa, razen če se odstranijo v skladu s členom 4(2)(a), (b) ali (e) Uredbe (ES) št. 1774/2002.

6.4. Vsi deli telesa živali, pri katerih je rezultat hitrega testa pozitiven ali ni dokončen, vključno s kožo, se odstranijo v skladu členom 4(2)(a), (b) ali (e) Uredbe (ES) št. 1774/2002, razen snovi, ki se zadržijo zaradi evidence iz poglavja B(III).“

Poglavje C Priloge X se spremeni:

(a)

V točki 3.1 se točki (a) in (b) nadomestita z naslednjim:

„(a) Sumljivi primeri

Na vzorcih govedi, poslanih v laboratorijsko testiranje na podlagi določb člena 12(2), se takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika:

(i)	imunohistokemijska metoda (IHC);

(ii)	SAF-imunoblot ali nadomestna metoda, ki jo je odobrila Svetovna organizacija za zdravje živali;

(iii)

prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo;

(iv)	histopatološki pregled;

(v)	kombinacija hitrih testov iz tretjega pododstavka.

Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.

Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje sumljivih primerov in, če rezultat ni dokončen ali je pozitiven, za nadaljnjo potrditev v skladu s smernicami referenčnega laboratorija Skupnosti pod pogojem,

(i)	da se potrditvena preiskava izvaja v nacionalnem referenčnem laboratoriju za TSE in

(ii)	da je eden od dveh hitrih testov Western blot in

(iii)

da drugi uporabljeni hitri test:

—	vključuje negativno kontrolo tkiva in vzorec goveda z BSE kot pozitivno kontrolo tkiva,

—	ni istega tipa kot test, ki se je uporabil za primarno presejanje in

(iv)	da se rezultat prvega testa, če je bil uporabljen Western blot, dokumentira in predloži nacionalnemu referenčnemu laboratoriju za TSE in

(v)

da se vzorec pregleda z eno od drugih potrditvenih metod, kadar se rezultat primarnega presejanja ne potrdi z nadaljnjim hitrim testom; kadar se v navedeni namen uporabi histopatološka preiskava, katere rezultat pa ni dokončen ali je negativen, se morajo tkiva dodatno pregledati z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.

Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se živali obravnavajo kot pozitivni primeri BSE.

(b) Spremljanje BSE

Vzorci govedi, poslani v laboratorijsko testiranje na podlagi določb dela I poglavja A Priloge III, se pregledajo s hitrimi testi.

Če rezultat hitrega testa ni dokončen ali je pozitiven, se na vzorcu takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika:

(i)	imunohistokemijska metoda (IHC);

(ii)	SAF-imunoblot ali nadomestna metoda, ki jo je odobrila Svetovna organizacija za zdravje živali;

(iii)

prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo;

(iv)	histopatološki pregled;

(v)	kombinacija hitrih testov iz četrtega pododstavka.

Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.

Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje in, če rezultat ni dokončen ali je pozitiven, za nadaljnjo potrditev v skladu s smernicami referenčnega laboratorija Skupnosti pod pogojem,

(i)	da se potrditvena preiskava izvaja v nacionalnem referenčnem laboratoriju za TSE in

(ii)	da je eden od dveh hitrih testov Western blot in

(iii)

da drugi uporabljeni hitri test:

—	vključuje negativno kontrolo tkiva in vzorec goveda z BSE kot pozitivno kontrolo tkiva,

—	ni istega tipa kot test, ki se je uporabil za primarno presejanje in

(iv)	da se rezultat prvega testa, če je bil uporabljen Western blot, dokumentira in predloži nacionalnemu referenčnemu laboratoriju za TSE in

(v)

Če rezultat hitrega testa ni dokončen ali je pozitiven in je rezultat vsaj ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se žival obravnava kot pozitiven primer BSE.“

(b)

V točki 3.2 se odstavek (a) nadomesti z naslednjim:

„(a) Sumljivi primeri

Na vzorcih ovc in koz, poslanih v laboratorijsko testiranje na podlagi določb člena 12(2), se takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika:

(i)	imunohistokemijska metoda (IHC);

(ii)	SAF-imunoblot ali nadomestna metoda, ki jo je odobrila Svetovna organizacija za zdravje živali;

(iii)

prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo;

(iv)	histopatološki pregled.

Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.

Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje sumljivih primerov. Takšni testi se ne smejo uporabiti za nadaljnjo potrditev.

Kadar je rezultat hitrega testa za primarno presejanje sumljivih primerov pozitiven ali ni dokončen, se vzorec pregleda z eno od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (iv) prvega pododstavka. Kadar se v navedeni namen uporabi histopatološka preiskava, katere rezultat pa ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.

Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se živali obravnavajo kot pozitivni primeri TSE in opravijo se dodatne preiskave iz točke (c).“

(c)	V točki 3.2 se naslov odstavka (c) nadomesti z naslednjim: „(c) Nadaljnja preiskava pozitivnih primerov TSE“.

(d)

V točki 3.2 se odstavek (c)(i) nadomesti z naslednjim:

„(i)

Primarno molekularno testiranje z razločevalno imunoblot analizo

Vzorce klinično sumljivih primerov in vzorce živali, testiranih v skladu s točkama 2 in 3 dela II poglavja A Priloge III, ki se na podlagi preiskav iz točk (a) ali (b) obravnavajo kot pozitivni primeri TSE, vendar niso atipični primeri praskavca, ali kažejo značilnosti, ki so po mnenju laboratorija za testiranje razlog za preiskavo, se pošlje v nadaljnjo preiskavo z metodo primarne molekularne tipizacije v:

—	Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Francija,

—	Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Združeno kraljestvo, ali

—	laboratorij, ki ga določi pristojni organ in ki je uspešno sodeloval pri preskušanju strokovnosti, ki ga je organiziral referenčni laboratorij Skupnosti za uporabo metode molekularne tipizacije.“

(e)	V točki 3.2(c)(ii) se beseda „praskavca“ nadomesti z besedo „TSE“.

(f)

Točka 4 se nadomesti z naslednjim:

„4. Hitri testi

Za izvajanje hitrih testov v skladu s členoma 5(3) in 6(1) se kot hitri testi za spremljanje BSE pri govedu uporabljajo naslednje metode:

—	test imunoblot na podlagi postopka Western blot za določanje fragmenta PrPRes, odpornega proti proteinazi K (test Prionics-Check Western),

—	kemiluminiscenčni test ELISA, ki vključuje postopek ekstrakcije in tehniko ELISA z uporabo ojačanega kemiluminiscenčnega reagenta (Enfer test & Enfer TSE Kit, različica 2.0, avtomatizirana priprava vzorca),

—	imunološki preskus na mikroplošči za določanje PrPSc (Enfer TSE, različica 3),

—	imunološki preskus ‚sendvič‘ za določanje PrPRes s kompletom TeSeE SAP Detection kit, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji s kompletom TeSeE Purification kit (hitri test Bio-Rad TeSeE),

—	imunološki preskus na mikroplošči (ELISA) za določanje PrPRes, odpornega proti proteinazi K, z monoklonskimi protitelesi (test Prionics-Check LIA),

—	imunološki preskus, ki temelji na selektivni vezavi PrPSc na kemijski polimer ter na detekcijskem monoklonskem protitelesu, usmerjenem proti ohranjenim delom molekule PrP (komplet IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

—	imunološki preskus na podlagi lateralnega vleka, kjer se uporabita dve različni monoklonski protitelesi za določanje frakcij PrP, odpornih proti proteinazi K (Prionics Check PrioSTRIP),

—	dvostranski imunološki preskus z uporabo dveh različnih monoklonskih protitelesih, usmerjenih proti dvema epitopoma, ki sta prisotna v zelo razviti obliki govejega PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

—	‚sendvič‘ test ELISA za določanje PrPSc, odpornega proti proteinazi K (Roche Applied Science PrionScreen).

Za izvajanje hitrih testov v skladu s členoma 5(3) in 6(1) se kot hitri testi za spremljanje TSE pri ovcah in kozah uporabljajo naslednje metode:

—	imunološki preskus ‚sendvič‘ za določanje PrPRes s kompletom TeSeE SAP Detection kit, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji s kompletom TeSeE Purification kit (hitri test Bio-Rad TeSeE),

—	imunološki preskus ‚sendvič‘ za določanje PrPRes s kompletom TeSeE Sheep/Goat Detection kit, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji s kompletom TeSeE Sheep/Goat Purification kit (hitri test Bio-Rad TeSeE),

—	kemiluminiscenčni test ELISA, ki vključuje postopek ekstrakcije in tehniko ELISA z uporabo ojačanega kemiluminiscenčnega reagenta (Enfer TSE Kit, različica 2.0),

—	imunološki preskus na mikroplošči za določanje PrPSc (Enfer TSE, različica 3),

—	imunološki preskus, ki temelji na selektivni vezavi PrPSc na kemijski polimer ter na detekcijskem monoklonskem protitelesu, usmerjenem proti ohranjenim delom molekule PrP (komplet IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

—	test imunoblot na podlagi postopka Western blot za določanje fragmenta PrPRes, odpornega proti proteinazi K (Prionics-Check Western Small Ruminant test),

—	imunološki preskus s kemiluminiscenco na mikroplošči za določanje PrPSc, odpornega proti proteinazi K (Prionics Check LIA Small Ruminants).

Pri vseh testih mora vzorčno tkivo, ki se uporablja pri testu, ustrezati zahtevam iz proizvajalčevih navodil za uporabo.

Proizvajalci hitrih testov morajo imeti vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti, ki ga je odobril referenčni laboratorij Skupnosti in ki zagotavlja, da se učinkovitost testiranja ne spreminja. Proizvajalci morajo referenčnemu laboratoriju Skupnosti predložiti testne protokole.

Spremembe hitrih testov in testnih protokolov se lahko izvedejo le po predhodnem uradnem obvestilu, poslanem referenčnemu laboratoriju Skupnosti, in če referenčni laboratorij Skupnosti sklene, da sprememba ne zmanjša občutljivosti, specifičnosti ali zanesljivosti hitrega testa. Ugotovitev se sporoči Komisiji in nacionalnim referenčnim laboratorijem.“