UREDBA KOMISIJE (ES) št. 500/2007

z dne 7. maja 2007

o spremembi Uredbe (ES) št. 1463/2004 glede uvedbe najvišje mejne vrednosti ostankov za krmni dodatek „Sacox 120 mikrogranulat“ iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2) se dovoljenje za dodatek natrijev salinomicin („Sacox 120 mikrogranulat“) izda pod določenimi pogoji. Z Uredbo Komisije (ES) št. 1463/2004 (3) je bil ta dodatek dovoljen za obdobje desetih let za uporabo za piščance za pitanje, dovoljenje pa povezano z osebo, odgovorno za dajanje dodatka v promet. Ta dodatek je priglašen na podlagi člena 10 Uredbe (ES) št. 1831/2003 kot obstoječi proizvod. Ker so bili predloženi vsi podatki, ki ji zahteva navedena določba, je bil ta dodatek vpisan v Register krmnih dodatkov Skupnosti.

(2)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa možnost spremembe dovoljenja za dodatek na zahtevo imetnika dovoljenja in v skladu z mnenjem Evropske agencije za varno hrano („Agencija“). Imetnik dovoljenja za dodatek natrijev salinomicin („Sacox 120 mikrogranulat“) je predložil zahtevek, v katerem predlaga spremembo pogojev za izdajo dovoljenja z uvedbo najvišje mejne vrednosti ostanka (MRL), kot ga je ovrednotila Agencija.

(3)	Agencija je v mnenju, ki ga je sprejela dne 30. junija 2004 (4), predlagala uvedbo MRL 5 μg/kg za zadevno aktivno snov. Morda bo potrebno, da Agencija za zdravila pregleda navedene MRL z vidika rezultatov prihodnjega vrednotenja navedene aktivne snovi.

(4)	Uredbo (ES) št. 1463/2004 je zato treba ustrezno spremeniti.

(5)	Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Uredbi (ES) št. 1463/2004 se zamenja z besedilom v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 7. maja 2007

Za Komisijo

Markos KYPRIANOU

Član Komisije

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2005 (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).

(2) UL L 270, 14.12.1970, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1800/2004 (UL L 317, 16.10.2004, str. 37).

(3) UL L 270, 18.8.2004, str. 5. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 249/2006 (UL L 42, 14.2.2006, str. 22).

(4) Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on a request from the Commission on the re-evaluation of coccidiostat Sacox® 120microGranulate in accordance with article 9G of Council Directive 70/524/EEC. Adopted on 30 June 2004 The EFSA Journal (2004) 76, p. 1-49.

PRILOGA

Registracijska številka dodatka

Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v promet

Dodatek

(trgovsko ime)

Sestava, kemijska formula, opis

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najmanjša vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice

Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine

E 766

Huvepharma NV Belgium

Natrijev salinomicin 120 g/kg

(Sacox 120 mikrogranulat)

Sestava dodatka:

natrijev salinomicin ≥ 120 g/kg

silicijev dioksid 10–100 g/kg

kalcijev karbonat 350–700 g/kg

Aktivna snov:

natrijev salinomicin,

C42H69O11Na,

številka CAS: 55 721-31-8,

natrijeva sol polietra monokarboksilne kisline, proizvedene s fermentacijo streptomyces albus (DSM 12217)

Povezane nečistoče:

< 42 mg elaiofilina/kg natrijevega salinomicina.

< 40 g 17-epi-20 dezoksisalinomicina/kg natrijevega salinomicina

Piščanci za pitanje

—

Uporaba prepovedana najmanj en dan pred zakolom.

V navodilih za uporabo je treba navesti:

„Nevarno za kopitarje in purane“;

„Te krmne mešanice vsebujejo ionofor:

sočasna uporaba z nekaterimi zdravilnimi snovmi (npr. tiamulin) je lahko kontraindicirana“

21.8.2014

5 μg salinomicina/kg za vsa mokra tkiva