02021R0096 — SL — 29.01.2023 — 001.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/96 z dne 28. januarja 2021 o odobritvi dajanja na trg natrijeve soli 3’-sialillaktoze kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 031 29.1.2021, str. 201) |
spremenjena z:
|
|
Uradni list |
||
št. |
stran |
datum |
||
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/65 z dne 6. januarja 2023 |
L 6 |
1 |
9.1.2023 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/96
z dne 28. januarja 2021
o odobritvi dajanja na trg natrijeve soli 3’-sialillaktoze kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
(Besedilo velja za EGP)
Člen 1
družba: Glycom A/S,
naslov: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska,
odobreno dajati na trg v Uniji novo živilo iz odstavka 1, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na podatke, varovane v skladu s členom 2, ali s privolitvijo vložnika.
Člen 2
Podatki iz vloge, na podlagi katerih je Agencija ocenila natrijevo sol 3’-sialillaktoze in za katere vložnik trdi, da izpolnjujejo zahteve iz člena 26(2) Uredbe 2015/2283, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve vložnika ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.
Člen 3
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 4
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
PRILOGA
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
„Odobreno novo živilo |
Pogoji za uporabo novih živil |
Dodatne posebne zahteve za označevanje |
Druge zahteve |
Varstvo podatkov |
|
Natrijeva sol 3’-sialillaktoze (3’-SL) (mikrobni vir) |
Določena kategorija živil |
Najvišje dovoljene ravni (izraženo kot 3’-sialillaktoza) |
Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚natrijeva sol 3‘-sialillaktoze‘. Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 3’-sialillaktoze, vsebuje izjavo, da: (a) se ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo živila z dodano natrijevo soljo 3’-sialillaktoze; (b) jih ne smejo zaužiti dojenčki in majhni otroci. |
|
Odobreno 18. februarja 2021. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283. Vložnik: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska. V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila natrijeve soli 3’-sialillaktoze na trg v Uniji odobreno le družbi Glycom A/S, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe Glycom A/S. Končni datum obdobja varstva podatkov: 18. februar 2026.“ |
nearomatizirani pasterizirani in nearomatizirani sterilizirani (vključno z UHT) mlečni izdelki |
0,25 g/l |
||||
nearomatizirani fermentirani izdelki na osnovi mleka |
0,25 g/l (pijače) |
||||
0,5 g/kg (izdelki, razen pijač) |
|||||
aromatizirani fermentirani izdelki na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki |
0,25 g/l (pijače) |
||||
2,5 g/kg (izdelki, razen pijač) |
|||||
pijače (aromatizirane pijače, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5) |
0,25 g/l |
||||
žitne ploščice |
2,5 g/kg |
||||
začetne formule za dojenčke, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
0,2 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
||||
nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
0,15 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
||||
živila na osnovi predelanih žit in otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
0,15 g/l (pijače) v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
||||
1,25 g/kg za izdelke, razen pijač |
|||||
pijače na osnovi mleka in podobni izdelki, namenjeni majhnim otrokom |
0,15 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
||||
popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
0,5 g/l (pijače) |
||||
5 g/kg (izdelki, razen pijač) |
|||||
živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
v skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni |
||||
prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke |
0,5 g/dan |
||||
v tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
„Odobreno novo živilo |
Specifikacije |
natrijeva sol 3’-sialillaktoze (3’-SL) (mikrobni vir) |
Opis: natrijeva sol 3’-sialillaktoze (3’-SL) je prečiščen, bel do umazano bel prah ali aglomerat, ki se proizvaja z mikrobiološkim procesom in vsebuje omejene ravni laktoze, 3’-sialillaktuloze in sialične kisline Vir: gensko spremenjeni sev Escherichia coli K-12 DH1 Opredelitev: kemijska formula: C23H38NO19Na kemijsko ime: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukoza, natrijeva sol molekulska masa: 655,53 Da št. CAS: 128596-80-5 Značilnosti/sestava: videz: bel do umazano bel prah ali aglomerat vsota natrijeve soli 3’-sialillaktoze, D-laktoze in sialične kisline (% suhe snovi): ≥ 90,0 % (m/m) natrijeva sol 3’-sialillaktoze (% suhe snovi): ≥ 88,0 % (m/m) D-laktoza: ≤ 5,0 % (m/m) sialična kislina: ≤ 1,5 % (m/m) 3’-sialillaktuloza: ≤ 5,0 % (m/m) vsota drugih ogljikovih hidratov: ≤ 3,0 % (m/m) vlaga: ≤ 8,0 % (m/m) natrij: 2,5–4,5 % (m/m) klorid: ≤ 1,0 % (m/m) pH (20 °C, 5-odstotna raztopina): 4,5–6,0 ostanki beljakovin: ≤ 0,01 % (m/m) Mikrobiološka merila: skupno število aerobnih mezofilnih bakterij na ploščah: ≤ 1 000 CFU/g enterobakterije: ≤ 10 CFU/g Salmonella sp.: odsotnost v 25 g kvasovke: ≤ 100 CFU/g plesni: ≤ 100 CFU/g ostanki endotoksinov: ≤ 10 EU/mg |
CFU: kolonijske enote; EU: enote endotoksinov.“.