20051206

PREVOD

Protokol

o spremembi Sporazuma TRIPS

ČLANICE SVETOVNE TRGOVINSKE ORGANIZACIJE SO SE –

OB UPOŠTEVANJU SKLEPA Generalnega sveta v dokumentu WT/L/641, sprejetega v skladu z odstavkom 1 člena X Sporazuma iz Marakeša o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije ("Sporazum STO") –

DOGOVORILE O NASLEDNJEM:

1. Sporazum o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine ("Sporazum TRIPS") se z začetkom veljavnosti Protokola v skladu z odstavkom 4 spremeni, kakor je določeno v Prilogi k temu protokolu, tako da se za člen 31 vstavi člen 31a ter da se Priloga k Sporazumu TRIPS vstavi za člen 73.

2. Zadržki v zvezi s katero koli določbo tega protokola ne smejo biti vstavljeni brez privolitve ostalih članic.

3. Ta protokol članice lahko sprejmejo do 1. decembra 2007 ali do poznejšega datuma, če tako določi Ministrska konferenca.

4. Ta protokol začne veljati v skladu z odstavkom 3 člena X Sporazuma STO.

5. Ta protokol se deponira pri generalnem direktorju Svetovne trgovinske organizacije, ki v skladu z odstavkom 3 vsaki članici nemudoma pošlje njegov potrjeni dvojnik in uradno obvestilo o vsakem njegovem sprejetju.

6. Ta protokol se registrira v skladu z določbami člena 102 Ustanovne listine Združenih narodov.

V Ženevi, šestega decembra dva tisoč pet, v enem izvodu v angleškem, francoskem in španskem jeziku, od katerih so vsi verodostojni.

--------------------------------------------------

20051206

PRILOGA K PROTOKOLU O SPREMEMBI SPORAZUMA TRIPS

Člen 31a

1. Obveznosti članice izvoznice v skladu s členom 31(f) se ne uporabljajo v zvezi z njeno dodelitvijo prisilne licence, kolikor je to nujno za namene proizvodnje farmacevtskega/-ih izdelka/-ov in njegovega/njihovega izvoza v upravičeno/-e članico/-e uvoznico/-e v skladu s pogoji iz drugega odstavka Priloge k temu sporazumu.

2. Kadar članica izvoznica prisilno licenco odobri v okviru sistema iz tega člena in Priloge k temu sporazumu, se v tej članici v skladu s členom 31(h) članici uvoznici za uporabo, ki je bila odobrena v članici izvoznici, izplača ustrezno nadomestilo, pri čemer se upošteva tržna vrednost. Kadar je prisilna licenca odobrena za iste izdelke v upravičeni članici uvoznici, se obveznost te članice v skladu s členom 31(h) ne uporablja v zvezi s tistimi izdelki, za katere se nadomestilo v skladu s prvim stavkom tega odstavka plača v članici izvoznici.

3. Zaradi uporabe ekonomije obsega za povečanje kupne moči za farmacevtske izdelke ter spodbujanje njihove lokalne proizvodnje: kadar je država v razvoju ali najmanj razvita država članica STO podpisnica regionalnega trgovinskega sporazuma v smislu člena XXIV GATT 1994 in sklepa z dne 28. novembra 1979 o vzajemnosti različne in ugodnejše obravnave ter večjemu sodelovanju držav v razvoju (L/4903), kar po aktualnem seznamu Združenih narodov velja za vsaj polovico trenutnih članic, se obveznost te članice v skladu s členom 31(f) ne uporablja v obsegu, ki je potreben, da se farmacevtski izdelek, proizveden ali uvožen po prisilni licenci v tej članici, izvaža na trge drugih držav v razvoju ali najmanj razvitih držav, podpisnic regionalnega trgovinskega sporazuma, ki imajo isti problem na področju javnega zdravja. Dogovorjeno je, da to ne bo poseglo v ozemeljsko naravo zadevnih patentnih pravic.

4. Članice v skladu s pododstavkoma 1(b) in 1(c) člena XXIII GATT 1994 ne izpodbijajo nobenih ukrepov, sprejetih v skladu z določbami tega člena in Priloge k temu sporazumu.

5. Ta člen in Priloga k temu sporazumu ne posegata v pravice, obveznosti in prožnost, ki jih članice imajo v skladu z določbami tega sporazuma in niso zajete v odstavkih (f) in (h) člena 31, vključno s tistimi, ki so bile potrjene v Izjavi o Sporazumu TRIPS in javnem zdravju (WT/MIN(01)/DEC/2), niti v njihovo razlago. Prav tako ne posegajo v obseg izvoza, ki ga omogočajo določbe člena 31(f) za farmacevtske izdelke.

20051206

PRILOGA K SPORAZUMU TRIPS

1. Za namene člena 31a in te priloge:

(a) "farmacevtski izdelek" pomeni vsak patentirani izdelek ali izdelek, proizveden po patentiranem postopku, v farmacevtskem sektorju, ki je potreben za reševanje težav na področju javnega zdravja, kakor so opredeljene v prvem odstavku Deklaracije o Sporazumu TRIPS in javnem zdravju (WT/MIN(01)/DEC/2). Dogovorjeno je, da sem sodijo aktivne sestavine, potrebne za njegovo proizvodnjo, ter kompleti za diagnosticiranje, potrebni za njegovo uporabo [1];

(b) "upravičena članica uvoznica" pomeni vsako najmanj razvito državo članico in katero koli drugo članico, ki je Svet za TRIPS obvestila [2] o svoji nameri, da uporabi sistem, določen v členu 31a in tej prilogi ("sistem"), kot uvoznica, pri čemer se razume, da članica lahko kadar koli uradno sporoči, da bo uporabila sistem v celoti ali v omejenem obsegu, na primer samo v primeru izrednih razmer na državni ravni ali v drugih izredno nujnih primerih ali v primerih javne nekomercialne uporabe. Opozoriti je treba, da nekatere članice ne bodo uporabile sistema kot članice uvoznice [3] in da so nekatere članice izjavile, da bodo sistem, če že, uporabile samo v primeru izrednih razmer na državni ravni ali v drugih izredno nujnih primerih;

(c) "članica izvoznica" pomeni članico, ki uporablja sistem za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov ter za njihov izvoz v upravičeno članico uvoznico.

2. Pogoji iz odstavka 1 člena 31a so:

(a) upravičena/-e članica/-e uvoznica/-e [4] v uradnem obvestilu [5] Svetu za TRIPS:

(i) navede imena in pričakovano količino potrebnih izdelkov [5];

(ii) potrdi, da je upravičena članica uvoznica, ki ne spada med najmanj razvite države članice, na enega izmed načinov, določenih v dodatku k tej prilogi, ugotovila, da v farmacevtskem sektorju za zadevni/-e izdelek/-e nima zadostnih ali nobenih proizvodnih zmogljivosti in

(iii) potrdi, da je v primeru, ko je farmacevtski izdelek patentiran na njenem ozemlju, odobrila ali namerava dodeliti prisilno licenco v skladu s členoma 31 in 31a tega sporazuma in določbami te priloge [6];

(b) prisilna licenca, ki jo izda članica izvoznica v okviru sistema, vključuje naslednje pogoje:

(i) po licenci se lahko proizvede samo količina, potrebna za zadostitev potreb upravičene/-ih članice/članic uvoznice/uvoznic, celotna proizvodnja pa se izvozi v članico/-e, ki je/so svoje potrebe sporočila/-e Svetu za TRIPS;

(ii) izdelki, proizvedeni po licenci, se s posebno etiketo ali oznako jasno označijo kot proizvedeni v okviru sistema. Dobavitelji morajo takšne izdelke razločevati s posebno embalažo in/ali posebnim obarvanjem/oblikovanjem izdelkov, pod pogojem, da je takšno razločevanje izvedljivo in bistveno ne vpliva na ceno in

(iii) pred začetkom odpremljanja pridobitelj licence na spletni strani [7] objavi naslednje podatke:

- količine, dobavljene v vse namembne kraje, kakor je navedeno v alinei (i) zgoraj, in

- posebne značilnosti izdelka/-ov, kakor so navedene v alinei (ii) zgoraj;

(c) članica izvoznica Svet za TRIPS uradno obvesti [8] o dodelitvi licence, vključno s pogoji dodelitve [9]. Predloženi podatki vključujejo ime in naslov pridobitelja licence, izdelek/-e za katerega/-e je bila odobrena licenca, količina, za katero je bila odobrena, državo/-e, v katero/-e se bo izdelek dobavljal, ter trajanje licence. V uradnem obvestilu je naveden naslov spletišča, navedenega v pododstavku(b)(iii) zgoraj.

3. Da se izdelki, uvoženi v okviru sistema, uporabijo za namene na področju javnega zdravja, navedene pri uvozu, upravičene članice uvoznice za preprečitev ponovnega izvoza izdelkov, ki so bili uvoženi na njihova ozemlja v okviru sistema, sprejmejo ustrezne ukrepe v okviru svojih zmožnosti, ki so sorazmerni z njihovimi administrativnimi zmogljivostmi in tveganjem preusmeritve trgovine. V primeru, da se upravičena članica uvoznica, ki je država članica v razvoju ali najmanj razvita država članica, sooči s težavami pri izvajanju te določbe, razvite države članice na njeno prošnjo in pod skupno dogovorjenimi pogoji zagotovijo tehnično in finančno sodelovanje, da bi omogočile njeno izvajanje.

4. Članice s sredstvi, ki jih zahteva že ta sporazum, zagotovijo razpoložljivost učinkovitih pravnih sredstev, s katerimi na svojem ozemlju preprečijo uvoz in prodajo izdelkov, proizvedenih v okviru sistema in usmerjenih na njihove trge neskladno z določbami. Če katera koli članica meni, da so takšni ukrepi za ta namen nezadostni, lahko zadevo na njeno prošnjo preuči Svet za TRIPS.

5. Zaradi uporabe ekonomije obsega za povečanje kupne moči za farmacevtske izdelke ter omogočanje njihove lokalne proizvodnje, je dogovorjeno, da je treba spodbujati razvoj sistemov, ki omogočajo dodelitev regionalnih patentov, ki se bodo uporabljali v članicah, opisanih v odstavku 3 člena 31a. V ta namen se razvite države članice zavezujejo, da bodo zagotovile tehnično sodelovanje v skladu s členom 67 tega sporazuma, tudi v povezavi z drugimi ustreznimi medvladnimi organizacijami.

6. Članice se zavedajo potrebe po spodbujanju prenosa tehnologije in povečevanju zmogljivosti v farmacevtskem sektorju, da bi se rešile težave, s katerimi se soočajo članice, ki nimajo zadostnih ali nobenih proizvodnih zmogljivosti v farmacevtskem sektorju. V ta namen se upravičene članice uvoznice in članice izvoznice spodbuja, da uporabijo sistem tako, da se bodo čim prej približale temu cilju. Članice se zavežejo, da bodo skupaj pozornost namenile prenosu tehnologije in povečevanju zmogljivosti v farmacevtskem sektorju pri delu, ki ga morajo opraviti v skladu s členom 66.2 tega sporazuma in odstavkom 7 Deklaracije o Sporazumu TRIPS in javnem zdravju, ter pri vsakem drugem delu Sveta za TRIPS na tem področju.

7. Svet za TRIPS vsako leto preveri delovanje sistema, da bi zagotovil njegovo učinkovitost, ter o njegovem delovanju vsako leto poroča Generalnemu svetu.

20051206

DODATEK K PRILOGI K SPORAZUMU TRIPS

Ocena proizvodnih zmogljivosti v farmacevtskem sektorju

Za najmanj razvite države članice velja, da nimajo zadostnih ali nobenih proizvodnih zmogljivosti v farmacevtskem sektorju.

Za druge upravičene članice uvoznice se nezadostnost ali odsotnost proizvodnih zmogljivosti za zadevni/–e izdelek/-lke ugotavlja na naslednje načine:

(i) zadevna članica ugotovi, da nima proizvodnih zmogljivosti v farmacevtskem sektorju

ali

(ii) kadar članica ima nekaj proizvodnih zmogljivosti, jih preuči in ugotovi, da so, z izvzetjem zmogljivosti v lasti ali pod nadzorom lastnika patenta, trenutno nezadostne za zadostitev njenih potreb. Ko se ugotovi, da so takšne zmogljivosti postale zadostne za zadostitev potreb članice, se sistem preneha uporabljati.

[1] Ta pododstavek ne posega v pododstavek 1(b).

[2] Dogovorjeno je, da tega uradnega obvestila ni treba potrditi nobenemu organu STO, da se lahko uporabi sistem.

[3] Avstralija, Kanada, Evropske skupnosti, za namene člena 31a in te priloge, s svojimi državami članicami, Islandija, Japonska, Nova Zelandija, Norveška, Švica in Združene države.

[4] Skupna uradna obvestila s podatki, zahtevanimi v tem pododstavku, lahko pripravijo regionalne organizacije iz odstavka 3 člena 31a v imenu upravičenih članic izvoznic, ki uporabljajo sistem in z njimi sodelujejo, če se le-te s tem strinjajo.

[5] Uradno obvestilo bo Sekretariat STO za javnost objavil na spletni strani spletišča STO, namenjeni sistemu.

[6] Ta pododstavek ne posega v člen 66.1 tega sporazuma.

[7] Pridobitelj licence lahko v ta namen uporabi svoje spletišče ali, s pomočjo Sekretariata STO, spletno stran na spletišču STO, namenjeno sistemu.

[8] Dogovorjeno je, da tega uradnega obvestila ni treba potrditi nobenemu organu STO, da se lahko uporabi sistem.

[9] Uradno obvestilo bo Sekretariat STO za javnost objavil na spletni strani STO, namenjeni sistemu.

--------------------------------------------------