7.2.2006   

SL

Uradni list Evropske unije

L 34/26

ODLOČBA KOMISIJE

z dne 13. januarja 2006

o odobritvi dajanja v promet živil in živilskih sestavin, pridobljenih iz gensko spremenjene koruze linije MON 863 kot novih živil ali novih živilskih sestavin, v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2005) 5939)

(Besedili v francoskem in nizozemskem jeziku sta edini verodostojni)

(2006/68/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1), in zlasti člena 7 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

15. julija 2002 je Monsanto pristojnim organom Nemčije v skladu s členom 4 Uredbe predložil zahtevek za dajanje v promet živil in živilskih sestavin, pridobljenih iz gensko spremenjene koruze linije MON 863 (v nadaljnjem besedilu koruza MON 863) kot novih živil ali novih živilskih sestavin, v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(2)

V svojem poročilu o začetni presoji z dne 8. aprila 2003 je nemški pristojni organ za presojo živil ugotovil, da je potrebna dodatna presoja zaradi navzočnosti gena markerja za odpornost proti antibiotikom (nptII), ki je uporabljen v zadevnem proizvodu.

(3)

Komisija je 3. junija 2003 vsem državam članicam poslala poročilo o začetni presoji z dodatnimi pripombami držav članic.

(4)

9. decembra 2003 je Komisija v skladu s členom 11 Uredbe zahtevala znanstveno mnenje Evropske agencije za varnost hrane (EFSA). 2. aprila 2004 je EFSA izdala mnenje, da so z vidika zdravja potrošnikov koruza MON 863 in proizvodi iz nje enako varni kot zrnje in predelani proizvodi iz konvencionalnih linij koruze (2). Pri pripravi izdaje svojega mnenja je EFSA upoštevala vsa specifična vprašanja in želje, ki so jih izrazile države članice.

(5)

Člen 46(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjeni hrani in krmi (3) določa, da se zahtevki, predloženi po členu 4 Uredbe (ES) št. 258/97 pred datumom uporabe te uredbe, obravnavajo po določbah Uredbe (ES) št. 258/97 ne glede na člen 38 Uredbe (ES) št. 1829/2003, kadar je bilo poročilo o dodatni presoji iz člena 6(3) ali 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97 posredovano Komisiji pred datumom uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(6)

Skupno raziskovalno središče Evropske komisije (SRS) je v sodelovanju z Evropskim omrežjem laboratorijev GSO (ENGL) validiralo metodo za odkrivanje koruze MON 863. Izvedlo je popolno validacijsko študijo (primerjalni preskus) po mednarodno sprejetih smernicah za preskušanje učinkovitosti kvantitativne, za pojav specifične metode za odkrivanje in kvantificiranje transformacijskega pojava MON 863 pri koruzi. Material, potreben za študijo, je prispeval Monsanto. Skupno raziskovalno središče je menilo, da je uspešnost metode ustrezala namenu ob upoštevanju meril za uspešnost, ki jih je predlagalo Evropsko omrežje laboratorijev za metode, predložene za skladnost s predpisi, kot tudi sedanjega znanstvenega razumevanja zadovoljive uspešnosti metode. Metoda in rezultati validacije so na voljo javnosti.

(7)

Referenčni material za koruzo MON 863 so izdelali v Skupnem raziskovalnem središču (SRS).

(8)

Živila in živilske sestavine iz koruze MON 863 morajo biti označeni skladno z določbami Uredbe (ES) št. 1829/2003 in morajo ustrezati zahtevam o sledljivosti iz Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krmnih proizvodov, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (4).

(9)

Skladno z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) je bil proizvodu dodeljen posebni identifikator za namen Uredbe (ES) št. 1830/2003.

(10)

Podatki o identifikaciji živil in živilskih sestavin, pridobljenih iz koruze MON 863, vključno z validirano metodo odkrivanja in referenčni material, ki so navedeni v Prilogi, morajo biti dostopni v registru iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(11)

Na podlagi podatkov na voljo je bilo ugotovljeno, da koruza MON 863 izpolnjuje merila iz Uredbe (ES) št. 258/97.

(12)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal mnenja. Komisija je zato dne 26. julija 2005 predložila predlog Svetu v skladu s členom 5(4) Sklepa Sveta 1999/468/ES (6), Svet mora ukrepati v treh mesecih.

(13)

Vendar Svet ni ukrepal v določenem roku. Odločbo mora zdaj sprejeti Komisija –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Živila in živilske sestavine, pridobljeni iz gensko spremenjene linije koruze MON 863 (v nadaljevanju „proizvodi“), kot je opredeljena in opisana v Prilogi, se lahko dajo v promet v Skupnosti kot nova živila ali nove živilske sestavine.

Člen 2

Proizvodi se skladno z zahtevami za označevanje iz člena 13 Uredbe (ES) št. 1829/2003 označijo kot „gensko spremenjena koruza“ ali „proizvedeni iz gensko spremenjene koruze“.

Člen 3

Proizvodi in podatki iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

Člen 4

Ta odločba je naslovljena na Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa Monsanto Company, ZDA. Velja za obdobje 10 let.

V Bruslju, 13. januarja 2006

Za Komisijo

Markos KYPRIANOU

Član Komisije

(1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

(2)  EFSA Journal [Bilten EFSA] (2004) 50, 1–25; http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf

(3)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(4)  UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

(5)  UL L 10, 16.1.2004, str. 5.

(6)  UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

PRILOGA

OBVEZNI PODATKI V REGISTRU SKUPNOSTI ZA GENSKO SPREMENJENA ŽIVILA IN KRMO

1.   Vlagatelj in imetnik dovoljenja:

Ime

:

Monsanto Europe SA

Naslov

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj, Belgija

V imenu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, ZDA.

2.   Opredelitev in opis proizvodov: Živila in živilske sestavine, pridobljeni iz gensko spremenjene koruze (Zea maize L.) linije MON 863 s povečano zaščito pred insekti in iz vseh njenih križanj s tradicionalno vzgojenimi sortami koruze. Koruza MON 863 vsebuje dve kaseti.

Modificiran gen cry3Bb1, pridobljen iz Bacillus thuringiensis podvrsta kumamotoensis, ki daje odpornost proti koruznemu hrošču Diabrotica spp., ki ga uravnava promotor 4AS1, pridobljen iz virusa mozaika cvetače (Cauliflower Mosaic Virus), povečevalec pretvorbe wtCAB iz navadne pšenice (Triticum aestivum), povečevalec prepisa genskega introna ract1 iz riževega (Oryza sativa) aktina 1 in terminator sekvence tahsp 17 3′ iz pšenice.

Gen nptII iz E. coli, ki daje odpornost na aminoglikozide, vključno s kanamicinom in neomicinom, ki ga uravnava promotor 35S virusa mozaika cvetače (Cauliflower Mosaic Virus) in terminator sekvenc NOS 3′ iz koreninskega raka (Agrobacterium tumefaciens) ter ne nujno potrebni skrajšani gen ble iz E. coli.

3.   Označevanje: „Gensko spremenjena koruza“ ali „proizvedeno iz gensko spremenjene koruze“.

4.   Metoda odkrivanja:

—

V realnem času, kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na reakciji PCR za gensko spremenjeno linijo koruze MON 863.

—

Validiralo Skupno raziskovalno središče (SRS) Evropske komisije v sodelovanju z Evropskim omrežjem laboratorijev GSO (ENGL), objavljeno na spletni strani http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

—

Referenčni material: IRMM-416 pripravilo Skupno raziskovalno središče (SRS) Evropske komisije.

5.   Posebni identifikator: MON-ØØ863-5.

6.   Zahtevani podatki po Prilogi II h Kartagenskemu protokolu: Se ne uporabljajo.

7.   Pogoji ali omejitve dajanja proizvoda v promet: Se ne uporabljajo.

8.   Zahteve za spremljanje po vključitvi v promet: Se ne uporabljajo.