21.6.2005   

SL

Uradni list Evropske unije

L 158/20

(1)

Dne 24. aprila 2001 je družba Monsanto v skladu s členom 4 Uredbe nizozemskim organom oblasti predložila zahtevo, da se živila in živilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, daje na trg kot nova živila ali nove živilske sestavine.

(2)

Pristojni nizozemski organ za ugotavljanje ustreznosti živil je v prvotnem poročilu o oceni z dne 5. novembra 2002 sklenil, da so živila in živilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, enako varne kot živila in živilske sestavine, pridobljene iz navadne koruze, in da se jih lahko uporablja na enak način.

(3)

Komisija je 6. januarja 2003 prvotno poročilo o oceni poslala vsem državam članicam. V obdobju 60 dni, ki je določeno v členu 6(4) Uredbe, so države članice v skladu s to določbo temu utemeljeno ugovarjale, da se te izdelke da na trg.

(4)

Dne 27. avgusta 2003 je Komisija v skladu s členom 11 Uredbe zahtevala mnenje Evropske agencije za varno hrano (EFSA). Dne 25. novembra 2003 je EFSA podala mnenje, da je koruza linije NK 603 enako varna kot navadna koruza, in zato njeno dajanje na trg in njena uporaba kot živilo ali krma ali za predelavo verjetno ne bo negativno učinkovalo na zdravje ljudi in živali ter v tem okviru tudi na okolje (2). Ob podajanju svojega mnenja je EFSA upoštevala vsa specifična vprašanja in skrbi, ki so jih izpostavile države članice.

(5)

Člen 46(1) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003 z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (3) predvideva, da bodo zahteve, predložene na podlagi člena 4 Uredbe (ES) št. 258/97 pred dnem uporabe te uredbe, obdelane na podlagi določb Uredbe (ES) št. 258/97, ne glede na člen 38 Uredbe (ES) št. 1829/2003, v primerih, v katerih je bilo dodatno poročilo o oceni, zahtevano v skladu s členom 6(3) Uredbe (ES) št. 258/97, posredovano Komisiji pred dnem uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(6)

Skupno raziskovalno središče Evropske komisije (SRS) je v sodelovanju z Evropsko mrežo laboratorijev za določanje GSO (ENGL) potrdilo metodo za odkrivanje koruze linije NK 603. SRS je izvedlo popolno validacijsko študijo (t. i. ring-trial) na podlagi mednarodno priznanih smernic za preskušanje učinkovitosti količinske, dogodkovno specifične metode za ugotavljanje in količinsko določanje transformacije koruze NK 603. Potrebni material za študijo je zagotovila družba Monsanto. SRS je menilo, da je bila učinkovitost metode primerna za predvideni namen ob upoštevanju meril učinkovitosti, ki jih je predlagala ENGL za metode, predložene za regulativno skladnost, ter trenutnega znanstvenega razumevanja o ustrezni učinkovitosti metode. Tako metoda kot tudi rezultati validacije so na voljo javnosti.

(7)

Referenčno gradivo za izdelke iz gensko spremenjene koruze linije NK 603 je izdelalo Skupno raziskovalno središče Evropske komisije (SRS).

(8)

Živila in živilske sestavine iz gensko spremenjene koruze linije NK 603 morajo biti označene v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1829/2003 in morajo ustrezati določbam o sledljivosti, določenim v Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1830/2003 z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (4).

(9)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) je bila izdelkom za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 dodeljena enotna oznaka.

(10)

Podatki, navedeni v Prilogi, o ugotavljanju živil in živilskih sestavin, pridobljenih iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, vključno z validirano metodo za odkrivanje in referenčnim gradivom, morajo biti na voljo v Registru iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(11)

Stalni odbor za živilsko verigo in zdravje živali ni podal mnenja; Komisija je zato na podlagi člena 13(4)(b) Uredbe (ES) št. 258/97 in na podlagi člena 5(4) Sklepa Sveta 1999/468/ES (6) podala predlog Svetu dne 4. februarja 2004 in mu naložila obveznost sprejetja odločitve v treh mesecih.

(12)

Glede na to, da Svet v zahtevanem časovnem obdobju ni sprejel odločitve, Komisija sprejema odločbo –

—

gen za 5-enolpiruvatšikimat-3-fosfat sintazo (epsps), pridobljen iz seva CP Agrobacterium spec. (CP4 EPSPS), ki omogoča toleranco na glifozat, ki ga regulira promotor gena aktina 1 iz riža, s terminatorskim zaporedjem iz Agrobacterium tumefaciens in peptidnim zaporedjem za prehod kloroplasta iz gena epsps Arabidopsis thaliana, in

—

gen za 5-enolpiruvatšikimat-3-fosfat sintazo (epsps), pridobljen iz seva CP Agrobacterium spec. (CP4 EPSPS), ki omogoča toleranco na glifozat, ki ga regulira izboljšan promotor 35S iz cvetačnega mozaičnega virusa, s terminatorskim zaporedjem iz Agrobacterium tumefaciens in peptidnim zaporedjem za prehod kloroplasta iz gena epsps Arabidopsis thaliana.

—

Dogodkovno specifična, realnočasovna, količinska metoda za gensko spremenjeno koruzo linije NK 603, ki bazira na PCR.

—

Potrdilo jo je Skupno raziskovalno središče Evropske komisije (SRS) v sodelovanju z Evropsko mrežo laboratorijev za določanje GSO (ENGL) in je objavljena na spletnem mestu http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

—

Referenčno gradivo: IRMM-415, ki ga je izdelalo Skupno raziskovalno središče (SRS) Evropske komisije.