02017R0745 — SL — 11.03.2023 — 002.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B	UREDBA (EU) 2017/745 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Besedilo velja za EGP) (UL L 117 5.5.2017, str. 1)

spremenjena z:

		Uradni list
		št.	stran	datum
►M1	UREDBA (EU) 2020/561 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 23. aprila 2020	L 130	18	24.4.2020
►M2	DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/502 z dne 1. decembra 2022	L 70	1	8.3.2023

popravljena z:

►C1	Popravek, UL L 117, 3.5.2019, str. 9 (2017/745)
►C2	Popravek, UL L 334, 27.12.2019, str. 165 (2017/745)
►C3	Popravek, UL L 241, 8.7.2021, str. 7 (2017/745)

▼B

UREDBA (EU) 2017/745 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 5. aprila 2017

o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS

(Besedilo velja za EGP)

POGLAVJE I

PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Predmet urejanja in področje uporabe

Ta uredba določa pravila za dajanje na trg medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini in njihovih dodatkov, omogočanje njihove dostopnosti na trgu ali njihovo dajanje v uporabo v Uniji. Ta uredba se uporablja tudi za klinične raziskave glede teh medicinskih pripomočkov in dodatkov, ki se izvajajo v Uniji.

Ta uredba se od datuma začetka uporabe skupnih specifikacij, sprejetih v skladu s členom 9, uporablja tudi za skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz Priloge XVI, ob upoštevanju najnovejšega tehnološkega razvoja in zlasti obstoječih harmoniziranih standardov za analogne pripomočke z medicinskim se namenom, ki temeljijo na podobni tehnologiji. Skupne specifikacije za vsako skupino izdelkov iz Priloge XVI zadevajo najmanj uporabo obvladovanja tveganja, kot je za zadevno skupino izdelkov določeno v Prilogi I, ter po potrebi klinično oceno varnosti.

Potrebne skupne specifikacije se sprejmejo do ►M1 26. maja 2021 ◄ . Uporabljati se začnejo šest mesecev po datumu začetka njihove veljavnosti ali od ►M1 26. maja 2021 ◄ , kar nastopi pozneje.

Ne glede na člen 122 se ukrepi držav članic za razvrstitev izdelkov iz Priloge XVI med medicinske pripomočke, kot so določeni z Direktivo 93/42/EGS, še naprej uporabljajo do datuma začetka uporabe zadevnih skupnih specifikacij za to skupino izdelkov, kot je naveden v prvem pododstavku.

Ta uredba se uporablja tudi za klinične raziskave v zvezi z izdelki iz prvega pododstavka, opravljene v Uniji.

Pripomočki, predvideni za uporabo v medicinske in tudi nemedicinske namene, morajo kumulativno izpolnjevati zahteve, ki veljajo za pripomočke s predvidenim medicinskim namenom, in tiste, ki veljajo za pripomočke brez predvidenega medicinskega namena.

Medicinski pripomočki, dodatki za medicinske pripomočke in izdelki iz Priloge XVI, za katere se v skladu z odstavkom 2 uporablja ta uredba, se za namene te uredbe imenujejo „pripomočki“.

Kadar je to upravičeno na podlagi podobnosti med značilnostmi in tveganji pripomočka s predvidenim medicinskim namenom, danim na trg, in izdelka brez predvidenega medicinskega namena, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, da zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja spremeni seznam iz Priloge XVI, tako da nanj doda nove skupine izdelkov.

Ta uredba se ne uporablja za:

(a)

in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki jih zajema Uredba (EU) 2017/746;

(b)

zdravila, kot so opredeljena v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni način delovanja izdelka;

(c)

zdravila za napredno zdravljenje, ki jih zajema Uredba (ES) št. 1394/2007;

(d)

človeško kri, izdelke iz človeške krvi, plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki ob dajanju na trg ali v uporabo vsebujejo take izdelke iz krvi, plazmo ali celice, razen pripomočkov iz odstavka 8 tega člena;

(e)

kozmetične izdelke, ki jih zajema Uredba (ES) št. 1223/2009;

(f)

organe za presaditev, tkiva ali celice živalskega izvora ali njihove derivate ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni; vendar pa se ta uredba uporablja za pripomočke, izdelane z uporabo tkiv ali celic živalskega izvora ali njihovih derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni;

(g)

organe za presaditev, tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, zajete v Direktivi 2004/23/ES, ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni; vendar pa se ta uredba uporablja za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so neviabilni ali so postali neviabilni;

(h)

izdelke, razen tistih iz točk (d), (f) in (g), ki vsebujejo viabilni biološki material ali viabilne organizme ali so iz njih sestavljeni, vključno z živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi, da bi tako dosegli ali podprli predvideni namen izdelka;

(i)

živila, zajeta v Uredbi (ES) št. 178/2002.

Ta uredba ureja pripomočke, ki ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebujejo in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v točki 2 člena 2 Uredbe (EU) 2017/746. Zahteve iz Uredbe (EU) 2017/746 se uporabljajo za del pripomočka, ki šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

Vsak pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo, če ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v točki 10 člena 1 navedene direktive, in ki dopolnjuje učinek zadevnega pripomočka.

Če pa ima ta snov pri delovanju pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek, celotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ( 1 ), kot je ustrezno. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela, ki šteje za pripomoček.

Vsak pripomoček, namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, ureja ta uredba brez poseganja v določbe navedene direktive in Uredbe (ES) št. 726/2004 glede zdravila.

Če sta pripomoček, namenjen dajanju zdravila, in zdravilo dana na trg tako, da tvorita enotni celotni izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ga ni mogoče ponovno uporabiti, ta enotni celotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali Uredba (ES) št. 726/2004, kakor je ustrezno. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela enotnega celotnega izdelka, ki šteje za pripomoček.

10.

Vsak pripomoček, ki ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek zadevnega pripomočka, se oceni in odobri v skladu s to uredbo. V tem primeru se uporabljajo določbe o darovanju, pridobivanju in testiranju iz Direktive 2004/23/ES.

Če pa imajo ta tkiva ali celice človeškega izvora ali njihovi derivati pri delovanju pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek ter izdelka ne ureja Uredba (ES) št. 1394/2007, ga ureja Direktiva 2004/23/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela, ki šteje za pripomoček.

11.

Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 2(3) Direktive 2014/30/EU.

12.

Pripomočki, ki so tudi stroji v smislu točke (a) drugega odstavka člena 2 Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 2 ), ob obstoju nevarnosti v smislu navedene direktive izpolnjujejo tudi osnovne zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge I k navedeni direktivi, če so te zahteve bolj specifične kot splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz poglavja II Priloge I k tej uredbi.

13.

Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 2013/59/Euratom.

14.

Ta uredba ne posega v pravico države članice, da v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi, omeji uporabo specifične vrste pripomočka.

15.

Ta uredba ne posega v nacionalno pravo glede organizacije, zagotavljanja ali financiranja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, kot so na primer zahteva, v skladu s katero je določene pripomočke mogoče izdati le na naročilnico, zahteva, da lahko samo nekateri zdravstveni delavci ali zdravstvene ustanove izdajajo ali uporabljajo določene pripomočke, ali zahteva, da uporabnik o uporabi teh pripomočkov prejme posebno strokovno svetovanje.

16.

Nič v tej uredbi ne omejuje svobode tiska ali svobode izražanja v medijih, kot sta zagotovljeni v Uniji in državah članicah, zlasti na podlagi člena 11 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)

„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:

—

diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni;

—

diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje;

—

preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja;

—

pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi,

in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri njegovem delovanju.

Tudi naslednji izdelki se štejejo za medicinske pripomočke:

—

pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem;

—

izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov iz člena 1(4) in pripomočkov iz prvega odstavka te točke;

(2)

„dodatek za medicinski pripomoček“ pomeni predmet, ki sam sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo medicinskega pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena;

(3)

„pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu z naročilnico katere koli osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne značilnosti zasnove, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za zadovoljitev njegovega osebnega stanja in potreb.

Vendar se masovno proizvedeni pripomočki, ki jih je treba prilagoditi, da bi ustrezali posebnim zahtevam vseh poklicnih uporabnikov, in pripomočki, ki so masovno izdelani z industrijskimi postopki izdelave v skladu z naročilnicami katere koli pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika;

(4)

„aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira energije, ki je v ta namen ne tvori človeško telo ali gravitacija, in ki deluje s spreminjanjem gostote ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez konkretne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke.

Tudi programska oprema se šteje za aktivni pripomoček;

(5)

„pripomoček za vsaditev“ pomeni vsak pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v celoti absorbirajo, ki je namenjen:

—

popolni vstavitvi v človeško telo ali

—

zamenjavi epitelne površine ali površine očesa

s kliničnim posegom, pri čemer po opravljenem postopku ostane v telesu.

Za pripomoček za vsaditev se šteje tudi vsak pripomoček, ki je namenjen delni vstavitvi v človeško telo s kliničnim posegom in ki po opravljenem postopku ostane v telesu najmanj 30 dni;

(6)

„invazivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost telesa bodisi prek telesne odprtine bodisi skozi površino telesa;

(7)

„generična skupina pripomočkov“ pomeni skupino pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predvideni namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni na generični način, ki ne odraža specifičnih lastnosti;

(8)

„pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen uporabi pri enem posamezniku med enim samim postopkom;

(9)

„ponarejen pripomoček“ pomeni pripomoček, pri katerem so lažno predstavljeni njegova identiteta in/ali vir in/ali certifikati o oznaki CE ali dokumenti, ki se nanašajo na postopke označevanja z oznako CE. Ta opredelitev ne zajema nenamernih neskladnosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine;

(10)

„paket“ pomeni kombinacijo izdelkov, ki so pakirani skupaj in dani na trg, da bi bili uporabljeni v specifičen medicinski namen;

(11)

„sistem“ pomeni kombinacijo izdelkov, ki so lahko pakirani skupaj ali ločeno in naj bi v medsebojni povezavi ali kombinaciji dosegli specifičen medicinski namen;

(12)

„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je pripomoček predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah, in kot jo opredeli proizvajalec v klinični oceni;

(13)

„oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije bodisi na samem pripomočku bodisi na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;

(14)

„navodila za uporabo“ pomeni informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o morebitnih previdnostnih ukrepih, ki se sprejmejo;

(15)

„edinstveni identifikator pripomočka“ („UDI“– Unique Device Identifier) pomeni zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, ustvarjeno z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka in ki omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;

(16)

„neviabilen“ pomeni brez potenciala za metabolizem ali razmnoževanje;

(17)

„derivat“ pomeni „necelično snov“, ekstrahirano iz človeških ali živalskih tkiv ali celic v postopku izdelave. Končna snov, ki se uporabi za izdelavo pripomočka, v tem primeru ne vsebuje celic ali tkiv;

(18)

„nanomaterial“ pomeni naraven, naključno nastal ali proizveden material, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri katerem ima najmanj 50 % delcev, porazdeljenih po velikosti glede na število, eno ali več zunanjih mer v razponu velikosti 1–100 nm.

Za nanomateriale štejejo tudi fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi merami pod 1 nm;

(19)

„delec“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizične meje;

(20)

„aglomerat“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni skupek šibko vezanih delcev ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov;

(21)

„agregat“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev;

(22)

„učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da doseže predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec;

(23)

„tveganje“ pomeni kombinacijo verjetnosti pojava škode in resnosti te škode;

(24)

„določitev koristi in tveganja“ pomeni analizo vseh ocen koristi in tveganja, ki bi lahko bile relevantne za uporabo pripomočka za predvideni namen, kadar se uporablja v skladu s predvidenim namenom, ki ga navaja proizvajalec;

(25)

„kompatibilnost“ pomeni zmožnost pripomočka, tudi programske opreme, da pri uporabi skupaj z enim ali več drugimi pripomočki v skladu z njihovim predvidenim namenom:

(a)

deluje, kot je predvideno, ne da bi izgubil učinkovitost ali da bi bila ta ogrožena, in/ali

(b)

postane sestavni del in/ali deluje, ne da bi bilo pri tem treba spremeniti ali prilagoditi kateri koli del kombiniranih pripomočkov, in/ali

(c)

v takšni kombinaciji ne povzroča komplikacij/motenj ali neželenih reakcij;

(26)

„interoperabilnost“ pomeni, da dva ali več pripomočkov istega ali različnih proizvajalcev, vključno s programsko opremo, omogoča:

(a)

izmenjavo informacij in uporabo izmenjanih informacij za pravilno izvedbo določene funkcije brez spreminjanja vsebine podatkov in/ali

(b)

medsebojno komuniciranje in/ali

(c)

skupno delovanje, kot je predvideno;

(27)

„omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka, ki je predmet raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru poslovne dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;

(28)

„dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu Unije, razen pripomočka, ki je predmet raziskave;

(29)

„dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček, ki je predmet raziskave, prvič dostopen končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen;

(30)

„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;

(31)

„popolna predelava“ za namene opredelitve pojma proizvajalca pomeni popolno rekonstrukcijo pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelavo novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da postane skladen s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za tako predelan pripomoček;

(32)

„pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi;

(33)

„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije;

(34)

„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo;

(35)

„gospodarski subjekt“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika, distributerja ali osebo iz člena 22(1) in (3);

(36)

„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja;

(37)

„uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovnjaka, ki uporablja pripomoček;

(38)

„nestrokovnjak“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali medicinske stroke;

(39)

„ponovna obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in s tem povezanimi postopki ter preskušanjem in ponovno vzpostavitvijo tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka;

(40)

„ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so zahteve iz te uredbe glede pripomočka izpolnjene;

(41)

„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, certificiranjem in pregledovanjem;

(42)

„priglašeni organ“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, imenovan v skladu s to uredbo;

(43)

„oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določajo njeno namestitev.

(44)

„klinična ocena“ pomeni sistematičen in načrtovan proces neprekinjenega pridobivanja, zbiranja, analiziranja in ocenjevanja kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček, zaradi preverjanja varnosti in učinkovitosti ter kliničnih koristi pripomočka, kadar se ta uporablja, kot je predvidel proizvajalec;

(45)

„klinična raziskava“ pomeni vsako sistematično raziskavo, ki vključuje eno ali več oseb, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka;

(46)

„pripomoček, ki je predmet raziskave“ pomeni pripomoček, ki se ocenjuje v klinični raziskavi;

(47)

„načrt klinične raziskave“ pomeni dokument, ki vsebuje utemeljitev in opis ciljev, zasnove, metodologije, spremljanja, statistične obdelave, organizacije in izvajanja klinične raziskave;

(48)

„klinični podatki“ pomeni podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki so pridobljeni z njegovo uporabo in iz:

—

kliničnih raziskav zadevnega pripomočka;

—

kliničnih raziskav ali drugih študij podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;

—

poročil, objavljenih v strokovno pregledani znanstveni literaturi, o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;

—

klinično relevantnih informacij, pridobljenih z nadzorom po dajanju na trg, zlasti s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;

(49)

„sponzor“ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in pripravo financiranja klinične raziskave;

(50)

„udeleženec“ pomeni posameznika, ki sodeluje v klinični raziskavi;

(51)

„klinični dokaz“ pomeni klinične podatke o pripomočku in rezultate njegove klinične ocene, ki jih je dovolj in so dovolj kakovostni, da je mogoče kvalificirano oceniti, ali je pripomoček varen in ali dosega predvideno(-e) klinično(-e) korist(i) pri uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec;

(52)

„klinična učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da zaradi neposrednih ali posrednih zdravstvenih učinkov, ki izhajajo iz njegovih tehničnih in funkcionalnih značilnosti, tudi diagnostičnih, ob uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec, doseže predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec, ter s tem pacientom prinese klinično korist;

(53)

„klinična korist“ pomeni pozitiven učinek pripomočka na zdravje posameznika, izražen kot pomemben in merljiv klinični izid, ki je koristen za pacienta, med drugim izid, povezan z diagnozo, ali pozitiven učinek na obravnavo pacientov ali javno zdravje;

(54)

„raziskovalec“ pomeni posameznika, odgovornega za izvajanje klinične raziskave na mestu izvajanja klinične raziskave;

(55)

„privolitev po seznanitvi“ pomeni, da udeleženec svobodno in prostovoljno izrazi pripravljenost sodelovati v določeni klinični raziskavi, potem ko je bil obveščen o vseh vidikih klinične raziskave, ki so pomembni za njegovo odločitev za sodelovanje, ali, v primeru mladoletnikov ali udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, dovoljenje ali soglasje njihovega zakonito imenovanega zastopnika, da se jih vključi v klinično raziskavo;

(56)

„odbor za etiko“ pomeni neodvisno telo, ustanovljeno v državi članici v skladu s pravom te države članice, katerega naloga je dajanje mnenj za namene te uredbe, pri katerih upošteva stališča nestrokovnjakov, zlasti pacientov ali organizacij pacientov;

(57)

„neželeni dogodek“ pomeni vsak neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali katere koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, ne glede na to, ali so povezani s pripomočkom, ki je predmet raziskave, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične raziskave;

(58)

„resni neželeni dogodek“ pomeni vsak neželeni dogodek, katerega posledica je:

(a)

smrt,

(b)

resno poslabšanje zdravja udeleženca v študiji, posledica česar je kar koli od naslednjega:

(i)

življenjsko nevarna bolezen ali poškodba,

(ii)

trajna prizadetost telesne strukture ali funkcije,

(iii)

hospitalizacija ali podaljšanje hospitalizacije pacienta,

(iv)

medicinski ali kirurški poseg za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

(v)

kronična bolezen;

(c)

stiska ali smrt ploda ali prirojena telesna napaka ali duševna prizadetost ali motnja;

(59)

„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je predmet raziskave, vključno z okvarami, napakami pri uporabi ali neustreznimi informacijami proizvajalca;

(60)

„nadzor po dajanju na trg“ pomeni vse dejavnosti, ki jih izvajajo proizvajalci v sodelovanju z drugimi gospodarskimi subjekti, da vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za proaktivno zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, ki jih dajo na trg, katerih dostopnost omogočijo na trgu ali ki jih dajo v uporabo, da bi ugotovili, ali so potrebni takojšnji korektivni ali preventivni ukrepi;

(61)

„nadzor trga“ pomeni dejavnosti in ukrepe pristojnih organov, ki so namenjeni preverjanju in zagotavljanju, da pripomočki izpolnjujejo zahteve, določene v ustrezni harmonizacijski zakonodaji Unije, in da ne ogrožajo zdravja, varnosti ali katerega koli drugega vidika varovanja javnih interesov;

(62)

„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, katerega dostopnost je bila že omogočena končnemu uporabniku;

(63)

„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev nadaljnjega omogočanja dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;

(64)

„zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsak neželen stranski učinek;

▼C3

(65)

„resni zaplet“ pomeni vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil

(a)

smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,

(b)

začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,

(c)

resno tveganje za javno zdravje;

▼B

(66)

„resno tveganje za javno zdravje“ pomeni dogodek, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem kraju in času;

(67)

„korektivni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka morebitne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;

(68)

„varnostni korektivni ukrep“ pomeni korektivni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;

(69)

„obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim korektivnim ukrepom;

(70)

„harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kakor je opredeljen v točki (1)(c) člena 2 Uredbe (EU) št. 1025/2012;

(71)

„skupne specifikacije“ pomeni sklop tehničnih in/ali kliničnih zahtev in ni standard, temveč sredstvo za izpolnjevanje pravnih obveznosti, ki veljajo za pripomoček, postopek ali sistem.

Člen 3

Spremembe nekaterih opredelitev

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115 za spremembo opredelitve nanomateriala iz točke 18 in z njo povezanih opredelitev iz točk 19, 20 in 21 člena 2 glede na tehnični in znanstveni napredek ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni.

Člen 4

Regulativni status izdelkov

Brez poseganja v člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Komisija na ustrezno utemeljeno zahtevo države članice in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, ustanovljeno v skladu s členom 103 te uredbe, z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka za medicinski pripomoček“. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3) te uredbe.

Komisija lahko poleg tega na lastno pobudo in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o vprašanjih iz odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.

Pri odločanju o možnem regulativnem statusu kot pripomoček za izdelke, ki vključujejo zdravila, človeška tkiva in celice, biocide ali živila, Komisija zagotovi ustrezno raven posvetovanja z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA) in Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), kakor je ustrezno.

POGLAVJE II

OMOGOČANJE DOSTOPNOSTI PRIPOMOČKOV NA TRGU IN NJIHOVO DAJANJE V UPORABO OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, PONOVNA OBDELAVA, OZNAKA CE, PROSTI PRETOK

Člen 5

Dajanje na trg in v uporabo

Pripomoček se lahko da na trg ali v uporabo samo, če je skladen s to uredbo, kadar je ustrezno dobavljen in pravilno nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu s predvidenim namenom.

Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj.

Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti vključuje klinično oceno v skladu s členom 61.

Za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstvenih ustanovah, se šteje, da so dani v uporabo.

Z izjemo ustreznih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, se zahteve iz te uredbe ne uporabljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo le v zdravstvenih ustanovah s sedežem v Uniji, pod pogojem, da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

pripomočki niso preneseni na drug pravni subjekt,

(b)

pripomočki so proizvedeni in se uporabljajo v okviru ustreznih sistemov vodenja kakovosti,

(c)

v dokumentaciji zdravstvene ustanove je utemeljeno, da specifičnih potreb ciljne skupine pacientov ni mogoče zadovoljiti – ali vsaj ne dovolj učinkovito – z enakovrednim pripomočkom, ki je dostopen na trgu,

(d)

zdravstvena ustanova pristojnemu organu na zahtevo sporoči informacije o uporabi takšnih pripomočkov, kar vključuje tudi utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe in uporabe,

(e)

zdravstvena ustanova da izjavo, da bo med drugim objavila:

(i)

naziv in naslov zdravstvene ustanove proizvajalke;

(ii)

podatke, nujne za identifikacijo pripomočkov;

(iii)

izjavo, da so pripomočki skladni s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi, in, kjer je to ustrezno, informacije o tem, katere zahteve niso v celoti izpolnjene, z ustrezno obrazložitvijo za to,

(f)

zdravstvena ustanova pripravi dokumentacijo, iz katere je mogoče pridobiti informacije o proizvodnih prostorih, postopku izdelave, podatke o zasnovi in učinkovitosti pripomočkov, vključno s predvidenim namenom, in ki mora biti dovolj podrobna, da lahko pristojni organ oceni, ali so izpolnjene splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi,

(g)

zdravstvena ustanova z vsemi potrebnimi ukrepi zagotovi, da so vsi pripomočki proizvedeni v skladu z dokumentacijo iz točke (f), in

(h)

zdravstvena ustanova preuči izkušnje, pridobljene pri klinični uporabi pripomočkov, ter sprejme vse potrebne korektivne ukrepe.

Države članice lahko zahtevajo, da takšne zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo morebitne druge ustrezne informacije o teh pripomočkih, ki se proizvajajo ali uporabljajo na njihovem ozemlju. Države članice si pridržijo pravico, da omejijo proizvodnjo in uporabo posameznih vrst teh pripomočkov, dovoljen pa jim je tudi dostop do zdravstvenih ustanov, da lahko opravijo inšpekcijske preglede njihovih dejavnosti.

Ta odstavek se ne uporablja za pripomočke, ki se proizvajajo na industrijski ravni.

Da bi Komisija zagotovila enotno uporabo Priloge I, lahko sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 6

Prodaja na daljavo

Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535, je skladen s to uredbo.

Brez poseganja v nacionalno pravo glede izvajanja zdravstvenega poklica je pripomoček, ki se ne da na trg, temveč se bodisi za plačilo bodisi brezplačno uporablja v okviru trgovske dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene bodisi neposredno bodisi prek posrednikov fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535, skladen s to uredbo.

Vsaka fizična ali pravna oseba, ki da na voljo pripomoček v skladu z odstavkom 1 ali opravlja storitev v skladu z odstavkom 2, na zahtevo pristojnega organa omogoči dostop do izvoda izjave EU o skladnosti zadevnega pripomočka.

Država članica lahko iz razlogov varovanja javnega zdravja zahteva, naj ponudnik storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535, preneha opravljati svojo dejavnost.

Člen 7

Navedbe

Pri označevanju, v navodilih za uporabo, pri omogočanju dostopnosti, dajanju v uporabo in oglaševanju pripomočkov je prepovedana uporaba besedil, imen, blagovnih znamk, slikovnega materiala in simbolov ali drugih znakov, ki bi uporabnika ali pacienta lahko zavedli glede predvidenega namena, varnosti in učinkovitosti pripomočka, ker:

(a)

bi pripomočku pripisovali funkcije in lastnosti, ki jih ta nima;

(b)

bi dajali lažen vtis glede zdravljenja ali diagnoze, funkcij ali lastnosti, ki jih pripomoček nima;

(c)

uporabnika ali pacienta ne bi seznanjali z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo pripomočka v skladu z njegovim predvidenim namenom;

(d)

bi navajali uporabo pripomočka, ki je v nasprotju z uporabo, navedeno kot del predvidenega namena, za katerega je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.

Člen 8

Uporaba harmoniziranih standardov

Za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da so skladni z zahtevami iz te uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo v skladu s to uredbo izpolnjevati gospodarski subjekti ali sponzorji, vključno s tistimi, ki zadevajo sisteme vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, sisteme nadzora po dajanju na trg, klinične raziskave, klinično oceno ali klinično spremljanje po dajanju na trg.

Za sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi se šteje, da pomenijo harmonizirane standarde, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

Sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi vključujejo tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, zlasti o kirurških šivalnih materialih in medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov, uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila, če so sklicevanja na navedene monografije objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 9

Skupne specifikacije

Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo ali če se je treba odzvati na pereče zadeve, povezane z javnim zdravjem, lahko Komisija brez poseganja v člen 1(2) in 17(5) ter v rok, ki je predpisan v teh določbah, in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III, klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg, določeno v Prilogi XIV, ali zahteve glede kliničnih raziskav, določene v Prilogi XV. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Za pripomočke, ki so skladni s skupnimi specifikacijami iz odstavka 1, se šteje, da so skladni z zahtevami iz te uredbe, zajetimi v navedenih skupnih specifikacijah ali ustreznih delih teh skupnih specifikacij.

Proizvajalci izpolnjujejo skupne specifikacije iz odstavka 1, razen če lahko ustrezno utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.

Ne glede na odstavek 3 proizvajalci izdelkov iz Priloge XVI izpolnjujejo ustrezne skupne specifikacije za te izdelke.

Člen 10

Splošne obveznosti proizvajalcev

Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti zasnovani in izdelani v skladu z zahtevami te uredbe.

Proizvajalci vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo in vzdržujejo sistem za obvladovanje tveganja, kot je opisano v oddelku 3 Priloge I.

Proizvajalci izvedejo klinično oceno v skladu z zahtevami iz člena 61 in Priloge XIV, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg.

Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, sestavijo in posodabljajo tehnično dokumentacijo za te pripomočke. Tehnična dokumentacija mora biti taka, da omogoča ugotavljanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje elemente, določene v prilogah II in III.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi glede na tehnični napredek spremeni prilogi II in III.

Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, sestavijo, posodabljajo in pristojnim organom dajejo na razpolago dokumentacijo v skladu z oddelkom 2 Priloge XIII.

Če je bila skladnost z veljavnimi zahtevami dokazana z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti, proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, v skladu s členom 19 sestavijo izjavo EU o skladnosti in v skladu s členom 20 namestijo oznako CE.

Proizvajalci izpolnjujejo obveznosti glede sistema UDI iz člena 27 ter obveznosti glede registracije iz členov 29 in 31.

Proizvajalci zagotovijo, da so tehnična dokumentacija, izjava EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 56, pristojnim organom na voljo najmanj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, na katerega se izjava EU o skladnosti nanaša. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje najmanj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.

Proizvajalec na zahtevo pristojnega organa navedeno tehnično dokumentacijo predloži v celoti ali predloži samo njen povzetek, kot je navedeno v zahtevi.

Proizvajalec, ki ima registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, poskrbi, da ima njegov pooblaščeni predstavnik ves čas na voljo potrebno dokumentacijo za izpolnjevanje nalog iz člena 11(3).

Proizvajalci zagotovijo, da se vzpostavijo postopki, s katerimi serijska proizvodnja ostaja skladna z zahtevami iz te uredbe. Ustrezno in pravočasno se upoštevajo tudi spremembe zasnove ali lastnosti pripomočka ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih specifikacij, na podlagi katerih pripomoček šteje za skladnega. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, ki so predmet raziskave, vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo, vzdržujejo posodabljajo in nenehno izboljšujejo sistem vodenja kakovosti, s katerim na najučinkovitejši način in na način, sorazmeren z razredom tveganja in ustrezen vrsti pripomočka, zagotovijo skladnost s to uredbo.

Sistem vodenja kakovosti zajema vse dele in elemente organizacije proizvajalca, ki se ukvarjajo s kakovostjo procesov, postopkov in pripomočkov. Uporablja se za upravljanje strukture, odgovornosti, postopkov, procesov in sredstev za upravljanje, zahtevanih za uveljavitev načel in ukrepov, ki so potrebni za zagotovitev skladnosti z določbami te uredbe.

Sistem vodenja kakovosti vključuje vsaj naslednje vidike:

(a)

strategijo za skladnost z zakonodajo, tudi skladnost s postopki za ugotavljanje skladnosti in postopki za upravljanje sprememb pripomočkov, zajetih v sistem;

(b)

ugotavljanje veljavnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter preučitev možnosti za obravnavanje teh zahtev;

(c)

odgovornost uprave;

(d)

upravljanje virov, vključno z izbiro ter nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;

(e)

obvladovanje tveganja, kot je določeno v oddelku 3 Priloge I;

(f)

klinično oceno v skladu s členom 61 in Prilogo XIV, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;

(g)

izdelovanje izdelka, vključno z načrtovanjem, zasnovo, razvojem, izdelavo in zagotavljanjem storitev;

(h)

preverjanje dodeljevanja UDI v skladu s členom 27(3) vsem ustreznim pripomočkom in zagotavljanje usklajenosti in veljavnosti informacij, posredovanih v skladu s členom 29;

(i)

pripravo, izvajanje in vzdrževanje sistema nadzora po dajanju na trg v skladu s členom 83;

(j)

komuniciranje s pristojnimi organi, priglašenimi organi, drugimi gospodarskimi subjekti, strankami in/ali drugimi deležniki;

(k)

postopke pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih v okviru vigilance;

(l)

upravljanje korektivnih in preventivnih ukrepov ter preverjanje njihove učinkovitosti;

(m)

postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov.

10.

Proizvajalci pripomočkov izvajajo in posodabljajo sistem nadzora po dajanju na trg v skladu s členom 83.

11.

Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, določenimi v oddelku 23 Priloge I v uradnem jeziku ali uradnih jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu. Podatki na oznaki so neizbrisni, čitljivi in jasno razumljivi predvidenemu uporabniku ali pacientu.

12.

Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg ali v uporabo, ni skladen s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem ustrezno obvestijo distributerje zadevnega pripomočka ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznike.

Če pripomoček pomeni resno tveganje, proizvajalci o tem nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in po potrebi priglašeni organ, ki je izdal certifikat za pripomoček v skladu s členom 56, zlasti o neskladnosti in sprejetih korektivnih ukrepih.

13.

Proizvajalci imajo sistem za beleženje zapletov ter poročanje o njih in varnostnih korektivnih ukrepih, opisan v členih 87 in 88.

14.

Proizvajalci pristojnemu organu na njegovo zahtevo posredujejo vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da dokažejo skladnost pripomočka, v enem od uradnih jezikov Unije, ki ga določi zadevna država članica. Pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, lahko od proizvajalca zahteva, naj mu predloži brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogoči dostop do pripomočka. Proizvajalci s pristojnim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri katerem koli korektivnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti ali – če to ni mogoče – zmanjšati tveganje zaradi pripomočka, ki so ga dali na trg ali v uporabo.

Če proizvajalec ne sodeluje ali če so predložene informacije in dokumentacija nepopolne ali napačne, lahko pristojni organ za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov sprejme vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali za umik pripomočka z navedenega trga ali njegov odpoklic, dokler proizvajalec ne začne sodelovati ali ne predloži popolnih in natančnih informacij.

Če pristojni organ meni ali utemeljeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, na zahtevo olajša zagotavljanje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka potencialno poškodovanemu pacientu ali uporabniku in po potrebi pravnemu nasledniku pacienta ali uporabnika, zdravstveni zavarovalnici pacienta ali uporabnika ali drugim tretjim osebam, na katere vpliva škoda, storjena pacientu ali uporabniku, in sicer brez poseganja v predpise o varstvu podatkov in, razen če prevlada javni interes za razkritje, brez poseganja v zaščito pravic intelektualne lastnine.

Pristojnemu organu obveznosti iz tretjega pododstavka ni treba izpolniti, če se razkritje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka običajno obravnava v okviru sodnega postopka.

▼C1

15.

Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v skladu s členom 29(4).

▼B

16.

Fizične ali pravne osebe lahko v skladu z veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom zahtevajo nadomestilo za škodo, ki jo je povzročil okvarjen pripomoček.

Proizvajalci sorazmerno z razredom tveganja, vrsto pripomočka in velikostjo podjetja uvedejo ukrepe, s katerimi zagotovijo zadostno finančno kritje za svojo morebitno odgovornost po Direktivi 85/374/EGS, brez poseganja v strožje zaščitne ukrepe po nacionalnem pravu.

Člen 11

Pooblaščeni predstavnik

Če proizvajalec pripomočka nima sedeža v državi članici, je mogoče pripomoček dati na trg Unije le, če proizvajalec imenuje enega samega pooblaščenega predstavnika.

Imenovanje pomeni pooblastilo za pooblaščenega predstavnika, veljavno je samo, če ga pisno sprejme pooblaščeni predstavnik, in učinkuje vsaj, kar zadeva vse pripomočke iste generične skupine pripomočkov.

Pooblaščeni predstavnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga sklene s proizvajalcem. Pooblaščeni predstavnik pristojnemu organu na zahtevo predloži kopijo pooblastila.

Pooblastilo od pooblaščenega predstavnika zahteva, proizvajalec pa mu omogoča, da opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s pripomočki, za katere je bil pooblaščen:

(a)

preveri, ali sta bili izjava EU o skladnosti in tehnična dokumentacija pripravljeni, kjer je potrebno, pa tudi, ali je proizvajalec opravil ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti;

(b)

zagotovi, da so izvod tehnične dokumentacije, izjave EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z vsemi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 56, pristojnim organom na voljo za obdobje iz člena 10(8);

(c)

izpolnjuje obveznosti registracije iz člena 31 ter preverja proizvajalčevo izpolnjevanje obveznosti registracije iz členov 27 in 29;

(d)

pristojnemu organu na njegovo zahtevo predloži vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da se dokaže skladnost pripomočka, v enem od uradnih jezikov Unije, ki ga določi zadevna država članica;

(e)

proizvajalcu posreduje morebitne zahteve pristojnega organa države članice, v kateri ima pooblaščeni predstavnik registrirani kraj poslovanja, za vzorce ali za dostop do pripomočka in preveri, da je pristojni organ prejel vzorce ali dobil dostop do pripomočka;

(f)

sodeluje s pristojnimi organi glede morebitnih preventivnih ali korektivnih ukrepov, sprejetih za odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih s pripomočki;

(g)

proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen;

(h)

odpove pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe.

Pooblastilo iz odstavka 3 tega člena ne pomeni prenosa obveznosti proizvajalca iz člena 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) in (12).

Če proizvajalec nima sedeža v eni od držav članic in ni izpolnil obveznosti iz člena 10, je pooblaščeni predstavnik brez poseganja v odstavek 4 tega člena za okvarjene pripomočke pravno odgovoren na isti podlagi kot proizvajalec in solidarno z njim.

Pooblaščeni predstavnik, ki pooblastilo odpove iz razloga iz točke (h) odstavka 3, o prenehanju pooblastila in vzrokih zanj nemudoma obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima sedež, in, kadar je ustrezno, priglašeni organ, ki je bil vključen v ugotavljanje skladnosti pripomočka.

V tej uredbi se vsako sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, razume kot sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik, ki ga določi proizvajalec iz odstavka 1.

Člen 12

Zamenjava pooblaščenega predstavnika

Podrobne ureditve za zamenjavo pooblaščenega predstavnika so jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter, kadar je to izvedljivo, odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim pooblaščenim predstavnikom. Ta sporazum vključuje vsaj:

(a)

datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku;

(b)

datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

(c)

prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in lastninskimi pravicami;

(d)

obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.

Člen 13

Splošne obveznosti uvoznikov

Uvozniki dajejo na trg Unije le pripomočke, ki so skladni s to uredbo.

Preden lahko uvozniki dajo pripomoček na trg, preverijo, da je:

(a)

pripomoček opremljen z oznako CE ter da je pripravljena izjava EU o skladnosti pripomočka;

(b)

proizvajalec znan in je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 11;

(c)

pripomoček označen v skladu s to uredbo in so mu priložena potrebna navodila za uporabo;

(d)

proizvajalec v skladu s členom 27 določil UDI, kjer je to ustrezno.

Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, ga ne sme dati na trg, dokler ni skladen z zahtevami, ter o tem obvesti proizvajalca in pooblaščenega predstavnika proizvajalca. Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima uvoznik sedež.

Uvozniki na pripomočku, njegovi embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, svoj registrirani kraj poslovanja in naslov, na katerem so dosegljivi, tako da je mogoče ugotoviti naslov njihove dejanske lokacije. Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.

Uvozniki preverijo, da je pripomoček registriran v elektronskem sistemu v skladu s členom 29. Registracijo dopolnijo s svojimi podatki v skladu s členom 31.

Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, določenimi v Prilogi I, in da so izpolnjeni morebitni pogoji, ki jih je določil proizvajalec.

Uvozniki vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih pripomočkov ter proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku in distributerjem sporočijo vse informacije, ki jih ti zahtevajo, da bi lahko preiskali pritožbe.

Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika. Uvozniki sodelujejo s proizvajalcem, proizvajalčevim pooblaščenim predstavnikom in pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga. Če pripomoček pomeni resno tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in, če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 56, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

Uvozniki, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, ki so ga dali na trg, te informacije takoj sporočijo proizvajalcu in njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

Uvozniki v obdobju iz člena 10(8) hranijo izvod izjave EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 56.

10.

Uvozniki sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri kateri koli dejavnosti za odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih s pripomočki, ki so jih dali na trg. Uvozniki na zahtevo pristojnega organa države članice, v kateri ima uvoznik registrirani kraj poslovanja, zagotovijo brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.

Člen 14

Splošne obveznosti distributerjev

Distributerji pri opravljanju svojih dejavnosti s potrebno skrbnostjo upoštevajo veljavne zahteve, ko omogočajo dostopnost pripomočka na trgu.

Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so izpolnjene vse naslednje zahteve:

(a)

pripomoček je opremljen z oznako CE, pripravljena pa je tudi izjava EU o skladnosti pripomočka;

(b)

pripomočku so priložene informacije, ki jih je predložil proizvajalec v skladu s členom 10(11);

(c)

uvoznik je v zvezi z uvoženimi pripomočki izpolnil zahteve iz člena 13(3);

(d)

proizvajalec je določil UDI, kjer je to ustrezno.

Distributer lahko za izpolnitev zahtev iz točk (a), (b) in (d) prvega pododstavka uporabi metodo vzorčenja, ki je reprezentativna za pripomočke, ki jih dobavlja.

Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, ne sme omogočiti, da bi bil dostopen na trgu, dokler ni skladen z zahtevami; o tem obvesti proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in uvoznika. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

Distributerji zagotovijo, da so v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza skladni s pogoji, ki jih je določil proizvajalec.

Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost na trgu so omogočili, ni skladen s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in uvoznika. Distributerji sodelujejo s proizvajalcem ter po potrebi pooblaščenim predstavnikom proizvajalca in uvoznikom ter s pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga, kakor je ustrezno. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje, o tem nemudoma obvesti tudi pristojne organe držav članic, v katerih je omogočil dostopnost pripomočka, ter navede podrobnosti, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

Distributerji, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu ter po potrebi pooblaščenemu predstavniku proizvajalca in uvozniku. Vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih pripomočkov ter proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika obveščajo o takšnem spremljanju ter jim na zahtevo sporočajo vse informacije.

Distributerji pristojnemu organu na njegovo zahtevo posredujejo vse razpoložljive informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da dokažejo skladnost pripomočka.

Šteje se, da so distributerji izpolnili obveznost iz prvega pododstavka, ko proizvajalec ali, kadar je to ustrezno, pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček posreduje zahtevane informacije. Distributerji sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri vsaki dejavnosti za odpravo tveganj, povezanih s pripomočki, katerih dostopnost na trgu so omogočili. Distributerji na zahtevo pristojnega organa zagotovijo brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.

Člen 15

Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo

Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo in ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;

(b)

štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, potrebno strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju.

Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES ( 3 ) znotraj organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.

Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

(a)

je skladnost pripomočkov ustrezno preverjena v skladu s sistemom vodenja kakovosti, v okviru katerega so bili pripomočki izdelani, preden se pripomoček sprosti;

(b)

sta tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti sestavljeni in se redno posodabljata;

(c)

so obveznosti glede nadzora po dajanju na trg izpolnjene v skladu s členom 10(10);

(d)

so obveznosti poročanja iz členov od 87 do 91 izpolnjene;

(e)

je pri pripomočkih, ki so predmet raziskave, izdana izjava iz oddelka 4.1 poglavja II Priloge XV.

Če je za skladnost z zakonodajo v skladu z odstavki 1, 2 in 3 soodgovornih več oseb, se zapišejo področja, za katera je posamezna oseba odgovorna.

Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, ne sme utrpeti nobenih negativnih posledic v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti v proizvajalčevi organizaciji, ne glede na to, ali je zaposlena v organizaciji ali ne.

Pooblaščenim predstavnikom je stalno in nepretrgoma na voljo vsaj ena oseba, pristojna za skladnost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju regulativnih zahtev za medicinske pripomočke v Uniji. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a)

(b)

štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Člen 16

Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge osebe

Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če stori kar koli od naslednjega:

(a)

omogoči dostopnosti pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko, razen v primerih, ko distributer ali uvoznik sklene dogovor s proizvajalcem, v skladu s katerim je proizvajalec kot tak naveden na oznaki in je odgovoren za izpolnjevanje zahtev, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem;

(b)

spremeni predvideni namena pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;

(c)

spremeni pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki 30 člena 2, vendar za posameznega pacienta sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že na trgu, ne da bi spreminjale njegov predvideni namen.

Za namene točke (c) odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:

(a)

zagotavljanje in prevod informacij, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 23 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje pripomočka v zadevni državi članici;

(b)

spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se pripomoček trži v zadevni državi članici, in če je to izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. Za pripomočke, dane na trg v sterilnem stanju, se domneva, da niso več v želenem prvotnem stanju, če je pakiranje, ki je potrebno za ohranjanje sterilnosti, zaradi prepakiranja odprto, poškodovano ali drugače prizadeto.

Distributer ali uvoznik, ki izvaja dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, na pripomočku ali, če to ni izvedljivo, na embalaži ali v priloženem dokumentu navede dejavnosti, ki se izvajajo, ter svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, registrirani kraj poslovanja in naslov, na katerem je dosegljiv, tako da je mogoče ugotoviti naslov njegove dejanske lokacije.

Distributerji in uvozniki zagotovijo, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij natančen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Sistem vodenja kakovosti med drugim zajema postopke za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik obveščen o kakršnih koli korektivnih ukrepih, ki jih proizvajalec sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za obravnavo vprašanj o varnosti ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.

Vsaj 28 dni, preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributerji ali uvozniki, ki izvajajo katere koli od dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, obvestijo proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri nameravajo omogočiti dostopnost pripomočka, o nameri omogočiti dostopnost na novo označenega ali prepakiranega pripomočka ter proizvajalcu in pristojnemu organu na zahtevo predložijo vzorec ali maketo na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. V istem obdobju 28 dni distributer ali uvoznik pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ, imenovan za vrsto pripomočkov, ki so predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerimi potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen s strani distributerja ali uvoznika, skladen z zahtevami iz odstavka 3.

Člen 17

Pripomočki za enkratno uporabo in njihova ponovna obdelava

Ponovna obdelava in nadaljnja uporaba pripomočkov za enkratno uporabo je mogoča le, če jo dopušča nacionalno pravo in je skladna s tem členom.

Vsaka fizična ali pravna oseba, ki ponovno obdeluje pripomoček za enkratno uporabo, da je ustrezen za nadaljnjo uporabo v Uniji, se šteje za proizvajalca ponovno obdelanega pripomočka in prevzame obveznosti proizvajalcev, določene v tej uredbi, med katere sodijo obveznosti, ki so povezane s sledljivostjo ponovno obdelanega pripomočka v skladu s poglavjem III te uredbe. Obdelovalec pripomočka se za namen člena 3(1) Direktive 85/374/EGS šteje za proizvajalca.

Brez odstopanja od odstavka 2 lahko država članica sklene, da eno ali več pravil o obveznostih proizvajalcev iz te uredbe ne velja za pripomočke za enkratno uporabo, ki se ponovno obdelujejo in uporabljajo v zdravstveni ustanovi, če pri tem zagotovijo, da:

(a)

je ponovno obdelani pripomoček po varnosti in učinkovitosti enakovreden originalnemu ter da so izpolnjene zahteve iz točk (a), (b), (d), (e), (f), (g) in (h) člena 5(5);

(b)

je ponovna obdelava izvedena v skladu s skupnimi specifikacijami, v katerih so podrobno navedene zahteve glede:

—

obvladovanja tveganja, vključno z analizo izdelave in materiala, s tem povezanih značilnosti pripomočka (obratni inženiring) in postopkov za odkrivanje sprememb pri zasnovi originalnega pripomočka, pa tudi njegove načrtovane uporabe po ponovni obdelavi,

—

potrditve postopkov v celotnem procesu, tudi korakov pri čiščenju,

—

sprostitve izdelka in testiranja učinkovitosti,

—

sistema vodenja kakovosti,

—

poročanja o zapletih pri pripomočkih, ki so bili ponovno obdelani, ter

—

sledljivosti ponovno obdelanih pripomočkov.

Države članice spodbujajo zdravstvene ustanove ter od njih lahko zahtevajo, da pacientom zagotavljajo informacije o uporabi ponovno obdelanih pripomočkov v zdravstvenih ustanovah in, kadar je to ustrezno, kakršne koli druge pomembne informacije o ponovno obdelanih pripomočkih, s katerim se pacienti zdravijo.

Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah, uvedenih v skladu s tem odstavkom, in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne.

Države članice lahko sklenejo, da se bodo določbe iz odstavka 3 uporabljale tudi za pripomočke za enkratno uporabo, ki jih na zahtevo zdravstvene ustanove ponovno obdela zunanji obdelovalec, pod pogojem, da se ponovno obdelani pripomoček vrne zadevni zdravstveni ustanovi v popolni obliki in zunanji obdelovalec ravna v skladu z zahtevami iz točk (a) in (b) odstavka 3.

Komisija v skladu s členom 9(1) do ►M1 26. maja 2021 ◄ sprejme potrebne skupne specifikacije iz točke (b) odstavka 3. Te skupne specifikacije so skladne z najnovejšimi znanstvenimi dokazi in zadevajo uporabo splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v tej uredbi. Če te skupne specifikacije niso sprejete do ►M1 26. maja 2021 ◄ , se ponovna obdelava izvede v skladu z vsemi ustreznimi harmoniziranimi standardi in nacionalnimi določbami, ki zajemajo vidike iz točke (b) odstavka 3. Skladnost s skupnimi specifikacijami ali, če skupnih specifikacij ni, z vsemi ustreznimi harmoniziranimi standardi in nacionalnimi določbami certificira priglašeni organ.

Ponovno obdelujejo se lahko samo pripomočki za enkratno uporabo, ki so bili dani na trg v skladu s to uredbo ali pred ►M1 26. majem 2021 ◄ v skladu z Direktivo 93/42/EGS.

Ponovna obdelava pripomočka za enkratno uporabo je mogoča samo, če velja za varno v skladu z najnovejšimi znanstvenimi dokazi.

Ime in naslov pravne ali fizične osebe iz odstavka 2 in druge pomembne informacije iz oddelka 23 Priloge I se navedejo na oznaki in, če je to ustrezno, v navodilih za uporabo ponovno obdelanega pripomočka.

Čeprav imena in naslova proizvajalca izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več treba navesti na oznaki, sta vključena v navodila za uporabo ponovno obdelanega pripomočka.

Države članice, ki dovoljujejo ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki so strožje od tistih iz te uredbe in s katerimi na svojem ozemlju omejijo ali prepovedo:

(a)

ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove ponovne obdelave;

(b)

omogočanje dostopnosti ali nadaljnjo uporabo ponovno obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo.

Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o teh nacionalnih določbah. Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne.

10.

Komisija do 27. maja 2024 pripravi poročilo o izvajanju tega člena ter ga predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. Komisija na podlagi tega poročila po potrebi pripravi predloge za spremembo te uredbe.

Člen 18

Kartica o vsadku in informacije za paciente, ki imajo vsajen pripomoček

Proizvajalci pripomočkov za vsaditev pripomočku priložijo naslednje:

(a)

informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z imenom pripomočka, serijsko številko, številko partije, UDI, modelom pripomočka ter imenom in naslovom proizvajalca ter njegovim spletnim mestom;

(b)

vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference ob razumno predvidljivih zunanjih vplivih, zdravniških pregledih ali okoljskih razmerah;

(c)

vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih;

(d)

druge informacije, ki pacientu zagotavljajo varno uporabo pripomočka, vključno z informacijami iz točke (u) oddelka 23.4. Priloge I.

Za seznanjanje posameznih pacientov, ki so jim bili vsajeni pripomočki, se informacije iz prvega pododstavka zagotavljajo na kateri koli način, ki omogoča hiter dostop do teh informacij v jeziku ali jezikih, ki jih določi zadevna država članica. Informacije so napisane tako, da jih nestrokovnjak brez težav razume, in se po potrebi posodabljajo. Posodobljene informacije so pacientom na voljo prek spletnega mesta, navedenega v točki (a) prvega pododstavka.

Poleg tega proizvajalec na kartici o vsadku, ki spremlja pripomoček, zagotovi informacije iz točke (a) prvega pododstavka.

Države članice od zdravstvenih ustanov zahtevajo, da dajo pacientom, ki jim je bil vsajen pripomoček, na voljo informacije iz odstavka 1, in sicer na kateri koli način, ki omogoča hiter dostop do teh informacij, skupaj s kartico o vsadku, na kateri so podatki o njihovi identiteti.

Iz obveznosti, določenih v tem členu, so izvzeti naslednji vsadki: medicinski materiali za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke in spojniki. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi spremeni ta seznam tako, da nanj dodaja druge vrste vsadkov ali z njega vsadke črta.

Člen 19

Izjava EU o skladnosti

V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da so glede pripomočka, ki ga zajema, zahteve iz te uredbe izpolnjene. Proizvajalec redno posodablja izjavo EU o skladnosti. Izjava EU o skladnosti vsebuje vsaj informacije iz Priloge IV in se prevede v uradni jezik Unije ali jezike, ki jih zahtevajo država članica ali države članice, v katerih je pripomoček dostopen.

Kadar so pripomočki v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, predmet druge zakonodaje Unije, na podlagi katere je prav tako potrebna izjava EU o skladnosti proizvajalca za dokazovanje izpolnjevanja zahtev iz navedene zakonodaje, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti, ki upošteva vse akte Unije, ki se uporabljajo za pripomoček. Ta izjava vsebuje vse informacije, ki so potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na katero se izjava nanaša.

S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost z zahtevami iz te uredbe in vso drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi zaradi tehničnega napredka spremeni osnovno vsebino izjave EU o skladnosti, določene v Prilogi IV.

Člen 20

Oznaka skladnosti CE

Pripomočki, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, za katere se šteje, da so skladni z zahtevami te uredbe, so opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v Prilogi V.

Za oznako CE veljajo splošna načela, določena v členu 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno pakiranje. Če takšna namestitev ni mogoča ali ni upravičena zaradi narave pripomočka, se oznaka CE namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi v vseh navodilih za uporabo in na vsaki prodajni embalaži.

Oznaka CE je nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

Oznaki CE po potrebi sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za postopke ugotavljanja skladnosti, določene v členu 52. Identifikacijska številka je navedena tudi v promocijskem gradivu, v katerem je navedeno, da pripomoček izpolnjuje zahteve za oznako CE.

Če pripomočke ureja druga zakonodaja Unije, ki prav tako določa namestitev oznake CE, ta kaže, da pripomočki izpolnjujejo tudi zahteve te druge zakonodaje.

Člen 21

Pripomočki za posebne namene

Države članice ne ovirajo:

(a)

dobavljanja pripomočkov, ki so predmet raziskave, raziskovalcu za namen klinične raziskave, če ti pripomočki izpolnjujejo pogoje iz členov 62 do 80 in člena 82, izvedbenih aktov, sprejetih v skladu s členom 81, ter Priloge XV;

(b)

dostopnosti pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, na trgu, če je to skladno s členom 52(8) in Prilogo XIII.

Pripomočki iz prvega pododstavka, razen pripomočkov iz člena 74, nimajo oznake CE.

Pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, spremlja izjava iz oddelka 1 Priloge XIII, ki je na voljo posameznemu pacientu ali uporabniku, identificiranemu z imenom, kratico ali numerično kodo.

Države članice lahko zahtevajo, da proizvajalec pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, pristojnemu organu predloži seznam takih pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.

Države članice na obrtnih sejmih, razstavah, demonstracijah ali podobnih prireditvah ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če viden znak jasno navaja, da so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali predstavitev in ne morejo biti dostopni, dokler niso skladni s to uredbo.

Člen 22

Sistemi in paketi

Fizične ali pravne osebe pripravijo izjavo, če pripomočke z oznako CE zaradi njihovega dajanja na trg v obliki sistema ali paketa kombinirajo z naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, in sicer na način, ki je skladen s predvidenim namenom pripomočkov ali drugih izdelkov, in v mejah uporabe, ki jo določijo njihovi proizvajalci:

(a)

drugimi pripomočki z oznako CE;

(b)

in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) 2017/746;

(c)

drugimi izdelki, ki so v skladu z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke, vendar samo, kadar se uporabljajo v medicinskem postopku ali kadar je njihova prisotnost v sistemu ali paketu drugače upravičena.

Zadevna fizična ali pravna oseba v izjavi iz odstavka 1 navede, da:

(a)

je preverila medsebojno kompatibilnost pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili ter izpeljala svoje dejavnosti v skladu z navedenimi navodili;

(b)

je zapakirala sistem ali paket in priložila zadevne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki jih zagotovijo proizvajalci pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili sestavljeni;

(c)

je bila dejavnost kombiniranja pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditve.

Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 1, po svoji izbiri uporablja enega od postopkov iz Priloge IX ali postopek iz dela A Priloge XI. Uporaba navedenih postopkov in vključevanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja ali poškodbe sterilne embalaže. Fizična ali pravna oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.

Kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki nimajo oznake CE, kadar izbrana kombinacija pripomočkov ni združljiva z njihovim prvotno predvidenim namenom ali kadar sterilizacija ni bila opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak predmet postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 52. Fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev.

Sistemi ali paketi iz odstavka 1 tega člena nimajo dodatne oznake CE, vendar so opremljeni z imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko osebe iz odstavkov 1 in 3 tega člena ter naslovom, na katerem je ta oseba dosegljiva, tako da je mogoče ugotoviti naslov njene dejanske lokacije. Sistemom ali paketom morajo biti priložene informacije iz oddelka 23 Priloge I. Po tem, ko je bil sistem ali paket sestavljen, je izjava iz odstavka 2 tega člena na voljo pristojnim organom za obdobje, ki se uporablja v skladu s členom 10(8) za pripomočke, ki so bili kombinirani. Če se ta obdobja razlikujejo, se uporabi daljše.

Člen 23

Deli in komponente

Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost predmeta na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela ali komponente pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti ali njegov predvideni namen, zagotovi, da predmet ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Ustrezna dokazila so na voljo pristojnim organom držav članic.

Predmet, ki je posebej namenjen nadomestitvi dela ali komponente pripomočka in ki bistveno spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti ali predvideni namen pripomočka, se šteje za pripomoček in ustreza zahtevam iz te uredbe.

Člen 24

Prosti pretok

Če v tej uredbi ni določeno drugače, države članice ne smejo zavrniti, prepovedati ali omejiti omogočanja dostopnosti pripomočkov, ki so skladni z zahtevami te uredbe, na trgu ali dajanja takšnih pripomočkov v uporabo na svojem ozemlju.

POGLAVJE III

IDENTIFIKACIJA IN SLEDLJIVOST PRIPOMOČKOV, REGISTRACIJA PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, POVZETEK O VARNOSTI IN KLINIČNI UČINKOVITOSTI, EVROPSKA PODATKOVNA ZBIRKA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE

Člen 25

Identifikacija v dobavni verigi

Distributerji in uvozniki sodelujejo s proizvajalci ali pooblaščenimi predstavniki, da bi dosegli ustrezno raven sledljivosti pripomočkov.

Gospodarski subjekti lahko v obdobju iz člena 10(8) pristojnim organom identificirajo:

(a)

vsakega gospodarskega subjekta, ki so mu neposredno dobavili pripomoček;

(b)

vsakega gospodarskega subjekta, ki jim je neposredno dobavil pripomoček;

(c)

vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so mu neposredno dobavili pripomoček.

Člen 26

Nomenklatura o medicinskih pripomočkih

Komisija za lažje delovanje Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed) iz člena 33 zagotovi, da je mednarodno priznana nomenklatura o medicinskih pripomočkih brezplačno na voljo proizvajalcem in drugim fizičnim ali pravnim osebam, ki jo morajo uporabljati v skladu s to uredbo. Komisija si prav tako prizadeva zagotoviti, da je nomenklatura brezplačno na voljo drugim deležnikom, kadar je to upravičeno in izvedljivo.

Člen 27

Sistem edinstvene identifikacije pripomočka

Sistem edinstvene identifikacije pripomočka (v nadaljnjem besedilu: sistem UDI – Unique Device Identification system), opisan v delu C Priloge VI, omogoča identifikacijo in olajša sledljivost pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, sestavljajo pa ga:

(a)

izdelava UDI, ki zajema:

(i)

identifikator pripomočka UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-DI – UDI device identifier), ki je specifičen za proizvajalca in pripomoček, ki omogoča dostop do informacij iz dela B Priloge VI;

(ii)

identifikator proizvodnje UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-PI – UDI production identifier), ki določa enoto proizvodnje pripomočka in po potrebi pakirane pripomočke, kot je določeno v delu C Priloge VI;

(b)

navedba UDI na oznaki pripomočka ali na njegovi embalaži;

(c)

hramba UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev v skladu s pogoji iz odstavkov 8 oziroma 9 tega člena;

(d)

vzpostavitev elektronskega sistema za edinstveno identifikacijo pripomočka (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka UDI ) v skladu s členom 28.

Komisija z izvedbenimi akti imenuje enega ali več subjektov, ki upravljajo sistem za dodeljevanje UDI v skladu s to uredbo (subjekt izdajatelj). Ta subjekt ali ti subjekti izpolnjujejo vsa naslednja merila:

(a)

subjekti so pravne osebe;

(b)

njihov sistem za dodeljevanje UDI je ustrezen za identifikacijo pripomočka v celotnem procesu njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe;

(c)

njihov sistem za dodeljevanje UDI je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;

(d)

omogočajo dostop do sistema za dodelitev UDI vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;

(e)

se obvežejo, da bodo:

(i)

sistem za dodelitev UDI upravljali vsaj deset let po tem, ko so bili imenovani;

(ii)

Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dali na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje UDI;

(iii)

ohranjali skladnost z merili in pogoji iz imenovanja.

Komisija si pri imenovanju subjektov izdajateljev prizadeva zagotoviti, da so zapisi UDI, kot so opredeljeni v delu C Priloge VI, splošno čitljivi, ne glede na sistem, ki ga uporablja subjekt izdajatelj, da bi se čim bolj zmanjšala finančna in upravna bremena za gospodarske subjekte in zdravstvene ustanove.

Proizvajalec pripomočku, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, preden ga da na trg, in, če je to ustrezno, vsem višjim stopnjam pakiranja določi UDI, ustvarjeno v skladu s pravili subjekta izdajatelja, ki ga imenuje Komisija v skladu z odstavkom 2.

Preden se pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali pripomoček, ki je predmet raziskave, da na trg, proizvajalec zagotovi, da so informacije iz dela B Priloge VI v zvezi z zadevnim pripomočkom pravilno predložene in prenesene v podatkovno zbirko UDI iz člena 28.

Zapisi UDI se navedejo na oznaki pripomočka in vseh višjih stopnjah pakiranja. Višje stopnje pakiranja ne vključujejo vsebnikov za prevoz.

UDI se uporablja za poročanje o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih v skladu s členom 87.

Osnovni UDI-DI kot je opredeljen v delu C Priloge VI, se navede v izjavi EU o skladnosti iz člena 19.

Proizvajalec kot del tehnične dokumentacije iz Priloge II hrani posodobljeni seznam vseh UDI, ki jih je dodelil.

Gospodarski subjekti shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jih dobavili ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med:

—

pripomočke za vsaditev razreda III;

—

pripomočke, kategorije ali skupine pripomočkov, določene z ukrepom iz točke (a) odstavka 11.

Zdravstvene ustanove shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jih dobavile ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med pripomočke za vsaditev razreda III.

Za pripomočke, ki niso pripomočki za vsaditev razreda III, države članice zdravstvene ustanove spodbujajo ter od njih lahko zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.

Države članice zdravstvene delavce spodbujajo ter od njih lahko zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.

10.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi:

(a)

spreminja seznam informacij iz dela B Priloge VI zaradi tehničnega napredka ter

(b)

spreminja Prilogo VI glede na mednarodni razvoj in tehnični napredek na področju edinstvene identifikacije pripomočka.

11.

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike za sistem UDI z namenom zagotavljanja njegove harmonizirane uporabe glede naslednjega:

(a)

določitev pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov, za katere velja obveznost iz odstavka 8, ali

(b)

določitev podatkov, ki jih je treba vključiti v UDI-PI za posamezne pripomočke ali skupine pripomočkov.

Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

12.

Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 11 Komisija upošteva vse od naslednjega:

(a)

zaupnost in varstvo podatkov iz členov 109 oziroma 110;

(b)

pristop, ki temelji na tveganju;

(c)

stroškovno učinkovitost ukrepov;

(d)

zbliževanje s sistemi UDI, nastalimi na mednarodni ravni;

(e)

potrebo po izogibanju podvajanja v sistemu UDI;

(f)

potrebe zdravstvenih sistemov držav članic in, kjer je to mogoče, kompatibilnost z drugimi sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki jih uporabljajo deležniki.

Člen 28

Podatkovna zbirka UDI

Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi in upravlja podatkovno zbirko UDI za potrjevanje, zbiranje in obdelovanje informacij iz dela B Priloge VI ter za dostop javnosti do njih.

Komisija pri zasnovi podatkovne zbirke UDI upošteva splošna načela iz oddelka 5 dela C Priloge VI. Podatkovna zbirka UDI je zasnovana zlasti tako, da ne vsebuje UDI-PI in zaupnih poslovnih informacij o izdelku.

Osnovni elementi podatkov, ki jih je treba posredovati podatkovni zbirki UDI, iz dela B Priloge VI so javnosti dostopni brezplačno.

Tehnična zasnova podatkovne zbirke UDI zagotavlja maksimalno dostopnost informacij, shranjenih v njej, vključno z večuporabniškim dostopom ter avtomatičnim nalaganjem in prenosom teh informacij. Komisija proizvajalcem in drugim uporabnikom podatkovne zbirke UDI zagotovi tehnično in administrativno podporo.

Člen 29

Registracija pripomočkov

Proizvajalec pripomočku, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, preden ga da na trg, v skladu s pravili subjekta izdajatelja iz člena 27(2) dodeli osnovni UDI-DI, kot je opredeljen v delu C Priloge VI, in ga vnese v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem pripomočkom.

Pristojna fizična ali pravna oseba sistemu ali paketu iz člena 22(1) in (3), ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, preden ga da na trg, v skladu s pravili subjekta izdajatelja dodeli osnovni UDI-DI in ga posreduje v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem sistemom ali paketom.

Za pripomočke, ki so predmet ugotavljanja skladnosti iz člena 52(3) ter iz drugega in tretjega pododstavka člena 52(4), se osnovni UDI-DI iz odstavka 1 tega člena dodeli, preden proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu za to ugotavljanje.

Za pripomočke iz prvega pododstavka priglašeni organ na certifikatu, izdanem v skladu s točko (a) oddelka 4 poglavja I Priloge XII, navede sklic na osnovni UDI-DI in v Eudamedu potrdi, da so informacije iz oddelka 2.2 dela A Priloge IV pravilne. Proizvajalec po izdaji ustreznega certifikata in pred dajanjem pripomočka na trg osnovni UDI-DI posreduje v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem pripomočkom.

Proizvajalec, preden da pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, na trg, v Eudamed vnese, oziroma če so že vnesene, preveri, informacije iz oddelka 2 dela A Priloge VI, razen njegovega oddelka 2.2, in jih potem redno posodablja.

Člen 30

Elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov

Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi in upravlja elektronski sistem za določitev enotne registrske številke iz člena 31(2) in za zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za identifikacijo proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika. Podrobnosti o informacijah, ki jih v ta elektronski sistem posredujejo gospodarski subjekti, so določene v oddelku 1 dela A Priloge VI.

Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe o registraciji distributerjev pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.

Uvozniki v dveh tednih po tem, ko so pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, dali na trg, preverijo, ali je proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik v elektronski sistem posredoval informacije iz odstavka 1.

Kjer je to ustrezno, uvozniki ustreznega pooblaščenega predstavnika ali proizvajalca obvestijo, da informacije iz odstavka 1 niso bile vnesene ali da so napačne. Uvozniki zadevne vnose dopolnijo s svojimi podatki.

Člen 31

Registracija proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov in uvoznikov

Proizvajalci, pooblaščeni predstavniki in uvozniki, preden dajo pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, na trg, v elektronski sistem iz člena 30 vnesejo informacije iz oddelka 1 dela A Priloge VI, zato da se registrirajo, če v skladu s tem členom tega še niso storili. Kadar mora v postopku ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 52 sodelovati priglašeni organ, se informacije iz oddelka 1 dela A Priloge VI v ta elektronski sistem sporočijo pred vložitvijo vloge pri priglašenem organu.

Pristojni organ po preveritvi podatkov, vnesenih v skladu z odstavkom 1, iz elektronskega sistema iz člena 30 pridobi enotno registrsko številko in jo dodeli proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku.

Proizvajalec enotno registrsko številko uporabi pri vložitvi vloge za ugotavljanje skladnosti pri priglašenem organu in za dostop do Eudameda zaradi izpolnitve svojih obveznosti na podlagi člena 29.

Gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu iz člena 30 v enem tednu po vsaki spremembi informacij iz odstavka 1 tega člena.

Gospodarski subjekt potrdi natančnost podatkov najpozneje eno leto po predložitvi informacij v skladu z odstavkom 1 in zatem vsako drugo leto. Če tega ne stori še nadaljnjih šest mesecev, lahko katera koli država članica sprejme ustrezne korektivne ukrepe na svojem ozemlju, dokler ta gospodarski subjekt ne izpolni te obveznosti.

Brez poseganja v odgovornost gospodarskega subjekta, kar zadeva podatke, pristojni organ preveri potrjene podatke iz oddelka 1 dela A Priloge VI.

Podatki, vneseni v skladu z odstavkom 1 tega člena v elektronski sistem iz člena 30, so dostopni javnosti.

Pristojni organ lahko podatke uporabi za zaračunavanje pristojbine proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku v skladu s členom 111.

Člen 32

Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti

Proizvajalec za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, pripravi povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti.

Ta povzetek je sestavljen tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku in po potrebi pacientu ter na voljo javnosti prek Eudameda.

Osnutek povzetka je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 52, in ga navedeni organ potrdi. Po potrditvi priglašeni organ povzetek naloži v Eudamed. Proizvajalec na oznaki ali v navodilih za uporabo navede, kje je na voljo povzetek.

Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti vključuje vsaj naslednje vidike:

(a)

identifikacijo pripomočka in proizvajalca, vključno z osnovnim UDI-DI in enotno registrsko številko, če je bila že dodeljena;

(b)

predvideni namen pripomočka ter vse indikacije, kontraindikacije in ciljne populacije;

(c)

opis pripomočka, vključno z navajanjem prejšnjih generacij ali različic, če te obstajajo, in opis razlik, po potrebi pa tudi opis kakršnih koli dodatkov, drugih pripomočkov in izdelkov, ki so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;

(d)

morebitne druge diagnostične ali terapevtske možnosti;

(e)

sklic na kakršne koli uporabljene harmonizirane standarde in skupne specifikacije;

(f)

zbirno poročilo o klinični oceni iz Priloge XIV in ustrezne informacije o kliničnem spremljanju po dajanju na trg;

(g)

predlagani profil in usposabljanje uporabnikov;

(h)

informacije o morebitnih preostalih tveganjih in neželenih učinkih, opozorila in previdnostne ukrepe.

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 114(2).

Člen 33

Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke

Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi, vzdržuje in upravlja Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke (Eudamed), da omogoča:

(a)

da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg, ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih;

(b)

edinstveno identifikacijo pripomočkov na notranjem trgu in njihovo lažjo sledljivost;

(c)

da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o kliničnih raziskavah, sponzorjem kliničnih raziskav pa, da izpolnjujejo obveznosti na podlagi členov 62 do 80, člena 82 in vseh aktov, sprejetih v skladu s členom 81;

(d)

proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov 87 do 90 ali iz vseh aktov, sprejetih v skladu s členom 91;

(e)

pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, ter da se izboljša sodelovanje med njimi.

Eudamed vključuje naslednje elektronske sisteme:

(a)

elektronski sistem za registracijo pripomočkov iz člena 29(4);

(b)

podatkovno zbirko UDI iz člena 28;

(c)

elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov iz člena 30;

(d)

elektronski sistem za priglašene organe in certifikate iz člena 57;

(e)

elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 73;

(f)

elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg iz člena 92;

(g)

elektronski sistem za nadzor trga iz člena 100.

Komisija pri oblikovanju Eudameda ustrezno upošteva skladnost z nacionalnimi podatkovnimi zbirkami in spletnimi vmesniki, da se omogoči uvoz in izvoz podatkov.

Podatke v Eudamed vnesejo države članice, priglašeni organi, gospodarski subjekti in sponzorji, kot je opredeljeno v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2. Komisija uporabnikom Eudameda zagotovi tehnično in administrativno podporo.

Vse informacije, zbrane in obdelane v Eudamedu, so dostopne državam članicam in Komisiji. Informacije so dostopne priglašenim organom, gospodarskim subjektom, sponzorjem in javnosti v obsegu, opredeljenem v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2.

Komisija zagotovi, da so javno dostopni deli Eudameda predstavljeni v uporabnikom prijaznem formatu in da je iskanje po njih enostavno.

Eudamed vsebuje osebne podatke le, kolikor je to potrebno za elektronske sisteme iz odstavka 2 tega člena za zbiranje in obdelavo informacij v skladu s to uredbo. Osebni podatki so v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere se podatki nanašajo, shranjeni največ za obdobja iz člena 10(8).

Komisija in države članice zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, učinkovito uveljavljajo svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 oziroma Direktivo 95/46/ES. Zagotovijo tudi, da lahko posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, učinkovito uveljavljajo pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanje, in pravico do popravka ali izbrisa netočnih ali nepopolnih podatkov. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se netočni in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Ti podatki se popravijo in izbrišejo čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki.

Komisija z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve, potrebne za vzpostavitev in vzdrževanje Eudameda. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3). Komisija pri sprejemanju teh izvedbenih aktov v čim večji meri zagotovi, da se sistem razvije tako, da ni treba dvakrat vnesti istih informacij v isti modul ali različne module sistema.

Komisija se glede svojih obveznosti v skladu s tem členom in v njem navedene obdelave osebnih podatkov šteje za upravljavca Eudameda in njegovih elektronskih sistemov.

Člen 34

Funkcionalnost Eudameda

Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke pripravi funkcijske specifikacije za Eudamed. Komisija pripravi načrt za izvajanje teh specifikacij najpozneje 26. maja 2018. Namen tega načrta je zagotoviti, da Eudamed začne v celoti delovati v roku, ki bo Komisiji omogočal, da bo obvestilo iz odstavka 3 tega člena objavila najpozneje ►M1 25. marca 2021 ◄ , in da so izpolnjeni vsi drugi ustrezni roki, določeni v členu 123 te uredbe in v členu 113 Uredbe (EU) 2017/746.

Ko Komisija preveri, da Eudamed polno deluje in da izpolnjuje funkcijske specifikacije, pripravljene v skladu z odstavkom 1, o tem na podlagi neodvisnega poročila o presoji obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

Ko Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke ugotovi, da so pogoji iz odstavka 2 izpolnjeni, v Uradnem listu Evropske unije objavi obvestilo o tem.

POGLAVJE IV

PRIGLAŠENI ORGANI

Člen 35

Organi, pristojni za priglašene organe

Država članica, ki namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti kot priglašeni organ ali je imenovala priglašeni organ za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo, imenuje organ (v nadaljnjem besedilu: organ, pristojen za priglašene organe), ki ga v skladu z nacionalnim pravom lahko tvorijo ločeni sestavni subjekti in je pristojen za vzpostavitev in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, vključno s podizvajalci in odvisnimi družbami navedenih organov.

Organ, pristojen za priglašene organe, je ustanovljen, organiziran in voden tako, da ščiti objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečuje nasprotje interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

Organ, pristojen za priglašene organe, je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi z imenovanjem ali priglasitvijo sprejme drugo osebje kot tisto, ki je izvedlo ocenjevanje.

Organ, pristojen za priglašene organe, ne izvaja nobenih dejavnosti, ki jih priglašeni organi izvajajo na komercialni ali konkurenčni osnovi.

Organ, pristojen za priglašene organe, zagotovi zaupnost informacij, ki jih pridobi. Vendar informacije o priglašenih organih izmenjuje z drugimi državami članicami, Komisijo in po potrebi z drugimi regulativnimi organi.

Organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega osebja, ki je stalno na voljo za ustrezno izvajanje svojih nalog.

Če organ, pristojen za priglašene organe, ni pristojni nacionalni organ za medicinske pripomočke, poskrbi, da se o ustreznih zadevah organizirajo posvetovanja z nacionalnim organom, pristojnim za medicinske pripomočke.

Države članice javno objavijo splošne informacije o svojih predpisih, ki urejajo ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, ter o spremembah, ki pomembno vplivajo na takšne naloge.

Organ, pristojen za priglašene organe, sodeluje pri dejavnostih medsebojnega strokovnega pregleda iz člena 48.

Člen 36

Zahteve v zvezi s priglašenimi organi

Priglašeni organi izvajajo naloge, za katere so imenovani v skladu s to uredbo. Izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje teh nalog. Zlasti pa se priglašeni organi ravnajo v skladu s Prilogo VII.

Da bi priglašeni organi izpolnili zahteve iz prvega pododstavka, morajo imeti stalno na voljo zadostno število upravnega, tehničnega in znanstvenega osebja v skladu z oddelkom 3.1.1. Priloge VII ter osebje z ustreznim kliničnim strokovnim znanjem v skladu z oddelkom 3.2.4. Priloge VII, ki ga po možnosti zaposluje priglašeni organ sam.

Osebje iz oddelkov 3.2.3. in 3.2.7. Priloge VII zaposluje priglašeni organ sam in ne smejo biti zunanji strokovnjaki ali podizvajalci.

Da se organu, pristojnemu za priglašene organe, omogoči izvajanje dejavnosti ocenjevanja, imenovanja, priglasitve ter spremljanja in nadzora ter da se olajša ocenjevanje, opisano v tem poglavju, mu priglašeni organi omogočijo dostop do vse zadevne dokumentacije, vključno z dokumentacijo proizvajalca, ter mu jo na zahtevo predložijo.

Da se zagotovi enotna uporaba zahtev, določenih v Prilogi VII, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 37

Odvisne družbe in oddaja naročil podizvajalcem

Kadar priglašeni organ naročilo za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, odda podizvajalcu ali za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, pritegne odvisno družbo, preveri, ali podizvajalec oziroma odvisna družba izpolnjuje veljavne zahteve, določene v Prilogi VII, in o tem ustrezno obvesti organ, pristojen za priglašene organe.

Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali odvisne družbe.

Priglašeni organi omogočijo javni dostop do seznama svojih odvisnih družb.

Naročilo za izvedbo dejavnosti ugotavljanja skladnosti se lahko odda podizvajalcu ali jih lahko opravi odvisna družba pod pogojem, da je bila pravna ali fizična oseba, ki je oddala vlogo za ugotavljanje skladnosti, o tem ustrezno obveščena.

Priglašeni organi hranijo vse zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali odvisne družbe ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo, tako da so na voljo organu, pristojnemu za priglašene organe.

Člen 38

Vloga za imenovanje, ki jo predložijo organi za ugotavljanje skladnosti

Organi za ugotavljanje skladnosti vložijo vlogo za imenovanje pri organu, pristojnem za priglašene organe.

V vlogi se opredelijo dejavnosti ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej uredbi, in vrste pripomočkov, za katere organ zaprosi za imenovanje, priložena pa ji je dokumentacija, ki dokazuje skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VII.

Pri dokazovanju skladnosti z organizacijskimi in splošnimi zahtevami ter zahtevami glede vodenja kakovosti, določenimi v oddelkih 1 in 2 Priloge VII, se lahko predložita veljaven certifikat o akreditaciji in ustrezno poročilo o oceni, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008, ter se upoštevata pri ocenjevanju iz člena 39. Vendar vložnik na zahtevo omogoči dostop do vse dokumentacije iz prvega pododstavka, da dokaže skladnost s temi zahtevami.

Priglašeni organ dokumentacijo iz odstavka 2 posodobi vsakič, kadar pride do pomembnih sprememb, da bi organu, pristojnemu za priglašene organe, omogočil spremljanje in preverjanje, ali se vse zahteve, določene v Prilogi VII, stalno upoštevajo.

Člen 39

Ocenjevanje vloge

Organ, pristojen za priglašene organe, v 30 dneh preveri, ali je vloga iz člena 38 popolna, ter vložnika zahteva, da predloži morebitne manjkajoče informacije. Potem ko je vloga popolna, jo ta organ pošlje Komisiji.

Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda vlogo in pripadajočo dokumentacijo v skladu z lastnimi postopki in sestavi predhodno ocenjevalno poročilo.

Organ, pristojen za priglašene organe, predhodno ocenjevalno poročilo predloži Komisiji, ki ga nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke v 14 dneh od predložitve iz odstavka 2 tega člena imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo sestavljajo trije strokovnjaki s seznama iz člena 40(2), razen če je zaradi posebnih okoliščin potrebno drugačno število strokovnjakov. Eden od strokovnjakov je predstavnik Komisije in usklajuje dejavnosti skupne ocenjevalne ekipe. Druga dva strokovnjaka sta iz držav članic, ki niso država članica, v kateri ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo.

Skupno ocenjevalno ekipo sestavljajo strokovnjaki, ki so usposobljeni, da ocenjujejo dejavnosti ugotavljanja skladnosti in vrste pripomočkov, za katere je vložena vloga, ali, zlasti kadar je bil postopek ocenjevanja uveden v skladu s členom 47(3), da zagotovijo ustrezno obravnavo specifičnih pomislekov.

Skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh od imenovanja pregleda dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 38. Skupna ocenjevalna ekipa lahko o vlogi in načrtovanem ocenjevanju na kraju samem poroča organu, pristojnemu za priglašene organe, ali ga zaprosi za pojasnila v zvezi z vlogo in načrtovanim ocenjevanjem na kraju samem.

Organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa načrtujeta in opravita ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem ter po potrebi vsake odvisne družbe ali podizvajalca v Uniji ali zunaj nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti.

Ocenjevanje organa, ki je vložil vlogo, na kraju samem vodi organ, pristojen za priglašene organe.

Ugotovitve o neskladnosti organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami, določenimi v Prilogi VII, se navedejo med postopkom ocenjevanja, zatem pa o njih razpravljata organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa, da bi našla sporazumno rešitev in razrešila morebitna različna mnenja glede ocenjevanja vloge.

Ob koncu ocenjevanja na kraju samem organ, pristojen za priglašene organe, organu za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, navede primere neskladnosti, ugotovljenih pri ocenjevanju, in povzetek ocene, ki jo je predložila skupna ocenjevalna ekipa.

V določenem časovnem okviru organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, nacionalnemu organu predloži načrt korektivnih in preventivnih ukrepov za odpravo neskladnosti.

Skupna ocenjevalna ekipa v 30 dneh od zaključka ocenjevanja na kraju samem zabeleži vsa preostala različna mnenja glede ocene in jih pošlje organu, pristojnemu za priglašene organe.

Ko organ, pristojen za priglašene organe, od organa, ki je vložil vlogo, prejme načrt korektivnih in preventivnih ukrepov, oceni, ali so bile neskladnosti, odkrite med ocenjevanjem, ustrezno odpravljene. V načrtu je naveden osnovni vzrok za ugotovljene neskladnosti in časovni razpored za izvedbo ukrepov, navedenih v načrtu.

Potem ko organ, pristojen za priglašene organe, potrdi načrt korektivnih in preventivnih ukrepov, ga skupaj s svojim mnenjem o tem načrtu pošlje skupni ocenjevalni ekipi. Skupna ocenjevalna ekipa lahko organ, pristojen za priglašene organe, zaprosi za dodatna pojasnila in spremembe.

Organ, pristojen za priglašene organe, sestavi končno ocenjevalno poročilo, ki vključuje:

—

rezultat ocenjevanja,

—

potrditev, da so bili korektivni in preventivni ukrepi ustrezno obravnavani in po potrebi izvedeni,

—

vsa preostala mnenja, ki se razlikujejo od mnenja skupne ocenjevalne ekipe, in, kjer je to ustrezno,

—

priporočilo glede obsega imenovanja.

Organ, pristojen za priglašene organe, končno ocenjevalno poročilo in po potrebi osnutek imenovanja predloži Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in skupni ocenjevalni ekipi.

Skupna ocenjevalna ekipa Komisiji predloži končno mnenje o ocenjevalnem poročilu, ki ga je pripravil organ, pristojen za priglašene organe, in po potrebi osnutek imenovanja v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to končno mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 42 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka imenovanja, ki ga organ, pristojen za priglašene organe, ustrezno upošteva pri svoji odločitvi o imenovanju priglašenega organa.

10.

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, s katerimi določi podrobno ureditev postopkov in poročil glede vloge za imenovanje iz člena 38 ter ocene vloge, določeno v tem členu. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 40

Imenovanje strokovnjakov za skupno ocenjevanje vlog za priglasitev

Države članice in Komisija imenujejo strokovnjake, usposobljene za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti na področju medicinskih pripomočkov, za sodelovanje pri dejavnostih iz členov 39 in 48.

Komisija vodi seznam strokovnjakov, imenovanih v skladu z odstavkom 1 tega člena, ter informacije o njihovi specifični usposobljenosti in strokovnem znanju. Ta seznam je prek elektronskega sistema iz člena 57 na voljo pristojnim organom držav članic.

Člen 41

Jezikovne zahteve

Vsi dokumenti, zahtevani na podlagi členov 38 in 39, se sestavijo v jeziku ali jezikih, ki jih določi zadevna država članica.

Države članice pri uporabi prvega odstavka preučijo, ali naj se za celotno zadevno dokumentacijo ali za del nje sprejme in uporablja splošno razumljiv jezik na zdravstvenem področju.

Komisija zagotovi prevode dela ali celotne dokumentacije v skladu s členoma 38 in 39 v enega izmed uradnih jezikov Unije, tako da bo dokumentacija brez težav razumljiva skupni ocenjevalni ekipi, imenovani v skladu s členom 39(3).

Člen 42

Postopek imenovanja in priglasitve

Države članice lahko imenujejo le organe za ugotavljanje skladnosti, v zvezi s katerimi je bilo zaključeno ocenjevanje v skladu s členom 39 in ki izpolnjujejo zahteve, določene v Prilogi VII.

Države članice Komisiji in drugim državam članicam z elektronskim orodjem za priglasitev v okviru podatkovne zbirke priglašenih organov, ki jo je razvila in jo upravlja Komisija (NANDO), priglasijo imenovane organe za ugotavljanje skladnosti.

V priglasitvi so z uporabo kod iz odstavka 13 tega člena jasno določeni področje uporabe imenovanja ter navedene dejavnosti ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej uredbi, in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen, brez poseganja v člen 44 pa tudi vsi pogoji, povezani z imenovanjem.

Priglasitvi se priloži končno ocenjevalno poročilo, ki ga pripravi organ, pristojen za priglašene organe, končno mnenje skupne ocenjevalne ekipe iz člena 39(9) in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Če država članica priglasiteljica ne upošteva priporočila Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, to ustrezno obrazloži.

Država članica priglasiteljica brez poseganja v člen 44 Komisijo in druge države članice obvesti o vseh pogojih, povezanih z imenovanjem, in predloži dokumentarna dokazila o veljavni ureditvi, s katero se zagotavlja redno spremljanje priglašenega organa in njegovo nadaljnje izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VII.

Država članica ali Komisija lahko v 28 dneh od priglasitve iz odstavka 2 vloži pisne ugovore, v katerih navede svoje utemeljitve bodisi v zvezi s priglašenim organom bodisi v zvezi s spremljanjem organa, pristojnega za priglašene organe. Če ugovorov ni, Komisija v 42 dneh v NANDO objavi obvestilo, da ji je bila sporočena priglasitev iz odstavka 2.

Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 6, Komisija zadevo v 10 dneh po izteku obdobja iz odstavka 6 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju z udeleženimi stranmi sporoči svoje mnenje, in sicer najpozneje v 40 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke meni, da se priglasitev lahko sprejme, Komisija v 14 dneh v NANDO objavi priglasitev.

Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju v skladu z odstavkom 7 obstoječe ugovore potrdi ali navede nove, država članica priglasiteljica v 40 dneh po prejemu mnenja skupine predloži pisni odgovor nanj. V njem se odzove na ugovore iz mnenja in navede razloge, zaradi katerih namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti oziroma zakaj ga ne namerava imenovati.

Če se država članica priglasiteljica odloči, da bo vztrajala pri svoji nameri o imenovanju organa za ugotavljanje skladnosti, potem ko je za to navedla razloge v skladu z odstavkom 8, Komisija v 14 dneh potem, ko je bila o tem obveščena, v NANDO objavi priglasitev.

10.

Komisija pri objavi priglasitve v NANDO vnese v elektronski sistem iz člena 57 tudi informacije v zvezi s priglasitvijo priglašenega organa, dokumente iz odstavka 4 tega člena ter mnenje in odgovore iz odstavkov 7 in 8 tega člena.

11.

Imenovanje začne veljati dan po tem, ko je priglasitev objavljena v NANDO. Objavljena priglasitev navaja obseg zakonite dejavnosti priglašenega organa v zvezi z ugotavljanjem skladnosti.

12.

Zadevni organ za ugotavljanje skladnosti lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa šele potem, ko imenovanje postane veljavno v skladu z odstavkom 11.

13.

Komisija do 26. novembra 2017 z izvedbenimi akti sestavi seznam kod in ustreznih vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe imenovanja priglašenih organov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3). Komisija lahko ta seznam po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke posodobi, med drugim tudi na podlagi informacij, pridobljenih pri usklajevalnih dejavnostih iz člena 48.

Člen 43

Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov

Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega začne veljati priglasitev v skladu s členom 42(11). Dodeli mu enotno identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije. Če so uspešno imenovani v skladu s to uredbo, organi, priglašeni v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ohranijo identifikacijsko številko, ki jim je bila dodeljena v skladu z navedenima direktivama.

Komisija v NANDO javnosti omogoči dostop do seznama organov, priglašenih v skladu s to uredbo, pa tudi do identifikacijskih številk, ki so jim bile dodeljene, in dejavnosti ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej uredbi, ter vrst pripomočkov, za katere so bili priglašeni. Ta seznam da na voljo tudi prek elektronskega sistema iz člena 57. Komisija poskrbi za posodabljanje seznama.

Člen 44

Spremljanje in ponovno ocenjevanje priglašenih organov

Priglašeni organi nemudoma in najpozneje v 15 dneh obvestijo organ, pristojen za priglašene organe, o pomembnih spremembah, ki bi lahko vplivale na njihovo izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VII, ali na njihovo zmožnost opravljanja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, povezanih s pripomočki, za katere so bili imenovani.

Organi, pristojni za priglašene organe, spremljajo priglašene organe, ki imajo sedež na njihovem ozemlju, ter odvisne družbe in podizvajalce teh priglašenih organov, da bi zagotovili, da so zahteve in obveznosti, določene v tej uredbi, še vedno izpolnjene. Priglašeni organi na zahtevo svojega organa, pristojnega za priglašene organe, predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu, Komisiji in drugim državam članicam omogočijo preverjanje skladnosti.

Če Komisija ali organ države članice priglašenemu organu s sedežem na ozemlju druge države članice predloži zahtevo v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, ki ga je opravil ta priglašeni organ, pošlje izvod te zahteve organu, pristojnemu za priglašene organe, v tej drugi državi članici. Zadevni priglašeni organ nemudoma, najpozneje pa v 15 dneh odgovori na zahtevo. Organ, pristojen za priglašene organe, države članice, v kateri ima organ sedež, zagotovi, da priglašeni organ reši zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija, razen če obstaja utemeljen razlog, da jih ne; v tem primeru se zadeva lahko predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

Organi, pristojni za priglašene organe, vsaj enkrat na leto ponovno ocenijo, ali priglašeni organi s sedežem na njihovem ozemlju ter, kadar je to ustrezno, odvisne družbe in podizvajalci v pristojnosti teh priglašenih organov še vedno izpolnjujejo zahteve in obveznosti, določene v Prilogi VII. Ta pregled vključuje presojo na kraju samem pri vsakem priglašenem organu, po potrebi pa tudi pri odvisnih družbah in podizvajalcih.

Organ, pristojen za priglašene organe, izvaja dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v skladu z letnim načrtom ocenjevanja, da bi lahko učinkovito spremljal, ali priglašeni organ stalno izpolnjuje zahteve iz te uredbe. V tem načrtu je naveden časovni razpored z obrazložitvijo pogostosti ocenjevanja priglašenega organa ter zlasti odvisnih družb in podizvajalcev. Organ Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji predloži letni načrt za spremljanje ali ocenjevanje za vsak priglašeni organ, za katerega je pristojen.

Organ, pristojen za priglašene organe, v okviru spremljanja priglašenih organov pri postopku ocenjevanju sistema vodenja kakovosti, ki ga v prostorih proizvajalca izvaja osebje priglašenega organa oziroma osebje odvisnih družb in izvajalcev, izvede tudi presojo z opazovanjem tega osebja.

Organ, pristojen za priglašene organe, pri spremljanju priglašenih organov kot pomoč pri usmerjanju svojih dejavnosti upošteva podatke, pridobljene pri nadzoru trga, vigilanci in nadzoru po dajanju na trg.

Organ, pristojen za priglašene organe, skrbi za sistematično ukrepanje na podlagi pritožb in drugih informacij, tudi iz drugih držav članic, iz katerih je mogoče sklepati, da priglašeni organ ne izpolnjuje obveznosti ali pa da se oddaljuje od skupne ali najboljše prakse.

Organ, pristojen za priglašene organe, sme poleg rednega spremljanja ali ocen na kraju samem opravljati tudi preglede, napovedane na kratek rok, nenapovedane preglede ali namenske preglede, da bi razrešil posebno vprašanje ali preveril skladnost.

Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda, kako so priglašeni organi ocenili proizvajalčevo tehnično dokumentacijo, zlasti dokumentacijo o klinični oceni iz člena 45.

Organ, pristojen za priglašene organe, dokumentira in zabeleži vse ugotovitve v zvezi z zahtevami, določenimi v Prilogi VII, ki jih priglašeni organ ni izpolnil, ter nato spremlja, ali so bili pravočasno izvedeni korektivni in preventivni ukrepi.

▼M2

10.

Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, in skupna ocenjevalna ekipa v skladu s postopkom iz člena 39 pet let po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako peto leto ponovno celovito ocenita, ali priglašeni organ še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII.

Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, lahko ponovno celovito ocenjevanje izvede pred datumi iz prvega pododstavka, kadar to zahteva priglašeni organ ali kadar ima na podlagi rezultatov letnih ocenjevanj, izvedenih v skladu z odstavkom 4 tega člena, dvome, ali priglašeni organ stalno izpolnjuje zahteve iz Priloge VII.

Ponovna celovita ocenjevanja, ki so se začela pred 11. marcem 2023, se nadaljujejo, razen če se organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, odloči, da tekoče ponovno celovito ocenjevanje začasno prekine ali konča, pri čemer upošteva sredstva, ki sta jih on sam in priglašeni organ že porabila za ponovno ocenjevanje, in rezultate letnih ocenjevanj, izvedenih v skladu z odstavkom 4 tega člena. Organ, pristojen za priglašene organe, pred začasno prekinitvijo ali zaključkom ponovnega celovitega ocenjevanja opravi razgovor z zadevnim priglašenim organom.

▼B

11.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, da se spremeni odstavek 10, tako da se določi drugačna pogostost izvajanja ponovnega celovitega ocenjevanja iz zadevnega odstavka.

12.

Države članice Komisiji in Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke vsaj enkrat na leto poročajo o svojih dejavnostih spremljanja in ocenjevanja na kraju samem v zvezi s priglašenimi organi in po potrebi v zvezi z odvisnimi družbami in podizvajalci. V poročilu navedejo podrobnosti o rezultatih teh dejavnosti, vključno z dejavnostmi na podlagi odstavka 7, in čeprav Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke in Komisija to poročilo obravnavata kot zaupno, je v njem povzetek, ki je javno dostopen.

Povzetek poročila se naloži v elektronski sistem iz člena 57.

Člen 45

Pregled ocene, ki jo v zvezi s tehnično dokumentacijo in dokumentacijo o klinični oceni opravi priglašeni organ

Organ, pristojen za priglašene organe, v okviru stalnega spremljanja priglašenih organov pregleda ustrezno število ocen proizvajalčeve tehnične dokumentacije, zlasti dokumentacije o klinični oceni iz točk (c) in (d) oddelka 6.1 Priloge II, ki jih opravi priglašeni organ, da se preverijo ugotovitve, do katerih je prišel priglašeni organ na podlagi informacij proizvajalca. Organ, pristojen za priglašene organe, izvaja te preglede kraju samem in drugod.

Vzorčenje zadev, ki se pregledajo v skladu z odstavkom 1, je načrtovano in reprezentativno glede na vrste in tveganja pripomočkov, ki jih je certificiral priglašeni organ, zlasti pripomočkov z visokim tveganjem, ter je ustrezno utemeljeno in dokumentirano v načrtu vzorčenja, ki ga organ, pristojen za priglašene organe, da na voljo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, če ta to zahteva.

Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda, ali je priglašeni organ ustrezno opravil oceno, ter preveri uporabljene postopke, pripadajočo dokumentacijo in ugotovitve priglašenega organa. Takšno preverjanje vključuje tehnično dokumentacijo in dokumentacijo o klinični oceni proizvajalca, ki jih je priglašeni organ uporabil za svojo oceno. Takšni pregledi se izvedejo z uporabo skupnih specifikacij.

Ti pregledi so tudi del ponovne ocene priglašenih organov v skladu s členom 44(10) in skupnih dejavnosti ocenjevanja iz člena 47(3). Ti pregledi se izvedejo ob uporabi ustreznega strokovnega znanja.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na podlagi poročil organov, pristojnih za priglašene organe, ali skupnih ocenjevalnih ekip o teh pregledih in ocenah, na podlagi podatkov, pridobljenih med dejavnostmi nadzora trga, vigilance in nadzora po dajanju na trg, opisanimi v poglavju VII, na podlagi stalnega spremljanja tehničnega napredka ali na podlagi opredelitve perečih in novih vprašanj, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo pripomočkov, priporoči, da vzorčenje, opravljeno na podlagi tega člena, vključuje večji ali manjši delež tehnične dokumentacije in dokumentacije o klinični oceni, ki jih je ocenil priglašeni organ.

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, v katerih določi podrobne ureditve in spremne dokumente za pregled ocen tehnične dokumentacije in dokumentacije o klinični oceni ter za njegovo usklajevanje, kakor je navedeno v tem členu. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 46

Spremembe imenovanj in priglasitev

Organ, pristojen za priglašene organe, uradno obvesti Komisijo in druge države članice o vseh pomembnih spremembah v zvezi z imenovanjem priglašenega organa.

Postopki iz členov 39 in 42 se uporabljajo za razširitev področja uporabe imenovanja.

Za druge spremembe imenovanja, torej ne za razširitev njegovega področja uporabe, se uporabljajo postopki, opisani v spodnjih odstavkih.

Komisija spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v NANDO. Komisija informacije o spremembi imenovanja priglašenega organa nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 57.

Če priglašeni organ sklene, da bo prenehal dejavnosti za ugotavljanje skladnosti, o tem čim prej obvesti organ, pristojen za priglašene organe, in zadevne proizvajalce, v primeru načrtovanega prenehanja pa eno leto pred prenehanjem svojih dejavnosti. Certifikati lahko ostanejo začasno veljavni devet mesecev po prenehanju dejavnosti priglašenega organa, pod pogojem, da je drug priglašeni organ pisno potrdil, da bo prevzel odgovornost za pripomočke, na katere se ti certifikati nanašajo. Novi priglašeni organ opravi celotno oceno zadevnih pripomočkov do konca tega obdobja, šele nato izda nove certifikate za te pripomočke. Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, organ, pristojen za priglašene organe, imenovanje prekliče.

Če organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev, določenih v Prilogi VII, ali da ne spoštuje svojih obveznosti ali da ni izvedel potrebnih korektivnih ukrepov, glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti začasno prekliče, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče imenovanje. Začasni preklic ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko podaljša enkrat za enako obdobje.

Organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem začasnem preklicu, omejitvi ali preklicu imenovanja takoj obvesti Komisijo in druge države članice.

Če se imenovanje priglašenega organa začasno prekliče, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče, priglašeni organ o tem najpozneje v 10 dneh obvesti zadevne proizvajalce.

Organ, pristojen za priglašene organe, v primeru omejitve, začasnega preklica ali preklica imenovanja sprejme ustrezne ukrepe, da so dokumenti zadevnega priglašenega organa shranjeni, in jih da na voljo organom, pristojnim za priglašene organe, v drugih državah članicah ter organom, pristojnim za nadzor trga, če to zahtevajo.

V primeru omejitve, začasnega preklica ali preklica imenovanja organ, pristojen za priglašene organe:

(a)

oceni vpliv na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ;

(b)

Komisiji in drugim državam članicam v treh mesecih od uradnega obvestila o spremembah imenovanja predloži poročilo o svojih ugotovitvah;

(c)

zahteva, da v razumnem času, ki ga določi priglašeni organ, začasno ali trajno prekliče vse neupravičeno izdane certifikate, da se zagotovi varnost pripomočkov na trgu;

(d)

v elektronski sistem iz člena 57 vnese informacije za certifikate, za katere je zahteval začasni ali trajni preklic;

(e)

pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima proizvajalec teh pripomočkov registrirani kraj poslovanja, prek elektronskega sistema iz člena 57 obvesti o certifikatih, za katere je zahteval začasni ali trajni preklic. Pristojni organ po potrebi sprejme ustrezne ukrepe za preprečitev morebitnega tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb.

Kadar je bilo imenovanje začasno preklicano ali omejeno, ostanejo certifikati, razen neupravičeno izdanih, veljavni v naslednjih okoliščinah:

(a)

organ, pristojen za priglašene organe, je potrdil v enem mesecu od začasnega preklica ali omejitve, da v zvezi s certifikati, za katere velja začasni preklic ali omejitev, ni nobenega varnostnega tveganja, in določil časovni potek in ukrepe, ki naj bi bili potrebni za odpravo začasnega preklica ali omejitve; ali

(b)

organ, pristojen za priglašene organe, je potrdil, da v času začasnega preklica ali omejitve ne bo izdan, spremenjen ali ponovno izdan noben certifikat, povezan z začasnim preklicem, poleg tega pa navede, ali je priglašeni organ v času začasnega preklica ali omejitve še vedno sposoben spremljati in ostati pristojen za veljavne izdane certifikate. Če organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne more prevzeti odgovornosti za veljavne izdane certifikate, proizvajalec pripomočka, na katerega se certifikat nanaša, pristojnemu organu za medicinske pripomočke v državi članici, v kateri ima ta proizvajalec registrirani kraj poslovanja, v treh mesecih od začasnega preklica ali omejitve predloži pisno potrditev, da je drug kvalificirani priglašeni organ začasno prevzel naloge priglašenega organa za spremljanje in da v času začasnega preklica ali omejitve ostaja ta odgovoren za certifikate.

Kadar je bilo imenovanje preklicano, ostanejo certifikati, razen neupravičeno izdanih, v naslednjih okoliščinah veljavni še devet mesecev:

(a)

kadar je pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na katerega se certifikat nanaša, potrdil, da glede zadevnih pripomočkov ni varnostnih zadržkov, in

(b)

drug priglašeni organ je pisno potrdil, da bo takoj prevzel odgovornost za te pripomočke in v dvanajstih mesecih od preklica imenovanja zaključil oceno pripomočkov.

V okoliščinah iz prvega pododstavka sme pristojni organ za medicinske pripomočke v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na katerega se certifikat nanaša, podaljšati začasno veljavnost certifikatov še za tri mesece, pri čemer začasna veljavnost v celoti ne sme preseči dvanajst mesecev.

Organ ali priglašeni organ, ki je prevzel naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba imenovanja, o tem takoj obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.

Člen 47

Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov

Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke preišče vse primere, pri katerih je bila opozorjena, da priglašeni organ ali eden ali več njegovih odvisnih družb ali podizvajalcev ne izpolnjuje stalno obveznosti, določenih v Prilogi VI, ali obveznosti, ki veljajo zanj. Poskrbeti mora, da je zadevni organ, pristojen za priglašene organe, o tem obveščen in da ima možnost za preiskavo teh opozoril.

Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije v zvezi z imenovanjem zadevnega priglašenega organa.

Komisija lahko v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, kot je ustrezno, začne postopek ocenjevanja, opisan v členu 39(3) in (4), kadar obstaja utemeljen dvom, da priglašeni organ ali njegova odvisna družba ali podizvajalec ne izpolnjuje stalno zahtev, določenih v Prilogi VII, in kadar se šteje, da preiskava organa, pristojnega za priglašene organe, ni povsem odpravila dvomov, ali na zahtevo organa, pristojnega za priglašene organe. Poročanje in rezultati tega ocenjevanja so v skladu z načeli iz člena 39. Glede na resnost zadeve lahko Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke namesto tega od organa, pristojnega za priglašene organe, zahteva, naj omogoči udeležbo največ dveh strokovnjakov s seznama, sestavljenega na podlagi člena 40, pri ocenjevanju na kraju samem, ki je del načrtovanih dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v skladu s členom 44 ter je predvideno v letnem načrtu ocenjevanj iz člena 44(4).

Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za imenovanje, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne korektivne ukrepe, po potrebi vključno z začasnim preklicem, omejitvijo ali preklicem imenovanja.

Če država članica ne sprejme potrebnih korektivnih ukrepov, lahko Komisija z izvedbenimi akti začasno prekliče, omeji ali prekliče imenovanje. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3). Komisija zadevno državo članico uradno obvesti o svoji odločitvi ter posodobi NANDO in elektronski sistem iz člena 57.

Komisija zagotovi, da se vse zaupne informacije, pridobljene v okviru njenih preiskav, obravnavajo temu primerno.

Člen 48

Medsebojni strokovni pregled in izmenjava izkušenj med organi, pristojnimi za priglašene organe

Komisija poskrbi za organizacijo izmenjave izkušenj in usklajevanje upravnih praks med organi, pristojnimi za priglašene organe. Takšna izmenjava vključuje naslednje elemente:

(a)

pripravo dokumentov o najboljših praksah glede dejavnosti organov, pristojnih za priglašene organe;

(b)

oblikovanje smernic za priglašene organe v zvezi z izvajanjem te uredbe;

(c)

usposabljanje in izobraževanje strokovnjakov iz člena 40;

(d)

spremljanje trendov pri spremembah imenovanj in priglasitev priglašenega organa ter pri preklicih certifikatov in zamenjavah med priglašenimi organi;

(e)

spremljanje uporabe in uporabnosti kod za opredelitev področja uporabe iz člena 42(13);

(f)

razvoj mehanizma za medsebojne strokovne preglede med organi in Komisijo;

(g)

načine obveščanja javnosti o dejavnostih organov in Komisije za spremljanje in nadzor priglašenih organov.

Organi, pristojni za priglašene organe, vsako tretje leto prek mehanizma, razvitega na podlagi odstavka 1 tega člena, sodelujejo pri medsebojnem strokovnem pregledu. Ti pregledi se običajno izvedejo vzporedno s skupnim ocenjevanjem na kraju samem, opisanim v členu 39. Organ pa se lahko odloči tudi, da se bodo takšni pregledi izvajali v okviru njegovih dejavnosti spremljanja iz člena 44.

Komisija sodeluje pri organizaciji in zagotavlja podporo pri izvajanju mehanizma za medsebojni strokovni pregled.

Komisija sestavi letno zbirno poročilo o dejavnostih medsebojnega strokovnega pregleda, ki ga javno objavi.

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, v katerih določi podrobno ureditev in pripadajoče dokumente glede mehanizma za medsebojni strokovni pregled ter usposabljanja in izobraževanja iz odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 49

Usklajevanje priglašenih organov

Komisija zagotovi, da je ustrezno usklajevanje in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Ta skupina se sestaja redno in vsaj vsako leto.

Organi, priglašeni v okviru te uredbe, sodelujejo pri delu navedene skupine.

Komisija lahko določi posebno ureditev za delovanje koordinacijske skupine priglašenih organov.

Člen 50

Seznam standardnih pristojbin

Priglašeni organi sestavijo sezname svojih standardnih pristojbin za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvajajo, in te sezname javno objavijo.

POGLAVJE V

RAZVRSTITEV IN UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

ODDELEK 1

Razvrstitev

Člen 51

Razvrstitev pripomočkov

Pripomočki se razvrstijo v razrede I, IIa, IIb in III, pri čemer se upošteva predvideni namen pripomočkov in z njimi povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu s Prilogo VIII.

O vsakem sporu med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom, ki izhaja iz uporabe Priloge VIII, odloča pristojni organ v državi članici, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja. Če proizvajalec nima registriranega kraja poslovanja v Uniji in še ni imenoval pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee točke (b) drugega odstavka oddelka 2.2 Priloge IX. Če ima zadevni priglašeni organ sedež v drugi državi članici kot proizvajalec, pristojni organ sprejme odločitev po posvetovanju s pristojnim organom države članice, ki je imenovala priglašeni organ.

Pristojni organ v državi članici, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, o svoji odločitvi uradno obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo. Vpogled v odločitev je mogoč na zahtevo.

Komisija na zahtevo države članice po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o naslednjem:

(a)

o uporabi Priloge VIII, za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da bi določili razvrstitev teh pripomočkov;

(b)

da se pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov zaradi javnega zdravja ponovno razvrstijo na podlagi novih znanstvenih dokazov ali informacij, ki se pojavijo med vigilanco in dejavnostmi nadzora trga, z odstopanjem od Priloge VIII.

Komisija lahko na lastno pobudo in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o vprašanjih iz točk (a) in (b) odstavka 3.

Da se zagotovi enotna uporaba Priloge VIII, in upoštevajo ustrezna znanstvena mnenja ustreznih znanstvenih odborov, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe.

Izvedbeni akti iz odstavkov 3, 4 in 5 tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

ODDELEK 2

Ugotavljanje skladnosti

Člen 52

Postopki ugotavljanja skladnosti

Proizvajalci pred dajanjem pripomočka na trg ocenijo njegovo skladnost v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, opredeljenimi v prilogah IX do XI.

Proizvajalci, preden dajo v uporabo pripomoček, ki ni dan na trg, ocenijo njegovo skladnost v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, opredeljenimi v prilogah IX do XI.

Pri proizvajalcih pripomočkov razreda III, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, se opravi ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v Prilogi IX. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči za ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v Prilogi X, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, kot je določeno v Prilogi XI.

Pri proizvajalcih pripomočkov razreda IIb, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, se izvede ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, in ocena tehnične dokumentacije, kot je določena v oddelku 4 navedene priloge, in sicer najmanj enega reprezentativnega pripomočka na vsako generično skupino pripomočkov.

Vendar pa se tudi za pripomočke za vsaditev, razvrščene v razred IIb, razen za medicinske materiale za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobne aparate, zobne krone, vijake, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke in spojnike, za vsak pripomoček izvaja ocena tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4 Priloge IX.

Proizvajalec se lahko namesto tega odloči za ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa, kot je določeno v Prilogi X, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi XI.

Če je to upravičeno zaradi že uveljavljenih tehnologij, podobnih tehnologijam, uporabljenim v izvzetih pripomočkih s seznama v drugem pododstavku odstavka 4 tega člena, ki se uporabljajo v drugih pripomočkih za vsaditev razreda IIb, ali če je to upravičeno zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi se navedeni seznam spremeni tako, da se nanj dodajo druge vrste pripomočkov za vsaditev razreda IIb ali se pripomočki z njega odstranijo.

Pri proizvajalcih pripomočkov razreda IIa, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, se izvede ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, in ocena tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4 navedene priloge, in sicer za najmanj en reprezentativni pripomoček na vsako kategorijo pripomočkov.

Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter ugotavljal skladnost, kot je določeno v oddelku 10 ali oddelku 18 Priloge XI. Ocena tehnične dokumentacije se izvede za vsaj en reprezentativni pripomoček na vsako kategorijo pripomočkov.

Proizvajalci pripomočkov razreda I, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, potrdijo skladnost svojih izdelkov z izjavo EU o skladnosti iz člena 19 po pripravi tehnične dokumentacije iz prilog II in III. Če so pripomočki dani na trg v sterilnem stanju, če imajo merilno funkcijo ali če so kirurški instrumenti za ponovno uporabo, proizvajalec uporabi postopke iz poglavij I in III Priloge IX ali dela A Priloge XI. Vendar je vključitev priglašenega organa v te postopke omejena:

(a)

pri pripomočkih, danih na trg v sterilnem stanju, na vidike, ki so povezani z vzpostavljanjem pogojev za zagotavljanje in ohranjanje sterilnega stanja;

(b)

pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami;

(c)

v primeru kirurških instrumentov za ponovno uporabo na vidike, ki so povezani s ponovno uporabo pripomočka, zlasti čiščenje, razkuževanje, sterilizacijo, vzdrževanje in funkcionalno preskušanje ter navodila za uporabo.

Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, uporabijo postopek iz Priloge XIII in pred dajanjem takšnih pripomočkov na trg pripravijo izjavo iz oddelka 1 navedene priloge.

Pri proizvajalcih pripomočkov za vsaditev razreda III, izdelanih za posameznega uporabnika, se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi prvega pododstavka, izvede ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavju I Priloge IX. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da uporabi ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v delu A Priloge XI.

Pri pripomočkih iz prvega pododstavka člena 1(8) se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi odstavka 3, 4, 6 ali 7 tega člena, uporablja tudi postopek, opredeljen v oddelku 5.2 Priloge I ali oddelku 6 Priloge X, kot je ustrezno.

10.

Pri pripomočkih, ki so zajeti v tej uredbi v skladu s točko (f) ali (g) člena 1(6) in s prvim pododstavkom člena 1(10), se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi odstavka 3, 4, 6 ali 7 tega člena, uporablja tudi postopek, opredeljen v oddelku 5.3 Priloge IX ali oddelku 6 Priloge X, kot je ustrezno.

11.

Pri pripomočkih, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo skozi telesno odprtino ali se nanesejo na kožo in jih človeško telo absorbira ali pa se po njem lokalno razpršijo, se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi odstavka 3, 4, 6 ali 7, uporablja tudi postopek, opredeljen v oddelku 5.4 Priloge IX ali oddelku 6 Priloge X, kot je ustrezno.

12.

Država članica, v kateri ima priglašeni organ sedež, lahko zahteva, da se vsi ali nekateri dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, poročili o presojah, poročili o oceni in poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov 1 do 7 in 9 do 11, dajo na voljo v uradnem jeziku ali jezikih Unije, kakor jih določi zadevna država članica. Če te zahteve ni, so ti dokumenti na voljo v katerem koli uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.

13.

Za pripomočke, ki so predmet raziskave, veljajo zahteve iz členov od 62 do 81.

14.

Komisija lahko glede naslednjega z izvedbenimi akti določi podrobno ureditev in postopkovne vidike, da zagotovi, da bodo priglašeni organi usklajeno izvajali postopke ugotavljanja skladnosti:

(a)

pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v tretjem odstavku oddelka 2.3 in v oddelku 3.5 Priloge IX v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb ter v oddelku 10.2 Priloge XI v primeru pripomočkov razreda IIa, ali

(b)

minimalna pogostost nenapovedanih presoj na kraju samem in testiranj vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 3.4 Priloge IX, pri čemer se upoštevata razred tveganja in vrsta pripomočka, ali

(c)

fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru testiranja vzorcev, ocene tehnične dokumentacije in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 3.4 in 4.3 Priloge IX, oddelkom 3 Priloge X ter oddelkom 15 Priloge XI.

Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 53

Vključenost priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti

Kadar mora biti v postopek ugotavljanja skladnosti vključen priglašeni organ, lahko proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je izbrani priglašeni organ imenovan za ugotavljanje skladnosti v zvezi z zadevnimi vrstami pripomočkov. Proizvajalec vloge za isti postopek ugotavljanja skladnosti ne sme vložiti hkrati pri drugem priglašenem organu.

Zadevni priglašeni organ prek elektronskega sistema iz člena 57 druge priglašene organe obvesti, če kakšen proizvajalec svojo vlogo umakne, preden zadevni priglašeni organ sprejme odločitev glede ugotavljanja skladnosti.

Proizvajalci pri predložitvi vloge priglašenemu organu na podlagi odstavka 1 navedejo, ali so pred odločitvijo tega priglašenega organa umaknili vlogo pri drugem priglašenem organu, in navedejo informacije o morebitnih predhodnih vlogah za isto ugotavljanje skladnosti, ki jih je drug priglašeni organ zavrnil.

Priglašeni organ lahko od proizvajalca zahteva katere koli informacije ali podatke, ki so potrebni za ustrezno izvedbo izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.

Priglašeni organi in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo poklicno integriteto in potrebno tehnično in znanstveno usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

Člen 54

Postopek za posvetovanje o klinični oceni za nekatere pripomočke razredov III in IIb

Poleg postopkov, ki se uporabljajo v skladu z odstavkom 52, priglašeni organ pri ugotavljanju skladnosti naslednjih pripomočkov sledi tudi postopku za posvetovanje o klinični oceni, kot je določen v oddelku 5.1 Priloge IX ali v oddelku 6 Priloge X, kakor je ustrezno:

(a)

pripomočkov za vsaditev razreda III in

(b)

aktivnih pripomočkov razreda IIb, namenjenih dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, iz oddelka 6.4. Priloge VIII (pravilo 12).

Postopek iz odstavka 1 se ne zahteva za v njem navedene pripomočke:

(a)

v primeru podaljšanja certifikata, izdanega v skladu s to uredbo;

(b)

če je pripomoček zasnovan kot spremenjena različica pripomočka, ki ga je isti proizvajalec že tržil za isti predvideni namen, in je proizvajalec dokazal, da spremembe ne poslabšujejo razmerja med koristmi in tveganji pripomočka, priglašeni organ pa se je s tem strinjal, ali

(c)

če so načela za klinično oceno vrste ali kategorije pripomočka opredeljena v enotni specifikaciji iz člena 9, priglašeni organ pa potrdi, da je klinična ocena proizvajalca za ta pripomoček v skladu z ustrezno enotno specifikacijo za klinično oceno tovrstnega pripomočka.

Priglašeni organ prek elektronskega sistema iz člena 57 uradno obvesti organ, pristojen za priglašene organe, in Komisijo o tem, ali je treba uporabiti postopek iz odstavka 1 ali ne. Temu obvestilu priloži poročilo o vrednotenju klinične ocene.

Komisija pripravi letni pregled pripomočkov, za katere je bil uporabljen postopek, opredeljen v oddelku 5.1 Priloge IX oziroma naveden v oddelku 6 Priloge X. Letni pregled vključuje obveščanje v skladu z odstavkom 3 tega člena in točko (e) oddelka 5.1 Priloge IX ter beleženje primerov, v katerih priglašeni organ ni upošteval mnenja strokovnega odbora. Komisija ta pregled pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu in Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

Komisija do 27. maja 2025 pripravi poročilo o izvajanju tega člena ter ga predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. V poročilu upošteva letne preglede in vsa razpoložljiva ustrezna priporočila Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Komisija na podlagi tega poročila po potrebi pripravi predloge za spremembo te uredbe.

Člen 55

Mehanizem za pregled ugotavljanja skladnosti nekaterih pripomočkov razredov III in IIb

Priglašeni organ uradno obvesti pristojne organe o certifikatih, ki jih je izdal za pripomočke, za katere je bil opravljen postopek ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 54(1). Takšna uradna obvestila se pošljejo prek elektronskega sistema iz člena 57 in vključujejo povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti v skladu s členom 32, ocenjevalno poročilo priglašenega organa, navodila za uporabo iz oddelka 23.4 Priloge I in, kjer je ustrezno, znanstveno mnenje strokovnih odborov iz oddelka 5.1 Priloge IX ali oddelka 6 Priloge X, kot je ustrezno. V primeru različnih stališč priglašenega organa in strokovnih odborov se vključi tudi ustrezna utemeljitev.

Pristojni organ in, kjer je ustrezno, Komisija lahko na podlagi utemeljenih pomislekov uporabita nadaljnje postopke v skladu s členom 44, 45, 46, 47 ali 94 ter po potrebi sprejmeta ustrezne ukrepe v skladu s členoma 95 in 97.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke in, kjer je ustrezno, Komisija lahko na podlagi utemeljenih pomislekov zahteva znanstveno mnenje strokovnih odborov o varnosti in učinkovitosti pripomočka.

Člen 56

Certifikati o skladnosti

Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami IX, X in XI, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XII.

Certifikati so veljavni za obdobje, ki je v njih navedeno in ki ne presega pet let. Na predlog proizvajalca se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, pri čemer posamezno obdobje ne sme preseči pet let. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven certifikat, ki ga to dopolnjuje.

Priglašeni organi lahko predvideni namen pripomočka omejijo na določene skupine pacientov oziroma od proizvajalcev zahtevajo, da v skladu z delom B Priloge XIV opravijo posebne študije kliničnega spremljanja po dajanju na trg.

Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno ali trajno prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni korektivni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev.

Priglašeni organ v elektronski sistem iz člena 57 vnese vse informacije v zvezi z izdanimi certifikati, vključno z njihovimi spremembami in dopolnili, in v zvezi z začasno preklicanimi, ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami za certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.

Ker se tehnologija nenehno razvija, je na Komisijo preneseno pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi se spreminja osnovna vsebina certifikatov iz Priloge XII.

Člen 57

Elektronski sistem o priglašenih organih in certifikatih o skladnosti

Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)

seznam odvisnih družb iz člena 37(3);

(b)

seznam strokovnjakov iz člena 40(2);

(c)

informacije v zvezi s priglasitvijo iz člena 42(10) in spremembe v zvezi s priglasitvijo iz člena 46(2);

(d)

seznam priglašenih organov iz člena 43(2);

(e)

povzetek poročila iz člena 44(12);

(f)

priglasitve ugotavljanja skladnosti in certifikati iz člena 54(3) in člena 55(1);

(g)

umik ali zavrnitve vlog za certifikate iz člena 53(2) in oddelka 4.3 Priloge VII;

(h)

informacije o certifikatih iz člena 56(5);

(i)

povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32.

Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, so dostopne pristojnim organom držav članic, Komisiji in, če je ustrezno, priglašenim organom ter širši javnosti, če je tako določeno drugje v tej uredbi ali Uredbi (EU) 2017/746.

Člen 58

Prostovoljna zamenjava priglašenega organa

Kadar proizvajalec prekine pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, se podrobna ureditev zamenjave priglašenega organa jasno določi v sporazumu med proizvajalcem, novim priglašenim organom in, kadar je to izvedljivo, dotedanjim priglašenim organom. Ta sporazum zajema vsaj:

(a)

datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal dotedanji priglašeni organ;

(b)

datum, do katerega je identifikacijska številka dotedanjega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno z morebitnim promocijskim gradivom;

(c)

prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in lastninskimi pravicami;

(d)

datum, po katerem se naloge ugotavljanja skladnosti z dotedanjega priglašenega organa prenesejo na novi priglašeni organ;

(e)

zadnjo serijsko številko ali številko partije, za katero je odgovoren dotedanji priglašeni organ.

Dotedanji priglašeni organ certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček, prekliče na datum izteka njihove veljavnosti.

Člen 59

Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti

▼M1

Z odstopanjem od člena 52 te uredbe ali – za obdobje od 24. aprila 2020 do 25. maja 2021 – z odstopanjem od člena 9(1) in (2) Direktive 90/385/EGS ali člena 11(1) do (6) Direktive 93/42/EGS lahko vsak pristojni organ na podlagi ustrezno utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje določenega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni ustrezni postopki iz navedenih členov, vendar je njegova uporaba v interesu javnega zdravja ali pa varnosti ali zdravja pacientov, na trg ali v uporabo.

▼B

Država članica obvesti Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi, da se odobri dajanje pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če je taka odobritev dana za uporabo pri več kot enem pacientu.

▼M1

Država članica lahko obvesti Komisijo in druge države članice o vseh odobritvah v skladu s členom 9(9) Direktive 90/385/EGS ali členom 11(13) Direktive 93/42/EGS pred 24. aprilom 2020.

▼B

►M1 Po obvestilu iz odstavka 2 tega člena lahko Komisija v izjemnih primerih, povezanih z javnim zdravjem ali pa varnostjo ali zdravjem pacientov, z izvedbenimi akti za omejen čas razširi veljavnost odobritve, ki jo je dala država članica v skladu z odstavkom 1 tega člena ali, v primeru odobritve pred 24. aprilom 2020, v skladu s členom 9(9) Direktive 90/385/EGS ali členom 11(13) Direktive 93/42/EGS, na ozemlje Unije in določi pogoje, pod katerimi se lahko pripomoček daje na trg ali v uporabo. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3). ◄

Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 114(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

Člen 60

Certifikat o prosti prodaji

Država članica za namen izvoza in na zahtevo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika, ki ima v njej registrirani kraj poslovanja, izda certifikat o prosti prodaji, v katerem je navedeno, da ima ta proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik, kot je ustrezno, registrirani kraj poslovanja na njenem ozemlju in da se lahko zadevni pripomoček z oznako CE v skladu s to uredbo trži v Uniji. V certifikatu o prosti prodaji se navede osnovni UDI-DI, kot je določen v podatkovni zbirki UDI iz člena 29. Kadar priglašeni organ izda certifikat v skladu s členom 56, se v certifikatu o prosti prodaji navede edinstvena identifikacijska številka certifikata, ki ga je izdal priglašeni organ in je naveden v oddelku 3 poglavja II Priloge XII.

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju mednarodne prakse v zvezi z uporabo tovrstnih certifikatov. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 114(2).

POGLAVJE VI

KLINIČNA OCENA IN KLINIČNE RAZISKAVE

Člen 61

Klinična ocena

Potrditev skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih predvidene uporabe pripomočka ter ocenjevanje neželenih stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 8 Priloge I temeljita na kliničnih podatkih, ki zagotavljajo zadosten klinični dokaz, po potrebi pa tudi na ustreznih podatkih iz Priloge III.

Proizvajalec podrobno opiše in utemelji stopnjo kliničnega dokaza, potrebno za dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Ta stopnja kliničnega dokaza mora biti primerna glede na lastnosti pripomočka in njegov predvideni namen..

V ta namen proizvajalci načrtujejo, izvedejo in dokumentirajo klinično oceno v skladu s tem členom in delom A Priloge XIV.

Proizvajalec se lahko za vse pripomočke razreda III in za pripomočke razreda IIb iz točke (b) člena 54(1) pred klinično oceno in/ali raziskavo posvetuje s strokovnim odborom iz člena 106, da bi pregledali proizvajalčevo načrtovano klinično razvojno strategijo in predloge za klinično raziskavo. Proizvajalec ustrezno upošteva stališča strokovnega odbora. Takšno upoštevanje se dokumentira v poročilu o klinični oceni iz odstavka 12 tega člena.

Pri prihodnjih postopkih ugotavljanja skladnosti proizvajalec ne sme uveljavljati nobenih pravic v zvezi s stališči strokovnega odbora.

Klinična ocena se izvede po natančno določenem in metodološko zanesljivem postopku, ki temelji na:

(a)

kritični oceni ustrezne znanstvene literature, ki je na voljo v tistem trenutku in se nanaša na varnost, učinkovitost, značilnosti zasnove in predvideni namen pripomočka, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

—

dokazano je, da je pripomoček, ki je predmet klinične ocene za predvideni namen, enakovreden pripomočku, na katerega se podatki nanašajo, v skladu z oddelkom 3 Priloge XIV, in

—

podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti;

(b)

kritični oceni rezultatov vseh razpoložljivih kliničnih raziskav, ob ustreznem upoštevanju tega, ali so bile raziskave opravljene na podlagi členov 62 do 80 in aktov, sprejetih na podlagi člena 81 in Priloge XV; in

(c)

preučitvi morebitnih drugih možnosti zdravljenja, ki so v tistem trenutku na voljo za navedeni namen.

V primeru pripomočkov za vsaditev in pripomočkov razreda III se klinične raziskave opravijo, razen če:

—

je bil pripomoček zasnovan na podlagi spreminjanja pripomočka, ki ga je isti proizvajalec že tržil,

—

je proizvajalec v skladu z oddelkom 3 Priloge XIV dokazal, da je spremenjeni pripomoček enakovreden trženemu pripomočku, priglašeni organ pa je to potrdil, in

—

klinična ocena trženega pripomočka zadostuje za dokaz skladnosti spremenjenega pripomočka z ustreznimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

V tem primeru priglašeni organ preveri, ali je načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg ustrezen in vključuje študije po dajanju na trg, da se dokažeta varnost in učinkovitost pripomočka.

Poleg tega kliničnih raziskav ni treba opraviti v primerih iz odstavka 6.

Proizvajalec pripomočka, ki je dokazano enakovreden že trženemu pripomočku, ki ga on ne izdeluje, se prav tako lahko sklicuje na odstavek 4 z namenom, da se ne izvede klinična raziskava, pod pogojem, da so poleg zahtev iz navedenega odstavka izpolnjeni tudi naslednji pogoji:

—

proizvajalca sta sklenila pogodbo, v kateri je proizvajalcu drugega pripomočka izrecno dovoljen neomejen in neprekinjen dostop do tehnične dokumentacije, in

—

prvotna klinična raziskava je bila opravljena v skladu z zahtevami iz te uredbe,

ter proizvajalec drugega pripomočka priglašenemu organu zagotovi jasne dokaze o izpolnjevanju navedenih pogojev.

Zahteva, da se opravijo klinične raziskave na podlagi odstavka 4, se ne uporablja za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III:

(a)

ki so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS in za katere klinična ocena:

—

temelji na zadostnih kliničnih podatkih in

—

je skladna z zadevno skupno specifikacijo izdelka za klinično oceno te vrste pripomočka, kadar je takšna skupna specifikacija na voljo, ali

(b)

ki so medicinski materiali za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke ali spojniki, katerih klinična ocena temelji na zadostnih kliničnih podatkih in je skladna z zadevno skupno specifikacijo izdelka, kadar je takšna skupna specifikacija na voljo.

Primeri, v katerih se odstavek 4 zaradi odstavka 6 ne uporablja, proizvajalec utemelji v poročilu o klinični oceni, priglašeni organ pa v poročilu o vrednotenju klinične ocene.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, da zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali pa drugih vidikov javnega zdravja spremeni seznam izvzetih pripomočkov iz drugega pododstavka člena 52(4) in točke (b) odstavka 6 tega člena, tako da mu doda druge vrste pripomočkov za vsaditev ali pripomočkov razreda III ali pripomočke z njega odstrani, če je to upravičeno zaradi že uveljavljenih tehnologij, ki so podobne tistim, ki se uporabljajo v izvzetih pripomočkih s seznama iz točke (b) odstavka 6 tega člena, ti pa se potem uporabljajo v drugih pripomočkih.

V primeru izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, uvrščenih na seznam iz Priloge XVI, se zahteva, da se dokažejo klinične koristi v skladu s tem poglavjem in prilogama XIV in XV, razume kot zahteva, da se dokaže učinkovitost pripomočka. Klinične ocene teh izdelkov temeljijo na ustreznih podatkih o varnosti, vključno s podatki, pridobljenimi v okviru nadzora po dajanju na trg, kliničnega spremljanja po dajanju na trg, in, kjer je ustrezno, specifičnih kliničnih raziskav. Klinične raziskave za te izdelke se opravijo, razen če je ustrezno utemeljeno zanašanje na obstoječe klinične podatke v zvezi z analognim medicinskim pripomočkom.

10.

Če se šteje, da dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezno, se brez poseganja v odstavek 4 zagotovi ustrezna utemeljitev za vsako tako izjemo na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in človeškim telesom, predvideno klinično učinkovitostjo in trditvami proizvajalca. V takšnem primeru proizvajalec v tehnični dokumentaciji iz Priloge II ustrezno utemelji, zakaj je po njegovem mnenju dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temelji le na rezultatih nekliničnih metod preskušanja, vključno z oceno učinkovitosti, laboratorijskimi preskusi in predklinično oceno, ustrezno.

11.

Klinična ocena in njena dokumentacija se v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka posodabljata s kliničnimi podatki, pridobljenimi z izvajanjem proizvajalčevega načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XIV in načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 84.

Za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev se poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg in, če je tako navedeno, povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32 na podlagi takšnih podatkov posodobita vsaj enkrat letno.

12.

Klinična ocena, njeni rezultati in klinični dokazi, ki izhajajo iz nje, se dokumentirajo v poročilu o klinični oceni iz oddelka 4 Priloge XIV, ki je – razen v primeru pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika – del tehnične dokumentacije iz Priloge II v zvezi z zadevnim pripomočkom.

13.

Komisija lahko ob ustreznem upoštevanju tehničnega napredka in znanstvenih dognanj sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe ter za zagotovitev enotne uporabe Priloge XIV. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 62

Splošne zahteve glede kliničnih raziskav, ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomočkov

Klinične raziskave so zasnovane, odobrene, izvajane, evidentirane in se o njih poroča v skladu z določbami tega člena in členov 63 do 80 ter akti, sprejetimi na podlagi člena 81, in Prilogo XV, če se kot del klinične ocene zaradi ugotavljanja skladnosti izvajajo za enega ali več naslednjih namenov:

(a)

ugotavljanje in preverjanje, ali je pripomoček pri običajnih pogojih uporabe zasnovan, izdelan in pakiran tako, da je ustrezen za enega ali več posebnih namenov s seznama iz točke 1 člena 2 in je tako učinkovit, kot je predvidel njegov proizvajalec;

(b)

ugotavljanje in preverjanje kliničnih koristi pripomočka, kot jih je določil njegov proizvajalec;

(c)

ugotavljanje in preverjanje klinične varnosti pripomočka ter ugotavljanje morebitnih neželenih stranskih učinkov pri običajnih pogojih uporabe pripomočka in ocenjevanje, ali pomenijo sprejemljivo tveganje v primerjavi s pričakovanimi koristmi pripomočka.

Če sponzor klinične raziskave nima sedeža v Uniji, zagotovi, da ima tam sedež kakšna fizična ali pravna oseba kot njegov zakoniti zastopnik. Takšen zakoniti zastopnik mora zagotoviti, da so obveznosti, ki jih ima sponzor na podlagi te uredbe, izpolnjene, in je obenem kontaktna oseba za vso komunikacijo s sponzorjem, ki jo določa ta uredba. Vsa komunikacija s tem zakonitim zastopnikom se šteje za komunikacijo s sponzorjem.

Države članice lahko sklenejo, da prvega pododstavka ne bodo uporabljale pri kliničnih raziskavah, ki se izvajajo samo na njihovem ozemlju ali na njihovem ozemlju in ozemlju tretjih držav, če zagotovijo, da sponzor na njihovem ozemlju v zvezi z navedeno klinično raziskavo določi vsaj kontaktno osebo, ki bo naslovnik za vso, v tej uredbi določeno komunikacijo s sponzorjem.

Klinične raziskave so zasnovane in se izvajajo tako, da so pravice, varnost, dostojanstvo in dobro počutje udeležencev v klinični raziskavi zagotovljene in prevladajo nad vsemi drugimi interesi ter da so pridobljeni klinični podatki znanstveno veljavni, zanesljivi in ponovljivi.

Klinične raziskave so predmet znanstvenega in etičnega pregleda. Etični pregled opravi odbor za etiko v skladu z nacionalnim pravom. Države članice zagotovijo, da so postopki odbora za etiko v zvezi s pregledom skladni s postopki, določenimi v tej uredbi za oceno vloge za odobritev klinične raziskave. Pri etičnem pregledu sodeluje vsaj en nestrokovnjak.

Klinična raziskava iz odstavka 1 se lahko izvaja samo, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

zanjo je v skladu s to uredbo potrebna odobritev s strani države članice ali držav članic, v katerih bo izvajana, razen če ni navedeno drugače;

(b)

odbor za etiko, ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom, v zvezi z njo ni izdal negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno navedeno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom;

(c)

sponzor ali njegov zakoniti zastopnik ali kontaktna oseba po odstavku 2 ima sedež v Uniji;

(d)

ranljive populacije in udeleženci so ustrezno zaščiteni v skladu s členi 64 do 68;

(e)

pričakovane koristi za udeležence ali javno zdravje upravičujejo predvidena tveganja in neprijetnosti, pri čemer se stalno spremlja upoštevanje tega pogoja;

(f)

udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, je dal privolitev po seznanitvi v skladu s členom 63;

(g)

udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, je prejel kontaktne podatke ustanove, pri kateri je po potrebi mogoče dobiti dodatne informacije;

(h)

pravice udeleženca do telesne in duševne celovitosti, zasebnosti in varstva njegovih osebnih podatkov v skladu z Direktivo 95/46/ES so zaščitene;

(i)

klinična raziskava je zasnovana tako, da povzroča čim manj bolečine, nelagodja, strahu in drugih predvidljivih tveganj za udeleženca, in sta tako prag tveganja kot stopnja nelagodja natančno opredeljena v načrtu klinične raziskave in pod stalnim nadzorom;

(j)

za zdravstveno oskrbo udeležencev je odgovoren ustrezno kvalificiran zdravnik ali, kadar je to ustrezno, kvalificiran zobozdravnik ali katera koli druga oseba, ki sme v skladu z nacionalnim pravom ustrezno obravnavati paciente pod pogoji klinične raziskave;

(k)

na udeleženca ali, kjer je to ustrezno, njegovega zakonito imenovanega zastopnika se ne vrši noben neupravičen pritisk – niti finančni – za udeležbo v klinični raziskavi;

(l)

zadevni pripomoček ali pripomočki, ki so predmet raziskave, so skladni z veljavnimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, razen kar zadeva vidike, zajete v klinični raziskavi, v zvezi s katerimi pa so bili sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeležencev. To po potrebi vključuje testiranje tehnične in biološke varnosti in predklinično oceno ter določbe na področju varnosti pri delu in preprečevanja nesreč, ob upoštevanju najnovejšega tehničnega razvoja;

(m)

zahteve iz Priloge XV so izpolnjene.

Vsak udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, se lahko brez vsakršne škode in brez obrazložitve kadar koli umakne iz klinične raziskave, tako da prekliče svojo privolitev po seznanitvi. Brez poseganja v Direktivo 95/46/ES preklic privolitve po seznanitvi ne vpliva na dejavnosti, ki so bile že izvedene, in na uporabo podatkov, ki so bili pridobljeni na podlagi privolitve po seznanitvi pred njenim preklicem.

Raziskovalec je oseba, ki opravlja poklic, ki je v zadevni državi članici priznan kot primeren za vlogo raziskovalca, ker ima zahtevano strokovno znanje in izkušnje z obravnavo pacientov. Drugo osebje, vključeno v izvajanje klinične raziskave, je po izobrazbi, usposobljenosti ali izkušnjah na ustreznem medicinskem področju in v zvezi z metodologijo kliničnega raziskovanja ustrezno kvalificirano za izvajanje nalog.

Prostori, v katerih se bo klinična raziskava izvajala, morajo biti primerni za to raziskavo in podobni prostorom, v katerih naj bi se pripomoček uporabljal.

Člen 63

Privolitev po seznanitvi

Privolitev po seznanitvi napiše, datira in podpiše oseba, ki je opravila predhodni razgovor iz točke (c) odstavka 2, in udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, potem ko je bil ustrezno obveščen v skladu z odstavkom 2. Kadar udeleženec ne more pisati, se lahko privolitev da na drugačen način v prisotnosti vsaj ene nepristranske priče, kar se dokumentira. V tem primeru izjavo s privolitvijo po seznanitvi podpiše in datira priča. Udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, prejme izvod izjave ali drugačen zapis o privolitvi po seznanitvi. Privolitev po seznanitvi se dokumentira. Udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku se zagotovi dovolj časa, da razmisli o svoji odločitvi glede sodelovanja v klinični raziskavi.

Informacije, ki se udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, dajo z namenom pridobitve njegove privolitve po seznanitvi:

(a)

udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku omogočijo, da razume:

(i)

naravo, cilje, koristi, posledice, tveganja in neprijetnosti kliničnih raziskav;

(ii)

udeleženčeve pravice in zagotovila za njegovo zaščito, zlasti njegovo pravico, da zavrne sodelovanje in da se brez vsakršnih škodljivih posledic in brez obrazložitve kadar koli umakne iz klinične raziskave;

(iii)

pogoje, pod katerimi se bodo klinične raziskave izvajale, vključno s predvidenim trajanjem udeleženčevega sodelovanja v klinični raziskavi, ter

(iv)

morebitna alternativna zdravljenja, vključno z ukrepi za nadaljnje spremljanje, če udeleženec ne sodeluje več v klinični raziskavi;

(b)

so izčrpne, kratke, jasne, ustrezne in razumljive udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku;

(c)

se zagotovijo v predhodnem razgovoru s članom raziskovalne skupine, ki je ustrezno usposobljen v skladu z nacionalnim pravom;

(d)

vključujejo informacije o veljavnem odškodninskem sistemu iz člena 69 in

(e)

vključujejo enotno identifikacijsko številko klinične raziskave, navedeno v členu 70(1), ki je edinstvena za celotno Unijo, ter informacije o razpoložljivosti rezultatov klinične raziskave v skladu z odstavkom 6 tega člena.

Informacije iz odstavka 2 se pripravijo v pisni obliki in so na voljo udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi.

Med razgovorom iz točke (c) odstavka 2 se posebna pozornost nameni potrebam posebnih skupin pacientov in posameznih udeležencev po informacijah ter metodam za dajanje informacij.

Med razgovorom iz točke (c) odstavka 2 se preveri, ali je udeleženec informacije razumel.

Udeleženec je seznanjen, da bosta ne glede na izid klinične raziskave poročilo o kliničnih raziskavah in povzetek, pripravljen na predvidenemu uporabniku razumljiv način, na podlagi člena 77(5) na voljo v elektronskem sistemu za klinične raziskave iz člena 73, in če je mogoče, je o tem obveščen, čim se to zgodi.

Ta uredba ne posega v nacionalno pravo, ki zahteva, da mladoletnik, ki je sposoben oblikovati lastno mnenje in oceniti prejete informacije, poleg privolitve po seznanitvi, ki jo da njegov zakonito imenovani zastopnik, še sam pristane, da se bo udeležil klinične raziskave.

Člen 64

Klinične raziskave na udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi

Če udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, v času, ko je bil še sposoben odločati o sebi, privolitve po seznanitvi ni dal ali je ni zavrnil, se lahko klinična raziskava izvede samo, če so poleg pogojev iz člena 62(4) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal zakonito imenovani zastopnik udeleženca;

(b)

udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, je informacije iz člena 63(2) prejel na način, ki je glede na njegove sposobnosti razumevanja primeren;

(c)

udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, lahko pa oblikuje lastno mnenje in oceni informacije iz člena 63(2), želi zavrniti sodelovanje v klinični raziskavi ali se iz nje kadar koli umakniti, raziskovalec pa to njegovo izrecno željo spoštuje;

(d)

udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik ni deležen nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v klinični raziskavi;

(e)

klinična raziskava je v zvezi s podatki o udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, ključnega pomena, podatkov primerljive veljavnosti pa ni mogoče pridobiti v okviru kliničnih raziskav na osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;

(f)

klinična raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje udeleženca;

(g)

na podlagi znanstvenih dokazov se upravičeno pričakuje, da bo udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, udeležba v klinični raziskavi prinesla neposredno korist, ki bo odtehtala z udeležbo povezana tveganja in bremena.

Udeleženec v čim večji meri sodeluje pri postopku privolitve po seznanitvi.

Člen 65

Klinične raziskave na mladoletnih osebah

Klinična raziskava na mladoletni osebi se lahko izvaja le, kadar so poleg pogojev iz člena 62(4) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal zakonito imenovani zastopnik;

(b)

mladoletna oseba je od raziskovalcev ali članov raziskovalne skupine, ki so usposobljeni za delo z otroki ali imajo izkušnje na tem področju, informacije iz člena 63(2) dobila tako, kot je ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;

(c)

mladoletna oseba, ki je sposobna oblikovati lastno mnenje in oceniti informacije iz člena 63(2), želi zavrniti sodelovanje v klinični raziskavi ali se iz nje kadar koli umakniti, raziskovalec pa to njeno izrecno željo spoštuje;

(d)

(e)

namen klinične raziskave je raziskati načine zdravljenja zdravstvenega stanja, ki se pojavlja samo pri mladoletnih osebah, ali pa je v zvezi z mladoletnimi osebami klinična raziskava nepogrešljiva za potrditev podatkov, pridobljenih v okviru kliničnih raziskav na osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;

(f)

klinična raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevne mladoletne osebe ali je take narave, da jo je mogoče izvajati samo na mladoletnih osebah;

(g)

obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo mladoletni osebi udeležba v klinični raziskavi prinesla neposredno korist, ki bo odtehtala z udeležbo povezana tveganja in bremena.

(h)

mladoletna oseba je v postopek privolitve po seznanitvi vključena tako, kot je ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;

(i)

če postane mladoletna oseba med klinično raziskavo polnoletna, tj. lahko da privolitev po seznanitvi, kot je opredeljeno v nacionalnem pravu, je treba pridobiti njeno izrecno privolitev po seznanitvi, sicer ne more več sodelovati v klinični raziskavi.

Člen 66

Klinične raziskave na nosečnicah ali doječih materah

Klinična raziskava na nosečnicah ali doječih materah se lahko izvaja samo, kadar so poleg pogojev iz člena 62(4) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

klinična raziskava bi lahko za zadevno nosečnico ali doječo mater ali njen zarodek, plod ali novorojenca prinesla neposredno korist, ki bi odtehtala z udeležbo v raziskavi povezana tveganja in bremena;

(b)

kadar se raziskava izvaja na doječih materah, je zlasti treba paziti, da se preprečijo vsakršni neželeni vplivi na otrokovo zdravje;

(c)

udeleženci niso deležni nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v klinični raziskavi.

Člen 67

Dodatni nacionalni ukrepi

Države članice lahko ohranijo dodatne ukrepe za osebe, ki služijo obvezni vojaški rok, osebe, ki jim je bila odvzeta prostost, osebe, ki se zaradi sodne odločbe ne morejo udeležiti kliničnih raziskav, ali osebe, ki so nastanjene v domovih.

Člen 68

Klinične raziskave v nujnih primerih

Z odstopanjem od točke (f) člena 62(4), točk (a) in (b) člena 64(1) ter točk (a) in (b) člena 65 se lahko privolitev po seznanitvi za sodelovanje v klinični raziskavi pridobi, informacije o klinični raziskavi pa dajo, potem ko je bila sprejeta odločitev o vključitvi udeleženca v klinično raziskavo, pod pogojem, da se ta odločitev sprejme ob prvem posegu na udeležencu v skladu z načrtom klinične raziskave za to klinično raziskavo in da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

zaradi nujnosti, ki izhaja iz nenadnega življenjsko nevarnega ali drugega nenadnega resnega zdravstvenega stanja, udeleženec ne more dati predhodne privolitve po seznanitvi in prejeti predhodnih informacij o klinični raziskavi;

(b)

obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo udeležencu njegovo sodelovanje v klinični raziskavi morda prineslo neposredno klinično relevantno korist, katere posledica bo izmerljivo zdravstveno izboljšanje, s tem pa olajšanje trpljenja in/ali izboljšanje udeleženčevega zdravja, ali diagnoza njegovega stanja;

(c)

v okviru razpoložljivega časa za poseg udeleženčevemu zakonito imenovanemu zastopniku ni mogoče dati vseh predhodnih informacij in od njega pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi;

(d)

raziskovalec uradno potrdi, da ne ve za nobeno predhodno izraženo udeleženčevo nasprotovanje sodelovanju v klinični raziskavi;

(e)

klinična raziskava neposredno zadeva udeleženčevo zdravstveno stanje, zaradi katerega v okviru razpoložljivega časa za poseg od njega ali njegovega zakonito imenovanega zastopnika ni mogoče pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi in zagotoviti predhodnih informacij, klinična raziskava pa je takšne narave, da se lahko izvaja izključno v nujnih primerih;

(f)

klinična raziskava pomeni za udeleženca v primerjavi z običajnim zdravljenjem njegovega stanja minimalno tveganje in minimalno breme.

Po posegu na podlagi odstavka 1 tega člena se za nadaljevanje udeleženčevega sodelovanja v klinični raziskavi skuša pridobiti privolitev po seznanitvi iz člena 63 in se zagotovijo informacije o klinični raziskavi, pri čemer se upoštevajo naslednje zahteve:

(a)

za udeležence, ki niso sposobni odločati o sebi, in mladoletne osebe skuša raziskovalec privolitev po seznanitvi pridobiti od njihovih zakonito imenovanih zastopnikov, in sicer brez odlašanja, informacije iz člena 63(2) pa se udeležencu in njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku dajo čim prej;

(b)

za druge udeležence skuša raziskovalec privolitev po seznanitvi brez odlašanja pridobiti od udeleženca ali od njegovega zakonito imenovanega zastopnika, kar je mogoče prej, informacije iz člena 63(2) pa se, čim je mogoče, dajo udeležencu oziroma njegovem zakonito imenovanemu zastopniku.

Kadar je bila privolitev po seznanitvi pridobljena od zakonito imenovanega zastopnika, se za namene točke (b) zaradi nadaljevanja sodelovanja v klinični raziskavi privolitev po seznanitvi od udeleženca pridobi takoj, ko jo je ta sposoben dati.

Če udeleženec ali po potrebi njegov zakonito imenovani zastopnik ne da privolitve, je obveščen, da ima pravico nasprotovati uporabi podatkov, pridobljenih v klinični raziskavi.

Člen 69

Odškodnina za škodo

Države članice zagotovijo, da so za morebitno škodo, ki jo udeleženec utrpi zaradi sodelovanja v klinični raziskavi, ki se izvaja na njihovem ozemlju, na voljo odškodninski sistemi v obliki zavarovanja, jamstva ali podobne ureditve, ki je glede namena enakovredna ter ustreza naravi in obsegu tveganja.

Sponzor in raziskovalec uporabljata sistem iz odstavka 1 v obliki, ki je ustrezna za državo članico, v kateri se izvaja klinična raziskava.

Člen 70

Vloga za klinične raziskave

Sponzor klinične raziskave vlogo vloži v državi članici ali državah članicah, v katerih se bo klinična raziskava izvajala (v tem členu imenovana „zadevna država članica“), ter priloži dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV.

Vloga se vloži prek elektronskega sistema iz člena 73, ki za klinično raziskavo ustvari enotno identifikacijsko številko, ki je edinstvena za celotno Unijo in se uporablja za vso komunikacijo v zvezi s to klinično raziskavo. Zadevna država članica v desetih dneh po prejemu dosjeja vloge uradno obvesti sponzorja, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je v skladu s poglavjem II Priloge XV dosje vloge popoln.

Sponzor v enem tednu po tem, ko pride v zvezi z dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV do kakršne koli spremembe, v elektronskem sistemu iz člena 73 posodobi ustrezne podatke in poskrbi, da je zadevna sprememba dokumentacije jasno prepoznavna. Zadevna država članica je o posodobitvi uradno obveščena prek navedenega elektronskega sistema.

Če zadevna država članica ugotovi, da klinična raziskava, za katero je bila vložena vloga, ne spada v področje uporabe te uredbe ali da dosje vloge ni popoln, o tem obvesti sponzorja in določi rok največ deset dni, v katerih lahko sponzor prek elektronskega sistema iz člena 73 predloži pripombe ali dopolni vlogo. Zadevna država članica lahko to rok podaljšajo za največ 20 dni, kadar je to ustrezno.

Če sponzor v roku iz prvega pododstavka ne predloži nobenih pripomb niti ne dopolni vloge, se šteje, da je vloga zapadla. Če sponzor meni, da vloga spada v področje uporabe te uredbe in/ali da je popolna, zadevna država članica pa se s tem ne strinja, se šteje, da je vloga zavrnjena. Zadevna država članica poskrbi, da je v zvezi s takšno zavrnitvijo omogočen postopek pritožbe.

Zadevna država članica sponzorja v petih dneh po prejemu pripomb ali zahtevanih dodatnih informacij uradno obvesti, ali se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

Zadevna država članica lahko roka iz odstavkov 1 in 3 podaljša za dodatnih pet dni.

V tem poglavju se datum, ko je sponzor uradno obveščen v skladu z odstavkom 1 ali 3, šteje za datum potrditve vloge. Če sponzor ni uradno obveščen, se za datum potrditve šteje zadnji dan rokov iz odstavkov 1, 3 oziroma 4.

V obdobju, v katerem se vloga ocenjuje, lahko država članica od sponzorja zahteva dodatne informacije. Tek roka iz točke (b) odstavka 7 se od datuma prvega zahtevka do prejema dodatnih informacij prekine.

Klinično raziskavo sponzor lahko začne izvajati:

(a)

v primeru, da gre za pripomočke za klinične raziskave, ki so razvrščeni v razred I, ali neinvazivne pripomočke razreda IIa ali IIb, razen če nacionalno pravo ne določa drugače, takoj po datumu potrditve vloge iz odstavka 5, in sicer pod pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s klinično raziskavo ni dal negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom;

(b)

v primeru, da gre za pripomočke, ki so predmet raziskave, razen tistih iz točke (a), takoj ko zadevna država članica sponzorja uradno obvesti o odobritvi, in sicer pod pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s klinično raziskavo ni dal negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom. Država članica sponzorja o odobritvi uradno obvesti v 45 dneh po datumu potrditve iz odstavka 5. Država članica lahko ta rok podaljša za dodatnih 20 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi zaradi tehničnega napredka in razvoja v mednarodnem ureditvenem okviru spremeni zahteve iz poglavja II Priloge XV.

Da bi se zagotovila enotna uporaba zahtev, določenih v poglavju II Priloge XV, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 71

Ocena s strani držav članic

Države članice zagotovijo, da osebe, ki preverjajo in ocenjujejo vlogo ali o njej odločajo, niso izpostavljene nasprotju interesov, so neodvisne od sponzorja, raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter fizičnih ali pravnih oseb, ki financirajo klinično raziskavo, ter so tudi sicer nepristranske.

Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje ustrezno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje.

Države članice ocenijo, ali je klinična raziskava zasnovana tako, da so po minimizaciji tveganj morebitna preostala tveganja za udeležence ali tretje osebe glede na pričakovane klinične koristi upravičena. Ob upoštevanju veljavnih skupnih specifikacij ali harmoniziranih standardov preučijo zlasti:

(a)

ali je bila dokazana skladnost pripomočkov ali pripomočka, ki je predmet raziskave, z veljavnimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, razen kar zadeva vidike, ki so zajeti v klinični raziskavi, in ali so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeležencev. To po potrebi vključuje testiranje tehnične in biološke varnosti in predklinično oceno;

(b)

ali so rešitve za zmanjšanje tveganja, ki jih uporablja sponzor, opisane v harmoniziranih standardih, ter v primerih, ko sponzor ne uporablja harmoniziranih standardov, ali rešitve za minimizacijo tveganj zagotavljajo raven zaščite, ki je enakovredna tisti, ki jo zagotavljajo harmonizirani standardi;

(c)

ali so ukrepi, načrtovani za varno montažo, dajanje v uporabo in vzdrževanje pripomočka, ki je predmet raziskave, ustrezni;

(d)

zanesljivost in ponovljivost podatkov, pridobljenih v okviru klinične raziskave, ob upoštevanju statistične obdelave, zasnove raziskave in metodoloških vidikov, vključno z velikostjo vzorca, primerjalnim pripomočkom in merili učinkovitosti;

(e)

izpolnjevanje zahtev iz Priloge XV;

(f)

pri pripomočkih za sterilno uporabo dokaze o potrditvi proizvajalčevih postopkov sterilizacije ali informacije o postopkih obnavljanja in sterilizacije, ki jih je treba izvesti na mestu raziskave;

(g)

dokazovanje varnosti, kakovosti in uporabnosti vseh sestavin živalskega ali človeškega izvora ali snovi, ki lahko štejejo za zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES.

Države članice zavrnejo odobritev klinične raziskave, če:

(a)

je dosje vloge, predložen v skladu s členom 70(1), še vedno pomanjkljiv;

(b)

pripomoček ali predloženi dokumenti, zlasti načrt raziskave in brošura za raziskovalca, ne ustrezajo najnovejšim znanstvenim dognanjem, klinična raziskava pa ni primerna, da bi z njo zagotovili dokaze o varnosti, učinkovitosti ali koristi pripomočka za udeležence ali paciente,

(c)

zahteve iz člena 62 niso izpolnjene, ali

(d)

je kakršna koli ocena na podlagi odstavka 3 negativna.

Država članica poskrbi, da je v zvezi z zavrnitvijo na podlagi prvega pododstavka omogočen postopek pritožbe.

Člen 72

Izvajanje klinične raziskave

Sponzor in raziskovalec zagotovita, da se klinična raziskava izvaja v skladu z odobrenim načrtom klinične raziskave.

Da se preveri, da so pravice, varnost in dobro počutje udeležencev zaščiteni, da so sporočeni podatki zanesljivi in ponovljivi ter da so pri izvajanju klinične raziskave upoštevane zahteve te uredbe, sponzor zagotovi, da se izvajanje klinične raziskave ustrezno spremlja. Sponzor obseg in naravo spremljanja določi na podlagi ocene, pri kateri so upoštevane vse značilnosti klinične raziskave, vključno z naslednjimi:

(a)

cilji in metodologija klinične raziskave ter

(b)

stopnja odstopanja posega od običajne klinične prakse.

Sponzor ali raziskovalec, kot je ustrezno, vse informacije o klinični raziskavi evidentira, obdeluje, obravnava in shranjuje tako, da omogoči njihovo natančno sporočanje, razlaganje in preverjanje, zaupnost evidenc in osebnih podatkov udeležencev pa je še vedno zagotovljena v skladu z veljavnim pravom o varstvu osebnih podatkov.

Izvedejo se ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi, da se obdelane informacije in osebni podatki zaščitijo pred nepooblaščenim ali nezakonitim dostopanjem, razkritjem, razširjanjem, spreminjanjem, uničenjem ali nenamerno izgubo, zlasti kadar obdelava zajema prenos prek omrežja.

Države članice na ustrezni ravni pregledajo mesto ali mesta raziskave, da preverijo, ali se klinične raziskave izvajajo v skladu z zahtevami te uredbe in odobrenim načrtom raziskave.

Sponzor določi postopek za nujne primere, ki omogoča takojšnjo identifikacijo in po potrebi takojšen odpoklic pripomočkov, uporabljenih v raziskavi.

Člen 73

Elektronski sistem za klinične raziskave

Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi, upravlja in vzdržuje elektronski sistem:

(a)

za ustvarjanje v členu 70(1) navedenih enotnih identifikacijskih številk za klinične raziskave;

(b)

ki se uporablja kot vstopna točka za predložitev vseh vlog ali uradnih obvestil za klinične raziskave iz členov 70, 74, 75 in 78 ter za vse druge predložitve podatkov ali obdelave podatkov v zvezi s tem;

(c)

za izmenjavo informacij v zvezi s kliničnimi raziskavami v smislu te uredbe, in sicer med državami članicami ter med njimi in Komisijo, vključno z izmenjavo informacij iz členov 70 in 76;

(d)

za informacije, ki jih predloži sponzor v skladu s členom 77, vključno s poročilom o klinični raziskavi in njegovim povzetkom, kakor je predpisano v odstavku 5 navedenega člena;

(e)

za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka ter s tem povezanih posodobitvah v skladu s členom 80.

Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena zagotovi, da je ta – kar zadeva kombiniranje kliničnih raziskav pripomočkov s kliničnim preskušanjem na podlagi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta ( 4 ) – povezljiv s podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeno v skladu s členom 81 navedene uredbe.

Informacije iz točke (c) odstavka 1 so dostopne le državam članicam in Komisiji. Informacije iz drugih točk navedenega odstavka so javno dostopne, razen če je vse te informacije ali njihove dele upravičeno treba obravnavati zaupno zaradi:

(a)

varstva osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001, ali

(b)

varstva zaupnih poslovnih informacij, predvsem v brošuri za raziskovalce, pri čemer se zlasti upošteva status ugotavljanja skladnosti pripomočka, razen če ne prevlada javni interes za razkritje, ali

(c)

učinkovitega nadzora nad izvajanjem klinične raziskave s strani zadevne države članice ali zadevnih držav članic.

Nobeni osebni podatki udeležencev niso javno dostopni.

Uporabniški vmesnik elektronskega sistema iz odstavka 1 je na voljo v vseh uradnih jezikih Unije.

Člen 74

Klinične raziskave v zvezi s pripomočki z oznako CE

Kadar je treba izvesti klinično raziskavo za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako CE v skladu s členom 20(1), in sicer v okviru njegovega predvidenega namena (v nadaljnjem besedilu: raziskava v sklopu kliničnega spremljanja po dajanju na trg), in morajo zaradi te raziskave udeleženci sodelovati tudi pri drugih, invazivnih ali obremenjujočih postopkih poleg tistih, ki se izvajajo pri običajnih pogojih uporabe pripomočka, sponzor najmanj 30 dni pred začetkom raziskave prek elektronskega sistema iz člena 73 uradno obvesti zadevne države članice. Sponzor v uradno obvestilo vključi dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV. Za raziskave v sklopu kliničnega spremljanja po dajanju na trg se uporabljajo točke (b) do (k) in točka (m) ►C1 člena 62(4) in členi 75, 76 in 77 ter člen 80(5) in (6) ter ustrezne določbe ◄ Priloge XV.

Kadar je treba izvesti klinično raziskavo za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako CE v skladu s členom 20(1), in sicer zunaj okvira njegovega predvidenega namena, se uporabljajo členi 62 do 81.

Člen 75

Bistvene spremembe kliničnih raziskav

Če namerava sponzor v klinično raziskavo vključiti spremembe, ki utegnejo znatno vplivati na varnost, zdravje ali pravice udeležencev ali na ponovljivost ali zanesljivost kliničnih podatkov, pridobljenih z raziskavo, v enem tednu prek elektronskega sistema iz člena 73 uradno obvesti državo članico ali države članice, v katerih se klinična raziskava izvaja ali se bo izvajala, o razlogih za te spremembe in njihovi naravi. Sponzor v uradno obvestilo vključi posodobljeno različico ustrezne dokumentacije iz poglavja II Priloge XV. Spremembe ustrezne dokumentacije so jasno prepoznavne.

Država članica vsakršno bistveno spremembo klinične raziskave oceni v skladu s postopkom, določenim v členu 71.

Sponzor sprememb iz odstavka 1 ne sme vnesti prej kot v 38 dneh po uradnem obvestilu iz navedenega odstavka, razen če:

(a)

ga je država članica, v kateri se klinična raziskava izvaja ali se bo izvajala, uradno obvestila, da spremembe iz razlogov, navedenih v členu 71(4), ali zaradi pomislekov glede javnega zdravja, varnosti ali zdravja udeleženca in uporabnika ter javnega reda zavrača, ali

(b)

je odbor za etiko v navedeni državi članici v zvezi z vsebinskimi spremembami klinične raziskave dal negativno mnenje, ki je veljavno za celotno to državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom.

Zadevna država članica ali zadevne države članice lahko rok iz odstavka 3 podaljšajo za dodatnih sedem dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

Člen 76

Korektivni ukrepi, ki jih morajo sprejeti države članice, in izmenjava informacij med državami članicami

Kadar država članica, v kateri se klinična raziskava izvaja ali se bo izvajala, utemeljeno meni, da zahteve iz te uredbe niso izpolnjene, lahko na svojem ozemlju sprejme vsaj katerega koli od naslednjih ukrepov:

(a)

prekliče odobritev za klinično raziskavo;

(b)

prekine ali ustavi klinično raziskavo;

(c)

od sponzorja zahteva, da spremeni katerega od vidikov klinične raziskave.

Preden zadevna država članica sprejme kateri koli ukrep iz odstavka 1, prosi za mnenje sponzorja ali raziskovalca ali pa oba, razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje. To mnenje se predloži v sedmih dneh.

Kadar država članica sprejme ukrep iz odstavka 1 tega člena ali zavrne klinično raziskavo ali pa jo sponzor uradno obvesti o predčasni ustavitvi klinične raziskave iz varnostnih razlogov, prek elektronskega sistema iz člena 73 vsem državam članicam in Komisiji sporoči odločitev v zvezi s tem in razloge zanjo.

Če sponzor vlogo umakne, preden država članica sprejme odločitev, je ta informacija prek elektronskega sistema iz člena 73 na voljo vsem drugim državam članicam in Komisiji.

Člen 77

Informacije, ki jih sponzor predloži ob zaključku klinične raziskave ali v primeru njene začasne ali predčasne ustavitve

Če sponzor začasno ali predčasno ustavi klinično raziskavo, v 15 dneh prek elektronskega sistema iz člena 73 o začasni ali predčasni ustavitvi obvesti državo članico, v kateri je do te začasne ali predčasne ustavitve prišlo, in navede utemeljitev. Če sponzor klinično raziskavo začasno ali predčasno ustavi prekine iz varnostnih razlogov, v 24 urah o tem obvesti vse države članice, v katerih se ta raziskava izvaja.

Šteje se, da zaključek klinične raziskave sovpada z zadnjim obiskom zadnjega udeleženca, razen če je v načrtu klinične raziskave določeno, da se ta zaključi ob drugem času.

Sponzor vsako državo članico, v kateri se je izvajala klinična raziskava, uradno obvesti, da se je ta v njej zaključila. To stori v 15 dneh po tem, ko se je ta raziskava v tej državi članici zaključila.

Če raziskava poteka v več kot eni državi članici, sponzor vse države članice, v katerih se je ta izvajala, uradno obvesti, da se je ta v vseh državah članicah zaključila. To stori v 15 dneh po tem zaključku.

Ne glede na izid klinične raziskave sponzor v enem letu po njenem zaključku ali v treh mesecih po njeni predčasni ali začasni ustavitvi državam članicam, v katerih se je izvajala, predloži poročilo o njej, navedeno v oddelku 2.8 poglavja I in oddelku 7 poglavja III Priloge XV.

Poročilu o klinični raziskavi priloži povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv predvidenemu uporabniku. Sponzor poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 73.

Če iz znanstvenih razlogov poročila o klinični raziskavi ni mogoče predložiti v enem letu po njenem zaključku, se predloži takoj, ko je mogoče. V takšnem primeru je v načrtu klinične raziskave iz oddelka 3 poglavja II Priloge XV natančno določeno, kdaj bodo rezultati te raziskave skupaj z utemeljitvijo na voljo.

Komisija izda smernice glede vsebine in strukture povzetka poročila o klinični raziskavi.

Poleg tega lahko izda tudi smernice za oblikovanje in izmenjavo neobdelanih podatkov za primere, v katerih se sponzor odloči za prostovoljno izmenjavo neobdelanih podatkov. Te smernice lahko izhajajo iz obstoječih smernic za izmenjavo neobdelanih podatkov na področju kliničnih raziskav in jih, kjer je to mogoče, prilagodijo.

Povzetek in poročilo o klinični raziskavi iz odstavka 5 tega člena postaneta prek elektronskega sistema iz člena 73 javno dostopna najpozneje takrat, ko je pripomoček registriran v skladu s členom 29 in preden je dan na trg. V primeru predčasne ali začasne ustavitve postaneta povzetek in poročilo javno dostopna takoj po predložitvi.

Povzetek in poročilo postaneta eno leto po tem, ko sta bila vnesena v elektronski sistem iz odstavka 5 tega člena, javno dostopna, četudi pripomoček še vedno ni registriran v skladu s členom 29.

Člen 78

Postopek usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave

Sponzor klinične raziskave, ki se bo izvajala v več kot eni državi članici, lahko prek elektronskega sistema iz člena 73 za namene člena 70 predloži enotno vlogo, ki se ob prejemu elektronsko posreduje vsem državam članicam, v katerih bo ta raziskava potekala.

Sponzor v enotni vlogi iz odstavka 1 predlaga, da ima ena od držav članic, v katerih bo potekala klinična raziskava, vlogo države članice koordinatorke. Države članice, v katerih bo potekala klinična raziskava, se v šestih dneh po predložitvi vloge dogovorijo, katera od njih bo prevzela to vlogo. Če se ne morejo dogovoriti, vlogo prevzame država članica, ki jo predlaga sponzor.

Zadevne države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz odstavka 2 usklajujejo svoje ocenjevanje vloge, zlasti dokumentacije iz poglavja II Priloge XV.

Koliko je dokumentacija iz oddelkov 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV popolna, pa oceni vsaka zadevna država članica ločeno v skladu s členom 70(1) do (5).

V zvezi z dokumentacijo, ki ni tista iz drugega pododstavka odstavka 3, država članica koordinatorka:

(a)

v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja uradno obvesti, da je država članica koordinatorka ona (v nadaljnjem besedilu: datum uradnega obvestila);

(b)

za potrditev vloge upošteva vse pomisleke, ki jih katera koli zadevna država članica predloži v sedmih dneh od datuma uradnega obvestila;

(c)

v desetih dneh od datuma uradnega obvestila oceni, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, ter o tem uradno obvesti sponzorja. Za državo članico koordinatorko se v zvezi s to oceno uporablja člen 70(1) in (3) do (5);

(d)

rezultate svoje ocene strne v osnutku ocenjevalnega poročila, ki se v 26 dneh po datumu potrditve pošlje zadevnim državam članicam. Druge zadevne države članice do 38. dne po datumu potrditve svoje pripombe in predloge glede osnutka ocenjevalnega poročila in osnovne vloge pošljejo državi članici koordinatorki, ki jih ustrezno upošteva pri dokončnem oblikovanju končnega ocenjevalnega poročila, ki mora biti v 45 dneh po datumu potrditve poslano sponzorju in drugim zadevnim državam članicam.

Končno ocenjevalno poročilo upoštevajo vse zadevne države članice, ko odločajo o vlogi sponzorja v skladu s členom 70(7).

Kar zadeva ocenjevanje dokumentacije iz drugega pododstavka odstavka 3, lahko vsaka zadevna država članica od sponzorja enkrat samkrat zahteva dodatne informacije. Sponzor zahtevane dodatne informacije predloži v roku, ki ga določi zadevna država članica in ki ni daljši od 12 dni od prejema zahteve. Tek zadnjega roka iz točke (d) odstavka 4 se od datuma zahtevka do prejema dodatnih informacij prekine.

Za pripomočke razredov IIb in III lahko država članica koordinatorka roke iz odstavka 4 podaljša za dodatnih 50 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

Komisija lahko z izvedbenimi akti podrobneje določi postopke in časovne okvire za usklajena ocenjevanja, zadevne države članice pa te potem upoštevajo pri odločanju o vlogi sponzorja. V takšnih izvedbenih aktih so lahko določeni tudi postopki in časovni okviri za usklajeno ocenjevanje v primeru bistvenih sprememb na podlagi odstavka 12 tega člena, v primeru poročanja o neželenih dogodkih na podlagi člena 80(4) in v primeru kliničnih raziskav za izdelke, ki so kombinacija medicinskih pripomočkov in zdravil, če so slednja vključena v vzporedno usklajeno ocenjevanje kliničnega preskušanja na podlagi Uredbe (EU) št. 536/2014. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Kadar država članica koordinatorka v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja ugotovi, da je izvedba klinične raziskave sprejemljiva ali pogojno sprejemljiva, se ta ugotovitev šteje za ugotovitev vseh zadevnih držav članic.

Ne glede na prvi pododstavek lahko zadevna država članica nestrinjanje z ugotovitvijo države članice koordinatorke v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja izrazi le:

(a)

kadar meni, da bi bilo zdravljenje udeleženca zaradi udeležbe v klinični raziskavi slabše kot pri običajni klinični praksi v tej zadeni državi članici;

(b)

zaradi kršitev nacionalnega prava ali

▼C2

(c)

pomislekov glede varnosti udeleženca ter zanesljivosti in ponovljivosti podatkov, predloženih na podlagi točke (d) odstavka 4.

▼B

Kadar se ena od zadevnih držav članic na podlagi drugega pododstavka tega odstavka z ugotovitvijo ne strinja, o tem prek elektronskega sistema iz člena 73 obvesti Komisijo, vse druge države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev.

Kadar država članica koordinatorka v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja ugotovi, da klinična raziskava ni sprejemljiva, se ta ugotovitev šteje za ugotovitev vseh zadevnih držav članic.

10.

Zadevna država članica odobritev klinične raziskave zavrne, če se ne strinja z ugotovitvami države članice koordinatorke glede katerega koli od razlogov, navedenih v drugem pododstavku odstavka 8, ali če na podlagi ustrezno utemeljenih razlogov meni, da niso upoštevani vidiki iz oddelkov 1.13., 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV, ali če je odbor za etiko v zvezi z navedeno klinično raziskavo dal negativno mnenje, ki je veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom. Ta država članica poskrbi, da je v zvezi s takšno zavrnitvijo omogočen postopek pritožbe.

11.

Vsaka zadevna država članica prek elektronskega sistema iz člena 73 sponzorja uradno obvesti o tem, ali je klinična raziskava odobrena, pogojno odobrena ali pa je njena odobritev zavrnjena. To stori z eno samo odločitvijo v petih dneh po tem, ko država članica koordinatorka na podlagi točke (d) odstavka 4 pošlje končno ocenjevalno poročilo. Pri pogojni odobritvi klinične raziskave so pogoji lahko samo takšni, ki zaradi svoje narave ne morejo biti izpolnjeni ob odobritvi.

12.

Zadevne države članice so o vseh znatnih spremembah, navedenih v členu 75, uradno obveščene prek elektronskega sistema iz člena 73. Vsakršno ocenjevanje o tem, ali obstajajo razlogi za nestrinjanje iz drugega pododstavka odstavka 8 tega člena, se izvede pod vodstvom države članice koordinatorke, razen če gre za bistvene spremembe v zvezi z oddelki 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV, ki jih vsaka zadevna država članica oceni sama.

13.

Komisija državi članici koordinatorki zagotovi administrativno podporo pri izvajanju njenih nalog v skladu s tem poglavjem.

▼C1

14.

Postopek, določen v tem členu, se do 25. maja 2027 uporablja le za tiste zadevne države članice, v katerih se bo klinična raziskava izvajala in ki so se strinjale z njegovo uporabo. Od 26. maja 2027 se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.

▼B

Člen 79

Pregled postopka usklajenega ocenjevanja

Komisija do 27. maja 2026 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izkušnjah, pridobljenih z uporabo člena 78, ter, če je potrebno, predlaga pregled člena 78(14) in točke (h) člena 123(3).

Člen 80

Evidentiranje neželenih dogodkov, ki se zgodijo med izvajanjem kliničnih raziskav, in poročanje o njih

Sponzor v celoti evidentira:

(a)

vse neželene dogodke, ki so v skladu z načrtom klinične raziskave opredeljeni kot ključni za oceno rezultatov te klinične raziskave;

(b)

vse resne neželene dogodke;

(c)

vse pomanjkljivosti pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;

(d)

vse nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk (a) do (c).

Sponzor vsem državam članicam, v katerih poteka klinična raziskava, prek elektronskega sistema iz člena 73 nemudoma poroča o vsem naslednjem:

(a)

vseh resnih neželenih dogodkih, ki so vzročno povezani s pripomočkom, ki je predmet raziskave, primerjalnim pripomočkom ali postopkom raziskave, ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča;

(b)

vseh pomanjkljivostih pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;

(c)

vseh novih ugotovitvah v zvezi z vsakršnimi dogodki iz točk (a) in (b).

Pri roku za poročanje se upošteva resnost dogodka. Po potrebi lahko sponzor zaradi zagotavljanja pravočasnega poročanja najprej predloži začetno poročilo, ki je nepopolno, pozneje pa še popolno poročilo.

Sponzor na podlagi zahteve katere koli države članice, v kateri se izvaja klinična raziskava, zagotovi vse informacije iz odstavka 1.

Sponzor državam članicam, v katerih se izvaja klinična raziskava, prek elektronskega sistema iz člena 73 poroča tudi o vseh dogodkih iz odstavka 2 tega člena, ki se zgodijo v tretjih državah, v katerih se klinična raziskava izvaja po enakem načrtu klinične raziskave, kot je tisti, ki se uporablja za klinično raziskavo, ki jo ureja ta uredba.

Sponzor v primeru klinične raziskave, za katero je uporabil enotno vlogo iz člena 78, o vseh primerih iz odstavka 2 tega člena poroča prek elektronskega sistema iz člena 73. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem državam članicam, v katerih poteka klinična raziskava.

Države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz člena 78(2) uskladijo svoje ocenjevanje resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da določijo, ali je treba klinično raziskavo spremeniti, prekiniti ali ustaviti, ali pa preklicati odobritev zanjo.

Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav članic, da izvajajo lastne ocene in sprejemajo ukrepe v skladu s to uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov. Država članica koordinatorka in Komisija sta obveščeni o izidu vsake takšne ocene in sprejetju vseh takšnih ukrepov.

V primeru raziskav v sklopu kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 74(1) se namesto tega člena uporabljajo določbe o vigilanci iz členov 87 do 90 in iz aktov, sprejetih na podlagi člena 91.

Brez poseganja v odstavek 5 se ta člen uporablja, če obstaja vzročna povezava med resnim neželenim dogodkom in prej izvedenim raziskovalnim postopkom.

Člen 81

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za izvajanje tega poglavja, v zvezi s:

(a)

harmoniziranimi elektronskimi obrazci za vlogo za klinične raziskave in njihovo ocenjevanje iz členov 70 in 78, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov;

(b)

delovanjem elektronskega sistema iz člena 73;

(c)

harmoniziranimi elektronskimi obrazci za priglasitev raziskave v sklopu kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 74(1) ter bistvenih sprememb iz člena 75;

(d)

izmenjavo informacij med državami članicami iz člena 76;

(e)

harmoniziranimi elektronskimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov iz člena 80;

(f)

roki za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati, kot je navedeno v členu 80;

(g)

enotno uporabo zahtev, kar zadeva klinične dokaze ali podatke, ki so potrebni za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 82

Zahteve v zvezi z drugimi kliničnimi raziskavami

Klinične raziskave, ki se ne izvajajo za katerega od namenov, naštetih v členu 62(1), so skladne z določbami člena 62(2) in (3), točk (b), (c), (d), (f), (h), in (l) člena 62(4) ter člena 62(6).

Za zaščito pravic, varnosti, dostojanstva in dobrega počutja udeležencev ter znanstvene in etične neoporečnosti kliničnih raziskav, ki se ne izvajajo za katerega od namenov iz člena 62(1), vsaka država članica za takšne raziskave določi zanjo ustrezne dodatne zahteve.

POGLAVJE VII

NADZOR PO DAJANJU NA TRG, VIGILANCA IN NADZOR TRGA

ODDELEK 1

Nadzor po dajanju na trg

Člen 83

Proizvajalčev sistem nadzora po dajanju na trg

Proizvajalci za vsak pripomoček sorazmerno z razredom tveganja in ustrezno vrsti pripomočka načrtujejo, vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo, vzdržujejo in posodabljajo sistem nadzora po dajanju na trg. Ta sistem je sestavni del proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti iz člena 10(9).

Sistem nadzora po dajanju na trg je primeren za dejavno in sistematično zbiranje, evidentiranje in analizo ustreznih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti pripomočka skozi njegovo celotno življenjsko dobo, za to, da se pride do potrebnih ugotovitev, ter za določanje, izvajanje in spremljanje vseh morebitnih preventivnih in korektivnih ukrepov.

Podatki, zbrani prek proizvajalčevega sistema nadzora po dajanju na trg, se uporabljajo zlasti:

(a)

za posodobitev določitve koristi in tveganja ter za izboljšanje obvladovanja tveganja iz poglavja I Priloge I;

(b)

za posodobitev informacij o zasnovi in izdelavi, navodil za uporabo in označevanja;

(c)

za posodobitev klinične ocene;

(d)

za posodobitev povzetka o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32;

(e)

za ugotavljanje potreb po preventivnih, korektivnih ali varnostnih korektivnih ukrepih;

(f)

za ugotavljanje, kako je mogoče izboljšati uporabnost, učinkovitost in varnost pripomočka;

(g)

da bi se po potrebi pripomoglo k nadzoru drugih pripomočkov po dajanju na trg; in

(h)

za odkrivanje trendov in poročanje o njih v skladu s členom 88.

Tehnična dokumentacija se ustrezno posodablja.

Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi, da so potrebni preventivni ali korektivni ukrepi ali pa oboji, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe ter obvesti zadevne pristojne organe in, kjer je to ustrezno, priglašeni organ. Če se odkrije resni zaplet ali se izvede varnostni korektivni ukrep, se o tem poroča v skladu s členom 87.

Člen 84

Načrt nadzora po dajanju na trg

Sistem nadzora po dajanju na trg iz člena 83 temelji na načrtu nadzora po dajanju na trg, zahteve za ta načrt pa so določene ►C2 v oddelku 1 Priloge III ◄ . Za pripomočke, ki ne spadajo med pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, je načrt nadzora po dajanju na trg del tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II.

Člen 85

Poročilo o nadzoru po dajanju na trg

Proizvajalci pripomočkov razreda I pripravijo poročilo o nadzoru po dajanju na trg, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 84, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov. Poročilo se po potrebi posodablja in je na voljo pristojnemu organu na njegovo zahtevo.

Člen 86

Redno posodobljeno poročilo o varnosti

Proizvajalci pripomočkov razredov IIa, IIb in III pripravijo za vsak pripomoček in po potrebi za vsako kategorijo ali skupino pripomočkov redno posodobljeno poročilo o varnosti, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 84, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov. Redno posodobljeno poročilo o varnosti skozi celotno življenjsko dobo pripomočka zajema:

(a)

ugotovitve, ki se uporabijo pri določitvi koristi in tveganja;

(b)

glavne ugotovitve kliničnega spremljanja po dajanju na trg ter

(c)

obseg prodaje pripomočka in oceno števila in drugih značilnosti prebivalstva, ki uporablja pripomoček, in pogostost uporabe pripomočka, kjer je to mogoče.

►C3 Proizvajalci pripomočkov razredov IIb in III redno posodobljeno poročilo o varnosti posodabljajo vendar vsaj enkrat letno. ◄ Razen če gre za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, redno posodobljeno poročilo o varnosti vključijo v tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III.

Proizvajalci pripomočkov razreda IIa redno posodobljeno poročilo o varnosti posodobijo po potrebi, vendar vsaj vsako drugo leto. Razen če gre za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, redno posodobljeno poročilo o varnosti vključijo v tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III.

Če gre za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, je redno posodobljeno poročilo o varnosti vključeno v dokumentacijo iz oddelka 2 Priloge XIII.

Proizvajalci za pripomočke iz razreda III ali pripomočke za vsaditev redno posodobljena poročila o varnosti prek elektronskega sistema iz člena 92 predložijo priglašenemu organu, ki sodeluje pri ugotavljanju skladnosti v skladu s členom 52. Priglašeni organ pregleda poročilo in v ta elektronski sistem doda svojo oceno s podrobnostmi morebitnih sprejetih ukrepov. Takšna redno posodobljena poročila o varnosti in ocene priglašenega organa so prek tega elektronskega sistema dostopni pristojnim organom.

Proizvajalci za pripomočke, ki niso pripomočki iz odstavka 2, dostop do redno posodobljenih poročil o varnosti omogočijo priglašenemu organu, ki sodeluje pri ugotavljanju skladnosti, na njihovo zahtevo pa tudi pristojnim organom.

ODDELEK 2

Vigilanca

Člen 87

Poročanje o resnih zapletih in varnostni korektivni ukrepi

Proizvajalci pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije, razen pripomočkov, ki so predmet raziskave, poročajo ustreznim pristojnim organom v skladu s členom 92(5) in (7) o:

(a)

vsakem resnem zapletu, povezanem s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, razen o pričakovanih stranskih učinkih, ki so jasno dokumentirani v informacijah o izdelku in količinsko opredeljeni v tehnični dokumentaciji in za katere velja poročanje o trendu v skladu s členom 88;

(b)

vseh varnostnih korektivnih ukrepih v zvezi s pripomočki, dostopnimi na trgu Unije, tudi o vseh varnostnih korektivnih ukrepih, sprejetih v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni korektivni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.

Poročila iz prvega pododstavka se predložijo prek elektronskega sistema iz člena 92.

Pri roku za poročanje iz odstavka 1 se praviloma upošteva resnost zapleta.

Proizvajalci poročajo o vsakem resnem zapletu iz točke (a) odstavka 1, takoj ko ugotovijo vzročno povezavo med tem zapletom in svojim pripomočkom ali da je vzročna povezava razumno mogoča, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.

Ne glede na odstavek 3 se v primeru resne grožnje za javno zdravje poročilo iz odstavka 1 predloži takoj, najpozneje pa v dveh dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen s to grožnjo.

Ne glede na odstavek 3 se v primeru smrti ali nepričakovanega resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe poročilo predloži takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da obstaja vzročna povezava med pripomočkom in resnim zapletom, najpozneje pa v desetih dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.

Po potrebi lahko proizvajalec za pravočasno poročanje predloži začetno poročilo, ki je nepopolno, pozneje pa še popolno poročilo.

Če proizvajalec izve za zaplet, o katerem bi morda bilo treba poročati, vendar ni prepričan, ali bi bilo treba o zapletu poročati, kljub temu predloži poročilo v roku, določenem v odstavkih 2 do 5.

Razen v nujnih primerih, ko mora proizvajalec takoj sprejeti varnostni korektivni ukrep, proizvajalec nemudoma poroča o varnostnem korektivnem ukrepu iz točke (b) odstavka 1 še pred sprejetjem varnostnega korektivnega ukrepa.

Pri podobnih resnih zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka, pri katerih je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil izveden varnostni korektivni ukrep, ali kadar se zapleti pojavljajo skupaj in so dobro dokumentirani, lahko proizvajalec namesto posameznih poročil o resnih zapletih predloži redna zbirna poročila, če se je usklajevalni pristojni organ iz člena 89(9) po posvetovanju s pristojnimi organi iz točke (a) člena 92(8) s proizvajalcem dogovoril glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil. Kadar je pristojni organ iz točk (a) in (b) člena 92(8) en sam, lahko proizvajalec redna zbirna poročila predloži na podlagi sporazuma s tem pristojnim organom.

10.

Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, kot so namenske kampanje obveščanja, za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov, da svojim pristojnim organom poročajo o sumih na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1.

Pristojni organi centralno na nacionalni ravni evidentirajo poročila, ki jih prejmejo od zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov.

11.

Pristojni organ države članice v primeru, ko od zdravstvenih delavcev, uporabnikov ali pacientov prejme tako poročilo o sumu na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1, sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec zadevnega pripomočka nemudoma obveščen o sumu na resni zaplet.

Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da gre pri zapletu za resni zaplet, potem v skladu z odstavki 1 do 5 tega člena pristojnemu organu države članice, v kateri se je ta resni zaplet pojavil, predloži poročilo o tem resnem zapletu in sprejme ustrezne nadaljnje ukrepe v skladu s členom 89.

Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da pri zapletu ne gre za resni zaplet ali da gre za pričakovan neželen stranski učinek, ki bo zajet v poročilu o trendu v skladu s členom 88, potem predloži obrazložitev. Če se pristojni organ ne strinja z ugotovitvijo iz obrazložitve, lahko od proizvajalca zahteva, naj predloži poročilo v skladu z odstavki 1 do 5 tega člena in zagotovi sprejetje ustreznih nadaljnjih ukrepov v skladu s členom 89.

Člen 88

Poročanje o trendu

Proizvajalci prek elektronskega sistema iz člena 92 poročajo o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti zapletov, ki niso resni zapleti ali pa so pričakovani neželeni stranski učinki, ki bi lahko znatno vplivali na analizo koristi in tveganj ►C2 iz oddelkov 1 in 8 Priloge I ter ◄ so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb, če jih primerjamo glede na pričakovane koristi. Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost takšnih zapletov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, kot je določeno v tehnični dokumentaciji in informacijah o izdelku.

Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg iz člena 84 določi, kako se odzvati na zaplete iz prvega pododstavka, pa tudi metodologijo, ki se uporablja za ugotavljanje vsakega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti teh zapletov, ter trajanje opazovanja.

Pristojni organi lahko sami ocenijo poročila o trendih iz odstavka 1 in od proizvajalca zahtevajo, da sprejme ustrezne ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Vsak pristojni organ obvesti Komisijo, druge pristojne organe in priglašeni organ, ki je izdal certifikat, o rezultatih take ocene in sprejetju takih ukrepov.

Člen 89

Analiza resnih zapletov in varnostni korektivni ukrepi

Po poročanju o resnem zapletu v skladu s členom 87(1) proizvajalec nemudoma izvede potrebne preiskave v zvezi z resnim zapletom in zadevnimi pripomočki. To vključuje oceno tveganja v povezavi z zapletom in varnostne korektivne ukrepe ob upoštevanju meril iz odstavka 3 tega člena, kot je ustrezno.

Proizvajalec med preiskavami iz prvega pododstavka sodeluje s pristojnimi organi in po potrebi z zadevnim priglašenim organom in ne izvede nobene raziskave, ki vključuje spremembo pripomočka ali vzorca zadevne serije na način, ki bi lahko vplival na poznejšo oceno vzrokov za zaplet, preden o takšnem ukrepanju obvesti pristojne organe.

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njihov pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem in po potrebi z zadevnim priglašenim organom na nacionalni ravni centralno oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali o varnostnem korektivnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju in o katerem so bile obveščene v skladu s členom 87.

V okviru ocene iz odstavka 2 pristojni organ oceni tveganja, ki izhajajo iz sporočenega resnega zapleta, in oceni morebitne s tem povezane varnostne korektivne ukrepe ter pri tem upošteva varovanje javnega zdravja in dejavnike, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost nastanka neposredne ali posredne škode, resnost te škode, klinična korist pripomočka, ciljni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Pristojni organ prav tako oceni ustreznost varnostnega korektivnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem korektivnem ukrepu, pri tem pa zlasti upošteva načelo inherentne varnosti iz Priloge I.

Proizvajalci na zahtevo pristojnega nacionalnega organa predložijo vse dokumente, potrebne za oceno tveganja.

Pristojni organ spremlja preiskavo resnega zapleta, ki jo opravlja proizvajalec. Pristojni organ lahko po potrebi poseže v preiskavo, ki jo opravlja proizvajalec, ali sproži neodvisno preiskavo.

Proizvajalec prek elektronskega sistema iz člena 92 pristojnemu organu predloži končno poročilo z ugotovitvami iz preiskave. Poročilo vsebuje sklepe in po potrebi navaja korektivne ukrepe, ki jih je treba sprejeti.

Za pripomočke iz prvega pododstavka člena 1(8) in kadar se resni zaplet ali varnostni korektivni ukrep morda nanaša na snov, ki bi se, če bi se uporabljala ločeno, štela za zdravilo, ocenjevalni pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 9 tega člena o tem resnem zapletu ali varnostnem korektivnem ukrepu obvesti bodisi pristojni nacionalni organ bodisi EMA, odvisno od tega, kdo je izdal znanstveno mnenje o tej snovi na podlagi člena 52(9).

Za pripomočke, ki jih zajema ta uredba v skladu s točko (g) člena 1(6) in kadar se resni zaplet ali varnostni korektivni ukrep morda nanaša na derivate človeških tkiv ali celic, ki se uporabljajo pri proizvodnji pripomočka, ter v primeru pripomočkov, za katere se uporablja ta uredba na podlagi člena 1(10), pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 9 tega člena obvesti pristojni organ za človeška tkiva in celice, s katerim se je posvetoval priglašeni organ v skladu s členom 52(10).

Po izvedbi ocenjevanja v skladu z odstavkom 3 tega člena ocenjevalni pristojni organ prek elektronskega sistema iz člena 92 nemudoma obvesti druge pristojne organe o korektivnih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev resnega zapleta, vključno z informacijami o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene.

Proizvajalec zagotovi, da so uporabniki zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o sprejetem varnostnem korektivnem ukrepu na podlagi obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu. Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu se pripravi v uradnem jeziku ali jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri se sprejme varnostni korektivni ukrep. Razen v nujnih primerih se vsebina osnutka obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu predloži ocenjevalnemu pristojnemu organu ali, v primerih iz odstavka 9, usklajevalnemu pristojnemu organu, da se mu omogoči predložitev pripomb. Vsebina obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu je enaka v vseh državah članicah, razen če razmere v posamezni državi članici upravičujejo drugačno vsebino.

Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu omogoča pravilno identifikacijo zadevnega pripomočka oziroma zadevnih pripomočkov – zlasti z vključitvijo ustreznih UDI – ter pravilno identifikacijo proizvajalca (zlasti z vključitvijo njegove enotne registrske številke, če je bila že dodeljena), ki je sprejel varnostni korektivni ukrep. V obvestilu o varnostnem korektivnem ukrepu so na razumljiv način in brez podcenjevanja ravni tveganja pojasnjeni razlogi za varnostni korektivni ukrep, sprejet zaradi okvare pripomočka in s tem povezanih tveganj za pacienta, uporabnika ali druge osebe, ter jasno navedeni vsi ukrepi, ki jih morajo uporabniki sprejeti.

Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu v elektronski sistem iz člena 92, prek katerega je to obvestilo dostopno javnosti.

Pristojni organi v naslednjih primerih dejavno sodelujejo pri postopku, da bi uskladili svoje ocene iz odstavka 3:

(a)

v primeru zaskrbljenosti glede določenega resnega zapleta ali vrste resnih zapletov v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca v več kot eni državi članici;

(b)

kadar je vprašljiva ustreznost varnostnega korektivnega ukrepa, ki ga predlaga proizvajalec v več kot eni državi članici.

Ta usklajeni postopek zajema:

—

imenovanje usklajevalnega pristojnega organa za vsak primer posebej, kadar je to potrebno;

—

opredelitev usklajenega postopka ocenjevanja, vključno z nalogami in pristojnostmi usklajevalnega pristojnega organa in sodelovanjem drugih pristojnih organov.

Razen če ni drugače dogovorjeno med pristojnimi organi, se kot usklajevalni pristojni organ imenuje pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.

Usklajevalni pristojni organ prek elektronskega sistema iz člena 92 obvesti proizvajalca, druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.

10.

Imenovanje usklajevalnega pristojnega organa ne vpliva na pravice drugih pristojnih organov, da izvedejo lastno oceno in sprejmejo ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Usklajevalni pristojni organ in Komisija sta obveščena o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

11.

Komisija zagotovi administrativno podporo usklajevalnemu pristojnemu organu pri izvajanju njegovih nalog v skladu s tem poglavjem.

Člen 90

Analiza podatkov o vigilanci

Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi sisteme in postopke za dejavno spremljanje podatkov, ki so na voljo v elektronskem sistemu iz člena 92, da bi se tako določili trendi, vzorci ali zaznali signali v podatkih, ki bi lahko razkrili nova tveganja ali varnostne pomanjkljivosti.

Kadar se ugotovi pred tem še neznano tveganje ali kadar pogostost predvidenega tveganja bistveno in neugodno spremeni določitev koristi in tveganja, pristojni organ ali po potrebi usklajevalni pristojni organ obvesti proizvajalca ali, kadar je to ustrezno, pooblaščenega predstavnika, ki nato sprejme potrebne korektivne ukrepe.

Člen 91

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke sprejme podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za izvajanje členov 85 do 90 in člena 92, v zvezi z:

(a)

vrsto resnih zapletov in varnostnimi korektivnimi ukrepi v zvezi s specifičnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov;

(b)

poročanjem o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih ter obvestili o varnostnih korektivnih ukrepih in predložitvijo rednih zbirnih poročil, poročil o nadzoru po dajanju na trg, redno posodobljenih poročil o varnosti in poročil o trendih, ki jih proizvajalci predložijo v skladu s členi 85, 86, 87, 88 oziroma 89;

(c)

standardnimi obrazci za elektronsko in neelektronsko poročanje, vključno z minimalnim sklopom podatkov za poročanje o domnevnih resnih zapletih s strani zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov;

(d)

roki za poročanje o varnostnih korektivnih ukrepih ter roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členom 87;

(e)

harmoniziranimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 89;

(f)

postopki za določitev usklajevalnega pristojnega organa; usklajenim postopkom ocenjevanja, vključno z nalogami in pristojnostmi usklajevalnega pristojnega organa in sodelovanjem drugih pristojnih organov v tem postopku.

Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 92

Elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg

Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)

poročila proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih iz člena 87(1) in člena 89(5);

(b)

redna zbirna poročila proizvajalcev iz člena 87(9);

(c)

poročila proizvajalcev o trendih iz člena 88;

(d)

redno posodobljena poročila o varnosti iz člena 86;

(e)

obvestila proizvajalcev o varnostnih korektivnih ukrepih iz člena 89(8);

(f)

informacije, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 89(7) in (9).

Ta elektronski sistem vključuje ustrezne povezave do podatkovne zbirke UDI.

Pristojni organi držav članic in Komisija imajo prek elektronskega sistema dostop do informacij iz odstavka 1 tega člena. Do njih imajo dostop tudi priglašeni organi, kolikor se te informacije nanašajo na pripomočke, za katere so v skladu s členom 53 izdali certifikat.

Komisija zagotovi, da imajo zdravstveni delavci in javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema iz odstavka 1.

Komisija lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema iz odstavka 1. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

Poročila o resnih zapletih iz točke (a) člena 87(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnemu organu države članice, v kateri se je zaplet zgodil.

Poročila o trendih iz člena 88(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnim organom države članice, v kateri so se zapleti zgodili.

Poročila o varnostnih korektivnih ukrepih iz točke (b) člena 87(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnim organom naslednjih držav članic:

(a)

držav članic, v katerih se sprejema ali bo sprejet varnostni korektivni ukrep;

(b)

države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.

Redna zbirna poročila iz člena 87(9) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnemu organu:

(a)

države članice ali držav članic, ki sodelujejo v usklajevalnem postopku v skladu s členom 89(9) in so se strinjale z rednim zbirnim poročilom;

(b)

države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.

Informacije iz odstavkov od 5 do 8 tega člena se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena priglašenemu organu, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 56.

ODDELEK 3

Nadzor trga

Člen 93

Dejavnosti nadzora trga

Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede skladnosti in učinkovitosti pripomočkov, po potrebi tudi pregled dokumentacije in fizične ali laboratorijske preglede na podlagi ustreznih vzorcev. Pristojni organi zlasti upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe.

Pristojni organi pripravijo letne načrte dejavnosti nadzora in zagotovijo zadostno število materialnih in strokovnih človeških virov, potrebnih za izvajanje teh dejavnosti, ob upoštevanju evropskega programa za nadzor trga, ki ga je razvila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s členom 105, in lokalnih okoliščin.

Pristojni organi zaradi izpolnjevanja obveznosti iz odstavka 1:

(a)

lahko od gospodarskih subjektov med drugim zahtevajo dostop do dokumentacije in informacij, ki so potrebne za izvajanje dejavnosti organov, ter, kadar je to upravičeno, da zagotovijo potrebne brezplačne vzorce pripomočkov ali brezplačni dostop do pripomočkov ter

(b)

opravijo napovedane in, če je to potrebno, nenapovedane inšpekcijske preglede prostorov gospodarskih subjektov ter dobaviteljev in/ali podizvajalcev, po potrebi pa tudi objektov poklicnih uporabnikov.

Pristojni organi pripravijo letni povzetek rezultatov svojih dejavnosti nadzora in jih prek elektronskega sistema iz člena 100 dajo na voljo drugim pristojnim organom.

Pristojni organi lahko pripomočke, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje, ali ponarejene pripomočke zasežejo, uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje, če menijo, da je to potrebno zaradi varovanja javnega zdravja.

Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem za namene iz odstavka 1, pristojni organ pripravi poročilo o ugotovitvah inšpekcijskega pregleda v zvezi s skladnostjo z zakonskimi in tehničnimi zahtevami, ki se uporabljajo na podlagi te uredbe. V poročilu so navedeni vsi potrebni korektivni ukrepi.

Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino poročila iz odstavka 6 tega člena pošlje gospodarskemu subjektu, pri katerem je bil opravljen inšpekcijski pregled. Pristojni organ pred sprejetjem končnega poročila temu gospodarskemu subjektu omogoči, da predloži pripombe. To končno poročilo o inšpekcijskem pregledu se vnese v elektronski sistem iz člena 100.

Države članice pregledujejo in ocenjujejo delovanje svojih dejavnosti nadzora trga. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsaka štiri leta, rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo drugim državam članicam in Komisiji. Vsaka država članica prek elektronskega sistema iz člena 100 javnosti omogoči dostop do povzetka rezultatov.

Pristojni organi države članice usklajujejo svoje dejavnosti nadzora trga, sodelujejo z drugimi pristojnimi organi ter z njimi in s Komisijo izmenjujejo rezultate teh dejavnosti, da zagotovijo harmonizirano in visoko raven nadzora trga v vseh državah članicah.

Pristojni organi države članice se po potrebi dogovorijo o delitvi dela, skupnih dejavnostih nadzora trga in specializaciji.

10.

Če je v državi članici za nadzor trga ali nadzor zunanjih meja pristojnih več organov, ti organi med seboj sodelujejo z izmenjavo informacij, ki so pomembne za njihovo vlogo in njihove naloge.

11.

Pristojni organi držav članic po potrebi sodelujejo s pristojnimi organi tretjih držav, da bi izmenjevali informacije in tehnično pomoč ter spodbujali dejavnosti, povezane z nadzorom trga.

Člen 94

Ocena pripomočkov, za katere se domneva, da pomenijo nesprejemljivo tveganje ali da so drugače neskladni z zahtevami

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov, pridobljenih z vigilanco ali dejavnostmi nadzora trga, ali drugih informacij domnevajo, da lahko pripomoček:

(a)

pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja ali

(b)

kako drugače ni v skladu z zahtevami iz te uredbe, ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe

v zvezi s tveganjem, ki ga pomeni pripomoček, ali za kakršno koli drugačno neskladnost pripomočka.

Zadevni gospodarski subjekti sodelujejo s pristojnimi organi.

Člen 95

Postopek za obravnavo pripomočkov, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost

Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 94 ugotovijo, da pripomoček pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od proizvajalca zadevnih pripomočkov, njegovega pooblaščenega predstavnika in vseh drugih zadevnih gospodarskih subjektov nemudoma zahtevajo, da sprejmejo vse ustrezno utemeljene korektivne ukrepe, s katerimi zagotovijo skladnost pripomočka z zahtevami te uredbe v zvezi s tveganjem, ki ga pomeni pripomoček, in s katerimi na način, ki je sorazmeren z naravo tveganja, omejijo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu, dovolijo omogočanje dostopnosti pripomočka pod določenimi zahtevami, umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, ki je jasno določen in sporočen zadevnemu gospodarskemu subjektu.

Pristojni organi Komisijo, druge države članice in – v primeru, ko je bil certifikat za zadevni pripomoček izdan v skladu s členom 56 – priglašeni organ, ki je izdal zadevni certifikat, prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma uradno obvestijo o rezultatih ocene in sprejetih ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov.

Gospodarski subjekti iz odstavka 1 nemudoma zagotovijo sprejetje vseh ustreznih korektivnih ukrepov povsod v Uniji za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so omogočili na trgu.

Kadar gospodarski subjekt iz odstavka 1 ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov v roku iz odstavka 1, pristojni organi sprejmejo vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali pa ga z njega umaknejo ali odpokličejo.

Pristojni organi prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma uradno obvestijo Komisijo, druge države članice in priglašeni organ iz odstavka 2 tega člena o teh ukrepih.

Uradno obvestilo iz odstavka 4 vsebuje vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega pripomočka in njegovo sledenje, ter podatke o poreklu pripomočka, vrsti domnevne neskladnosti in razlogih zanjo in s tem povezanim tveganjem, vrsti in trajanju sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališču zadevnega gospodarskega subjekta.

Države članice, razen države članice, ki je sprožila postopek, prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh dodatnih pomembnih informacijah, ki so jim na voljo in se nanašajo na neskladnost zadevnega pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z zadevnim pripomočkom.

V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma obvestijo o svojem ugovoru.

Če v dveh mesecih po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora na nobenega od ukrepov, ki jih je sprejela država članica, se šteje, da so navedeni ukrepi upravičeni.

V tem primeru vse države članice zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov ali ukrepov prepovedi v zvezi z zadevnim pripomočkom, med katere spadajo tudi umik, odpoklic ali omejevanje razpoložljivosti pripomočka na njihovem nacionalnem trgu.

Člen 96

Postopek za ocenjevanje nacionalnih ukrepov na ravni Unije

Kadar država članica v dveh mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 95(4) vloži ugovor proti ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju s pravom Unije, Komisija po posvetovanju z zadevnimi pristojnimi organi in po potrebi z zadevnimi gospodarskimi subjekti oceni ta nacionalni ukrep. Na podlagi rezultatov navedene ocene lahko Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Če Komisija meni, da je nacionalni ukrep upravičen, kot je navedeno v odstavku 1 tega člena, se uporablja drugi pododstavek člena 95(7). Če Komisija meni, da nacionalni ukrep ni upravičen, ga zadevna država članica umakne.

Če Komisija ne sprejme odločitve v skladu z odstavkom 1 tega člena v osmih mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 95(4), se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen.

Če država članica ali Komisija meni, da tveganja za zdravje in varnost zaradi uporabe pripomočka ni mogoče zadovoljivo zmanjšati z ukrepi, ki jih sprejme zadevna država članica ali države članice, lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti sprejme potrebne in ustrezno utemeljene ukrepe za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti, vključno z ukrepi za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega pripomočka na trg ali v uporabo. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 97

Druge neskladnosti

Kadar pristojni organi države članice po oceni v skladu s členom 94 menijo, da pripomoček ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, vendar pa ne pomeni nesprejemljivega tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta zahtevajo, naj zadevno neskladnost odpravi v razumnem roku, ki je sorazmeren z neskladnostjo ter je jasno določen in sporočen gospodarskemu subjektu.

Če gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1 tega člena, zadevna država članica nemudoma sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti izdelka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 100.

Da se zagotovi enotna uporaba tega člena, lahko Komisija z izvedbenimi akti opredeli ustrezne ukrepe, ki jih morajo sprejeti pristojni organi za odpravo določenih vrst neskladnosti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 98

Preventivni ukrepi za varovanje zdravja

Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom oziroma s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo treba zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati, omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, lahko sprejme vse potrebne in upravičene ukrepe.

Država članica iz odstavka 1 nemudoma prek elektronskega sistema iz člena 100 uradno obvesti Komisijo in druge države članice o sprejetih ukrepih in razlogih za tako odločitev.

Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in po potrebi z zadevnimi gospodarskimi subjekti oceni sprejete nacionalne ukrepe. Komisija lahko z izvedbenimi akti odloči, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Če Komisija v šestih mesecih po uradnem obvestilu ne sprejme odločitve, se šteje, da so nacionalni ukrepi upravičeni. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Kadar rezultati ocene iz odstavka 3 tega člena kažejo, da bi bilo treba zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati iz vseh držav članic, lahko Komisija sprejme izvedbene akte za sprejetje potrebnih in ustrezno utemeljenih ukrepov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 99

Dobra upravna praksa

V vseh ukrepih, ki jih sprejmejo pristojni organi držav članic na podlagi členov 95 do 98, se navedejo natančni razlogi za njihovo sprejetje. Kadar je ukrep naslovljen na določen gospodarski subjekt, pristojni organ nemudoma uradno obvesti zadevni gospodarski subjekt o tem ukrepu ter hkrati seznani zadevni gospodarski subjekt s pravnimi sredstvi, ki so mu na voljo v skladu s pravom ali upravno prakso zadevne države članice, in z roki, ki se za ta pravna sredstva uporabljajo. Če se ukrep splošno uporablja, se ustrezno objavi.

Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi nesprejemljivega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega koli ukrepa svoje pripombe v ustreznem in jasno določenem roku predloži pristojnemu organu.

Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb v skladu s prvim pododstavkom, se mu omogoči, da pripombe predloži čim prej, sprejeti ukrep pa se nato takoj pregleda.

Vsak sprejeti ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt dokaže, da je sprejel učinkovite korektivne ukrepe in da je pripomoček skladen z zahtevami iz te uredbe.

Kadar ukrep, sprejet na podlagi členov 95 do 98, zadeva pripomoček, pri katerem je v postopku ugotavljanja skladnosti sodeloval priglašeni organ, pristojni organi o sprejetem ukrepu prek elektronskega sistema iz člena 100 obvestijo ustrezni priglašeni organ in organ, pristojen za priglašeni organ.

Člen 100

Elektronski sistem za nadzor trga

Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)

povzetkov rezultatov dejavnosti nadzora iz člena 93(4);

(b)

končnega poročila o inšpekcijskem pregledu iz člena 93(7);

(c)

informacij o pripomočkih, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost, kot je navedeno v členu 95(2), (4) in (6);

(d)

informacij o izdelkih, ki ne izpolnjujejo zahtev, kot je navedeno v členu 97(2);

(e)

informacij o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja, kot je navedeno v členu 98(2);

(f)

povzetkov rezultatov pregledov in ocen dejavnosti nadzora trga držav članic iz člena 93(8).

Informacije iz odstavka 1 tega člena se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in, kadar je ustrezno, priglašenemu organu, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 56, in so dostopne državam članicam in Komisiji.

Informacije, ki si jih izmenjajo države članice, se ne objavijo, če bi lahko objava škodila dejavnostim nadzora trga in sodelovanju med državami članicami.

POGLAVJE VIII

SODELOVANJE MED DRŽAVAMI ČLANICAMI, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE, STROKOVNI LABORATORIJI IN STROKOVNI ODBORI TER REGISTRI PRIPOMOČKOV

Člen 101

Pristojni organi

Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanje, ki so potrebni za pravilno izvedbo njihov nalog v skladu s to uredbo. Države članice Komisiji sporočijo nazive in kontaktne podatke pristojnih organov, ki objavi seznam pristojnih organov.

Člen 102

Sodelovanje

Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo. Komisija organizira izmenjavo informacij, potrebnih za enotno uporabo te uredbe.

Države članice ob podpori Komisije po potrebi sodelujejo v mednarodnih pobudah, da se zagotovi sodelovanje med regulativnimi organi na področju medicinskih pripomočkov.

Člen 103

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke

Ustanovi se Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke.

Vsaka država članica za dobo treh let, ki se lahko obnovi, v Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke imenuje enega člana in enega namestnika, ki imata strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ter enega člana in enega namestnika, ki imata strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Država članica lahko imenuje tudi samo enega člana in enega namestnika, ki imata strokovno znanje na obeh področjih.

Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke se izberejo na podlagi svoje usposobljenosti in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zastopajo pristojne organe držav članic. Komisija objavi imena članov in organov, ki jih ti člani zastopajo.

Namestniki nadomeščajo člane in ob njihovi odsotnosti glasujejo namesto njih.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke se sestaja redno in po potrebi na zahtevo Komisije ali države članice. Sestankov se udeležijo bodisi člani, imenovani na podlagi njihove vloge in strokovnega znanja v zvezi s področjem medicinskih pripomočkov, bodisi člani, imenovani na podlagi njihovega strokovnega znanja na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, bodisi člani, imenovani na podlagi njihovega strokovnega znanja na obeh področjih, ali njihovi namestniki, kakor je primerno.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke si po svojih najboljših močeh prizadeva doseči soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke odloča z večino svojih članov. Člani, katerih stališča se razlikujejo od večinskega stališča, lahko zahtevajo, da se njihova stališča in razlogi zanje zabeležijo v stališču Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke predseduje predstavnik Komisije. Predsedujoči ne sodeluje pri glasovanju v Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko za vsak primer posebej povabi strokovnjake ali druge tretje osebe, da se udeležijo sestankov, ali jih zaprosi, da pripravijo pisne prispevke.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko ustanovi stalne ali začasne podskupine. Kadar je to primerno, se organizacije, ki na ravni Unije zastopajo interese industrije medicinskih pripomočkov, zdravstvenih delavcev, laboratorijev, pacientov in potrošnikov, povabijo k sodelovanju v teh podskupinah kot opazovalci.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke sprejme svoj poslovnik, v katerem se določijo zlasti postopki za:

—

sprejetje mnenj ali priporočil ali drugih stališč, tudi v nujnih primerih;

—

določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev;

—

izvajanje člena 107 v zvezi z nasprotjem interesov;

—

delovanje podskupin.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke opravlja naloge iz člena 105 te uredbe in člena 99 Uredbe (EU) 2017/746.

Člen 104

Podpora Komisije

Komisija podpira sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi. Organizira zlasti izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi in zagotavlja tehnično, znanstveno in logistično podporo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in njenim podskupinam. Organizira sestanke Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in njenih podskupin, sodeluje na navedenih sestankih in zagotavlja ustrezne nadaljnje ukrepe.

Člen 105

Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s to uredbo opravlja naslednje naloge:

(a)

sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenih organov v skladu z določbami, določenimi v poglavju IV;

(b)

svetuje Komisiji na njeno zahtevo v zvezi z zadevami, povezanimi s koordinacijsko skupino priglašenih organov, ustanovljene na podlagi člena 49;

(c)

sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter izvedbe kliničnih ocen in raziskav s strani proizvajalcev, ocene s strani priglašenih organov in dejavnosti vigilance;

(d)

sodeluje pri stalnem spremljanju tehničnega napredka in presoji, ali so splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki jih določata ta uredba in Uredba (EU) 2017/746, ustrezne za zagotovitev varnosti in učinkovitosti pripomočkov, ter tako prispeva k ugotavljanju, ali obstaja potreba po spremembi Priloge I k tej uredbi;

(e)

sodeluje pri razvoju standardov za pripomočke, skupnih specifikacij in znanstvenih smernic, vključno s smernicami za posamezni izdelek, za klinične raziskave nekaterih pripomočkov, zlasti pripomočkov za vsaditev in pripomočkov, razvrščenih v razred III;

(f)

pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja, zlasti na področju razvrstitve in določitve regulativnega statusa pripomočkov, kliničnih raziskav, vigilance in nadzora trga, vključno z razvojem in vzdrževanjem okvira za evropski program za nadzor trga, katerega cilj je zagotoviti učinkovitost in usklajevanje nadzora trga v Uniji v skladu s členom 93;

(g)

svetuje, bodisi na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije, pri oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem te uredbe;

(h)

sodeluje pri usklajevanju upravne prakse glede pripomočkov v državah članicah.

Člen 106

Zagotavljanje znanstvenega, tehničnega in kliničnega mnenja ter svetovanja

Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti določi, da se ob upoštevanju načel največje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti, neodvisnosti in preglednosti imenujejo strokovni odbori za vrednotenje klinične ocene na ustreznih medicinskih področjih iz odstavka 9 tega člena in zagotavljanje mnenj v skladu s členom 48(6) Uredbe (EU) 2017/746 o oceni učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in po potrebi za kategorije ali skupine pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupinami pripomočkov. Ista načela se uporabijo, kadar se Komisija odloči za imenovanje strokovnih laboratorijev v skladu z odstavkom 7 tega člena.

Strokovni odbori in strokovni laboratoriji se lahko imenujejo na področjih, na katerih je Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke ugotovila potrebo po zagotovitvi usklajenega znanstvenega, tehničnega in/ali kliničnega svetovanja ali laboratorijskega strokovnega znanja v zvezi z izvajanjem te uredbe. Strokovni odbori in strokovni laboratoriji se lahko imenujejo stalno ali začasno.

Strokovne odbore sestavljajo svetovalci, ki jih imenuje Komisija na podlagi najnovejših kliničnih, znanstvenih ali tehničnih znanj in izkušenj na določenem področju in z geografsko porazdelitvijo, ki odraža raznolikost znanstvenih in kliničnih pristopov v Uniji. Komisija določi število članov v vsakem odboru v skladu s potrebami.

Člani strokovnih odborov svoje naloge izvajajo nepristransko in objektivno. Ne zahtevajo ali sprejemajo navodil od priglašenih organov ali proizvajalcev. Vsak član predloži izjavo o interesih, ki je dostopna javnosti.

Komisija vzpostavi sisteme in postopke za aktivno obvladovanje in preprečevanje morebitnih nasprotij interesov.

Strokovni odbori pri pripravi znanstvenih mnenj upoštevajo relevantne informacije, ki jih predložijo deležniki ter organizacije pacientov in zdravstveni delavci.

Komisija lahko po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke ter po objavi razpisa za prijavo interesa v Uradnem listu Evropske unije in na spletnem mestu Komisije imenuje svetovalce za strokovne odbore. Glede na vrsto nalog in potrebo po posebnem strokovnem znanju se lahko svetovalci za strokovne odbore imenujejo za obdobje največ treh let z možnostjo ponovnega imenovanja.

Komisija lahko po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke svetovalce vključi v osrednji seznam razpoložljivih strokovnjakov, ki sicer niso uradno imenovani v odbor, a so strokovnemu odboru po potrebi na voljo za svetovanje in pomoč pri njegovem delu. Ta seznam se objavi na spletnem mestu Komisije.

Komisija lahko po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti imenuje strokovne laboratorije na podlagi njihovega strokovnega znanja in izkušenj na področju:

—

fizikalno-kemijskega opisa lastnosti ali

—

preskušanja biokompatibilnosti ter mikrobiološkega, mehanskega, električnega, elektronskega ali nekliničnega biološko/toksikološkega preskušanja

posebnih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov.

Komisija imenuje samo tiste strokovne laboratorije, za katere sta država članica ali Skupno raziskovalno središče predložila vlogo za imenovanje.

Strokovni laboratoriji izpolnjujejo naslednja merila:

(a)

imajo dovolj osebja, ki je ustrezno usposobljeno in ima zadostno znanje in izkušnje na področju pripomočkov, za katere so bili imenovani;

(b)

imajo potrebno opremo za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;

(c)

imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah;

(d)

imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;

(e)

zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.

Strokovni odbori, imenovani za klinično oceno na ustreznih medicinskih področjih, opravljajo naloge, določene v členu 54(1) in členu 61(2) ter oddelku 5.1 Priloge IX ali oddelku 6 Priloge X, kakor je ustrezno.

10.

Strokovni odbori in strokovni laboratoriji imajo glede na potrebe lahko naslednje naloge:

(a)

zagotovitev znanstvene, tehnične in klinične pomoči Komisiji in Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke pri izvajanju te uredbe;

(b)

sodelovanje pri razvoju in posodabljanju ustreznih smernic in skupnih specifikacij za

—

klinične raziskave,

—

klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg,

—

študije učinkovitosti,

—

oceno učinkovitosti in spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg,

—

fizikalno-kemijski opis lastnosti in

—

preskušanje biokompatibilnosti ter mikrobiološko, mehansko, električno, elektronsko ali neklinično biološko/toksikološko preskušanje

posebnih pripomočkov oziroma kategorij ali skupin pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov;

(c)

razvoj in pregled smernic za klinično oceno in smernic za oceno učinkovitosti pri izvajanju ugotavljanja skladnosti v skladu z najnovejšimi postopki, kar zadeva klinično oceno in oceno učinkovitosti, fizikalno-kemijski opis lastnosti ter preskušanje biokompatibilnosti in mikrobiološko mehansko, električno, elektronsko ali neklinično toksikološko preskušanje;

(d)

sodelovanje pri razvoju standardov na mednarodni ravni ter zagotovitev, da ti standardi odražajo zadnje stanje tehničnega razvoja;

(e)

priprava mnenj po posvetovanjih s proizvajalci v skladu s členom 61(2), priglašenimi organi in državami članicami v skladu z odstavki 11 do 13 tega člena;

(f)

sodelovanje pri odkrivanju perečih in novih vprašanj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo medicinskih pripomočkov;

(g)

zagotavljanj mnenj v skladu s členom 48(4) Uredbe (EU) 2017/746 o oceni učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

11.

Komisija olajša dostop držav članic in priglašenih organov ter proizvajalcev do svetovanja, ki ga zagotavljajo strokovni odbori in strokovni laboratoriji, med drugim v zvezi z merili za ustrezen nabor podatkov za oceno skladnosti pripomočka, zlasti kar zadeva klinične podatke, potrebne za klinično oceno, fizikalno-kemijski opis lastnosti ter preskušanje biokompatibilnosti in mikrobiološko, mehansko, električno, elektronsko in neklinično toksikološko preskušanje.

12.

Člani strokovnih odborov si pri sprejemanju znanstvenega mnenja v skladu z odstavkom 9 po najboljših močeh prizadevajo doseči soglasje. Če soglasja ni mogoče doseči, strokovni odbori odločajo z večino svojih članov, v znanstvenem mnenju pa se zabeležijo različna stališča in njihove utemeljitve.

Komisija objavi znanstveno mnenje in nasvete, dane v skladu z odstavkoma 9 in 11 tega člena, ter zagotovi upoštevanje vidikov zaupnosti, kakor je določeno v členu 109. Smernice za klinično oceno iz točke (c) odstavka 10 se objavijo po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

13.

Komisija lahko od proizvajalcev in priglašenih organov zahteva plačilo pristojbin za svetovalne storitve strokovnih odborov in strokovnih laboratorijev. O strukturi in višini pristojbin ter o obsegu in strukturi stroškov, ki se lahko povrnejo, odloči Komisija z izvedbenimi akti, pri čemer upošteva cilje ustreznega izvajanja te uredbe, varovanje zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovne učinkovitosti ter potrebo po aktivni udeležbi v strokovnih odborih. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

14.

Pristojbine, ki se plačajo Komisiji v skladu s postopkom iz odstavka 13 tega člena, se določijo na pregleden način in na podlagi stroškov za opravljene storitve. Pristojbine, ki se plačajo, se zmanjšajo v primeru postopka za posvetovanje o klinični oceni, ki je bil začet v skladu z točko (c) oddelka 5.1 Priloge IX, in vključuje proizvajalca, ki je mikro, malo ali srednje podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES.

15.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115 za spremembo nalog strokovnih odborov in strokovnih laboratorijev iz odstavka 10 tega člena.

Člen 107

Nasprotje interesov

Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in njenih podskupin ter člani strokovnih odborov in strokovnih laboratorijev ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavezati se morajo, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno. Prijaviti morajo kakršne koli neposredne ali posredne interese, ki jih lahko imajo v industriji medicinskih pripomočkov, in te informacije vsakič posodobiti, ko pride do sprememb. Izjava o interesih je dostopna javnosti na spletnem mestu Komisije. Ta člen se ne uporablja za predstavnike organizacij deležnikov, ki sodelujejo v podskupinah Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

Strokovnjaki in druge tretje osebe, ki jih za vsak primer posebej povabi Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, prijavijo svoje morebitne interese pri zadevnem vprašanju.

Člen 108

Registri pripomočkov in podatkovne zbirke

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje vzpostavitve registrov in podatkovnih zbirk za posebne vrste pripomočkov, v katerih so določena skupna načela za zbiranje primerljivih informacij. Takšni registri in podatkovne zbirke prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov, sledljivosti pripomočkov za vsaditev ali vseh teh značilnosti.

POGLAVJE IX

ZAUPNOST, VARSTVO PODATKOV, FINANCIRANJE IN KAZNI

Člen 109

Zaupnost

Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti, vse strani, vključene v uporabo te uredbe, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo:

(a)

osebni podatki v skladu s členom 110;

(b)

zaupne poslovne informacije in poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine; razen če je razkritje v javnem interesu;

(c)

učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali presoj.

Brez poseganja v odstavek 1 se informacije, ki jih zaupno izmenjajo pristojni organi ter pristojni organi in Komisija, ne razkrijejo brez predhodnega dogovora z organom, ki jih je sporočil.

Odstavka 1 in 2 ne vplivata niti na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjenjem opozoril niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.

Komisija in države članice lahko izmenjajo zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.

Člen 110

Varstvo podatkov

Države članice pri obdelavi osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo uporabljajo Direktivo 95/46/ES.

Komisija pri obdelavi osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001.

Člen 111

Zaračunavanje pristojbin

Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti, določene v tej uredbi, če se višina pristojbin določi na pregleden način in na podlagi načel povračila stroškov.

Države članice o tem obvestijo Komisijo in druge države članice najmanj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine pristojbin. Struktura in višina pristojbin sta na zahtevo javno dostopni.

Člen 112

Financiranje dejavnosti v zvezi z imenovanjem in spremljanjem priglašenih organov

Stroške, povezane s skupnimi dejavnostmi ocenjevanja, krije Komisija. Komisija z izvedbenimi akti določi obseg in strukturo stroškov, ki se lahko povrnejo, ter druga potrebna izvedbena pravila. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 113

Kazni

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvajajo. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice o teh pravilih uradno obvestijo Komisijo do ►M1 25. februarja 2021 ◄ in jo brez odlašanja uradno obvestijo o vsakršni naknadni spremembi, ki nanje vpliva.

POGLAVJE X

KONČNE DOLOČBE

Člen 114

Postopek v odboru

Komisiji pomaga Odbor za medicinske pripomočke. Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.

Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 4 ali 5 navedene uredbe, kakor je primerno.

Člen 115

Izvajanje prenosa pooblastila

Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) in 106(15) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 25. maja 2017. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

Prenos pooblastila iz členov 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) in 106(15) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) in 106(15), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku treh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za tri mesece.

Člen 116

Ločeni delegirani akti za različna prenesena pooblastila

Komisija sprejme ločen delegirani akt za vsako pooblastilo, preneseno nanjo v skladu s to uredbo.

Člen 117

Sprememba Direktive 2001/83/ES

V Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES se točka 12 oddelka 3.2. nadomesti z naslednjim:

„(12) Če v skladu z drugim pododstavkom člena 1(8) ali drugim pododstavkom člena 1(9) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ( *1 ) izdelek ureja ta direktiva, dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet vsebuje, če so na voljo, rezultate ugotavljanja skladnosti tistega dela, ki šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki so navedeni v proizvajalčevi izjavi EU o skladnosti ali ustreznem certifikatu, ki ga je izdal priglašeni organ, o izdaji dovoljenja proizvajalcu, da namesti oznako CE na medicinski pripomoček.

Če dokumentacija ne vsebuje rezultatov ocene skladnosti iz prvega pododstavka in kadar mora biti pri ugotavljanju skladnosti pripomočka, če se uporablja ločeno, v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 vključen priglašeni organ, organ od vložnika zahteva, da predloži mnenje o skladnosti tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki ga je izdal priglašeni organ, imenovan v skladu z navedeno uredbo za zadevno vrsto pripomočka.

Člen 118

Sprememba Uredbe (ES) št. 178/2002

V tretjem odstavku člena 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 se doda naslednja točka:

„(i) medicinski pripomočki v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ( *2 ).

Člen 119

Sprememba Uredbe (ES) št. 1223/2009

V členu 2 Uredbe (ES) št. 1223/2009 se doda naslednji odstavek:

„4.

Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo sprejme potrebne ukrepe, da se ugotovi, ali določeni izdelek ali skupina izdelkov spada v opredelitev „kozmetični izdelek“. Navedeni ukrepi se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 32(2).“

Člen 120

Prehodne določbe

Od ►M1 26. maja 2021 ◄ vsaka objava uradnega obvestila v zvezi s priglašenim organom v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS postane neveljavna.

Certifikati, ki jih v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS izdajo priglašeni organi pred 25. majem 2017, ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, razen certifikatov, izdanih v skladu s Prilogo 4 k Direktivi 90/385/EGS ali Prilogo IV k Direktivi 93/42/EGS, ki postanejo neveljavni najpozneje 27. maja 2022.

Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS od 25. maja 2017, ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, ki ne presega pet let od datuma njegove izdaje. Vendar postanejo neveljavni najpozneje 27. maja 2024.

▼M1

Z odstopanjem od člena 5 te uredbe se pripomoček, ki je pripomoček razreda I na podlagi Direktive 93/42/EGS, za katerega je bila izjava o skladnosti pripravljena pred 26. majem 2021 in za katerega mora biti v postopek ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe vključen priglašeni organ, ali ki ima certifikat, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS in ki je veljaven na podlagi odstavka 2 tega člena, lahko da na trg ali v uporabo do 26. maja 2024, če je od 26. maja 2021 še naprej skladen s katero koli od navedenih direktiv in če se zasnova in predvideni namen nista bistveno spremenila. Vendar se zahteve te uredbe, ki zadevajo nadzor po dajanju na trg, nadzor trga, vigilanco, registracijo gospodarskih subjektov in pripomočkov, uporabljajo namesto ustreznih zahtev iz navedenih direktiv.

▼B

Brez poseganja v poglavje IV in odstavek 1 tega člena je priglašeni organ, ki je izdal certifikat iz prvega pododstavka, še naprej odgovoren za ustrezen nadzor v zvezi z vsemi veljavnimi zahtevami, ki zadevajo pripomočke, ki jih je certificiral.

▼M1

Pripomočki, ki so bili zakonito dani na trg na podlagi direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS pred 26. majem 2021, in pripomočki, ki so bili dani na trg od 26. maja 2021 na podlagi odstavka 3 tega člena, so lahko še naprej dostopni na trgu ali dani v uporabo do 26. maja 2025.

▼B

Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko pripomočki, ki so skladni s to uredbo, dajo na trg pred ►M1 26. majem 2021 ◄ .

▼M1

Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS so lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenovani in priglašeni pred 26. majem 2021. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo spričevala v skladu s to uredbo pred 26. majem 2021.

▼B

Kar zadeva pripomočke, za katere se uporablja postopek posvetovanja, določen v členu 54, se uporablja odstavek 5 tega člena, pod pogojem, da so bila opravljena obvezna imenovanja v Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in strokovne odbore.

▼C2

Z odstopanjem od člena 10a, točke (a) člena 10b(1) in člena 11(5) Direktive 90/385/EGS ter člena 14(1) in (2), točk (a) in (b) člena 14a(1) in člena 16(5) Direktive 93/42/EGS se za proizvajalce, pooblaščene predstavnike, uvoznike in priglašene organe, ki v obdobju, ki se začne na poznejši od obeh datumov iz točke (d) člena 123(3) in konča 18 mesecev pozneje, ki izpolnjujejo zahteve iz členov 29(4), 31(1) in 56(5) te uredbe, šteje, da izpolnjujejo zahteve iz zakonov in drugih predpisov, ki so jih države članice sprejele v skladu s členom 10a Direktive 90/385/EGS oziroma členom 14(1) in (2) Direktive 93/42/EGS in s točko (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS oziroma točkama (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS in členom 11(5) Direktive 90/385/EGS oziroma členom 16(5) Direktive 93/42/EGS, kakor je določeno v Sklepu 2010/227/EU.

▼B

Dovoljenja, ki jih izdajo pristojni organi držav članic v skladu s členom 9(9) Direktive 90/385/EGS ali členom 11(13) Direktive 93/42/EGS, ostanejo veljavna do datuma, navedenega v dovoljenju.

▼M1

10.

Pripomočki, ki v skladu s točko (g) člena 1(6) spadajo v področje uporabe te uredbe in so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu s pravili, ki veljajo v državah članicah pred 26. majem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in v uporabo v zadevnih državah članicah.

▼B

11.

Klinične raziskave, ki so se začele izvajati v skladu s členom 10 Direktive 90/385/EGS ali členom 15 Direktive 93/42/EGS pred ►M1 26. majem 2021 ◄ , se lahko še naprej izvajajo. Vendar se od ►M1 26. maja 2021 ◄ poroča o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka v skladu s to uredbo.

12.

Dokler Komisija v skladu s členom 27(2) ne imenuje subjektov izdajateljev, se GS1, HIBCC in ICCBBA štejejo za imenovane subjekte izdajatelje.

Člen 121

Ocena

Komisija do 27. maja 2027 oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev te uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih za izvajanje te uredbe. Posebna pozornost se nameni sledljivosti medicinskih pripomočkov prek UDI, ki jo v skladu s členom 27 hranijo gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove in zdravstveni delavci.

Člen 122

Razveljavitev

Brez poseganja v člen 120(3) in (4) te uredbe in brez poseganja v obveznosti držav članic in proizvajalcev v zvezi z vigilanco ter v obveznosti proizvajalcev v zvezi z omogočanjem dostopnosti dokumentacije na podlagi direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS, se ti dve direktivi razveljavita z učinkom od ►M1 26. majem 2021 ◄ , razen:

—

členov 8 in 10, točk (b) in (c) člena 10b(1), člena 10b(2) in člena 10b(3) Direktive 90/385/EGS in obveznosti v zvezi z vigilanco in kliničnimi raziskavami, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom od poznejšega od datumov iz točke (d) člena 123(3) te uredbe;

▼C2

—

člena 10a, točke (a) člena 10b(1) in člena 11(5) Direktive 90/385/EGS in obveznosti v zvezi z registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavita z učinkom 18 mesecev od poznejšega od datumov iz točke (d) člena 123(3) te uredbe;

▼B

—

člena 10, točk (c) in (d) člena 14a(1), člena 14a(2), člena 14a(3) in člena 15 Direktive 93/42/EGS in obveznosti v zvezi z vigilanco in kliničnimi raziskavami, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom od poznejšega od datumov iz točke (d) člena 123(3) te uredbe; ter

▼C2

—

člena 14(1) in (2), točk (a) in (b) člena 14a(1) in člena 16(5) Direktive 93/42/EGS in obveznosti v zvezi z registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom 18 mesecev od poznejšega od datumov iz točke (d) člena 123(3) te uredbe; ter

▼M1

—

člena 9(9) Direktive 90/385/EGS in člena 11(13) Direktive 93/42/EGS, ki se razveljavita z učinkom od 24. aprila 2020.

▼B

Kar zadeva pripomočke iz člena 120 (3) in (4) te uredbe, se direktivi iz prvega odstavka še naprej uporabljata do 27. maja 2025, in sicer kolikor je potrebno za uporabo navedenih odstavkov.

Ne glede na prvi odstavek ostaneta uredbi (EU) št. 207/2012 in (EU) št. 722/2012 veljavni in se še naprej uporabljata vse do morebitne razveljavitve z izvedbenimi akti, ki jih Komisija sprejme v skladu s to uredbo.

Sklicevanja na razveljavljeni direktivi se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XVII k tej uredbi.

Člen 123

Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od ►M1 26. maja 2021 ◄ .

Z odstopanjem od odstavka 2:

(a)

se členi od 35 do 50 uporabljajo od 26. novembra 2017. Vendar se od tega datuma do ►M1 26. maja 2021 ◄ obveznosti priglašenih organov iz členov 35 do 50 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za imenovanje v skladu s členom 38;

(b)

se člena 101 in 103 uporabljata od 26. novembra 2017;

(c)

se člen 102 uporablja od 26. maja 2018;

(d)

se brez poseganja v obveznosti Komisije v skladu s členom 34 v primeru, ko zaradi okoliščin, ki jih ni bilo mogoče predvideti pri pripravi načrta iz člena 34(1), Eudamed ►M1 26. maja 2021 ◄ še ne deluje v celoti, obveznosti in zahteve, ki se nanašajo na Eudamed, uporabljajo od datuma, ki ustreza šestim mesecem po objavi obvestila iz člena 34(3). Določbe iz prejšnjega stavka so:

—

člen 29,

—

člen 31,

—

člen 32,

—

člen 33(4),

—

drugi stavek člena 40(2),

—

člen 42(10),

—

člen 43(2),

—

drugi pododstavek člena 44(12),

—

točki (d) in (e) člena 46(7);

—

člen 53(2),

—

člen 54(3),

—

člen 55(1),

—

členi 70 do 77,

—

odstavki 1 do 13 člena 78,

—

členi 79 do 82,

—

člen 86(2),

—

člena 87 in 88,

—

člen 89(5) in (7) ter tretji pododstavek člena 89(8),

—

člen 90,

—

člen 93(4), (7) in (8),

—

člen 95(2) in (4),

—

zadnji stavek člena 97(2),

—

člen 99(4),

—

drugi stavek prvega pododstavka člena 120(3).

Dokler Eudamed ne začne delovati v celoti, se za namene izpolnjevanja obveznosti iz določb, navedenih v prvem odstavku te točke, v zvezi z izmenjavo informacij, predvsem informacij v zvezi s poročanjem o vigilanci, kliničnimi raziskavami, registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, še naprej uporabljajo ustrezne določbe iz direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS;

(e)

se člen 29(4) in člen 56(5) začneta uporabljati 18 mesecev po poznejšem od datumov iz točke (d);

(f)

se za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III člen 27(4) uporablja od 26. maja 2021. Za pripomočke razredov IIa in IIb se člen 27(4) uporablja od 26. maja 2023. Za pripomočke razreda I se člen 27(4) uporablja od 26. maja 2025;

▼M1

(g)

se za pripomočke za večkratno uporabo, za katere se zahteva, da je zapis UDI naveden na samem pripomočku, člen 27(4) uporablja za:

(i)

pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III od 26. maja 2023;

(ii)

pripomočke razredov IIa in IIb od 26. maja 2025;

(iii)

pripomočke razreda I od 26. maja 2027;

▼B

(h)

se postopek, določen v členu 78, uporablja od 26. maja 2027, brez poseganja v člen 78(14);

(i)

člen 120(12) se uporablja od 26. maja 2019;

▼M1

(j)

se člen 59 uporablja od 24. aprila 2020.

▼B

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

PRILOGE

I	Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti
II	Tehnična dokumentacija
III	Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg
IV	Izjava EU o skladnosti
V	Oznaka skladnosti CE
VI	Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih subjektov v skladu s členoma 29(4) in 31; osnovni elementi podatkov, ki jih je treba predložiti za podatkovno zbirko UDI skupaj z UDI-DI v skladu s členoma 28 in 29, ter sistem UDI
VII	Zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi
VIII	Pravila za razvrščanje
IX	Ugotavljanje skladnosti na podlagi sistema vodenja kakovosti in ocenjevanja tehnične dokumentacije
X	Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa
XI	Ugotavljanje skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka
XII	Certifikati, ki jih izda priglašeni organ
XIII	Postopek za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika
XIV	Klinična ocena in klinično spremljanje po dajanju na trg
XV	Klinične raziskave
XVI	Seznam skupin izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz člena 1(2)
XVII	Korelacijska tabela

PRILOGA I

SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

POGLAVJE I

SPLOŠNE ZAHTEVE

Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot so jo predvideli njihovi proizvajalci, pripomočki pa so zasnovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe ustrezni za svoj predvideni namen. So varni in učinkoviti, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, če so kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z njihovo uporabo, sprejemljiva v primerjavi s koristmi za pacienta in združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja.

2.	Z zahtevo iz te priloge, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, je mišljeno, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, ne da bi s tem bistveno poslabšali razmerje med koristmi in tveganji.

Proizvajalci določijo, izvajajo, dokumentirajo in vzdržujejo sistem obvladovanja tveganj.

Obvladovanje tveganj se razume kot neprekinjen in ponavljajoč se proces, ki se izvaja med celotno življenjsko dobo pripomočka, in ga je treba redno sistematično posodabljati. Proizvajalci pri izvajanju obvladovanja tveganj:

(a)

oblikujejo in dokumentirajo načrt za obvladovanje tveganj za vsak pripomoček;

(b)

opredelijo in analizirajo znane ter predvidljive nevarnosti, povezane s posameznim pripomočkom;

(c)

ocenijo in ovrednotijo tveganja, ki so povezana z predvideno uporabo ali razumno predvidljivo nepravilno uporabo in se pojavijo ob njej;

(d)

odpravljajo ali nadzorujejo tveganja iz točke (c) v skladu z zahtevami iz oddelka 4;

(e)

ovrednotijo vpliv informacij iz faze proizvodnje, zlasti pa iz sistema nadzora po dajanju na trg, o nevarnostih in pogostosti njihovega pojavljanja, ocenah z njimi povezanih tveganj ter o splošnih tveganjih, razmerju med koristmi in tveganji in sprejemljivosti tveganja; ter

(f)

po potrebi na podlagi ocene učinka informacij iz točke (e) spremenijo ukrepe nadzora v skladu z zahtevami iz oddelka 4.

Ukrepi za nadzor nad tveganji, ki so jih proizvajalci sprejeli pri snovanju in izdelavi pripomočkov, so skladni z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, jih proizvajalci obvladujejo tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalci pri izbiri najustreznejših rešitev sledijo naslednjemu prednostnemu vrstnemu redu:

(a)

z varno zasnovo in izdelavo odpraviti tveganja ali jih kar najbolj zmanjšati;

(b)

kadar je to ustrezno, sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, po potrebi tudi uvesti alarmne sisteme, v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti, in

(c)

predložiti informacije v zvezi z varnostjo (opozorila/ukrepi/kontraindikacije) in po potrebi zagotoviti usposabljanja za uporabnike.

Proizvajalci uporabnike obvestijo o preostalih tveganjih.

Za odpravo ali zmanjšanje tveganj, povezanih z napako pri uporabi, proizvajalec:

(a)

čim bolj zmanjša tveganja, povezana z ergonomskimi značilnostmi pripomočka in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (zasnova za varstvo pacientov), in

(b)

upošteva tehnično znanje, izkušnje, izobrazbo, usposobljenost, kraj uporabe, kadar je to ustrezno, ter medicinsko in fizično stanje predvidenih uporabnikov (zasnova za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike).

Vpliv na lastnosti in učinkovitost pripomočka ne sme biti škodljiv do tolikšne mere, da bi bilo ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to ustrezno, drugih oseb, med življenjsko dobo pripomočka, kot jo določi proizvajalec, in ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, ter je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca.

7.	Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da prevoz in skladiščenje, ob upoštevanju navodil in informacij proizvajalca, ne vplivata škodljivo – na primer zaradi nihanja temperature in vlažnosti – na njihove lastnosti in učinkovitost med predvideno uporabo.

8.	Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni neželeni stranski učinki se kar najbolj zmanjšajo in so sprejemljivi glede na ocenjene koristi za pacienta in/ali uporabnika, ki izhajajo iz dosežene učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe.

Za pripomočke iz Priloge XVI se v zvezi s splošnimi zahtevami glede varnosti iz oddelkov 1 in 8 razume, da pripomoček, ko se uporablja v skladu s predvidenimi pogoji in za predvidene namene, ne pomeni nobenega tveganja oziroma ne pomeni večjega tveganja, kot bi v skladu z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti oseb bilo pri uporabi pripomočka še sprejemljivo.

POGLAVJE II

ZAHTEVE V ZVEZI Z ZASNOVO IN IZDELAVO

10. Kemične, fizikalne in biološke lastnosti

10.1.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da je zagotovljeno izpolnjevanje zahtev glede lastnosti in učinkovitost iz poglavja I. Posebna pozornost je namenjena:

(a)

izbiri uporabljenih materialov in snovi, zlasti kar zadeva strupenost in, kjer je to ustrezno, vnetljivost;

(b)

kompatibilnosti med uporabljenimi materiali in snovmi, uporabljenimi v bioloških tkivih, celicah in telesnih tekočinah, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka in, kadar je to ustrezno, absorpcije, porazdelitve, metabolizma in izločanja;

(c)

kompatibilnosti različnih delov pripomočka, ki sestoji iz več kot enega dela za vsaditev;

(d)

vplivu procesov na lastnosti materiala;

(e)

kadar je to ustrezno, rezultatom biofizikalnih raziskav ali raziskav modelov, katerih ustreznost je bila predhodno dokazana;

(f)

mehanskim lastnostim uporabljenih materialov, ki po potrebi odražajo vidike, kot so trdnost, razteznost, prelomna trdnost, odpornost proti obrabi in odpornost proti utrujanju;

(g)

površinskim lastnostim in

(h)

potrditvi, da pripomoček izpolnjuje vse opredeljene kemične in/ali fizikalne specifikacije.

10.2.

Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se za paciente, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in uporabi pripomočka, zmanjša tveganje zaradi kontaminantov in ostankov. Pri tem se posebna pozornost nameni tkivom, izpostavljenim tem kontaminantom in ostankom, ter trajanju in pogostosti izpostavljenosti.

10.3.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da jih je mogoče varno uporabljati z materiali in snovmi, vključno s plini, s katerimi pridejo v stik pri njihovi predvideni uporabi; če so pripomočki namenjeni dajanju zdravil, so zasnovani in izdelani tako, da so združljivi z zadevnimi zdravili v skladu z določbami in omejitvami, ki veljajo za ta zdravila, ter da se učinkovitost zdravil in pripomočkov vzdržuje v skladu s njihovimi ustreznimi indikacijami in predvideno uporabo.

10.4.

Snovi

10.4.1. Zasnova in izdelava pripomočkov

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se, kolikor je mogoče, zmanjšajo tveganja zaradi snovi ali delcev, vključno z obrabnimi delci, razgradnimi produkti in ostanki iz proizvodnje, ki se lahko sprostijo iz pripomočka.

Pripomočki, ali tisti deli pripomočkov ali tisti materiali, uporabljeni v pripomočkih, ki so:

—

invazivni in prihajajo v neposreden stik s človeškim telesom, ali

—

namenjeni (ponovnemu) dajanju zdravil in vnašanju telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, na/v telo oz. odvajanju iz njega, ali

—

namenjeni prevozu ali skladiščenju takih zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki naj bi bili (ponovno) dani na/v telo,

smejo vsebovati naslednje snovi v koncentraciji, ki presega 0,1 mas. %, le če je to utemeljeno v skladu z oddelkom 10.4.2.:

(a)

snovi kategorije 1A ali 1B, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (v nadaljnjem besedilu: snovi CMR), v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ( 5 ), ali

(b)

snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi, in ki so opredeljene bodisi v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ( 6 ) bodisi v skladu z merili, ki se nanašajo na zdravje ljudi in so skupaj z drugimi merili določena v delegiranih aktih, ki jih sprejme Komisija v skladu s prvim pododstavkom člena 5(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta ( 7 ).

10.4.2. Utemeljitev prisotnosti snovi CMR in/ali endokrinih motilcev

Prisotnost snovi CMR in/ali endokrinih motilcev se utemelji:

(a)

z analizo in oceno morebitne izpostavljenosti pacienta ali uporabnika snovi;

(b)

z analizo morebitnih alternativnih snovi, materialov ali zasnov, vključno z morebitnimi informacijami o neodvisnih raziskavah, strokovno pregledanimi študijami in znanstvenimi mnenji ustreznih znanstvenih odborov, in analizo razpoložljivosti takih alternativ;

(c)

z razlago, zakaj uporaba morebitne nadomestne snovi in/ali materiala, če sta na voljo, ali sprememba zasnove, če bi bila mogoča, nista ustrezni za ohranitev funkcionalnosti, zmogljivosti in razmerja med koristmi in tveganji izdelka; upošteva se tudi, ali je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih mater ali za zdravljenje drugih skupin pacientov, za katere velja, da jih takšne snovi in/ali materiali še posebno ogrožajo, in

(d)

po potrebi z najnovejšimi zadevnimi smernicami znanstvenega odbora v skladu z oddelkoma 10.4.3. in 10.4.4, če so na voljo.

10.4.3. Smernice glede ftalatov

Za namene oddelka 10.4. Komisija takoj, ko bo mogoče, in do .26. maja 2018 pooblasti ustrezni znanstveni odbor za pripravo smernic, ki morajo biti pripravljene pred 26. majem 2020. Med nalogami odbora je vsaj ocena razmerja med koristmi in tveganji zaradi prisotnosti ftalatov, ki spadajo v eno od skupin snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1. Pri oceni razmerja med koristmi in tveganjem upošteva predvideni namen pripomočka in okoliščine, v katerih se uporablja, ter vse razpoložljive alternativne snovi in alternativne materiale, zasnove ali zdravljenja. Smernice se posodobijo, ko je na podlagi najnovejših znanstvenih dokazov to potrebno, vendar najmanj vsakih pet let.

10.4.4. Smernice glede drugih snovi CMR in endokrinih motilcev

Komisija nadalje po potrebi pooblasti ustrezni znanstveni odbor za pripravo smernic iz oddelka 10.4.3. tudi glede drugih snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1.

10.4.5. Označevanje

Če – kot je navedeno v oddelku 10.4.1. – pripomočki, deli pripomočkov ali materiali, uporabljeni v pripomočkih, vsebujejo snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1. v koncentraciji, višji od 0,1 mas. %, se vsebnost teh snovi navede na pripomočku samem in/ali embalaži vsake enote ali po potrebi prodajni embalaži, skupaj s seznamom takšnih snovi. Če je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih mater ali za zdravljenje drugih skupin pacientov, za katere velja, da jih takšne snovi/materiali še posebno ogrožajo, se v navodilih za uporabo navedejo informacije o preostalih tveganjih za te skupine pacientov in po potrebi o ustreznih previdnostnih ukrepih.

10.5.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji meri zmanjšajo tveganja zaradi nenamernega prodiranja snovi v pripomoček, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se uporabljal.

10.6.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji možni meri zmanjšajo tveganja, povezana z velikostjo in lastnostmi uporabljenih delcev, ki se sprostijo ali bi se lahko sprostili v telo pacienta ali uporabnika, razen če pridejo v stik samo z nepoškodovano kožo. Posebna pozornost se nameni nanomaterialom.

11. Okužba in kontaminacija z mikrobi

11.1.

Pripomočki in postopki njihove izdelave so zasnovani tako, da se prepreči ali v kar največji možni meri zmanjša možnost okužbe pacientov, uporabnikov in, kjer je to ustrezno, drugih oseb. Zasnova:

(a)

zmanjšuje, kolikor je to mogoče in ustrezno, nevarnost nenamernih ureznin in vbodov, npr. poškodb z injekcijsko iglo;

(b)

omogoča preprosto in varno ravnanje;

(c)

zmanjšuje, kolikor je to mogoče, morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom med uporabo in

(d)

preprečuje kontaminacijo pripomočka ali njegove vsebine, kot so vzorci ali tekočine, z mikrobi.

11.2.

Pripomočki so po potrebi zasnovani tako, da se olajša njihovo varno čiščenje, razkuževanje in/ali ponovna sterilizacija.

11.3.

Pripomočki, označeni kot pripomočki s posebnim mikrobnim statusom, so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da bodo taki tudi ostali, ko bodo dani na trg, in bodo taki ostali pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih opredeli proizvajalec.

11.4.

Pripomočki, dostavljeni v sterilnem stanju, so zasnovani, izdelani in pakirani v skladu z ustreznimi postopki, da se zagotovi njihova sterilnost, ko so dani na trg, ter da – razen ob poškodbi embalaže, ki je namenjena ohranjanju njihove sterilnosti – pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, ostanejo sterilni, dokler ni ta embalaža odprta ob trenutku uporabe. Zagotovi se, da je neoporečnost te embalaže jasno razvidna za končnega uporabnika.

11.5.

Pripomočki, označeni kot sterilni pripomočki, so obdelani, izdelani, pakirani in sterilizirani z uporabo ustreznih potrjenih metod.

11.6.

Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani in pakirani v ustreznih in nadzorovanih razmerah in obratih.

11.7.

Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo izdelka ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen ob upoštevanju metode sterilizacije, ki jo je določil proizvajalec.

11.8.

Pri označevanju pripomočka se razlikuje med enakimi ali podobnimi pripomočki, ki se dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju, poleg simbola, ki označuje, da so pripomočki sterilni.

12.

Pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo, in pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu

12.1.

V primeru pripomočkov iz prvega pododstavka člena 1(8) se kakovost, varnost in uporabnost snovi, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo v smislu točke (2) člena 1 Direktive 2001/83/ES, preveri po analogiji z metodami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, kot se zahteva v veljavnem postopku ugotavljanja skladnosti iz te uredbe.

12.2.

Pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, izpolnjujejo, kadar je to ustrezno in omejeno na vidike, ki niso zajeti v tej uredbi, ustrezne zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES glede vrednotenja absorpcije, porazdelitve, metabolizma, izločanja, lokalne tolerance, toksičnosti, interakcije z drugimi pripomočki, zdravili ali drugimi snovmi ter možnosti neželenih reakcij, kot se zahteva v veljavnem postopku ugotavljanja skladnosti iz te uredbe.

13.

Pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora

13.1.

Za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so neviabilni ali so postali neviabilni, ki jih zajema ta uredba v skladu s točko (g) člena 1(6), velja naslednje:

(a)

darovanje, pridobivanje ter testiranje tkiv in celic se izvaja v skladu z Direktivo 2004/23/ES;

(b)

pri obdelavi, konzerviranju in kakršnem koli drugem ravnanju z navedenimi tkivi in celicami ali njihovimi derivati je poskrbljeno za varnost pacientov, uporabnikov in, kjer je to ustrezno, drugih oseb. Zlasti se poskrbi za varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z ustreznimi metodami pridobivanja in izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije med postopkom izdelave;

(c)

sistem sledljivosti za te pripomočke se dopolnjuje in je združljiv z zahtevami glede sledljivosti in varstva podatkov iz Direktive 2004/23/ES in Direktive 2002/98/ES.

13.2.

Za pripomočke, izdelane z uporabo živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni, velja naslednje:

(a)

kadar je to izvedljivo, ob upoštevanju vrste živali, živalska tkiva in celice ali njihovi derivate izvirajo iz živali, ki so bile predmet veterinarskih pregledov, prilagojenih predvideni uporabi tkiv. Proizvajalci shranijo informacije o geografskem poreklu živali;

(b)

pri pridobivanju, obdelavi, konzerviranju in preskušanju živalskih tkiv, celic in snovi ali njihovih derivatov ter ravnanju z njimi se zagotovi varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Zlasti se poskrbi za varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave, razen kadar bi zaradi uporabe takšnih metod prišlo do nesprejemljivega poslabšanja, ki bi ogrozilo klinične koristi pripomočka;

(c)

pri pripomočkih, izdelanih z uporabo živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov iz Uredbe (EU) št. 722/2012, se uporabljajo posebne zahteve iz navedene uredbe.

13.3.

Za pripomočke, izdelane z uporabo neviabilnih bioloških snovi, razen tistih iz oddelkov 13.1. in 13.2 pri obdelavi, konzerviranju in testiranju navedenih snovi ter ravnanju z njimi se zagotovi varnost pacientov, uporabnikov in, kjer je to ustrezno, drugih oseb, tudi pri odstranjevanju odpadkov. Zlasti se poskrbi za varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z ustreznimi metodami pridobivanja in izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave.

14.

Zgradba pripomočkov in interakcija z njihovim okoljem

14.1.

Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo. Priključki, s katerimi mora uporabnik ravnati, kot so tekoče, plinske, električne ali mehanske naprave za spajanje, so zasnovani in zgrajeni tako, da se v kar največji možni meri preprečijo vsa mogoča tveganja, na primer nepravilna priključitev.

14.2.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se preprečijo ali zmanjšajo, kolikor je to mogoče:

(a)

tveganje za poškodbe zaradi fizikalnih lastnosti, vključno z razmerjem prostornina/pritisk, dimenzionalnih in, kadar je to ustrezno, ergonomskih lastnosti pripomočkov;

(b)

tveganja, povezana z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, pritisk, vlažnost, temperatura, nihanje tlaka in pospeška ali motnje radijskih signalov;

(c)

tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri stiku z materiali, tekočinami in snovmi, vključno s plini, ki jim je izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe;

(d)

tveganja, povezana z morebitno negativno interakcijo med programsko opremo in okoljem IT, v katerem deluje in se povezuje;

(e)

tveganja za naključno prodiranje snovi v pripomoček;

(f)

tveganja za vzajemne interference z drugimi pripomočki, ki se običajno uporabljajo pri raziskavah ali zdravljenju, in

(g)

tveganja, ki se pojavijo, kadar vzdrževanje ali kalibracija nista mogoča (npr. pri vsadkih) zaradi staranja uporabljenih materialov ali izgube natančnosti katerih koli merilnih ali kontrolnih mehanizmov.

14.3.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo tveganja za požar ali eksplozijo pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost ali uporabo v povezavi z vnetljivimi ali eksplozivnimi snovmi ali snovmi, ki bi lahko povzročile gorenje.

14.4.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se lahko varno in učinkovito prilagajajo, kalibrirajo in vzdržujejo.

14.5.

Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so zasnovani in izdelani tako, da sta interoperabilnost in kompatibilnost zanesljivi in varni.

14.6	Meritve, nadzor ali prikaz podatkov so zasnovani in izdelani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju predvidenih namenov, uporabnikov in okoljskih razmer, v katerih naj bi se pripomočki uporabljali.

14.7.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka in/ali pripadajočih odpadnih snovi. V ta namen proizvajalci preučijo in preskušajo postopke in ukrepe, s katerimi se lahko njihovi pripomočki po uporabi varno odstranijo. Ti postopki se opišejo v navodilih za uporabo.

15.

Pripomočki z diagnostično ali merilno funkcijo

15.1.

Diagnostični pripomočki in pripomočki z merilno funkcijo so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno točnost, natančnost in stabilnost za njihov predvideni namen na podlagi ustreznih znanstvenih in tehničnih metod. Proizvajalec navede omejitve točnosti pripomočka.

15.2.

Merjenja, ki se opravljajo s pripomočki z merilno funkcijo, so izražena v zakonitih enotah, v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS ( 8 ).

16.

Zaščita pred sevanjem

16.1. Splošno

(a)

Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se v skladu s predvidenim namenom in v kar največji možni meri zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb sevanju, ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene.

(b)

Operativna navodila za pripomočke, ki oddajajo nevarno ali potencialno nevarno sevanje, vsebujejo podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito pacienta in uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in zmanjševanja tveganj, povezanih z montažo, kolikor je to mogoče in ustrezno. Prav tako so navedene informacije v zvezi s preskusi sprejemljivosti, testiranjem učinkovitosti, merili sprejemljivosti in postopki vzdrževanja.

16.2 Namensko sevanje

(a)

Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnih ali potencialno nevarnih ravni ionizirajočega in/ali neionizirajočega sevanja, potrebnega za specifične medicinske namene, katerega korist naj bi odtehtala tveganja zaradi emisij, se uporabniku omogoči nadzor emisij. Taki pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da je mogoče reproducirati relevantno spremenljive parametre znotraj sprejemljivega odstopanja.

(b)

Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnega ali potencialno nevarnega ionizirajočega in/ali neionizirajočega sevanja, so po možnosti opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili o takih emisijah.

16.3.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so pacienti, uporabniki in druge osebe čim manj izpostavljeni emisijam nenamenskega, slučajnega ali razpršenega sevanja. Če je to mogoče in ustrezno, se izberejo metode, ki zmanjšujejo izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih morebitnih prizadetih oseb sevanju.

16.4.

Ionizirajoče sevanje

(a)

Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so zasnovani in izdelani ob upoštevanju zahtev iz Direktive 2013/59/Euratom o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja.

(b)

Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so zasnovani in izdelani tako, da, kadar je to mogoče in ob upoštevanju predvidene uporabe, omogočajo spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in kakovosti oddanega sevanja ter po možnosti njihovo spremljanje med zdravljenjem.

(c)

Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje za diagnostično radiologijo, so zasnovani in izdelani tako, da se doseže takšna kakovost slike in/ali rezultatov, ki ustreza predvidenemu medicinskemu namenu ob čim manjši izpostavljenosti pacienta in uporabnika sevanju.

(d)

Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje in so namenjeni za terapevtsko radiologijo, so zasnovani in izdelani tako, da je mogoče zanesljivo spremljanje in nadzorovanje prejetega odmerka, tipa žarka, energije in, kjer je to ustrezno, kakovosti sevanja.

17.

Elektronski sistemi, ki jih je mogoče programirati – pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, in programska oprema, ki je sama pripomoček

17.1.

Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali programska oprema, ki je sama pripomoček, so zasnovani tako, da se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost v skladu z njihovo predvideno uporabo. V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj ali poslabšanja učinkovitosti, kolikor je to mogoče.

17.2.

Za pripomočke s programsko opremo ali za programsko opremo, ki je sama pripomoček, se programska oprema razvija in izdeluje v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganj, vključno z varnostjo informacij, preverjanja in potrjevanja.

17.3.

Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi platformami, je zasnovana in izdelana ob upoštevanju posebnih lastnosti mobilne platforme (npr. velikosti in kontrasta zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa).

17.4.

Proizvajalci določijo minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti omrežij IT in varnostnih ukrepov v zvezi z IT, vključno z zaščito pred nepooblaščenim dostopom, ki morajo biti izpolnjene, da bi programska oprema delovala tako, kot je predvideno.

18.

Aktivni pripomočki in z njimi povezani pripomočki

18.1.

V primeru ene same napake pri aktivnih pripomočkih, ki niso namenjeni vsaditvi, se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj v kar največji možni meri.

18.2.

Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta odvisna od notranjega električnega napajanja, so opremljeni s sistemi za ugotavljanje stanja električnega napajanja in ustreznim opozarjanjem ali javljanjem, če zmogljivost električnega napajanja postane kritična. Po potrebi pride do opozorila ali javljanja, še preden električno napajanje postane kritično.

18.3.

Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta odvisna od zunanjega električnega napajanja, vključujejo alarmni sistem za obveščanje o morebitni napaki pri napajanju.

18.4.

Pripomočki za spremljanje enega ali več kliničnih parametrov pacienta so opremljeni z ustreznimi alarmnimi sistemi za opozarjanje uporabnika na situacije, ki bi lahko privedle do smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja pacienta.

18.5.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se zmanjšajo, kolikor je to mogoče, tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na delovanje zadevnega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.

18.6.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične imunosti na elektromagnetne interference, da lahko delujejo, kot je predvideno.

18.7.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj prepreči nevarnost naključnega elektrošoka za pacienta, uporabnika ali katere koli druge osebe pri običajni uporabi pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku, če je pripomoček montiran in vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca.

18.8.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji možni meri prepreči nepooblaščeni dostop, ki bi lahko oviral pripomoček pri predvidenem delovanju.

19.

Posebne zahteve za aktivne pripomočke za vsaditev

19.1.

Aktivni pripomočki za vsaditev so zasnovani in izdelani tako, da se odpravijo ali čim bolj zmanjšajo:

(a)

nevarnosti, povezane z uporabo virov energije, zlasti kar zadeva izolacijo, uhajajoče tokove in pregrevanje pripomočkov pri uporabi električne energije,

(b)

nevarnosti, povezane z medicinskim zdravljenjem, zlasti tiste, ki se pojavijo zaradi uporabe defibrilatorjev ali visokofrekvenčne kirurške opreme, in

(c)

nevarnosti, ki se lahko pojavijo, kadar nista mogoča vzdrževanje in kalibracija, vključno s:

—

čezmernim povečanjem uhajajočih tokov,

—

staranjem uporabljenih materialov,

—

čezmerno toploto, ki jo ustvarja pripomoček,

—

manjšo natančnostjo katerega koli merilnega ali kontrolnega mehanizma.

19.2.

Aktivni pripomočki za vsaditev so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo:

—

po potrebi kompatibilnost pripomočkov s snovmi, ki naj bi jih dajali, in

—

zanesljivost vira energije.

19.3.

Aktivne pripomočke za vsaditev in po potrebi njihove sestavne dele je mogoče identificirati, da bi bilo mogoče izvesti potrebne ukrepe ob odkritju morebitnih nevarnosti v zvezi s pripomočki ali njihovimi sestavnimi deli.

19.4.

Aktivni pripomočki za vsaditev so opremljeni s kodo, po kateri lahko nedvoumno prepoznamo njih in njihovega proizvajalca (zlasti kar zadeva tip pripomočka in njegovo leto izdelave); to kodo je po potrebi mogoče prebrati, ne da bi bilo treba opraviti kirurški poseg.

20.

Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji

20.1.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so pacienti in uporabniki zaščiteni pred mehanskimi tveganji, povezanimi na primer z zaščito pred gibanjem, nestabilnostjo in gibljivimi deli.

20.2.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega delovanja.

20.3.

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi hrupa, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega delovanja.

20.4.

Terminali in priključki na vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s katerimi mora ravnati uporabnik ali druga oseba, so zasnovani in zgrajeni tako, da se čim bolj zmanjša raven vseh mogočih tveganj.

20.5.

Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži nekaterih delov in bi lahko bile vir tveganja, se preprečijo med zasnovo in zgradbo takih delov, če to ni izvedljivo, pa z navedbo informacij na samih delih in/ali njihovih ohišjih.

Enake informacije se navedejo na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.

20.6.

Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju danih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo potencialno nevarnih temperatur.

21.

Zaščita pred tveganji za pacienta ali uporabnika pri pripomočkih za preskrbo z energijo ali snovmi

21.1.

Pripomočki za preskrbo pacienta z energijo ali snovmi so zasnovani in zgrajeni tako, da je mogoče količino oddanega nastaviti in vzdrževati dovolj natančno, da je zagotovljena varnost pacienta in uporabnika.

21.2.

Pripomočki so opremljeni s sredstvi za preprečevanje in/ali prikazovanje morebitnih nepravilnosti v količini oddane energije ali oddanih snovi, ki bi lahko bile nevarne. Pripomočki vključujejo ustrezna sredstva za preprečevanje, v kolikor je to mogoče, naključnih sprostitev nevarnih ravni energije ali snovi iz vira energije in/ali snovi.

21.3.

Delovanje nadzornih mehanizmov in kazalnikov je jasno navedeno na pripomočkih. Kadar so na pripomočku navedena navodila, potrebna za njegovo delovanje, ali kadar pripomoček z vizualnim sistemom prikazuje obratovalne ali uravnalne parametre, morajo biti te informacije uporabniku in po potrebi pacientu razumljive.

22.

Zaščita pred tveganji zaradi medicinskih pripomočkov, za katere je proizvajalec predvidel, da jih bodo uporabljali nestrokovnjaki

22.1.

Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so zasnovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo nestrokovnjakom, in vpliva zaradi razlik, ki se lahko razumno pričakujejo pri metodah in okolju nestrokovnjaka. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih nestrokovnjak zlahka razume in uporablja.

22.2.

Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so zasnovani in izdelani tako, da:

—

lahko predvideni uporabnik, po potrebi z ustreznim usposabljanjem in/ali informacijami, varno in pravilno uporablja pripomoček v vseh fazah postopka,

—

je, kadar je to ustrezno, nevarnost nenamernih ureznin in vbodov, npr. poškodb z injekcijsko iglo, čim manjša in

—

je čim manj možnosti, da bi predvideni uporabnik napačno ravnal s pripomočkom, če je to ustrezno, pa tudi čim manj možnosti za napačno razlaganje rezultatov.

22.3.

Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, kadar je to ustrezno, vključujejo postopek, s katerim:

—

nestrokovnjak lahko preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, in

—

se nestrokovnjaka po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata.

POGLAVJE III

ZAHTEVE GLEDE INFORMACIJ, PRILOŽENIH PRIPOMOČKU

23. Oznaka in navodila za uporabo

23.1. Splošne zahteve glede informacij, ki jih zagotovi proizvajalec

Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, če ima proizvajalec svoje spletno mesto, pa te informacije objavi tudi tam in jih nato redno posodablja, pri čemer se upošteva naslednje:

(a)

nosilec, oblika, vsebina, čitljivost in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami;

(b)

zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži več pripomočkov;

(c)

oznake so v čitljivi obliki in se lahko dopolnijo s strojno čitljivimi informacijami, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;

(d)

navodila za uporabo se predložijo skupaj s pripomočki. Izjemoma navodila za uporabo niso potrebna za pripomočke razredov I in IIa, če se takšni pripomočki lahko varno uporabljajo brez takšnih navodil in razen če ni drugače določeno v tem oddelku;

(e)

kadar se enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo dobavi več pripomočkov, je dovolj en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje brezplačne izvode;

(f)

navodila za uporabo se uporabniku zagotovijo v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), in sicer v obsegu in samo pod pogoji, določenimi v Uredbi (EU) št. 207/2012 ali v kakršnih koli naknadnih izvedbenih pravilih, sprejetih na podlagi te uredbe;

(g)

preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec;

(h)

če je to ustrezno, so informacije, ki jih navede proizvajalec, v obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih harmonizirani standardi ali skupne specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku.

23.2. Informacije na oznaki

Na oznaki so navedeni vsi naslednji podatki:

(a)

ime ali trgovsko ime pripomočka;

(b)

podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka;

(c)

ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca ter naslov njegovega registriranega kraja poslovanja;

(d)

kadar ima proizvajalec svoj registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, ime pooblaščenega predstavnika in naslov registriranega kraja poslovanja pooblaščenega predstavnika;

(e)

po potrebi navedba, da pripomoček vključuje ali zajema:

—

zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme, ali

—

človeška tkiva ali celice ali njihove derivate ali

—

živalska tkiva ali celice ali njihove derivate iz Uredbe (EU) št. 722/2012;

(f)

po potrebi informacije, označene v skladu z oddelkom 10.4.5.;

(g)

številka partije ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedi ŠTEVILKA PARTIJE ali SERIJSKA ŠTEVILKA ali enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno;

▼C2

(h)

zapis UDI iz člena 27(4) in dela C Priloge VI;

▼B

(i)

nedvoumna navedba roka, do katerega je pripomoček varen za uporabo ali vsaditev in izraženega vsaj kot leto in mesec, kjer je to ustrezno;

(j)

kadar ni navedbe datuma, do katerega se lahko varno uporablja, datum izdelave. Ta datum izdelave je lahko vključen kot del številke partije ali serijske številke, če je datum jasno prepoznaven;

(k)

navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali ravnanja;

(l)

če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedba njegovega sterilnega stanja in metode sterilizacije;

(m)

opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, na katere je treba takoj opozoriti uporabnika pripomočka in katero koli drugo osebo. Količina teh informacij je lahko minimalna, vendar se v tem primeru in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov v navodila za uporabo vključijo podrobnejše informacije;

(n)

treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna v vsej Uniji;

(o)

navesti je treba, ali gre za pripomoček za enkratno uporabo, ki je bil ponovno obdelan, število že izvedenih ciklusov ponovne obdelave in morebitne omejitve glede števila ciklusov ponovne obdelave;

(p)

če je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika, se navede besedilo „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“;

(q)

oznaka, da je pripomoček medicinski pripomoček. Če je pripomoček namenjen samo kliničnim raziskavam, se navede besedilo „izključno za klinične raziskave“;

(r)

v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo skozi telesno odprtino ali ki se nanesejo na kožo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, navedba splošne kakovostne sestave naprave in kvantitativnih informacij o glavni sestavini oziroma sestavinah, odgovornih za doseganje glavnega predvidenega učinka;

(s)

pri aktivnih pripomočkih za vsaditev se navede serijska številka, pri drugih pripomočkih za vsaditev pa serijska številka ali številka partije.

23.3. Informacije na embalaži, ki ohranja sterilno stanje pripomočka („sterilna embalaža“):

Na sterilni embalaži se navedejo naslednji podatki:

(a)

navedba, na podlagi katere je mogoče embalažo prepoznati kot sterilno;

(b)

izjava, da je pripomoček v sterilnem stanju;

(c)

metoda sterilizacije;

(d)

ime in naslov proizvajalca;

(e)

opis pripomočka;

(f)

če je pripomoček namenjen samo kliničnim raziskavam, se navede besedilo „izključno za klinične raziskave“;

(g)

če je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika, se navede besedilo „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“;

(h)

mesec in leto izdelave;

(i)

nedvoumna navedba roka, do katerega je pripomoček varen za uporabo ali vsaditev in ki je izražen vsaj kot leto in mesec, in

(j)

navodilo, naj se navodila za uporabo preverijo v primeru, če je sterilna embalaža poškodovana ali nenamerno odprta pred uporabo.

23.4. Informacije v navodilih za uporabo

Navodila za uporabo vključujejo vse naslednje podatke:

(a)

podatke iz točk (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) in (r) oddelka 23.2.;

(b)

predvideni namen pripomočka z jasno opredelitvijo indikacij, kontraindikacij, ciljne skupine oziroma skupin pacientov in predvidenih uporabnikov, kot je ustrezno;

(c)

po potrebi specifikacijo pričakovanih kliničnih koristi;

(d)

po potrebi povezavo do povzetka o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32;

(e)

učinkovitost pripomočka;

(f)

po potrebi podatke, ki zdravstvenemu delavcu omogočajo, da preveri, ali je pripomoček ustrezen, in da izbere ustrezno programsko opremo in dodatke;

(g)

morebitna preostala tveganja, kontraindikacije ter katere koli neželene stranske učinke, vključno z informacijami za pacienta v zvezi s tem;

(h)

specifikacije, ki jih uporabnik potrebuje za ustrezno uporabo pripomočka, npr. če ima pripomoček merilno funkcijo, stopnjo natančnosti, ki se zagotavlja zanjo;

(i)

podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali obdelavah pripomočka, preden je pripravljen za uporabo ali med uporabo (npr. o sterilizaciji, končnem sestavljanju, kalibraciji itd.), pa tudi o stopnjah razkuževanja, ki morajo biti dosežene, da se zagotovi varnost pacientov, in o vseh razpoložljivih metodah, s katerimi je mogoče doseči takšne stopnje razkuževanja;

(j)

morebitne zahteve za posebno opremo ali posebno usposabljanje ali posebne kvalifikacije uporabnika pripomočka in/ali drugih oseb;

(k)

informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno in takšno delovanje, kot ga je predvidel proizvajalec, kadar je ustrezno, pa tudi:

—

podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja ter morebitne pripravljalne postopke čiščenja ali razkuževanja;

—

identifikacijo katerih koli potrošnih sestavnih delov in informacije o načinu njihove zamenjave;

—

informacije o katerih koli potrebnih kalibracijah za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe, in

—

metode za odpravo tveganj, katerim so izpostavljene osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo pripomočke;

(l)

če je pripomoček ob dobavi sterilen, navodila v primeru poškodbe ali nenamernega odprtja sterilne embalaže pred uporabo;

(m)

če pripomoček ob dobavi ni sterilen, vendar ga je treba pred uporabo sterilizirati, ustrezna navodila za sterilizacijo;

(n)

če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih, ki omogočajo ponovno uporabo, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije, ustrezno v državi članici oziroma državah članicah, v katerih je pripomoček dan na trg. Navedejo se informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab;

(o)

po potrebi navedbo, da se lahko pripomoček znova uporabi samo, če se spet usposobi, pri čemer je proizvajalec odgovoren za skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti;

(p)

če je na pripomočku oznaka o enkratni uporabi, informacije o znanih značilnostih in tehničnih dejavnikih, ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne uporabe pripomočka. Te informacije temeljijo na specifičnem delu dokumentacije proizvajalca o obvladovanju tveganj, v katerem se te značilnosti in tehnični dejavniki podrobno obravnavajo. Če se v skladu s točko (d) oddelka 23.1. navodila za uporabo ne zahtevajo, se uporabniku na njegovo zahtevo omogoči dostop do teh informacij;

(q)

za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:

—

informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže varna kombinacija, in/ali

—

informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in opreme;

(r)

če pripomoček oddaja sevanje za medicinske namene:

—

podrobne informacije o naravi, vrsti in po potrebi intenzivnosti in distribuciji sevanja;

—

ukrepi za zaščito pacienta, uporabnika ali druge osebe pred nenamernim sevanjem med uporabo pripomočka;

(s)

informacije, ki uporabniku in/ali pacientu omogočajo, da je seznanjen z morebitnimi opozorili, previdnostnimi ukrepi, kontraindikacijami ter ukrepi, ki jih je treba sprejeti, in omejitvami pri uporabi pripomočka. Te informacije, kjer je to ustrezno, uporabniku omogočajo, da pacienta na kratko seznani z morebitnimi opozorili, previdnostnimi ukrepi, kontraindikacijami, ukrepi, ki jih je treba sprejeti, in omejitvami pri uporabi pripomočka. Informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:

—

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru okvare pripomočka ali spremembe njegove učinkovitosti, ki bi lahko vplivala na varnost;

—

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;

—

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi s tveganji za interference – npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo –, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi preiskavami, ocenjevanji ali terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki;

—

če je pripomoček namenjen dajanju zdravil, človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov ali bioloških snovi, morebitne omejitve ali nekompatibilnosti pri izbiri snovi;

—

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali omejitve, povezane z zdravilnimi učinkovinami ali biološkimi materiali, ki so zajeti v pripomoček kot sestavni del pripomočka, in

—

previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz rakotvornih, mutagenih ali strupenih snovi ali endokrinih motilcev ali ki bi lahko povzročili preobčutljivost ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;

(t)

v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, opozorila in previdnostne ukrepe, kadar je to ustrezno, v zvezi s splošnim profilom interakcije pripomočka in njegovih produktov presnove z drugimi pripomočki, zdravili in drugimi snovmi ter kontraindikacije in neželene stranske učinke in tveganja, povezane s prevelikim odmerjanjem;

(u)

v primeru pripomočkov za vsaditev splošne kvalitativne in kvantitativne informacije o materialih in snoveh, ki bi jim lahko bili pacienti izpostavljeni;

(v)

opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja. Te informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:

—

nevarnosti okužbe ali mikrobiološke nevarnosti, npr. eksplanti, igle ali kirurška oprema, kontaminirana s potencialno infekcioznimi snovmi človeškega izvora, in

—

fizikalne nevarnosti, npr. zaradi ostrih predmetov.

Če se v skladu s točko (d) oddelka 23.1. navodila za uporabo ne zahtevajo, se uporabniku na njegovo zahtevo omogoči dostop do teh informacij;

(w)

za pripomočke, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, okoliščine, v katerih naj bi se uporabnik posvetoval z zdravstvenim delavcem;

(x)

za pripomočke, ki jih zajema ta uredba v skladu z členom 1(2), informacije glede neobstoja kliničnih koristi in tveganj, povezanih z uporabo pripomočka;

(y)

datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo;

(z)

obvestilo za uporabnika in/ali pacienta, da je treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče;

(aa)

informacije za pacienta, ki ima vsajen pripomoček v skladu s členom 18;

(ab)

za pripomočke z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali programsko opremo, ki je sama pripomoček, minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti omrežij IT in varnostnih ukrepov v zvezi z IT, vključno z zaščito pred nepooblaščenim dostopom, ki morajo biti izpolnjene, da bi programska oprema delovala tako, kot je predvideno.

PRILOGA II

TEHNIČNA DOKUMENTACIJA

Proizvajalec pripravi jasno, dobro strukturirano in nedvoumno dokumentacijo, po potrebi pa tudi njen povzetek, v obliki, ki omogoča enostavno iskanje, ter pri tem navede zlasti elemente, opisane v tej prilogi.

1. OPIS IN SPECIFIKACIJA PRIPOMOČKA, VKLJUČNO Z RAZLIČICAMI IN DODATKI

1.1. Opis in specifikacija pripomočka

(a)

Ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom in predvidenimi uporabniki;

(b)

osnovni UDI-DI iz dela C Priloge VI, ki ga zadevnemu pripomočku dodeli proizvajalec, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem UDI, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;

(c)

predvidena populacija pacientov in zdravstvena stanja, ki jih je treba diagnosticirati, zdraviti in/ali spremljati ter drugi vidiki, kot so merila za izbiro pacienta, indikacije, kontraindikacije, opozorila;

(d)

načela delovanja pripomočka in po potrebi znanstveno dokazan način njegovega delovanja;

(e)

utemeljitev za opredelitev izdelka kot pripomočka;

(f)

razred tveganja pripomočka in utemeljitev pravila ali pravil, ki se uporabljajo za razvrščanje v skladu s Prilogo VIII;

(g)

obrazložitev morebitnih novih značilnosti;

(h)

opis dodatkov za pripomoček, drugih pripomočkov in drugih izdelkov, ki niso pripomočki in so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;

(i)

opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki naj bi bili dostopni na trgu;

(j)

splošen opis ključnih funkcionalnih elementov, npr. njegovih delov/komponent (po potrebi vključno s programsko opremo), njegove formulacije, sestave, funkcionalnosti in, kadar je to ustrezno, njegove kvalitativne in kvantitativne sestave. To po potrebi vključuje označene slikovne predstavitve (npr. diagrame, fotografije in risbe), pri čemer so jasno navedeni ključni deli/komponente, vključno z dovolj natančno obrazložitvijo za razumevanje risb in diagramov;

(k)

opis surovin, vključenih v glavne funkcionalne elemente in elemente v neposrednem stiku s človeškim telesom ali posrednem stiku s telesom, npr. med zunajtelesnim obtokom telesnih tekočin;

(l)

tehnične specifikacije, na primer značilnosti, dimenzije in učinkovitost, pripomočka in katerih koli različic/konfiguracij in dodatkov, običajno zajetih v specifikacijo izdelka, ki je na voljo uporabniku, na primer v brošurah, katalogih in podobnih publikacijah.

1.2. Sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočka

(a)

Pregled predhodne generacije ali generacij pripomočka, ki ga izdeluje proizvajalec, če takšni pripomočki obstajajo;

(b)

pregled opredeljenih podobnih pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije ali mednarodnih trgih, če takšni pripomočki obstajajo.

2. INFORMACIJE, KI JIH MORA PREDLOŽITI PROIZVAJALEC

Celoten sklop:

—

oznake oziroma oznak na pripomočku in njegovi embalaži, na primer embalaži ene same enote, prodajni embalaži, transportni embalaži v primeru posebnih pogojev upravljanja, in sicer v jezikih, sprejetih v državah članicah, v katerih naj bi se pripomoček prodajal, in

—

navodil za uporabo v jezikih, sprejetih v državah članicah, v katerih naj bi se pripomoček prodajal.

3. INFORMACIJE O ZASNOVI IN IZDELAVI

(a)

Informacije za razumevanje faz zasnove, ki se uporabljajo za pripomoček;

(b)

popolni podatki in specifikacije, vključno s postopki izdelave in njihovim potrjevanjem, nadomestnimi snovmi, stalnim spremljanjem in preskušanjem končnega izdelka. Podatki se v celoti vključijo v tehnično dokumentacijo;

(c)

opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo dejavnosti zasnove in izdelave.

4. SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

Dokumentacija vsebuje informacije s prikazom skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo za pripomoček, ob upoštevanju njegovega predvidenega namena, ter vključuje utemeljitev, potrditev in preverjanje rešitev, sprejetih za izpolnitev teh zahtev. Prikaz skladnosti zajema:

(a)

splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomoček, in razlago, zakaj se druge ne uporabljajo;

(b)

metodo oziroma metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti;

(c)

veljavne harmonizirane standarde, uporabljene skupne specifikacije ali druge rešitve in

(d)

natančno opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno specifikacijo ali drugo metodo, uporabljeno za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Informacije iz te točke vključujejo sklicevanje na mesto navajanja teh dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetku tehnične dokumentacije.

5. ANALIZA RAZMERJA MED KORISTMI IN TVEGANJI TER OBVLADOVANJE TVEGANJ

Dokumentacija vsebuje naslednje informacije:

(a)

analizo razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 8 Priloge I ter

(b)

sprejete rešitve in rezultate obvladovanja tveganj iz oddelka 3 Priloge I.

6. PREVERJANJE IN POTRJEVANJE IZDELKA

Dokumentacija vključuje rezultate in kritične analize vseh preverjanj in validacijskih preskusov in/ali opravljenih študij za dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe in zlasti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

6.1. Predklinični in klinični podatki

(a)

rezultati preskusov, na primer inženiringa, laboratorijskih preskusov, preskusov simulirane uporabe in preskusov na živalih, ter ocene objavljene literature, ki se nanašajo na pripomoček, ob upoštevanju njegovega predvidenega namena, ali na zelo podobne pripomočke, v zvezi s predklinično varnostjo pripomočka in njegovo skladnostjo s specifikacijami;

(b)

podrobne informacije o zasnovi preskusov, popolnih protokolih preskusov ali študij, metodah za analizo podatkov, skupaj s povzetki podatkov in ugotovitvami preskusov, zlasti v zvezi z:

—

biokompatibilnostjo pripomočka, vključno z opredelitvijo vseh materialov v neposrednem ali posrednem stiku s pacientom ali uporabnikom;

—

fizikalnimi, kemijskimi in mikrobiološkimi značilnostmi;

—

električno varnostjo in elektromagnetno združljivostjo;

—

preverjanjem in potrjevanjem programske opreme (opisovanje zasnove in razvojnega postopka programske opreme ter dokazila o potrditvi programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku. Te informacije običajno zajemajo povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in preskušanj ter preverjanj, potrditev in preskušanja v simuliranem ali dejanskem okolju uporabnika pred končno sprostitvijo. Prav tako obravnavajo vse različne konfiguracije strojne opreme in po potrebi operativne sisteme, opredeljene v informacijah proizvajalca);

—

stabilnostjo, vključno z rokom trajanja, in

—

učinkovitostjo in varnostjo.

Kadar je to ustrezno, se dokaže skladnost z določbami Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 9 ).

Kadar ni izvedeno nobeno novo preskušanje, dokumentacija zajema utemeljitev navedene odločitve. Primer takšne utemeljitve bi lahko bil na primer, da je bil izveden preskus biokompatibilnosti na enakih materialih, kot so bili vključeni v prejšnje različice pripomočka, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo;

(c)

poročilo o klinični oceni in njegove posodobitve ter načrt klinične ocene iz člena 61(12) in dela A Priloge XIV;

(d)

načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV ali utemeljitev, zakaj se klinično spremljanje po dajanju na trg ne uporablja.

6.2. Dodatne informacije, ki se zahtevajo v posebnih primerih

(a)

V izjavi je treba navesti, kadar pripomoček kot sestavni del vključuje snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu točke 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je navedeno v prvem pododstavku člena 1(8). V tem primeru se v dokumentaciji opredeli vir navedene snovi in navedejo podatki o opravljenih preskusih za ocenitev njene varnosti, kakovosti in uporabnosti, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka;

(b)

v izjavi je treba navesti, kadar je pripomoček izdelan z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov in zanj velja ta uredba v skladu s točkama (f) in (g) člena 1(6) in kadar pripomoček kot sestavni del vsebuje človeška tkiva ali celice ali njihove derivate, ki dopolnjuje učinek pripomočka, in zanj velja ta uredba v skladu s prvim pododstavkom člena 1(10). V takšnem primeru se v dokumentaciji opredelijo vsi uporabljeni materiali človeškega ali živalskega izvora in zagotovijo podrobne informacije o skladnosti z oddelkom 13.1. oziroma 13.2. Priloge I;

(c)

v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, podrobne informacije, vključno glede zasnove preskusov, popolnih protokolov preskusov ali študij, metod za analizo podatkov, ter povzetke podatkov in ugotovitve preskusov iz študij, in sicer v zvezi z:

—

absorpcijo, porazdelitvijo, metabolizmom in izločanjem;

—

morebitnimi interakcijami teh snovi ali njihovih produktov presnove v človeškem telesu z drugimi pripomočki, zdravili ali drugimi snovmi, ob upoštevanju ciljne populacije in z njo povezanimi zdravstvenimi stanji;

—

lokalno toleranco in

—

toksičnostjo, vključno s toksičnostjo pri enkratnem odmerku, toksičnostjo pri večkratnih odmerkih, genotoksičnostjo in rakotvornostjo ter reproduktivno in razvojno toksičnostjo, kot je ustrezno glede na raven in naravo izpostavljenosti pripomočku.

Če takšnih študij ni, se predloži utemeljitev;

(d)

v primeru pripomočkov, ki vsebujejo karcinogene, mutagene ali strupene snovi ali pa endokrine motilce iz oddelka 10.4.1. Priloge I, utemeljitev iz oddelka 10.4.2. navedene priloge;

(e)

v primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. Poročilo o validaciji vsebuje rezultate preskušanja vsebnosti biološkega bremena, pirogenov in po potrebi ostankov sterilizacijskih sredstev;

(f)

v primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah;

(g)

če je pripomoček povezan z drugimi pripomočki, da lahko deluje tako, kot je predvideno, opis te kombinacije/konfiguracije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček, ob upoštevanju lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec.

PRILOGA III

TEHNIČNA DOKUMENTACIJA O NADZORU PO DAJANJU NA TRG

Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg, ki jo pripravi proizvajalec v skladu s členi 83 do 86, se predstavi na jasen, dobro strukturiran, zlahka dostopen in nedvoumen način ter vključuje zlasti elemente, opisane v tej prilogi.

▼C2

Načrt nadzora po dajanju na trg, sestavljen v skladu s členom 84.

▼B

Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg dokaže, da izpolnjuje obveznosti iz člena 83.

(a)

Z načrtom nadzora po dajanju na trg se poskrbi za zbiranje in uporabo razpoložljivih informacij, zlasti:

—

informacij o resnih zapletih, vključno z informacijami iz redno posodobljenih poročil o varnosti, in varnostnih korektivnih ukrepih,

—

evidenc o zapletih, ki niso resni, in podatkov o morebitnih neželenih stranskih učinkih,

—

informacij iz poročanja o trendih,

—

relevantne strokovne ali tehnične literature, podatkovnih zbirk in/ali registrov,

—

informacij, vključno z zagotavljanjem povratnih informacij in pritožb uporabnikov, distributerjev in uvoznikov, ter

—

javno dostopnih informacij o podobnih medicinskih pripomočkih.

(b)

Načrt nadzora po dajanju na trg zajema vsaj:

—

proaktiven in sistematičen postopek zbiranja vseh informacij iz točke (a). Ta postopek omogoča pravilno opredelitev delovanja pripomočkov, pa tudi primerjavo pripomočka s podobnimi izdelki, ki so dostopni na trgu;

—

učinkovite in ustrezne metode in postopke za oceno zbranih podatkov;

—

ustrezne kazalnike in mejne vrednosti, na podlagi katerih je mogoče vedno znova vrednotiti analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja tveganj iz oddelka 3 Priloge I;

—

učinkovite in ustrezne metode ter orodja za preiskovanje pritožb ali analizo izkušenj na trgu, zbranih na tem področju;

▼C2

—

metode in protokole za upravljanje zapletov, za katere se predloži poročilo o trendih iz člena 88, vključno z metodami in protokoli, ki se bodo uporabljali za določitev vsakršnega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti zapletov ter obdobja opazovanja;

▼B

—

metode in protokole za učinkovito komunikacijo s pristojnimi organi, priglašenimi organi, gospodarskimi subjekti in uporabniki;

—

sklicevanje na postopke za izpolnitev obveznosti proizvajalcev, ki so določene v členih 83, 84 in 86;

—

sistematične postopke za prepoznavanje in sprožitev ustreznih ukrepov, vključno s korektivnimi ukrepi;

—

učinkovita orodja za sledenje in prepoznavanje pripomočkov, za katere bi lahko bili potrebni korektivni ukrepi, in

—

načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV ali utemeljitev, zakaj se spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg ne uporablja.

▼C2

2.	Redno posodobljeno poročilo o varnosti iz člena 86 in poročilo o nadzoru po dajanju na trg iz člena 85.

▼B

PRILOGA IV

IZJAVA EU O SKLADNOSTI

Izjava EU o skladnosti vsebuje naslednje informacije:

Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka ter, če je že bila dodeljena, enotna registrska številka proizvajalca iz člena 31 in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registriranega kraja poslovanja, na katerem sta dosegljiva in ki je naslov njune dejanske lokacije.

Izjava, da je za izdajo izjave EU o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.

Osnovni UDI-DI iz dela C Priloge VI.

Ime izdelka in trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, na katerega se nanaša izjava EU o skladnosti, na primer fotografija, če je to ustrezno, pa tudi njegov predvideni namen. Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v osnovnem UDI-DI iz točke 3.

Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VIII.

Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z drugimi določbami ustrezne zakonodaje Unije, ki določa izdajanje izjave EU o skladnosti.

Sklicevanja na uporabljene skupne specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti.

Kadar je to ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanega certifikata oziroma certifikatov.

Po potrebi dodatne informacije.

10.

Kraj in datum izdaje izjave, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.

PRILOGA V

OZNAKA SKLADNOSTI CE

1. Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki:

2. Pri pomanjšanju ali povečanju oznake CE se upoštevajo razmerja, ki so prikazana na zgornji risbi.

3. Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm. Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih pripomočkih.

PRILOGA VI

INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI OB REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV V SKLADU S ČLENOMA 29(4) IN 31, OSNOVNI ELEMENTI PODATKOV, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI ZA PODATKOVNO ZBIRKO UDI SKUPAJ Z UDI-DI V SKLADU S ČLENOMA 28 IN 29, TER SISTEM UDI

DEL A

INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI OB REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV V SKLADU S ČLENOMA 29(4) IN 31

Proizvajalci ali po potrebi pooblaščeni predstavniki in po potrebi uvozniki sporočijo informacije iz oddelka 1 in zagotovijo, da so podatki na njihovih pripomočkih iz oddelka 2 popolni in pravilni ter da jih je zadevna stran posodobila.

1. Informacije v zvezi z gospodarskim subjektom

1.1.

Vrsta gospodarskega subjekta (proizvajalec, pooblaščeni predstavnik ali uvoznik);

1.2.

ime, naslov in kontaktni podatki gospodarskega subjekta;

1.3.

kadar informacije predloži druga oseba v imenu gospodarskih subjektov iz oddelka 1.1., ime, naslov in kontaktni podatki te osebe;

1.4.

ime, naslov in kontaktni podatki osebe ali oseb, odgovornih za skladnost z zakonodajo iz člena 15.

2. Informacije v zvezi s pripomočkom

2.1.

Osnovni UDI-DI;

2.2.

vrsta, številka in datum izteka veljavnosti certifikata, ki ga je izdal priglašeni organ, ter ime ali identifikacijska številka tega priglašenega organa in povezava na informacije, ki so navedene na certifikatu in jih je priglašeni organ vnesel v elektronski sistem o priglašenih organih in certifikatih;

2.3.

država članica, v kateri pripomoček bo ali je bil dan na trg v Uniji;

2.4.

pri pripomočkih razreda IIa, razreda IIb ali razreda III: države članice, v katerih pripomoček je ali bo na voljo;

2.5.

razred tveganja pripomočka;

2.6.

ponovno obdelan pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

2.7.

prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, in ime te snovi;

2.8.

prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme, in ime te snovi;

2.9.

prisotnost človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov (da/ne);

2.10.

prisotnost živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, kot so navedeni v Uredbi (EU) št. 722/2012 (da/ne);

2.11.

kadar je to ustrezno, enotna identifikacijska številka klinične raziskave oziroma raziskav, izvedenih v zvezi s pripomočkom, ali povezava na registracijo klinične raziskave v elektronskem sistemu o kliničnih raziskavah;

2.12.

v primeru pripomočkov iz Priloge XVI, navedba, ali ima pripomoček drug predviden namen kot medicinskega;

2.13.

v primeru pripomočkov, ki jih zasnuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je navedena v členu 10(15), ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične osebe;

2.14.

v primeru pripomočkov razreda III ali pripomočkov za vsaditev, povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti;

2.15.

status pripomočka (na trgu, ni več na trgu, odpoklican, sprožen varnostni korektivni ukrep).

DEL B

OSNOVNI ELEMENTI PODATKOV, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI ZA PODATKOVNO ZBIRKO UDI SKUPAJ Z UDI-DI V SKLADU S ČLENOMA 28 IN 29

Proizvajalec za podatkovno zbirko UDI sporoči UDI-DI in vse naslednje informacije v zvezi s proizvajalcem in pripomočkom:

količino na paket;

osnovni UDI-DI iz člena 29 in kakršne koli dodatne UDI-DI;

način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, številka partije, serijska številka);

po potrebi identifikator enote uporabe pripomočka UDI (kadar UDI ni označen na ravni enote uporabe pripomočka, se „enoti uporabe“ pripomočka dodeli identifikator, da se uporaba pripomočka poveže s pacientom);

ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki);

enotna registrska številka, dodeljena v skladu s členom 31(2);

po potrebi ime in naslov pooblaščenega predstavnika (kot je navedeno na oznaki);

koda iz nomenklature o medicinskih pripomočkih, kot je določeno v členu 26;

razred tveganja pripomočka;

10.

po potrebi ime ali trgovsko ime,

11.

po potrebi model pripomočka, sklicevanje ali številka kataloga;

12.

po potrebi klinična velikost (vključno z obsegom, dolžino, širino, premerom);

13.

dodatni opis izdelka (neobvezno);

14.

po potrebi pogoji skladiščenja in/ali ravnanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo);

15.

po potrebi dodatna trgovska imena pripomočka;

16.

ali je označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

17.

kadar je to ustrezno, največje število ponovnih uporab;

18.

ali je pripomoček označen kot sterilen (da/ne);

19.

ali je pred uporabo potrebna sterilizacija (da/ne);

20.

ali vsebuje lateks (da/ne);

21.

po potrebi informacije, označene v skladu z oddelkom 10.4.5. Priloge I;

22.

povezava URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno);

23.

kadar je ustrezno, nujna opozorila ali kontraindikacije;

24.

status pripomočka na trgu (ni več na trgu, odpoklican, sprožen varnostni korektivni ukrep).

DEL C

SISTEM UDI

1. Opredelitev pojmov

Samodejna identifikacija in zajemanje podatkov (AIDC – Automatic Identification and Data Capture)

AIDC je tehnologija, ki se uporablja za samodejno zajemanje podatkov. Tehnologija AIDC zajema črtne kode, pametne kartice, biometrijo in RFID.

Osnovni UDI-DI

Osnovni UDI-DI je primarni identifikator modela pripomočka. To je identifikator pripomočka, določen na ravni enote uporabe pripomočka. Je bistveni element v evidencah podatkovne zbirke UDI in je naveden v ustreznih certifikatih in izjavah EU o skladnosti.

Identifikator enote uporabe pripomočka

Namen identifikatorja enote uporabe pripomočka je povezati uporabo pripomočka s pacientom, kadar na posameznem pripomočku UDI ni označen na ravni njegove enote uporabe, na primer če je več enot istega pripomočka pakiranih skupaj.

Pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati

Pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati, je pripomoček, ki ga sestavlja več komponent in jih lahko proizvajalec sestavi v več konfiguracijah. Posamezne komponente so tudi same lahko pripomočki.

Med pripomočki, ki jih je mogoče konfigurirati, so sistemi računalniške tomografije (CT), sistemi z uporabo ultrazvoka, anestezijski sistemi, sistemi za fiziološko spremljanje in radiološki informacijski sistemi (RIS).

Konfiguracija

Konfiguracija je kombinacija delov opreme, kot jo določi proizvajalec, ki delujejo skupaj kot pripomoček za doseganje predvidenega namena. Kombinacijo delov je mogoče spremeniti, naravnati ali prilagoditi v skladu s posebnimi potrebami.

Konfiguracije med drugim vključujejo

—

nosilce (gantry), cevi, mize, konzole in druge dele opreme, ki jih je mogoče konfigurirati/kombinirati za opravljanje predvidene funkcije računalniške tomografije,

—

ventilatorje, dihalne sisteme in uparjalnike, ki se kombinirajo za opravljanje predvidene funkcije pri anesteziji.

UDI-DI

UDI-DI je edinstvena numerična ali alfanumerična koda, ki posebej označuje model pripomočka in se uporablja tudi kot „ključ za dostop“ do informacij, shranjenih v podatkovni zbirki UDI.

Berljiva razlaga (Human Readable Interpretation – HRI)

HRI je čitljiva oblika podatkovnih znakov, zakodiranih v zapisu UDI.

Stopnje pakiranja

Stopnje pakiranja so različne ravni pakiranja pripomočkov, ki vsebuje določeno količino pripomočkov, npr. karton ali zaboj.

UDI-PI

UDI-PI je numerična ali alfanumerična koda, ki opredeljuje proizvodno enoto pripomočka.

Različne vrste UDI-PI vključujejo serijsko številko, številko partije, identifikator programske opreme in datum proizvodnje ali roka uporabe ali oba datuma.

Radiofrekvenčna identifikacija (RFID)

RFID je tehnologija, ki uporablja komunikacijo prek radijskih valov za izmenjavo podatkov med čitalnikom in elektronsko tablico, pritrjeno na predmet, za identifikacijo.

Vsebniki za prevoz

Vsebniki za prevoz so vsebniki, katerih sledljivost se nadzoruje s postopki, značilnimi za logistične sisteme.

Edinstveni identifikator pripomočka (UDI)

UDI je zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, določenih s splošno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka. Z njim je mogoče nedvoumno opredeliti poseben pripomoček na trgu. UDI je sestavljen iz UDI-DI in UDI-PI.

Beseda „edinstveni“ ne pomeni, da se posamezne proizvodne enote označujejo s serijskimi številkami.

Zapis UDI

Zapis UDI je način sporočanja UDI z uporabo AIDC in, če je to ustrezno, HRI.

Ti zapisi so lahko med drugim ID/linearna črtna koda, 2D/matrična črtna koda, RFID.

2. Splošne zahteve

2.1.	Namestitev UDI je dodatna zahteva – ne nadomešča drugih zahtev za označevanje ali etiketiranje iz Priloge I k tej uredbi.

2.2.	Proizvajalec določi in vzdržuje edinstvene UDI na svojih pripomočkih.

2.3.	Samo proizvajalec lahko namesti UDI na pripomoček ali njegovo embalažo.

2.4.	Uporabijo se lahko samo standardi za kodiranje, ki jih določijo subjekti za izdajanje, ki jih v skladu s členom 27(2) imenuje Komisija.

3. UDI

3.1.	UDI se dodeli samemu pripomočku ali njegovemu pakiranju. Višje stopnje pakiranja imajo svoj UDI.

3.2.

Vsebniki za prevoz so izvzeti iz zahteve iz oddelka 3.1. UDI tako na primer ni potreben na logistični enoti; če izvajalec zdravstvenega varstva naroči več pripomočkov in pri tem uporabi UDI ali številko modela posameznih pripomočkov, proizvajalec pa te pripomočke namesti v vsebnike zaradi prevoza ali zaščite posamično pakiranih pripomočkov, za vsebnik (logistično enoto) ne veljajo zahteve glede UDI.

3.3.	UDI je sestavljen iz dveh delov: UDI-DI in UDI-PI.

3.4.	UDI-DI je edinstven na vseh stopnjah pakiranja pripomočka.

3.5.	Če je na oznaki navedena številka partije, serijska številka, identifikator programske opreme ali rok uporabe, je to del UDI-PI. Če je na oznaki naveden tudi datum izdelave, ga ni treba vključiti v UDI-PI. Če je na oznaki naveden samo datum izdelave, se ta uporablja kot UDI-PI.

3.6.	Vsaki komponenti, ki šteje za pripomoček in je tudi samostojno na voljo na trgu, se dodeli poseben UDI, razen če so komponente deli pripomočka, ki ga je mogoče konfigurirati in je tržen s svojim UDI.

3.7.	Sistemom in paketom iz člena 22 se dodelijo lastni UDI, s katerim se ti sistemi in paketi tudi opremijo.

3.8.	Proizvajalec pripomočku dodeli UDI na podlagi ustreznih standardov označevanja.

3.9.

Novi UDI-DI se določi ob vsaki spremembi, zaradi katere bi bil lahko pripomoček napačno identificiran in/ali kadar sledljivost ne bi bila več jasna. Novi UDI-DI se določi zlasti ob spremembi enega od naslednjih podatkovnih elementov podatkovne zbirke UDI:

(a)

ime ali trgovsko ime,

(b)

različica ali model pripomočka,

(c)

označen za enkratno uporabo,

(d)

pakiran sterilno,

(e)

pred uporabo je potrebna sterilizacija,

(f)

število pripomočkov v paketu,

(g)

nujna opozorila ali kontraindikacije: npr. vsebuje lateks ali DEHP.

3.10.

Proizvajalci, ki prepakirajo in/ali na novo označijo pripomočke s svojimi oznakami, ohranijo evidenco o UDI proizvajalca originalne opreme.

4. Zapis UDI

4.1.	Zapis UDI (predstavitev UDI z AIDC in HRI) se namesti na oznaki ali na samem pripomočku in na vseh višjih stopnjah pakiranja pripomočka. Višje stopnje ne zajemajo vsebnikov za prevoz.

4.2.	Kadar na embalaži enote uporabe ni dovolj prostora, se lahko zapis UDI namesti na naslednjo višjo stopnjo pakiranja.

4.3.

Pri pripomočkih za enkratno uporabo razredov I in IIa, ki so pakirani in označeni posamično, zapis UDI na embalaži ni potreben, vendar mora biti nameščen na višji stopnji pakiranja, npr. na kartonu, ki vsebuje več posamično pakiranih pripomočkov. Če pa izvajalec zdravstvenega varstva predvidoma ne bo imel dostopa – na primer v domači zdravstveni ustanovi – do višjih stopenj pakiranja, se UDI namesti na embalaži posameznega pripomočka.

4.4.	Pri pripomočkih, ki so namenjeni izključno maloprodajnim prodajnim mestom, UDI-PI v AIDC ni treba nameščati na embalaži prodajnega mesta.

4.5.	Kadar so zapisi AIDC, ki niso zapisi UDI, del oznake pripomočka, mora biti zapis UDI zlahka prepoznaven.

4.6.	Pri uporabi linearnih črtnih kod sta lahko UDI-DI in UDI-PI navedena povezano ali nepovezano v dveh ali več črtnih kodah. Vsi deli in elementi linearne črtne kode morajo biti razločni in prepoznavni.

4.7.	Če znatne ovire omejujejo uporabo AIDC in HRI na oznaki, mora biti na oznaki vsaj navedba v obliki AIDC. Vendar mora biti pri pripomočkih, predvidenih za uporabo zunaj zdravstvenih ustanov, npr. pripomočkih za oskrbo na domu, na oznaki naveden HRI, čeprav potem ne bo več prostora za AIDC.

4.8.	Pri obliki HRI se upoštevajo pravila subjekta, ki izdaja kode UDI.

4.9.	Če proizvajalec uporablja tehnologijo RFID, se na oznako namesti tudi linearna ali 2D črtna koda v skladu s standardi subjektov za izdajanje.

4.10.

Pripomočki, ki jih je mogoče ponovno uporabiti, so opremljeni z zapisom UDI na samem pripomočku. Zapis UDI pripomočka za večkratno uporabo, ki ga je treba med posameznimi uporabami za paciente očistiti, razkužiti, sterilizirati ali obnoviti, je trajen in ostane berljiv po vsaki izvedbi postopka, s katerim se pripomoček med predvideno življenjsko dobo pripravi za nadaljnjo uporabo. Zahteve iz tega oddelka se ne uporabljajo pri pripomočkih v naslednjih okoliščinah:

(a)

če bi katera koli vrsta neposredne oznake vplivala na varnost ali učinkovitost pripomočka;

(b)

če pripomočka ni mogoče neposredno označiti, ker to ni tehnično izvedljivo.

4.11.

Zapis UDI ostane pri normalni uporabi in med celotno življenjsko dobo pripomočka berljiv.

4.12.

Če je zapis UDI zlahka berljiv ali v primeru AIDC optično berljiv prek embalaže pripomočka, zapisa UDI ni treba namestiti na embalažo.

4.13.

Pri posameznih končnih pripomočkih, sestavljenih iz več delov, ki jih je treba pred prvo uporabo sestaviti, zadostuje, da se zapis UDI namesti le na enem delu posameznega pripomočka.

4.14.

Zapis UDI je nameščen tako, da je mogoč dostop do AIDC pri normalnem delovanju ali shranjevanju.

4.15.

Zapisi s črtno kodo, ki vključujejo UDI-DI in UDI-PI, lahko vključujejo tudi podatke, ki so pomembni za delovanje pripomočka, ali druge podatke.

5. Splošna načela podatkovne zbirke UDI

5.1.	Podatkovna zbirka UDI podpira uporabo vseh osrednjih podatkovnih elementov podatkovne zbirke UDI iz dela B te priloge.

5.2.	Proizvajalci so odgovorni za začetno predložitev in posodabljanje informacij za identifikacijo in drugih podatkovnih elementov o pripomočku v podatkovni zbirki UDI.

5.3.	Izvajajo se ustrezne metode/postopke za validacijo predloženih podatkov.

5.4.	Proizvajalci redno preverjajo vse podatke, pomembne za pripomočke, ki so jih dali na trg, razen za pripomočke, ki niso več na trgu.

5.5.	Navedba UDI-DI v podatkovni zbirki UDI še ne pomeni, da je pripomoček v skladu s to uredbo.

5.6.	Podatkovna zbirka omogoča medsebojno povezovanje vseh stopenj pakiranja pripomočka.

5.7.	Podatki za novi UDI-DI so na voljo v trenutku, ko je pripomoček dan na trg.

5.8.	Proizvajalci v 30 dneh po spremembi elementa, zaradi katere ni treba določiti novega UDI-DI, posodobijo ustrezni zapis v podatkovni zbirki UDI.

5.9.	Če je le mogoče, se za podatkovno zbirko UDI uporabljajo mednarodno sprejeti standardi za predložitev podatkov in posodobitve

5.10.

Uporabniški vmesnik podatkovne zbirke UDI je na voljo v vseh uradnih jezikih Unije, vendar se polja s prostim besedilom uporabljajo čim manj, da bi se zmanjšala količina prevodov.

5.11.

Podatki v zvezi s pripomočki, ki niso več na trgu, se ohranijo v podatkovni zbirki UDI.

6. Pravila za posebne vrste naprav

6.1.

Pripomočki za vsaditev

6.1.1.

Pripomočki za vsaditev se na najnižji stopnji pakiranja (na enotah pakiranja) opredelijo ali označijo z UDI (UDI-DI in UDI-PI) z uporabo AIDC.

6.1.2.

UDI-PI vključuje vsaj naslednje značilnosti:

(a)

serijsko številko za aktivne pripomočke za vsaditev,

(b)

serijsko številko ali številko partije za druge pripomočke za vsaditev.

6.1.3.

UDI pripomočka za vsaditev je prepoznaven pred vsaditvijo.

6.2.

Pripomočki za večkratno uporabo, pri katerih je med posameznimi uporabami potrebno čiščenje, razkuževanje, sterilizacija ali obnovitev

6.2.1.

UDI teh pripomočkov se namestijo na pripomoček in so berljivi po vsakem postopku, s katerim se pripomoček pripravi za naslednjo uporabo.

6.2.2.

Značilnosti UDI-PI, npr. številko partije ali serijsko številko, določi proizvajalec.

6.3.

Sistemi in paketi iz člena 22

6.3.1.

Fizična ali pravna oseba iz člena 22 je odgovorna za identifikacijo sistema ali paketa z UDI, vključno z UDI-DI in UDI-PI.

6.3.2.

Pripomočki v sistemu ali paketu so opremljeni z zapisom UDI na embalaži ali samem pripomočku.

Izjeme:

(a)

posameznih odstranljivih pripomočkov za enkratno uporabo, katerih uporaba je splošno znana osebam, ki so jim namenjeni, in jih vsebuje sistem ali paket ter niso namenjeni individualni uporabi zunaj okvira sistema ali paketa, ni treba opremiti s svojim zapisom UDI;

(b)

pripomočkov, ki jih ni treba opremiti z zapisom UDI na ustrezni stopnji pakiranja, tudi ni treba opremiti z zapisom UDI, če so vključeni v sistem ali paket.

6.3.3.

Namestitev zapisa UDI na sistem ali paket

(a)

zapis UDI v sistemu ali paketu je praviloma pritrjen na zunanji strani embalaže;

(b)

zapis UDI je berljiv ali v primeru AIDC optično berljiv ne glede na to, ali je nameščen na zunanji strani embalaže sistema ali paketa ali znotraj prosojne embalaže.

6.4.

Pripomočki, ki jih je mogoče konfigurirati

6.4.1.

UDI se dodeli za pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati, v celoti in se imenuje UDI pripomočka, ki ga je mogoče konfigurirati.

6.4.2.

UDI-DI, ki ga je mogoče konfigurirati, se dodeli skupinam konfiguracij in ne konfiguracijam znotraj skupine. Skupina konfiguracij je opredeljena kot zbirka mogočih konfiguracij danega pripomočka, kot je opisano v tehnični dokumentaciji.

6.4.3.

UDI-PI, ki ga je mogoče konfigurirati, se dodeli vsakemu posameznemu pripomočku, ki ga je mogoče konfigurirati.

6.4.4.

Zapis UDI pripomočka, ki ga je mogoče konfigurirati, se namesti na sestavo, za katero je najmanj verjetno, da bi bila med življenjsko dobo sistema zamenjana, in se opredeljuje kot UDI pripomočka, ki ga je mogoče konfigurirati.

6.4.5.

Vsaki komponenti, ki šteje za pripomoček in je tudi samostojno na voljo na trgu, se dodeli poseben UDI.

6.5.

Programska oprema za pripomočke

6.5.1. Merila za dodeljevanje UDI

UDI se dodeli na sistemski ravni programske opreme. Ta zahteva velja samo za programsko opremo, ki je samostojno na voljo na trgu, in programsko opremo, ki je sama pripomoček.

Identifikacija programske opreme se šteje za proizvodni kontrolni mehanizem in je prikazana v UDI-PI.

6.5.2.

Nov UDI-DI se določi ob vsaki spremembi, pri kateri se spremeni:

(a)

prvotna učinkovitost,

(b)

varnost ali predvidena uporaba programske opreme,

(c)

razlaga podatkov.

Te spremembe vključujejo nove ali spremenjene algoritme, strukture podatkovne zbirke, operativno platformo, arhitekturo, novi uporabniški vmesnik ali nove kanale za interoperabilnost.

6.5.3.

Manjše spremembe programske opreme zahtevajo nov UDI-PI, ne pa tudi novega UDI-DI.

Manjše spremembe programske opreme so običajno povezane s popravki programskih napak, izboljšanjem uporabnosti, nepovezanim z varnostjo, varnostnimi popravki ali učinkovitostjo delovanja.

Manjše spremembe programske opreme se opredelijo s posebnimi identifikacijami proizvajalca.

6.5.4.

Merila namestitve UDI za programsko opremo

(a)

Kadar se programska oprema dostavi na fizičnem nosilcu, npr. na CD ali DVD, je vsaka raven pakiranja opremljena z berljivo predstavitvijo in predstavitvijo celotnega UDI z AIDC. UDI, ki se uporabi za fizični nosilec, na katerem je shranjena programska oprema, in njegovo embalažo, je enak UDI, dodeljenemu programski opremi na sistemski ravni.

(b)

UDI se uporabniku prikaže na zlahka dostopnem zaslonu v obliki zlahka berljivega golega besedila, npr. v datoteki „opis“ ali v oknu, ki se odpre ob zagonu.

(c)

Programska oprema brez uporabniškega vmesnika, npr. vmesna programska oprema za pretvorbo slike, mora omogočati prikaz UDI prek vmesnika aplikacijskih programov (API).

(d)

V elektronskem prikazovalniku programske opreme mora biti prikazan samo berljivi del UDI. Oznaka UDI z uporabo AIDC ni potrebna pri elektronskih prikazovalnikih, na primer v meniju „opis“, na pozdravnem zaslonu ipd.

(e)

Berljiva oblika UDI za programsko opremo vključuje identifikatorje aplikacije (AI) za standarde, ki jih uporabljajo subjekti za izdajanje, da bi uporabnik lažje identificiral UDI in ugotovil, kateri standard se uporablja za oblikovanje UDI.

PRILOGA VII

ZAHTEVE, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI PRIGLAŠENI ORGANI

1. ORGANIZACIJSKE IN SPLOŠNE ZAHTEVE

1.1. Pravni status in organizacijska struktura

1.1.1.

Vsak priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom države članice ali v skladu s pravom tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem. Njegova pravna osebnost in status sta v celoti dokumentirana. Ta dokumentacija vključuje informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo priglašeni organ.

1.1.2.

Če je priglašeni organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so dejavnosti te organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos s priglašenim organom jasno dokumentirani. V tem primeru se zahteve iz oddelka 1.2 uporabljajo za priglašeni organ in organizacijo, ki ji pripada.

1.1.3.

Če so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti priglašenega organa ali je ta organ v lasti druge pravne osebe, so dejavnosti in odgovornosti navedenih oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom jasno opredeljeni in dokumentirani. Veljavne zahteve te uredbe se uporabljajo za osebje navedenih oseb, ki opravlja dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo.

1.1.4.

Organizacijska struktura, dodelitev pristojnosti, poročanje in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost priglašenega organa in v rezultate dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja.

1.1.5.

Priglašeni organ jasno dokumentira svojo organizacijsko strukturo in funkcije, pristojnosti in pooblastila svojega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost priglašenega organa in na rezultate njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

1.1.6.

Priglašeni organ določi osebe izmed najvišjega vodstva, ki so splošno pristojne in odgovorne za naslednje:

—

zagotovitev ustreznih sredstev za dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

—

razvoj postopkov in politik za delovanje priglašenega organa;

—

nadzor izvajanja postopkov, politik in sistemov vodenja kakovosti priglašenega organa;

—

nadzor nad financami priglašenega organa;

—

dejavnosti in odločitve, ki jih sprejme priglašeni organ, vključno s pogodbenimi sporazumi;

—

po potrebi prenos pooblastil na osebje in/ali odbore za izvedbo določenih dejavnosti;

—

komunikacijo z organom, pristojnim za priglašene organe, in obveznosti glede komunikacije z drugimi pristojnimi organi, Komisijo in drugimi priglašenimi organi.

1.2. Neodvisnost in nepristranskost

1.2.1.

Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca pripomočka, v zvezi s katerim izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za pripomoček, in od katerih koli konkurentov proizvajalca. To ne preprečuje priglašenemu organu, da opravlja dejavnosti ugotavljanja skladnosti za konkurenčne proizvajalce.

1.2.2.

Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ dokumentira in izvaja strukturo in postopke za zagotovitev nepristranskosti ter za spodbujanje in uporabo načel nepristranskosti v svoji organizaciji, med osebjem in v dejavnostih ocenjevanja. Takšni postopki omogočajo identifikacijo, preiskovanje in rešitev v vsakem primeru, v katerem lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu. Preiskava, rezultati in rešitev primerov se dokumentirajo.

1.2.3.

Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

(a)

niso snovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki ali vzdrževalci pripomočkov, ki jih ocenjujejo, ali pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. Takšna omejitev ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih pripomočkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa in izvajanje ugotavljanja skladnosti, ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;

(b)

ne sodelujejo pri zasnovi, izdelavi ali zgradbi, trženju, montaži in uporabi ali vzdrževanju pripomočkov, za katere so imenovani, in ne zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi;

(c)

ne sodelujejo pri dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so imenovani;

(d)

ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z zasnovo, zgradbo, trženjem ali vzdrževanjem pripomočkov ali postopki, ki se ocenjujejo, in

(e)

niso povezani z nobeno organizacijo, ki sama zagotavlja svetovalne storitve, kot je navedeno v točki (d). Takšna omejitev ne izključuje dejavnosti splošnega usposabljanja, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke in ki se nanašajo na predpise o pripomočkih ali povezane standarde.

1.2.4.

Sodelovanje pri svetovalnih storitvah na področju pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu se ob zaposlitvi v celoti dokumentira, morebitna nasprotja interesov pa se spremljajo in rešujejo v skladu s to prilogo. Osebju, ki je bilo pred zaposlitvijo pri priglašenem organu zaposleno pri določeni stranki ali je tej stranki zagotavljalo svetovalne storitve na področju pripomočkov, se tri leta ne dodeljujejo dejavnosti ugotavljanja skladnosti za to določeno stranko ali podjetja, ki pripadajo isti skupini.

1.2.5.

Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva in osebja za ugotavljanje skladnosti. Višina prejemkov za najvišje vodstvo, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti in podizvajalce, vključene v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ni odvisna od rezultatov ugotavljanja skladnosti. Priglašeni organi omogočijo javni dostop do izjav svojega najvišjega vodstva o interesih.

1.2.6.

Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani.

1.2.7.

Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih odvisnih družb ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa, tudi dejavnosti njegovih lastnikov, ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

1.2.8.

Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu 2003/361/ES v zvezi s pristojbinami.

1.2.9.

Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki vloži zahtevo za ugotavljanje skladnosti.

1.3. Zaupnost

1.3.1.

Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke za zagotovitev, da njegovo osebje, odbori, odvisne družbe, podizvajalci, kateri koli povezan organ ali osebje zunanjih organov spoštuje zaupnost informacij, pridobljenih med opravljanjem dejavnosti ugotavljanja skladnosti, razen kadar njihovo razkritje zahteva zakon.

1.3.2.

Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti glede vseh informacij, pridobljenih pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo ali katero koli izvedbeno določbo nacionalnega prava, ki uredbo uveljavlja, razen v zvezi z organi, pristojnimi za priglašene organe, pristojnimi organi za medicinske pripomočke v državah članicah ali Komisijo. Pravice iz lastništva so zaščitene. Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke v zvezi z zahtevami iz tega oddelka.

1.4. Odgovornost

1.4.1.

Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti za svoje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, razen če odgovornost prevzame zadevna država članica v skladu z nacionalnim pravom ali če je ta država članica neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti.

1.4.2.

Obseg in skupna finančna vrednost zavarovanja odgovornosti ustrezata ravni in geografskemu obsegu dejavnosti priglašenega organa in sta sorazmerna s profilom tveganja pripomočkov, ki jih je certificiral priglašeni organ. Zavarovanje odgovornosti krije primere, v katerih je lahko priglašeni organ dolžan preklicati, omejiti ali začasno preklicati certifikate.

1.5. Finančne zahteve

Priglašeni organ ima na razpolago finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti v okviru njegovega področja, za katero je imenovan, in z njim povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni zmogljivosti in dolgoročni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju, kjer je to ustrezno, posebnih okoliščin v začetni zagonski fazi.

1.6. Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih

1.6.1.

Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa iz člena 49, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti o tem obveščeno, ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih, smernicah in dokumentih o najboljših praksah, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.

1.6.2.

Priglašeni organ upošteva smernice in dokumente o najboljših praksah.

2. ZAHTEVE GLEDE VODENJA KAKOVOSTI

2.1.	Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem vodenja kakovosti, ustrezen naravi, področju in obsegu njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti ter je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe.

2.2.

Sistem vodenja kakovosti priglašenega organa obravnava vsaj naslednje:

▼C3

—

strukturo in dokumentacijo sistema vodenja, vključno s politikami in cilji za njegove dejavnosti;

▼B

—

politike za dodelitev dejavnosti in odgovornosti osebju;

—

ocenjevanje in postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo osebja in najvišjega vodstva priglašenega organa;

—

načrtovanje, izvajanje, ocenjevanje in po potrebi prilagajanje njegovih postopkov ugotavljanja skladnosti;

—

kontrola dokumentov;

—

kontrola evidenc;

—

vodstveni pregledi;

—

notranje presoje;

—

korektivni in preventivni ukrepi;

—

pritožbe in

—

nadaljnje usposabljanje.

Če se dokumenti uporabljajo v različnih jezikih, priglašeni organ zagotovi in preveri, da je njihova vsebina enaka.

2.3.	Najvišje vodstvo priglašenega organa zagotovi, da celotna organizacija priglašenega organa, vključno z odvisnimi družbami in podizvajalci, ki so udeleženi pri dejavnostih ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo, v celoti razume, izvaja in vzdržuje sistem vodenja kakovosti.

2.4.

Priglašeni organ od celotnega osebja zahteva, da se s podpisom ali na enakovreden način formalno zaveže k spoštovanju postopkov, ki jih določi priglašeni organ. Pri tem so vključeni vidiki zaupnosti in neodvisnosti od gospodarskih in drugih interesov ter trenutna ali predhodna povezava s strankami. Osebje mora izpolniti pisne izjave, ki potrjujejo njegovo spoštovanje načel zaupnosti, neodvisnosti in nepristranskosti.

3. ZAHTEVE GLEDE VIROV

3.1. Splošno

3.1.1.

Priglašeni organi so sposobni izvajati vse naloge, ki jim pripadajo v skladu s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvajajo priglašeni organi sami ali se izvajajo v njihovem imenu in pod njihovo odgovornostjo.

Priglašeni organi imajo zlasti zaposleno potrebno osebje, v posesti oziroma dostop pa imajo tudi do vse opreme, objektov in zmogljivosti, potrebnih za pravilno izvajanje tehničnih, znanstvenih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so imenovani.

Pri takšni zahtevi se predpostavlja, da ima priglašeni organ vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto pripomočkov, za katere je imenovan, stalno na voljo zadostno število administrativnega, tehničnega in znanstvenega osebja, ki ima dovolj izkušenj in znanja v zvezi z zadevnimi pripomočki in ustrezno tehnologijo. Takšnega osebja je dovolj, da lahko zadevni priglašeni organ opravlja naloge ugotavljanja skladnosti, vključno z ocenjevanjem medicinske funkcionalnosti, kliničnimi ocenami ter učinkovitostjo in varnostjo pripomočkov, za katere je bil imenovan, ob upoštevanju zahtev iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

Priglašeni organ ima takšne skupne pristojnosti, da lahko oceni vrste pripomočkov, za katere je imenovan. Ima zadostne notranje pristojnosti za kritično oceno ocenjevanja, ki ga izvajajo zunanji strokovnjaki. Naloge, v zvezi s katerimi priglašeni organ ne more skleniti podizvajalske pogodbe, so navedene v oddelku 4.1.

Osebje priglašenega organa, vključeno v vodenje njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti za pripomočke, ima ustrezno znanje za vzpostavitev in upravljanje sistema za izbiro osebja za ocenjevanje in preverjanje, preverjanje njihovih kompetenc, izdajanje dovoljenj za njihove naloge in razporeditev teh nalog, organizacijo njihovega začetnega in nadaljnjega usposabljanja ter dodeljevanje njihovih nalog in spremljanje tega osebja, s čimer se zagotovi, da je osebje, ki izvaja in opravlja ocenjevanja in preverjanja, usposobljeno za opravljanje zahtevanih nalog.

Priglašeni organ med svojim najvišjim vodstvom določi vsaj eno osebo, ki je v celoti odgovorna za vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti pripomočkov.

3.1.2.

Priglašeni organ zagotovi, da osebje, vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ohrani svoje kvalifikacije in strokovno znanje, ter v ta namen uvede sistem za izmenjavo izkušenj in program stalnega usposabljanja in izobraževanja.

3.1.3.

Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti in pristojnosti ter raven pooblastil osebja, vključno z morebitnimi podizvajalci in zunanjimi strokovnjaki, vključenimi v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje ustrezno obvesti o tem.

3.2. Merila glede kvalifikacij osebja

3.2.1.

Priglašeni organ vzpostavi in dokumentira merila glede kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno v zvezi z znanjem, izkušnjami in drugimi potrebnimi kompetencami, ter potrebno začetno in tekoče usposabljanje. Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti, kot so presoje, ocenjevanje ali preskusi izdelkov, pregled tehnične dokumentacije in odločanje, pa tudi na pripomočke, tehnologije in področja, kot so biokompatibilnost, sterilizacija, tkiva in celice človeškega in živalskega izvora ter klinično ocenjevanje, za katera je priglašeni organ imenovan.

3.2.2.

Merila glede kvalifikacij iz oddelka 3.2.1. se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 42(3), pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljenih dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

Posebna merila glede kvalifikacij se določijo vsaj za vrednotenje:

—

predklinične ocene,

—

klinične ocene,

—

tkiv in celic človeškega in živalskega izvora,

—

funkcionalne varnosti,

—

programske opreme,

—

embalaže,

—

pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilo,

—

pripomočkov, ki so sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, in

—

različnih vrst postopkov sterilizacije.

3.2.3.

Osebje, pristojno za določanje meril glede kvalifikacij in pooblastitev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, so uslužbenci samega priglašenega organa ter niso zunanji strokovnjaki ali podizvajalci. Ima dokazano znanje in izkušnje z vseh naslednjih področij:

—

zakonodaja Unije o pripomočkih in ustrezne smernice;

—

postopki ugotavljanja skladnosti, določeni v tej uredbi;

—

širok spekter znanja o tehnologijah pripomočkov ter zasnovi in izdelavi pripomočkov;

—

sistem priglašenega organa za vodenje kakovosti, s tem povezani postopki in merila glede potrebnih kvalifikacij;

—

usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki;

—

ustrezne izkušnje v priglašenem organu na področju ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo ali prej veljavnim pravom.

3.2.4.

Priglašeni organ ima stalno na voljo osebje z ustreznim kliničnim strokovnim znanjem, ki ga po možnosti zaposluje priglašeni organ sam. Takšno osebje je vključeno v celotni postopek ocenjevanja in odločanja priglašenega organa, da je mogoče:

—

ugotoviti, kdaj je potrebno strokovno mnenje za vrednotenje klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredeliti ustrezno usposobljene strokovnjake;

—

ustrezno usposobiti zunanje klinične strokovnjake v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, skupnimi specifikacijami, smernicami in harmoniziranimi standardi, ter zagotoviti, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

—

pregledati in znanstveno izpodbijati klinične podatke iz klinične ocene in morebitnih z njo povezanih kliničnih raziskav ter ustrezno usmerjati zunanje klinične strokovnjake pri vrednotenju klinične ocene, ki jo predstavi proizvajalec;

—

znanstveno oceniti in po potrebi izpodbijati predstavljeno klinično oceno in rezultate preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

—

ugotoviti primerljivost in doslednost ocenjevanj kliničnih ocen, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

—

oceniti klinično oceno proizvajalca in klinično presojo mnenja zunanjega strokovnjaka ter predložiti priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa ter

—

pripraviti evidence in poročila, ki dokazujejo, da so bile zadevne dejavnosti ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

3.2.5.

Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (pregledovalci izdelka), kot so pregledi tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, biološka varnost, sterilizacija in potrjevanje programske opreme, ima vse naslednje dokazane kvalifikacije:

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, farmacija, inženirstvo ali druge ustrezne znanosti;

—

štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih dejavnosti, kot so izdelava, presoje ali raziskave, od tega dve leti iz snovanja, izdelave, preskušanja ali uporabe pripomočkov ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;

—

poznavanje zakonodaje o pripomočkih, vključno s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I;

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja zadevnih harmoniziranih standardov, skupnih specifikacij in smernic;

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganj ter povezanih standardov in smernic za pripomočke;

—

ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja;

—

ustrezno poznavanje pripomočkov, ki jih ocenjujejo;

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja postopkov ugotavljanja skladnosti iz prilog IX do XI, zlasti za vidike tistih postopkov, za katere je odgovorno, in ustrezna pooblastila za izvajanje tega ugotavljanja skladnosti;

—

znanje za pripravo evidenc in poročil, ki dokazujejo, da so bile zadevne dejavnosti ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

3.2.6.

Osebje, pristojno za izvajanje presoj proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti (presojevalci na kraju samem), ima vse naslednje dokazane kvalifikacije:

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, kot so medicina, farmacija, inženirstvo ali druge ustrezne znanosti;

—

štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih dejavnosti, kot so izdelava, presoje ali raziskave, od tega dve leti na področju vodenja kakovosti;

—

ustrezno poznavanje zakonodaje o pripomočkih ter zadevnih harmoniziranih standardov, skupnih specifikacij in smernic;

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganj ter povezanih standardov in smernic za pripomočke;

—

ustrezno znanje s področja sistemov vodenja kakovosti ter zadevnih standardov in smernic;

—

usposabljanje na področju metod presoje, ki mu omogoča, da izpodbija sisteme vodenja kakovosti;

—

znanje za pripravo evidenc in poročil, ki dokazujejo, da so bile zadevne dejavnosti ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

3.2.7.

Osebje s splošno pristojnostjo za končne preglede in odločanje glede certificiranja so uslužbenci samega priglašenega organa in niso zunanji strokovnjaki ali podizvajalci. To osebje ima kot skupina dokazano znanje in številne izkušnje z vseh naslednjih področij:

—

zakonodaja o pripomočkih in ustrezne smernice;

—

ugotavljanje skladnosti pripomočkov, ki ga ureja ta uredba;

—

vrste kvalifikacij, izkušnje in strokovno znanje, ki so pomembni za ugotavljanje skladnosti pripomočkov;

—

širok spekter znanja o tehnologijah pripomočkov, vključno z zadostnimi izkušnjami z ugotavljanjem skladnosti pripomočkov, ki se pregledujejo za certificiranje, industrijo pripomočkov ter zasnovo in izdelavo pripomočkov;

—

sistem priglašenega organa za vodenje kakovosti, s tem povezani postopki in potrebne kvalifikacije za vpleteno osebje;

—

znanje za pripravo evidenc in poročil, ki dokazujejo, da so bile dejavnosti ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

3.3. Dokumentacija o kvalifikacijah, usposabljanju in pooblaščanju osebja

3.3.1.

Priglašeni organ ima vzpostavljen postopek za popolno dokumentiranje kvalifikacij vsakega člana osebja, ki je vključen v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in izpolnjevanje meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. Kadar v izjemnih okoliščinah izpolnjevanja meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. ni mogoče v celoti dokazati, priglašeni organ organu, pristojnemu za priglašene organe, utemelji pooblastitev teh članov osebja za izvajanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

3.3.2.

Priglašeni organ za vse svoje osebje iz oddelkov 3.2.3. do 3.2.7. vzpostavi in posodablja:

—

matriko s podrobnostmi o dovoljenjih in odgovornostih osebja v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti in

—

evidence, ki dokazujejo zahtevano znanje in izkušnje za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je osebje pooblaščeno. Evidence vsebujejo utemeljitev za določitev obsega odgovornosti za vse člane osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti in evidence o izvedenih dejavnostih ugotavljanja skladnosti vsakega člana posebej.

3.4. Podizvajalci in zunanji strokovnjaki

3.4.1.

Priglašeni organi lahko brez poseganja v oddelek 3.2. za izvajanje določenih jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci.

▼C3

Sklepanje pogodb s podizvajalci za presojo sistemov vodenja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno, vendar lahko dele teh dejavnosti izvedejo podizvajalci ter zunanji presojevalci in strokovnjaki, ki delujejo v imenu priglašenega organa. Zadevni priglašeni organ je še naprej v celoti odgovoren za predložitev ustreznega dokazila o usposobljenosti podizvajalcev in strokovnjakov za izpolnjevanje njihovih specifičnih nalog, za sprejemanje odločitev na podlagi ocenjevanja podizvajalca ter za delo, ki ga opravljajo podizvajalci in strokovnjaki v njegovem imenu.

▼B

Naslednjih dejavnosti priglašeni organi ne smejo oddati v podizvajanje:

—

pregled kvalifikacij in spremljanje dela zunanjih strokovnjakov;

—

dejavnosti presoje in certificiranja, če se zadevne podizvajalske pogodbe sklepajo z organizacijami za presojo ali organizacijami za certificiranje;

—

dodeljevanje dela zunanjim strokovnjakom za posebne dejavnosti ugotavljanja skladnosti in

—

končni pregled in funkcije na ravni odločanja.

3.4.2.

Kadar priglašeni organ za določene dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem, in zagotovi, da:

—

podizvajalec izpolnjuje ustrezne zahteve iz te priloge;

—

podizvajalci in zunanji strokovnjaki nadalje ne oddajajo del organizacijam ali osebju in

—

je bila fizična ali pravna oseba, ki je oddala vlogo za ugotavljanje skladnosti, obveščena o zahtevah iz prve in druge alineje.

Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjim osebjem se ustrezno dokumentira, ne vključuje posrednikov in je predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotja interesov. Zadevni priglašeni organ prevzame polno odgovornost za naloge, ki jih opravijo podizvajalci.

3.4.3.

Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti glede novih in invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij za vsaditev, ima zadevni priglašeni organ notranje pristojnosti na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za katerega je imenovan, ki so ustrezne za namene vodenja splošnega ugotavljanja skladnosti, preverjanja ustreznosti in veljavnosti strokovnih mnenj ter sprejemanja odločitev o certificiranju.

3.5. Spremljanje kompetenc, usposabljanje in izmenjava izkušenj

3.5.1.

Priglašeni organ vzpostavi postopke za začetno oceno in stalno spremljanje kompetenc, dejavnosti ugotavljanja skladnosti in dela celotnega notranjega in zunanjega osebja in podizvajalcev, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

3.5.2.

Priglašeni organi redno pregledujejo kompetence svojega osebja, opredeljujejo potrebe po usposabljanju in pripravljajo načrt usposabljanja, da se ohranja zahtevana raven kvalifikacij in znanja posameznih članov osebja. Pri tem pregledu se preveri vsaj, ali (je) osebje:

—

seznanjeno z veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom v zvezi s pripomočki, zadevnimi harmoniziranimi standardi, skupnimi specifikacijami, smernicami in rezultati usklajevalnih dejavnosti iz oddelka 1.6. in

—

sodeluje pri notranji izmenjavi izkušenj ter v programu stalnega usposabljanja in izobraževanja iz oddelka 3.1.2.

4. ZAHTEVE GLEDE POSTOPKA

4.1. Splošno

Priglašeni organ za izvajanje vsake dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katero je imenovan, vzpostavi dokumentirane in dovolj podrobne postopke, ki zajemajo posamezne korake od dejavnosti pred oddajo vloge do odločanja in nadzora ter v katerih se po potrebi upoštevajo zadevne posebnosti pripomočkov.

Zahteve iz oddelkov 4.3., 4.4., 4.7. in 4.8. se izpolnijo kot del notranjih dejavnosti priglašenih organov in se ne smejo oddati v podizvajanje.

4.2. Navedbe priglašenega organa in dejavnosti pred oddajo vloge

Priglašeni organ:

(a)

objavi javno dostopen opis postopka za oddajo vloge, po katerem lahko proizvajalci od njega pridobijo certifikacijo. V tem opisu je določeno, kateri jeziki so sprejemljivi za predložitev dokumentacije in s tem povezano korespondenco;

(b)

ima dokumentirane postopke in dokumentirane podrobnosti v zvezi s pristojbinami, ki se zaračunajo za določene dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter drugimi finančnimi pogoji v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti priglašenih organov za pripomočke;

(c)

ima dokumentirane postopke v zvezi z oglaševanjem svojih storitev ugotavljanja skladnosti. S temi postopki se zagotovi, da oglaševalske ali promocijske dejavnosti nikakor ne pomenijo oziroma ne morejo privesti do sklepa, da bo ugotavljanje skladnosti priglašenega organa proizvajalcem omogočilo zgodnejši dostop do trga ali da bo hitrejše, enostavnejše in manj strogo kot pri drugih priglašenih organih;

(d)

ima dokumentirane postopke za pregled informacij pred oddajo vloge, vključno s predhodnim preverjanjem, ali je izdelek zajet v to uredbo, in njegovo razvrstitvijo, preden se proizvajalcu sporočijo navedbe v povezavi z določenim ugotavljanjem skladnosti, in

(e)

zagotovi, da se vse pogodbe, ki se nanašajo na dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zajete s to uredbo, sklenejo neposredno med proizvajalcem in priglašenim organom in ne s katero koli drugo organizacijo.

4.3. Pregled vloge in pogodbene zahteve

Priglašeni organ zahteva uradno vlogo, ki jo podpiše proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik, v kateri so vse informacije in izjave proizvajalca, zahtevane v skladu z zadevnim ugotavljanjem skladnosti iz prilog od IX do XI.

Pogodba med priglašenim organom in proizvajalcem ima obliko pisnega dogovora, ki ga podpišeta obe strani. Hrani jo priglašeni organ. V pogodbi morajo biti jasno opredeljeni pogoji in obveznosti, kar priglašenemu organu omogoča, da deluje v skladu s to uredbo, vključno z obveznostjo proizvajalca, da priglašeni organ obvesti o poročilih o vigilanci, in pravico, da priglašeni organ začasno prekliče, omeji ali prekliče izdane certifikate ter izpolni svoje obveznosti obveščanja.

Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za pregled vlog, ki se nanašajo na:

(a)

popolnost navedenih vlog v zvezi z zahtevami zadevnega postopka ugotavljanja skladnosti iz ustrezne priloge, na podlagi katere se zaproša za odobritev,

(b)

preverjanje opredelitve izdelkov, na katere se vloge nanašajo, kot pripomočkov in njihovih razvrstitev,

(c)

ali se postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih izbere vložnik, uporabljajo za zadevni pripomoček v skladu s to uredbo,

(d)

zmožnost priglašenega organa za ocenjevanje vloge na podlagi njegovega imenovanja ter

(e)

razpoložljivost zadostnih in ustreznih sredstev.

Rezultati vsakega pregleda vloge se dokumentirajo. O zavrnitvah ali umikih vlog se uradno obvesti elektronski sistem iz člena 57, te informacije pa so na voljo tudi drugim priglašenim organom.

4.4. Dodeljevanje sredstev

Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za zagotovitev, da vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti izvaja ustrezno pooblaščeno in usposobljeno osebje, ki ima dovolj izkušenj z ocenjevanjem pripomočkov, sistemov in postopkov ter s tem povezane dokumentacije, ki so predmet ugotavljanja skladnosti.

Priglašeni organ za vsako vlogo določi potrebna sredstva in imenuje eno osebo, ki je odgovorna za zagotovitev, da se ta vloga oceni v skladu z ustreznimi postopki in da se pri vsaki od nalog v okviru ugotavljanja skladnosti uporabijo ustrezna sredstva, vključno z osebjem. Dodelitev nalog, ki jih je treba izvesti kot del ugotavljanja skladnosti, in naknadne spremembe te dodelitve se dokumentirajo.

4.5. Dejavnosti ugotavljanja skladnosti

4.5.1. Splošno

Priglašeni organ in njegovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z najvišjo stopnjo profesionalne integritete ter potrebnimi tehničnimi in znanstvenimi kompetencami na posameznih področjih.

Priglašeni organ ima strokovno znanje, zmogljivosti in dokumentirane postopke, ki zadostujejo za učinkovito izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je zadevni priglašeni organ imenovan, pri čemer se upoštevajo ustrezne zahteve iz prilog IX do XI in zlasti vse naslednje zahteve:

—

ustrezno načrtovanje izvedbe vsakega posameznega projekta,

—

zagotovitev, da so ocenjevalne skupine sestavljene tako, da obstaja dovolj izkušenj v zvezi z zadevno tehnologijo ter da obstaja stalna objektivnost in neodvisnost, ter zagotovitev rotacije članov ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih presledkih,

—

obrazložitev razlogov za določitev časovne omejitve za dokončanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti,

—

ocena tehnične dokumentacije proizvajalca in rešitev, sprejetih za izpolnitev zahtev iz Priloge I,

—

preverjanje proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi z oceno predkliničnih vidikov,

—

preverjanje proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi s klinično oceno,

—

obravnava povezave med postopkom obvladovanja tveganj proizvajalca ter njegovo oceno in analizo predklinične in klinične ocene ter vrednotenje njihovega pomena za dokazovanje skladnosti z ustreznimi zahtevami iz Priloge I,

—

izvedba posebnih postopkov iz oddelkov 5.2. do 5.4. Priloge IX,

—

v primeru pripomočkov razreda IIa ali razreda IIb ocena tehnične dokumentacije pripomočkov, izbranih na reprezentativni podlagi,

—

načrtovanje in redno izvajanje ustreznih nadzornih presoj in ocenjevanj, izvajanje ali zahteva nekaterih preskusov, da se preveri pravilno delovanje sistema vodenja kakovosti in se izvedejo nenapovedane presoje na kraju samem,

—

kar zadeva vzorčenje pripomočkov, preverjanje, ali je izdelan pripomoček skladen s tehnično dokumentacijo; s temi zahtevami se določijo zadevna merila za vzorčenje in postopek preskušanja pred vzorčenjem,

—

ocena in preverjanje, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve iz ustreznih prilog.

Priglašeni organ, kadar je to ustrezno, upošteva razpoložljive skupne specifikacije, smernice in dokumente o najboljših praksah ter harmonizirane standarde, tudi če proizvajalec ne navaja skladnosti.

4.5.2. Presoja sistema vodenja kakovosti

(a)

Kot del ocenjevanja sistema vodenja kakovosti priglašeni organ pred presojo in v skladu s svojimi dokumentiranimi postopki:

—

oceni dokumentacijo, ki je bila predložena v skladu z zadevno prilogo o ugotavljanju skladnosti, in oblikuje program presoje, ki jasno opredeljuje število in zaporedje dejavnosti, potrebnih za prikaz popolne pokritosti proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti ter za opredelitev, ali sistem izpolnjuje zahteve iz te uredbe,

—

opredeli povezave in dodelitev pristojnosti med različnimi proizvodnimi lokacijami ter določi zadevne dobavitelje in/ali podizvajalce proizvajalca in preuči, ali je pri katerem od teh dobaviteljev in/ali podizvajalcev treba opraviti posebno presojo,

—

za vsako presojo iz programa presoje jasno določi cilje, merila in obseg ter oblikuje načrt presoje, v katerem se ustrezno upoštevajo posebne zahteve za vpletene pripomočke, tehnologije in postopke,

—

za pripomočke razreda IIa in razreda IIb oblikuje in posodablja načrt vzorčenja za oceno tehnične dokumentacije iz prilog II in III, v katerega so vključeni različni pripomočki, navedeni v proizvajalčevi vlogi. ►C1 S tem načrtom se zagotovi, da se vsi različni pripomočki, na katere se certifikat nanaša, vzorčijo v obdobju veljavnosti certifikata ◄ , in

—

izbere in imenuje ustrezno usposobljeno in pooblaščeno osebje za opravljanje posameznih presoj. Posamezne vloge, odgovornosti in pooblastila članov skupine se jasno opredelijo in dokumentirajo.

(b)

Priglašeni organ na podlagi oblikovanega programa presoje v skladu s svojimi dokumentiranimi postopki izvaja naslednje naloge:

—

izvede presojo proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti zaradi preverjanja, da sistem vodenja kakovosti zagotavlja, da so zajeti pripomočki v skladu z ustreznimi določbami te uredbe, ki se uporabljajo za pripomočke na vsaki stopnji, od zasnove do končne kontrole kakovosti in stalnega nadzora, in ugotovi, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene,

—

na podlagi ustrezne tehnične dokumentacije in da bi ugotovili, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve iz zadevne priloge o ugotavljanju skladnosti, pregled in presoja proizvajalčevih postopkov in podsistemov, zlasti za:

—

zasnovo in razvoj,

—

kontrole izdelave in postopka,

—

dokumentacijo o izdelku,

—

kontrole nakupa, vključno s preverjanjem kupljenih pripomočkov,

—

korektivne in preventivne ukrepe, vključno z nadzorom po dajanju na trg, in

—

klinično spremljanje po dajanju na trg

ter pregled in presoja zahtev in določb, ki jih je sprejel proizvajalec, vključno s tistimi v zvezi z izpolnjevanjem splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

Dokumentacija se vzorči, tako da odraža tveganja, povezana s predvideno uporabo pripomočka, kompleksnost proizvodnih tehnologij, obseg in razrede proizvedenih pripomočkov ter vse razpoložljive informacije o nadzoru po dajanju na trg,

—

če še ni zajeta v program presoje, presoja nadzora postopkov v prostorih proizvajalčevih dobaviteljev, če je na skladnost končnih pripomočkov bistveno vplivala dejavnost dobaviteljev in zlasti če proizvajalec ne more dokazati zadostne kontrole nad svojimi dobavitelji,

—

ocene tehnične dokumentacije na podlagi njegovega načrta vzorčenja ter ob upoštevanju oddelkov 4.5.4. in 4.5.5. za predklinične in klinične ocene ter

—

priglašeni organ zagotovi, da se ugotovitve presoje ustrezno in dosledno razvrstijo v skladu z zahtevami iz te uredbe in ustreznimi standardi ali dokumenti o najboljših praksah, ki jih je pripravila ali sprejela Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke.

4.5.3. Preverjanje proizvoda

Ocenjevanje tehnične dokumentacije

Priglašeni organi imajo za ocenjevanje tehnične dokumentacije, opravljeno v skladu s poglavjem II Priloge IX, dovolj strokovnega znanja, zmogljivosti in dokumentirane postopke za:

—

dodelitev ustrezno usposobljenega in pooblaščenega osebja za obravnavo posameznih vidikov, kot so uporaba pripomočka, biokompatibilnost, klinična ocena, obvladovanje tveganj in sterilizacija, ter

—

ocenjevanje skladnosti zasnove s to uredbo ob upoštevanju oddelkov od 4.5.4. do 4.5.6. To ocenjevanje vključuje pregled izvajanja in rezultatov prihodnjih, tekočih in končnih pregledov s strani proizvajalcev. Če so za ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe potrebni nadaljnji preskusi ali drugi dokazi, zadevni priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske preskuse v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvedbo takih preskusov.

Pregledi tipa

Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in zmogljivosti za pregled tipa pripomočkov v skladu s Prilogo X, vključno z zmogljivostjo za:

—

pregled in oceno tehnične dokumentacije, ob upoštevanju oddelkov 4.5.4. do 4.5.6., ter preverjanje, ali je bil tip izdelan v skladu s to dokumentacijo;

—

oblikovanje načrta preskušanja, v katerem so opredeljeni vsi pomembni in kritični parametri, ki jih mora priglašeni organ preskusiti ali pa je za njihov preskus odgovoren;

—

dokumentiranje svoje utemeljitve za izbiro teh parametrov;

—

izvedbo ustreznih pregledov in preskusov, da se preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I. Takšni pregledi in preskusi vključujejo vse preskuse, s katerimi se preveri, ali je proizvajalec dejansko uporabil ustrezne standarde, za uporabo katerih se je odločil;

—

dogovor z vložnikom o tem, kje bodo izvedeni potrebni preskusi, če jih ne izvede neposredno priglašeni organ, in

—

prevzem polne odgovornosti za rezultate preskusa. Poročila o preskusih, ki jih predloži proizvajalec, se upoštevajo le, če so jih izdali pristojni organi za ugotavljanje skladnosti, ki so neodvisni od proizvajalca.

Preverjanje s pregledovanjem in preskušanjem vsakega izdelka

Priglašeni organ:

(a)

ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in zmogljivosti za preverjanje s pregledovanjem in preskušanjem vsakega izdelka v skladu z delom B Priloge XI;

(b)

oblikuje načrt preskušanja, v katerem opredeli vse pomembne in kritične parametre, ki jih mora priglašeni organ preskusiti ali pa je za njihov preskus odgovoren, da:

—

za pripomočke razreda IIb preveri skladnost pripomočka s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki veljajo za te pripomočke,

—

za pripomočke razreda IIa potrdi skladnost s tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter z zahtevami iz te uredbe, ki veljajo za te pripomočke;

(c)

dokumentira svojo utemeljitev za izbiro parametrov iz točke (b);

(d)

ima vzpostavljene dokumentirane postopke za izvedbo ustreznih ocenjevanj in preskusov, tako da s pregledom in preskusom vsakega izdelka, kakor je določeno v oddelku 15 Priloge XI, preverijo skladnost pripomočka z zahtevami iz te uredbe;

(e)

ima vzpostavljene dokumentirane postopke, ki omogočajo dosego dogovora z vložnikom o tem, kdaj in kje se opravijo potrebni preskusi, ki jih ne izvede priglašeni organ sam, in

(f)

prevzame polno odgovornost za rezultate preskusov v skladu z dokumentiranimi postopki; poročila o preskusih, ki jih predloži proizvajalec, se upoštevajo le, če so jih izdali pristojni organi za ugotavljanje skladnosti, ki so neodvisni od proizvajalca.

4.5.4. Vrednotenje predklinične ocene

Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za pregled proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi z ocenjevanjem predkliničnih vidikov. Priglašeni organ pregleda, potrdi in preveri, ali proizvajalčevi postopki in dokumentacija ustrezno obravnavajo:

(a)

načrtovanje, izvajanje, ocenjevanje, poročanje in, kjer je ustrezno, posodobitev predklinične ocene, zlasti

—

znanstvenega predkliničnega preučevanja literature in

—

predkliničnega preskušanja, na primer laboratorijskega preskušanja, simuliranih preskusov uporabnosti, računalniškega modeliranja, uporabe živalskih modelov,

(b)

naravo in trajanje telesnega stika in posebna s tem povezana biološka tveganja,

(c)

povezave s postopkom obvladovanja tveganj ter

(d)

oceno in analizo razpoložljivih predkliničnih podatkov ter njihovega pomena za dokazovanje skladnosti z ustreznimi zahtevami iz Priloge I.

Priglašeni organ pri vrednotenju postopkov predkliničnega ocenjevanja in dokumentacije obravnava rezultate preučevanja literature in vsa opravljena potrjevanja, preverjanja in preskušanja ter iz tega izpeljane ugotovitve, vanj pa običajno vključi tudi obravnavo možnosti uporabe alternativnih materialov in snovi ter upošteva embalažo in stabilnost, vključno z rokom uporabnosti, končnega pripomočka. Če proizvajalec ni opravil nobenega novega preskušanja ali če so bila ugotovljena odstopanja od postopkov, zadevni priglašeni organ kritično preuči utemeljitev, ki jo je predložil proizvajalec.

4.5.5. Vrednotenje klinične ocene

Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za vrednotenje proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi s klinično oceno, tako za začetno kot za redno ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ pregleda, potrdi in preveri, ali postopki in dokumentacija proizvajalcev ustrezno obravnavajo:

—

načrtovanje, izvajanje, ocenjevanje, poročanje in posodabljanje klinične ocene iz Priloge XIV,

—

nadzor po dajanju na trg in klinično spremljanje po dajanju na trg,

—

povezavo s postopkom obvladovanja tveganja,

—

oceno in analizo razpoložljivih podatkov ter njihovega pomena v zvezi z dokazovanjem skladnosti z ustreznimi zahtevami iz Priloge I in

—

ugotovitve na podlagi kliničnih dokazov in oblikovanje poročila o klinični oceni.

Pri postopkih iz prvega odstavka se upoštevajo razpoložljive skupne specifikacije, smernice in dokumenti o najboljših praksah.

Vrednotenje kliničnih ocen iz Priloge XIV, ki jih opravi priglašeni organ, zajema:

—

predvideno uporabo, kot jo opredeli proizvajalec, in njegove trditve glede pripomočka,

—

načrtovanje klinične ocene,

—

metodologijo preučevanja literature,

—

zadevno dokumentacijo na podlagi preučevanja literature,

—

klinično raziskavo,

—

veljavnost navedene enakovrednosti glede na druge pripomočke, dokaz enakovrednosti, podatke o ustreznosti in ugotovitvah za enakovredne in podobne pripomočke,

—

nadzor po dajanju na trg in klinično spremljanje po dajanju na trg,

—

poročilo o klinični oceni in

—

utemeljitve za neizvajanje kliničnih raziskav ali kliničnega spremljanja po dajanju na trg.

Kar zadeva klinične podatke iz kliničnih raziskav, vključene v klinično oceno, zadevni priglašeni organ zagotovi, da so ugotovitve, do katerih je prišel proizvajalec, veljavne ob upoštevanju odobrenega načrta klinične raziskave.

Priglašeni organ zagotovi, da klinična ocena ustrezno izpolnjuje zadevne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, da je ustrezno usklajena z zahtevami v zvezi z obvladovanjem tveganj, da je izvedena v skladu s Prilogo XIV in da se ustrezno odraža v informacijah, predloženih v zvezi s pripomočkom.

4.5.6. Posebni postopki

Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in zmogljivosti za postopke iz oddelkov 5 in 6 Priloge IX, oddelka 6 Priloge X in oddelka 16 Priloge XI, za katere je imenovan.

V primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv ali celic živalskega izvora ali njihovih derivatov, kot so vrste živali, dovzetne za transmisivno spongiformno encefalopatijo, kot je določeno v Uredbi (EU) št. 722/2012, ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane postopke, ki izpolnjujejo zahteve iz navedene uredbe, vključno s pripravo zbirnega ocenjevalnega poročila za zadevni pristojni organ.

4.6. Poročanje

Priglašeni organ:

—

poskrbi, da so dokumentirane vse faze ugotavljanja skladnosti, tako da so ugotovitve, ki iz tega izhajajo, jasne in dokazujejo skladnost z zahtevami iz te uredbe ter so lahko nepristranski dokaz o tej skladnosti za osebe, ki same niso neposredno vključene v ugotavljanje skladnosti, na primer osebje organov za imenovanje,

—

zagotovi, da so za presoje sistema vodenja kakovosti na voljo evidence, ki zadostujejo za zagotovitev jasne sledi za presojo,

—

ugotovitve svojega vrednotenja kliničnih ocen jasno dokumentira v poročilu o vrednotenju klinične ocene in

—

za vsak posamezni projekt predloži podrobno poročilo, pripravljeno na podlagi standardnega obrazca, ki vsebuje minimalni nabor elementov, ki jih določi Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke.

Poročilo priglašenega organa:

—

vsebuje jasno dokumentirane rezultate njegovega ugotavljanja skladnosti in jasne ugotovitve v zvezi s preverjanjem, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve iz te uredbe,

—

vsebuje priporočilo za končni pregled in za končno odločitev priglašenega organa; to priporočilo potrdi odgovorni član osebja v priglašenem organu, in

—

se predloži zadevnemu proizvajalcu.

4.7. Končni pregled

Priglašeni organ pred sprejetjem končne odločitve:

—

zagotovi, da ima osebje, imenovano za pregled in odločanje o posebnih projektih, ustrezno pristojnost in se razlikuje od osebja, ki je izvedlo ugotavljanje skladnosti,

—

preveri, da so poročilo ali poročila in pripadajoča dokumentacija, potrebna za odločanje, vključno v zvezi z odpravo neskladnosti, ki so bile ugotovljene med ugotavljanjem skladnosti, popolna in zadostna glede na področje uporabe, ter

—

preveri, ali ni kakršnih koli nerešenih neskladnosti, ki preprečujejo izdajo certifikata.

4.8. Sklepi in certificiranja

Priglašeni organ ima dokumentirane postopke za odločanje, vključno v zvezi z dodelitvijo odgovornosti za izdajo, začasni preklic, omejitev in preklic certifikatov. Ti postopki vključujejo zahteve glede uradnega obveščanja iz poglavja V te uredbe. Postopki zadevnemu priglašenemu organu omogočajo, da:

—

na podlagi ocene dokumentacije in dodatnih informacij, ki so na voljo, odloči, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene,

—

na podlagi rezultatov svojega vrednotenja klinične ocene in obvladovanja tveganj odloči, ali je načrt nadzora po dajanju na trg, vključno z načrtom kliničnega spremljanja po dajanju na trg, ustrezen,

—

odloči o posebnih mejnikih za nadaljnji pregled posodobljene klinične ocene, ki ga izvede priglašeni organ,

—

odloči, ali je treba opredeliti posebne pogoje ali določbe za certificiranje,

—

na podlagi novosti, razvrstitve v razred tveganja, klinične ocene in zaključkov analize tveganja pripomočka odloči o obdobju certificiranja, ki ne presega pet let,

—

jasno dokumentira odločanje in odobritvene postopke, med drugim odobritev s podpisom odgovornih članov osebja,

—

jasno dokumentira odgovornosti in mehanizme za sporočanje odločitev, zlasti kadar se zadnji podpisnik certifikata razlikuje od subjekta ali subjektov, ki sprejemajo odločitve, ali ne izpolnjuje zahtev iz oddelka 3.2.7.,

—

izda certifikat ali certifikate v skladu z minimalnimi zahtevami iz Priloge XIII, z obdobjem veljavnosti, ki ne presega pet let, in navede, ali obstajajo posebni pogoji ali omejitve, povezane s certificiranjem,

—

izda certifikat ali certifikate le za vlagatelja, ne izda pa certifikatov za več subjektov, in

—

zagotovi, da se rezultat ugotavljanja skladnosti in posledična odločitev sporočita proizvajalcu ter se vneseta v elektronski sistem iz člena 57.

4.9. Spremembe in dopolnitve

Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke in pogodbene ureditve s proizvajalci v zvezi z obveznostmi obveščanja proizvajalcev in oceno sprememb:

—

odobrenega sistema ali sistemov vodenja kakovosti ali vključenih izdelkov,

—

odobrene zasnove pripomočka,

—

predvidene uporabe pripomočka ali navedb v zvezi z njim,

—

homologiranega tipa pripomočka in

—

vsake snovi, ki se vključi ali uporabi za izdelavo pripomočka in za katero veljajo posebni postopki v skladu z oddelkom 4.5.6.

Postopki in pogodbene ureditve iz prvega odstavka vključujejo ukrepe za preverjanje pomena sprememb iz prvega odstavka.

Zadevni priglašeni organ v skladu s svojimi dokumentiranimi postopki:

—

zagotovi, da proizvajalci predložijo v predhodno odobritev načrte za spremembe iz prvega odstavka in ustrezne informacije v zvezi s takšnimi spremembami,

—

oceni predlagane spremembe in preveri, ali so po teh spremembah sistem vodenja kakovosti ali zasnova pripomočka ali tip pripomočka še vedno izpolnjuje zahteve iz te uredbe, in

—

proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi in zagotovi poročilo ali po potrebi dopolnilno poročilo, ki vsebuje utemeljene zaključke njegovega ugotavljanja.

4.10. Dejavnosti nadzora in spremljanje po certificiranju

Priglašeni organ ima dokumentirane postopke:

—

v katerih je opredeljeno, kako in kdaj se izvajajo dejavnosti nadzora nad proizvajalci. Ti postopki zajemajo ureditve za nenapovedane presoje na kraju samem pri proizvajalcih ter, kadar je to ustrezno, podizvajalcih in dobaviteljih, ki opravljajo preskušanje izdelkov in spremljanje izpolnjevanja kakršnih koli pogojev, ki zavezujejo proizvajalce in so povezani z odločitvami o certificiranju, kot je posodabljanje kliničnih podatkov v določenih časovnih presledkih,

—

za pregled ustreznih virov znanstvenih in kliničnih podatkov ter informacij po dajanju na trg v zvezi s področjem, za katerega so imenovani. Te informacije je treba upoštevati pri načrtovanju in izvajanju dejavnosti nadzora, in

—

za pregled podatkov o vigilanci, do katerih imajo dostop v skladu s členom 92(2), da se oceni njihov morebiten vpliv na veljavnost obstoječih certifikatov. Rezultati ocene in vse sprejete odločitve se natančno dokumentirajo.

Potem ko zadevni priglašeni organ od proizvajalca ali pristojnih organov prejme informacije o primerih vigilance, odloči o tem, katera od naslednjih možnostih se uporabi:

—

ukrepanje ni potrebno na podlagi tega, da primer vigilance očitno ni povezan z izdanim certifikatom,

—

preučijo se dejavnosti proizvajalca in pristojnih organov ter rezultati raziskave proizvajalca, da bi se določilo, ali je izdani certifikat ogrožen oziroma ali so bili sprejeti ustrezni korektivni ukrepi,

—

izvedejo se izredni nadzorni ukrepi, kot so pregledi dokumentacije, na kratek rok napovedane presoje ali nenapovedane presoje in preskušanje izdelkov, kadar je verjetno, da je izdani certifikat ogrožen,

—

poveča se pogostost nadzornih presoj,

—

ob naslednji presoji pri proizvajalcu se pregledajo posebni izdelki ali postopki ali

—

sprejme se kateri koli drug ustrezen ukrep.

V zvezi z nadzornimi presojami pri proizvajalcih ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane postopke, na podlagi katerih se:

—

najmanj enkrat letno izvedejo nadzorne presoje pri proizvajalcu, ki se načrtujejo in izvajajo v skladu z ustreznimi zahtevami iz oddelka 4.5.,

—

poskrbi za ustrezno oceno dokumentacije proizvajalca v zvezi z določbami o vigilanci, nadzorom po dajanju na trg in kliničnim spremljanjem po dajanju na trg ter njihovo uporabo,

—

vzorčijo in preskušajo pripomočki in tehnična dokumentacija med presojami, v skladu z vnaprej določenimi merili vzorčenja in postopki preskušanja, s čimer se zagotovi, da proizvajalec stalno uporablja odobreni sistem vodenja kakovosti,

—

zagotovi, da proizvajalec izpolnjuje obveznosti glede dokumentacije in informacij, določene v zadevnih prilogah, in da pri svojih postopkih upošteva najboljše prakse na področju izvajanja sistemov vodenja kakovosti,

—

zagotovi, da proizvajalec odobritev sistema vodenja kakovosti ali pripomočka ne uporablja na zavajajoč način,

—

pridobijo zadostne informacije za ugotovitev, ali je sistem vodenja kakovosti še naprej v skladu z zahtevami te uredbe,

—

v primeru odkritja neskladnosti od proizvajalca zahtevajo popravki, korektivni ukrepi in, kjer je ustrezno, preventivni ukrepi ter

—

po potrebi uvedejo posebne omejitve za zadevni certifikat oziroma se certifikat začasno ali trajno prekliče.

Če je to del pogojev za certificiranje, priglašeni organ:

—

izvede poglobljen pregled klinične ocene, kakor jo je proizvajalec nazadnje posodobil na podlagi svojega nadzora po dajanju na trg, svojega kliničnega spremljanja po dajanju na trg in klinične literature v zvezi z zdravljenjem stanja s pripomočkom ali klinične literature v zvezi s podobnimi pripomočki,

—

jasno dokumentira rezultat poglobljenega pregleda in proizvajalcu sporoči morebitne posebne pomisleke ali mu naloži morebitne posebne pogoje in

—

zagotovi, da se klinična ocena, kakor je bila nazadnje posodobljena, ustrezno upošteva v navodilih za uporabo in, kjer je ustrezno, zbirnem poročilu o varnosti in učinkovitosti.

4.11. Ponovno certificiranje

Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za preglede ponovnega certificiranja in podaljšanje veljavnosti certifikatov. Ponovno certificiranje odobrenih sistemov za vodenje kakovosti ali certifikatov EU o oceni tehnične dokumentacije ali certifikatov o EU-pregledu tipa se opravi najmanj vsakih pet let.

Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za podaljšanje veljavnosti certifikatov EU o oceni tehnične dokumentacije in certifikatov o EU-pregledu tipa, s temi postopki pa se od zadevnega proizvajalca zahteva, da predloži povzetek sprememb in znanstvenih ugotovitev o pripomočku, vključno z:

(a)

vsemi spremembami prvotno odobrenega pripomočka, vključno s spremembami, ki še niso bile priglašene,

(b)

izkušnjami, pridobljenimi z nadzorom po dajanju na trg,

(c)

izkušnjami z upravljanjem tveganja,

(d)

izkušnjami s posodabljanjem dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I,

(e)

izkušnjami s pregledi klinične ocene, vključno z rezultati vseh kliničnih raziskav in kliničnega spremljanja po dajanju na trg,

(f)

spremembami zahtev, sestavnih delov pripomočka ali znanstvenega ali regulativnega okolja,

(g)

spremembami veljavnih ali novih harmoniziranih standardov, skupnih specifikacij ali enakovrednih dokumentov ter

(h)

spremembami medicinskega, znanstvenega in tehničnega znanja, kot so:

—

nove terapije,

—

spremembe preskusnih metod,

—

nove znanstvene ugotovitve v zvezi z materiali in sestavinami, vključno z ugotovitvami o njihovi biokompatibilnosti,

—

izkušnje, pridobljene s študijami o primerljivih pripomočkih,

—

podatki iz registrov in podatkovnih zbirk,

—

izkušnje, pridobljene s kliničnimi raziskavami s primerljivimi pripomočki.

Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za ocenjevanje informacij iz drugega odstavka in posebno pozornost namenijo kliničnim podatkom, pridobljenim z nadzorom po dajanju na trg in z dejavnostmi kliničnega spremljanja po dajanju na trg, ki so bile izvedene od prejšnjega certificiranja ali ponovnega certificiranja, vključno z ustreznimi posodobitvami poročil proizvajalcev o klinični oceni.

Zadevni priglašeni organ za odločitev o ponovnem certificiranju uporabi enake metode in načela kot za prvotno odločitev o certificiranju. Če je potrebno, se za ponovno certificiranje pripravijo ločeni obrazci, ob upoštevanju uporabljenih ukrepov za certificiranje, kot sta vloga in pregled vloge.

PRILOGA VIII

PRAVILA ZA RAZVRŠČANJE

POGLAVJE I

OPREDELITVE POJMOV ZA PRAVILA ZA RAZVRŠČANJE

1. TRAJANJE UPORABE

1.1.	„Prehodno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za manj kot 60 minut.

1.2.	„Kratkoročno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi od 60 minut do 30 dni.

1.3.	„Dolgoročno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za več kot 30 dni.

2. INVAZIVNI IN AKTIVNI PRIPOMOČKI

2.1.	„Telesna odprtina“ pomeni vsako naravno odprtino na telesu in zunanjo površino zrkla ali vsako trajno umetno odprtino, npr. stomo.

2.2.	„Kirurško invazivni pripomoček“ pomeni: (a) invazivni pripomoček, ki prodira v notranjost telesa skozi površino telesa, tudi prek sluznice telesnih odprtin, s pomočjo ali v okviru kirurškega posega, in (b) pripomoček, ki prodira v telo drugače kot skozi obstoječo telesno odprtino.

2.3.

„Kirurški instrument za ponovno uporabo“ pomeni instrument, ki je namenjen kirurški uporabi za rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, strganje, spenjanje, raztegovanje, stiskanje ali podobne postopke, ne da bi bil priključen na aktivni pripomoček, in za katerega je proizvajalec predvidel ponovno uporabo po ustreznih postopkih, npr. čiščenja, razkuževanja in sterilizacije.

2.4.	„Aktivni terapevtski pripomoček“ pomeni vsak aktivni pripomoček, ki se uporablja bodisi sam bodisi v kombinaciji z drugimi pripomočki za podpiranje, spreminjanje, nadomeščanje ali obnavljanje bioloških funkcij ali struktur z namenom zdravljenja ali lajšanja bolezni, poškodbe ali invalidnosti.

2.5.

„Aktivni pripomoček za diagnozo in spremljanje“ pomeni vsak aktivni pripomoček, ki se uporablja bodisi sam bodisi v kombinaciji z drugimi pripomočki za pridobivanje informacij za odkrivanje, diagnosticiranje, spremljanje ali zdravljenje fizioloških stanj, zdravstvenih stanj, bolezni ali prirojenih deformacij.

2.6.

„Centralni krvožilni sistem“ pomeni naslednje krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior in vena cava inferior.

2.7.	„Centralni živčni sistem“ pomeni možgane, možgansko ovojnico in hrbtenjačo.

2.8.	„Poškodovana koža ali sluznica“ pomeni površino kože ali sluznice s patološko spremembo ali spremembo, ki je posledica bolezni ali rane.

POGLAVJE II

IZVEDBENA PRAVILA

3.1.	Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen pripomočkov.

3.2.	Če je zadevni pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se pravila za razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček. ►C1 Dodatki za medicinski pripomoček se razvrščajo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo. ◄

3.3.	Programska oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, spada v isti razred kot pripomoček. Če je programska oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se razvrsti ločeno.

3.4.	Če pripomoček ni namenjen uporabi izključno ali predvsem v posameznem delu telesa, se obravnava in razvršča glede na navedeno uporabo, ki predstavlja največje tveganje.

3.5.	Če se več pravil ali več podpravil v istem pravilu uporablja za isti pripomoček na podlagi predvidenega namena pripomočka, se uporabi najstrožje pravilo in podpravilo, ki vodi do razvrstitve v višji razred.

3.6.

Pri izračunu trajanja iz oddelka 1, neprekinjena uporaba pomeni:

(a)

celotno trajanje uporabe istega pripomočka ne glede na začasno prekinitev uporabe med postopkom ali začasno odstranitvijo za namene, kot je čiščenje ali dezinfekcija pripomočka. Začasnost prekinitve uporabe ali odstranitve se opredeli glede na trajanje uporabe pred obdobjem, ko je uporaba prekinjena ali pripomoček odstranjen, in po njem, in

(b)

skupno uporabo pripomočka, za katerega je proizvajalec predvidel, da se takoj nadomesti z drugim pripomočkom istega tipa.

3.7.	Šteje se, da pripomoček omogoča neposredno diagnozo, ko sam zagotovi diagnozo zadevne bolezni ali stanja ali ko zagotovi odločilne informacije za diagnozo.

POGLAVJE III

PRAVILA ZA RAZVRŠČANJE

4. NEINVAZIVNI PRIPOMOČKI

4.1. Pravilo 1

Vsi neinvazivni pripomočki se razvrstijo v razred I, razen če se uporablja katero izmed pravil, navedenih v nadaljnjem besedilu.

4.2. Pravilo 2

Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni pretakanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin, celic ali tkiv, tekočin ali plinov za namene morebitne infuzije, dajanja ali vnosa v telo, se razvrstijo v razred IIa:

—

če jih je mogoče priključiti na aktivni pripomoček razreda IIa, razreda IIb ali razreda III ali

—

če so namenjeni pretakanju ali shranjevanju krvi ali drugih telesnih tekočin ali shranjevanju organov, delov organov ali telesnih celic in tkiv, razen vrečk za kri; vrečke za kri se razvrstijo v razred IIb.

V vseh drugih primerih se taki pripomočki razvrstijo v razred I.

4.3. Pravilo 3

Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave človeških tkiv ali celic, krvi, drugih telesnih tekočin in drugih tekočin, namenjenih za vsaditev ali doziranje v telo, se razvrstijo v razred IIb, razen če gre pri uporabi pripomočka za filtriranje, centrifugiranje ali izmenjavo plinov ali toplote; v tem primeru se razvrstijo v razred IIa.

Vsi neinvazivni pripomočki, ki jih sestavlja snov ali zmes snovi in so namenjeni uporabi in vitro v neposrednem stiku s človeškimi celicami, tkivom ali organi, odvzetimi iz človeškega telesa, ali uporabi in vitro s človeškimi zarodki, preden se vsadijo ali dozirajo v telo, se razvrstijo v razred III.

4.4. Pravilo 4

Vsi neinvazivni pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo ali sluznico, se razvrstijo v:

—

razred I, če naj bi se uporabljali kot mehanska prepreka, za kompresijo ali vpijanje izločkov;

—

razred IIb, če naj bi se zlasti uporabljali pri poškodbah kože, pri katerih je pretrgana usnjica ali sluznica in ki se lahko zacelijo le s sekundarnim celjenjem;

—

razred IIa, če naj bi se zlasti uporabljali za uravnavanje mikrookolja ranjene kože ali sluznice, in

—

v razred IIa v vseh drugih primerih.

To pravilo velja tudi za invazivne pripomočke, ki pridejo v stik s poškodovano sluznico.

5. INVAZIVNI PRIPOMOČKI

5.1. Pravilo 5

Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter niso kirurško invazivni pripomočki, ki niso namenjeni priključitvi na aktivne pripomočke ali so namenjeni priključitvi na aktivne pripomočke razreda I, se razvrstijo v:

—

razred I, če so namenjeni prehodni uporabi;

—

razred IIa, če so namenjeni kratkoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini; v tem primeru se razvrstijo v razred I; in

—

razred IIb, če so namenjeni dolgoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini in če jih sluznica ne vsrka; v tem primeru se razvrstijo v razred IIa.

Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter ki niso kirurško invazivni pripomočki in so namenjeni priključitvi na aktivne pripomočke razreda IIa, razreda IIb ali razreda III, se razvrstijo v razred IIa.

5.2. Pravilo 6

Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni prehodni uporabi, se razvrstijo v razred IIa, razen če:

—

so posebej namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali odpravljanju okvar srca ali centralnega krvožilnega sistema prek neposrednega stika s temi deli telesa; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

—

so kirurški instrumenti za ponovno uporabo; v tem primeru se razvrstijo v razred I;

—

so posebej namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

—

so namenjeni dovajanju energije v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb;

—

imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb; ali

—

so namenjeni dajanju zdravil s pomočjo sistema za doziranje, če se takšno dajanje zdravila izvaja na način, ki je potencialno nevaren ob upoštevanju načina uporabe; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.

5.3. Pravilo 7

Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni kratkoročni uporabi, se razvrstijo v razred IIa, razen če:

—

so posebej namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

—

so namenjeni dovajanju energije v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb;

—

imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

—

so namenjeni kemični spremembi v telesu; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb, razen če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali

—

so namenjeni dajanju zdravil; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.

5.4. Pravilo 8

Vsi pripomočki za vsaditev ali dolgoročno kirurško invazivni pripomočki se razvrstijo v razred IIb, razen če:

—

so namenjeni vstavljanju v zobe; v tem primeru se razvrstijo v razred IIa;

—

so namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

—

imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

—

so namenjeni kemični spremembi v telesu; v tem primeru se razvrstijo v razred III, razen če se pripomočki vstavljajo v zobe; ali

—

so namenjeni dajanju zdravil; v tem primeru se razvrstijo v razred III.

—

so aktivni pripomočki za vsaditev ali njihovi dodatki; v tem primeru se razvrstijo v razred III,

—

so prsni vsadki ali kirurške mrežice; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

—

so celotne ali delne proteze; v tem primeru se razvrstijo v razred III, z izjemo pomožnih sestavnih delov, kot so vijaki, zagozde, ploščice in instrumenti; ali

—

so vsadki za nadomeščanje medvretenčne ploščice ali pripomočki za vsaditev, ki pridejo v stik s hrbtenico; v tem primeru se razvrstijo v razred III, z izjemo sestavnih delov, kot so vijaki, zagozde, ploščice in instrumenti.

6. AKTIVNI PRIPOMOČKI

6.1. Pravilo 9

Vsi aktivni terapevtski pripomočki, namenjeni dajanju ali izmenjavi energije, se razvrstijo v razred IIa, razen če so njihove lastnosti take, da se lahko z njimi vnaša energija v človeško telo ali izmenjuje energija s človeškim telesom na potencialno nevaren način, ob upoštevanju narave, gostote in mesta dovajanja energije; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.

Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru ali spremljanju učinkovitosti aktivnih terapevtskih pripomočkov razreda IIb ali namenjeni neposrednemu vplivu na učinkovitost takih pripomočkov, se razvrstijo v razred IIb.

Vsi aktivni pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja za terapevtske namene, vključno s pripomočki, ki nadzorujejo ali spremljajo takšne pripomočke ali ki neposredno vplivajo na njihovo delovanje, se razvrstijo v razred IIb.

Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru, spremljanju ali neposrednemu vplivu na učinkovitost aktivnih pripomočkov za vsaditev, se razvrstijo v razred III.

6.2. Pravilo 10

Aktivni pripomočki, namenjeni diagnozi in spremljanju, se razvrstijo v razred IIa:

—

če so namenjeni dovajanju energije, ki jo bo absorbiralo človeško telo, razen pripomočkov, ki so namenjeni osvetljevanju človeškega telesa v vidnem spektru; v tem primeru se razvrstijo v razred I;

—

če so namenjeni slikanju in vivo distribucije radiofarmakov ali

—

če so namenjeni neposrednemu diagnosticiranju ali spremljanju vitalnih fizioloških procesov, razen če so izrecno namenjeni spremljanju vitalnih fizioloških parametrov, narava sprememb teh parametrov pa je taka, da bi lahko to pomenilo neposredno nevarnost za pacienta, na primer sprememb delovanja srca, dihanja in delovanja centralnega živčnega sistema, ali če so namenjeni diagnosticiranju v kliničnih stanjih, ko je pacient v neposredni nevarnosti; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.

Aktivni pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja in namenjeni diagnostični ali terapevtski radiologiji, vključno s pripomočki za intervencijsko radiologijo in pripomočki, ki nadzorujejo ali spremljajo takšne pripomočke ali ki neposredno vplivajo na njihovo delovanje, se razvrstijo v razred IIb.

6.3. Pravilo 11

Programska oprema, namenjena pridobivanju informacij, potrebnih za sprejemanje odločitev glede diagnoze ali terapije, se razvrsti v razred IIa, razen če lahko te odločitve povzročijo:

—

smrt ali nepopravljivo poslabšanje zdravstvenega stanja osebe; v tem primeru se razvrsti v razred III; ali

—

resno poslabšanje zdravstvenega stanja osebe ali kirurški poseg; v tem primeru se razvrsti v razred IIb.

Programska oprema, namenjena spremljanju fizioloških procesov, se razvrsti v razred IIa, razen če je namenjena spremljanju vitalnih fizioloških parametrov, pri čemer je narava sprememb teh parametrov taka, da bi lahko pomenila neposredno nevarnost za pacienta; v tem primeru se razvrsti v razred IIb.

Vsa druga programska oprema se razvrsti v razred I.

6.4. Pravilo 12

Vsi aktivni pripomočki, namenjeni dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi v telo ali iz njega, se razvrstijo v razred IIa, razen če se to izvaja na potencialno nevaren način, ob upoštevanju narave zadevnih snovi, zadevnega dela telesa in načina uporabe; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.

6.5. Pravilo 13

Vsi drugi aktivni pripomočki se razvrstijo v razred I.

7. POSEBNA PRAVILA

7.1. Pravilo 14

Vsi pripomočki, ki kot sestavni del vsebujejo snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, kot je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je opredeljeno v točki 10 člena 1 navedene direktive, in ki dopolnjuje učinek pripomočkov, se razvrstijo v razred III.

7.2. Pravilo 15

Vsi pripomočki, ki se uporabljajo za kontracepcijo ali preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni, se razvrstijo v razred IIb, razen če so pripomočki za vsaditev ali dolgoročno invazivni pripomočki; v tem primeru se razvrstijo v razred III.

7.3. Pravilo 16

Vsi pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji, čiščenju, izpiranju ali po potrebi vlaženju kontaktnih leč, se razvrstijo v razred IIb.

Vsi pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji ali sterilizaciji medicinskih pripomočkov, se razvrstijo v razred IIa, razen če so to dezinfekcijske raztopine ali čistilno-dezinfekcijski pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji invazivnih pripomočkov, kot končna faza obdelave; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.

To pravilo se ne uporablja za pripomočke, ki so namenjeni čiščenju pripomočkov, razen kontaktnih leč, samo z mehanskim delovanjem.

7.4. Pravilo 17

Pripomočki, izrecno namenjeni snemanju diagnostičnih slik z rentgenskimi žarki, se razvrstijo v razred IIa.

7.5. Pravilo 18

Vsi pripomočki, izdelani z uporabo človeških ali živalskih tkiv, celic ali njihovih derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni, se razvrstijo v razred III, razen če so takšni pripomočki izdelani z uporabo živalskih tkiv, celic ali njihovih derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni, in so pripomočki namenjeni samo stiku z nepoškodovano kožo.

7.6. Pravilo 19

Vsi pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale ali so sestavljeni iz njih, se razvrstijo v:

—

razred III, če pri njih obstaja velika ali srednje velika nevarnost za notranjo izpostavljenost;

—

razred IIb, če pri njih obstaja majhna nevarnost za notranjo izpostavljenost, in

—

razred IIa, če pri njih obstaja zanemarljiva nevarnost za notranjo izpostavljenost.

7.7. Pravilo 20

Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter niso kirurško invazivni pripomočki, in pri katerih se zdravila vnašajo z vdihavanjem, se razvrstijo v razred IIa, razen če njihov način delovanja bistveno vpliva na učinkovitost in varnost vnesenih zdravil ali so namenjeni zdravljenju stanj, v katerih je ogroženo življenje; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.

7.8. Pravilo 21

Pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo skozi telesno odprtino ali nanosu na kožo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu se razvrstijo v:

—

razred III, če njih ali njihove produkte presnove človeško telo sistematično absorbira, da bi dosegli predvideni namen;

—

razred III, če svoj predvideni namen dosežejo v želodcu ali spodnjem prebavnem traktu in če njih ali njihove produkte presnove človeško telo sistematično absorbira;

—

razred IIa, če se nanašajo na kožo ali če se uporabljajo v nosni ali ustni votlini do žrela in svoj predvideni namen dosežejo v teh votlinah, in

—

razred IIb v vseh drugih primerih.

7.9. Pravilo 22

Aktivni terapevtski pripomočki, ki so namenjeni tudi diagnosticiranju ali pa je vanje ta funkcija vključena in se s tem bistveno posega v način obravnavanja pacientov s pripomočkom, na primer sistemi z zaprto zanko ali avtomatski zunanji defibrilatorji, se razvrstijo v razred III.

PRILOGA IX

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI SISTEMA VODENJA KAKOVOSTI IN OCENJEVANJA TEHNIČNE DOKUMENTACIJE

POGLAVJE I

SISTEM VODENJA KAKOVOSTI

Proizvajalec vzpostavi, dokumentira in izvaja sistem vodenja kakovosti, kot je opisano v členu 10(9), in ohranja njegovo učinkovitost v celotni življenjski dobi zadevnih pripomočkov. Proizvajalec zagotovi uporabo sistema vodenja kakovosti, kot je navedeno v oddelku 2; pri proizvajalcu se opravi presoja, kot je določeno v oddelkih 2.3 in 2.4, in nadzor, kot je določeno v oddelku 3.

Ocena sistema vodenja kakovosti

2.1.

Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno svojega sistema vodenja kakovosti. Vloga vključuje:

—

ime proizvajalca in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja in vseh dodatnih proizvodnih obratov, vključenih v sistem vodenja kakovosti, in, če vlogo proizvajalca vloži njegov pooblaščeni predstavnik, ime pooblaščenega predstavnika in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja;

—

vse relevantne informacije o pripomočku ali skupini pripomočkov, vključenih v sistem vodenja kakovosti;

—

pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti sistem vodenja kakovosti za navedeni pripomoček, ali informacije o vsaki predhodni vlogi za isti sistem vodenja kakovosti za navedeni pripomoček;

—

osnutek izjave EU o skladnosti v skladu s členom 19 in Prilogo IV za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti;

—

dokumentacijo o sistemu vodenja kakovosti proizvajalca;

—

dokumentiran opis postopkov, vzpostavljenih za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz sistema vodenja kakovosti in te uredbe, ter zavezo zadevnega proizvajalca k uporabi teh postopkov;

—

opis vzpostavljenih postopkov za zagotavljanje ohranjanja ustreznosti in učinkovitosti sistema vodenja kakovosti ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

—

dokumentacijo o proizvajalčevem sistemu nadzora po dajanju na trg in, kjer je ustrezno, o načrtu kliničnega spremljanja po dajanju na trg in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov 87 do 92;

—

opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje sistema nadzora po dajanju na trg in, kjer je ustrezno, načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg ter postopkov za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov 87 do 92, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

—

dokumentacijo o načrtu klinične ocene ter

—

opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje načrta klinične ocene, v katerih je upoštevano zadnje stanje tehničnega razvoja.

2.2.

Izvajanje sistema vodenja kakovosti je tako, da je zagotovljena skladnost s to uredbo. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem vodenja kakovosti, so sistematično in urejeno dokumentirani v priročniku kakovosti ter zapisanih politikah in postopkih, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti in evidenca kakovosti.

Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba predložiti za oceno sistema vodenja kakovosti, vključuje zlasti ustrezen opis:

(a)

ciljev proizvajalca glede kakovosti;

(b)

organizacije poslovanja in še posebej:

—

organizacijskih struktur z opisom, kdo od zaposlenih je odgovoren za kritične postopke, ter opisom pristojnosti vodstvenega osebja in njegovih organizacijskih pooblastil;

—

metod spremljanja, ali je delovanje sistema vodenja kakovosti učinkovito, in zlasti tega, ali se s tem sistemom dosega želena kakovost zasnove in pripomočka, vključno z nadzorom pripomočkov, ki ne dosegajo skladnosti;

—

kadar zasnovo, izdelavo in/ali končno preverjanje ter preskus pripomočkov ali delov teh postopkov izvaja druga stran, opis metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema vodenja kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora nad drugo stranjo; in

—

kadar proizvajalec nima registriranega kraja poslovanja v državi članici, osnutek pooblastila za imenovanje pooblaščenega predstavnika in pismo pooblaščenega predstavnika o nameri za sprejem mandata;

(c)

postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje, potrjevanje in nadzor zasnove pripomočkov in ustrezne dokumentacije ter podatkov in evidenc, pridobljenih iz navedenih postopkov in tehnik. Ti postopki in tehnike še zlasti zajemajo:

—

strategijo za skladnost z zakonodajo, vključno s postopki za ugotavljanje ustreznih zakonskih zahtev, kvalifikacijo, razvrščanje, obravnavanje enakovrednosti ter izbiro postopkov ugotavljanja skladnosti in skladnost z njimi;

—

identifikacijo veljavnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti in rešitev za izpolnitev teh zahtev, ob upoštevanju veljavnih skupnih specifikacij in harmoniziranih standardov, če so bili uporabljeni, ali drugih ustreznih rešitev;

—

obvladovanje tveganja iz oddelka 3 Priloge I;

—

klinično oceno v skladu s členom 61 in Prilogo XIV, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;

—

rešitve za izpolnjevanje posebnih veljavnih zahtev glede zasnove in zgradbe, vključno z ustrezno predklinično oceno, zlasti zahtev iz poglavja II Priloge I;

—

rešitve za izpolnjevanje posebnih veljavnih zahtev glede informacij, ki jih je treba priložiti pripomočku, zlasti zahtev iz poglavja III Priloge I;

—

postopke identifikacije pripomočka, ki se oblikujejo in posodabljajo na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje, ter

—

upravljanje sprememb zasnove ali sistema vodenja kakovosti in

(d)

tehnik preverjanja in zagotavljanja kakovosti v proizvodni fazi ter zlasti procesov in postopkov, ki se uporabljajo, predvsem za sterilizacijo, in relevantnih dokumentov, ter

(e)

ustreznih preskusov in preskušanj, ki se opravijo pred in med proizvodnjo ter po njej, njihove pogostosti in opreme za preskuse, ki se uporabi; omogočena je ustrezna sledljivost kalibracije opreme za preskuse.

Poleg tega proizvajalci priglašenemu organu odobrijo dostop do tehnične dokumentacije iz prilog II in III.

2.3.

Presoja

Priglašeni organ izvede presojo sistema vodenja kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka 2.2. Če proizvajalec uporablja harmonizirane standarde ali skupne specifikacije, ki se nanašajo na sistem vodenja kakovosti, oceni skladnost s temi standardi ali skupnimi specifikacijami. Priglašeni organ domneva, da je sistem vodenja kakovosti, ki izpolnjuje ustrezne harmonizirane standarde ali skupne specifikacije, skladen z zahtevami iz navedenih standardov ali skupnih specifikacij, razen če ustrezno utemelji, da temu ni tako.

V skupini priglašenega organa za presojo ima vsaj en član že izkušnje z ocenjevanjem zadevne tehnologije v skladu z oddelki 4.3. do 4.5. Priloge VII. Kadar ni mogoče takoj razbrati, ali član že ima te izkušnje, oziroma kadar take izkušnje niso potrebne, priglašeni organ predloži dokumentirano utemeljitev za sestavo te skupine. Ocenjevalni postopek vključuje presojo v prostorih proizvajalca ter, kjer je ustrezno, v prostorih proizvajalčevih dobaviteljev in/ali podizvajalcev, da se preverijo postopki izdelave in drugi ustrezni postopki.

►C1 Poleg tega se za pripomočke razredov IIa in IIb, izbrane na reprezentativni osnovi, kakor je opredeljena v oddelku 4, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije. ◄ Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva objavljene smernice, ki jih je pripravila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s členom 105, ter zlasti tehnološke novosti, podobnosti v zasnovi, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predviden namen in rezultate vseh prejšnjih relevantnih ocen, na primer fizikalnih, kemijskih, bioloških ali kliničnih lastnosti, ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Zadevni priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce.

Če je sistem vodenja kakovosti skladen z zadevnimi določbami te uredbe, priglašeni organ izda certifikat EU o sistemu vodenja kakovosti. Priglašeni organ proizvajalca uradno obvesti, da namerava izdati certifikat. Odločitev vsebuje zaključke presoje in obrazloženo poročilo.

2.4.

Zadevni proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem vodenja kakovosti, obvesti o vseh načrtovanih bistvenih spremembah sistema vodenja kakovosti ali obsega vanj zajetih pripomočkov. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe, presodi, ali so potrebne dodatne presoje, in preveri, ali sistem vodenja kakovosti po teh spremembah še naprej izpolnjuje zahteve iz oddelka 2.2. Proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi, v katero vključi zaključke ocene in, kjer je ustrezno, zaključke dodatnih presoj. Odobritev vsake bistvene spremembe sistema vodenja kakovosti ali obsega vanj zajetih pripomočkov je v obliki dopolnila k certifikatu EU o sistemu vodenja kakovosti.

Ocena nadzora

▼C1

▼B

3.1.	Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem vodenja kakovosti.

3.2.

Proizvajalec pooblasti priglašeni organ za izvedbo vseh potrebnih presoj, vključno s presojami na kraju samem, in mu predloži vse ustrezne informacije, zlasti:

—

dokumentacijo o svojem sistemu vodenja kakovosti;

—

dokumentacijo o vseh ugotovitvah in zaključkih, pridobljenih z uporabo načrta nadzora po dajanju na trg, vključno z načrtom kliničnega spremljanja po dajanju na trg, za reprezentativen vzorec pripomočkov, in z uporabo določb o vigilanci iz členov 87 do 92;

—

podatke, določene v tistem delu sistema vodenja kakovosti, ki se nanaša na zasnovo, kot so rezultati analiz, izračuni, preskusi in sprejete rešitve v zvezi z upravljanjem tveganj iz oddelka 4 Priloge I, in

—

podatke, določene v tistem delu sistema vodenja kakovosti, ki se nanaša na izdelavo, kot so poročila o kontrole kakovosti in podatki o preskusih, kalibracijski podatki ter evidence o kvalifikacijah zadevnega osebja.

3.3.

Priglašeni organi redno, vsaj enkrat vsakih 12 mesecev, opravijo ustrezne presoje in ocenjevanja za zagotovitev, da zadevni proizvajalec uporablja odobreni sistem vodenja kakovosti in načrt nadzora po dajanju na trg. Te presoje in ocenjevanje vključujejo presoje v prostorih proizvajalca ter, kjer je ustrezno, proizvajalčevih dobaviteljev in/ali podizvajalcev. Priglašeni organ v času takih presoj na kraju samem po potrebi izvede ali zaprosi za izvedbo preskusov, da preveri, ali sistem vodenja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu predloži poročilo o nadzorni presoji in, če je bil opravljen preskus, poročilo o preskusu.

3.4.

Priglašeni organ vsaj enkrat vsakih pet let izvede naključne nenapovedane presoje na kraju samem pri proizvajalcu ter, kjer je ustrezno, pri proizvajalčevih dobaviteljih in/ali podizvajalcih, ki se lahko združijo z redno oceno nadzora iz oddelka 3.3. ali se izvedejo dodatno k tej oceni nadzora. Priglašeni organ pripravi načrt za takšne nenapovedane presoje na kraju samem, vendar ga ne razkrije proizvajalcu.

Priglašeni organ med takšnimi nenapovedanimi presojami na kraju samem preskusi ustrezen vzorec proizvedenih pripomočkov ali ustrezen vzorec iz postopka izdelave, da ugotovi, ali je izdelani pripomoček v skladu s tehnično dokumentacijo, razen v primeru pripomočkov iz drugega pododstavka člena 52(8). Priglašeni organ pred nenapovedanimi presojami na kraju samem določi relevantna merila vzorčenja in preskusni postopek.

Priglašeni organ namesto ali poleg vzorčenja iz drugega odstavka odvzame vzorce pripomočkov s trga, da preveri, ali je izdelan pripomoček skladen s tehnično dokumentacijo, razen v primeru pripomočkov iz drugega pododstavka člena 52(8). Zadevni priglašeni organ pred vzorčenjem določi relevantna merila vzorčenja in preskusni postopek.

Priglašeni organ zadevnemu proizvajalcu predloži poročilo o presoji na kraju samem, ki po potrebi vključuje rezultate preskusa vzorca.

3.5.

►C1 Ocena nadzora v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb vključuje tudi oceno tehnične dokumentacije, kakor je opredeljena v oddelku 4, za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvijo priglašenega organa v skladu s tretjim odstavkom oddelka 2.3. ◄

Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda III vključuje tudi preskus odobrenih delov in/ali materialov, ki so bistveni za celovitost pripomočka, in po potrebi tudi preverjanje skladnosti med številom proizvedenih ali kupljenih delov in/ali materialov ter številom končnih pripomočkov.

3.6.

Priglašeni organ poskrbi, da ima ocenjevalna ekipa dovolj članov z izkušnjami z ocenjevanjem zadevnih pripomočkov, sistemov in postopkov ter da je ta ekipa vedno objektivna in nevtralna; to se med drugim doseže z rotacijo članov ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih presledkih. Glavni presojevalec praviloma ne vodi presoj niti ne sodeluje pri presojah istega proizvajalca več kot tri zaporedna leta.

3.7.	Če priglašeni organ ugotovi odstopanje med vzorcem, odvzetim izmed proizvedenih pripomočkov, ali vzorcem, vzetim s trga, in specifikacijami iz tehnične dokumentacije ali odobrene zasnove, začasno ali trajno prekliče zadevni certifikat ali uvede omejitve zanj.

POGLAVJE II

OCENJEVANJE TEHNIČNE DOKUMENTACIJE

4. Ocenjevanje tehnične dokumentacije, ki se uporablja za pripomočke razreda III in za pripomočke razreda IIb iz drugega pododstavka člena 52(4)

4.1.	Proizvajalec poleg izpolnjevanja obveznosti iz oddelka 2 pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno tehnične dokumentacije pripomočka, ki ga namerava dati na trg ali v uporabo in za katerega se uporablja sistem vodenja kakovosti iz oddelka 2.

4.2.	V vlogi so opisani zasnova, izdelava in učinkovitost zadevnega pripomočka. Vloga vključuje tehnično dokumentacijo iz prilog II in III.

4.3.

►C1 Priglašeni organ oceni tehnično dokumentacijo z osebjem, ki ima dokazano poznavanje zadevne tehnologije, izkušnje ◄ z njo in njeno klinično uporabo. Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z izvedbo nadaljnjih preskusov ali s predložitvijo nadaljnjih dokazov, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zadevnimi zahtevami iz uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske preskuse v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva, da take preskuse opravi.

4.4.

Priglašeni organ pregleda klinične dokaze, ki jih predloži proizvajalec v poročilu o klinični oceni, in s tem povezano izvedeno klinično oceno. Priglašeni organ ima za namene tega pregleda zaposlenih dovolj pregledovalcev pripomočkov z zadostnim kliničnim strokovnim znanjem, če je potrebno, pa lahko sodeluje tudi z zunanjimi kliničnimi strokovnjaki z neposrednimi in aktualnimi izkušnjami z zadevnim pripomočkom ali kliničnim stanjem, pri katerem se uporablja.

4.5.

Kadar klinični dokazi v celoti ali delno temeljijo na podatkih o pripomočkih, ki naj bi bili enakovredni pripomočku, ki se ocenjuje, priglašeni organ oceni primernost uporabe takih podatkov, pri čemer upošteva dejavnike, kot so nove indikacije in inovacije. Priglašeni organ jasno dokumentira svoje ugotovitve o navedeni enakovrednosti ter o ustreznosti in primernosti podatkov pri dokazovanju skladnosti. Priglašeni organ za vse značilnosti pripomočka, za katere proizvajalec trdi, da so inovativne, ali za nove indikacije oceni, v kakšnem obsegu so posamezne trditve potrjene s specifičnimi predkliničnimi in kliničnimi podatki ter analizo tveganja.

4.6.

Priglašeni organ preuči ustreznost kliničnih dokazov in klinične ocene ter preveri proizvajalčeve ugotovitve glede skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Pri tem preuči tudi ustreznost določitve razmerja med koristmi in tveganji, upravljanje tveganja, navodila za uporabo, usposabljanje uporabnikov in načrt proizvajalca za nadzor po dajanju na trg, preveri pa tudi, ali je potreben predlagani načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg, in primernost takšnega načrta, kjer je ustrezno.

4.7.

Priglašeni organ na podlagi svoje ocene kliničnih dokazov preuči klinično oceno in določitev razmerja med koristmi in tveganji, pa tudi, ali je treba določiti specifične mejnike, da bo lahko pregledal posodobitve kliničnih dokazov, temelječih na podatkih iz nadzora po dajanju na trg in kliničnega spremljanja po dajanju na trg.

4.8.	Priglašeni organ v poročilu o vrednotenju klinične ocene jasno dokumentira rezultat svojega ocenjevanja.

4.9.

Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o oceni tehnične dokumentacije, vključno s poročilom o vrednotenju klinične ocene. Če je pripomoček skladen z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije. Certifikat vključuje zaključke ocene tehnične dokumentacije, pogoje veljavnosti certifikata, podatke, potrebne za identifikacijo odobrene zasnove, in, kjer je ustrezno, opis predvidenega namena pripomočka.

4.10.

Kadar bi spremembe odobrenega pripomočka lahko vplivale na varnost in učinkovitost pripomočka ali pogoje, predpisane za uporabo pripomočka, mora te spremembe odobriti priglašeni organ, ki je izdal certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije. Kadar proizvajalec namerava vključiti katere koli od zgoraj navedenih sprememb, o tem obvesti priglašeni organ, ki je izdal certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije. Priglašeni organ oceni načrtovane spremembe in odloči, ali je zaradi njih potrebno novo ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 52 ali pa bi zadostovala dopolnitev certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije. V primeru slednjega priglašeni organ oceni spremembe, uradno obvesti proizvajalca o svoji odločitvi in mu, če so spremembe odobrene, predloži dopolnilo certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije.

5. Posebni dodatni postopki

5.1. Ocenjevalni postopek za nekatere pripomočke razredov III in IIb

(a)

Za pripomočke razreda III za vsaditev in aktivne pripomočke razreda IIb, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravil iz oddelka 6.4 Priloge VIII (pravilo 12), priglašeni organ, potem ko preveri kakovost kliničnih podatkov, na katerih temelji proizvajalčevo poročilo o klinični oceni iz člena 61(12), pripravi poročilo o vrednotenju klinične ocene, v katerem poda svoje ugotovitve o kliničnih dokazih, ki jih predloži proizvajalec, zlasti kar zadeva določitev razmerja med koristmi in tveganji, skladnost teh dokazov s predvidenim namenom, vključno z medicinsko indikacijo ali indikacijami ter načrtom kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 10(3) in dela B Priloge XIV.

Priglašeni organ Komisiji skupaj pošlje svoje poročilo o vrednotenju klinične ocene in dokumentacijo proizvajalca o klinični oceni iz točk (c) in (d) oddelka 6.1 Priloge II.

Komisija te dokumente nemudoma predloži zadevnemu strokovnemu odboru iz člena 106.

(b)

Priglašeni organ je lahko zaprošen, da zadevnemu strokovnemu odboru predstavi svoje ugotovitve iz točke (a).

(c)

Strokovni odbor pod nadzorom Komisije in na podlagi naslednjih meril:

(i)

novost pripomočka ali z njim povezanega kliničnega postopka ter njegovi morebitni pomembni klinični učinki ali vpliv na zdravje;

(ii)

pomembna neželena sprememba profila koristi in tveganj, ki velja za specifično kategorijo ali skupino pripomočkov, nastala zaradi znanstveno utemeljenih zdravstvenih pomislekov v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru nedelovanja pripomočka;

(iii)

bistveno višja stopnja resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 87, v zvezi s specifično kategorijo ali skupino pripomočkov,

odloči, ali se predloži znanstveno mnenje o poročilu o vrednotenju klinične ocene, ki ga je priglašeni organ pripravil na osnovi kliničnih dokazov proizvajalca, zlasti o določanju razmerja med koristmi in tveganji, skladnosti teh dokazov z zdravstveno indikacijo ali indikacijami ter o načrtu kliničnega spremljanja po dajanju na trg. To znanstveno mnenje se predloži v 60 dneh od dneva prejema dokumentov od Komisije, kakor je navedeno v točki (a). V znanstvenem mnenju navede tudi razloge, na podlagi katerih je sprejel odločitev o predložitvi znanstvenega mnenja na podlagi meril iz točk (i), (ii) in (iii). Če strokovni odbor zaradi nezadostnih predloženih informacij zaključka ni mogel sprejeti, to navede v znanstvenem mnenju.

(d)

Strokovni odbor se lahko pod nadzorom Komisije in na podlagi meril iz točke (c) odloči, da ne predloži znanstvenega mnenja, in v tem primeru o tem priglašeni organ čim prej uradno obvesti, vsekakor pa v 21 dneh od prejema dokumentov iz točke (a) od Komisije. V navedenem roku priglašenemu organu in Komisiji navede razloge za svojo odločitev, priglašeni organ pa lahko nato začne postopek certificiranja tega pripomočka.

(e)

Strokovni odbor Komisijo v 21 dneh od prejema dokumentov, ki jih je prejel od nje, prek Eudameda obvesti, da namerava predložiti znanstveno mnenje, v skladu s točko (c), ali da znanstvenega mnenja ne namerava predložiti, v skladu s točko (d).

(f)

Če mnenje v 60 dneh ni predloženo, lahko priglašeni organ začne postopek certificiranja zadevnega pripomočka.

(g)

Priglašeni organ ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju strokovnega odbora. Kadar strokovni odbor ugotovi, da raven kliničnih dokazov ni zadostna ali da na kakršen koli drug način vzbuja resne pomisleke glede določitve razmerja med koristmi in tveganji, skladnosti teh dokazov s predvidenim namenom, vključno z zdravstveno indikacijo ali indikacijami in načrtom kliničnega spremljanja po dajanju na trg, priglašeni organ po potrebi proizvajalcu svetuje, naj omeji predvideni namen pripomočka na določene skupine pacientov ali določene zdravstvene indikacije in/ali omeji trajanje veljavnosti certifikata, opravi specifične študije kliničnega spremljanja po dajanju na trg, prilagodi navodila za uporabo ali zbirno poročilo o varnosti in učinkovitosti ali uvede druge omejitve v svojem poročilu o ugotavljanju skladnosti, kot je ustrezno. Priglašeni organ v svojem poročilu o ugotavljanju skladnosti ustrezno utemelji primere, pri katerih ni upošteval mnenja strokovnega odbora, Komisija pa brez poseganja v člen 109 prek Eudameda omogoči javni dostop do znanstvenega mnenja strokovnega odbora in pisne utemeljitve priglašenega organa.

(h)

Komisija – po posvetovanju z državami članicami in ustreznimi znanstvenimi strokovnjaki – strokovnim odborom zagotovi smernice za usklajeno razlago meril iz točke (c) pred ►M1 26. majem 2021 ◄ .

5.2. Postopek v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilne učinkovine

(a)

Kadar pripomoček kot sestavni del vsebuje učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu točke 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, in ki dopolnjujejo učinek pripomočkov, se kakovost, varnost in uporabnost učinkovine preverijo po analogiji z metodami, opredeljenimi v Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES.

(b)

Potem ko preveri uporabnost učinkovine kot dela pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, priglašeni organ pred izdajo certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije pridobi znanstveno mnenje enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, ali EMA (za namene tega oddelka se tako pristojni organ kot EMA štejeta za „organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje“, odvisno od tega, kateri je bil zaprošen za mnenje v skladu s to točko), o kakovosti in varnosti učinkovine, vključno o koristih ali tveganjih, povezanih z vključitvijo učinkovine v pripomoček. Kadar pripomoček vsebuje derivat človeške krvi ali plazme ali učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, ki spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, priglašeni organ zaprosi za mnenje EMA.

(c)

Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, ob izdaji mnenja upošteva postopek izdelave in podatke o koristnosti vključitve učinkovine v pripomoček, kot jo določa priglašeni organ.

(d)

Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, priglašenemu organu v 210 dneh od prejema vse potrebne dokumentacije sporoči svoje mnenje.

(e)

Znanstveno mnenje organa za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, in vse morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa o pripomočku. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. V primeru negativnega znanstvenega mnenja ne izda certifikata in o dokončni odločitvi obvesti organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje.

(f)

Pred vsako spremembo, ki se nanaša na pomožno snov, vključeno v pripomoček, zlasti v zvezi z njegovim postopkom izdelave, proizvajalec o spremembah obvesti priglašeni organ. Ta priglašeni organ zaprosi za mnenje organa za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, da potrdi, da kakovost in varnost pomožne snovi ostajata nespremenjeni. Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, upošteva podatke o koristnosti vključitve snovi v pripomoček, kot jo določa priglašeni organ, in tako zagotovi, da spremembe ne vplivajo negativno na ugotovljena tveganja ali koristi, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček. Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, da svoje mnenje v 60 dneh od prejema vse potrebne dokumentacije v zvezi s spremembami. Priglašeni organ dopolnila certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije ne izda, če je znanstveno mnenje organa za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, negativno. Priglašeni organ svojo končno odločitev sporoči organu za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje.

(g)

Kadar organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, prejme informacije o pomožni snovi, ki bi lahko vplivale ugotovljena tveganja ali koristi, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček, priglašenemu organu svetuje o tem, ali te informacije vplivajo na ugotovljena tveganja ali koristi, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček. Priglašeni organ to mnenje upošteva pri ponovni preučitvi svoje ocene postopka ugotavljanja skladnosti.

5.3. Postopek v primeru pripomočkov, ki so bili izdelani z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni, ali ki taka tkiva ali celice ali njihove derivate vsebujejo

5.3.1. Tkiva ali celice človeškega izvora ali njihovi derivati

(a)

Za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so zajeti s to uredbo v skladu s točko (g) člena 1(6), in za pripomočke, ki kot sestavni del vsebujejo človeška tkiva ali celice ali njihove derivate, zajete z Direktivo 2004/23/ES, ki dopolnjujejo učinek pripomočka, priglašeni organ pred izdajo certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije pridobi znanstveno mnenje enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2004/23/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za človeška tkiva in celice), o vidikih, povezanih z darovanjem, pridobivanjem in preskušanjem človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov. Priglašeni organ predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti, ki med drugim vključuje informacije o neviabilnosti zadevnih človeških tkiv ali celic, njihovem darovanju, pridobivanju in preskušanju ter tveganji ali koristmi vgraditve človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov v pripomoček.

(b)

Pristojni organ za človeška tkiva in celice priglašenemu organu v 120 dneh od prejema vse potrebne dokumentacije sporoči svoje mnenje.

(c)

Znanstveno mnenje pristojnega organa za človeška tkiva in celice in vse morebitne spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa o pripomočku. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva stališča iz znanstvenega mnenja pristojnega organa za človeška tkiva in celice. Priglašeni organ certifikata ne izda, če je to znanstveno mnenje negativno. Končno odločitev sporoči zadevnemu pristojnemu organu za človeška tkiva in celice.

(d)

Pred vsako spremembo, ki se nanaša na neviabilna človeška tkiva ali celice ali njihove derivate, vgrajene v pripomoček, zlasti v zvezi z njihovim darovanjem, preskušanjem ali pridobivanjem, proizvajalec obvesti priglašeni organ o načrtovanih spremembah. Priglašeni organ se posvetuje z organom, ki je bil vključen v prvotno posvetovanje, da potrdi, da kakovost in varnost človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov, vgrajenih v pripomoček, ostajata nespremenjeni. Zadevni pristojni organ za človeška tkiva in celice upošteva podatke o koristnosti vgraditve človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov v pripomoček, kot jo določa priglašeni organ, in tako zagotovi, da spremembe ne vplivajo negativno na ugotovljeno razmerje med koristmi in tveganji vgraditve človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov v pripomoček. Mnenje predloži v 60 dneh od prejema vse potrebne dokumentacije v zvezi z načrtovanimi spremembami. Priglašeni organ v primeru negativnega znanstvenega mnenja ne izda dopolnila certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije in o dokončni odločitvi obvesti zadevni organ za človeška tkiva in celice.

5.3.2. Tkiva ali celice živalskega izvora ali njihovi derivati

V primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo živalskih tkiv, ki so postali neviabilni, ali z uporabo neviabilnih izdelkov iz živalskih tkiv, kot je navedeno v Uredbi (EU) št. 722/2012, priglašeni organ uporabi ustrezne zahteve iz navedene uredbe.

5.4. Postopek pri pripomočkih, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu

(a)

Kakovost in varnost pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo skozi telesno odprtino ali nanosu na kožo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, se, kjer je ustrezno, preverja – pri čemer je to preverjanje omejeno le na zahteve, ki niso zajete v tej uredbi – v skladu z ustreznimi zahtevami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES za oceno absorpcije, porazdelitve, presnove, izločanja, lokalne tolerance, toksičnosti, interakcije z drugimi pripomočki, zdravili ali drugimi snovmi ter možnosti neželenih reakcij.

(b)

Poleg tega priglašeni organ za pripomočke ali njihove produkte presnove, ki jih človeško telo sistematično absorbira, da bi bil dosežen njihov predvideni namen, pridobi znanstveno mnenje enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, ali EMA (za namene tega oddelka se tako pristojni organ kot EMA štejeta za „organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje“, odvisno od tega, kateri je bil zaprošen za mnenje v skladu s to točko), o skladnosti pripomočka z zadevnimi zahtevami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.

(c)

Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, da svoje mnenje v 150 dneh od prejema vse potrebne dokumentacije.

(d)

Znanstveno mnenje organa za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, in vse morebitne spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa o pripomočku. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju, in o dokončni odločitvi obvesti organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje.

6. Preverjanje serij v primeru pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilno učinkovino, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz člena 1(8)

Po končani izdelavi vsake serije pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilno učinkovino, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(8), proizvajalec priglašeni organ obvesti o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov človeške krvi ali plazme, uporabljenih v pripomočku, ki ga izda laboratorij države članice ali laboratorij, ki ga za ta namen določi država članica v skladu s členom 114(2) Direktive 2001/83/ES.

POGLAVJE III

UPRAVNE DOLOČBE

Proizvajalec ali, če ta nima registriranega kraja poslovanja v državi članici, njegov pooblaščeni predstavnik vsaj deset let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za nacionalne organe hrani:

—

izjavo EU o skladnosti;

—

dokumentacijo iz pete alineje oddelka 2.1 ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz postopkov iz točke (c) drugega odstavka oddelka 2.2;

—

informacije o spremembah iz oddelka 2.4;

—

dokumentacijo iz oddelka 4.2 in

—

odločitve in poročila priglašenega organa iz te priloge.

8.	Vsaka država članica zahteva, da je dokumentacija iz oddelka 7 na voljo pristojnim organom za obdobje iz navedenega oddelka, če proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik, ki ima sedež na njenem ozemlju, gre v stečaj ali preneha opravljati svojo poslovno dejavnost pred koncem tega obdobja.

PRILOGA X

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREGLEDA TIPA

1.	EU-pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, da pripomoček, vključno z njegovo tehnično dokumentacijo in zadevnimi procesi v življenjski dobi, in ustrezen reprezentativni vzorec predvidene proizvodnje pripomočka, izpolnjujeta ustrezne določbe iz te uredbe.

Vloga

Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za ugotavljanje skladnosti.

—

Vloga vključuje:

—

ime proizvajalca in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja ter, če vlogo vloži pooblaščeni predstavnik, ime pooblaščenega predstavnika in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja;

—

tehnično dokumentacijo iz prilog II in III. Vložnik priglašenemu organu omogoči dostop do reprezentativnega vzorca predvidene proizvodnje pripomočka („tip“). Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge vzorce; in pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti tip, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti tip, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil ali ki jo je proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik umaknil, preden je drug priglašeni organ izvedel končno oceno.

Ocenjevanje

Priglašeni organ:

(a)

opravi pregled vloge s pomočjo osebja z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo in njeno klinično uporabo. Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi preskusi ali predložijo dodatni dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zadevnimi zahtevami iz te uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske preskuse v zvezi s pripomočkom ali proizvajalcu naroči, da take preskuse opravi;

(b)

pregleda in oceni, ali je tehnična dokumentacija skladna z zahtevami te uredbe, ki se uporabljajo za pripomoček, in preveri, ali je tip izdelan skladno z navedeno dokumentacijo; evidentira tudi izdelke, zasnovane v skladu z veljavnimi standardi iz člena 8 ali veljavnimi skupnimi specifikacijami, ter izdelke, ki niso zasnovani na podlagi ustreznih standardov iz člena 8 ali ustreznih splošnih specifikacij;

(c)

pregleda klinične dokaze, ki jih predstavi proizvajalec v poročilu o klinični oceni v skladu z oddelkom 4 Priloge XIV. Priglašeni organ ima za namene tega pregleda zaposlenih dovolj pregledovalcev pripomočkov z zadostnim kliničnim strokovnim znanjem, sodeluje pa lahko tudi z zunanjimi kliničnimi strokovnjaki z neposrednimi in aktualnimi izkušnjami z zadevnim pripomočkom ali kliničnim stanjem, pri katerem se uporablja;

(d)

kadar klinični dokazi delno ali v celoti temeljijo na podatkih o pripomočkih, ki naj bi bili podobni ali enakovredni pripomočku, ki se ocenjuje, oceni primernost uporabe teh podatkov, pri čemer upošteva dejavnike, kot so nove indikacije in inovacije. Priglašeni organ jasno dokumentira svoje ugotovitve o navedeni enakovrednosti ter o relevantnosti in primernosti podatkov za dokazovanje skladnosti;

(e)

jasno dokumentira rezultat svojega ocenjevanja v poročilu o vrednotenju predklinične in klinične ocene, ki je del poročila o EU-pregledu tipa iz točke (i);

(f)

opravi ali naroči ustrezno oceno ter fizikalne ali laboratorijske preskuse, da preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe, kadar standardi iz člena 8 ali skupne specifikacije niso bili uporabljeni. Kadar mora biti pripomoček priključen na drug pripomoček ali pripomočke, da lahko deluje v skladu s predvidenim namenom, se predloži dokaz, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček ali pripomočke z lastnostmi, kot jih opredeli proizvajalec;

(g)

opravi ali naroči ustrezne ocene in fizikalne ali laboratorijske preskuse, da preveri, ali so bili ustrezni harmonizirani standardi, v primeru, da se je proizvajalec odločil, da jih uporabi, dejansko tudi uporabljeni;

(h)

se z vložnikom dogovori o kraju, kjer bodo opravljene potrebne ocene in preskusi, ter

(i)

pripravi poročilo o EU-pregledu tipa, z rezultati ocen in preskusov, izvedenih na podlagi točk (a) do (g).

Certifikat

Če je tip skladen s to uredbo, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu tipa. Certifikat vključuje ime in naslov proizvajalca, sklepe ocene pregleda tipa, pogoje veljavnosti certifikata in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa. Certifikat se pripravi v skladu s Prilogo XII. Certifikatu se priložijo ustrezni deli dokumentacije, en izvod pa hrani priglašeni organ.

Spremembe tipa

5.1.	Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, obvesti o načrtovanih spremembah odobrenega tipa ali njegovega predvidenega namena in pogojev uporabe.

5.2.

Spremembe odobrenega pripomočka, vključno z omejitvami njegovega predvidenega namena in pogojev uporabe, odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ali pogoji, določenimi za uporabo izdelka. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dopolnilo poročila o EU-pregledu tipa. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dopolnila certifikata o EU-pregledu tipa.

5.3.	Ob spremembah predvidenega namena in pogojev uporabe odobrenega pripomočka – razen ob omejitvah predvidenega namena in pogojev uporabe – je potrebna nova vloga za ugotavljanje skladnosti.

6.	Posebni dodatni postopki Oddelek 5 Priloge IX se uporablja pod pogojem, da se vsako sklicevanje na certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije razume kot sklicevanje na certifikat o EU-pregledu tipa.

Upravne določbe

—

dokumentacijo iz druge alineje oddelka 2;

—

informacije o spremembah iz oddelka 5 in

—

izvode certifikatov o EU-pregledu tipa, znanstvenih mnenj in poročil ter njihovih dodatkov/dopolnil.

Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

PRILOGA XI

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREVERJANJA SKLADNOSTI IZDELKA

1.	Cilj ugotavljanja skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka je zagotoviti, da so pripomočki skladni s tipom, za katerega je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

2.	Kadar je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa v skladu s Prilogo X, lahko proizvajalec uporabi bodisi postopek iz dela A (zagotavljanje kakovosti proizvodnje) bodisi postopek iz dela B (preverjanje izdelka) te priloge.

3.	Z odstopanjem od oddelkov 1 in 2 zgoraj lahko tudi proizvajalci pripomočkov razreda IIa uporabljajo postopke iz te uredbe, skupaj s pripravo tehnične dokumentacije iz prilog II in III.

DEL A

ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI PROIZVODNJE

4.	Proizvajalec zagotovi, da se uporabi sistem vodenja kakovosti, odobren za izdelavo zadevnih pripomočkov, opravi končno preverjanje, kot je opredeljeno v oddelku 6, in je predmet nadzora iz oddelka 7.

Kadar proizvajalec izpolnjuje obveznosti iz oddelka 4, za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 19 in Prilogo IV. Šteje se, da proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotovi in izjavlja, da je zadevni pripomoček skladen s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjuje zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo za ta pripomoček.

Sistem vodenja kakovosti

6.1.

Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno svojega sistema vodenja kakovosti. Vloga vključuje:

—

vse elemente iz oddelka 2.1 Priloge IX,

—

tehnično dokumentacijo iz prilog II in III za odobrene tipe in

—

izvod certifikatov o EU-pregledu tipa iz oddelka 4 Priloge X; če je certifikate o EU-pregledu tipa izdal priglašeni organ, pri katerem je bila vložena vloga, se v vlogo vključi tudi sklicevanje na tehnično dokumentacijo in njene posodobitve in izdane certifikate.

6.2.

Izvajanje sistema vodenja kakovosti je tako, da je zagotovljena skladnost s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo za pripomočke v posamezni fazi. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem vodenja kakovosti, so sistematično in urejeno dokumentirani v priročniku kakovosti ter zapisanih politikah in postopkih, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti in evidenca kakovosti.

Ta dokumentacija zlasti vključuje ustrezen opis vseh elementov iz točk (a), (b), (d) in (e) oddelka 2.2 Priloge IX.

6.3.

Uporabljata se prvi in drugi odstavek oddelka 2.3 Priloge IX.

Če se s sistemom vodenja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in so izpolnjene ustrezne določbe iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat EU za zagotavljanje kakovosti. Priglašeni organ proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi, da izda certifikat. V tej odločitvi navede ugotovitve svoje presoje in obrazloženo oceno.

6.4.	Uporablja se oddelek 2.4 Priloge IX.

Nadzor

Uporabljajo se oddelek 3.1, prva, druga in četrta alineja oddelka 3.2, oddelki 3.3, 3.4, 3.6 in 3.7 Priloge IX.

Kar zadeva pripomočke razreda III, nadzor vključuje tudi preverjanje, da količine proizvedenih ali kupljenih surovin ali bistvenih sestavnih delov, odobrenih za tip, ustrezajo količinam končnih pripomočkov.

Preverjanje serij v primeru pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilno učinkovino, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz člena 1(8)

Upravne določbe

—

izjavo EU o skladnosti;

—

dokumentacijo iz pete alineje oddelka 2.1 Priloge IX;

—

dokumentacijo iz osme alineje oddelka 2.1 Priloge IX, vključno s certifikatom o EU-pregledu tipa iz Priloge X;

—

informacije o spremembah iz oddelka 2.4 Priloge IX ter

—

odločitve in poročila priglašenega organa iz oddelkov 2.3, 3.3 in 3.4 Priloge IX.

Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

10.

Uporaba za pripomočke razreda IIa

10.1.

Z odstopanjem od oddelka 5 se šteje, da proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in izjavlja, da so zadevni pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

10.2.

Priglašeni organ za pripomočke razreda IIa v okviru ocenjevanja iz oddelka 6.3 oceni, ali je tehnična dokumentacija iz prilog II in III za pripomočke, izbrane na reprezentativni podlagi, skladna s to uredbo.

Priglašeni organ pri izbiri enega ali več reprezentativnih vzorcev pripomočkov upošteva tehnološke novosti, podobnosti v zasnovi, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideno uporabo in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi s fizikalnimi, kemičnimi, biološkimi ali kliničnimi lastnostmi), ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za enega ali več odvzetih vzorcev pripomočkov.

10.3.

Kadar ocena iz oddelka 10.2 potrjuje, da so zadevni pripomočki razreda IIa skladni s tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s tem delom te priloge.

10.4.

Vzorce, ki so bili odvzeti poleg tistih za prvotno ugotavljanje skladnosti, priglašeni organ oceni kot del ocene nadzora iz oddelka 7.

10.5.

Z odstopanjem od oddelka 6 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:

—

izjavo EU o skladnosti;

—

tehnično dokumentacijo iz priloge II in III ter

—

certifikat iz oddelka 10.3.

Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

DEL B

PREVERJANJE IZDELKA

11.

Razume se, da je preverjanje izdelka postopek, pri katerem se šteje, da proizvajalec po pregledu vsakega izdelanega pripomočka z izdajo izjave EU o skladnosti v skladu s členom 19 in Prilogo IV zagotovi in izjavlja, da so pripomočki, ki so bili predmet postopka iz oddelkov 14 in 15, skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

12.

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da bodo pripomočki, nastali v postopku izdelave, skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Proizvajalec pred začetkom izdelave pripravi dokumente z opredelitvijo postopka izdelave, po potrebi zlasti glede sterilizacije, skupaj z vsemi rutinskimi, vnaprej opredeljenimi postopki, ki jih je treba izvesti za zagotovitev homogene proizvodnje in, kjer je to ustrezno, skladnosti pripomočkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

Za pripomočke, ki se dajo na trg v sterilnem stanju, in le za tiste vidike postopka izdelave, ki so namenjeni zagotavljanju in ohranjanju sterilnosti, proizvajalec poleg tega uporablja določbe iz oddelkov 6 in 7.

13.

Proizvajalec se zaveže, da bo pripravil in posodabljal načrt nadzora po dajanju na trg, vključno z načrtom kliničnega spremljanja po dajanju na trg, in postopke, ki zagotavljajo skladnost z obveznostmi proizvajalca, ki izhajajo iz določb o vigilanci in sistemu nadzora po dajanju na trg iz poglavja VII.

14.

Priglašeni organ opravi ustrezne preglede in preskuse, da preveri skladnost pripomočka z zahtevami iz uredbe, tako da pregleda in preskusi vsak izdelek, kakor je določeno v oddelku 15.

Pregledi in preskusi iz prvega odstavka tega oddelka se ne uporabljajo za tiste vidike postopka izdelave, ki so namenjeni zagotavljanju sterilnosti.

15.

Preverjanje s pregledom in preskusom vsakega izdelka

15.1.

Vsak pripomoček se pregleda posebej in se opravijo ustrezni fizikalni ali laboratorijski preskusi, opredeljeni v ustreznem standardu ali standardih iz člena 8, ali enakovredni preskusi in ocene, da se, kjer je ustrezno, preveri skladnost pripomočkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

15.2.

Priglašeni organ namesti ali naroči namestitev svoje identifikacijske številke na vsak odobreni pripomoček in pripravi certifikat EU o preverjanju izdelka v zvezi z opravljenimi preskusi in ocenami.

16.

17.

Upravne določbe

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik vsaj deset let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za nacionalne organe hrani:

—

izjavo EU o skladnosti;

—

dokumentacijo iz oddelka 12;

—

certifikat iz oddelka 15.2 in

—

certifikat o EU-pregledu tipa iz Priloge X.

Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

18.

Uporaba za pripomočke razreda IIa

18.1.

Z odstopanjem od oddelka 11 se šteje, da proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in izjavlja, da so zadevni pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

18.2.

Preverjanje, ki ga opravi priglašeni organ v skladu z oddelkom 14, je namenjeno potrjevanju skladnosti zadevnih pripomočkov razreda IIa s tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

18.3.

Če preverjanje v skladu z oddelkom 18.2 potrjuje, da so zadevni pripomočki razreda IIa skladni s tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s tem delom te priloge.

18.4.

Z odstopanjem od oddelka 17 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:

—

izjavo EU o skladnosti;

—

tehnično dokumentacijo iz priloge II in III ter

—

certifikat iz oddelka 18.3.

Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

PRILOGA XII

CERTIFIKATI, KI JIH IZDA PRIGLAŠENI ORGAN

POGLAVJE I

SPLOŠNE ZAHTEVE

1. Certifikati se sestavijo v enem od uradnih jezikov Unije.

2. Vsak certifikat se nanaša na samo en postopek ugotavljanja skladnosti.

3. Certifikati se izdajo samo za enega proizvajalca. Ime in naslov proizvajalca, vključena v certifikat, sta enaka kot ime in naslov, registrirana v elektronskem sistemu iz člena 30.

4. Področje uporabe certifikatov nedvoumno identificira pripomoček ali pripomočke, na katere se certifikati nanašajo:

(a)

certifikati EU o oceni tehnične dokumentacije in certifikati o EU-pregledu tipa in certifikati EU o preverjanju izdelka vključujejo jasno identifikacijo pripomočka ali pripomočkov, vključno z imenom, modelom in tipom, ter predvideni namen, kot ga proizvajalec navaja v navodilih za uporabo in v zvezi s katerim je bil pripomoček ocenjen v postopku ugotavljanja skladnosti, razred tveganja in osnovni UDI-DI iz člena 27(6);

(b)

certifikati EU o sistemu vodenja kakovost in certifikati EU za zagotavljanje kakovosti vključujejo identifikacijo pripomočka ali skupin pripomočkov, razred tveganja in za pripomočke razreda IIb tudi predvideni namen.

5. Priglašeni organ je na zahtevo zmožen določiti, na katere (posamezne) pripomočke se certifikat nanaša. Priglašeni organ vzpostavi sistem, ki omogoča določitev pripomočkov, vključno z njihovo klasifikacijo, na katere se certifikat nanaša.

6. Certifikati po potrebi vključujejo opozorilo, da je za dajanje na trg pripomočka ali pripomočkov, na katere se ta certifikat nanaša, potreben drug certifikat, izdan v skladu s to uredbo.

7. Certifikati EU o sistemu vodenja kakovosti in certifikati EU za zagotavljanje kakovosti za pripomočke razreda I, pri katerih mora biti v skladu s členom 52(7) vključen priglašeni organ, vključujejo izjavo, da je presoja sistema vodenja kakovosti, ki ga opravi priglašeni organ, omejen na vidike, zahtevane po navedenem odstavku.

8. Kadar se certifikat dopolni, spremeni ali ponovno izda, novi certifikat vsebuje sklic na prejšnji certifikat in datum njegove izdaje ter navedbo sprememb.

POGLAVJE II

MINIMALNA VSEBINA CERTIFIKATOV

Ime, naslov in identifikacijska številka priglašenega organa.

Ime in naslov proizvajalca in, kjer je ustrezno, pooblaščenega predstavnika.

Edinstvena identifikacijska številka certifikata.

Enotna registrska številka proizvajalca iz člena 31(2), če je že bila dodeljena.

Datum izdaje.

Datum poteka veljavnosti.

Podatki, potrebni za nedvoumno identifikacijo pripomočka ali pripomočkov, kjer je ustrezno, kot je opredeljeno v oddelku 4 dela I.

Kjer je ustrezno, sklicevanje na vsak predhodni certifikat, kot je opredeljeno v oddelku 8 poglavja I.

Sklicevanje na to uredbo in zadevno prilogo, v skladu s katero je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.

10.

Opravljeni pregledi in preskusi, npr. sklicevanje na ustrezne skupne specifikacije, harmonizirane standarde, poročila o preskusih in poročilo ali poročila o presoji.

11.

Kjer je ustrezno, sklicevanje na ustrezne dele tehnične dokumentacije ali druge certifikate, potrebne za dajanje pripomočka ali pripomočkov, na katere se certifikati nanašajo, na trg.

12.

Kjer je ustrezno, informacije o nadzoru, ki ga izvaja priglašeni organ.

13.

Ugotovitve priglašenega organa, pridobljene pri ugotavljanju skladnosti v zvezi z ustrezno prilogo.

14.

Pogoji ali omejitve veljavnosti certifikata.

15.

Pravno zavezujoč podpis priglašenega organa v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.

PRILOGA XIII

POSTOPEK ZA PRIPOMOČKE, IZDELANE ZA POSAMEZNEGA UPORABNIKA

1. Za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik pripravi izjavo, ki vključuje vse naslednje informacije:

—

ime in naslov proizvajalca in vseh proizvodnih obratov;

—

kjer je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega predstavnika;

—

podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega pripomočka;

—

izjavo, da pripomoček lahko uporablja izključno določen pacient ali uporabnik, identificiran z imenom, akronimom ali številčno kodo;

—

ime osebe, ki je izdala naročilnico in ki je po nacionalnem pravu zaradi svojih poklicnih kvalifikacij pristojna za izdajo naročilnice, in, kjer je ustrezno, ime zadevne zdravstvene ustanove;

—

posebne značilnosti izdelka, kot so navedene v naročilnici;

—

izjavo, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, po potrebi ob navedbi, katere splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti niso bile v celoti izpolnjene, skupaj z razlogi;

—

kjer je ustrezno, navedbo, da pripomoček vsebuje ali vgrajuje zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme ali človeškimi ali živalskimi tkivi ali celicami, kot so navedeni v Uredbi (EU) št. 722/2012.

2. Proizvajalec se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil dokumentacijo, v kateri je naveden njegov proizvodni obrat ali obrati in ki omogoča razumevanje zasnove, izdelave in učinkovitost pripomočka, vključno s pričakovano učinkovitostjo, tako da bo omogočeno ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe.

3. Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so pripomočki, nastali v postopku izdelave, izdelani v skladu z dokumentacijo iz oddelka 2.

4. Izjava iz uvodnega dela oddelka 1 se hrani vsaj deset let po tem, ko je bil pripomoček dan na trg. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje vsaj 15 let.

Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

5. Proizvajalec pregleda in dokumentira izkušnje, pridobljene v poproizvodni fazi, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV, in uporabi ustrezna sredstva za izvedbo vseh potrebnih korektivnih ukrepov. V zvezi s tem pristojnim organom v skladu s členom 87(1) poroča o vseh resnih zapletih ali varnostnih korektivnih ukrepov ali obojem, takoj ko je o njih obveščen.

PRILOGA XIV

KLINIČNA OCENA IN KLINIČNO SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG

DEL A

KLINIČNA OCENA

Za načrtovanje, neprekinjeno izvajanje in dokumentiranje klinične ocene proizvajalci:

(a)

oblikujejo in posodabljajo načrt klinične ocene, ki vključuje vsaj naslednje:

—

opredelitev splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, ki se jim priložijo ustrezni klinični podatki;

—

specifikacijo predvidenega namena pripomočka;

—

jasno opredelitev predvidenih ciljnih skupin z jasno navedbo indikacij in kontraindikacij;

—

podroben opis predvidenih kliničnih koristi za paciente ter zadevnih in jasno opredeljenih parametrov kliničnega izida;

—

specifikacijo metod, ki se uporabljajo za pregled kvalitativnih in kvantitativnih vidikov klinične varnosti z jasnim napotilom na določanje preostalega tveganja in stranskih učinkov;

—

okvirni seznam in specifikacijo parametrov, ki se ob upoštevanju zadnjega stanja tehničnega razvoja v medicini uporabljajo za ugotavljanje sprejemljivosti razmerja med koristmi in tveganji za različne indikacije in predvideni namen ali namene pripomočka;

—

navedbo, kako obravnavati vprašanja glede koristi in tveganj, povezanih s posameznimi sestavnimi deli, kot so uporaba farmacevtskih izdelkov, neviabilnega živalskega ali človeškega tkiva, in

—

klinični razvojni načrt, v katerem je naveden napredek od raziskovanja, kot so prvi preskusi na človeku, študije izvedljivosti in pilotne študije, do potrditvenih raziskav, kot so osrednje klinične raziskave, in klinično spremljanje po dajanju na trg iz dela B te priloge z navedbo mejnikov in opisom mogočih meril sprejemljivosti;

(b)

s sistematičnim preučevanjem znanstvene literature identificirajo dostopne klinične podatke o pripomočku in njegovem predvidenem namenu ter morebitne vrzeli v kliničnih dokazih;

(c)

ocenijo vse relevantne klinične podatke z ovrednotenjem njihove primernosti za določitev varnosti in učinkovitosti pripomočka;

(d)

z ustrezno zasnovanimi kliničnimi raziskavami v skladu s kliničnim razvojnim načrtom ustvarjajo nove ali dodatne klinične podatke, potrebne za obravnavo nerešenih vprašanj, in

(e)

analizirajo vse pomembne klinične podatke, na podlagi katerih je mogoče sklepati o varnosti in klinični učinkovitosti pripomočka, vključno z njegovimi kliničnimi koristmi.

2.	Klinična ocena je temeljita in objektivna ter upošteva ugodne in neugodne podatke. Poglobljenost in obseg ocene sta sorazmerna in ustrezna glede na naravo, razvrstitev, predvideni namen tveganja zadevnega pripomočka ter trditve proizvajalca glede pripomočka.

Klinična ocena lahko temelji na kliničnih podatkih za pripomoček, glede katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom. Pri dokazovanju enakovrednosti se upoštevajo naslednje tehnične, biološke in klinične značilnosti:

—

Tehnične: pripomoček ima podobno zasnovo; za pripomoček veljajo podobni pogoji uporabe; pripomoček ima podobne specifikacije in lastnosti, vključno s fizikalno-kemijskimi lastnostmi, kot so energijska intenzivnost, natezna trdnost, viskoznost, površinske lastnosti, valovna dolžina in programski algoritmi; za pripomoček veljajo podobne metode uporabe, kjer je to ustrezno; pripomoček ima podobna načela delovanja in zahteve glede kritične učinkovitosti.

—

Biološke: pripomoček uporablja iste materiale ali snovi v stiku z istimi človeškimi tkivi ali telesnimi tekočinami za podobno vrsto in trajanje stika ter podobno sproščanje snovi, vključno s produkti razgradnje in pronicanimi snovmi.

—

Klinične: pripomoček se uporablja za enaka klinična stanja ali namen, vključno s podobno resnostjo in stadijem bolezni, na istem mestu v telesu, pri podobni populaciji, vključno s starostjo, anatomijo in fiziologijo; pripomoček uporablja enak tip uporabnikov; pripomoček ima podobno relevantno kritično učinkovitost glede na pričakovani klinični učinek za specifični predvideni namen.

Pripomoček ima tako podobne značilnosti, navedene v prvem odstavku, da ni klinično bistvene razlike v varnosti in klinični učinkovitosti pripomočka. Presojanje enakovrednosti temelji na ustreznih znanstvenih utemeljitvah. Jasno mora biti dokazano, da imajo proizvajalci zadostno raven dostopa do podatkov o pripomočkih, s katerimi trdijo enakovrednost, da bi tako utemeljili trditve o enakovrednosti.

Rezultati klinične ocene in klinični dokazi, na katerih ocena temelji, se dokumentirajo v poročilu o klinični oceni, ki je dokazno gradivo za oceno skladnosti pripomočka.

Klinični dokazi in neklinični podatki, pridobljeni iz nekliničnih preskusnih metod, ter druga ustrezna dokumentacija proizvajalcu omogočajo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter so vključeni v tehnično dokumentacijo zadevnega pripomočka.

V tehnično dokumentacij se vključijo ugodni in neugodni podatki, ki so bili upoštevani pri klinični oceni.

DEL B

KLINIČNO SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG

Klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF) se šteje za stalen proces za posodabljanje klinične ocene iz člena 61 in dela A te priloge ter je del načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg. V okviru PMCF proizvajalec proaktivno zbira in ocenjuje klinične podatke, pridobljene pri uporabi pripomočka z oznako CE v ali na ljudeh, ki je dan na trg ali v uporabo v skladu z njegovim predvidenim namenom, kot je opredeljen z ustreznim postopkom ugotavljanja skladnosti, da bi tako potrdil varnost in učinkovitost pripomočka med pričakovano življenjsko dobo, zagotovil stalno sprejemljivost opredeljenih tveganj ter na podlagi dejanskih dokazov odkril nastajajoča tveganja.

PMCF se izvaja v skladu z dokumentirano metodo, določeno v načrtu za PMCF.

6.1.

V načrtu za PMCF so določene metode in postopki za proaktivno zbiranje in ocenjevanje kliničnih podatkov, da se:

(a)

potrdita varnost in učinkovitost pripomočka med njegovo pričakovano življenjsko dobo;

(b)

opredelijo predhodno neznani stranski učinki ter spremljajo ugotovljeni stranski učinki in kontraindikacije;

(c)

opredelijo in analizirajo nastajajoča tveganja na podlagi dejanskih dokazov;

(d)

zagotovi nadaljnja sprejemljivost razmerja med tveganji in koristmi iz oddelkov 1 in 9 Priloge I ter

(e)

opredeli morebitna sistematična nepravilna uporaba ali uporaba pripomočka v drug namen ter s tem preveri pravilnost predvidenega namena.

6.2.

Načrt za PMCF vključuje vsaj naslednje:

(a)

splošne metode in postopke za PMCF, ki se uporabijo, kot so zbiranje pridobljenih kliničnih izkušenj, povratne informacije uporabnikov, pregled znanstvene literature in drugih virov kliničnih podatkov;

(b)

posebne metode in postopke za PMCF, ki se uporabijo, kot je ocenjevanje ustreznih registrov ali študij PMCF;

(c)

utemeljitev za ustreznost metod in postopkov iz točk (a) in (b);

(d)

sklicevanje na ustrezne dele poročila o klinični oceni iz oddelka 4 in na obvladovanje tveganja iz oddelka 3 Priloge I;

(e)

posebne cilje, ki se obravnavajo v okviru PMCF;

(f)

oceno kliničnih podatkov v zvezi z enakovrednimi ali podobnimi pripomočki;

(g)

sklicevanje na ustrezne skupne specifikacije, harmonizirane standarde, če jih proizvajalec uporablja, in ustrezne smernice o PMCF ter

(h)

podroben in ustrezno utemeljen časovni načrt za dejavnosti PMCF (npr. analizo podatkov PMCF in poročanje), ki jih opravi proizvajalec.

7.	Proizvajalec analizira ugotovitve PMCF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju PMCF, ki je del poročila o klinični oceni in tehnične dokumentacije.

8.	Ugotovitve poročila o ocenjevanju PMCF se upoštevajo pri klinični oceni iz člena 61 in dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka 3 Priloge I. Če se v okviru PMCF ugotovi potreba po preventivnih in/ali korektivnih ukrepih, proizvajalec te ukrepe izvede.

PRILOGA XV

KLINIČNE RAZISKAVE

POGLAVJE I

SPLOŠNE ZAHTEVE

1. Etična načela

Vsaka faza klinične raziskave, od začetne obravnave potrebe po študiji in utemeljitve njene upravičenosti, do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli.

2. Metode

2.1.

Klinične raziskave se izvajajo na podlagi ustreznega načrta raziskav, v katerem je upoštevano najnovejše znanstveno in tehnično znanje, in v skladu s členom 62(1) potrjujejo ali zavračajo trditve proizvajalca glede varnosti, učinkovitosti in vidike, povezane s koristmi in tveganji pripomočkov; klinične raziskave vključujejo zadostno število opazovanj, da bi imele ugotovitve znanstveno veljavnost. Predloži se utemeljitev zasnove in izbrane statistične metodologije, kot je podrobneje opisano v oddelku 3.6 poglavja II te priloge.

2.2.	Postopki za izvedbo kliničnih raziskav so primerni raziskovanemu pripomočku.

2.3.	Raziskovalne metodologije za izvedbo kliničnih raziskav so primerne raziskovanemu pripomočku.

2.4.

Klinične raziskave se izvajajo v skladu z načrtom klinične raziskave z zadostnim številom predvidenih uporabnikov in v kliničnem okolju, reprezentativnim za predvidene običajne okoliščine uporabe pripomočka na ciljni populaciji pacientov. Klinične raziskave so skladne z načrtom klinične ocene iz dela A Priloge XIV.

2.5.

V raziskovalni zasnovi so primerno obravnavane vse ustrezne tehnične in funkcionalne značilnosti pripomočka, zlasti v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, ter njihovi pričakovani klinični rezultati. Predloži se seznam tehničnih in funkcionalnih značilnosti pripomočka in z njim povezanih pričakovanih kliničnih rezultatov.

2.6.	Končne točke klinične raziskave se nanašajo na predvideni namen, klinične koristi, učinkovitost in varnost pripomočka. Končne točke se določijo in ocenijo z uporabo znanstveno veljavnih metodologij. Primarna končna točka je ustrezna pripomočku in je klinično relevantna.

2.7.

Raziskovalci imajo dostop do tehničnih in kliničnih podatkov o pripomočku. Osebje, ki je vključeno v potek raziskave, je ustrezno poučeno in usposobljeno za pravilno uporabo pripomočka, ki je predmet raziskave, ter v zvezi z načrtom klinične raziskave in dobro klinično prakso. Sponzor to usposabljanje preverja in po potrebi organizira ter ustrezno dokumentira.

2.8.	Poročilo o klinični raziskavi, ki ga podpiše raziskovalec, vključuje kritično oceno vseh podatkov, zbranih med klinično raziskavo, ter morebitne negativne ugotovitve.

POGLAVJE II

DOKUMENTACIJA V ZVEZI Z VLOGO ZA KLINIČNO RAZISKAVO

Za pripomočke, ki so predmet raziskave, iz člena 62 sponzor v skladu s členom 70 pripravi in vloži vlogo, ki so ji priloženi naslednji dokumenti:

1. Obrazec za vlogo

Obrazec za vlogo se ustrezno izpolni z naslednjimi informacijami:

1.1.

ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja in, kjer je ustrezno, ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe ali pravnega zastopnika v skladu s členom 62(2) s sedežem v Uniji;

1.2.

če se razlikujejo od tistih iz oddelka 1.1, ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca pripomočka za klinične raziskave in, kjer je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika;

1.3.

naziv klinične raziskave;

1.4.

status vloge za klinično raziskavo (npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena sprememba);

1.5.

podrobnosti in/ali sklicevanje na načrt klinične ocene;

1.6.

če je vloga kot ponovna predložitev v zvezi s pripomočkom, za katerega je bila vloga že vložena, datum ali datumi in referenčna številka oziroma številke prejšnje vloge, v primeru bistvene spremembe pa sklicevanje na prvotno vlogo. Sponzor opredeli vse spremembe v primerjavi s predhodno vlogo ter razloge za te spremembe, zlasti, ali je prišlo do kakršnih koli sprememb pri obravnavanju ugotovitev pristojnega organa ali odbora za etiko iz prejšnjih pregledov;

1.7.

če se ta vloga in vloga za klinično preskušanje v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 vložita skupaj, sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja;

1.8.

določitev držav članic in tretjih držav, v katerih se klinična raziskava izvaja kot del multicentrične ali večnacionalne študije v času predložitve vloge;

1.9.

kratek opis pripomočka, ki je predmet raziskave, njegova razvrstitev in druge informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka in vrste pripomočka;

1.10.

informacije, ali pripomoček vsebuje zdravilo, vključno z derivati človeške krvi ali plazme, ali je izdelan z uporabo neviabilnih človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov;

1.11.

povzetek načrta klinične raziskave, vključno s ciljem ali cilji klinične raziskave, številom in spolom udeležencev, merili za izbor udeležencev, navedbo, ali so udeleženci mlajši od 18 let, zasnovo raziskave, kot to, ali je nadzorovana in/ali naključna študija, načrtovanimi datumi začetka in zaključka klinične raziskave;

1.12.

kjer je ustrezno, informacije o primerjalnem pripomočku in njegovi razvrstitvi ter druge informacije, ki omogočajo identifikacijo primerjalnega pripomočka;

1.13.

dokazi sponzorja, da sta klinični raziskovalec in mesto izvajanja raziskave zmožna izvedbe klinične raziskave v skladu z načrtom kliničnih raziskav;

1.14.

podrobnosti o predvidenem datumu začetka in trajanju raziskave;

1.15.

podrobnosti za identifikacijo priglašenega organa, če ta že sodeluje ob vložitvi vloge za klinično raziskavo;

1.16.

potrditev, da je sponzor seznanjen s tem, da lahko pristojni organ stopi v stik z odborom za etiko, ki ocenjuje ali je ocenil vlogo, in

1.17.

izjavo iz oddelka 4.1.

2. Brošura raziskovalca

Brošura raziskovalca vsebuje klinične in neklinične informacije o pripomočku, ki je predmet raziskave, ki so pomembne za raziskavo in so na voljo v času vložitve vloge. Raziskovalcem se pravočasno sporoči vsaka sprememba brošure raziskovalca ali druge pomembne nove informacije. Brošura raziskovalca je jasno opredeljena in zajema zlasti naslednje informacije:

2.1.

identifikacija in opis pripomočka, vključno z informacijami o predvidenem namenu, razvrstitvi v razred tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu s Prilogo VIII, zasnovi in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočkov;

2.2.

navodila proizvajalca za montažo, vzdrževanje, ohranjanje higienskih standardov in uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in ravnanja, ter, če so na voljo, informacije, ki se natisnejo na etiketi, in navodila za uporabo, ki se zagotovijo s pripomočkom, ko je dan na trg. Poleg tega informacije o vsakem potrebnem usposabljanju;

2.3.

predklinično oceno na podlagi relevantnih podatkov o predkliničnih preskusih in poskusih, zlasti glede projektnih izračunov, preskusov in vitro in ex vivo, preskusov na živalih, mehanskih ali električnih preskusov, preskusov zanesljivosti, potrjevanja sterilizacije, preverjanja in potrjevanja programske opreme, preskusov učinkovitosti, ocenjevanja biokompatibilnosti in biološke varnosti, kot je ustrezno;

2.4.

obstoječe klinične podatke, zlasti:

—

podatke iz ustrezne razpoložljive znanstvene literature glede varnosti, učinkovitosti, kliničnih koristi za paciente, značilnosti zasnove in predvidenega namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih pripomočkov;

—

druge ustrezne razpoložljive klinične podatke glede varnosti, učinkovitosti, kliničnih koristi za paciente, značilnosti zasnove in predvidenega namena enakovrednih ali podobnih pripomočkov istega proizvajalca, vključno s časom, odkar so na voljo na trgu, in pregledom vprašanj, povezanih z učinkovitostjo, kliničnimi koristmi in varnostjo, ter morebitnimi sprejetimi korektivnimi ukrepi;

▼C1

2.5.

povzetek analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja tveganja, vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih, morebitnih neželenih stranskih učinkih, kontraindikacijah in opozorilih;

▼B

2.6.

v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, vključno z derivatom človeške krvi ali plazme, ali pripomočkov, izdelanih z uporabo neviabilnih človeških ali živalskih tkiv ali celic, podrobne informacije o zdravilni učinkovini ali tkivih, celicah ali njihovih derivatih in skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter s posebnimi ukrepi za obvladovanje tveganja v zvezi z učinkovino ali tkivi, celicami ali njihovimi derivati ter dokazilo o dodani vrednosti vključitve teh sestavin v zvezi s klinično koristjo in/ali varnostjo pripomočka;

2.7.

podroben seznam o doslednem ali delnem izpolnjevanju zadevnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, vključno s standardi in skupnimi specifikacijami, ki se uporabljajo, ter opis rešitev za izpolnjevanje zadevnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, če ti standardi in skupne specifikacije niso bili izpolnjeni ali so bili le delno izpolnjeni ali pa ne obstajajo;

2.8.

podroben opis kliničnih postopkov in diagnostičnih preskusov, uporabljenih med klinično raziskavo, in zlasti informacije o morebitnih odstopanjih od običajne klinične prakse.

3. Načrt klinične raziskave

V načrtu klinične raziskave so navedeni utemeljitev, cilji, metodologija zasnove, spremljanje, izvajanje in vodenje evidenc ter analizna metoda za klinično raziskavo. Zajema zlasti v tej prilogi navedene informacije. Če se del teh informacij predloži v ločenem dokumentu, se v načrtu klinične raziskave navede sklic nanj.

3.1. Splošno

3.1.1.

Enotna identifikacijska številka klinične raziskave iz člena 70(1).

3.1.2.

Identifikacija sponzorja – ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja ter, kjer je ustrezno, ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe ali pravnega zastopnika v skladu s členom 62(2) s sedežem v Uniji.

3.1.3.

Informacije o glavnem raziskovalcu v vsakem od mest izvajanja raziskave in raziskovalcu koordinatorju za raziskavo, naslov vsakega od mest izvajanja raziskave in kontaktni podatki v nujnih primerih za glavnega raziskovalca v vsakem od mest izvajanja raziskave. V načrtu klinične raziskave se navedejo vloge, odgovornosti in kvalifikacije posameznih vrst raziskovalcev.

3.1.4.

Kratek opis financiranja klinične raziskave in kratek opis sporazuma med sponzorjem in mestom izvajanja raziskave.

3.1.5.

Splošni pregled klinične raziskave v uradnem jeziku Unije, ki ga določi zadevna država članica.

3.2.

Identifikacija in opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom, proizvajalcem, sledljivostjo, ciljno populacijo, materiali, ki pridejo v stik s človeškim telesom, medicinskimi ali kirurškimi postopki, povezanimi z njegovo uporabo, ter usposabljanji in izkušnjami, potrebnimi za njegovo uporabo, pregledom temeljne literature, zadnjega stanja tehničnega razvoja na ustreznem področju uporabe in pričakovane koristi novega pripomočka.

3.3.	Tveganja in klinične koristi pripomočka, ki se preuči, z utemeljitvijo ustreznih pričakovanih kliničnih rezultatov v načrtu klinične raziskave.

3.4.	Opis pomena kliničnih raziskav v okviru najnovejšega razvoja klinične prakse.

3.5.	Cilji in hipoteze klinične raziskave.

3.6.

Zasnova klinične raziskave z dokazom o njeni znanstveni zanesljivosti in veljavnosti.

3.6.1.

Splošne informacije, kot so vrsta raziskave z utemeljitvijo njene izbire, končnih točk in spremenljivk iz načrta klinične ocene.

3.6.2.

Informacije o pripomočku, ki je predmet raziskave, vsakem primerjalnem pripomočku ali vsakem drugem pripomočku ali zdravilu, ki se uporabi v klinični raziskavi.

3.6.3.

Informacije o udeležencih, merilih za izbor, velikosti populacije v raziskavi, reprezentativnosti populacije, vključene v raziskavo, glede na ciljno populacijo in, kjer je ustrezno, informacije o ranljivih udeležencih, kot so otroci, nosečnice, imunsko oslabele ali starejše osebe.

3.6.4.

Podrobnosti o ukrepih, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje pristranskosti, kot je naključni izbor, in obvladovanje morebitnih motečih dejavnikov.

3.6.5.

Opis kliničnih postopkov in diagnostičnih metod v zvezi s klinično raziskavo in zlasti izpostavitev vseh odstopanj od običajne klinične prakse.

3.6.6.

Načrt spremljanja.

3.7.	Statistični vidiki z utemeljitvijo, vključno z izračunom statistične moči za velikost vzorca, kjer je ustrezno.

3.8.	Upravljanje podatkov.

3.9.	Informacije o morebitnih spremembah načrta klinične raziskave.

3.10.

Politika glede nadaljnjega spremljanja in obvladovanja vseh odstopanj od načrta klinične raziskave na mestu izvajanja raziskave in jasna prepoved izvzetij od načrta klinične raziskave.

3.11.

Odgovornost glede pripomočka, zlasti glede nadzora dostopa do pripomočka, nadaljnjih ukrepov v zvezi s pripomočkom, uporabljenim v klinični raziskavi, ter vračanja neuporabljenih pripomočkov, pripomočkov s pretečenim rokom uporabnosti ali pripomočkov z okvaro.

3.12.

Izjava o skladnosti s priznanimi etičnimi načeli za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, in načeli dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav pripomočkov ter z veljavnimi regulativnimi zahtevami.

3.13.

Opis postopka privolitve po seznanitvi.

3.14.

Poročanje o varnosti, vključno z opredelitvami neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, pomanjkljivosti pripomočkov, postopki roki za poročanje.

3.15.

Merila in postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev po zaključku, začasni ali predčasni ustavitvi raziskave ter nadaljnje spremljanje udeležencev, ki so umaknili privolitev, in postopki, ko udeleženci izpadejo iz nadaljnjega spremljanja. Ti postopki v primeru pripomočkov za vsaditev vključujejo najmanj sledljivost.

3.16.

Opis, kako je urejena obravnava udeležencev po koncu klinične raziskave, kadar je taka dodatna obravnava potrebna zaradi sodelovanja udeležencev v klinični raziskavi in kadar se razlikuje od običajne obravnave pri zadevnem zdravstvenem stanju.

3.17.

Politika glede priprave poročila o klinični raziskavi in objave rezultatov v skladu z zakonskimi zahtevami in etičnimi načeli iz oddelka 1 poglavja I.

3.18.

Seznam tehničnih in funkcionalnih značilnosti pripomočka, še posebej z navedbo tistih, ki so zajeti v raziskavi.

3.19.

Bibliografija.

4. Druge informacije

4.1.

Podpisana izjava fizične ali pravne osebe, odgovorne za izdelavo pripomočka, ki je predmet raziskave, s katero izjavlja, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v klinični raziskavi, in da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeleženca.

4.2.	Kjer je ustrezno v skladu z nacionalnim pravom, izvod mnenja ali mnenj zadevnih odborov za etiko. Kadar v skladu z nacionalnim pravom mnenje ali mnenja odbora ali odborov za etikov niso potrebna ob vložitvi vloge, se kopija tega mnenja ali mnenj predloži takoj, ko so na voljo.

4.3.	Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu s členom 69 in ustreznim nacionalnim pravom.

4.4.	Dokumenti, ki se uporabljajo za pridobitev privolitve po seznanitvi, vključno s pacientovim informativnim listom in obrazcem za privolitev po seznanitvi.

4.5.

Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih podatkov, zlasti:

—

organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo uvedene za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube;

—

opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih podatkov udeležencev, ter

—

opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov za ublažitev morebitnih neželenih učinkov.

4.6.	Vse podrobnosti o razpoložljivi tehnični dokumentaciji, na primer podrobna dokumentacija o analizi/obvladovanju tveganja ali posebna poročila o preskusih, se na zahtevo predložijo pristojnemu organu, ki pregleduje vlogo.

POGLAVJE III

DRUGE OBVEZNOSTI SPONZORJA

Sponzor se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil vsako potrebno dokumentacijo, ki služi kot dokaz za dokumentacijo iz poglavja II te priloge. Če sponzor ni fizična ali pravna oseba, odgovorna za izdelavo pripomočka za klinične raziskave, lahko to obveznost v imenu sponzorja izpolni oseba, odgovorna za izdelavo pripomočka, ki je predmet raziskave.

2.	Sponzor določi, da mu raziskovalec ali raziskovalci pravočasno poročajo o vseh resnih neželenih dogodkih ali vseh drugih dogodkih iz člena 80(2).

Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj deset let po zaključku klinične raziskave zadevnega pripomočka ali, v primeru, da je pripomoček dan na trg pozneje, vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje vsaj 15 let.

Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje iz prvega pododstavka, če gre sponzor, njegova kontaktna oseba ali pravni zastopniki iz člena 62(2) s sedežem na njenem ozemlju v stečaj ali preneha opravljati svojo dejavnost pred iztekom tega obdobja.

4.	Sponzor imenuje nadzornika, ki je neodvisen od mesta izvajanja raziskave, da se zagotovi izvedba raziskave v skladu z načrtom kliničnih raziskav, načeli dobre klinične prakse in to uredbo.

5.	Sponzor dokonča nadaljnje spremljanje udeležencev.

6.	Sponzor na primer z notranjim ali zunanjim inšpekcijskim pregledom dokaže, da se raziskava izvaja v skladu z načeli dobre klinične prakse.

Sponzor pripravi poročilo o klinični raziskavi, ki vključuje vsaj naslednje elemente:

—

naslovnico/uvodno stran ali strani, na katerih se navedejo naziv raziskave, pripomoček, ki je predmet raziskave, enotna identifikacijska številka, številka načrta klinične raziskave in podrobnosti skupaj s podpisi raziskovalca koordinatorja in glavnega raziskovalca v vsakem mestu izvajanja raziskave;

—

podatki o avtorju in datum poročila;

—

povzetek raziskave z naslovom in namenom raziskave ter opisom raziskave, zasnove raziskave in uporabljenih metod ter rezultate in zaključke raziskave. Datum zaključka raziskave in zlasti podrobnosti o predčasni ali začasni ustavitvi ali prekinitvi raziskav;

—

opis pripomočka, ki je predmet raziskave, zlasti jasno opredeljen predvideni namen;

—

povzetek načrta klinične raziskave, ki vključuje cilje, zasnovo, etične vidike, ukrepe za spremljanje in kakovost, merila za izbor, ciljno populacije pacientov, velikost vzorca, program zdravljenja, trajanje nadaljnjega spremljanja, sočasna zdravljenja, statistični načrt, vključno s hipotezo/izračunom velikosti vzorca in analitskimi metodami, ter utemeljitev;

—

rezultate klinične raziskave, vključno z razlogi in utemeljitvijo, demografske podatke o udeležencih, analizo rezultatov, povezano z izbranimi končnimi točkami, podrobnostmi o analizi podskupin, pa tudi skladnost z načrtom klinične raziskave, ter nadaljnje spremljanje manjkajočih podatkov in pacientov, ki so se umaknili ali so izpadli iz nadaljnjega spremljanja;

—

povzetek resnih neželenih dogodkov, neželenih učinkov pripomočka in pomanjkljivosti pripomočka ter vse ustrezne korektivne ukrepe;

—

obravnavo in splošne zaključke, vključno z rezultati glede varnosti in učinkovitosti, oceno tveganja in kliničnih koristi, obravnavo klinične ustreznosti v skladu z najnovejšim kliničnim znanjem, morebitnimi posebnimi varnostnimi ukrepi za posebne populacije pacientov, posledicami za pripomoček, ki je predmet raziskave, omejitvami raziskave.

PRILOGA XVI

SEZNAM SKUPIN IZDELKOV BREZ PREDVIDENEGA MEDICINSKEGA NAMENA IZ ČLENA 1(2)

1. Kontaktne leče ali drugi predmeti, namenjeni vnosu v ali na oko.

2. Izdelki, namenjeni celotni ali delni vsaditvi v človeško telo s kirurško invazivnimi sredstvi za namen spremembe anatomije ali fiksacijo delov telesa, z izjemo izdelkov za tetoviranje in prebadanje telesa.

3. Snovi, kombinacije snovi ali predmeti, ki se s podkožno, podsluznično ali intradermalno injekcijo ali z drugim vnosom, uporabljajo kot obrazna ali ostala polnila za kožo ali sluznico, razen tisti za tetoviranje.

4. Oprema, ki se uporablja za zmanjšanje, odstranjevanje ali uničevanje maščobnega tkiva, kot npr. oprema za liposukcijo, lipolizo ali lipoplastiko.

5. Oprema, ki oddaja elektromagnetno sevanje visoke jakosti (infrardeča, vidna in ultravijolična svetloba) in je namenjena uporabi na človeškem telesu, vključno s koherentnimi in nekoherentnimi viri sevanja ter svetlobo monokromatskega in širokega spektra, npr. laserji in oprema z intenzivno pulzno svetlobo, ki se uporablja za obnavljanje krovnih plasti kože ali odstranjevanje vtetoviranih znamenj ali dlak ali drugo zdravljenje kože.

6. Oprema za transkranialno stimulacijo možganov, ki uporablja električne tokove ali magnetna ali elektromagnetna polja, ki spreminjajo nevronsko delovanje možganov.

PRILOGA XVII

KORELACIJSKA TABELA

Direktiva Sveta 90/385/EGS	Direktiva Sveta 93/42/EGS	Ta uredba
Člen 1(1)	Člen 1(1)	Člen 1(1)
Člen 1(2)	Člen 1(2)	Člen 2
Člen 1(3)	Člen 1(3), prvi pododstavek	Člen 1(9), prvi pododstavek
—	Člen 1(3), drugi pododstavek	Člen 1(9), drugi pododstavek
Člen 1(4) in (4a)	Člen 1(4) in (4a)	Člen 1(8), prvi pododstavek
Člen 1(5)	Člen 1(7)	Člen 1(11)
Člen 1(6)	Člen 1(5)	Člen 1(6)
—	Člen 1(6)	—
—	Člen 1(8)	Člen 1(13)
Člen 2	Člen 2	Člen 5(1)
Člen 3, prvi odstavek	Člen 3, prvi odstavek	Člen 5(2)
Člen 3, drugi odstavek	Člen 3, drugi odstavek	Člen 1(12)
Člen 4(1)	Člen 4(1)	Člen 24
Člen 4(2)	Člen 4(2)	Člen 21(1) in (2)
Člen 4(3)	Člen 4(3)	Člen 21(3)
Člen 4(4)	Člen 4(4)	Člen 10(11)
Člen 4(5)(a)	Člen 4(5), prvi pododstavek	Člen 20(6)
Člen 4(5)(b)	Člen 4(5), drugi pododstavek	—
Člen 5(1)	Člen 5(1)	Člen 8(1)
Člen 5(2)	Člen 5(2)	Člen 8(2)
Člen 6(1)	Člena 5(3) in 6	—
Člen 6(2)	Člen 7(1)	Člen 114
Člen 7	Člen 8	Členi 94 do 97
—	Člen 9	Člen 51
Člen 8(1)	Člen 10(1)	Člen 87(1) in 89(2)
Člen 8(2)	Člen 10(2)	Člen 87(10) in člen 87(11), prvi pododstavek
Člen 8(3)	Člen 10(3)	Člen 89(7)
Člen 8(4)	Člen 10(4)	Člen 91
Člen 9(1)	Člen 11(1)	Člen 52(3)
—	Člen 11(2)	Člen 52(6)
—	Člen 11(3)	Člen 52(4) in (5)
—	Člen 11(4)	—
—	Člen 11(5)	Člen 52(7)
Člen 9(2)	Člen 11(6)	Člen 52(8)
Člen 9(3)	Člen 11(8)	Člen 11(3)
Člen 9(4)	Člen 11(12)	Člen 52(12)
Člen 9(5)	Člen 11(7)	—
Člen 9(6)	Člen 11(9)	Člen 53(1)
Člen 9(7)	Člen 11(10)	Člen 53(4)
Člen 9(8)	Člen 11(11)	Člen 56(2)
Člen 9(9)	Člen 11(13)	Člen 59
Člen 9(10)	Člen 11(14)	Člen 4(5) in člen 122, tretji odstavek
—	Člen 12	Člen 22
—	Člen 12a	Člen 17
Člen 9a(1), prva alineja	Člen 13(1)(c)	—
Člen 9a(1), druga alineja	Člen 13(1)(d)	Člen 4(1)
—	Člen 13(1)(a)	Člen 51(3)(a) in člen 51(6)
—	Člen 13(1)(b)	Člen 51(3)(b) in člen 51(6)
Člen 10	Člen 15	Členi 62 do 82
Člen 10a(1), člen 10a(2), drugi stavek, in člen 10a(3)	Člen 14(1), člen 14(2) drugi stavek, in člen 14(3)	Členi 29(4), 30 in 31
Člen 10a in člen 10a(2), prvi stavek	Člen 14 in člen 14(2), prvi stavek	Člen 11(1)
Člen 10b	Člen 14a	Člena 33 in 34
Člen 10c	Člen 14b	Člen 98
Člen 11(1)	Člen 16(1)	Člena 42 in 43
Člen 11(2)	Člen 16(2)	Člen 36
Člen 11(3)	Člen 16(3)	Člen 46(4)
Člen 11(4)	Člen 16(4)	—
Člen 11(5)	Člen 16(5)	Člen 56(5)
Člen 11(6)	Člen 16(6)	Člen 56(4)
Člen 11(7)	Člen 16(7)	Člena 38(2) in 44(2)
Člen 12	Člen 17	Člen 20
Člen 13	Člen 18	Členi 94 do 97
Člen 14	Člen 19	Člen 99
Člen 15	Člen 20	Člen 109
Člen 15a	Člen 20a	Člen 102
Člen 16	Člen 22	—
Člen 17	Člen 23	—
—	Člen 21	—

( 1 ) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

( 2 ) Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (UL L 157, 9.6.2006, str. 24).

( 3 ) Priporočilo Komisije 2003/361/ΕS z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednjih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).

( 4 ) Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).

( *1 ) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).“.

( *2 ) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).“.

( 5 ) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

( 6 ) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

( 7 ) Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1).

( 8 ) Direktiva Sveta 80/181/EGS z dne 20. decembra 1979 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na merske enote, in o razveljavitvi direktive 71/354/EGS (UL L 39, 15.2.1980, str. 40).

( 9 ) Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).