10.11.2005

Uradni list Evropske unije

L 294/7

SKLEP KOMISIJE

z dne 8. novembra 2005

o nakupu in skladiščenju antigena virusov slinavke in parkljevke

(2005/780/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Odločbe Sveta 90/424/EGS z dne 26. junija 1990 o odhodkih na področju veterine (1) in zlasti člena 14 Odločbe,

ob upoštevanju Direktive Sveta 2003/85/ES z dne 29. septembra 2003 o ukrepih Skupnosti za obvladovanje slinavke in parkljevke, ki razveljavlja Direktivo 85/511/EGS in odločbi 89/531/EGS in 91/665/EGS ter spreminja Direktivo 92/46/EGS (2), in zlasti člena 80(2) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu z Odločbo Sveta 91/666/EGS z dne 11. decembra 1991 o uvedbi zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki (3) so bile uvedene zaloge antigena za hitro izdelavo cepiv proti slinavki in parkljevki, ki se jih zaradi varnosti skladišči na različnih označenih krajih v prostoru proizvajalca.

(2)	V skladu z Direktivo 2003/85/ES mora Komisija zagotoviti, da so v prostorih banke Skupnosti za antigen in cepivo stalno na zalogi koncentrirani neaktivirani antigeni za proizvodnjo cepiv proti slinavki in parkljevki.

(3)

Določiti je treba število odmerkov in različnost sevov ter podtipov antigenov virusa slinavke in parkljevke, ki se skladiščijo v banki antigenov in cepiv Skupnosti, ob upoštevanju potreb, ocenjenih v sklopu načrtov ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih in epidemioloških razmer po posvetovanju z referenčnim laboratorijem Skupnosti, kjer je to potrebno.

(4)

Do imenovanja referenčnega laboratorija Skupnosti za bolezni slinavke in parkljevke se upošteva poročilo Svetovnega referenčnega laboratorija za bolezni slinavke in parkljevke FAO o seznamu prednostnih antigenov, ki se priporočajo za banke antigenov in ga je potrdil Tehnični odbor Evropske komisije za nadzor slinavke in parkljevke (EUFMD) pri Organizaciji za prehrano in kmetijstvo (FAO) na 36. plenarnem zasedanju EUFMD.

(5)	Zaradi poslabšanja razmer glede slinavke in parkljevke v nekaterih delih sveta je treba določene zaloge antigenov takoj povečati v skladu s tveganji, povezanimi z razvojem epidemioloških razmer v Skupnosti in sosednjih državah.

(6)

Pri odločanju o naročilih dodatnih količin in podtipov antigenov virusa slinavke in parkljevke je treba upoštevati obstoječe količine takih antigenov, skladnost, ki se zahteva pri kombiniranju v polivalentnih cepivih, dovoljenje za promet s strani proizvajalca antigenov v vsaj eni od držav članic v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (4).

(7)	Ker so informacije o količinah in podtipih antigenov ali odobrenih cepiv, ki se hranijo pri banki antigenov in cepiv Skupnosti, zaupni podatki v skladu z Direktivo 2003/85/ES, se Priloga k temu sklepu ne objavi.

(8)	V skladu s členom 14 Odločbe 90/424/EGS se določi višina udeležbe Skupnosti pri stroških za oblikovanje takih rezerv antigenov in prav tako pogoji, pod katerimi se taka pomoč odobri.

(9)	Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SKLENILA:

Člen 1

1. Komisija kupi antigene virusa slinavke in parkljevke v količinah in podtipih iz Priloge.

2. Komisija zagotovi distribucijo antigenov tako, da je zaloga v obeh imenovanih krajih v prostorih proizvajalca razporejena v skladu s Prilogo.

3. Ukrepe iz odstavkov 1 in 2 izvede Komisija v sodelovanju z dobaviteljem ustreznih antigenov, ki se skladiščijo v evropski banki antigenov.

4. Ukrepi iz člena 1 se uvedejo najpozneje do 31. decembra 2005.

Člen 2

1. Komisija krije celotne stroške za ukrepe iz člena 1(1) in (2), ki ne presegajo 2 500 000 EUR.

2. Komisija sklene prodajno pogodbo iz odstavka 1 v skladu s členom 80(4) Direktive 2003/85/ES.

3. Komisija zagotovi, da so antigeni iz člena 1(1) vključeni v področje uporabe obstoječih pogodb v zvezi s skladiščenjem antigenov, kakor tudi oblikovanjem, proizvodnjo, stekleničenjem, označevanjem in dostavo cepiv, pridobljenih iz takih antigenov.

4. Generalni direktor Generalnega direktorata za zdravje in varstvo potrošnikov se s tem sklepom Komisije pooblasti za podpis pogodbe, predvidene v odstavku 2.

Člen 3

V skladu s členom 80(3) Direktive 2003/85/ES se Priloga k temu sklepu ne objavi.

V Bruslju, 8. novembra 2005

Za Komisijo

Markos KYPRIANOU

Član Komisije

(1) UL L 224, 18.8.1990, str. 19. Odločba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2003/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 325, 12.12.2003, str. 31).

(2) UL L 306, 22.11.2003, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Odločbo Komisije 2005/615/ES (UL L 213, 18.8.2005, str. 14).

(3) UL L 368, 31.12.1991, str. 21. Odločba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 807/2003 (UL L 122, 16.5.2003, str. 36).

(4) UL L 311, 28.11.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).