UREDBA KOMISIJE (ES) št. 737/2007

z dne 27. junija 2007

o postopku za podaljšanje uvrstitve prve skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) in (5) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Področje uporabe

Ta uredba določa postopek za podaljšanje uvrstitve aktivnih snovi iz Priloge I k tej uredbi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

Člen 3

Imenovani organ države članice

1.   Vsaka država članica imenuje organ ali organe za izvajanje obveznosti držav članic, kakor so določene v tej uredbi.

2.   Nacionalni organi iz Priloge II koordinirajo in zagotovijo vse potrebne stike s prijavitelji, drugimi državami članicami, Komisijo in Agencijo v skladu s to uredbo.

Vsaka država članica sporoči spremembe v zvezi z imenovanim nacionalnim koordinacijskim organom Komisiji, Agenciji in imenovanemu koordinacijskemu organu drugih držav članic.

Člen 4

Prijava

1.   Proizvajalec, ki želi podaljšati uvrstitev aktivne snovi iz stolpca A Priloge I k tej uredbi ali katerih koli njenih variant, kot so soli, estri ali amini, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pošlje prijavo za vsako aktivno snov posebej državi članici poročevalki iz stolpca B Priloge I k tej uredbi in državi članici soporočevalki iz stolpca C navedene priloge najpozneje do 6. oktobra 2007, pri čemer uporabi obrazec iz Priloge III. Takšen proizvajalec se v nadaljnjem besedilu imenuje „prijavitelj“.

Izvod prijave se pošlje Komisiji.

2.   Skupno prijavo lahko predloži združenje proizvajalcev, ki ga proizvajalci imenujejo za namen skladnosti s to uredbo.

3.   Proizvajalec, ki najpozneje do 6. oktobra 2007 ne predloži prijave za zadevno aktivno snov ali čigar prijava se zavrne kot nesprejemljiva, ne sodeluje v nadaljnjem postopku, razen z drugim proizvajalcem, ki pošlje sprejemljivo prijavo.

Člen 5

Sprejemljivost prijav in objava podatkov o prijaviteljih

1.   Za vsako aktivno snov država članica poročevalka pregleda prijave iz člena 4(1) in najpozneje en mesec po datumu iz navedenega odstavka oceni sprejemljivost prejetih prijav, pri čemer upošteva merila iz Priloge IV. Svojo oceno sporoči Komisiji, ki ob upoštevanju te ocene odloči, katere prijave so sprejemljive.

2.   Komisija za vsako aktivno snov objavi imena in naslove zadevnih prijaviteljev

Člen 6

Predložitev podatkov

1.   Zadevni prijavitelji predložijo do 31. avgusta 2008 državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki:

2.   Če dokumentacija vsebuje študije, ki so novejše od študij iz prvotne dokumentacije, mora prijavitelj za vsako novo študijo razložiti, zakaj je pomembna.

3.   Predložene vrste uporab morajo odražati reprezentativni vzorec uporabe. Prijavitelj na podlagi predloženih podatkov dokaže, da za enega ali več pripravkov aktivna snov izpolnjuje zahteve iz člena 5(1) Direktive 91/414/EGS.

4.   Če je za aktivno snov iz Priloge I več prijav, zadevni prijavitelji storijo vse, kar je v njihovi moči, da skupaj predložijo podatke. Če podatkov ne predložijo skupaj vsi zadevni prijavitelji, se v prijavi navedejo vsa prizadevanja in razlogi, zakaj nekateri prijavitelji niso sodelovali. Za aktivne snovi, ki jih prijavi več kot en prijavitelj, ti prijavitelji za vsako študijo, ki vključuje vretenčarje, podrobno razložijo prizadevanja za preprečitev podvajanja testiranja in po potrebi navedejo razloge in utemeljitev za izvedbo dvojnih študij.

5.   Na zahtevo Agencije ali države članice prijavitelj da na voljo prvotno dokumentacijo in naknadne ugotovitve, predložene za prvo uvrstitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

Člen 7

Naknadna predložitev

1.   Brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS država članica poročevalka ne sprejme predložitve dodatnih informacij po 31. avgustu 2008.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 lahko država članica poročevalka zahteva dodatne informacije in določi rok za njihovo predložitev, ki je najpozneje 31. marca 2009. Država članica poročevalka obvesti Komisijo in Agencijo o vsakem takem zahtevku.

Informacije, ki niso zahtevane ali ki niso predložene do 31. marca 2009, se ne upoštevajo.

3.   Država članica obvesti Komisijo in Agencijo, če od prijavitelja prejme informacije, ki jih v skladu z določbami tega člena ne sme upoštevati.

Člen 8

Konec sodelovanja

1.   Če se prijavitelj odloči končati sodelovanje v postopku podaljšanja aktivne snovi, obvesti državo članico poročevalko, državo članico soporočevalko, Komisijo in druge prijavitelje zadevne snovi ter navede razloge.

Če prijavitelj konča svoje sodelovanje ali ne izpolni svojih obveznosti iz te uredbe, se postopki iz členov 10 do 14 v zvezi z njegovo dokumentacijo ne nadaljujejo. Še zlasti, če prijavitelj na zahtevo ne predloži dokumentacije iz člena 6(5), se šteje, da se je njegovo sodelovanje končalo.

2.   Kadar se prijavitelj dogovori z drugim proizvajalcem, da prijavitelja nadomesti za nadaljnje sodelovanje v postopku podaljšanja, prijavitelj in drugi proizvajalec obvestita državo članico poročevalko, državo članico soporočevalko in Komisijo s skupno izjavo, v kateri izrazita soglasje, da drugi proizvajalec nadomesti prijavitelja pri izpolnjevanju obveznosti iz te uredbe. Vse druge prijavitelje zadevne snovi obvestita istočasno. V takšnem primeru je drugi proizvajalec lahko zavezan k plačilu kakršnih koli pristojbin, ki jih je treba poravnati v skladu s pravili, ki jih določi država članica poročevalka v skladu s členom 15.

Člen 9

Predložitev informacij s strani tretjih strank

Katera koli oseba ali država članica, ki želi državi članici poročevalki predložiti informacije, ki so lahko pomembne za oceno, zlasti v zvezi s potencialnimi nevarnimi učinki aktivne snovi ali njenih ostankov na zdravje ljudi in živali ter na okolje, mora to storiti najpozneje do 31. maja 2008.

Država članica poročevalka takoj predloži kakršne koli prejete informacije Agenciji in prijavitelju.

Prijavitelj lahko pošlje svoje pripombe na predložene informacije državi članici poročevalki najpozneje 31. avgusta 2008.

Člen 10

Ocena s strani države članice poročevalke

1.   Država članica poročevalka oceni nove podatke in ocene tveganj, predložene v skladu s členom 6(1), in po potrebi informacije iz prvotne dokumentacije, pri čemer upošteva razpoložljive informacije o potencialno nevarnih učinkih, ki jih predloži katera koli tretja stranka, ter kakršne koli pripombe prijavitelja v skladu s členom 9.

Država članica poročevalka pripravi po posvetovanju z državo članico soporočevalko poročilo o oceni, v katerem po potrebi navede točke, s katerimi se država članica soporočevalka ni strinjala.

Poročilo vsebuje priporočilo o odločitvi glede podaljšanja. V poročilu se navede tudi, ali so nove študije iz člena 6(2) pomembne za oceno.

Država članica poročevalka pošlje poročilo o oceni Agenciji in Komisiji najpozneje do 31. maja 2009. Poročilo se pošlje v obliki, določeni v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS.

2.   Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo in zahteva dodatne tehnične ali znanstvene informacije od drugih držav članic.

Člen 11

Dostop do poročila o oceni

1.   Ko Agencija prejme poročilo o oceni, ga pošlje drugim državam članicam in prijavitelju(-em) za pripombe. Pripombe se pošljejo Agenciji, ki jih zbere in posreduje Komisiji.

2.   Agencija omogoči kateri koli osebi na njeno zahtevo dostop do poročila o oceni ali ga hrani za vpogled, razen elementov, ki se štejejo kot zaupni v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.

Člen 12

Ovrednotenje poročila o oceni

1.   Komisija ovrednoti poročilo o oceni in priporočilo države članice poročevalke ter prejete pripombe.

Komisija se lahko posvetuje z Agencijo. Takšno posvetovanje lahko po potrebi vključuje zahtevo po strokovnem pregledu poročila o oceni države članice poročevalke, na podlagi katerega se pripravi sklep o navedenem poročilu.

2.   Če se Komisija posvetuje z Agencijo, Agencija pošlje odgovor najpozneje šest mesecev po prejemu navedenega poročila.

3.   Komisija in Agencija se dogovorita o časovnem razporedu priprave sklepov, da se olajša načrtovanje dela. Komisija in Agencija se dogovorita o obliki, v kateri se predložijo sklepi Agencije.

Člen 13

Predstavitev osnutka direktive ali osnutka odločbe

1.   Brez poseganja v kateri koli predlog Komisije za spremembo Priloge k Direktivi Sveta 79/117/EGS (2) Komisija najpozneje šest mesecev po prejemu poročila o oceni ali sklepa Agencije predloži Odboru osnutek poročila o pregledu, da se na njegovem sestanku pripravi končna različica.

To poročilo spremlja eden od naslednjih aktov:

2.   Direktiva ali odločba iz odstavka 1 se sprejme v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS.

Člen 14

Dostop do poročila o pregledu

Končna različica poročila o pregledu, razen delov, ki se nanašajo na zaupne informacije iz dokumentacije in so kot takšne določene v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS, se dajo na voljo za javno razpravo.

Člen 15

Pristojbine

1.   Države članice določijo pravila, po katerih morajo prijavitelji plačati pristojbino za upravno obravnavo in oceno prijav ter pripadajoče dokumentacije, ki so jim bile poslane v skladu s členom 4 ali 6, vedno, kadar je bila država članica imenovana za državo članico poročevalko ali državo članico soporočevalko.

2.   Države članice določijo posebno pristojbino za oceno prijave.

3.   V ta namen države članice in države članice soporočevalke:

Člen 16

Druge takse, dajatve in pristojbine

Člen 15 ne posega v pravice držav članic, da v skladu s Pogodbo obdržijo ali uvedejo takse, dajatve ali pristojbine za registracijo, dajanje v promet, uporabo in nadzor aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev, ki niso pristojbine iz člena 15.

Člen 17

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(1)  UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2007/31/ES (UL L 140, 1.6.2007, str. 44).

(2)  UL L 33, 8.2.1979, str. 36.