15.12.2005   

SL

Uradni list Evropske unije

L 328/21

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 2037/2005

z dne 14. decembra 2005

o spremembi pogojev za dovoljenje za krmni dodatek, ki sodi v skupino kokcidiostatikov

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1), in zlasti člena 13(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2) se dodatek lasalocid A natrij (Avatec 15 %) dovoli pod določenimi pogoji. Ta dodatek je trenutno z Uredbo Komisije (ES) št. 2430/1999 (3) dovoljen v skupini „kokcidiostatiki“ za purane in z Uredbo Komisije (ES) št. 1455/2004 (4) za rejene nesnice ter za pitanje piščancev. Ta dodatek je priglašen na podlagi člena 10 Uredbe (ES) št. 1831/2003 kot obstoječi proizvod in je predmet preverjanja in postopkov v skladu z navedeno določbo.

(2)

Zadevno podjetje predloži novo dopolnilno dokumentacijo s prošnjo za spremembo obstoječe nosilne snovi.

(3)

Uredba (ES) št. 1831/2003 predvideva možnost spremembe dovoljenja za dodatek v skladu z mnenjem Evropske agencije za varno hrano („Agencija“) glede vprašanja, ali dovoljenje še ustreza pogojem iz navedene uredbe.

(4)

Komisija je zaprosila Agencijo, da oceni ustrezne podatke, ki spremljajo vlogo za spremembo dovoljenja v skladu z uredbama (ES) št. 2430/1999 in 1455/2004 ter opozori na možne škodljive učinke na varnost in učinkovitost lasalocida A natrija, kadar se ta uporablja z novo nosilno snovjo. Na to zahtevo je Agencija 26. avgusta 2005 objavila mnenje o uporabi lasalocida A natrija v krmi.

(5)

V mnenju Agencija ugotavlja, da uporaba nove formulacije ne bi povzročila dodatnega tveganja ali skrbi za varnost ljudi, živali ter okolja in da nova formulacija ne more škodljivo vplivati na stabilnost lasalocida A natrija.

(6)

Mejne vrednosti ostankov (MVO) za navedeno snov določa Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 (5) o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora.

(7)

Uredbi (ES) št. 2430/1999 in 1455/2004 je zato treba ustrezno spremeniti.

(8)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2430/1999 se vnos, ki se nanaša na E 763, lasalocid A natrij, nadomesti z besedilom iz Priloge I k tej uredbi.

Člen 2

Priloga k Uredbi (ES) št. 1455/2004 se nadomesti s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 14. decembra 2005

Za Komisijo

Markos KYPRIANOU

Član Komisije

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2005 (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).

(2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1. Direktiva razveljavljena z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(3)  UL L 296, 17.11.1999, str. 3.

(4)  UL L 269, 17.8.2004, str. 14.

(5)  UL L 224, 18.8.1990, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 712/2005 (UL L 120, 12.5.2005, str. 3).

PRILOGA I

Registracijska številka dodatka

Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v obtok

Dodatek

(trgovsko ime)

Sestava, kemijska formula, opis

Vrsta ali kategorija živali

Zgornja meja starosti živali

Najmanjša vsebnost

Največja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Mejne vrednosti ostankov

(MVO)

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice

Kokcidiostatiki in histomonostatiki

E 763

Alpharma (Belgija) BVBA

Lasalocid A natrij 15 g/100 g

(Avatec 15 % cc)

 

Sestava dodatka:

 

Lasalocid A natrij: 15 g/100 g

 

Moka iz koruznih storžev: 80,95 g/100 g

 

Lecitin: 2 g/100 g

 

Sojino olje: 2 g/100 g

 

Železov oksid: 0,05 g/100 g

 

Aktivna snov:

Lasalocid A natrij C34H53O8Na,

številka CAS: 25999-20-6, natrijeva sol 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil--5-hidroksi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroksi-3,5-dimetil-6-oksononil]-2,3-krezotinska kislina, ki jo proizvaja Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)

Povezane nečistote:

Lasalocid natrij B–E: ≤ 10 %

Purani

12 tednov

90

125

Uporaba prepovedana najmanj 5 dni pred zakolom. V navodilih za uporabo je treba navesti:

 

„Nevarno za konje“,

 

„Ta krma vsebuje ionofor: sočasna uporaba z nekaterimi zdravilnimi učinkovinami je lahko kontraindicirana“.

30.9.2009

Uredba (EGS) št. 2377/90

Lasalocid A natrij: 15 g/100 g

(Avatec 150 G)

 

Sestava dodatka:

 

Lasalocid A natrij: 15 g/100 g

 

Kalcijev sulfat dihidrat: 80,9 g/100 g

 

Kalcijev lignosulfonat: 4 g/100 g

 

Železov oksid: 0,1 g/100 g

 

Aktivna snov:

Lasalocid A natrij, C34H53O8Na,

številka CAS: 25999-20-6, natrijeva sol 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroksi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroksi-3,5-dimetil-6-oksononil]-2,3-krezotinska kislina, ki jo proizvaja Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)

Povezane nečistote:

Lasalocid natrij B–E: ≤ 10 %

Purani

12 tednov

90

125

Uporaba prepovedana najmanj 5 dni pred zakolom. V navodilih za uporabo je treba navesti:

 

„Nevarno za konje“,

 

„Ta krma vsebuje ionofor: sočasna uporaba z nekaterimi zdravilnimi učinkovinami je lahko kontraindicirana“.

30.9.2009

Uredba (EGS) št. 2377/90

PRILOGA II

Registracijska številka dodatka

Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v obtok

Dodatek

(trgovsko ime)

Sestava, kemijska formula, opis

Vrsta ali kategorija živali

Zgornja meja starosti živali

Najmanjša vsebnost

Največja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Največji preostanek mejne vrednosti

(MVO)

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice

Kokcidiostatiki in histomonostatiki

E 763

Alpharma (Belgija) BVBA

Lasalocid A natrij: 15 g/100 g

(Avatec 15 % cc)

 

Sestava dodatka:

 

Lasalocid A natrij: 15 g/100 g

 

Moka iz koruznih storžev: 80,95 g/100 g

 

Lecitin: 2 g/100 g

 

Sojino olje: 2 g/100 g

 

Železov oksid: 0,05 g/100 g

 

Aktivna snov:

Lasalocid A natrij C34H53O8Na,

številka CAS: 25999-20-6, natrijeva sol 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil--5-hidroksi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroksi-3,5-dimetil-6-oksononil]-2,3-krezotinska kislina, ki jo proizvaja Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)

Povezane nečistote:

Lasalocid natrij B–E: ≤ 10 %

Piščanci za pitanje

—

75

125

Uporaba prepovedana najmanj 5 dni pred zakolom. V navodilih za uporabo je treba navesti:

 

„Nevarno za konje“,

 

„Ta krma vsebuje ionofor: sočasna uporaba z nekaterimi zdravilnimi učinkovinami je lahko kontraindicirana“.

20.8.2014

Uredba (EGS) št. 2377/90

Rejene nesnice

16 tednov

75

125

20.8.2014

Lasalocid A natrij: 15 g/100 g

(Avatec 150 G)

 

Sestava dodatka:

 

Lasalocid A natrij: 15 g/100 g

 

Kalcijev sulfat dihidrat: 80,9 g/100 g

 

Kalcijev lignosulfonat: 4 g/100 g

 

Železov oksid: 0,1 g/100 g

 

Aktivna snov:

Lasalocid A natrij, C34H53O8Na,

številka CAS: 25999-20-6, natrijeva sol 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil--5-hidroksi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroksi-3,5-dimetil-6-oksononil]-2,3-krezotinska kislina, ki jo proizvaja Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)

Povezane nečistote:

Lasalocid natrij B–E: ≤ 10 %

Piščanci za pitanje

—

75

125

Uporaba prepovedana najmanj 5 dni pred zakolom. V navodilih za uporabo je treba navesti:

 

„Nevarno za konje“,

 

„Ta krma vsebuje ionofor: sočasna uporaba z nekaterimi zdravilnimi učinkovinami je lahko kontraindicirana“.

20.8.2014

Uredba (EGS) št. 2377/90

Rejene nesnice

16 tednov

75

125

20.8.2014