SČI, namenjene za uporabo na ljudeh, in SČI, ki se uporabljajo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije iz odstavka 6 in so namenjene za uporabo na ljudeh;

darovalce SČI in prejemnike SČI ter potomce, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo;

dejavnosti v zvezi s SČI, ki neposredno vplivajo na kakovost, varnost ali učinkovitost SČI, kot sledi:

organe, namenjene za presaditev v smislu člena 3, točki (h) in (q), Direktive 2010/53/EU;

materino mleko, kadar se uporablja izključno za prehrano lastnega otroka, brez obdelave, ki bi jo opravil subjekt za SČI.

se SČI pred uporabo na ljudeh obdelajo ali shranijo, se uporablja ta uredba;

se SČI pred uporabo ne obdelajo in ne shranijo, se ta uredba ne uporablja.

neodvisno in nepristransko delujejo in sprejemajo odločitve ob upoštevanju notranjih upravnih organizacijskih zahtev na podlagi nacionalne zakonodaje;

imajo potrebna pooblastila za:

imajo pristojni organi zadostne človeške in finančne vire, operativne zmogljivosti ter strokovno znanje in izkušnje, vključno s tehničnim strokovnim znanjem, potrebne za doseganje ciljev te uredbe in izpolnjevanje svojih obveznosti v skladu z njo, ali imajo dostop do njih;

za pristojne organe se uporabljajo ustrezne obveznosti glede zaupnosti, da so skladni s členom 75.

ime in kontaktne podatke nacionalnega organa za SČI iz odstavka 4;

imena in kontaktne podatke katerega koli organa, pristojnega za SČI, imenovanega v skladu z odstavkom 1, kadar tak pristojni organ ni isti kot nacionalni organ za SČI iz odstavka 4.

pregledno izvajajo dejavnosti nadzora nad SČI, za katere je bila nanje prenesena odgovornost, tako da izpolnjujejo vsaj zahteve glede objave iz te uredbe ter

javnosti omogočijo dostop do vsake odločitve o izvršitvi na podlagi člena 19(7), (8) in (9), člena 25(3), (4) in (5) ali člena 27(8), točka (h), in razloge zanjo, kadar:

subjektov za SČI z zahtevami iz te uredbe ter

pripravkov iz SČI z ustrezno odobritvijo.

imajo zadostno število ustrezno usposobljenega in izkušenega osebja, človeških in finančnih virov, operativnih zmogljivosti in strokovnega znanja, vključno s tehničnim strokovnim znanjem, ali imajo dostop do vsega navedenega, za učinkovito in uspešno izvajanje dejavnosti nadzora nad SČI, za katere je bila nanje prenesena odgovornost;

imajo vzpostavljene postopke za zagotavljanje skladnosti z obveznostmi glede zaupnosti iz člena 75;

zagotavljajo neodvisnost, nepristranskost, preglednost, uspešnost, kakovost, primernost za namen in doslednost svojih dejavnosti nadzora nad SČI;

imajo ustrezne in dobro vzdrževane prostore in opremo, da lahko osebje varno, učinkovito in uspešno izvaja dejavnosti nadzora nad SČI;

imajo vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ali standardizirane dokumentirane postopke za dejavnosti nadzora nad SČI, za katere je bila nanje prenesena odgovornost, kar vključuje načrt za neprekinjeno izvajanje njihovih dejavnosti v primeru kriznih razmer, ki ovirajo običajno opravljanje njihovih nalog;

razvijajo in izvajajo programe usposabljanja ali zagotavljajo dostop do njih, da osebju, ki izvaja dejavnosti nadzora nad SČI, zagotovijo ustrezno usposabljanje za njihovo področje pristojnosti;

omogočajo osebju udeležbo na usposabljanju Unije iz člena 70, kadar je tako usposabljanje na voljo in ustrezno.

natančen opis dejavnosti nadzora nad SČI, ki naj bi jih izvajal pooblaščeni organ, in pogoje, pod katerimi naj bi se navedene dejavnosti izvajale;

pogoj, da pooblaščeni organ sodeluje v shemi certificiranja ali drugih shemah na ravni Unije, kadar so na voljo, da se zagotovi enotna uporaba načel dobrih praks, ki se zahtevajo za njihov ustrezni sektor;

natančen opis ureditev, ki zagotavljajo učinkovito in uspešno usklajevanje med organom, pristojnim za SČI, ki prenese naloge, in pooblaščenim organom;

določbe o izpolnjevanju obveznosti pooblaščenega organa iz členov 10 in 11;

določbe o njegovem prenehanju v primeru preklica prenosa na podlagi člena 11.

izpolnjujejo obveznosti iz člena 8(3);

organe, pristojne za SČI, ki so nanje prenesli naloge, redno in kadar koli navedeni pristojni organi to zahtevajo, seznanijo z rezultati dejavnosti nadzora nad SČI, ki so jih opravili;

takoj obvestijo organe, pristojne za SČI, ki so nanje prenesli naloge, kadar rezultat prenesenih dejavnosti nadzora nad SČI kaže na neskladnost ali verjetno neskladnost, razen če je s določeno drugače v skladu s posebnim pisnim dogovorom med navedenimi pristojnimi organi, ki so nanje prenesli naloge, in pooblaščenimi organi ter

v celoti sodelujejo z organi, pristojnimi za SČI, ki so nanje prenesli naloge, vključno z zagotavljanjem dostopa do njihovih prostorov in dokumentacije, vključno z informacijskotehnološkimi sistemi.

brez nepotrebnega odlašanja potrdijo prejem registracije;

po potrebi od subjekta za SČI zahtevajo, naj zagotovi dodatne informacije v skladu s členom 35(3);

po potrebi zagotovijo navodila za postopke, ki jih je treba upoštevati pri vložitvi vloge za izdajo odobritve;

kadar je ustrezno, obvestijo subjekt za SČI o svojem statusu subjekta za kritične SČI in o obveznostih v zvezi s tem na podlagi členov 64 in 67;

obvestijo subjekt za SČI, da je bila njegova registracija preverjena in objavljena na platformi EU za SČI.

brez nepotrebnega odlašanja potrdijo prejem vloge;

ocenijo pripravek iz SČI na podlagi člena 20 ter po potrebi proučijo sporazume med subjektom za SČI, ki je vložil vlogo, in vsemi tretjimi osebami, s katerimi je navedeni subjekt za SČI sklenil pogodbo za izvajanje dejavnosti ali ustreznih korakov obdelave v zvezi s pripravkom iz SČI;

po potrebi od subjekta za SČI, ki je vložil vlogo, zahtevajo, naj zagotovi dodatne informacije;

odobrijo ali zavrnejo odobritev načrtov za spremljanje kliničnega izida, kot je ustrezno, v skladu s členom 20(4), točki (c) in (d), ter navedejo rok, v katerem mora subjekt za SČI, ki je vložil vlogo, predložiti rezultate odobrenega spremljanja kliničnega izida;

na podlagi ocene iz točke (b) tega odstavka in rezultatov spremljanja kliničnega izida iz točke (d) tega odstavka, kadar je ustrezno, odobrijo ali zavrnejo odobritev pripravka iz SČI ter navedejo, kateri pogoji veljajo, če obstajajo.

trajanje posvetovanj iz člena 13(2) in (3);

čas, ki ga subjekt za SČI potrebuje za pripravo in predložitev odgovora na zahtevo za dodatne informacije;

čas, potreben za spremljanje kliničnega izida, ali

čas, potreben za dodatno validacijo ali za pridobitev dodatnih podatkov o kakovosti in varnosti, kot to zahteva organ, pristojen za SČI.

določen prejemnik SČI nima druge možnosti zdravljenja, zdravljenja ni mogoče odložiti ali pa je prognoza določenega prejemnika SČI življenje ogrožajoča;

je mogoče na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov razumno domnevati, da je pripravek iz SČI varen in učinkovit, ter

je zadevni prejemnik SČI obveščen, da zadevni pripravek iz SČI ni bil odobren na podlagi te uredbe.

oceni ustreznost informacij, ki jih je predložil subjekt za SČI, ki je vložil vlogo, na podlagi člena 39(2), točka (b);

začne posvetovanje iz člena 13, če se med pregledom informacij iz točke (a) tega odstavka pojavi vprašanje, ali pripravek iz SČI delno ali v celoti spada na področje uporabe te uredbe ali druge zakonodaje Unije, ob upoštevanju dejavnosti, ki se izvajajo za pripravek iz SČI, in predvidene uporabe na človeku;

presodi o oceni razmerja med koristmi in tveganji, ki jo je izvedel subjekt za SČI, ki je vložil vlogo, na podlagi člena 39(2), točka (c), vključno z znanstvenimi dokazi in kliničnimi podatki o pričakovani koristi in tveganju;

kadar dokazi, predloženi v skladu s točko (c) tega odstavka, ne zadostujejo za zagotovitev, da je korist večja od tveganja, ali kadar je tveganje več kot zanemarljivo, oceni načrt za zbiranje dodatnih dokazov o varnosti in učinkovitosti s spremljanjem kliničnega izida ter sorazmernost načrta s stopnjo tveganja in pričakovano koristjo pripravka iz SČI v skladu s členom 21;

na podlagi člena 69(1) opravi posvetovanja s koordinacijskim odborom za SČI o dokazih, ki so potrebni in zadostni za odobritev določenega pripravka iz SČI, kadar dobre prakse iz odstavka 7 tega člena ne zadostujejo;

v primeru načrta spremljanja kliničnega izida, ki je bil predhodno odobren na podlagi člena 19(2), točka (d), oceni rezultate spremljanja kliničnega izida po njegovem zaključku in predložitvi rezultatov s strani vlagatelja.

v primerih, ko je tveganje nizko in je ocena pričakovanega razmerja med koristmi in tveganji pozitivna, proaktivno klinično spremljanje vnaprej določenega števila prejemnikov SČI;

v primerih, ko je tveganje zmerno in je ocena pričakovanega razmerja med koristmi in tveganji pozitivna, poleg točke (a) še klinično študijo SČI vnaprej določenega števila prejemnikov SČI, ki je potrebna za oceno vnaprej določenih kliničnih končnih točk;

v primerih, ko je tveganje visoko in je pričakovana ocena razmerja med koristmi in tveganji pozitivna, ter v primerih, ko tveganja ali koristi ni mogoče oceniti zaradi pomanjkanja znanstvenih in kliničnih podatkov ali znanja, poleg točke (a) še klinično študijo SČI vnaprej določenega števila prejemnikov SČI, ki je potrebna za oceno vnaprej določenih kliničnih končnih točk v primerjavi s standardnim zdravljenjem.

ime in naslov subjekta za SČI, ki izvaja klinično študijo SČI;

opis vrste SČI in predvidene klinične indikacije;

povzetek metodologije obdelave;

povzetek zasnove študije;

načrtovani datum začetka in zaključka študije SČI.

obseg skupne ocene pripravka iz SČI;

vloge sodelujočih ocenjevalcev pripravka iz SČI med ocenjevanjem in po njem;

pooblastila in odgovornosti vsakega od sodelujočih organov, pristojnih za SČI.

imajo diplomo, spričevalo ali drugo uradno dokazilo o formalnih kvalifikacijah na področju medicinskih, farmacevtskih ali bioloških znanosti, izdano po končanem univerzitetnem študiju ali študiju, ki ga zadevna država članica priznava kot enakovrednega;

imajo strokovno znanje o procesih, ki se ocenjujejo, ali uporabah na človeku, ki vključujejo pripravke iz SČI.

imajo pomemben vpliv na kakovost in varnost SČI zaradi obsega, kritičnosti ali zapletenosti dejavnosti v zvezi s SČI, ki jih izvajajo, ali

izvajajo dejavnosti v zvezi s SČI v povezavi z več ustanovami za SČI.

brez nepotrebnega odlašanja potrdijo prejem vloge;

ocenijo vlogo;

pregledajo sporazume med ustanovo za SČI, ki je vložila vlogo, in vsemi subjekti za SČI, s katerimi je navedena ustanova za SČI sklenila pogodbo za opravljanje dejavnosti v zvezi s SČI;

po potrebi od ustanove za SČI, ki je vložila vlogo, zahtevajo, naj zagotovi dodatne informacije;

izvedejo inšpekcijski pregled ustanove za SČI, ki je vložila vlogo, na kraju samem na podlagi člena 27 in po potrebi subjektov za SČI ali tretjih oseb, s katerimi je ustanova za SČI sklenila pogodbo, na podlagi člena 28;

brez nepotrebnega odlašanja obvestijo ustanovo za SČI, ki je vložila vlogo, o izidu ocene in inšpekcijskih pregledov iz točk (b), (c) in (e), ter kadar je to ustrezno, točke (d);

dodelijo ali zavrnejo odobritev ustanove za SČI, ki je vložila vlogo, kot ustanove za SČI, kakor je primerno, in navedejo, kateri SČI in katere dejavnosti v zvezi s posamezno SČI so zajete v odobritvi in kateri pogoji veljajo, če obstajajo;

na platformi EU za SČI brez nepotrebnega odlašanja predložijo informacije o odobritvi za ustanovo SČI, tako da ustrezno spremenijo status subjekta za SČI v status ustanove za SČI;

ocenijo in po potrebi odobrijo pomembne spremembe, ki jih je ustanova za SČI vnesla v zvezi z informacijami, predloženimi v vlogi, in jim jih sporočila na podlagi člena 46(2), ter te informacije posodobijo na platformi EU za SČI;

napovedane redne sistemske inšpekcijske preglede;

napovedane ali nenapovedane inšpekcijske preglede, zlasti pri preiskavah goljufivih ali drugih nezakonitih dejavnosti ali na podlagi informacij, ki bi lahko kazale na neskladnost s to uredbo;

napovedane ali nenapovedane inšpekcijske preglede, namenjene določeni dejavnosti ali temi, kot je določeno v členu 20(6), členu 26(5), členu 29 in členu 33(6).

tak način pregleda ne pomeni tveganja za varnost in kakovost SČI;

tak inšpekcijski pregled ne vpliva na učinkovitost inšpekcijskih pregledov;

so darovalci in prejemniki SČI ter potomci, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, zaščiteni, ter

ni presežen najdaljši časovni razmik med dvema inšpekcijskima pregledoma na kraju samem na podlagi odstavka 9.

inšpekcijske preglede prostorov;

ovrednotijo in preverjajo skladnost postopkov in opravljenih dejavnosti v zvezi s SČI z zahtevami iz te uredbe;

pregledajo vse dokumente ali druge evidence v zvezi z zahtevami iz te uredbe;

kadar je ustrezno, ovrednotijo zasnovo in izvajanje sistema vodenja kakovosti, vzpostavljenega na podlagi člena 37;

ocenijo skladnost s sistemi vigilance in sledljivosti;

po potrebi vzamejo vzorce za analizo, kopije dokumentov ter fotografije in videe;

po potrebi ovrednotijo načrt za izredne razmere, ki ga je subjekt za SČI vzpostavil v skladu s členom 67;

organu, pristojnemu za SČI, odredijo ali predlagajo prekinitev ali prenehanje katerega koli postopka ali dejavnosti oziroma naložijo druge ukrepe, kadar je to potrebno in sorazmerno z ugotovljenim tveganjem; v tem primeru inšpektor brez nepotrebnega odlašanja sprejme vse potrebne ukrepe.

ugotovljena tveganja, povezana z vrsto SČI, za katero je potrebna odobritev ustanove za SČI, in dejavnosti v zvezi s SČI, ki se izvajajo;

evidenco ustanov za SČI, kar zadeva izide prejšnjih inšpekcijskih pregledov in njihovo skladnost s pravili iz te uredbe;

certificiranje ali akreditacijo, ki jo opravijo mednarodni organi, kadar je to ustrezno;

zanesljivost in učinkovitost sistemov vodenja kakovosti iz člena 37.

subjekt za SČI, ki se pregleduje, opravlja dejavnosti v zvezi s SČI v več kot eni državi članici, ki imajo vpliv v državi članici prosilki;

organi, pristojni za SČI države članice prosilke za navedeni inšpekcijski pregled potrebujejo strokovno tehnično znanje druge države članice;

se organi, pristojni za SČI, v državi članici, ki prejme zahtevo, strinjajo, da obstajajo drugi utemeljeni razlogi za izvedbo skupnega inšpekcijskega pregleda.

je bil v preteklem letu že opravljen skupni inšpekcijski pregled tega subjekta za SČI, ali

je skupni inšpekcijski pregled tega subjekta za SČI že načrtovan.

obseg in cilj skupnega inšpekcijskega pregleda;

vloge sodelujočih inšpektorjev med inšpekcijskim pregledom in po njem, vključno z imenovanjem organa, pristojnega za SČI, ki vodi inšpekcijski pregled;

pooblastila in odgovornosti vsakega od sodelujočih organov, pristojnih za SČI.

tehnike in postopke inšpekcijskega pregleda, ki jih je treba upoštevati, vključno s praktičnimi vajami;

pregled ustreznih smernic Unije in nacionalnih smernic za inšpekcijske preglede, kadar je ustrezno, ter dobrih praks, kot jih je dokumentiral in objavil koordinacijski odbor za SČI, kot je navedeno v členu 69(1), točka (d).

pregled sistemov izdaje odobritev v zadevni državi članici;

upoštevni pravni okvir za izvajanje dejavnosti nadzora nad SČI;

pregled tehničnih vidikov glede dejavnosti v zvezi s SČI;

tehnične smernice v zvezi s SČI, kot je navedeno v členih 56 in 59;

pregled organizacije in delovanja nacionalnih regulativnih organov na področju SČI in sorodnih področjih;

pregled nacionalnega zdravstvenega sistema in organizacijskih struktur na področju SČI v zadevni državi članici.

preverijo, ali obvestilo vključuje informacije iz člena 44(3);

odgovorijo subjektu za SČI, če so potrebni dodatna dokumentacija ali popravki.

svetujejo glede preiskave, ki jo načrtuje subjekt za SČI;

za mnenje zaprosijo koordinacijski odbor za SČI na podlagi člena 69(1).

preverijo, ali poročilo o preiskavi vključuje informacije, zahtevane na podlagi člena 44(7);

ocenijo rezultate preiskave ter opisanih korektivnih in preventivnih ukrepov;

po potrebi subjekt za SČI, ki je predložil poročilo, zaprosijo za dodatno dokumentacijo;

subjekt za SČI, ki ga je predložil, obvestijo o zaključkih ocene, če so potrebni popravki.

opredeljeno je bilo tveganje za kakovost ali varnost SČI v zvezi s SČI, ki so se razdeljevale iz njihove države članice v vsaj eno drugo državo članico;

v njihovi državi članici je izbruhnila nalezljiva bolezen in so uvedli ukrepe za začasno ali trajno zavrnitev darovalcev ali testiranje SČI, da bi zmanjšali tveganje prenosa s SČI;

pojavila se je napaka ali je bila resno prekinjena dobava opreme, naprav, materialov ali reagentov, ki so ključni za odvzem oziroma zbiranje, obdelavo, shranjevanje ali razdeljevanje SČI in se morda uporabljajo v drugih državah članicah;

nacionalnim organom za SČI so na voljo druge informacije, ki bi se lahko v drugih državah članicah razumno štele za koristne za zmanjšanje tveganj za kakovost ali varnost SČI in kadar je objava hitrega obvestila o SČI sorazmerna in potrebna.

ime subjekta za SČI ter vse naslove, kadar subjekt za SČI izvaja dejavnosti v zvezi s SČI;

ime in kontaktne podatke odgovorne osebe, navedene v členu 36;

privolitev subjekta za SČI, da se lahko pri njem opravi inšpekcijski pregled na podlagi člena 28 ter da bo sodeloval z organom, pristojnim za SČI, pri vseh zadevah, povezanih z izvedbo dejavnosti nadzora nad SČI v skladu s to uredbo;

seznam zadevnih SČI ter dejavnosti v zvezi s SČI iz člena 2(1), točka (c), ki jih izvaja subjekt za SČI; kadar subjekt za SČI izvaja tudi dejavnost v zvezi s SČI iz člena 2(1), točka (c)(iv), navede tudi ime ustanove za SČI, odgovorne za sproščanje SČI pred razdeljevanjem;

kadar je ustrezno, seznam ustanov za SČI, za katere subjekt za SČI izvaja dejavnosti v zvezi s SČI, ki jih ureja sporazum;

kadar je ustrezno, podrobnosti o akreditacijah ali certificiranju, prejetih od zunanjega organa;

kadar je ustrezno, informacije o dejavnostih, ki se izvajajo in se urejajo na podlagi druge zakonodaje Unije, kot je navedeno v členu 13(1).

dokumentiranje vlog, odgovornosti osebja in organizacijo;

izbiro, usposabljanje in oceno usposobljenosti osebja;

kvalifikacijo za javna naročila, validacijo in spremljanje prostorov, materialov in opreme, vključno s sistemi IT;

drugo dokumentacijo, povezano z vzpostavljenim sistemom vodenja kakovosti;

kontrola kakovosti in spremljanje ključnih kazalnikov uspešnosti za dejavnosti v zvezi s SČI;

karanteno in sproščanje;

umik SČI s seznama sproščenih SČI in odpoklic;

notranje revizije;

vodenje pogodbenih tretjih oseb;

vodenje primerov, v katerih niso bili spoštovani postopki ali se niso upoštevale specifikacije;

pritožbe;

vodenje sledljivosti in vigilance na podlagi členov 42, 43 in 44;

načrtovanje kontinuitete.

ime in kontaktne podatke subjekta za SČI, ki vlaga vlogo in je odgovoren za odobritev pripravka iz SČI;

podrobnosti o dejavnostih v zvezi s SČI, izvedenih za navedeni pripravek iz SČI, in ki vključujejo vsaj:

rezultate ocene tveganja in koristi, izvedene za kombinacijo dejavnosti v zvezi s SČI, ki se izvajajo za pripravek iz SČI, skupaj s predvideno klinično indikacijo, za katero se oddaja vloga za odobritev pripravka iz SČI, pri čemer se upošteva:

kadar je navedeno tveganje več kot zanemarljivo ali pa pričakovana klinična učinkovitost ni znana, predlagani načrt za spremljanje kliničnih izidov, da se po potrebi zagotovijo dodatni dokazi za odobritev pripravka iz SČI v skladu z rezultati ocene tveganja in koristi ter na podlagi točke (c);

navedbo podatkov, ki jih je treba obravnavati kot lastniške, ki se jim, kadar je ustrezno, priloži preverljiva utemeljitev.

ustrezni odbor za etiko zaprosijo za pozitivno mnenje ter to mnenje posredujejo svojemu organu, pristojnemu za SČI; v tem mnenju se obravnavajo etični, pravni in metodološki vidiki klinične študije SČI, da se ugotovi, ali študija, kot je zasnovana, omogoča izpeljavo zanesljivih zaključkov;

počaka, da organ, pristojen za SČI, odobri načrt za spremljanje kliničnih izidov iz člena 19(2), točka (d), in člena 21.

registracijo darovalcev SČI;

odvzem oziroma zbiranje;

razdeljevanje;

uvoz;

izvoz;

uporabo na ljudeh.

identifikacijo darovalca SČI ali osebe, pri kateri se SČI odvzamejo oziroma zberejo za avtologno uporabo ali uporabo znotraj razmerja, ter ustanove za SČI, ki sprosti SČI;

identifikacijo prejemnika SČI pri subjektu za SČI, ki je SČI uporabil pri prejemniku SČI, ali proizvajalca izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, kot je navedeno v členu 2(6);

izsleditev in identifikacijo vseh ustreznih podatkov o kakovosti in varnosti SČI ter vseh materialov ali opreme, ki pridejo v stik z navedenimi SČI, ki lahko pomenijo tveganje za njihovo kakovost ali varnost.

je koda edinstvena v Uniji;

je koda strojno berljiva, razen če zaradi velikosti ali pogojev shranjevanja ni mogoče uporabiti strojno berljive kode;

koda ne razkriva identitete darovalca SČI ali osebe, pri kateri se SČI odvzamejo oziroma zberejo v primeru avtologne uporabe;

je koda skladna s tehničnimi pravili za enotno evropsko kodo iz člena 43, kadar je to ustrezno, kot je navedeno v navedenem členu.

reproduktivne SČI za uporabo znotraj razmerja;

kri ali krvne komponente za transfuzijo ali za proizvodnjo zdravil;

SČI, ki se pri prejemniku SČI uporabijo, ne da bi se shranili;

SČI, uvožene v Unijo z odstopanjem in v nujnih primerih, ki jih neposredno odobrijo organi, pristojni za SČI na podlagi člena 26(6);

SČI, ki se uvozijo ali darujejo v istem subjektu za SČI, v katerem se uporabijo.

opis domnevne resne neželene reakcije ali resnega neželenega dogodka;

po potrebi predhodno oceno stopnje pripisljivosti;

podrobnosti o vseh takojšnjih ukrepih, sprejetih za omejitev škode, kadar je to ustrezno;

predhodno oceno resnosti posledic domnevne resne neželene reakcije ali resnega neželenega dogodka.

popoln opis preiskave resne neželene reakcije ali resnega neželenega dogodka in končno oceno o pripisljivosti resne neželene reakcije ali resnega neželenega dogodka postopku odvzema ali uporabi SČI na ljudeh, kadar je to ustrezno;

končno oceno resnosti škode za darovalca SČI, prejemnika SČI ali potomce, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, ali za javno zdravje na splošno, vključno z oceno tveganja ponovitve, kadar je to ustrezno;

opis korektivnih ali preventivnih ukrepov, ki so bili sprejeti za omejitev škode ali preprečitev ponovitve.

dokumentacijo o akreditaciji, imenovanju, odobritvi ali dovoljenju, ki jo pristojni organ ali organi izdajo dobavitelju iz tretje države za izvajanje dejavnosti, povezanih s SČI, ki se uvažajo;

pisni sporazum iz odstavka 2, ki vsebuje najmanj:

dokumentacijo, ki opisuje uvožene SČI in dokazuje, da bodo postopki, ki so jih vzpostavili dobavitelji iz tretjih držav, zagotovili, da bodo uvožene SČI v smislu kakovosti, varnosti in učinkovitosti enakovredne SČI, odobrenim v skladu s to uredbo.

formalno kvalifikacijo za poklic zdravnika ter

vsaj dve leti praktičnih izkušenj na ustreznem področju.

razvoj, pregled in odobritev postopkov za določitev in uporabo meril za upravičenost darovalcev SČI, postopkov za zbiranje SČI in meril za dodelitev SČI;

nadzor nad izvajanjem postopkov iz točke (a), kadar jih izvajajo subjekti za SČI, s katerimi je ustanova za SČI sklenila pogodbo;

klinične vidike preiskovanja domnevnih neželenih učinkov pri darovalcih SČI, prejemnikih SČI in potomcih, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo z vidika ustanove za SČI;

načrtovanje in nadzor, v sodelovanju z udeleženimi zdravniki, načrtov spremljanja kliničnih rezultatov, s katerimi se pripravijo dokazi za podporo vlogam za odobritev pripravkov iz SČI na podlagi člena 39;

druge naloge, pomembne za zdravje darovalcev in prejemnikov SČI in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo v zvezi s SČI, ki jih odvzame oziroma zbere ali dobavlja ustanova za SČI.

izpolnjujejo vse veljavne zahteve glede privolitve ali odobritve, ki veljajo v zadevni državi članici;

darovalcem SČI ali, kadar je ustrezno, vsem osebam, ki dajo privolitev v njihovem imenu, v skladu z nacionalno zakonodajo zagotovijo:

v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 varujejo pravice živega darovalca do telesne in duševne celovitosti, nediskriminacije, zasebnosti in varstva osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi, ki se nanašajo nanj;

zagotovijo, da je darovanje SČI prostovoljno in neplačano na podlagi člena 54;

preverijo primernost živega darovalca SČI na podlagi ocene zdravja darovalca, katere cilj je s predhodno identifikacijo zmanjšati tveganje, ki bi ga odvzem oziroma zbiranje SČI lahko pomenil za zdravje darovalca SČI;

dokumentirajo rezultate zdravstvene ocene živega darovalca SČI;

živemu darovalcu SČI ali njegovim sorodnikom ali, ko je to ustrezno, katerim koli drugim osebam, ki dajo privolitev v njegovem imenu, v skladu z nacionalno zakonodajo sporočijo in jasno razložijo rezultate ocene zdravja živega darovalca SČI;

med postopkom odvzema oziroma zbiranja opredelijo in zmanjšajo vsa tveganja za zdravje živega darovalca SČI, vključno z izpostavljenostjo reagentom ali raztopinam, ki so lahko škodljivi zdravju;

kadar se SČI lahko darujejo večkrat in lahko pogosto darovanje negativno vpliva na zdravje živih darovalcev SČI, s pomočjo registrov iz odstavka 3 tega člena preverijo, ali živi darovalci SČI ne darujejo pogosteje, kot je navedeno kot varno v tehničnih smernicah iz člena 56(4), in spremljajo ustrezne zdravstvene kazalnike, da se oceni, ali njihovo zdravje ni ogroženo;

kadar darovanje SČI pomeni znatno tveganje za živega darovalca SČI, pripravijo in izvajajo načrt za spremljanje zdravja darovalca SČI po darovanju, kot je navedeno v odstavku 4;

v primeru nesorodnega darovanja SČI prejemniku ali potomcem, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, ne razkrijejo identitete darovalca SČI, razen v okoliščinah, v katerih je taka izmenjava informacij v zadevni državi članici dovoljena.

namenu in naravi darovanja SČI;

predvideni uporabi darovane SČI, ki posebej zajema dokazane koristi za prihodnje prejemnike SČI in vse morebitne raziskovalne ali komercialne uporabe SČI, vključno z uporabo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, kot je navedeno v členu 2(6), za katero se izda posebna privolitev;

posledicah in tveganjih darovanja SČI;

obveznosti privolitve v skladu z nacionalno zakonodajo za izvedbo odvzema oziroma zbiranja SČI.

pravici do preklica privolitve in morebitnih omejitvah te pravice po darovanju;

namenu testov, ki bodo opravljeni med ocenjevanjem zdravja darovalca SČI v skladu s členom 53(2);

pravici darovalca SČI ali, kadar je ustrezno, osebe, ki daje privolitev v njegovem imenu, do prejema potrjenih rezultate testov, kadar je to pomembno za njegovo zdravje, v skladu z nacionalno zakonodajo;

beleženju in varovanju osebnih, tudi zdravstvenih podatkov darovalcev SČI ter zaupnosti zdravstvenih podatkov, vključno z morebitno izmenjavo podatkov v interesu spremljanja zdravja darovalcev SČI in javnega zdravja, če je to potrebno in sorazmerno, v skladu s členom 76;

možnosti, da se identiteta darovalca SČI razkrije potomcem, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo in so rojeni zaradi njihovega darovanja SČI, kadar nacionalna zakonodaja tem potomcem priznava to pravico;

drugih veljavnih zaščitnih ukrepih za zaščito darovalca SČI.

najnovejše tehnične smernice, kot so navedene na platformi EU za SČI:

druge smernice, ki jih sprejmejo države članice, kot je navedeno v členu 27(6), točka (b);

druge smernice ali tehnične metode, ki se uporabljajo v posebnih okoliščinah, kot je navedeno v členu 27(6), točka (c).

pregledajo in ocenijo trenutne in pretekle anamneze ter podatke o potovanjih in zadevnem vedenju darovalcev SČI ter po potrebi njihovo družinsko anamnezo, da se omogoči uporaba začasnih ali trajnih zavrnitev darovalcev SČI, kadar tveganj ni mogoče zmanjšati s testiranjem darovalcev SČI;

testirajo darovalce SČI na nalezljive bolezni v laboratorijih, ki so ustrezno akreditirani, certificirani ali odobreni, z uporabo certificiranih in validiranih metod testiranja ali, če to ni izvedljivo, z uporabo drugih metod, ki jih potrdijo navedeni laboratoriji;

če je to izvedljivo, sprejmejo druge ukrepe, ki zmanjšujejo ali odpravljajo morebitne nalezljive patogene.

pregledajo trenutno in preteklo zdravstveno stanje darovalcev SČI in po potrebi njihovo družinsko anamnezo, da se omogoči začasna ali trajna zavrnitev darovalcev SČI, pri katerih obstaja tveganje prenosa rakavih celic, resnih genetskih bolezni ali drugih nenalezljivih bolezni, ki bi se lahko z uporabo SČI na ljudeh prenesle na prejemnika SČI;

kadar je prenos resnih genetskih bolezni ugotovljeno tveganje in zlasti v primeru oploditve z biomedicinsko pomočjo z darovanjem tretje osebe ter kolikor nacionalna zakonodaja dovoljuje katero od naslednjih testiranj:

opredelijo in preverijo higienske postopke osebja subjekta za SČI, ki je v stiku s SČI, v celotni verigi priprave iz SČI;

določijo in preverijo čistočo območij odvzema oziroma zbiranja, pri čemer upoštevajo stopnjo izpostavljenosti SČI okolju med odvzemom oziroma zbiranjem, in območij shranjevanja;

kadar so SČI med obdelavo izpostavljene okolju, določijo, na podlagi strukturirane in dokumentirane ocene tveganja za vsak pripravek iz SČI, potrdijo in vzdržujejo opredeljeno kakovost zraka v območjih obdelave;

opremo in materiale, ki pridejo v stik s SČI med odvzemom oziroma zbiranjem, obdelavo, shranjevanjem ali razdeljevanjem, določijo, nabavijo in dekontaminirajo tako, da je po potrebi zagotovljena njihova sterilnost;

izvajajo testiranje za kontrolo kakovosti SČI za odkrivanje kontaminacije z mikrobi in uporabljajo metode inaktivacije ali odstranitve mikroorganizmov, kadar je to izvedljivo in ustrezno.

določijo take reagente in raztopine pred njihovim nakupom in uporabo;

preverijo vsa zahtevana potrdila takih reagentov in raztopin;

po potrebi pred razdeljevanjem prikažejo odstranitev takih reagentov in raztopin.

izvedejo celovito validacijo postopka in kvalifikacijo opreme, kot je navedeno v členu 39(2), točka (b)(vii);

po potrebi zberejo dokaze o učinkovitosti, kot je navedeno v členu 39(2), točka (d).

ustrezno tipizirajo in zagotovijo ujemanje prejemnikov SČI in darovalcev SČI, ko je tako ujemanje potrebno;

če je to izvedljivo, vzpostavijo postopke za zmanjšanje tistih elementov SČI, ki spodbujajo neželen imunski odziv, kot je ustrezno;

pravilno razdelijo SČI ustreznim prejemnikom SČI in jih na njih uporabijo na podlagi člena 42.

uporabljati pripravkov iz SČI na prejemnikih SČI brez dokazane koristi, razen pri:

uporabljati pripravkov iz SČI na prejemnikih po nepotrebnem; subjekti za SČI optimalno izkoristijo SČI, pri čemer upoštevajo druge možnosti zdravljenja in najnovejše smernice, kot je navedeno v členu 59;

oglaševati ali promovirati določene SČI potencialnim prejemnikom SČI, kateri koli osebi, ki da privolitev v njihovem imenu, ali zdravstvenim delavcem z uporabo zavajajočih informacij, zlasti glede možne uporabe in koristi za prejemnike SČI, ali zmanjševanjem povezanih tveganj zadevne SČI;

razdeljevati ali uporabljati alogensko SČI za namene, ki niso preprečevanje ali zdravljenje zdravstvenega stanja, tudi z operativno rekonstrukcijo, ali za oploditev z biomedicinsko pomočjo.

opravijo razgovor z darovalcem SČI v primeru darovanja živega darovalca SČI ali po potrebi s katero koli osebo, ki da privolitev v njegovem imenu, ali

v primeru odvzema oziroma zbiranja SČI od umrlih darovalcev SČI, opravijo razgovor z ustrezno osebo, ki je seznanjena z anamnezo in življenjskim slogom darovalca SČI.

najnovejše tehnične smernice, kot so navedene na platformi EU za SČI, kot sledi:

druge smernice, ki so jih sprejele države članice, kot je navedeno v členu 27(6), točka (b);

druge smernice ali tehnične metode, ki se uporabljajo v posebnih okoliščinah, kot je navedeno v členu 27(6), točka (c).

olajšati sodelovanje javnosti pri dejavnostih darovanja SČI za kritično SČI, da se zagotovi široka baza darovalcev SČI in odpornost baze darovalcev SČI na podlagi standardov v zvezi s prostovoljnim in neplačanim darovanjem v skladu s členom 54;

zagotoviti uvedbo strategij za pridobivanje in zadržanje darovalcev kritične SČI, vključno s komunikacijskimi kampanjami in izobraževalnimi programi;

izvajati dejavnosti iz odstavka 1 tega člena z ukrepi za pripravljenost in odzivanje ob ustreznem upoštevanju člena 54 ter

zagotoviti optimalno uporabo kritičnih SČI ob upoštevanju drugih možnosti zdravljenja.

morebitna tveganja za oskrbo s kritičnimi SČI;

imenovanje subjektov za kritične SČI in vseh drugih ustreznih tretjih oseb, ki jih je treba vključiti v oskrbo s kritičnimi SČI;

konsolidirani nacionalni pregled načrtov za izredne razmere subjekta za kritične SČI iz člena 67;

pooblastila in odgovornosti organov, pristojnih za SČI, v izrednih razmerah iz odstavka 1 tega člena;

postopke za izmenjavo informacij, kadar je to ustrezno, prek platforme EU za SČI ter elemente informacij, ki se izmenjajo z nacionalnimi organi za SČI drugih držav članic in z drugimi zadevnimi stranmi, kadar je to primerno, vključno v primerih pomanjkanja kritičnih SČI s čezmejnim učinkom;

ukrepe za pripravljenost in odzivanje na posebna ugotovljena tveganja, zlasti tista v zvezi z izbruhi nalezljivih bolezni, vojnimi ali terorističnimi napadi ter okoljskimi nesrečami;

postopek za ocenjevanje in odobritev zahtev subjektov za SČI za odstopanja od obveznosti odobritve pripravka iz SČI v skladu s členom 38(1) v okviru izrednih zdravstvenih razmer in na podlagi člena 65;

mehanizem za zagotovitev, da se v izrednih zdravstvenih razmerah kritične SČI prednostno razvrstijo glede na posebne zdravstvene potrebe.

posredujejo to opozorilo o oskrbi s SČI svojemu nacionalnemu organu za SČI;

izvedejo ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganj, kolikor je to mogoče, in

upoštevajo informacije, prejete v skladu z odstavkom 1 tega člena, pri pregledu svojih nacionalnih načrtov za izredne razmere za SČI iz člena 63.

uporaba navedenih pripravkov iz SČI na ljudeh je v interesu javnega zdravja;

pripravki iz SČI imajo raven kakovosti in varnosti, ki je sprejemljiva glede na zahteve iz te uredbe, ali razpoložljivi podatki kažejo pozitivno oceno razmerja med tveganji in koristmi in

pripravek iz SČI je namenjen takojšnji uporabi na ljudeh za določeno skupino prejemnikov SČI, ki nimajo druge možnosti zdravljena, zdravljenja ni mogoče odložiti, prognoza je življenje ogrožajoča in pričakovane koristi odtehtajo tveganja.

navedejo obdobje, za katero je dovoljenje iz odstavka 1 izdano in ali bi se taki pripravki iz SČI lahko razdeljevali v druge države članice;

subjektu za SČI, ki je vložil zahtevo, da navodilo, naj predloži vlogo za odobritev pripravka iz SČI na podlagi člena 39 in naknadno zbira podatke o uporabi pripravka iz SČI na ljudeh v izrednih zdravstvenih razmerah;

obvestijo nacionalni organ za SČI o dovoljenju iz odstavka 1, izdanem za zadevni pripravek iz SČI.

načrtovanje sestankov;

izvolitev nacionalnega organa za SČI, ki sopredseduje sestankom koordinacijskega odbora za SČI, in trajanje tega mandata;

razpravljanje in glasovanje ter časovni okvir za izdajo mnenj, ob upoštevanju kompleksnosti dosjeja, razpoložljivih dokazov ali drugih pomembnih dejavnikov;

sprejetje mnenj ali drugih stališč, tudi v nujnih primerih;

predložitev prošenj koordinacijskemu odboru za SČI za svetovanje in za drugo komunikacijo s koordinacijskim odborom za SČI;

posvetovanje s svetovalnimi organi, ustanovljenimi na podlagi druge ustrezne zakonodaje Unije;

prenos nalog na delovne skupine, vključno v zvezi z vigilanco, inšpekcijskimi pregledi, sledljivostjo in uporabo določb te uredbe;

prenos ad hoc nalog na člane koordinacijskega odbora za SČI ali tehnične strokovnjake, da po potrebi proučijo določene tehnične teme in o njih poročajo odboru;

povabilo strokovnjakom k sodelovanju pri delu delovnih skupin koordinacijskega odbora za SČI in/ali prispevanju k ad hoc nalogam na podlagi njihovih osebnih izkušenj in strokovnega znanja ali v imenu priznanih strokovnih združenj na ravni Unije ali na svetovni ravni;

povabilo posameznikov, organizacij ali javnih subjektov v vlogi opazovalcev;

izjave o nasprotju interesov članov koordinacijskega odbora za SČI, nadomestnih članov, opazovalcev in povabljenih strokovnjakov;

ustanovitev delovnih skupin, vključno z njihovo sestavo in poslovnikom, ter prenos ad hoc nalog.

na zahtevo organov, pristojnih za SČI, v skladu s členom 13(3), prvi pododstavek, pripravlja mnenja o regulativnem statusu snovi, izdelka ali dejavnosti na podlagi te uredbe, ki jih predloži prek svojega nacionalnega organa za SČI, in taka mnenja vključi v kompendij o SČI;

do 7. avgusta 2025 pripravi seznam obstoječih snovi, izdelkov ali dejavnosti, za katere mnenje o regulativnem statusu na podlagi te uredbe ni na voljo, vendar je potrebno, da se preprečijo tveganja za varnost darovalcev SČI, prejemnikov ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, ali tveganja ogroženega dostopa prejemnikov do varnega in učinkovitega zdravljenja, pri čemer je ta seznam javno dostopen na platformi EU za SČI, nato pa ta seznam po lastni presoji posodablja;

pri pripravi mnenj iz točke (a) tega odstavka začne na ravni Unije posvetovanje z enakovrednimi svetovalnimi organi, ustanovljenimi na podlagi druge ustrezne zakonodaje Unije v skladu s členom 13(3), drugi pododstavek, in v kompendij o SČI vključi mnenja v zvezi z zakonodajo Unije, ki jo je treba uporabiti, kadar obstaja dogovor z enakovrednimi svetovalnimi organi;

dokumentira in objavi dobre prakse o izvajanju dejavnosti nadzora nad SČI na platformi EU za SČI;

beleži informacije, sporočene v skladu s členom 13(4), in take informacije vključi v kompendij o SČI;

določi okvirna merila za „kritične SČI“ in „subjekt za kritične SČI“, zagotavlja in posodablja seznam o tem, kaj države članice štejejo za „kritične SČI“, ter daje take informacije na voljo nacionalnim organom za SČI na platformi EU za SČI;

dokumentira prakse, ki jih države članice uporabljajo za določitev pogojev za nadomestilo iz člena 54(2);

zagotavlja pomoč in svetovanje za sodelovanje med organi, pristojnimi za SČI, in drugimi pristojnimi organi, da se zagotovi skladen nadzor, kadar se regulativni status SČI spremeni, kot je določeno v členu 13(6);

svetuje o minimalnih dokazih, potrebnih za odobritev določenega pripravka iz SČI, kot je navedeno v členu 20(4), točka (e);

se za izmenjavo izkušenj in dobrih praks po potrebi povezuje z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva in ECDC glede tehničnih standardov na strokovnem področju vsakega od njiju ter z Evropsko agencijo za zdravila glede odobritev in nadzornih dejavnosti v zvezi z izvajanjem certificiranja glavnega dosjeja o plazmi na podlagi Direktive 2001/83/ES, da bi podprl usklajeno izvajanje standardov in tehničnih smernic;

sodeluje pri učinkoviti organizaciji skupnih inšpekcijskih pregledov in skupnih ocen pripravkov iz SČI, ki vključujejo več kot eno državo članico;

svetuje Komisiji o funkcionalnih specifikacijah platforme EU za SČI;

v sodelovanju s Komisijo in po potrebi s Svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju, ustanovljenim na podlagi člena 24 Uredbe (EU) 2022/2371, podpira usklajen pristop za zagotovitev izvajanja nacionalnih načrtov za izredne razmere za SČI v primerih, ko izredne razmere prizadenejo več kot eno državo članico, ali v nujnih primerih z učinkom zunaj Unije, v skladu s členom 63(7) te uredbe;

zagotavlja pomoč v drugih zadevah, povezanih s koordinacijo ali z izvajanjem te uredbe.

organi, pristojnimi za SČI, in pooblaščenimi organi iz poglavja II;

dejavnostmi nadzora nad SČI, ki jih izvajajo organi, pristojni za SČI, in pooblaščeni organi;

zahtevami glede obveščanja in poročanja iz te uredbe.

pripravi osnutek poročila o ugotovitvah in po potrebi vključi priporočila za odpravljanje ugotovljenih pomanjkljivosti;

pošlje kopijo osnutka poročila iz točke (a) zadevnemu nacionalnemu organu za SČI, da predloži pripombe;

upošteva pripombe iz točke (b) pri pripravi končnega poročila in

da povzetek končnega poročila na platformi EU za SČI na voljo javnosti.

zagotavljanjem sekretariata ter tehnične, znanstvene in logistične podpore koordinacijskemu odboru za SČI in njegovim delovnim skupinam;

financiranjem nadzora Komisije v državah članicah, vključno s stroški strokovnjakov držav članic, ki pomagajo Komisiji;

zagotavljanjem sredstev iz ustreznih programov Unije za podporo javnemu zdravju, da se:

olajša sodelovanje med koordinacijskim odborom za SČI in svetovalnimi organi, ustanovljenimi z drugo zakonodajo Unije iz člena 2(6), zlasti z organizacijo skupnih sestankov o izkušnjah, pridobljenih z uporabo člena 69(1), točka (c), in z namenom skupnega pristopa k ocenjevanju regulativnega statusa snovi, izdelkov in dejavnosti, ob upoštevanju posebnosti in področja uporabe vsakega pravnega okvira;

vzpostavi, upravlja in vzdržuje platformo EU za SČI.

med nacionalnimi organi držav članic za SČI;

med dvema organoma, pristojnima za SČI, v državi članici ali med organom, pristojnim za SČI, in njegovim nacionalnim organom za SČI;

med nacionalnimi organi za SČI in Komisijo, zlasti v zvezi s podatki o dejavnosti v zvezi s SČI subjektov za SČI, povzetki obvestil in poročil o preiskavah v zvezi s potrjeno resno neželeno reakcijo ali resnim neželenim dogodkom, hitrimi obvestili o SČI in opozorili o oskrbi s SČI;

med nacionalnimi organi za SČI in koordinacijskim odborom za SČI;

med nacionalnimi organi za SČI in ECDC v zvezi s hitrimi obvestili o SČI v zvezi z nalezljivimi boleznimi, kadar je to ustrezno;

med subjekti za SČI in njihovimi organi, pristojnimi za SČI, kadar se organi, pristojni za SČI, odločijo za uporabo platforme EU za SČI za take izmenjave.

status registracije in odobritve subjektov za SČI ter njihovo identifikacijsko kodo in identifikacijsko kodo ustanove za SČI;

odobrene klinične študije SČI in odobrene pripravke iz SČI;

letno poročilo Unije o dejavnostih v zvezi s SČI in letno poročilo Unije o vigilanci za SČI v zbirni in anonimizirani obliki, potem ko ju odobrijo nacionalni organi za SČI;

ustrezne najboljše prakse, ki jih dokumentira in objavi koordinacijski odbor za SČI;

tehnične smernice za upravljanje kakovosti, ki jih objavi Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva;

tehnične smernice za preprečevanje nalezljivih in nenalezljivih bolezni, ki sta jih objavila ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, in za zaščito darovalcev SČI, prejemnikov SČI in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo;

ime, institucijo izvora in izjavo o interesih vsakega člana koordinacijskega odbora za SČI in njegovega namestnika;

kompendij o SČI;

seznam obstoječih snovi, izdelkov ali dejavnosti, za katere mnenje o regulativnem statusu na podlagi te uredbe ni na voljo in je potrebno, kot je navedeno v členu 69(1), točka (b);

strožje ukrepe, ki jih sprejmejo države članice v skladu s členom 4;

poslovnik koordinacijskega odbora za SČI, dnevni red in povzetek zapisnikov vsake seje, razen če bi bilo zaradi objave ogroženo varstvo javnega ali zasebnega interesa, kot je navedeno v členu 4 Uredbe (ES) št. 1049/2001;

seznam nacionalnih organov za SČI.

zadevnemu subjektu za SČI se ob upoštevanju nujnosti razmer omogoči, da pred objavo ali razkritjem poda pripombe k informacijam, ki jih imajo organi, pristojni za SČI, namen objaviti ali drugače dati na voljo javnosti;

v informacijah ali podatkih, ki se objavijo ali dajo drugače na voljo javnosti, se upoštevajo pripombe zadevnega subjekta za SČI ali pa se te informacije in podatki objavijo ali razkrijejo skupaj s takimi pripombami;

zadevne informacije ali podatki se dajo na voljo v interesu varovanja javnega zdravja ter so sorazmerne z resnostjo, obsegom in naravo povezanega tveganja;

informacije ali podatki, ki so javno dostopni, ne ogrožajo po nepotrebnem varstva pravic subjekta za SČI ali katere koli druge fizične ali pravne osebe;

informacije ali podatki, ki so javno dostopni, ne ogrožajo varstva sodnih postopkov in pravnih nasvetov.

za pomoč pri ugotavljanju in ocenjevanju tveganj, povezanih z določenim darovanjem SČI ali darovalcem SČI;

za obdelavo ustreznih informacij o spremljanju kliničnih izidov.

preverijo, ali navedene ustanove ustrezajo opredelitvi ustanove za SČI iz člena 3, točka 35;

na platformi EU za SČI predložijo informacije iz člena 35(3), točki (a) in (d), ter informacije o statusu registracije in odobritve v skladu s preverjanjem iz točke (a) tega odstavka.

preveri, ali navedene ustanove ustrezajo opredelitvi ustanove za SČI iz člena 3, točka 35;

na platformo EU za SČI prenese ustrezne informacije iz EU-kompendija ustanov za tkiva in celice s platforme EU za kodiranje iz Direktive Komisije 2006/86/ES ( 5 ), vključno z informacijami o statusu registracije in odobritve v skladu s preverjanjem iz točke (a) tega odstavka;

obvesti organe, pristojne za SČI, o ustanovah, ki ne spadajo v opredelitev ustanove za SČI v skladu s preverjanjem iz točke (a) tega odstavka.