|
31.3.2009 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 87/174 |
Popravek Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004
( Uradni list Evropske unije L 324 z dne 10. decembra 2007 )
Stran 131, člen 28, spremembe k Direktivi (ES) št. 2001/83/ES, točka 4:
besedilo:
„4. v členu 6(1) se prvi pododstavek nadomesti z:
‚Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 v povezavi z Uredbo (ES) št. 1394/2007.‘“
se glasi:
„4. v členu 6(1) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
‚Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 v povezavi z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (1) in Uredbo (ES) št. 1394/2007.
(1) UL L 378, 27.12.2006, str. 1.‘“