18.6.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 158/17


DIREKTIVA KOMISIJE 2008/60/ES

z dne 17. junija 2008

o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih

(Besedilo velja za EGP)

(Kodificirana različica)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi (1), in zlasti člena 3(3)(a) direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Direktiva Komisije 95/31/ES z dne 5. julija 1995 o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih (2) je bila večkrat (3) bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno direktivo kodificirati.

(2)

Določiti je treba merila čistosti vseh sladil, navedenih v Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 94/35/ES z dne 30. junija 1994 o sladilih za uporabo v živilih (4).

(3)

Upoštevati je treba specifikacije in analizne postopke za sladila, kakršne določata Codex Alimentarius, kakor ga je pripravil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).

(4)

Aditive za živila, pripravljene s proizvodnimi postopki ali iz začetnih snovi, ki se znatno razlikujejo od aditivov, ki jih je Znanstveni odbor za hrano ovrednotil, ali se razlikujejo od aditivov, navedenih v tej direktivi, je treba predložiti v ovrednotenje varnosti Evropski agenciji za varnost hrane s poudarkom na merilih čistosti.

(5)

Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

(6)

Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in uporabo direktiv določenih v Prilogi II, Del B –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Merila čistosti iz člena 3(3)(a) Direktive 89/107/EGS za sladila navedena v Direktivi 94/35/ES, so določena v Prilogi I k tej direktivi.

Člen 2

Direktiva 95/31/ES, kakor je bila spremenjena z direktivami, navedenimi v Prilogi II, Del A, je razveljavljena, brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in začetka uporabe direktiv, ki so določeni v Prilogi II, Del B.

Sklici na razveljavljeno direktivo, se upoštevajo kot sklici na to direktivo in se berejo v skladu s primerjalno tabelo v Prilogi III.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 17. junija 2008

Za Komisijo

José Manuel BARROSO

Predsednik


(1)  UL L 40, 11.2.1989, str. 27. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

(2)  UL L 178, 28.7.1995, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/128/ES (UL L 346, 9.12.2006, str. 6).

(3)  Glej Prilogo II, Del A.

(4)  UL L 237, 10.9.1994, str. 3. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/52/ES (UL L 204, 26.7.2006, str. 10).


PRILOGA I

E 420 (i) –   

SORBITOL

Sinonimi

D-glucitol, D-sorbitol

Opredelitev

Kemično ime

D-glucitol

Einecs

200-061-5

Kemična formula

C6H14O6

Molska masa

182,17

Vsebnost

Vsebnost ne manj kakor 97 % skupnih glicitolov in ne manj kakor 91 % D-sorbitola, računano na suho snov.

Glicitoli so spojine s strukturno formulo CH2OH-(CHOH)n –CH2 OH, pri čemer je „n“ celo število

Opis

Bel higroskopičen, kristalinični prah, kosmiči ali zrnca, sladkega okusa

Kvalitativna določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi, zelo slabo topen v etanolu

B.

Območje taljenja

88 do 102 °C

C.

Derivat sorbitol monobenzilidena

Petim gramom vzorca dodamo 7 ml metanola, 1 ml benzaldehida in 1 ml klorovodikove kisline. Mešamo in stresamo v mešalniku, dokler ne nastanejo kristali. Filtriramo s presesavanjem, raztopimo kristale v 20 ml vrele vode, ki vsebuje 1 g natrijevega bikarbonata, še vroče filtriramo, ohladimo filtrat, filtriramo s presesavanjem, speremo s 5 ml zmesi metanola in vode (1 : 2) in posušimo na zraku. Tako dobljeni kristali se stalijo med 173 in 179 °C

Čistost

Vsebnost vode

Ne več kakor 1 % (po Karl-Fischerjevi metodi)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %, računano na suho snov

Reducirajoči sladkorji

Ne več kakor 0,3 %,izraženo kot glukoza, računano na suho snov

Skupni sladkorji

Ne več kakor 1 %, izraženo kot glukoza računano na suho snov

Kloridi

Ne več kakor 50 mg/kg računano na suho snov

Sulfati

Ne več kakor 100 mg/kg računano na suho snov

Nikelj

Ne več kakor 2 mg/kg računano na suho snov

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg računano na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov

Težke kovine

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo kot Pb računano na suho snov

E 420 (ii) –   

SIRUP SORBITOLA

Sinonimi

Sirup D-klucitola

Opredelitev

Kemično ime

Sirup sorbitola, proizveden s hidrogeniranjem glukoznega sirupa, sestoji iz D-sorbitola, D-manitola in hidrogeniranih saharidov.

Tisti del proizvoda, ki ni D-sorbitol, sestoji predvsem iz hidrogeniranih oligosaharidov, ki se tvorijo s hidrogeniranjem glukoznega sirupa, uporabljenega kot surovina (pri tem sirup ne kristalizira), ali manitola. Prisotne so lahko manjše količine glicitolov, kjer je n ≤ 4. Glicitoli so spojine s strukturno formulo CH2OH-(CHOH)n –CH2 OH, pri čemer je „n“ celo število

Einecs

270-337-8

Vsebnost

Vsebnost ne manj kakor 69 % skupnih trdnih snovi in ne manj kakor 50 % D-sorbitola, računano na suho snov

Opis

Bistra, brezbarvna vodna raztopina sladkega okusa

Kvalitativna določitev

A.

Topnost

Meša se z vodo, glicerolom in propan-1,2-diolom

B.

Derivat sorbitol monobenzilidena

Petim gramom vzorca dodamo 7 ml metanola, 1 ml benzaldehida in 1 ml klorovodikove kisline. Mešamo in stresamo v mešalniku, dokler ne nastanejo kristali. Filtriramo s presesavanjem, raztopimo kristale v 20 ml vrele vode, ki vsebuje 1 g natrijevega bikarbonata, še vroče filtriramo, filtrat ohladimo, filtriramo s presesavanjem, speremo s 5 ml zmesi metanola in vode (1 :2) in posušimo na zraku. Tako dobljeni kristali se stalijo med 173 in 179 °C

Čistost

Vsebnost vode

Ne več kakor 31 % (po Karl-Fischerjevi metodi)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %, računano na suho snov

Reducirajoči sladkorji

Ne več kakor 0,3 %, računano na suho snov

Kloridi

Ne več kakor 50 mg/kg, računano na suho snov

Sulfati

Ne več kakor 100 mg/kg, računano na suho snov

Nikelj

Ne več kakor 2 mg/kg, izraženo na osnovi teže suhe snovi

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov

E 421 –   

MANITOL

(I)   

MANITOL

Sinonimi

D-manitol

Opredelitev

Manitol se pridobiva s katalitičnim hidrogeniranjem ogljikovodikovih raztopin, ki vsebujejo glukozo in/ali fruktozo

Kemično ime

D-manitol

Einecs

200-711-8

Kemična formula

C6H14O6

Molska masa

182,2

Vsebnost

Ne manj kakor 96 % in ne več kakor 102 % D-manitola, računano na suho snov.

Opis

Bel kristalinični prah brez vonja

Kvalitativna določitev

A.

Topnost

Topen v vodi, zelo slabo topen v etanolu, praktično netopen v etru

B.

Območje taljenja

Med 164 in 169 °C

C.

Tenkoplastna kromatografija

Daje reakcijo

D.

Specifična sučnost

[α] 20 D: + 23 ° do + 25 ° (boratna raztopina)

E.

pH

Med 5 in 8

10 ml 10-odstotne (m/v) raztopine vzorca, dodati 0,5 ml nasičene raztopine kalijevega klorida, nato izmeriti pH

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 0,3 % (105 oC, štiri ure)

Reducirajoči sladkorji

Ne več kakor 0,3 % (kot glukoza)

Skupni sladkorji

Ne več kakor 1 % (kot glukoza)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %

Kloridi

Ne več kakor 70 mg/kg

Sulfat

Ne več kakor 100 mg/kg

Nikelj

Ne več kakor 2 mg/kg

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg

(II)   

MANITOL, PRIDOBLJEN S FERMENTACIJO

Sinonimi

D-manitol

Opredelitev

Manitol se pridobiva s prekinjeno fermentacijo v aerobnih pogojih z uporabo običajne vrste kvasovk Zygosaccharomyces rouxii

Kemično ime

D-manitol

Einecs

200-711-8

Kemična formula

C6H14O6

Molska masa

182,2

Vsebnost

Ne manj kakor 99 %, računano na suho snov

Opis

Bel kristalinični prah brez vonja

Kvalitativna določitev

A.

Topnost

Topen v vodi, zelo slabo topen v etanolu, praktično netopen v etru

B.

Območje taljenja

Med 164 in 169 °C

C.

Tenkoplastna kromatografija

Daje reakcijo

D.

Specifična sučnost

[α] 20 D: + 23 ° do + 25 ° (boratna raztopina)

E.

pH

Med 5 in 8

0,5 ml nasičene raztopine kalijevega klorida dodamo 10 ml 10-odstotne raztopine vzorca (m/v), nato izmerimo pH

Čistost

Arabitol

Ne več kakor 0,3 %

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 0,3 % (105 °C, štiri ure)

Reducirajoči sladkorji

Ne več kakor 0,3 % (kot glukoza)

Skupni sladkorji

Ne več kakor 1 % (kot glukoza)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %

Kloridi

Ne več kakor 70 mg/kg

Sulfat

Ne več kakor 100 mg/kg

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg

Aerobne mezofilne bakterije

Ne več kakor 103/g

Koliformne bakterije

V 10 g jih ni

Salmonella

V 10 g jih ni

E. Coli

V 10 g jih ni

Staphylococcus aureus

V 10 g jih ni

Pseudomonas aeruginosa

V 10 g jih ni

Plesni

Ne več kakor 100/g

Kvasovke

Ne več kakor 100/g

E 950 –   

ACESULFAM K

Sinonimi

Acesulfam kalij, acesulfam, kalijeva sol 3,4 dihidro-6-metil-1,2,3-oksatiazin-4-on, 2,2-dioksid

Opredelitev

Kemično ime

6-metil-1,2,3-oksatiazin-4(3H)-on-2, 2-dioksid kalijeva sol

Einecs

259-715-3

Kemična formula

C4H4KNO4S

Relativna molska masa

201,24

Vsebnost

Vsebnost ne manj kakor 99 % C4H4KNO4S, računano na suho snov

Opis

Bel kristalinični prah brez vonja. Približno 200-krat bolj sladek kakor saharoza

Kvalitativna določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi, zelo slabo topen v etanolu

B.

Ultravijolična absorpcija

Za raztopino 10 mg v 1 000 ml vode je maksimum pri 227 ± 2 nm

C.

Preskus za kalij

Reakcija s plamenom (preskus ostanka žarjenja 2 g vzorca)

D.

Preskus obarjanja

0,2 g vzorca v 2 ml ocetne kisline in 2 ml vode, dodamo nekaj kapljic kobaltovega nitrita. Nastane rumena oborina

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 1 % (105 °C, dve uri)

Organske nečistote

Do 20 mg/kg sestavin, ki absorbirajo v UV

Fluor

Ne več kakor 3 mg/kg

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg

E 951 –   

ASPARTAM

Sinonimi

Aspartil fenilalanin metilester

Opredelitev

Kemično ime

N-L-α-(aspartil-L-fenilalanin-1-metilester, 3-amino-N-(α-karbometoksi-fenetil)-sukcinilna kislina-N-metilester

Einecs

245-261-3

Kemična formula

C14H18N2O5

Relativna molska masa

294,31

Vsebnost

Ne manj kakor 98 % in ne več kakor 102 % C14H18N2O5, računano na suho snov

Opis

Bel kristalinični prah brez vonja, sladkega okusa. Približno 200-krat slajši od saharoze

Kvalitativna določitev

Topnost

Slabo topen v vodi in etanolu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 4,5 % (105 °C, štiri ure)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,2 %, računano na suho snov

pH

Med 4,5 in 6,0 (raztopina 1 v 125)

Prepustnost

Prepustnost 1-odstotne raztopine v 2 N klorovodikovi kislini, določena v 1-cm celici pri 430 nm z ustreznim spektrofotometrom, z uporabo 2 N klorovodikove kisline kot reference, ni manj kakor 0,95, kar je ekvivalentno absorbanci ne več kakor približno 0,022

Specifična sučnost

[α]D 20: + 14,5 do + 16,5 °

Določimo v 4 v 100/15 N raztopini mravljinčne kisline v 30 minutah po pripravi raztopine vzorca

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov

5-benzil-3,6-diokso-2-piperazinocetna kislina

Ne več kakor 1,5 mg/kg računano na suho snov

E 952 –   

CIKLAMNA KISLINA TER NJENE NATRIJEVE IN KALCIJEVE SOLI

(I)   

CIKLAMNA KISLINA

Sinonimi

Cikloheksilsulfaminska kislina, ciklamat

Opredelitev

Kemično ime

Cikloheksansulfaminska kislina, cikloheksilaminosulfonska kislina

Einecs

202-898-1

Kemična formula

C6H13NO3S

Relativna molska masa

179,24

Vsebnost

Cikloheksilsulfaminska kislina vsebuje ne manj kakor 98 % in ne več kakor 102 % C6 H13NO3S, računano na suho snov

Opis

Brezbarvni bel kristalinični prah sladko-grenkega okusa

Približno 40-krat slajši od saharoze

Kvalitativna določitev

A.

Topnost

Topen v vodi in etanolu

B.

Preskus obarjanja

2-odstotno raztopino nakisamo s klorovodikovo kislino, dodamo 1 ml približno molarne raztopine barijevega klorida v vodo in filtriramo, če nastane motna raztopina ali oborina. Bistri raztopini dodamo 1 ml 10-odstotne raztopine natrijevega nitrita. Nastane bela oborina.

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 1 % (105 °C, eno uro)

Selen

Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na osnovi teže suhe snovi

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov

Cikloheksilamin

Ne več kakor 10 mg/kg računano na suho snov

Dicikloheksilamin

Ne več kakor 1 mg/kg računano na suho snov

Anilin

Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov

(II)   

NATRIJEV CIKLAMAT

Sinonimi

Ciklamat, natrijeva sol ciklamne kisline

Opredelitev

Kemično ime

Natrijev cikloheksansulfamat, natrijev cikloheksilsulfamat

Einecs

205-348-9

Kemična formula

C6H12NNaO3S in dihidratna oblika C6H12NNaO3S•2H2O

Molska masa

201,22 računano na brezvodno sol

237,22 računano na di hidratno sol

Vsebnost

Ne manj kakor 98 % in ne več kakor 102 %, računano na suho snov

Dihidratna sol: ne manj kakor 84 %, računano na suho snov

Opis

Beli kristali ali kristalinični prah, brez vonja. Približno 30-krat slajši od saharoze.

Kvalitativna določitev

Topnost

Topen v vodi, skoraj netopen v etanolu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 1 % (105 °C, eno uro)

Ne več kakor 15,2 % (105 °C, dve uri) za dihidratno sol

Selen

Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo kot selen računano na suho snov

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov

Cikloheksilamin

Ne več kakor 10 mg/kg računano na suho snov

Dicikloheksilamin

Ne več kakor 1 mg/kg računano na suho snov, izraženo na osnovi teže suhe snovi

Anilin

Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov

(III)   

KALCIJEV CIKLAMAT

Sinonimi

Ciklamat, kalcijeva sol ciklamne kisline

Opredelitev

Kemično ime

Kalcijev cikloheksansulfamat, kalcijev cikloheksil sulfamat

Einecs

205-349-4

Kemična formula

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Relativna molska masa

432,57

Vsebnost

Ne manj kakor 98 % in ne več kakor 10 %, računano na suho snov

Opis

Beli brezbarvni kristali ali kristalinični prah. Približno 30-krat slajši od saharoze

Kvalitativna določitev

Topnost

Topen v vodi, zmerno topen v etanolu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 1 % (105 °C, eno uro)

Ne več kakor 8,5 % (140 °C, štiri ure) za dihidratno sol

Selen

Ne več kakor 30 mg/kg, računano na suho snov

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo kot Pb, računano na suho snov

Cikloheksilamin

Ne več kakor 10 mg/kg, računano na suho snov

Dicikloheksilamin

Ne več kakor 1 mg/kg računano na suho snov, izraženo na osnovi teže suhe snovi

Anilin

Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov

E 953 –   

IZOMALT

Sinonimi

Hidrogenirana izomaltuloza, hidrogenirana palatinoza.

Opredelitev

Kemično ime

Izomalt je zmes hidrogeniranih mono- in disaharidov, katerih glavna sestavina so disaharidi:

 

6-O-α-D-glukopiranozil-D-sorbitol (1,6-GPS)

 

in1-O-α-D-glukopiranozil-D-manitol dihidrat (1,1-GPM)

Kemična formula

6-O-α-D-glukopiranozil-D-sorbitol: C12H24O11

1-O-α-D-glukopiranozil-D-manitol dihidrat: C12H24O11. 2H2O

Relativna molekulska masa

6-O-α-D-glukopiranozil-D-sorbitol: 344,32

1-O-α-D-glukopiranozil-D-manitol dihidrat: 380,32

Vsebnost

Vsebnost najmanj 98 % hidrogeniranih mono- in disaharidov ter najmanj 86 % mešanice 6-O-α-D-glukopiranozil-D-sorbitola in 1-O-α-D-glukopiranozil-D-manitol dihidrata, računano na suho snov

Opis

Kristalinična snov, brez vonja, bela, rahlo higroskopična.

Identifikacija

A.

Topnost

Topen v vodi, zelo malo topen v etanolu.

B.

Tenkoplastna kromatografija

Preskus s tankoplastno kromatografijo, plošča prevlečena s ca. 0,2 mm slojem kromatografskega silikagela. Glavne lise v kromatogramu so na 1,1-GPM in 1,6-GPS.

Čistost

Vsebnost vode

največ 7 % (metoda Karla Fischerja)

Sulfatni pepel

največ 0,05 %, računano na suho snov

D-manitol

največ 3 %

D-sorbitol

največ 6 %

Reducirajoči sladkorji

največ 0,3 %, izraženo kot glukoza, računano na suho snov

Nikelj

največ 2 mg/kg, računano na suho snov

Arzen

največ 3 mg/kg, računano na suho snov

Svinec

največ 1 mg/kg, računano na suho snov

E 954 –   

SAHARIN IN NJEGOVE Na, K IN Ca SOLI

(I)   

SAHARIN

Opredelitev

Kemično ime

3-okso-2,3 dihidrobenzo(d)izotiazol-1,1-dioksid

Einecs

201-321-0

Kemična formula

C7H5NO3S

Relativna molekulska masa

183,18

Vsebnost

Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101 % C7 H5NO3S, računano na suho snov

Opis

Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega aromatičnega vonja, sladkega okusa tudi v močno razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze

Določitev

Topnost

Slabo topen v vodi, topen v bazičnih raztopinah, zmerno topen v etanolu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 1 % (105 °C, dve uri)

Območje taljenja

226 do 230 °C

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,2 mg/kg, izraženo na suho snov

Benzojeva in salicilna kislina

Desetim ml raztopine 1 : 20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi

o-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-sulfonamid benzojeve kisline

Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov

Lahko karbonizirajoče snovi

Jih ni

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Selen

Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov.

(II)   

NATRIJEV SAHARIN

Sinonimi

Saharin, natrijeva sol saharina

Opredelitev

Kemično ime

Natrijev o-benzosulfimid, natrijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, 1,2-benzisotiazolin-3-on-1, 1-dioksid dihidrat natrijeve soli

Einecs

204-886-1

Kemična formula

C7H4NNaO3S·2H2O

Relativna molekulska masa

241,19

Vsebnost

Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101 % C7H4NNaO3S, računano na suho snov

Opis

Beli kristali ali bel kristalinični orošen prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze v razredčenih raztopinah

Določitev

Topnost

Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 15 % (120 °C, štiri ure)

Benzojeva in salicilna kislina

Desetim ml raztopine 1:20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi

o-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-sulfonamid benzojeve kisline

Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov

Lahko karbonizirajoče snovi

Jih ni

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Selen

Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov.

(III)   

KALCIJEV SAHARIN

Sinonimi

Saharin, kalcijeva sol saharina

Opredelitev

Kemično ime

Kalcijev o-benzosulfimid, kalcijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, 1,2-benzisotiazolin-3-on-1, hidrat 1-dioksid kalcijeve soli (2:7)

Einecs

229-349-9

Kemična formula

C14H8CaN2O6S2·3

Formula

H2O

Relativna molekulska masa

467,48

Vsebnost

Ne manj kakor 95 % C14H8CaN2O6S2, računano na suho snov

Opis

Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze v razredčenih raztopinah

Določitev

Topnost

Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 13,5 % (120 °C, štiri ure)

Benzojeva in salicilna kislina

Desetim ml raztopine 1:20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi

o-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-sulfonamid benzojeve kisline

Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov

Lahko karbonizirajoče snovi

Jih ni

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Selen

Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov.

(IV)   

KALIJEV SAHARIN

Sinonimi

Saharin, kalijeva sol saharina

Opredelitev

Kemično ime

Kalijev o-benzosulfimid, kalijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, kalijeva sol 1,2-benzisotiazolin-3-on-1, 1-dioksid monohidrat

Einecs

 

Kemična formula

C7H4KNO3S·H2O

Relativna molska masa

239,77

Vsebnost

Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101,0 % C7 H4KNO3S, računano na suho snov

Opis

Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze

Določitev

Topnost

Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 8 % (120 °C, štiri ure)

Benzojeva in salicilna kislina

Desetim ml raztopine 1:20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi

o-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-sulfonamid benzojeve kisline

Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov

Lahko karbonizirajoče snovi

Jih ni

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Selen

Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov

E 955 –   

SUKRALOZA

Sopomenke

4,1′,6′-triklorogalaktosaharoza

Opredelitev

Kemično ime

1,6-dikloro-1,6-dideoksi-β-D-fruktofuranozil-4-kloro-4-deoksi-α-D-galaktopiranozid

Einecs

259-952-2

Kemična formula

C12H19Cl3O8

Molekulska masa

397,64

Vsebnost

Vsebnost ne manj kakor 98 %, vendar ne več kot 102 % C12H19Cl3O8, računano na suho snov.

Opis

Bel do sivkasto bel kristalinični prah, skoraj brez vonja.

Določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi, metanolu in etanolu

Slabo topen v etil acetatu

B.

Infrardeča absorbcija

Infrardeči spekter vzorca v disperziji kalijevega bromida kaže relativne največje vrednosti pri podobnih valovnih dolžinah kot v referenčnem spektru, dobljenim z referenčnim standardom sukraloze.

C.

Tenkoplastna kromatografija

Glavna lisa v raztopini vzorca ima iste vrednosti Rf kot ločena snov v standardni raztopini A, ki se uporablja za preskus na druge klorirane disaharide. Standardno raztopino dobimo tako, da raztopimo 1,0 g referenčnega standarda sukraloze v 10 ml metanola.

D.

Specifična sučnost

[α] 20 D + 84,0 ° to + 87,5 ° , računano na suho snov

(10-odstotna raztopina m/v)

Čistost

Voda

Ne več kakor 2,0 % (po Karl-Fischerjevi metodi)

Sulfatni pepel

Ne več kot 0,7 %

Drugi klorirani disaharidi

Ne več kot 0,5 %

Klorirani monosaharidi

Ne več kot 0,1 %

Trifenilfosfin oksid

Ne več kakor 150 mg/kg

Metanol

Ne več kot 0,1 %

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg

E 957 –   

TAUMATIN

Sinonimi

 

Opredelitev

Kemično ime

Taumatin se pridobiva z vodno ekstrakcijo (pH 2,5 do 4) iz lupin sadežev naravne vrste Thaumatococcus daniellii (Benth) in se stoji pretežno iz proteinov taumatin I in taumatin II, skupaj z manjšimi količinami rastlinskih sestavin, ki se pridobivajo iz izvornih snovi

Einecs

258-822-2

Kemična formula

Polipeptid 207 aminokislin

Relativna molska masa

Taumatin I 22209

Taumatin II 22293

Vsebnost

Ne manj kakor 16 % dušika, računano na suho snov, ekvivalentno ne manj kakor 94 % proteinov (N × 5,8)

Opis

Prah smetanaste barve, brez vonja, močnega sladkega okusa. Približno 2 000- do 3 000-krat slajši od saharoze

Kvalitativna določitev

Topnost

Dobro topen v vodi, netopen v acetonu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 9 % (105 °C, do konstantne mase)

Ogljikovodiki

Ne več kakor 3 %, računano na suho snov

Sulfatni pepel

Ne več kakor 2 %, računano na suho snov

Aluminij

Ne več kakor 100 mg/kg, računano na suho snov

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov

Svinec

3 mg/kg, računano na suho snov

Mikrobiološka merila

Skupno število aerobnih mikroorganizmov: največ 1 000/g E. Coli: v 1 g jih ni

E 959 –   

NEOHESPERIDIN DIHIDROKALCON

Sinonimi

Neohesperidin dihidrokalcon, NHDC, hesperitin dihidrokalcon-4′-ß-neohesperidosid, neohesperidin DC

Opredelitev

Kemično ime

2-O-α-L-ramnopiranozil-4′-ß-D-glukopiranozil hesperitin dihidrokalcon; pridobiva se s katalitičnim hidrogeniranjem neohesperidina

Einecs

243-978-6

Kemična formula

C28H36O15

Relativna molska masa

612,6

Vsebnost

Vsebnost ne manj kakor 96 %, računano na suho snov

Opis

Sivkastobel kristalinični prah brez vonja, značilnega močnega sladkega okusa. Približno 1 000- do 1 800-krat slajši od saharoze

Kvalitativna določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vroči vodi, zelo slabo topen v hladni vodi, skoraj netopen v etru in benzenu

B.

Maksimum ultravijolične absorpcije

282 do 283 nm za raztopino 2 mg v 100 ml metanola

C.

Neujev preskus

Približno 10 mg neohesperidina DC raztopimo v 1 ml metanola, dodamo 1 ml 1-odstotne raztopine 2-aminoetil difenilborata v metanolu. Raztopina se obarva živo rumeno

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 11 % (105 °C, tri ure)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,2 %, računano na suho snov

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov

Svinec

Ne več kakor 2 mg/kg računano na suho snov

E 962 –   

SOL ASPARTAM-ACESULFAMA

Sinonimi

aspartam-acusulfam sol, aspartam-acusulfama

Opredelitev

Sol se pripravi s segrevanjem aspartama in acesulfama K v približnem razmerju 2:1 (m/m) v raztopini s kislim pH, da pride do kristalizacije. Kalij in vlaga se odstranita. Produkt je bolj stabilen kot sam aspartam.

Kemično ime

6-metil-1,2,3-oksatiazin-4(3H)-on-2.2.-dioksidna sol L-fenilalanil-2metil-L-α-aspartinske kisline

Kemična formula

C12H23O9N3S

Molska masa

457,46

Vsebnost

63,0 % do 66,0 % aspartama (suha snov) in 34,0 % do 37,0 % acesulfama (kisle oblike na suho snov)

Opis

Bel kristalinični prah brez vonja.

Določitev

A.

Topnost

Zmerno topen v vodi, slabo topen v etanolu

B.

Prepustnost/transmitenca

Transmitanca 1-odstotne raztopine v vodi, določena v 1-centimetrski celici pri 430 nm z ustreznim spektrofotometrom, z uporabo vode kot reference, ni manj kakor 0,95, kar ustreza absorbanci ne več kakor približno 0,022.

C.

Specifična sučnost

[α] D 20 + 14,5 ° do + 16,5 °

Določimo pri koncentraciji 6,2 g v 100 ml mravljične kisline (15 N) v 30 minutah od priprave raztopine. Izračunano specifično sučnost delimo z 0,646, da dobimo popravek za delež aspartama v soli aspartam-acesulfama

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 0,5 % (105 °C, štiri ure)

5-benzil-3,6-diokso-2-piperazinocetna kislina

Ne več kot 0,5 %

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg

E 965 (i) –   

MALTITOL

Sinonimi

D-maltitol, hidrogenirana maltoza

Opredelitev

Kemično ime

(α)-D-glukopiranozil-1,4-D-glucitol

Einecs

209-567-0

Kemična formula

C12H24O11

Relativna molekulska masa

344,31

Vsebnost

Vsebnost ne manj kakor 98 % D-manitola C12H24O11, računano na suho snov

Opis

Bel kristalinični prah sladkega okusa

Določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu

B.

Območje taljenja

148 to 151 °C

C.

Specifična sučnost

[α]D 20 = + 105,5° do + 108,5° (5-odstotna raztopina m/v)

Čistost

Voda

Ne več kakor 1 % (po Karl-Fischerjevi metodi)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %, izraženo na suho snov

Reducirajoči sladkorji

Ne več kakor 0,1 %, izraženo kot glukoza na suho snov

Kloridi

Ne več kakor 50 mg/kg, izraženo na suho snov

Sulfati

Ne več kakor 100 mg/kg, izraženo na suho snov

Nikelj

Ne več kakor 2 mg/kg, izraženo na suho snov

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov

E 965 (ii) –   

MALTITOL SIRUP

Sinonimi

Hidrogeniran sirup z visoko vsebnostjo maltoze in glukoze, hidrogeniran sirup glukoze

Opredelitev

Je zmes, sestavljena pretežno iz maltitola s sorbitolom in hidrogeniranih oligo- in polisaharidov. Pridobiva se s katalitičnim hidrogeniranjem glukoznega sirupa z visoko vsebnostjo maltoze ali s hidrogeniranjem njegovih posameznih sestavin, ki mu sledi mešanje. Na trgu je na voljo kot sirup in kot trden proizvod

Vsebnost

Vsebnost ne manj kakor 99 % skupnih hidrogeniranih saharidov, računano na suho snov, in ne manj kot 50 % maltitola, računano na suho snov

Opis

Bistre brezbarvne viskozne tekočine brez vonja ali bele kristalinične mase

Kvalitativna določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu

B.

Tenkoplastna kromatografija

Daje reakcijo

Čistost

Voda

Ne več kakor 31 % (po Karl-Fischerjevi metodi)

Reducirajoči sladkorji

Ne več kakor 0,3 % (kot glukoza)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %

Kloridi

Ne več kakor 50 mg/kg

Sulfat

Ne več kakor 100 mg/kg

Nikelj

Ne več kakor 2 mg/kg

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg

E 966 –   

LAKTITOL

Sinonimi

Laktit, laktositol, laktobiosit

Opredelitev

Kemično ime

4-O-β-D-galaktopiranozil-D-glucitol

Einecs

209-566-5

Kemična formula

C12H24O11

Relativna molekulska masa

344,32

Vsebnost

Ne manj kakor 95 % na suho snov

Opis

Kristalinični prah sladkega okusa ali brezbarvne raztopine. Kristalinični proizvodi so v brezvodni, monohidratni in dihidratni obliki.

Določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi

B.

Specifična sučnost

[α]D 20: = +13 do +16°, računano na suho snov (10-odstotna vodna raztopina m/v)

Čistost

Vsebnost vode

Kristalinični proizvodi; ne več kakor 10,5 % (po Karl-Fischerjevi metodi)

Drugi polioli

Ne več kakor 2,5 %, izraženo na suho snov

Reducirajoči sladkorji

Ne več kakor 0,2 %, izraženo kot glukoza na suho snov

Kloridi

Ne več kakor 100 mg/kg, izraženo na suho snov

Sulfati

Ne več kakor 200 mg/kg, izraženo na suho snov

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %, izraženo na suho snov

Nikelj

Ne več kakor 2 mg/kg, izraženo na suho snov

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov

E 967 –   

KSILITOL

Sinonimi

Ksilitol

Opredelitev

Kemično ime

D-ksilitol

Einecs

201-788-0

Kemična formula

C5H12O5

Relativna molska masa

152,15

Vsebnost

Ne manj kakor 98,5 % ksilitola, računano na suho snov

Opis

Bel kristalinični prah, skoraj brez vonja, zelo sladkega okusa

Kvalitativna določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu

B.

Območje taljenja

91 do 96 °C

C.

pH

5 do 7 (10-odstotna vodna raztopina m/v)

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 0,5 %. 0,5 g vzorca sušimo štiri ure v vakuumu nad fosforjem pri 60 °C

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %, V

Reducirajoči sladkorji

Ne več kakor 0,2 %, računano na suho snov

Drugi polihidrogenski alkoholi

Ne več kakor 1 mg/kg računano na suho snov

Nikelj

Ne več kakor 2 mg/kg, računano na suho snov

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov

Kloridi

Ne več kakor 100 mg/kg, računano na suho snov

Sulfati

Ne več kakor 200 mg/kg, računano na suho snov

E 968 –   

ERITRITOL

Sopomenke

mezo-eritritol, tetrahidroksibutan, eritrit

Opredelitev

Dobljen s fermentacijo vira ogljikovih hidratov z varnimi in primernimi ozmofilnimi kvasovkami, ki so namenjene za prehrano, kot so Moniliella pollinis ali Trichosporonoides megachilensis, ki ji sledi čiščenje in sušenje

Kemično ime

1,2,3,4-butantetrol

Einecs

205-737-3

Kemična formula

C4H10O4

Molekulska masa

122,12

Vsebnost

Ne manj kakor 99 % po sušenju

Opis

Beli, nehigroskopni, termostabilni kristali brez vonja s sladkostjo približno 60 – 80 % sladkosti saharoze

Določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu, netopen v dietiletru

B.

Območje taljenja

119 – 123 °C

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 0,2 % (70 °C, šest ur, v vakuumskem sušilcu)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %

Reducirajoče snovi

Ne več kakor 0,3 %, izraženo kot D-glukoza

Ribitol in glicerol

Ne več kakor 0,1 %

Svinec

Ne več kakor 0,5 mg/kg


PRILOGA II

DEL A

Razveljavljena direktiva z njenimi zaporednimi spremembami

(iz člena 2)

Direktiva Komisije 95/31/ES

(UL L 178, 28.7.1995, str. 1)

Direktiva Komisije 98/66/ES

(UL L 257, 19.9.1998, str. 35)

Direktiva Komisije 2000/51/ES

(UL L 198, 4.8.2000, str. 41)

Direktiva Komisije 2001/52/ES

(UL L 190, 12.7.2001, str. 18)

Direktiva Komisije 2004/46/ES

(UL L 114, 21.4.2004, str. 15)

Direktiva Komisije 2006/128/ES

(UL L 346, 9.12.2006, str. 6)

DEL B

Roki za prenos v nacionalno pravo in začetek uporabe

(iz člena 2)

Direktiva

Roki za prenos

95/31/ES

1. julij 1996 (1)

98/66/ES

1. julij 1999

2000/51/ES

30. junij 2001

2001/52/ES

30. junij 2002

2004/46/ES

1. april 2005

2006/128/ES

15. februar 2008


(1)  V skladu s členom 2(2) Direktive 95/31/ES je živila, ki so že na trgu ali so bila označena pred tem dnem in ki niso v skladu s to direktivo, dovoljeno prodajati, dokler se zaloge ne porabijo.


PRILOGA III

Primerjalna tabela

Direktiva 95/31/EC

Ta direktiva

Člen 1(1)

Člen 1

Člen 1(2)

Člen 2

Člen 2

Člen 3

Člen 3

Člen 4

Člen 4

Priloga

Priloga I

Priloga II

Priloga III