18.6.2008 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 158/17 |
DIREKTIVA KOMISIJE 2008/60/ES
z dne 17. junija 2008
o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih
(Besedilo velja za EGP)
(Kodificirana različica)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi (1), in zlasti člena 3(3)(a) direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Direktiva Komisije 95/31/ES z dne 5. julija 1995 o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih (2) je bila večkrat (3) bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno direktivo kodificirati. |
(2) |
Določiti je treba merila čistosti vseh sladil, navedenih v Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 94/35/ES z dne 30. junija 1994 o sladilih za uporabo v živilih (4). |
(3) |
Upoštevati je treba specifikacije in analizne postopke za sladila, kakršne določata Codex Alimentarius, kakor ga je pripravil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA). |
(4) |
Aditive za živila, pripravljene s proizvodnimi postopki ali iz začetnih snovi, ki se znatno razlikujejo od aditivov, ki jih je Znanstveni odbor za hrano ovrednotil, ali se razlikujejo od aditivov, navedenih v tej direktivi, je treba predložiti v ovrednotenje varnosti Evropski agenciji za varnost hrane s poudarkom na merilih čistosti. |
(5) |
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali. |
(6) |
Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in uporabo direktiv določenih v Prilogi II, Del B – |
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Merila čistosti iz člena 3(3)(a) Direktive 89/107/EGS za sladila navedena v Direktivi 94/35/ES, so določena v Prilogi I k tej direktivi.
Člen 2
Direktiva 95/31/ES, kakor je bila spremenjena z direktivami, navedenimi v Prilogi II, Del A, je razveljavljena, brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in začetka uporabe direktiv, ki so določeni v Prilogi II, Del B.
Sklici na razveljavljeno direktivo, se upoštevajo kot sklici na to direktivo in se berejo v skladu s primerjalno tabelo v Prilogi III.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 17. junija 2008
Za Komisijo
José Manuel BARROSO
Predsednik
(1) UL L 40, 11.2.1989, str. 27. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
(2) UL L 178, 28.7.1995, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/128/ES (UL L 346, 9.12.2006, str. 6).
(3) Glej Prilogo II, Del A.
(4) UL L 237, 10.9.1994, str. 3. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/52/ES (UL L 204, 26.7.2006, str. 10).
PRILOGA I
E 420 (i) – SORBITOL |
|||||
Sinonimi |
D-glucitol, D-sorbitol |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
D-glucitol |
||||
Einecs |
200-061-5 |
||||
Kemična formula |
C6H14O6 |
||||
Molska masa |
182,17 |
||||
Vsebnost |
Vsebnost ne manj kakor 97 % skupnih glicitolov in ne manj kakor 91 % D-sorbitola, računano na suho snov. Glicitoli so spojine s strukturno formulo CH2OH-(CHOH)n –CH2 OH, pri čemer je „n“ celo število |
||||
Opis |
Bel higroskopičen, kristalinični prah, kosmiči ali zrnca, sladkega okusa |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
|
Dobro topen v vodi, zelo slabo topen v etanolu |
||||
|
88 do 102 °C |
||||
|
Petim gramom vzorca dodamo 7 ml metanola, 1 ml benzaldehida in 1 ml klorovodikove kisline. Mešamo in stresamo v mešalniku, dokler ne nastanejo kristali. Filtriramo s presesavanjem, raztopimo kristale v 20 ml vrele vode, ki vsebuje 1 g natrijevega bikarbonata, še vroče filtriramo, ohladimo filtrat, filtriramo s presesavanjem, speremo s 5 ml zmesi metanola in vode (1 : 2) in posušimo na zraku. Tako dobljeni kristali se stalijo med 173 in 179 °C |
||||
Čistost |
|||||
Vsebnost vode |
Ne več kakor 1 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,1 %, računano na suho snov |
||||
Reducirajoči sladkorji |
Ne več kakor 0,3 %,izraženo kot glukoza, računano na suho snov |
||||
Skupni sladkorji |
Ne več kakor 1 %, izraženo kot glukoza računano na suho snov |
||||
Kloridi |
Ne več kakor 50 mg/kg računano na suho snov |
||||
Sulfati |
Ne več kakor 100 mg/kg računano na suho snov |
||||
Nikelj |
Ne več kakor 2 mg/kg računano na suho snov |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg računano na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Težke kovine |
Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo kot Pb računano na suho snov |
||||
E 420 (ii) – SIRUP SORBITOLA |
|||||
Sinonimi |
Sirup D-klucitola |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
Sirup sorbitola, proizveden s hidrogeniranjem glukoznega sirupa, sestoji iz D-sorbitola, D-manitola in hidrogeniranih saharidov. Tisti del proizvoda, ki ni D-sorbitol, sestoji predvsem iz hidrogeniranih oligosaharidov, ki se tvorijo s hidrogeniranjem glukoznega sirupa, uporabljenega kot surovina (pri tem sirup ne kristalizira), ali manitola. Prisotne so lahko manjše količine glicitolov, kjer je n ≤ 4. Glicitoli so spojine s strukturno formulo CH2OH-(CHOH)n –CH2 OH, pri čemer je „n“ celo število |
||||
Einecs |
270-337-8 |
||||
Vsebnost |
Vsebnost ne manj kakor 69 % skupnih trdnih snovi in ne manj kakor 50 % D-sorbitola, računano na suho snov |
||||
Opis |
Bistra, brezbarvna vodna raztopina sladkega okusa |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
|
Meša se z vodo, glicerolom in propan-1,2-diolom |
||||
|
Petim gramom vzorca dodamo 7 ml metanola, 1 ml benzaldehida in 1 ml klorovodikove kisline. Mešamo in stresamo v mešalniku, dokler ne nastanejo kristali. Filtriramo s presesavanjem, raztopimo kristale v 20 ml vrele vode, ki vsebuje 1 g natrijevega bikarbonata, še vroče filtriramo, filtrat ohladimo, filtriramo s presesavanjem, speremo s 5 ml zmesi metanola in vode (1 :2) in posušimo na zraku. Tako dobljeni kristali se stalijo med 173 in 179 °C |
||||
Čistost |
|||||
Vsebnost vode |
Ne več kakor 31 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,1 %, računano na suho snov |
||||
Reducirajoči sladkorji |
Ne več kakor 0,3 %, računano na suho snov |
||||
Kloridi |
Ne več kakor 50 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Sulfati |
Ne več kakor 100 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Nikelj |
Ne več kakor 2 mg/kg, izraženo na osnovi teže suhe snovi |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov |
||||
E 421 – MANITOL |
|||||
(I) MANITOL |
|||||
Sinonimi |
D-manitol |
||||
Opredelitev |
Manitol se pridobiva s katalitičnim hidrogeniranjem ogljikovodikovih raztopin, ki vsebujejo glukozo in/ali fruktozo |
||||
Kemično ime |
D-manitol |
||||
Einecs |
200-711-8 |
||||
Kemična formula |
C6H14O6 |
||||
Molska masa |
182,2 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 96 % in ne več kakor 102 % D-manitola, računano na suho snov. |
||||
Opis |
Bel kristalinični prah brez vonja |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
|
Topen v vodi, zelo slabo topen v etanolu, praktično netopen v etru |
||||
|
Med 164 in 169 °C |
||||
|
Daje reakcijo |
||||
|
[α] 20 D: + 23 ° do + 25 ° (boratna raztopina) |
||||
|
Med 5 in 8 10 ml 10-odstotne (m/v) raztopine vzorca, dodati 0,5 ml nasičene raztopine kalijevega klorida, nato izmeriti pH |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 0,3 % (105 oC, štiri ure) |
||||
Reducirajoči sladkorji |
Ne več kakor 0,3 % (kot glukoza) |
||||
Skupni sladkorji |
Ne več kakor 1 % (kot glukoza) |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,1 % |
||||
Kloridi |
Ne več kakor 70 mg/kg |
||||
Sulfat |
Ne več kakor 100 mg/kg |
||||
Nikelj |
Ne več kakor 2 mg/kg |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg |
||||
(II) MANITOL, PRIDOBLJEN S FERMENTACIJO |
|||||
Sinonimi |
D-manitol |
||||
Opredelitev |
Manitol se pridobiva s prekinjeno fermentacijo v aerobnih pogojih z uporabo običajne vrste kvasovk Zygosaccharomyces rouxii |
||||
Kemično ime |
D-manitol |
||||
Einecs |
200-711-8 |
||||
Kemična formula |
C6H14O6 |
||||
Molska masa |
182,2 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 99 %, računano na suho snov |
||||
Opis |
Bel kristalinični prah brez vonja |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
|
Topen v vodi, zelo slabo topen v etanolu, praktično netopen v etru |
||||
|
Med 164 in 169 °C |
||||
|
Daje reakcijo |
||||
|
[α] 20 D: + 23 ° do + 25 ° (boratna raztopina) |
||||
|
Med 5 in 8 0,5 ml nasičene raztopine kalijevega klorida dodamo 10 ml 10-odstotne raztopine vzorca (m/v), nato izmerimo pH |
||||
Čistost |
|||||
Arabitol |
Ne več kakor 0,3 % |
||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 0,3 % (105 °C, štiri ure) |
||||
Reducirajoči sladkorji |
Ne več kakor 0,3 % (kot glukoza) |
||||
Skupni sladkorji |
Ne več kakor 1 % (kot glukoza) |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,1 % |
||||
Kloridi |
Ne več kakor 70 mg/kg |
||||
Sulfat |
Ne več kakor 100 mg/kg |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg |
||||
Aerobne mezofilne bakterije |
Ne več kakor 103/g |
||||
Koliformne bakterije |
V 10 g jih ni |
||||
Salmonella |
V 10 g jih ni |
||||
E. Coli |
V 10 g jih ni |
||||
Staphylococcus aureus |
V 10 g jih ni |
||||
Pseudomonas aeruginosa |
V 10 g jih ni |
||||
Plesni |
Ne več kakor 100/g |
||||
Kvasovke |
Ne več kakor 100/g |
||||
E 950 – ACESULFAM K |
|||||
Sinonimi |
Acesulfam kalij, acesulfam, kalijeva sol 3,4 dihidro-6-metil-1,2,3-oksatiazin-4-on, 2,2-dioksid |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
6-metil-1,2,3-oksatiazin-4(3H)-on-2, 2-dioksid kalijeva sol |
||||
Einecs |
259-715-3 |
||||
Kemična formula |
C4H4KNO4S |
||||
Relativna molska masa |
201,24 |
||||
Vsebnost |
Vsebnost ne manj kakor 99 % C4H4KNO4S, računano na suho snov |
||||
Opis |
Bel kristalinični prah brez vonja. Približno 200-krat bolj sladek kakor saharoza |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
|
Dobro topen v vodi, zelo slabo topen v etanolu |
||||
|
Za raztopino 10 mg v 1 000 ml vode je maksimum pri 227 ± 2 nm |
||||
|
Reakcija s plamenom (preskus ostanka žarjenja 2 g vzorca) |
||||
|
0,2 g vzorca v 2 ml ocetne kisline in 2 ml vode, dodamo nekaj kapljic kobaltovega nitrita. Nastane rumena oborina |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 1 % (105 °C, dve uri) |
||||
Organske nečistote |
Do 20 mg/kg sestavin, ki absorbirajo v UV |
||||
Fluor |
Ne več kakor 3 mg/kg |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg |
||||
E 951 – ASPARTAM |
|||||
Sinonimi |
Aspartil fenilalanin metilester |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
N-L-α-(aspartil-L-fenilalanin-1-metilester, 3-amino-N-(α-karbometoksi-fenetil)-sukcinilna kislina-N-metilester |
||||
Einecs |
245-261-3 |
||||
Kemična formula |
C14H18N2O5 |
||||
Relativna molska masa |
294,31 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 98 % in ne več kakor 102 % C14H18N2O5, računano na suho snov |
||||
Opis |
Bel kristalinični prah brez vonja, sladkega okusa. Približno 200-krat slajši od saharoze |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
Topnost |
Slabo topen v vodi in etanolu |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 4,5 % (105 °C, štiri ure) |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,2 %, računano na suho snov |
||||
pH |
Med 4,5 in 6,0 (raztopina 1 v 125) |
||||
Prepustnost |
Prepustnost 1-odstotne raztopine v 2 N klorovodikovi kislini, določena v 1-cm celici pri 430 nm z ustreznim spektrofotometrom, z uporabo 2 N klorovodikove kisline kot reference, ni manj kakor 0,95, kar je ekvivalentno absorbanci ne več kakor približno 0,022 |
||||
Specifična sučnost |
[α]D 20: + 14,5 do + 16,5 ° Določimo v 4 v 100/15 N raztopini mravljinčne kisline v 30 minutah po pripravi raztopine vzorca |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov |
||||
5-benzil-3,6-diokso-2-piperazinocetna kislina |
Ne več kakor 1,5 mg/kg računano na suho snov |
||||
E 952 – CIKLAMNA KISLINA TER NJENE NATRIJEVE IN KALCIJEVE SOLI |
|||||
(I) CIKLAMNA KISLINA |
|||||
Sinonimi |
Cikloheksilsulfaminska kislina, ciklamat |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
Cikloheksansulfaminska kislina, cikloheksilaminosulfonska kislina |
||||
Einecs |
202-898-1 |
||||
Kemična formula |
C6H13NO3S |
||||
Relativna molska masa |
179,24 |
||||
Vsebnost |
Cikloheksilsulfaminska kislina vsebuje ne manj kakor 98 % in ne več kakor 102 % C6 H13NO3S, računano na suho snov |
||||
Opis |
Brezbarvni bel kristalinični prah sladko-grenkega okusa Približno 40-krat slajši od saharoze |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
|
Topen v vodi in etanolu |
||||
|
2-odstotno raztopino nakisamo s klorovodikovo kislino, dodamo 1 ml približno molarne raztopine barijevega klorida v vodo in filtriramo, če nastane motna raztopina ali oborina. Bistri raztopini dodamo 1 ml 10-odstotne raztopine natrijevega nitrita. Nastane bela oborina. |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 1 % (105 °C, eno uro) |
||||
Selen |
Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na osnovi teže suhe snovi |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Cikloheksilamin |
Ne več kakor 10 mg/kg računano na suho snov |
||||
Dicikloheksilamin |
Ne več kakor 1 mg/kg računano na suho snov |
||||
Anilin |
Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov |
||||
(II) NATRIJEV CIKLAMAT |
|||||
Sinonimi |
Ciklamat, natrijeva sol ciklamne kisline |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
Natrijev cikloheksansulfamat, natrijev cikloheksilsulfamat |
||||
Einecs |
205-348-9 |
||||
Kemična formula |
C6H12NNaO3S in dihidratna oblika C6H12NNaO3S•2H2O |
||||
Molska masa |
201,22 računano na brezvodno sol 237,22 računano na di hidratno sol |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 98 % in ne več kakor 102 %, računano na suho snov Dihidratna sol: ne manj kakor 84 %, računano na suho snov |
||||
Opis |
Beli kristali ali kristalinični prah, brez vonja. Približno 30-krat slajši od saharoze. |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
Topnost |
Topen v vodi, skoraj netopen v etanolu |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 1 % (105 °C, eno uro) Ne več kakor 15,2 % (105 °C, dve uri) za dihidratno sol |
||||
Selen |
Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo kot selen računano na suho snov |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Cikloheksilamin |
Ne več kakor 10 mg/kg računano na suho snov |
||||
Dicikloheksilamin |
Ne več kakor 1 mg/kg računano na suho snov, izraženo na osnovi teže suhe snovi |
||||
Anilin |
Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov |
||||
(III) KALCIJEV CIKLAMAT |
|||||
Sinonimi |
Ciklamat, kalcijeva sol ciklamne kisline |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
Kalcijev cikloheksansulfamat, kalcijev cikloheksil sulfamat |
||||
Einecs |
205-349-4 |
||||
Kemična formula |
C12H24CaN2O6S2·2H2O |
||||
Relativna molska masa |
432,57 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 98 % in ne več kakor 10 %, računano na suho snov |
||||
Opis |
Beli brezbarvni kristali ali kristalinični prah. Približno 30-krat slajši od saharoze |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
Topnost |
Topen v vodi, zmerno topen v etanolu |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 1 % (105 °C, eno uro) Ne več kakor 8,5 % (140 °C, štiri ure) za dihidratno sol |
||||
Selen |
Ne več kakor 30 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo kot Pb, računano na suho snov |
||||
Cikloheksilamin |
Ne več kakor 10 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Dicikloheksilamin |
Ne več kakor 1 mg/kg računano na suho snov, izraženo na osnovi teže suhe snovi |
||||
Anilin |
Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov |
||||
E 953 – IZOMALT |
|||||
Sinonimi |
Hidrogenirana izomaltuloza, hidrogenirana palatinoza. |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
Izomalt je zmes hidrogeniranih mono- in disaharidov, katerih glavna sestavina so disaharidi:
|
||||
Kemična formula |
6-O-α-D-glukopiranozil-D-sorbitol: C12H24O11 1-O-α-D-glukopiranozil-D-manitol dihidrat: C12H24O11. 2H2O |
||||
Relativna molekulska masa |
6-O-α-D-glukopiranozil-D-sorbitol: 344,32 1-O-α-D-glukopiranozil-D-manitol dihidrat: 380,32 |
||||
Vsebnost |
Vsebnost najmanj 98 % hidrogeniranih mono- in disaharidov ter najmanj 86 % mešanice 6-O-α-D-glukopiranozil-D-sorbitola in 1-O-α-D-glukopiranozil-D-manitol dihidrata, računano na suho snov |
||||
Opis |
Kristalinična snov, brez vonja, bela, rahlo higroskopična. |
||||
Identifikacija |
|||||
|
Topen v vodi, zelo malo topen v etanolu. |
||||
|
Preskus s tankoplastno kromatografijo, plošča prevlečena s ca. 0,2 mm slojem kromatografskega silikagela. Glavne lise v kromatogramu so na 1,1-GPM in 1,6-GPS. |
||||
Čistost |
|||||
Vsebnost vode |
največ 7 % (metoda Karla Fischerja) |
||||
Sulfatni pepel |
največ 0,05 %, računano na suho snov |
||||
D-manitol |
največ 3 % |
||||
D-sorbitol |
največ 6 % |
||||
Reducirajoči sladkorji |
največ 0,3 %, izraženo kot glukoza, računano na suho snov |
||||
Nikelj |
največ 2 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Arzen |
največ 3 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Svinec |
največ 1 mg/kg, računano na suho snov |
||||
E 954 – SAHARIN IN NJEGOVE Na, K IN Ca SOLI |
|||||
(I) SAHARIN |
|||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
3-okso-2,3 dihidrobenzo(d)izotiazol-1,1-dioksid |
||||
Einecs |
201-321-0 |
||||
Kemična formula |
C7H5NO3S |
||||
Relativna molekulska masa |
183,18 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101 % C7 H5NO3S, računano na suho snov |
||||
Opis |
Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega aromatičnega vonja, sladkega okusa tudi v močno razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze |
||||
Določitev |
|||||
Topnost |
Slabo topen v vodi, topen v bazičnih raztopinah, zmerno topen v etanolu |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 1 % (105 °C, dve uri) |
||||
Območje taljenja |
226 do 230 °C |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,2 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Benzojeva in salicilna kislina |
Desetim ml raztopine 1 : 20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi |
||||
o-toluensulfonamid |
Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
p-toluensulfonamid |
Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
p-sulfonamid benzojeve kisline |
Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Lahko karbonizirajoče snovi |
Jih ni |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Selen |
Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov. |
||||
(II) NATRIJEV SAHARIN |
|||||
Sinonimi |
Saharin, natrijeva sol saharina |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
Natrijev o-benzosulfimid, natrijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, 1,2-benzisotiazolin-3-on-1, 1-dioksid dihidrat natrijeve soli |
||||
Einecs |
204-886-1 |
||||
Kemična formula |
C7H4NNaO3S·2H2O |
||||
Relativna molekulska masa |
241,19 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101 % C7H4NNaO3S, računano na suho snov |
||||
Opis |
Beli kristali ali bel kristalinični orošen prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze v razredčenih raztopinah |
||||
Določitev |
|||||
Topnost |
Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 15 % (120 °C, štiri ure) |
||||
Benzojeva in salicilna kislina |
Desetim ml raztopine 1:20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi |
||||
o-toluensulfonamid |
Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
p-toluensulfonamid |
Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
p-sulfonamid benzojeve kisline |
Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Lahko karbonizirajoče snovi |
Jih ni |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Selen |
Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov. |
||||
(III) KALCIJEV SAHARIN |
|||||
Sinonimi |
Saharin, kalcijeva sol saharina |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
Kalcijev o-benzosulfimid, kalcijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, 1,2-benzisotiazolin-3-on-1, hidrat 1-dioksid kalcijeve soli (2:7) |
||||
Einecs |
229-349-9 |
||||
Kemična formula |
C14H8CaN2O6S2·3
|
||||
Relativna molekulska masa |
467,48 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 95 % C14H8CaN2O6S2, računano na suho snov |
||||
Opis |
Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze v razredčenih raztopinah |
||||
Določitev |
|||||
Topnost |
Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 13,5 % (120 °C, štiri ure) |
||||
Benzojeva in salicilna kislina |
Desetim ml raztopine 1:20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi |
||||
o-toluensulfonamid |
Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
p-toluensulfonamid |
Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
p-sulfonamid benzojeve kisline |
Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Lahko karbonizirajoče snovi |
Jih ni |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Selen |
Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov. |
||||
(IV) KALIJEV SAHARIN |
|||||
Sinonimi |
Saharin, kalijeva sol saharina |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
Kalijev o-benzosulfimid, kalijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, kalijeva sol 1,2-benzisotiazolin-3-on-1, 1-dioksid monohidrat |
||||
Einecs |
|
||||
Kemična formula |
C7H4KNO3S·H2O |
||||
Relativna molska masa |
239,77 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101,0 % C7 H4KNO3S, računano na suho snov |
||||
Opis |
Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze |
||||
Določitev |
|||||
Topnost |
Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 8 % (120 °C, štiri ure) |
||||
Benzojeva in salicilna kislina |
Desetim ml raztopine 1:20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi |
||||
o-toluensulfonamid |
Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
p-toluensulfonamid |
Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
p-sulfonamid benzojeve kisline |
Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Lahko karbonizirajoče snovi |
Jih ni |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Selen |
Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
E 955 – SUKRALOZA |
|||||
Sopomenke |
4,1′,6′-triklorogalaktosaharoza |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
1,6-dikloro-1,6-dideoksi-β-D-fruktofuranozil-4-kloro-4-deoksi-α-D-galaktopiranozid |
||||
Einecs |
259-952-2 |
||||
Kemična formula |
C12H19Cl3O8 |
||||
Molekulska masa |
397,64 |
||||
Vsebnost |
Vsebnost ne manj kakor 98 %, vendar ne več kot 102 % C12H19Cl3O8, računano na suho snov. |
||||
Opis |
Bel do sivkasto bel kristalinični prah, skoraj brez vonja. |
||||
Določitev |
|||||
|
Dobro topen v vodi, metanolu in etanolu Slabo topen v etil acetatu |
||||
|
Infrardeči spekter vzorca v disperziji kalijevega bromida kaže relativne največje vrednosti pri podobnih valovnih dolžinah kot v referenčnem spektru, dobljenim z referenčnim standardom sukraloze. |
||||
|
Glavna lisa v raztopini vzorca ima iste vrednosti Rf kot ločena snov v standardni raztopini A, ki se uporablja za preskus na druge klorirane disaharide. Standardno raztopino dobimo tako, da raztopimo 1,0 g referenčnega standarda sukraloze v 10 ml metanola. |
||||
|
[α] 20 D + 84,0 ° to + 87,5 ° , računano na suho snov (10-odstotna raztopina m/v) |
||||
Čistost |
|||||
Voda |
Ne več kakor 2,0 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kot 0,7 % |
||||
Drugi klorirani disaharidi |
Ne več kot 0,5 % |
||||
Klorirani monosaharidi |
Ne več kot 0,1 % |
||||
Trifenilfosfin oksid |
Ne več kakor 150 mg/kg |
||||
Metanol |
Ne več kot 0,1 % |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg |
||||
E 957 – TAUMATIN |
|||||
Sinonimi |
|
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
Taumatin se pridobiva z vodno ekstrakcijo (pH 2,5 do 4) iz lupin sadežev naravne vrste Thaumatococcus daniellii (Benth) in se stoji pretežno iz proteinov taumatin I in taumatin II, skupaj z manjšimi količinami rastlinskih sestavin, ki se pridobivajo iz izvornih snovi |
||||
Einecs |
258-822-2 |
||||
Kemična formula |
Polipeptid 207 aminokislin |
||||
Relativna molska masa |
Taumatin I 22209 Taumatin II 22293 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 16 % dušika, računano na suho snov, ekvivalentno ne manj kakor 94 % proteinov (N × 5,8) |
||||
Opis |
Prah smetanaste barve, brez vonja, močnega sladkega okusa. Približno 2 000- do 3 000-krat slajši od saharoze |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
Topnost |
Dobro topen v vodi, netopen v acetonu |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 9 % (105 °C, do konstantne mase) |
||||
Ogljikovodiki |
Ne več kakor 3 %, računano na suho snov |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 2 %, računano na suho snov |
||||
Aluminij |
Ne več kakor 100 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Svinec |
3 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Mikrobiološka merila |
Skupno število aerobnih mikroorganizmov: največ 1 000/g E. Coli: v 1 g jih ni |
||||
E 959 – NEOHESPERIDIN DIHIDROKALCON |
|||||
Sinonimi |
Neohesperidin dihidrokalcon, NHDC, hesperitin dihidrokalcon-4′-ß-neohesperidosid, neohesperidin DC |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
2-O-α-L-ramnopiranozil-4′-ß-D-glukopiranozil hesperitin dihidrokalcon; pridobiva se s katalitičnim hidrogeniranjem neohesperidina |
||||
Einecs |
243-978-6 |
||||
Kemična formula |
C28H36O15 |
||||
Relativna molska masa |
612,6 |
||||
Vsebnost |
Vsebnost ne manj kakor 96 %, računano na suho snov |
||||
Opis |
Sivkastobel kristalinični prah brez vonja, značilnega močnega sladkega okusa. Približno 1 000- do 1 800-krat slajši od saharoze |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
|
Dobro topen v vroči vodi, zelo slabo topen v hladni vodi, skoraj netopen v etru in benzenu |
||||
|
282 do 283 nm za raztopino 2 mg v 100 ml metanola |
||||
|
Približno 10 mg neohesperidina DC raztopimo v 1 ml metanola, dodamo 1 ml 1-odstotne raztopine 2-aminoetil difenilborata v metanolu. Raztopina se obarva živo rumeno |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 11 % (105 °C, tri ure) |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,2 %, računano na suho snov |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 2 mg/kg računano na suho snov |
||||
E 962 – SOL ASPARTAM-ACESULFAMA |
|||||
Sinonimi |
aspartam-acusulfam sol, aspartam-acusulfama |
||||
Opredelitev |
Sol se pripravi s segrevanjem aspartama in acesulfama K v približnem razmerju 2:1 (m/m) v raztopini s kislim pH, da pride do kristalizacije. Kalij in vlaga se odstranita. Produkt je bolj stabilen kot sam aspartam. |
||||
Kemično ime |
6-metil-1,2,3-oksatiazin-4(3H)-on-2.2.-dioksidna sol L-fenilalanil-2metil-L-α-aspartinske kisline |
||||
Kemična formula |
C12H23O9N3S |
||||
Molska masa |
457,46 |
||||
Vsebnost |
63,0 % do 66,0 % aspartama (suha snov) in 34,0 % do 37,0 % acesulfama (kisle oblike na suho snov) |
||||
Opis |
Bel kristalinični prah brez vonja. |
||||
Določitev |
|||||
|
Zmerno topen v vodi, slabo topen v etanolu |
||||
|
Transmitanca 1-odstotne raztopine v vodi, določena v 1-centimetrski celici pri 430 nm z ustreznim spektrofotometrom, z uporabo vode kot reference, ni manj kakor 0,95, kar ustreza absorbanci ne več kakor približno 0,022. |
||||
|
[α] D 20 + 14,5 ° do + 16,5 ° Določimo pri koncentraciji 6,2 g v 100 ml mravljične kisline (15 N) v 30 minutah od priprave raztopine. Izračunano specifično sučnost delimo z 0,646, da dobimo popravek za delež aspartama v soli aspartam-acesulfama |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 0,5 % (105 °C, štiri ure) |
||||
5-benzil-3,6-diokso-2-piperazinocetna kislina |
Ne več kot 0,5 % |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg |
||||
E 965 (i) – MALTITOL |
|||||
Sinonimi |
D-maltitol, hidrogenirana maltoza |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
(α)-D-glukopiranozil-1,4-D-glucitol |
||||
Einecs |
209-567-0 |
||||
Kemična formula |
C12H24O11 |
||||
Relativna molekulska masa |
344,31 |
||||
Vsebnost |
Vsebnost ne manj kakor 98 % D-manitola C12H24O11, računano na suho snov |
||||
Opis |
Bel kristalinični prah sladkega okusa |
||||
Določitev |
|||||
|
Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu |
||||
|
148 to 151 °C |
||||
|
[α]D 20 = + 105,5° do + 108,5° (5-odstotna raztopina m/v) |
||||
Čistost |
|||||
Voda |
Ne več kakor 1 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,1 %, izraženo na suho snov |
||||
Reducirajoči sladkorji |
Ne več kakor 0,1 %, izraženo kot glukoza na suho snov |
||||
Kloridi |
Ne več kakor 50 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Sulfati |
Ne več kakor 100 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Nikelj |
Ne več kakor 2 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
E 965 (ii) – MALTITOL SIRUP |
|||||
Sinonimi |
Hidrogeniran sirup z visoko vsebnostjo maltoze in glukoze, hidrogeniran sirup glukoze |
||||
Opredelitev |
Je zmes, sestavljena pretežno iz maltitola s sorbitolom in hidrogeniranih oligo- in polisaharidov. Pridobiva se s katalitičnim hidrogeniranjem glukoznega sirupa z visoko vsebnostjo maltoze ali s hidrogeniranjem njegovih posameznih sestavin, ki mu sledi mešanje. Na trgu je na voljo kot sirup in kot trden proizvod |
||||
Vsebnost |
Vsebnost ne manj kakor 99 % skupnih hidrogeniranih saharidov, računano na suho snov, in ne manj kot 50 % maltitola, računano na suho snov |
||||
Opis |
Bistre brezbarvne viskozne tekočine brez vonja ali bele kristalinične mase |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
|
Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu |
||||
|
Daje reakcijo |
||||
Čistost |
|||||
Voda |
Ne več kakor 31 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |
||||
Reducirajoči sladkorji |
Ne več kakor 0,3 % (kot glukoza) |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,1 % |
||||
Kloridi |
Ne več kakor 50 mg/kg |
||||
Sulfat |
Ne več kakor 100 mg/kg |
||||
Nikelj |
Ne več kakor 2 mg/kg |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg |
||||
E 966 – LAKTITOL |
|||||
Sinonimi |
Laktit, laktositol, laktobiosit |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
4-O-β-D-galaktopiranozil-D-glucitol |
||||
Einecs |
209-566-5 |
||||
Kemična formula |
C12H24O11 |
||||
Relativna molekulska masa |
344,32 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 95 % na suho snov |
||||
Opis |
Kristalinični prah sladkega okusa ali brezbarvne raztopine. Kristalinični proizvodi so v brezvodni, monohidratni in dihidratni obliki. |
||||
Določitev |
|||||
|
Dobro topen v vodi |
||||
|
[α]D 20: = +13 do +16°, računano na suho snov (10-odstotna vodna raztopina m/v) |
||||
Čistost |
|||||
Vsebnost vode |
Kristalinični proizvodi; ne več kakor 10,5 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |
||||
Drugi polioli |
Ne več kakor 2,5 %, izraženo na suho snov |
||||
Reducirajoči sladkorji |
Ne več kakor 0,2 %, izraženo kot glukoza na suho snov |
||||
Kloridi |
Ne več kakor 100 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Sulfati |
Ne več kakor 200 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,1 %, izraženo na suho snov |
||||
Nikelj |
Ne več kakor 2 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov |
||||
E 967 – KSILITOL |
|||||
Sinonimi |
Ksilitol |
||||
Opredelitev |
|||||
Kemično ime |
D-ksilitol |
||||
Einecs |
201-788-0 |
||||
Kemična formula |
C5H12O5 |
||||
Relativna molska masa |
152,15 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 98,5 % ksilitola, računano na suho snov |
||||
Opis |
Bel kristalinični prah, skoraj brez vonja, zelo sladkega okusa |
||||
Kvalitativna določitev |
|||||
|
Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu |
||||
|
91 do 96 °C |
||||
|
5 do 7 (10-odstotna vodna raztopina m/v) |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 0,5 %. 0,5 g vzorca sušimo štiri ure v vakuumu nad fosforjem pri 60 °C |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,1 %, V |
||||
Reducirajoči sladkorji |
Ne več kakor 0,2 %, računano na suho snov |
||||
Drugi polihidrogenski alkoholi |
Ne več kakor 1 mg/kg računano na suho snov |
||||
Nikelj |
Ne več kakor 2 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Arzen |
Ne več kakor 3 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Svinec |
Ne več kakor 1 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Kloridi |
Ne več kakor 100 mg/kg, računano na suho snov |
||||
Sulfati |
Ne več kakor 200 mg/kg, računano na suho snov |
||||
E 968 – ERITRITOL |
|||||
Sopomenke |
mezo-eritritol, tetrahidroksibutan, eritrit |
||||
Opredelitev |
Dobljen s fermentacijo vira ogljikovih hidratov z varnimi in primernimi ozmofilnimi kvasovkami, ki so namenjene za prehrano, kot so Moniliella pollinis ali Trichosporonoides megachilensis, ki ji sledi čiščenje in sušenje |
||||
Kemično ime |
1,2,3,4-butantetrol |
||||
Einecs |
205-737-3 |
||||
Kemična formula |
C4H10O4 |
||||
Molekulska masa |
122,12 |
||||
Vsebnost |
Ne manj kakor 99 % po sušenju |
||||
Opis |
Beli, nehigroskopni, termostabilni kristali brez vonja s sladkostjo približno 60 – 80 % sladkosti saharoze |
||||
Določitev |
|||||
|
Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu, netopen v dietiletru |
||||
|
119 – 123 °C |
||||
Čistost |
|||||
Izguba pri sušenju |
Ne več kakor 0,2 % (70 °C, šest ur, v vakuumskem sušilcu) |
||||
Sulfatni pepel |
Ne več kakor 0,1 % |
||||
Reducirajoče snovi |
Ne več kakor 0,3 %, izraženo kot D-glukoza |
||||
Ribitol in glicerol |
Ne več kakor 0,1 % |
||||
Svinec |
Ne več kakor 0,5 mg/kg |
PRILOGA II
DEL A
Razveljavljena direktiva z njenimi zaporednimi spremembami
(iz člena 2)
Direktiva Komisije 95/31/ES |
|
Direktiva Komisije 98/66/ES |
|
Direktiva Komisije 2000/51/ES |
|
Direktiva Komisije 2001/52/ES |
|
Direktiva Komisije 2004/46/ES |
|
Direktiva Komisije 2006/128/ES |
DEL B
Roki za prenos v nacionalno pravo in začetek uporabe
(iz člena 2)
Direktiva |
Roki za prenos |
95/31/ES |
1. julij 1996 (1) |
98/66/ES |
1. julij 1999 |
2000/51/ES |
30. junij 2001 |
2001/52/ES |
30. junij 2002 |
2004/46/ES |
1. april 2005 |
2006/128/ES |
15. februar 2008 |
(1) V skladu s členom 2(2) Direktive 95/31/ES je živila, ki so že na trgu ali so bila označena pred tem dnem in ki niso v skladu s to direktivo, dovoljeno prodajati, dokler se zaloge ne porabijo.
PRILOGA III
Primerjalna tabela
Direktiva 95/31/EC |
Ta direktiva |
Člen 1(1) |
Člen 1 |
Člen 1(2) |
— |
Člen 2 |
— |
— |
Člen 2 |
Člen 3 |
Člen 3 |
Člen 4 |
Člen 4 |
Priloga |
Priloga I |
— |
Priloga II |
— |
Priloga III |