UREDBA KOMISIJE (ES) št. 538/2007

z dne 15. maja 2007

o izdaji dovoljenja za novo uporabo Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) kot krmnega dodatka

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za odobritev takih dovoljenj.

(2)	V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek, ki je določen v Prilogi k tej uredbi. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili temu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(3)	Zahtevek zadeva uvrstitev dovoljenja za novo uporabo pripravka Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) kot krmnega dodatka za odstavljene pujske in prašiče za pitanje v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.

(4)

Uporaba pripravka Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) je bila dovoljena za pujske in prašiče za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 666/2003 o začasnem dovoljenju uporabe nekaterih mikroorganizmov v krmi (2), za svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 2154/2003 o začasnem dovoljenju nekaterih mikroorganizmov v krmi (Enterococcus faecium in Lactobacillus acidophilus) (3), za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 521/2005 o izdaji trajnega dovoljenja za dodatek in začasnega dovoljenja za nove uporabe nekaterih že dovoljenih dodatkov v krmi (4).

(5)

Predloženi so bili novi podatki v podporo zahtevku za izdajo dovoljenja za odstavljene pujske in prašiče za pitanje. Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v svojem mnenju z dne 23. januarja 2007 navedla, da pripravek Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje (5). V skladu s tem mnenjem je uporaba navedenega pripravka učinkovita pri izboljšanju proizvodnih parametrov v skladu s priporočenimi odmerki Agencije za pujske in prašiče za pitanje. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah za spremljanje po vključitvi v promet. Navedeno mnenje je tudi potrdilo poročilo referenčnega laboratorija Skupnosti, ustanovljenega z Uredbo (ES) št. 1831/2003, o analiznih metodah krmnih dodatkov v krmi.

(6)	Ocena tega pripravka je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljen v Prilogi I k tej uredbi.

(7)	Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pripravek, opredeljen v tej prilogi, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in v funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, je registriran kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 15. maja 2007

Za Komisijo

Markos KYPRIANOU

Član Komisije

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2005 (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).

(2) UL L 96, 12.4.2003, str. 11.

(3) UL L 324, 11.12.2003, str. 11.

(4) UL L 84, 2.4.2005, str. 3.

(5) Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product „Bonvital“, a preparation of Enterococcus faecium as a feed additive for piglets and pigs for fattening. Sprejeto 23. januarja 2007. The EFSA Journal [Bilten EFSA] (2007) 440, str. 1–9.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

(trgovsko ime)

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najmanjša vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore.

4b1841

Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

(Bonvital)

Sestava dodatka:

pripravek Enterococcus faecium DSM 7134

vsebuje najmanj:

v prahu: 1 × 1010 CFU/g dodatka

zrna (mikroinkapsulirana): 1 × 1010 CFU/g dodatka

Lastnosti aktivne snovi:

Enterococcus faecium DSM 7134

Analizna metoda (1)

Metoda štetja na premazani plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja ter elektroforeza v utripajočem polju (PFGE).

Pujski

(odstavljeni)

—

0,5 × 109

4 × 109

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.

Priporočeni odmerki na kilogram popolne krmne mešanice:

—	za odstavljene pujske do 35 kg telesne teže: 1 × 109 CFU

—	prašiči za pitanje: 0,5 × 109 CFU

5. junij 2017

Prašiči za pitanje

—

0,2 × 109

1 × 109

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/