Sporazum

o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo

EVROPSKA SKUPNOST in VLADA NOVE ZELANDIJE, v nadaljnjem besedilu "pogodbenici", STA SE

OB UPOŠTEVANJU tradicionalnih prijateljskih vezi med njima,

OB UPOŠTEVANJU njune skupne zaveze, da bosta pospeševali krepitev kakovosti proizvodov z namenom zagotavljanja zdravja, varnosti in okolja njunih državljanov,

Z ŽELJO, da bi sklenili sporazum, ki bi zagotavljal vzajemno priznavanje njunih postopkov ugotavljanja skladnosti, potrebnih za dostop do trga na ozemlju pogodbenic,

OB UPOŠTEVANJU izboljšanih pogojev za trgovino med pogodbenicama, ki jih bo omogočilo vzajemno priznavanje poročil o preskusih in certifikatov skladnosti,

ZAVEDAJOČ SE pozitivnega prispevka, ki ga ima lahko vzajemno priznavanje pri spodbujanju večje mednarodne usklajenosti standardov in predpisov,

OB UGOTAVLJANJU tesnih odnosov med Novo Zelandijo in Avstralijo, ki jih potrjuje Avstralsko-novozelandski trgovinski sporazum o tesnejših gospodarskih odnosih in Transtasmanski dogovor o vzajemnem priznavanju, kakor tudi naraščajoča stopnja integracije novozelandske in avstralske infrastrukturne opreme za ugotavljanje skladnosti prek sporazuma o ustanovitvi Sveta sistema skupne akreditacije Avstralije in Nove Zelandije (JAS-ANZ),

OB UGOTAVLJANJU tesnih odnosov med Evropsko skupnostjo ter Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško prek sporazuma o evropskem gospodarskem prostoru, zaradi česar bi bilo primerno obravnavati sklenitev vzporednega sporazuma o vzajemnem priznavanju med Novo Zelandijo in navedenimi državami, enakega temu sporazumu,

OB UPOŠTEVANJU svojega statusa pogodbenice Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije in zavedajoč se zlasti svojih obveznosti iz Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini,

DOGOVORILI NASLEDNJE:

Člen 1

Opredelitve

1. Splošni izrazi, ki se uporabljajo v tem sporazumu in njegovih prilogah, imajo pomen, ki je podan v opredelitvah ISO/IEC Vodila 2 (1991) "Splošni izrazi in definicije s področja standardizacije in sorodnih dejavnosti" in v EN 45020 (izdaja 1993), razen če smisel besedila ne zahteva drugače. Poleg tega se v tem sporazumu uporabljajo še naslednji izrazi in opredelitve:

"Ugotavljanje skladnosti" pomeni sistematičen pregled z namenom, da se ugotovi, v kolikšnem obsegu proizvod, proces ali storitev izpolnjuje določene zahteve;

"Organ za ugotavljanje skladnosti" pomeni organ, katerega dejavnosti in strokovno znanje vključujejo izvajanje vseh ali katere koli faze procesa ugotavljanja skladnosti;

"Imenovanje" pomeni pooblastilo organu za ugotavljanje skladnosti s strani organa za imenovanje, da izvaja dejavnosti za ugotavljanje skladnosti; "imenovani" ima temu ustrezen pomen;

"Organ za imenovanje" pomeni organ z zakonskim pooblastilom, ki v okviru svoje pristojnosti imenuje, začasno odloži ali prekliče imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti.

2. Izraza "organ za ugotavljanje skladnosti" in "organ za imenovanje" se smiselno uporabljata tudi za druga telesa in organe z ustreznimi funkcijami, ki jih omenjajo nekatere sektorske priloge.

Člen 2

Splošne obveznosti

1. Vlada Nove Zelandije sprejema potrdila o skladnosti, vključno s poročili o preskusih, certifikati, dovoljenji in znaki skladnosti, ki jih zahtevajo zakonodaja in predpisi, določeni v sektorskih prilogah, in ki jih izdajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti v Evropski skupnosti skladno s tem sporazumom.

2. Evropska skupnost sprejema potrdila o skladnosti, vključno s poročili o preskusih, certifikati, dovoljenji in znaki skladnosti, ki jih zahtevajo zakonodaja in predpisi, določeni v sektorskih prilogah, in ki jih izdajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti v Novi Zelandiji skladno s tem sporazumom.

3. Sporazum ne sme povzročiti vzajemnega sprejemanja standardov ali tehničnih predpisov pogodbenic in vzajemnega priznavanja enakovrednosti teh standardov ali tehničnih predpisov.

Člen 3

Področje uporabe v posameznih sektorjih

1. Ta sporazum zadeva postopke za ugotavljanje skladnosti, da so izpolnjene obvezne specifikacije, za katere veljajo sektorske priloge.

2. Vsaka sektorska priloga na splošno vsebuje naslednje informacije:

(a) navedbo področja uporabe in veljavnosti;

(b) zakone in druge predpise, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti (oddelek I);

(d) organe za imenovanje (oddelek III);

(e) vrsto postopkov za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti (oddelek IV); in

(f) dodatne določbe po potrebi (oddelek V).

Člen 4

Poreklo

1. Ta sporazum velja za proizvode s poreklom v pogodbenicah Sporazuma skladno s pravili o nepreferencialnem poreklu.

2. Če si pravila nasprotujejo, so odločujoča pravila o nepreferencialnem poreklu tiste pogodbenice, na ozemlju katere se trži blago.

3. Kolikor so proizvodi iz odstavka 1 zajeti tudi v sektorskih prilogah Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Avstralijo, se ta sporazum uporablja tudi za proizvode avstralskega porekla.

4. Kolikor so proizvodi iz odstavka 1 zajeti tudi v sektorski prilogi k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Novo Zelandijo in državami pogodbenicami Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA) in Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP), se ta sporazum uporablja tudi za proizvode s poreklom v kateri koli državi EFTE.

Člen 5

Organi za ugotavljanje skladnosti

Skladno z določili v Prilogi in sektorskih prilogah vsaka pogodbenica priznava, da organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje druga pogodbenica, izpolnjujejo pogoje za upravičenost ugotavljanja skladnosti glede na zahteve, določene v sektorskih prilogah. Pri imenovanju organov pogodbenici navedeta področje uporabe ugotavljanja skladnosti, za katero so bili imenovani.

Člen 6

Organi za imenovanje

1. Pogodbenici zagotovita, da imajo organi za imenovanje, ki so pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, navedeni v sektorskih prilogah, potrebna pooblastila in usposobljenost za imenovanje, začasno odložitev, umik začasne odložitve in preklic imenovanja teh organov.

2. Pri teh imenovanjih in preklicih imenovanja organi za imenovanje, razen če v sektorskih prilogah ni drugače določeno, upoštevajo postopke za imenovanja, določene v členu 12 in v Prilogi.

3. V primeru začasne odložitve imenovanja ali umika take začasne odložitve organ za imenovanje zadevne pogodbenice nemudoma obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor. Ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede suspendirani organ za ugotavljanje skladnosti pred začasno odložitvijo, ostane veljavno, razen če organ za njegovo imenovanje ne presodi drugače.

Člen 7

Overjanje postopkov imenovanja

1. Pogodbenici izmenjujeta informacije o postopkih, s katerimi zagotavljata, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti, za katere sta pristojni in ki so navedeni v sektorskih prilogah, izpolnjujejo zahteve zakonov in drugih predpisov, začrtane v sektorskih prilogah, in zahteve glede usposobljenosti, določene v Prilogi.

2. Pogodbenici primerjata metode, s katerimi overjata, ali imenovani organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo zahteve zakonov in drugih predpisov, začrtane v sektorskih prilogah, in zahteve glede usposobljenosti, določene v Prilogi. V teh primerjalnih postopkih se lahko uporabljajo obstoječi sistemi akreditacije organov za ugotavljanje skladnosti v obeh pogodbenicah.

3. Ta primerjava se izvede skladno s postopki, ki jih določi Skupni odbor, ustanovljen v členu 12.

Člen 8

Overjanje ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti

1. Vsaka pogodbenica zagotovi, da so organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih določi organ za imenovanje, na voljo za overjanje njihove strokovne usposobljenosti in izpolnjevanja drugih ustreznih zahtev.

2. Vsaka pogodbenica ima pravico spodbijati strokovno usposobljenost in ustreznost organov za ugotavljanje skladnosti, ki so v pristojnosti druge pogodbenice. Ta pravica se uveljavi samo v izjemnih okoliščinah.

3. Tako spodbijanje mora biti objektivno in z dokazi utemeljeno ter pisno predloženo drugi pogodbenici in predsedniku Skupnega odbora.

4. Če Skupni odbor odloči, da je potrebno overjanje strokovne usposobljenosti ali ustreznosti, pogodbenici to izvedeta skupaj in pravočasno, v sodelovanju z ustreznimi organi za imenovanje.

5. Rezultat tega overjanja se obravnava v Skupnem odboru s ciljem, da se zadeva čimprej reši.

6. Če je sporni organ za ugotavljanje skladnosti vključen v oddelku II sektorske priloge, ga pristojni organ za imenovanje, razen, če Skupni odbor ne odloči drugače, začasno odstavi, od tedaj, ko je v Skupnem odboru ugotovljeno nesoglasje, do tedaj, ko je v Skupnem odboru doseženo soglasje glede statusa navedenega organa.

Člen 9

Izmenjava informacij

1. Pogodbenici si izmenjujeta informacije o izvajanju zakonov in drugih predpisov, določenih v sektorskih prilogah.

2. Vsaka pogodbenica, skladno s svojimi obveznostmi po Sporazumu o ustanovitvi svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini, drugi pogodbenici sporoči, da namerava spremeniti določbe zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na vsebino tega sporazuma, in uradno obvesti drugo pogodbenico o novih določbah najmanj 60 dni pred začetkom njihove veljavnosti, razen če varnostni, zdravstveni ali okoljevarstveni razlogi ne upravičujejo nujnejših ukrepov.

Člen 10

Enotnost postopkov za ugotavljanje skladnosti

V interesu spodbujanja enotne uporabe postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih določajo zakoni in predpisi pogodbenic, imenovani organi za ugotavljanje skladnosti, če je primerno, sodelujejo v usklajevalnih in primerjalnih postopkih posamezne pogodbenice na ustreznih področjih, za katera veljajo sektorske priloge.

Člen 11

Sporazumi z drugimi državami

Pogodbenici soglašata, da sporazumi o vzajemnem priznavanju, ki jih sklene ena ali druga pogodbenica z državo, ki ni podpisnica tega sporazuma, na noben način ne smejo imeti za posledico obveznosti druge pogodbenice, da sprejme poročila o preskusih, certifikate, dovoljenja in znake skladnosti, ki jih izdajo organi za ugotavljanje skladnosti navedene tretje države, razen če ni izrecnega sporazuma med pogodbenicama.

Člen 12

Skupni odbor

1. Ustanovi se Skupni odbor, ki ga sestavljajo predstavniki obeh pogodbenic. Odgovoren je za učinkovito delovanje Sporazuma.

2. Skupni odbor določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema s konsenzom. Lahko se odloči, da določene naloge prenese na pododbore.

3. Skupni odbor se sestane vsaj enkrat letno, razen če ne odloči drugače. Če je potrebno zaradi učinkovitega delovanja tega sporazuma, ali na zahtevo ene ali druge pogodbenice, se skliče dodaten sestanek ali sestanki.

4. Skupni odbor lahko obravnava katero koli zadevo, ki je povezana z delovanjem tega sporazuma. Zlasti je pristojen za:

(a) spreminjanje sektorskih prilog za uveljavitev odločitve organa za imenovanje, da imenuje posamezen odbor za ugotavljanje skladnosti;

(b) spreminjanje sektorskih prilog za uveljavitev odločitve organa za imenovanje, da prekliče imenovanje posameznega odbora za ugotavljanje skladnosti;

(c) izmenjavo informacij o postopkih, ki jih ena ali druga pogodbenica uporablja za zagotavljanje, da organi za ugotavljanje skladnosti, določeni v sektorskih prilogah, ohranjajo potrebno raven usposobljenosti;

(d) skladno s členom 8, določanje skupne ekipe ali skupnih ekip strokovnjakov za overjanje strokovne usposobljenosti organa za ugotavljanje skladnosti in njegovega izpolnjevanja drugih ustreznih zahtev;

(e) izmenjavo informacij in uradno obveščanje pogodbenic o spremembah zakonov in drugih predpisov, navedenih v sektorskih prilogah, vključno s tistimi, ki zahtevajo spremembo sektorskih prilog;

(f) reševanje vprašanj, povezanih z uporabo tega sporazuma in sektorskih prilog; in

(g) olajševanje širitve tega sporazuma na druge sektorje.

5. O vseh spremembah sektorskih prilog, izvedenih skladno z določbami tega člena, predsednik Skupnega odbora uradno, pisno obvesti vsako pogodbenico.

6. Za vključitev organa za ugotavljanje skladnosti v sektorsko prilogo ali za njegovo odstranitev iz sektorske priloge se uporablja naslednji postopek:

(a) pogodbenica, ki predlaga spremembo sektorske priloge za uveljavitev odločitve organa za imenovanje, da imenuje ali prekliče imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, pošlje drugi pogodbenici pisni predlog in na zahtevo priloži dodatno dokumentacijo;

(b) en izvod predloga in dokumentacije se pošlje predsedniku Skupnega odbora;

(c) če druga pogodbenica pristane na predlog ali če v 60 dneh ni vložen noben ugovor, začne veljati vključitev organa za ugotavljanje skladnosti v sektorsko prilogo ali njegova izključitev iz sektorske priloge;

(d) če po členu 8 druga pogodbenica v navedenem 60-dnevnem obdobju spodbija strokovno usposobljenost ali ustreznost organa za ugotavljanje skladnosti, lahko Skupni odbor sklene, da bo zadevni organ overil skladno z navedenim členom.

7. Če je imenovani organ za ugotavljanje skladnosti odstranjen iz sektorske priloge, ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede navedeni organ za ugotavljanje skladnosti pred začetkom veljavnosti preklica, ostane veljavno, razen če Skupni odbor ne presodi drugače. V primeru vključitve novega organa za ugotavljanje skladnosti, ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede ta organ za ugotavljanje skladnosti, velja od dne, ko se pogodbenici sporazumeta glede njegove vključitve v sektorsko prilogo.

8. Če pogodbenica uvede nov ali dodaten postopek za ugotavljanje skladnosti, ki vpliva na področje, za katerega velja sektorska priloga, Skupni odbor, razen če se pogodbenici ne dogovorita drugače, vključi te postopke med izvedbene rešitve vzajemnega priznavanja, ki jih določa ta sporazum.

Člen 13

Ozemlje uporabe

Glede Evropske skupnosti se ta sporazum uporablja na ozemlju, na katerem se uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti, in pod pogoji, določenimi v navedeni pogodbi, glede Nove Zelandije pa ta sporazum ne velja za Tokelau, razen če si nista pogodbenici izmenjali not, v katerih sta določili pogoje, pod katerimi se ta sporazum uporablja.

Člen 14

Začetek in čas veljavnosti

1. Ta sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca, ki sledi dnevu, ko pogodbenici izmenjata noti, s katerima potrjujeta, da so končani postopki za začetek veljavnosti tega sporazuma.

2. Vsaka pogodbenica lahko odpove ta sporazum tako, da o tem šest mesecev prej pisno obvesti drugo pogodbenico.

Člen 15

Končne določbe

1. Priloga k temu sporazumu je njegov sestavni del.

2. Vsaka sprememba tega sporazuma se izvede sporazumno.

3. Pogodbenici skleneta sektorske priloge, na katere se nanaša člen 2, ki bodo zagotavljale izvedbene rešitve tega sporazuma.

4. Spremembe sektorskih prilog pogodbenici določita s pomočjo Skupnega odbora.

5. Ta sporazum in sektorske priloge so sestavljeni v dvojniku v danskem, nizozemskem, angleškem, finskem, francoskem, nemškem, grškem, italijanskem, portugalskem, španskem in švedskem jeziku, pri čemer je vsako besedilo enako verodostojno.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

PRILOGA

POSTOPKI ZA IMENOVANJE IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

A. SPLOŠNE ZAHTEVE IN POGOJI

1. Organi za imenovanje imenujejo za organe za ugotavljanje skladnosti samo pravno prepoznavne subjekte.

2. Organi za imenovanje imenujejo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki lahko dokažejo, da razumejo, imajo ustrezne izkušnje in so pristojni za izvajanje zahtev in postopkov za ugotavljanje skladnosti po zakonih in drugih predpisih druge pogodbenice, za katero so imenovani.

3. Prikaz strokovne usposobljenosti temelji na:

- poznavanju tehnologije ustreznih proizvodov, procesov ali storitev,

- razumevanju tehničnih standardov in splošnih zahtev za zavarovanje pred tveganjem, za katere je imenovanje namenjeno,

- izkušnjah, povezanih z zakoni in drugimi predpisi, ki se uporabljajo,

- fizični sposobnosti za izvajanje ustreznih dejavnosti za ugotavljanje skladnosti,

- primernem vodenju zadevnih aktivnosti za ugotavljanje skladnosti, in

- vseh drugih okoliščinah, potrebnih za zagotovitev, da bo izvajanje dejavnosti za ugotavljanje skladnosti ustrezno in nepretrgano.

4. Merila tehnične usposobljenosti temeljijo na mednarodno priznanih dokumentih, dopolnjenih s posebnimi razlagalnimi dokumenti, ki se občasno pripravijo, če je to primerno.

5. Pogodbenici spodbujata usklajevanje postopkov za imenovanje in ugotavljanje skladnosti preko sodelovanja organov za imenovanje in organov za ugotavljanje skladnosti z usklajevalnimi sestanki, sodelovanjem pri dogovorih o vzajemnem priznavanju in srečanjih delovnih skupin. Če so organi za akreditacijo udeleženi v postopku za imenovanje, jih je treba spodbuditi, da sodelujejo tudi pri dogovorih o vzajemnem priznavanju.

B. SISTEM DOLOČANJA USPOSOBLJENOSTI ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

6. Organi za imenovanje lahko za določanje strokovne usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti uporabljajo postopke, navedene v nadaljevanju. Po potrebi bo pogodbenica pokazala odboru za imenovanje možne načine za prikaz usposobljenosti.

(a) Akreditacija

Akreditacija utemelji domnevano strokovno usposobljenost glede na zahteve druge pogodbenice, če:

(i) se akreditacijski postopek vodi skladno z ustrezno mednarodno dokumentacijo (serija EN 45000 ali ISO/IEC vodil); in

(ii) akreditacijski organ bodisi sodeluje pri dogovorih o vzajemnem priznavanju, če zanje velja vrednotenje na isti strokovni ravni, ki vključuje vrednotenje posameznikov s priznanim strokovnim znanjem in izkušnjami na delovnem področju, ki se vrednoti, na področju usposobljenosti akreditacijskih organov in organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih akreditirajo; bodisi

(iii) akreditacijski organi, ki delajo pod nadzorom organa za imenovanje, skladno z dogovorjenimi postopki, sodelujejo v primerjalnih programih in pri izmenjavah strokovnih izkušenj, da se tako zagotovi nepretrgano zaupanje v strokovno usposobljenost akreditacijskih organov in organov za ugotavljanje skladnosti. Ti programi lahko vključujejo skupne ocene, posebne programe sodelovanja ali vrednotenje na isti strokovni ravni.

Če je organ za ugotavljanje skladnosti pooblaščen samo za vrednotenje skladnosti proizvoda, procesa ali storitve s posameznimi tehničnimi zahtevami, je imenovanje omejeno na navedene tehnične zahteve.

Če organ za ugotavljanje skladnosti zaprosi za imenovanje, da bi vrednotil skladnost posameznega proizvoda, procesa ali storitve z bistvenimi zahtevami, akreditacijski postopek zajema prvine, ki omogočajo oceno usposobljenosti (tehnološko znanje in razumevanje splošnih zahtev za zavarovanje pred tveganjem v zvezi s proizvodom, procesom ali storitvijo ali njihovo uporabo) organa za ugotavljanje skladnosti, da vrednoti skladnost z navedenimi bistvenimi zahtevami.

(b) Druga sredstva

Če primerna akreditacija ni na voljo ali če gre za posebne okoliščine, organi za imenovanje zahtevajo od organov za ugotavljanje skladnosti, da dokažejo svojo usposobljenost na druge načine, kot so:

- sodelovanje pri regionalnih/mednarodnih dogovorih o vzajemnem priznavanju ali certifikacijskih sistemih,

- redno vrednotenje na isti strokovni ravni,

- preskušanje strokovnosti, in

- primerjave med organi za ugotavljanje skladnosti.

C. VREDNOTENJE SISTEMA IMENOVANJA

7. Ko enkrat vsaka posamezna pogodbenica določi sistem vrednotenja usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, lahko druga pogodbenica po posvetovanju z organi za imenovanje preveri, ali sistemi dovolj zanesljivo zagotavljajo, da imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve.

D. URADNO IMENOVANJE

8. Organi za imenovanje se posvetujejo z organi za ugotavljanje skladnosti, ki so v njihovi pristojnosti, da ugotovijo njihovo pripravljenost, da bi bili imenovani skladno s pogoji tega sporazuma. Ta posvetovanja naj bi vključevala tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki ne opravljajo dejavnosti po zakonih in drugih predpisih njihove lastne pogodbenice, vendar bi lahko bili zainteresirani in usposobljeni za delo skladno z zahtevami zakonov in predpisov druge pogodbenice.

9. Organi za imenovanje obvestijo predstavnike pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem skladno s členom 12 tega sporazuma, kateri organi za ugotavljanje skladnosti se vključijo ali odstranijo iz oddelka II sektorskih prilog. Imenovanje, začasna odložitev ali preklic imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti poteka skladno z določbami tega sporazuma in poslovnika Skupnega odbora.

10. Ko organ za imenovanje obvešča predstavnika pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem po tem sporazumu, o organih za ugotavljanje skladnosti, ki se vključijo v sektorske priloge, za vsak organ za ugotavljanje skladnosti navede naslednje podatke:

(a) ime;

(b) poštni naslov;

(d) niz izdelkov, procesov, standardov ali storitev, za katerih ocenjevanje je pooblaščen;

(e) postopke za ugotavljanje skladnosti, za katerih izvajanje je pooblaščen, in

(f) postopek imenovanja, ki se uporablja za določanje usposobljenosti.

E. SPREMLJANJE

11. Organi za imenovanje z rednimi presojami ali ocenami vzdržujejo ali zagotovijo vzdrževanje rednega nadzora imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti. Pogostost teh dejavnosti in njihova narava sta skladni z najboljšo mednarodno prakso ali dogovorom v Skupnem odboru.

12. Organi za imenovanje zahtevajo, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri preskušanju strokovnosti ali v drugih ustreznih primerjalnih postopkih, kjer so taki postopki tehnično izvedljivi v okviru razumnih stroškov.

13. Da bi zagotovili ohranjanje zaupanja v procese in postopke za ugotavljanje skladnosti, se organi za imenovanje po potrebi posvetujejo s sodelujočimi strankami. To posvetovanje lahko vključuje skupno udeležbo pri presojah v zvezi z dejavnostmi za ugotavljanje skladnosti ali pri drugih ocenah imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti, kjer je udeležba primerna in tehnično izvedljiva v okviru razumnih stroškov.

14. Da bi zagotovili opredelitev in zadovoljivo upoštevanje vseh predpisanih zahtev, se organi za imenovanje po potrebi posvetujejo z ustreznimi regulativnimi organi druge pogodbenice.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O INŠPEKCIJI DOBRE PROIZVODNE PRAKSE ZDRAVIL IN CERTIFICIRANJA SERIJ K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN NOVO ZELANDIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

1. Določbe te sektorske priloge veljajo za vsa zdravila, ki so industrijsko izdelana v Novi Zelandiji in Evropski skupnosti, in za katera se uporabljajo zahteve dobre proizvodne prakse (GMP).

Za zdravila, za katera velja ta sektorska priloga, bo vsaka pogodbenica priznala zaključke, do katerih pridejo ustrezne nadzorne službe druge pogodbenice po inšpekcijskem pregledu proizvajalcev, in potrebna dovoljenja ali licence za izdelavo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice.

Poleg tega bo druga pogodbenica priznala certifikat proizvajalca o skladnosti posameznih serij s pripadajočimi zahtevami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo.

"Zdravila" pomeni vse izdelke, ki jih ureja farmacevtska zakonodaja v Evropski skupnosti in Novi Zelandiji, navedena v Dodatku k tej prilogi. Opredelitev zdravil vključuje vse medicinske in veterinarske proizvode, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, zdravila, izdelana iz človeške krvi ali plazme, premiksi za pripravo veterinarske medicirane krme in, če je primerno, vitamini, minerali ter zeliščna zdravila in homeopatski izdelki.

"GMP" je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki omogoča, da se proizvodi dosledno proizvajajo in med proizvodnjo kontrolirajo glede na standarde kakovosti, ki ustrezajo namenu njihove uporabe, ter kot zahteva dovoljenje za promet, ki ga izda pogodbenica, ki uvaža. V tej sektorski prilogi vključuje sistem, s katerim proizvajalec prejme od imetnika dovoljenja za promet ali od prosilca specifikacijo proizvoda in/ali procesa, in zagotovi, da se zdravilo izdela skladno s specifikacijo (enako certifikatu odgovorne osebe v Evropski skupnosti).

2. Za zdravila, za katera velja zakonodaja ene pogodbenice, druge pa ne, proizvodno podjetje lahko zahteva, da lokalna nadzorna služba za namen tega sporazuma izvede inšpekcijski pregled. Ta določba se uporablja med drugim za izdelavo aktivnih farmacevtskih sestavin in vmesnih proizvodov ter proizvodov, namenjenih za klinične preskuse, kakor tudi za dogovorjene inšpekcijske preglede pred trženjem. Operativne določbe so navedene v postavki 3b Oddelka III.

Certificiranje proizvajalcev

3. Organi, pristojni za izdajanje dovoljenj za izdelavo in za nadziranje proizvajalcev zdravil, bodo na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice potrdili, da:

- ima proizvajalec ustrezna dovoljenja za izdelavo zadevnega zdravila ali za izvajanje določene proizvodne dejavnosti,

- pristojni organi pri njem redno izvajajo inšpekcijske preglede, in

- izpolnjuje nacionalne zahteve GMP, ki jih za ekvivalentne priznavata obe pogodbenici in so navedene v Dodatku 1 k tej sektorski prilogi. Če se za sklicevanje uporabljajo različne zahteve GMP, (usklajene z določbami postavke 3(b), oddelka III), mora biti to navedeno v certifikatu.

Na certifikatih bo navedena tudi proizvodna lokacija ali lokacije (in morebitni pogodbeni preskuševalni laboratoriji). Format certifikata je priložen kot Dodatek 2; spremeni ga lahko Skupni odbor, ustanovljen skladno s členom 12 Sporazuma.

Certifikati se bodo izdajali kar najhitreje, potreben čas ne bi smel biti daljši od 30 koledarskih dni. V izjemnih primerih, kot za primer, če je potreben nov inšpekcijski pregled, se lahko ta čas podaljša na 60 dni.

Certificiranje serij

4. Vsaki izvoženi seriji bo priložen certifikat o seriji, ki ga pripravi proizvajalec (samocertificiranje) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in vseh drugih preskusih in pregledih, potrebnih za zagotovitev, da je kakovost proizvoda skladna z zahtevami dovoljenja za promet. Certifikat bo izkazoval, da serija izpolnjuje specifikacije, hranil pa ga bo uvoznik serije. Na zahtevo je dano na voljo pristojnemu organu.

Pri izdajanju certifikata bo proizvajalec upošteval določbe veljavne certifikacijske sheme Svetovne zdravstvene organizacije o kakovosti farmacevtskih proizvodov v mednarodnem blagovnem prometu. Certifikat podrobno navaja dogovorjene specifikacije proizvoda, sklic na analitske postopke in rezultate analitičnega preskušanja. Vsebovalo bo ugotovitev, da so bili zapisi o predelavi in pakiranju pregledani in je bila ugotovljena skladnost z načeli GMP. Certifikat o seriji bo podpisala odgovorna oseba za sprostitev serije za prodajo ali preskrbo, t.j. v Evropski skupnosti "odgovorna oseba" iz člena 21 Druge direktive Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb, predpisanih z zakonom ali drugim predpisom v zvezi z zdravili, ki se dobijo brez recepta. V Novi Zelandiji so odgovorne osebe:

- za farmacevtske izdelke za človeka: pristojna oseba, ki je odgovorna za zagotavljanje kakovosti in je imenovana na dovoljenju za izdelavo (Zakon o zdravilih 1981), in

- za zdravila za živali (veterinarska zdravila): pristojna oseba, ki je odgovorna za zagotavljanje kakovosti in je imenovana na dovoljenju proizvajalcev (Zakon o kmetijskih sestavinah in veterinarskih zdravilih 1997).

ODDELEK I

ZAKONI IN DRUGI PREDPISI

Ob upoštevanju oddelka III, "Izvedbene določbe", se bodo splošni inšpekcijski pregledi GMP izvajali skladno z zahtevami GMP pogodbenice, ki izvaža. Zakoni in drugi predpisi so navedeni v Dodatku 1.

Zahteve dovoljenja za promet ustreznega proizvoda, ki ga izda država uvoznica, se bodo uporabljale kot referenčne zahteve za kakovost proizvodov, ki se izvažajo, vključno z metodo proizvodnje in specifikacijami proizvodov.

ODDELEK II

URADNE NADZORNE SLUŽBE

ZA NOVO ZELANDIJO: | Za zdravila, ki se uporabljajo za humano medicino: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-4962081 Fax: 64-4-496 2229 Za veterinarska zdravila: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel.: 64-4-528 0126 Fax: 64-4-528 1378 |

ZA EVROPSKO SKUPNOST: | |

BELGIJA | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

DANSKA | Lćgemiddelstyrelsen |

NEMČIJA | Bundesministerium für Gesundheit |

GRČIJA | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |

ŠPANIJA | Za zdravila, ki se uporabljajo za humano medicino: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Za zdravila, ki se uporabljajo v živinozdravstvu: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

FRANCIJA | Za zdravila, ki se uporabljajo za humano medicino: Agence du Médicament Za veterinarska zdravila: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections |

IRSKA | Irish Medicines Board |

ITALIJA | Za zdravila, ki se uporabljajo za humano medicino: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Za zdravila, ki se uporabljajo v živinozdravstvu: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |

LUKSEMBURG | Division de la Pharmacie et des Médicaments |

NIZOZEMSKA | Staat der Nederlanden |

AVSTRIJA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

PORTUGALSKA | Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento – INFARMED |

FINSKA | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |

ŠVEDSKA | Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency |

ZDRUŽENO KRALJESTVO | Za humano medicino in veterino (proizvodi, ki niso imunološki): Medicines Control Agency Za veterinarska imunološka zdravila: Veterinary Medicines Directorate |

EVROPSKA SKUPNOST | Agencija za vrednotenje zdravil Komisije Evropskih skupnosti (EMEA) |

ODDELEK III

IZVEDBENE DOLOČBE

1. Pošiljanje poročil o inšpekcijskih pregledih

Na podlagi obrazložene zahteve bodo ustrezne nadzorne službe poslale kopijo poročila zadnjega inšpekcijskega pregleda proizvodne lokacije ali kontrolne lokacije, če so analitične dejavnosti oddane pogodbenim izvajalcem. Zahteva se lahko nanaša na "popolno poročilo inšpekcijskega pregleda" ali "podrobno poročilo" (glej spodnjo točko 2). Pogodbenici bosta obravnavali ta poročila o inšpekcijskih pregledih s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva matična država.

Če za postopke izdelave zadevnih zdravil inšpekcijski pregled že dalj časa ni bil opravljen, se pravi, da datum zadnjega pregleda sega več kot dve leti nazaj, ali če je bila ugotovljena posebna potreba po inšpekcijskem pregledu, se lahko zahteva poseben in podroben inšpekcijski pregled. Pogodbenici bosta zagotovili, da so poročila o inšpekcijskih pregledih poslana najpozneje v 30 koledarskih dneh, ta čas pa se podaljša, če je potrebno izvesti nov inšpekcijski pregled.

2. Poročila o inšpekcijskih pregledih

"Popolno poročilo inšpekcijskega pregleda" vsebuje matično kartoteko lokacije (ki jo pripravi proizvajalec ali inšpektorat) in pripovedno poročilo inšpektorata. "Podrobno poročilo" odgovarja na specifične poizvedbe druge pogodbenice o podjetju.

3. Referenčna načela GMP

(a) Inšpekcijski pregledi proizvajalcev se bodo izvajali skladno z veljavnimi načeli GMP države, ki izvaža (glej Dodatek 1).

(b) Za zdravila, za katera velja farmacevtska zakonodaja države, ki uvaža, ne pa tudi države, ki izvaža, bo pristojna lokalna nadzorna služba, ki je pripravljena izvesti inšpekcijski pregled ustreznih postopkov izdelave, izvedla pregled skladno s svojimi lastnimi GMP, ali pa, v kolikor specifičnih zahtev GMP ni, skladno z veljavnimi načeli GMP države, ki uvaža. To bo veljalo tudi v primeru, če se lokalno veljavna načela GMP na ravni zagotavljanja kakovosti končnih proizvodov ne štejejo kot ekvivalentna načelom GMP pogodbenice, ki uvaža.

Ekvivalentnost zahtev GMP za specifične proizvode ali razrede proizvodov (npr. zdravila v preskušanju, vhodne snovi) se bo ugotavljala skladno s postopkom, ki ga določi Skupni odbor.

4. Narava inšpekcijskih pregledov

(a) Inšpekcijski pregledi bodo redno ocenjevali proizvajalčevo izpolnjevanje GMP. Imenujejo se splošni inšpekcijski pregledi GMP (tudi običajni, občasni ali redni inšpekcijski pregledi);

(b) Inšpekcijski pregledi, "usmerjeni k proizvodu ali procesu" (ki so lahko "inšpekcijski pregledi pred trženjem", če je primerno), so osredotočeni na izdelavo enega proizvoda ali ene serije proizvoda ali proizvodov oziroma na proces ali procese in vključujejo oceno validacije in izpolnjevanje specifičnih vidikov postopka ali kontrole, opisanih v dovoljenju za promet. Po potrebi se bodo inšpektoratu zaupno posredovale potrebne informacije o proizvodu (dokumentacija o kakovosti za vlogo/dokumentacija za dovoljenje).

5. Inšpekcijske takse

Režim inšpekcijskih taks določa lokacija proizvajalca. Inšpekcijska taksa se ne zaračuna proizvajalcem, ki so locirani na ozemlju druge pogodbenice, in sicer za proizvode, za katere velja ta sporazum, razen kakor je določeno v spodnjem odstavku 6.

6. Zaščitna klavzula za inšpekcijske preglede

Vsaka pogodbenica ima pravico izvajati svoje lastne inšpekcijske preglede iz razlogov, ki jih navede drugi pogodbenici. O takih inšpekcijskih pregledih je treba vnaprej uradno obvestiti drugo pogodbenico, ki ima možnost, da se inšpekcijskemu pregledu pridruži. Zatekanje k tej zaščitni klavzuli naj bi bilo izjema. Stroški morebitnega takega inšpekcijskega pregleda se lahko dobijo povrnjeni.

7. Izmenjava informacij med pristojnimi organi in približevanje zahtev kakovosti

Skladno s splošnimi določbami Sporazuma si bosta pogodbenici izmenjevali vse informacije, potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov.

Poleg tega bodo pristojni organi Nove Zelandije in Evropske skupnosti drug drugega obveščali o vseh novih tehničnih usmeritvah ali inšpekcijskih postopkih. Vsaka pogodbenica se bo pred njihovim sprejetjem posvetovala z drugo pogodbenico in si prizadevala za njihovo približevanje.

8. Uradna sprostitev serije

Postopek za uradno sprostitev serije je dodatno overjanje varnosti in učinkovitosti imunoloških zdravil (cepiv) in krvnih derivatov, ki ga opravijo pristojni organi pred distribucijo vsake serije proizvoda. Ta sporazum ne vključuje vzajemnega priznavanja uradnega sproščanja serij. Če pa se uporabi uradna sprostitev serije, bo proizvajalec na zahtevo pogodbenice, ki uvaža, zagotovil certifikat o uradni sprostitvi serije, če so zadevno serijo testirali kontrolni organi pogodbenice, ki izvaža.

Za Evropsko skupnost je postopek uradne sprostitve serije zdravil za uporabo v humani medicini določen v dokumentu "Upravni postopek ES za sprostitev serije HI/3859/92" in v različnih specifičnih postopkih sprostitve serij. Za Novo Zelandijo je postopek uradne sprostitve serije določen v dokumentu "Serija strokovnih poročil WHO, št. 822, 1992".

9. Usposabljanje inšpektorjev

Skladno s splošnimi določbami Sporazuma bodo inšpektorjem druge pogodbenice dostopni tečaji usposabljanja inšpektorjev, ki jih organizirajo pristojni organi. Pogodbenici Sporazuma se o teh tečajih medsebojno obveščata.

10. Skupni inšpekcijski pregledi

Skladno s splošnimi določbami Sporazuma lahko pogodbenici po medsebojnem dogovoru odobrita skupne inšpekcijske preglede. Namen teh inšpekcijskih pregledov je razvijati enotno razumevanje in tolmačenje prakse in zahtev. Ustanavljanje teh inšpekcijskih pregledov in njihova oblika se določi v postopkih, ki jih odobri Skupni odbor.

11. Sistem opozarjanja

Pogodbenici se sporazumeta o kontaktnih točkah, ki omogočajo, da lahko pristojni organi in proizvajalci razmeroma hitro obvestijo organe druge pogodbenice o slabi kakovosti, odpoklicu serije, ponarejanju in drugih problemih glede kakovosti, ki bi utegnili zahtevati dodatna preverjanja ali začasno prekinitev distribucije serije. Podroben postopek opozarjanja bo še dogovorjen.

Pogodbenici bosta zagotovili, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsaki začasni odložitvi ali odvzemu dovoljenja za izdelavo (v celoti ali delno), ki temeljita na neizpolnjevanju GMP in ki bi lahko vplivala na varstvo javnega zdravja.

12. Kontaktne točke

Kontaktne točke za kakršna koli tehnična vprašanja, kot so izmenjava poročil o inšpekcijskih pregledih, tečaji usposabljanja inšpektorjev, tehnične zahteve, bodo za namen tega sporazuma:

ZA NOVO ZELANDIJO | Za zdravila, ki se uporabljajo za humano medicino: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-496 2000 Fax: 64-4-496 2340 Za zdravila, ki se uporabljajo za živali: Ministry of Agriculture and Forestry Skupina za kmetijske sestavine in veterinarska zdravila PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel.: 64-4-528 4794 Fax: 64-4-528 6089 |

ZA EVROPSKO SKUPNOST: | Direktor Evropske agencije za vrednotenje zdravil 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel.: 44-171 418 8400 Faks 44-171 418 8416 |

13. Različni pogledi

Pogodbenici bosta po svojih najboljših močeh reševali različne poglede, ki se med drugim nanašajo na ustreznost proizvajalcev in zaključke poročil o inšpekcijskih pregledih. Nerazrešeni različni pogledi se posredujejo Skupnemu odboru.

ODDELEK IV

PREHODNA UREDITEV ZA VETERINARSKA ZDRAVILA

Tri leta po začetku veljavnosti Sporazuma bo v zvezi z veterinarskimi zdravili Evropska skupnost, pod pogojem zadovoljivih rezultatov overjanja novozelandskega programa inšpekcije GMP, priznavala ugotovitve novozelandskih inšpekcij GMP in potrditve novozelandskih proizvajalcev o skladnosti serij. Tri leta po začetku veljavnosti Sporazuma bo Nova Zelandija, pod pogojem zadovoljivih rezultatov overjanja programa inšpekcije GMP Evropske skupnosti, priznavala ugotovitve inšpekcijskih pregledov Evropske skupnosti in potrditve proizvajalcev Evropske skupnosti o skladnosti serij. V tem triletnem obdobju se lahko dovolijo skupni inšpekcijski pregledi, ki se izvajajo skladno s točko 10 Oddelka III te sektorske priloge, da bi se zgradilo nadaljnje zaupanje med pogodbenicama glede uporabe in razlage zahtev ene in druge pogodbenice.

Pogoji kakršnih koli obstoječih dogovorov glede priznavanja v zvezi z uvozom v Novo Zelandijo bodo v tem triletnem obdobju ostali veljavni.

--------------------------------------------------

Dodatek 1

Seznam veljavnih zakonov in drugih predpisov

Za Evropsko skupnost:

Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb, predpisanih z zakoni in drugimi predpisi v zvezi z zdravili, kakor je podaljšana, razširjena in spremenjena

Druga Direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb, predpisanih z zakoni in drugimi predpisi v zvezi z zdravili, ki se dobijo brez recepta, kakor je podaljšana, razširjena in spremenjena

Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z veterinarskimi zdravili, kakor je razširjena spremenjena

Direktiva Komisije 91/356/EGS z dne 13. junija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za humano medicino

Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za veterinarska zdravila

Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za izdajo dovoljenj in nadzor zdravil za humano medicino in veterino, in o ustanovitvi Evropske agencije za vrednotenje zdravil

Direktiva Sveta 92/25/EGS z dne 31. marca1992 o grosistični distribuciji zdravil za humano medicino

Navodila za dobro distribucijsko prakso (94/C 63/03)

Veljavna izvedenka Navodil za dobro proizvodno prakso, Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, Zvezek IV

Za Novo Zelandijo:

Zakon o zdravilih 1981

Predpisi o zdravilih 1984

Novozelandski kodeks dobre proizvodne prakse za izdelavo in distribucijo terapevtskih proizvodov, Deli 1, 2, 4 in 5

Zakon o kmetijskih sestavinah in veterinarskih zdravilih 1997

Predpisi o zdravilih za živali 1980

Kodeks GMP za zdravila za živali 1994

--------------------------------------------------

Dodatek 2

Dovoljenje farmacevtskega proizvajalca v okviru Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Novo Zelandijo in Evropsko skupnostjo, Sektorska priloga o inšpekciji GMP zdravil in potrjevanju serij

Na zahtevo pristojnih organov Nove Zelandije/ … [1] dne …/…/… (datum)

(sklic: …) pristojni organ … potrjuje:

Družbi …

ki ima sedež:…

…

se dovoli, skladno z Zakonom o zdravilih 1981 in Predpisih o zdravilih 1984/členom 16 Direktive 75/319/EGS in členom 24 Direktive 81/851/EGS, prenesenima v notranje pravo … [2],

pod referenčno številko dovoljenja …,

ki velja za naslednje proizvodne lokacije (in morebitne pogodbene preskuševalne laboratorije):

1. …

…

2. …

…

3. …

…

izvajanje naslednjih proizvodnih dejavnosti:

+ kompletno proizvodnjo [3]

+ delno proizvodnjo [4], t.j. (odobreni del postopkov izdelave): …

za naslednja zdravila: …

za ljudi/za živali [5].

Glede na ugotovitve inšpekcijskih pregledov pri tem proizvajalcu, od katerih je bil zadnji izveden dne …/…/… (datum), družba izpolnjuje zahteve dobre proizvodne prakse, omenjene v Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Novo Zelandijo in Evropsko skupnostjo.

…/…/… (datum) | Za pristojni organ, |

| … (ime in podpis odgovorne uradne osebe) |

[1] Vpisati državo članico Evropske skupnosti ali Evropsko skupnost, kakor se zahteva.

[2] Vpisati državo članico Evropske skupnosti ali Evropsko skupnost, kakor se zahteva.

[3] Neveljavno prečrtati.

[4] Neveljavno prečrtati.

[5] Neveljavno prečrtati.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN NOVO ZELANDIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE IN OBSEG UPORABE

Določbe te sektorske priloge se bodo uporabljale za naslednje proizvode:

Proizvodi za izvoz v Evropsko skupnost | Proizvodi za izvoz v Novo Zelandijo |

Vsi medicinski pripomočki, za katere veljajo postopki za ugotavljanje skladnosti, bodisi proizvodov ali sistema kakovosti, tretjih držav, in ki so predvideni v Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonov držav članic, ki se nanašajo na aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, in Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, | Vsi medicinski pripomočki, ki jih kot take določa novozelandska zakonodaja, navedena v Oddelku I te sektorske priloge, in za katere veljajo postopki za ugotavljanje skladnosti, bodisi proizvodov ali sistema kakovosti, tretjih držav, |

razen naslednjih proizvodov: radioaktivne snovi, kolikor se lahko štejejo k medicinskim pripomočkom, inmedicinski pripomočki, ki vključujejo tkiva živalskega izvora. | razen naslednjih proizvodov: radioaktivne snovi, kolikor se lahko štejejo k medicinskim pripomočkom, inmedicinski pripomočki, ki vključujejo tkiva živalskega izvora. |

Medicinski pripomočki: (a)ki vključujejo rafinirane derivate takih tkiv, ali(b)ki vključujejo živalska tkiva, in če je pripomoček namenjen, da pride v stik samo z nepoškodovano kožo,bodo zajeti v tej sektorski prilogi. | Medicinski pripomočki, (a)ki vključujejo rafinirane derivate takih tkiv, ali(b)ki vključujejo živalska tkiva, in če je pripomoček namenjen, da pride v stik samo z nepoškodovano kožo,bodo zajeti v tej sektorski prilogi. |

ODDELEK I

ZAHTEVE ZAKONOV IN DRUGIH PREDPISOV

Zahteve zakonov in drugih predpisov Evropske skupnosti, na podlagi katerih bodo imenovani novozelandski organi za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost | Zahteve zakonov in drugih predpisov Nove Zelandije, na podlagi katerih bodo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti Evropske skupnosti ocenjevali skladnost |

Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonov držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je spremenjenaDirektiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je spremenjena | Zakon o radiokomunikacijah 1989Predpisi o radiokomunikacijah (Radio) 1993Elektroenergetski zakon 1992Elektroenergetski predpisi 1997 |

ODDELEK II

IMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Nova Zelandija za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami zakonov in drugih predpisov Evropske skupnosti | Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami novozelandskih zakonov in drugih predpisov |

Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: (Vnesti ime in podatke) (Nadaljnja imena se doda po potrebi) | Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: (Vnesti ime in podatke) (Nadaljnja imena se doda po potrebi) |

ODDELEK III

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Nova Zelandija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost |

Ministrstvo za zdravje | BelgijaMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDanskaSundhedsministerietNemčijaBundesministerium für GesundheitGrčijaΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςMinistry of HealthŠpanijaMinisterio de Sanidad y ConsumoFrancijaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of HealthItalijaMinistero della SanitàLuksemburgMinistère de la SantéNizozemskaStaat der NederlandenAvstrijaBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalskaMinisterio da SaúdeFinskaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovardsministerietŠvedskaPod nadzorom Vlade Švedske:Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Health |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Postopki, ki jih mora upoštevati Nova Zelandija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na zahteve Evropske skupnosti | Postopki, ki jih mora upoštevati Evropska skupnost pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na novozelandske zahteve |

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

1. Medicinski pripomočki, ki vsebujejo zdravilne učinkovine

Za izpolnjevanje zahtev Evropske skupnosti se bodo za medicinske pripomočke, ki vsebujejo zdravilne učinkovine iz člena 1(4) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, uporabljali naslednji postopki:

(a) če medicinski pripomoček vsebuje snov, ki je že registrirana v monografijah Evropske farmakopeje, se bodo s pristojnim organom Oddelka za terapevtike pri novozelandskem ministrstvu za zdravje začela posvetovanja, zahtevana v Prilogi II ali III k Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih;

(b) če medicinski pripomoček vsebuje snov, ki še ni registrirana v monografijah Evropske farmakopeje, bo Ministrstvo za zdravje začelo ta posvetovanja z enim od pristojnih organov v okviru Evropske skupnosti, ki je odgovoren za dovoljenja za dajanje zdravil v promet.

2. Nova zakonodaja

Pogodbenici ugotavljata, da ima Nova Zelandija v zvezi z medicinskimi pripomočki namen uvesti novo zakonodajo, in se strinjata, da se bodo za to zakonodajo ob njenem začetku veljavnosti v Novi Zelandiji uporabljale določbe te sektorske priloge.

3. Izmenjava informacij

Pogodbenici soglašata, da bosta druga drugo obveščali o izrednih dogodkih glede postopka nadzora medicinskih pripomočkov ali glede zadev, ki se nanašajo na varnost proizvoda. Kontaktne točke, preko katerih se lahko posredujejo informacije, so:

(i)Nova Zelandija: | The manager Therapeutics Section Ministry of Health PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: (64-4) 496 20 81 Fax: (64-4) 496 22 29 and The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce PO Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: (64-4) 472 00 30 Fax: (64-4) 471 05 00 |

(ii)Evropska skupnost: | Generalni direktorat Evropske komisije za industrijo Vodja Enote III.D.2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel.: (32-2) 29911 11 Faks (32-2) 296 70 13 |

4. Podpogodbena oddaja del

Če tako zahtevajo zakoni in drugi predpisi Nove Zelandije, bodo organi Evropske skupnosti za ugotavljanje skladnosti, ki preskušanje v celoti ali delno odstopijo podpogodbeniku, sklepali pogodbe samo s preskuševalnimi laboratoriji, ki so pooblaščeni skladno s klavzulo 2 oddelka IV te sektorske priloge.

5. Zapisovanje izdanih dovoljenj

Poleg zahtev, ki so določene v Prilogi k Sporazumu v zvezi z imenovanjem organa za ugotavljanje skladnosti, bo ustrezen organ Evropske skupnosti za imenovanje zagotovil Novi Zelandiji za vsak imenovani organ za ugotavljanje skladnosti podrobnosti o metodi, ki jo navedeni organ za ugotavljanje skladnosti namerava uporabiti za registriranje izdanih dovoljenj v smislu Predpisa 90 Elektroenergetskih predpisov 1997.

6. Različni pogledi

Pogodbenici bosta po svojih najboljših močeh reševali različne poglede, ki se nanašajo na ustreznost proizvajalcev in zaključke poročil o ugotavljanju skladnosti. Nerazrešeni različni pogledi se posredujejo Skupnemu odboru.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O TELEKOMUNIKACIJSKI TERMINALSKI OPREMI K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN NOVO ZELANDIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

Določbe te sektorske priloge se bodo uporabljale za:

Proizvodi za izvoz v Evropsko skupnost | Proizvodi za izvoz v Novo Zelandijo |

Vsi proizvodi, ki spadajo v področje uporabe Direktive 98/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. februarja 1998 o telekomunikacijski terminalski opremi in opremi satelitskih zemeljskih postaj, skupaj z vzajemnim priznavanjem njihove skladnosti. Na splošno ta direktiva Sveta zajema: (a)terminalsko opremo za povezavo z javnim komunikacijskim omrežjem. Terminalska oprema je lahko neposredno ali posredno povezana z odvzemnim mestom javnega telekomunikacijskega omrežja; in(b)opremo satelitskih zemeljskih postaj, ki se lahko uporablja samo za prenašanje, za prenašanje in sprejemanje ali samo za sprejemanje radijskih komunikacijskih signalov s pomočjo satelitov ali drugih satelitskih sistemov. Namenska oprema satelitskih zemeljskih postaj, ki se uporablja kot del javno komutiranega telekomunikacijskega omrežja, je izključena.Ta seznam skupin proizvodov se lahko razširi, da se vključijo še drugi skupni tehnični predpisi Evropske skupnosti na tem področju, ko so na voljo. | Vsi proizvodi, namenjeni za priključitev na javna in zakupljena omrežja, ki jih upravlja Telecom New Zealand Limited in njegove hčerinske družbe. Izdelki, ki so zajeti, na splošno vključujejo: (a)enokanalno in večkanalno telekomuniakcijsko terminalsko opremo, namenjeno za priključitev na javno komutirano telekomunikacijsko omrežje ali zakupljeni vod, bodisi za prenos govora ali podatkov, vključno s PABX in podobnimi komutacijskimi sistemi;(b)osnovni dostop ISDN (priključen preko vmesnika S/T);(c)primarni dostop ISDN (priključen preko vmesnika S/T);(d)mobilni telefoni AMPS in D-AMPS;(e)brezžični telefoni, CT-1, CT-2 in CT-3;(f)sistemi za upravljanje s pasovnimi širinami;(g)mobilni radijski terminali;(h)sistemi oskrbe z električno energijo (če so dobavljeni kot ločene enote za uporabo s kakršno koli ustrezno enoto telekomunikacijske terminalske opreme);(i)telekomunikacijska terminalska oprema za telekse; in(j)priključki in pripadajoči kabel in strojna oprema za uporabo v stanovanjskih objektih.Določbe te sektorske priloge se lahko razširijo na proizvode, namenjene za priključitev na javna ali zakupljena omrežja, ki jih upravljajo drugi omrežni operaterji, določeni skladno z Zakonom o telekomunikacijah 1997 na zahtevo Vlade Nove Zelandije. |

ODDELEK I

ZAHTEVE ZAKONOV IN DRUGIH PREDPISOV

Direktiva 98/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. februarja 1998 o telekomunikacijski terminalski opremi in opremi satelitskih zemeljskih postaj, skupaj z vzajemnim priznavanjem njihove skladnostiOdločba Komisije 95/290/ES z dne 17. julija 1995 o skupnem tehničnem predpisu za zahtevo sprejemnikov javnega kopenskega zmogljivejšega radijskega sporočilnega sistema (ERMES)Odločba Komisije 95/525/ES z dne 28. novembra 1995 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve za terminalsko opremo za aplikacije javnega dostopovnega profila (PAP) evropskih digitalnih brezvrvičnih telekomunikacij (DECT)Odločba Komisije 96/629/ES z dne 23. oktobra 1996 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve pri uporabi telefonije za javno vseevropsko celično digitalno kopensko mobilno komunikacijo, II. fazaOdločba Komisije 96/630/ES z dne 23. oktobra 1996 o skupnem tehničnem predpisu za splošne priključitvene zahteve za javno vseevropsko celično digitalno kopensko mobilno komunikacijo, II. fazaOdločba Komisije 97/346/ES z dne 20. maja 1997 o skupnem tehničnem predpisu za osnovni dostop do vseevropskega digitalnega omrežja z integriranimi storitvami (ISDN)Odločba Komisije 97/347/ES z dne 20. maja 1997 o skupnem tehničnem predpisu za primarni dostop do vseevropskega digitalnega omrežja z integriranimi storitvami (ISDN)Odločba Komisije 97/486/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za splošne priključitvene zahteve vmesnikov terminalske opreme za zakupljene dvožične analogne linije za zagotavljanje odprtosti omrežijOdločba Komisije 97/487/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve terminalske opreme za vmesnike za zakupljene štirižične analogne linije za zagotavljanje odprtosti omrežijOdločba Komisije 97/520/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve vmesnikov terminalske opreme za povezavo z digitalnimi zakupljenimi vodi ONP za prenosno hitrost 2048 kbit/s in za nestrukturirane signale (Sprememba 1)Odločba Komisije 97/52/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve vmesnika terminalske opreme za povezavo z digitalnimi zakupljenimi vodi ONP za prenosno hitrost 2048 kbit/s in za strukturirane signaleOdločba Komisije 97/522/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve vmesnikov terminalske opreme za povezavo z digitalnimi zakupljenimi vodi ONP za prenosno hitrost 64 kbit/s brez omejitev za prenašane signale (Sprememba 1)Odločba Komisije 97/523/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za splošne priključitvene zahteve terminalov za izpopolnjene digitalne brezvrvične telekomunikacije (DECT) (2. izdaja)Odločba Komisije 97/524/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve pri uporabi telefonije za izpopolnjene digitalne brezvrvične telekomunikacije (DECT) (2. izdaja)Odločba Komisije 97/525/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve za terminalsko opremo za aplikacije generičnega dostopovnega profila (GAP) izpopolnjenih digitalnih brezvrvičnih telekomunikacij (DECT)Odločba Komisije 97/526/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za splošne priključitvene zahteve za javno vseevropsko celično digitalno kopensko mobilno komunikacijo (2. izdaja)Odločba Komisije 97/527/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve pri uporabi telefonije za javno vseevropsko celično digitalno kopensko mobilno komunikacijo (2. izdaja)Odločba Komisije 97/528/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za splošne priključitvene zahteve za mobilne postaje, namenjene uporabi v II. fazi javnih digitalnih celičnih telekomunikacijskih omrežij, ki delujejo v pasu DCS 1800Odločba Komisije 97/529/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve pri uporabi telefonije za mobilne postaje, namenjene uporabi v II. fazi javnih digitalnih celičnih telekomunikacijskih omrežij, ki delujejo v pasu DCS 1800Odločba Komisije 97/544/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve za terminalno opremo za povezavo z javnimi komutiranimi podatkovnimi omrežji in zakupljenimi vodi ONP, ki imajo vmesnik X.21 po Priporočilih CCITT.Odločba Komisije 97/545/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve podatkovne terminalske opreme (DTE) za povezavo s paketno komutiranimi javnimi podatkovnimi omrežji (PSPDN), ki imajo vmesnike X.25 po Priporočilih CCITT.Odločba Komisije 97/639/ES z dne 19. septembra 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve vmesnika terminalske opreme za povezavo z digitalnimi zakupljenimi vodi za prenosno hitrost 34 Mbit/s ter za nestrukturirane in strukturirane signaleOdločba Komisije 97/751/ES z dne 31. oktobra 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve vmesnika terminalske opreme za povezavo z digitalnimi zakupljenimi vodi za prenosno hitrost 140 Mbit/s ter za nestrukturirane in strukturirane signale | Zakon o telekomunikacijah 1987Dovoljenje Telecom New Zealand Limited za povezavo (PTC) in specifikacije Telecom Network Advisory (TNA)Zakon o radiokomunikacijah 1989Predpisi o radiokomunikacijah (Radio) 1993Elektroenergetski zakon 1992Elektroenergetski predpisi 1997 |

ODDELEK II

IMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Opomba: Nadaljnja imena se dodajo po potrebi] | Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Opomba: Nadaljnja imena se dodajo po potrebi] |

ODDELEK III

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Nova Zelandija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost |

Pod pristojnostjo Vlade Nove Zelandije: (a)Za certifikacijske organe:The Joint Accreditation System of Avstralija and New Zealand (JAS-ANZ)(b)Za preskuševalne laboratorije in inšpekcijske organe:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. | BelgijaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDanskaTelestyrelsenNemčijaBundesministerium für Wirtschaft –GrčijaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsŠpanijaMinisterio de FomentoFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieDirection des postes et télécommunicationService des télécommunicationsMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItalijaIspettorato Genérale TLCLuksemburgAdministration des Postes et TélécommunicationsNizozemskaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAvstrijaBundesministeriumfür Wissenschaft und VerkehrPortugalskaInstituto das Comunicações de PortugalFinskaLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenŠvedskaPod pristojnostjo Vlade Švedske:Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

1. Pogodbenici ugotavljata, da na podlagi Zakona o telekomunikacijah 1987 nobena oseba ne sme priključiti nobenega dodatnega voda, aparata ali opreme na noben del omrežja, ali se priključiti na kakršenkoli vod, aparat ali opremo, ki je povezana s katerim koli delom omrežja, ki je v lasti omrežnega operaterja, brez soglasja navedenega omrežnega operaterja. Na podlagi Zakona imajo omrežni operaterji pravico določiti pogoje, pod katerimi sme biti telekomunikacijska terminalska oprema priključena na njihovo omrežje.

2. Telekomunikacijska terminalska oprema, dana v prodajo za priključitev na omrežje Telecom New Zealand Limited ("Telecom"), mora imeti nalepko Telepermit, ki vključuje registrirano blagovno znamko Telecom v formatu, ki ga določi Telecom, prikazuje pa tudi znamko in model proizvoda in številko, ki je dodeljena navedenemu proizvodu. Nalepke Telepermit sme pritrditi proizvajalec v državi porekla.

3. Proizvajalec ali novozelandski uvoznik zaprosi Telecom za Telepermit in za pravico, da označi skladne proizvode, in se s Telecomom sporazume, da bo dobavljal samo tak proizvod, ki izpolnjuje zahteve Telecoma.

4. Pogodbenici ugotavljata, da morajo dobavitelji opreme pri Telecomu deponirati kopijo certifikata o skladnosti in dokazna poročila o preskusih, ko je proizvod dan v promet. Skladnost z zahtevami Telecoma sme Telecom overiti s postmarketinškim nadzorom.

5. Če tako zahtevajo zakoni in drugi predpisi Nove Zelandije, bodo organi Evropske skupnosti za ugotavljanje skladnosti, ki preskušanje v celoti ali delno odstopijo podpogodbeniku, sklepali pogodbe samo s preskuševalnimi laboratoriji, ki so pooblaščeni skladno s klavzulo 2 oddelka IV te sektorske priloge.

6. V zvezi s telekomunikacijsko terminalsko opremo, za katero veljajo določbe Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, in Direktive Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, se bodo uporabljale ustrezne določbe sektorskih prilog o nizkonapetostni opremi oziroma elektromagnetni združljivosti.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O NIZKONAPETOSTNI OPREMI K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN NOVO ZELANDIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

Določbe te sektorske priloge se bodo uporabljale za naslednje vrste nizkonapetostne opreme:

Proizvodi za izvoz v Evropsko skupnost | Proizvodi za izvoz v Novo Zelandijo |

Vsi proizvodi, ki spadajo v Direktivo Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo znotraj določenih napetostnih mej. | Nizkonapetostna oprema, ki je v smislu Predpisa 90 Elektroenergetskih predpisov 1997 "deklariran izdelek". |

ODDELEK I

ZAKONI IN DRUGI PREDPISI

Zakoni in drugi predpisi Evropske skupnosti, na podlagi katerih bodo imenovani novozelandski organi za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost | Zakoni in drugi predpisi Nove Zelandije, na podlagi katerih bodo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti Evropske skupnosti ocenjevali skladnost |

Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, kakor je bil spremenjena. | Elektroenergetski zakon 1992 Elektroenergetski predpisi 1997 |

ODDELEK II

IMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

ODDELEK III

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Nova Zelandija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost |

Pod pristojnostjo Vlade Nove Zelandije: (a)Za certifikacijske organe:The Joint Accreditation System of Avstralija and New Zealand (JAS-ANZ);(b)Za preskuševalne laboratorije in inšpekcijske organe:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. | BelgijaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDanskaBoligministerietNemčijaBundesministeriumfür Arbeit und SozialordnungGrčijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistrstvo za razvojŠpanijaMinisterio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of Enterprise and EmploymentItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsNizozemskaStaat der NederlandenAvstrijaBundesministerium für Wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskaPod pristojnostjo portugalske vlade:Instituto Portugués da QualidadeFinskaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvedskaPod pristojnostjo Vlade Švedske:Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

1. Če tako zahtevajo zakoni in drugi predpisi Nove Zelandije, bodo organi Evropske skupnosti za ugotavljanje skladnosti, ki preskušanje v celoti ali delno odstopijo podpogodbeniku, sklepali pogodbe samo s preskuševalnimi laboratoriji, ki so pooblaščeni skladno s klavzulo 2 oddelka IV te sektorske priloge.

2. Če pride v okviru Evropske skupnosti do spodbijanja po členu 8(2) Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, bodo organi v Evropski skupnosti sprejemali poročila o preskusih, ki jih bodo izdali imenovani organi za ugotavljanje skladnosti v Novi Zelandiji, enako, kakor bodo sprejeta poročila priglašenih organov Evropske skupnosti.

To pomeni, da bodo organi za ugotavljanje skladnosti v Novi Zelandiji priznani po členu 11 te direktive Sveta kot "organi, ki lahko pripravijo poročilo skladno s členom 8".

3. Poleg zahtev, ki so določene v Prilogi k Sporazumu v zvezi z imenovanjem organa za ugotavljanje skladnosti, bo ustrezen organ Evropske skupnosti za imenovanje zagotovil Novi Zelandiji za vsak imenovani organ za ugotavljanje skladnosti podrobnosti o metodi, ki jo navedeni organ za ugotavljanje skladnosti namerava uporabiti za registriranje izdanih dovoljenj v smislu Predpisa 90 Elektroenergetskih predpisov 1997.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O ELEKTROMAGNETNI ZDRUŽLJIVOSTI K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN NOVO ZELANDIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI Določbe te sektorske priloge se bodo uporabljale za:

Proizvodi za izvoz v Evropsko skupnost | Proizvodi za izvoz v Novo Zelandijo |

Elektromagnetna združljivost opreme, kakor je določena v Direktivi Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic o elektromagnetni združljivosti, razen naprave za radijske zveze, ki niso povezane z javno komutiranimi telekomunikacijskimi omrežji. | Elektromagnetna združljivost opreme, kolikor jo ureja in je v skladu z novozelandsko zakonodajo, navedeno v oddelku I. |

ODDELEK I

ZAKONI IN DRUGI PREDPISI

Direktiva Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, kakor je bila spremenjena | Zakon o radiokomunikacijah 1989Predpisi o radiokomunikacijah (Radio) 1993Elektroenergetski zakon 1992Elektroenergetski predpisi 1997 |

ODDELEK II

IMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Nadaljnja imena se doda po potrebi] | Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Nadaljnja imena se doda po potrebi] |

ODDELEK III

ORGANI, ODGOVORNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Nova Zelandija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost |

Pod pristojnostjo Vlade Nove Zelandije: (a)Za certifikacijske organe:The Joint Accreditation System of Avstralija and New Zealand (JAS-ANZ)(b)Za preskuševalne laboratorije in inšpekcijske organe:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand | BelgijaMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDanskaZa telekomunikacijsko opremo:TelestyrelsenZa drugo opremo:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NemčijaBundesministerium für WirtschaftGrčijaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistrstvo za transport in komunikacijeŠpanijaZa telekomunikacijsko opremo:Ministerio de Fomentoza drugo opremo:Ministerio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e del'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsNizozemskaMinisterie van Verkeer en WaterstaatAvstrijaZa telekomunikacijsko opremo:Bundesministeriumfür Wissenschaft und VerkehrZa drugo opremo:Bundesministeriumfür Wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskaPod pristojnostjo portugalske vlade:Instituto das Comunicacöes de PortugalFinskaZa telekomunikacijsko opremo:Liikenneministeriö/TrafikministerietZa drugo opremo:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvedskaPod pristojnostjo Vlade Švedske:Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

2. Poleg zahtev, ki so določene v Prilogi k Sporazumu v zvezi z imenovanjem organa za ugotavljanje skladnosti, bo ustrezen organ Evropske skupnosti za imenovanje zagotovil Novi Zelandiji za vsak imenovani organ za ugotavljanje skladnosti podrobnosti o metodi, ki jo navedeni organ za ugotavljanje skladnosti namerava uporabiti za registriranje izdanih dovoljenj v smislu Predpisa 90 Elektroenergetskih predpisov 1997.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O STROJIH K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN NOVO ZELANDIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

Določbe te sektorske priloge se bodo uporabljale za:

Proizvodi za izvoz v Evropsko skupnost | Proizvodi za izvoz v Novo Zelandijo |

Vsi proizvodi, zajeti v Prilogi IV k Direktivi Sveta 89/392/EGS z dne 14. junija 1989 o približevanju zakonodaj držav članic o strojih,stolpni žerjavi inpremični žerjavi. | Vsi stroji, zajeti v Zakonu o zdravju in varnosti pri delu 1992. Da ne bi bilo negotovosti, bo ta sektorska priloga vključevala stolpne žerjave, pristaniške kontejnerske žerjave in premične žerjave, vključno s tovornjaki z žerjavom z zmogljivostjo najmanj pet (5) ton, ki se uporabljajo za nakladanje in razkladanje navedenega vozila. |

ODDELEK I

ZAKONI IN DRUGI PREDPISI

Direktiva Sveta 89/392/EGS z dne 14. junija 1989 o približevanju zakonodaj držav članic o strojih, kakor je bila spremenjenaDirektive, ki določajo mejne vrednosti ravni hrupa za stolpne žerjave:Direktiva Sveta 79/113/EGS z dne 19. decembra 1978 o približevanju zakonodaj držav članic o določanju emisije hrupa gradbene mehanizacije in opreme, kakor je bila spremenjena,Direktiva Sveta 84/532/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s skupnimi določbami za gradbeno mehanizacijo in opremo, kakor je bila spremenjena,Direktiva Sveta 84/534/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaj držav članic o dovoljeni ravni hrupa stolpnih žerjavov, kakor je bila spremenjena, | Zakon o varnosti in zdravju pri delu 1992,Predpisi o varnosti in zdravju pri delu 1995,Predpisi o zdravju in varnosti pri delu (tlačna oprema, žerjavi in potniške žičnice) 199[6] s stolpnimi žerjavi, pristaniškimi kontejnerskimi žerjavi in mobilnimi žerjavi,Predpisi o zdravju in varnosti pri delu (Varnostni okvirji traktorja) 199[6] v zvezi z varnostnimi okvirji na kmetijskih traktorjih,Predpisi o varnosti in zdravju pri delu (Nadzor rudarstva) 199[6] inPredpisi o varnosti in zdravju pri delu (Nafta) 199[6]. |

Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Nova Zelandija za ocenjevanje izdelkov, skladno z zakoni in drugimi predpisi Evropske skupnosti | Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami novozelandskih zakonov in drugih predpisov |

Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Nadaljnja imena in podatki se dodajo po potrebi] | Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Nadaljnja imena in podatki se dodajo po potrebi] |

ODDELEK III

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Nova Zelandija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost |

Pod pristojnostjo Vlade Nove Zelandije: (a)Za certifikacijske organe:Sistem skupne akreditacije Astralije in Nove Zelandije (JAS-ANZ)(b)Za preskuševalne laboratorije in inšpekcijske organe:Svet Nove Zelandije za registracijo preskuševalnih laboratorijev. | BelgijaMinistère de l'EconomieMinisterie van EconomieDanskaDirektoratet for ArbejdstilsynetNemčijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGrčijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistrstvo za razvojŠpanijaMinisterio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travailBureau CT5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of Enterprise and EmploymentItalijaMinistero dell'industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsNizozemskaStaat der NederlandenAvstrijaBundesministeriumfür wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskaPod pristojnostjo portugalske vlade:Instituto Portugués da QualidadeFinskaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovardsministerietŠvedskaPod pristojnostjo Vlade Švedske:Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Organi za ugotavljanje skladnosti, navedeni v oddelku II, bodo izpolnjevali zahteve direktiv, navedenih v oddelku I, ob upoštevanju Sklepa Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov za ugotavljanje skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi, in so imenovani po postopkih iz Priloge k Sporazumu. To lahko ugotovijo: (a)Za namene Direktive Sveta 89/392/EGS z dne 14. junija 1989 o približevanju zakonodaj držav članic o strojni opremi:Inšpekcijski organi, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45004 ali ISO Vodila 39, alijih akreditira Svet Nove Zelandije za registracijo preskuševalnih laboratorijev, alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu.(b)Za Direktivo Sveta, ki določa mejne vrednosti ravni hrupa za stolpne žerjave:Certifikacijski organi za proizvode, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45011 ali ISO Vodil 28 in 40, in jih bodisipooblasti JAS-ANZ, alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu. | 1.Postopki za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti bodo skladni z načeli in postopki, določenimi v Prilogi k Sporazumu.2.Naslednji postopki se štejejo kot skladni z navedenimi v Prilogi k Sporazumu:(a)Za žerjave:Za overjanje načrtovanja bodo organi za ugotavljanje skladnosti:ravnali skladno z EN 45004 ali ISO Vodilom 39, inuporabljali sistem kakovosti, skladen z ISO 9001, inzaposlovali overitelje načrtovanja, ki lahko z izobrazbo, usposobljenostjo in izkušnjami dokažejo, da imajo potrebne veščine in zmožnosti, da v celoti razumejo in uporabljajo podrobne zahteve zakonov in standardov, po katerih bodo ravnali in potrjevali skladnost.Za inšpekcijske organe bodo organi za ugotavljanje skladnosti:ravnali skladno z EN 45004 ali ISO Vodilom 39, inuporabljali sistem kakovosti, skladen z ISO 9001 ali ISO 9002, inzaposlovali inženirje, ki lahko z izobrazbo, usposobljenostjo in izkušnjami dokažejo, da imajo potrebno znanje, spretnosti in sposobnosti za celovito razumevanje in uporabo podrobnih zahtev zakonodaje in standardov, po katerih bodo ravnali in potrjevali skladnost.Za certifikacijske organe se naslednji postopki štejejo kot skladni s postopki, navedenimi v Prilogi k Sporazumu:akreditacija, ki jo izvede akreditacijski organ, podpisnik večstranskega sporazuma o certificiranju Evropskega združenja za akreditacijo (EA),akreditacija, ki jo izvede akreditacijski organ, s katerim ima JAS-ANZ sporazum o vzajemnem priznavanju, alisposobnost drugače dokazati usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu.Za preskuševalne laboratorije:Naslednji postopki se štejejo kot skladni z navedenimi v Prilogi k Sporazumu:akreditacija, ki jo izvede akreditacijski organ, podpisnik večstranskega sporazuma o umerjanju in testiranju Evropskega združenja za akreditacijo (EA), alisposobnost drugače dokazati usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu.(b)Za stroje, razen dvigal:priglašeni kot organi za ugotavljanje skladnosti v Evropski skupnosti skladno z zahtevami, določenimi v Prilogi VII k Direktivi Sveta 89/392/EGS z dne 14. junija 1989 o približevanju zakonodaj držav članic o strojih, v povezavi s Sklepom Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različnefaze postopkov za ugotavljanje skladnosti in pravili za označevanje in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjena za uporabo v direktivah za tehnično usklajevanje in so našteta v oddelku II te sektorske priloge, alipostopki, ki bodo zagotovili, da stroji izpolnjujejo zahteve novozelandske zakonodaje glede zavarovanja pred tveganjem, ki izhaja iz izvedbe. |

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

2. V zvezi s stroji, za katere veljajo določbe Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, in Direktive Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, se bodo uporabljale ustrezne določbe sektorskih prilog o nizkonapetostni opremi oziroma elektromagnetni združljivosti.

3. Od začetka uporabe določb Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o približevanju zakonodaj držav članic glede ukrepov, ki jih je treba sprejeti proti emisiji plinastih onesnaževal in delcev iz motorjev z notranjim zgorevanjem, namenjenih za vgradnjo v necestne premične stroje, bodo na predlog Evropske komisije COM(95) 350 organi v Novi Zelandiji, ki so bili imenovani za izdajanje homologacij po tej direktivi, neposredno ali preko organov, ki so odgovorni za njihovo imenovanje, izpolnjevali notifikacijske in druge zahteve, ki jih homologacijskim organom nalagajo ustrezne določbe te direktive.

4. Ugotovljeno je tudi, da se ta predlagana direktiva sklicuje na zahteve za ugotavljanje skladnosti, določene z Direktivo Sveta 92/53/EGS z dne 18. junija 1992 o spremembi Direktive 70/156/EGS o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s homologacijo motornih in priklopnih vozil. Ugotovljeno je, da pod pogoji te direktive proizvajalec ne more biti pooblaščen za preskuševalni laboratorij. Dopušča pa se, da preskuševalni laboratorij uporablja zunanjo opremo, pod pogojem, da jo odobri organ za imenovanje.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O TLAČNI OPREMI K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN NOVO ZELANDIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

Določbe te sektorske priloge se bodo uporabljale za naslednje vrste tlačne opreme:

Proizvodi za izvoz v Evropsko skupnost | Proizvodi za izvoz v Novo Zelandijo |

Proizvodi, ki spadajo v Direktivo Sveta 87/404/EGS z dne 25. junija 1987 o usklajevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na enostavne tlačne posode. | Tlačna oprema, za katero veljajo postopki tretjih držav za ugotavljanje skladnosti, na podlagi zakonov in drugih predpisov, ki so določeni v oddelku I te sektorske priloge. |

ODDELEK I

ZAHTEVE ZAKONOV IN DRUGIH PREDPISOV

Direktiva Sveta 87/404/EGS z dne 25. junija 1987 o usklajevanju zakonodaj držav članic o enostavnih tlačnih posodah, kakor je bila spremenjena | Zakon o varnosti in zdravju pri delu 1992,Predpisi o varnosti in zdravju pri delu 1995, inPredpisi o varnosti in zdravju pri delu (tlačna oprema, žerjavi in potniške žičnice) 199[6]. |

Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti imena in podatke] [Opomba: Nadaljnja imena in podatki se dodajo po potrebi] | Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti imena in podatke] [Opomba: Nadaljnja imena in podatki se dodajo po potrebi] |

ODDELEK III

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Nova Zelandija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost |

Pod pristojnostjo Vlade Nove Zelandije: (a)Za certifikacijske organe:The Joint Accreditation System of Avstralija and New Zealand (JAS-ANZ)(b)Za preskuševalne laboratorije in inšpekcijske organe:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand | BelgijaMinistère de l'EconomieMinisterie van EconomieDanskaDirektoratet for ArbejdstilsynetGermanyBundesministeriumfür Arbeit und SozialordnungGrčijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistrstvo za razvojŠpanijaMinisterio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection de l'action régionale et de la petite et moyenne industrieSous direction de la sécurité industrielleMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of Enterprise and EmploymentItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsNizozemskaStaat der NederlandenAvstrijaBundesministeriumfür Wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskaPod pristojnostjo portugalske vlade:Instituto Portugués da QualidadeFinskaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvedskaPod pristojnostjo Vlade Švedske:Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Organi za ugotavljanje skladnosti, navedeni v oddelku II, bodo izpolnjevali zahteve direktiv, navedenih v oddelku I, ob upoštevanju Sklepa Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov za ugotavljanje skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi, in so imenovani po postopkih iz Priloge k Sporazumu. To lahko ugotovijo: (i)Certifikacijski organi za proizvode, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45011 ali ISO Vodil 28 in 40, in jih bodisi(a)pooblasti JAS-ANZ; ali(b)lahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu.(ii)Certifikacijski organi za sisteme kakovosti, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45012 ali ISO Vodila 62, ali(a)jih pooblasti JAS-ANZ; ali(b)lahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu.(iii)Inšpekcijski organi, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45004 ali ISO Vodila 39, ali(a)jih akreditira Svet Nove Zelandije za registracijo preskuševalnih laboratorijev; ali(b)lahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu. | 1.Postopki za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti bodo skladni z načeli in postopki, določenimi v Prilogi k Sporazumu.2.Naslednji postopki se štejejo kot skladni z navedenimi v Prilogi k Sporazumu:(a)Overjanje načrtovanja:Za overjanje načrtovanja bodo organi za ugotavljanje skladnosti:ravnali skladno z EN 45004 ali ISO Vodilom 39, inuporabljali sistem kakovosti, skladen z ISO 9001, inzaposlovali overitelje načrtovanja, ki lahko z izobrazbo, usposobljenostjo in izkušnjami dokažejo, da imajo potrebne veščine in zmožnosti, da v celoti razumejo in uporabljajo podrobne zahteve zakonodaje in standardov, po katerih bodo ravnali in potrjevali skladnost(b)Inšpekcijski organi:Za inšpekcijske organe bodo organi za ugotavljanje skladnosti:ravnali skladno z EN 45004, Tip A, ali ISO Vodilom 39 inuporabljali sistem kakovosti, skladen z ISO 9001 ali ISO 9002, inzaposlovali inženirje, ki lahko z izobrazbo, usposobljenostjo in izkušnjami dokažejo, da imajo potrebno znanje, spretnosti in sposobnosti za celovito razumevanje in uporabo podrobnih zahtev zakonodaje in standardov, po katerih bodo ravnali in potrjevali skladnost.(c)Certifikacijski organi:Za certifikacijske organe bo organe za ugotavljanje skladnosti:akreditiral akreditacijski organ, podpisnik večstranskega sporazuma o certificiranju Evropskega združenja za akreditacijo (EA),akreditiral akreditacijski organ, s katerim ima JAS-ANZ sporazum o vzajemnem priznavanju, alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu.(d)Preskuševalni laboratoriji:Za preskuševalne laboratorije bo organe za ugotavljanje skladnosti:akreditiral akreditacijski organ, podpisnik večstranskega sporazuma o certifikaciji Evropskega združenja za akreditacijo (EA), alibodo lahko drugače dokazali usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu. |

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

2. V zvezi s tlačno opremo, za katero veljajo določbe Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, in Direktive Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, se bodo uporabljale ustrezne določbe sektorskih prilog o nizkonapetostni opremi oziroma elektromagnetni združljivosti.

3. Poleg zahtev, ki so določene v Prilogi k Sporazumu v zvezi z imenovanjem organa za ugotavljanje skladnosti, bo ustrezen organ Evropske skupnosti za imenovanje zagotovil Novi Zelandiji za vsak imenovani organ za ugotavljanje skladnosti podrobnosti o tem, ali organ za ugotavljanje skladnosti izvaja overjanje načrtovanja, inšpekcijske preglede ali oboje.

--------------------------------------------------

Sklepna listina

Pooblaščenci:

EVROPSKE SKUPNOSTI, v nadaljnjem besedilu "Skupnost",

na eni strani in

pooblaščenec NOVE ZELANDIJE

na drugi strani,

ki so se sestali, da podpišejo Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo, v nadaljnjem besedilu "Sporazum", so sprejeli naslednja besedila:

Sporazum s Prilogo in naslednje sektorske priloge, ki se nanašajo na:

1. inšpekcijo GMP zdravil in certificiranje serij

2. medicinske pripomočke

3. telekomunikacijsko terminalsko opremo

4. nizkonapetostno opremo

5. elektromagnetno združljivost

6. stroje

7. tlačno opremo

Pooblaščenci Skupnosti in pooblaščenec Nove Zelandije so sprejeli besedila spodaj navedenih skupnih izjav, priloženih k temu sklepnemu aktu:

- Skupna izjava o nadaljnjem delu v zvezi z izvedbenimi rešitvami tega sporazuma,

- Skupna izjava o vzajemnem priznavanju na lastno pobudo,

- Skupna izjava o nadaljnjem razvoju usklajevanja tehničnih predpisov in postopkov za ugotavljanje skladnosti,

- Skupna izjava, ki se nanaša na pregled člena 4 Sporazuma,

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

PRILOGA

Skupna izjava o nadaljnjem delu v zvezi z izvedbenimi rešitvami tega sporazuma

1. Tlačna oprema

Pogodbenici bosta takoj po začetku veljavnosti nove direktive s tega področja, ki jo na predlog Evropske komisije trenutno pregledujeta Svet Evropske unije in Evropski parlament, razširili področje te sektorske priloge o tlačni opremi in v ta namen začeli pogajanja.

2. Certificiranje zrakoplovov in stalne plovnosti

Pogodbenici potrjujeta svoj namen, da bosta nadaljevali pogajanja za dopolnitev sektorske priloge v zvezi s certificiranjem zrakoplovov in stalno plovnostjo, pri čemer računata, da bo pripravljena kot izvedbena rešitev tega sporazuma najpozneje dve leti po začetku veljavnosti Sporazuma.

3. Vključitev drugih sektorskih prilog

Da bi dogradili ta sporazum, bosta pogodbenici dve leti od začetka veljavnosti Sporazuma začeli pogajanja o nadaljnji razširitvi obsega v posameznih sektorjih Sporazuma.

Skupna izjava o vzajemnem priznavanju na lastno pobudo

Pogodbenici bosta spodbujali svoje nevladne organe k sodelovanju, da bi na lastno pobudo vzpostavili dogovore glede vzajemnega priznavanja.

Skupna izjava o nadaljnjem razvoju usklajevanja tehničnih predpisov in postopkov za ugotavljanje skladnosti

Pogodbenici bosta posvetili pozornost povečanju stopnje usklajenosti ali ekvivalentnosti ustreznih tehničnih predpisov in postopkov za ugotavljanje skladnosti, kjer je primerno in skladno z dobro regulativno prakso. Pogodbenici potrjujeta, da bi bil lahko eden od ciljev priprava enotnih postopkov za predložitev in vrednotenje proizvodov, za katere velja ta sporazum, ki bi se uporabljali v obeh pogodbenicah.

Skupna izjava, ki se nanaša na pregled člena 4 Sporazuma

Pogodbenici bosta obravnavali razširitev določb člena 4, da bi vključili tudi druge države, potem ko bi z navedenimi drugimi državami sklenili enake sporazume o vzajemnem priznavanju na istih področjih.

--------------------------------------------------

21998A0817(02)