02021D1195 — SL — 12.05.2022 — 002.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
|
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/1195 z dne 19. julija 2021 (UL L 258 20.7.2021, str. 50) |
spremenjen z:
|
|
|
Uradni list |
||
|
št. |
stran |
datum |
||
|
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/15 z dne 6. januarja 2022 |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
||
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/1195
z dne 19. julija 2021
o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta
Člen 1
Sklici na harmonizirane standarde za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746 in navedene v Prilogi k temu sklepu, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
PRILOGA
|
Št. |
Sklic standarda |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Etilenoksid - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Para z nizko temperaturo in s formaldehidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 25424:2018) |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 In vitro diagnostični medicinski pripomočki – Zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |