02016R0127 — SL — 15.07.2021 — 004.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/127 z dne 25. septembra 2015 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih zahtev za sestavo in informacije pri začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah ter glede zahtev za informacije o hranjenju dojenčkov in majhnih otrok (UL L 025 2.2.2016, str. 1) |
spremenjena z:
|
|
Uradni list |
||
št. |
stran |
datum |
||
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/561 z dne 29. januarja 2018 |
L 94 |
1 |
12.4.2018 |
|
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/828 z dne 14. marca 2019 |
L 137 |
12 |
23.5.2019 |
|
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/572 z dne 20. januarja 2021 |
L 120 |
4 |
8.4.2021 |
|
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1041 z dne 16. aprila 2021 |
L 225 |
4 |
25.6.2021 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/127
z dne 25. septembra 2015
o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih zahtev za sestavo in informacije pri začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah ter glede zahtev za informacije o hranjenju dojenčkov in majhnih otrok
(Besedilo velja za EGP)
Člen 1
Dajanje v promet
Člen 2
Zahteve glede sestave
Člen 3
Primernost sestavin
Člen 4
Zahteve glede pesticidov
Navedene vrednosti se določijo s splošno sprejetimi standardiziranimi analiznimi metodami.
Vendar se za namen preverjanja šteje, da se niso uporabljala fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge V, če njihovi ostanki ne presegajo vrednosti 0,003 mg/kg.
Člen 5
Ime živila
Člen 6
Posebne zahteve glede živilskih informacij
Poleg obveznih podatkov iz člena 9(1) Uredbe (EU) št. 1169/2011 so za začetne formule za dojenčke obvezni še naslednji dodatni podatki:
izjava, da je proizvod primeren za dojenčke od rojstva, če jih matere ne dojijo;
navodila za pravilno pripravo, shranjevanje in odstranjevanje proizvoda ter opozorilo pred tveganji za zdravje pri nepravilni pripravi in shranjevanju;
izjava o večvrednosti dojenja in izjava s priporočilom, da se proizvod uporablja samo po nasvetu neodvisnih medicinskih, prehranskih, farmacevtskih ali drugih strokovnjakov za nego matere in otroka. Podatki iz te točke sledijo besedam „Pomembno obvestilo“ ali čemu enakovrednemu, navedejo pa se tudi pri predstavitvi in oglaševanju začetnih formul za dojenčke.
Poleg obveznih podatkov iz člena 9(1) Uredbe (EU) št. 1169/2011 so za nadaljevalne formule obvezni še naslednji dodatni podatki:
izjava, da je proizvod primeren samo za dojenčke, starejše od šestih mesecev, da je lahko le del raznovrstne prehrane, da se ne sme uporabljati kot nadomestek za materino mleko v prvih šestih mesecih življenja in da se odločitev o začetku uporabe dopolnilne hrane, vključno z vsakršno izjemo do šestega meseca starosti, sprejme samo po nasvetu neodvisnih medicinskih, prehranskih, farmacevtskih ali drugih strokovnjakov za nego matere in otroka ob upoštevanju individualnih posebnih potreb za rast in razvoj dojenčka;
navodila za pravilno pripravo, shranjevanje in odstranjevanje proizvoda ter opozorilo pred tveganji za zdravje pri nepravilni pripravi in shranjevanju.
Pri označevanju, predstavitvi in oglaševanju začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul se ne uporabljajo izrazi „humaniziran“, „materniziran“, „prilagojen“ ali podobni.
Označevanje, predstavitev in oglaševanje začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul so oblikovani tako, da se prepreči vsakršno tveganje zamenjave med začetnimi formulami za dojenčke in nadaljevalnimi formulami ter da potrošnikom omogočajo jasno razlikovanje med njima, zlasti z besedilom, slikami in uporabljenimi barvami.
Člen 7
Posebne zahteve glede označbe hranilne vrednosti
Obvezna označba hranilne vrednosti za začetne formule za dojenčke vključuje tudi vsebnost holina, inozitola in karnitina.
Z odstopanjem od člena 30(1) Uredbe (EU) št. 1169/2011 obvezna označba hranilne vrednosti za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule ne vključuje vsebnosti soli.
Poleg podatkov iz člena 30(2)(a) do (e) Uredbe (EU) št. 1169/2011 se vsebina obvezne označbe hranilne vrednosti za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule lahko dopolni z enim ali več od naslednjih podatkov:
vsebnost sestavnih delov beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob;
razmerje med sirotkinimi beljakovinami in kazeinom;
vsebnost kakršne koli snovi s seznama iz Priloge I ali Priloge II k tej uredbi ali iz Priloge k Uredbi (EU) št. 609/2013, kadar navedba katere od teh snovi ni zajeta v odstavku 1;
vsebnost kakršne koli snovi, ki je bila dodana proizvodu v skladu s členom 3.
Poleg oblike navajanja iz odstavka 6 se pri nadaljevalnih formulah označba vitaminov in mineralov iz Priloge VII k tej uredbi lahko navaja kot odstotek priporočenih vnosov iz navedene priloge glede na 100 ml živila, pripravljenega za uporabo po pripravi v skladu s proizvajalčevimi navodili.
Podatki, ki niso navedeni v Prilogi XV k Uredbi (EU) št. 1169/2011 in ne pripadajo ali niso sestavni del katerega od vnosov iz navedene priloge, se predstavijo v označbi hranilne vrednosti za zadnjim vnosom iz navedene priloge.
Člen 8
Prehranske in zdravstvene trditve za začetne formule za dojenčke
Na začetnih formula za dojenčke se ne navedejo prehranske in zdravstvene trditve.
Člen 9
Izjave o laktozi in dokozaheksaenojski kislini (DHK)
Če se izjava „brez laktoze“ uporablja za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz virov beljakovin, ki niso izolati sojinih beljakovin, jo mora spremljati izjava „ni primerno za dojenčke z galaktozemijo“, ki je navedena s pisavo enake velikosti in je enako vidna kot izjava „brez laktoze“ ter v njeni neposredni bližini.
Člen 10
Zahteve glede promocijskih in trgovinskih praks pri začetnih formulah za dojenčke
Države članice lahko tako oglaševanje še bolj omejijo ali prepovejo. Tako oglaševanje vsebuje samo znanstvene informacije in dejstva. Te informacije ne smejo namigovati ali ustvarjati prepričanja, da je hranjenje po steklenički enakovredno dojenju ali boljše od njega.
Člen 11
Zahteve glede informacij o hranjenju dojenčkov in majhnih otrok
Informativno in izobraževalno gradivo, pisno ali avdiovizualno, ki obravnava hranjenje dojenčkov in je namenjeno nosečim ženskam ter materam dojenčkov in majhnih otrok, vključuje jasne informacije o vseh naslednjih točkah:
prednosti in večvrednost dojenja;
prehrana mater ter priprava na dojenje in njegovo ohranjanje;
možni negativni učinki na dojenje pri uvedbi delnega hranjenja po steklenički;
težavnost spremembe odločitve za nedojenje;
pravilna uporaba začetnih formul za dojenčke, kadar je to potrebno.
Če tako gradivo vsebuje informacije o uporabi začetnih formul za dojenčke, vključuje tudi socialne in finančne posledice njihove uporabe; tveganje za zdravje zaradi neprimerne prehrane ali načinov hranjenja in zlasti tveganje za zdravje zaradi nepravilne uporabe začetnih formul za dojenčke. V gradivu ni nobenih slik, ki bi lahko idealizirale uporabo začetnih formul za dojenčke.
Člen 12
Obveščanje
Člen 13
Direktiva 2006/141/ES
V skladu s členom 20(4) Uredbe (EU) št. 609/2013 se Direktiva 2006/141/ES razveljavi z učinkom od 22. februarja 2020. Vendar se Direktiva 2006/141/ES še naprej uporablja do 21. februarja 2022 za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov.
Sklicevanja na Direktivo 2006/141/ES v drugih aktih se štejejo za sklicevanja na to uredbo po shemi iz prvega odstavka.
Člen 14
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta Uredba začne veljati 20. dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 22. februarja 2020, razen za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, za katere se uporablja od 22. februarja 2022.
Za namene drugega pododstavka člena 21(1) Uredbe (EU) št. 609/2013 se za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, nazadnje navedeni datum v drugem odstavku tega člena šteje za datum začetka uporabe.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
PRILOGA I
ZAHTEVE GLEDE SESTAVE IZ ČLENA 2(1)
1. ENERGIJSKA VREDNOST
Najmanj |
Največ |
250 kJ/100 ml |
293 kJ/100 ml |
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. BELJAKOVINE
(Vsebnost beljakovin = vsebnost dušika × 6,25)
2.1 Začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka
Najmanj |
Največ |
0,43 g/100 kJ |
0,6 g/100 kJ |
(1,8 g/100 kcal) |
(2,5 g/100 kcal) |
Za enako energijsko vrednost morajo začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive ali pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina za preračunavanje lahko prikazani skupaj, če razmerje med metioninom in cisteinom ni večje od 2, koncentraciji fenilalanina in tirozina pa, če razmerje med tirozinom in fenilalaninom ni večje od 2. Razmerji med metioninom in cisteinom ter tirozinom in fenilalaninom sta lahko večji od 2, če se primernost proizvoda za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3).
Vsebnost L-karnitina je najmanj 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.2 Začetne formule za dojenčke, izdelane iz izolatov sojinih beljakovin, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka
Najmanj |
Največ |
0,54 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(2,25 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Za izdelavo takih začetnih formul za dojenčke se uporabljajo samo izolati sojinih beljakovin.
Za enako energijsko vrednost morajo začetne formule za dojenčke, izdelane iz izolatov sojinih beljakovin, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive ali pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina za preračunavanje lahko prikazani skupaj, če razmerje med metioninom in cisteinom ni večje od 2, koncentraciji fenilalanina in tirozina pa, če razmerje med tirozinom in fenilalaninom ni večje od 2. Razmerji med metioninom in cisteinom ter tirozinom in fenilalaninom sta lahko večji od 2, če se primernost proizvoda za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3).
Vsebnost L-karnitina je najmanj 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3 Začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov
Najmanj |
Največ |
0,44 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(1,86 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
2.3.1 Vir beljakovin
Demineralizirane beljakovine sladke sirotke iz kravjega mleka po encimskem obarjanju kazeinov s himozinom, sestavljene iz:
63-odstotnega izolata sirotkinih beljakovin brez kazeino-glikomakropeptida z najmanj 95-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in največ 3-odstotno vsebnostjo pepela; ter
37-odstotnega koncentrata beljakovin sladke sirotke z najmanj 87-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in največ 3,5-odstotno vsebnostjo pepela.
2.3.2 Predelava beljakovin
Dvofazni postopek hidrolize z uporabo tripsina v fazi toplotne obdelave (od 3 do 10 minut na 80 do 100 °C) med obema fazama hidrolize.
2.3.3 Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline in L-karnitin
Za enako energijsko vrednost morajo začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive ali pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka B Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina za preračunavanje lahko prikazani skupaj, če razmerje med metioninom in cisteinom ni večje od 2, koncentraciji fenilalanina in tirozina pa, če razmerje med tirozinom in fenilalaninom ni večje od 2. Razmerji med metioninom in cisteinom ter tirozinom in fenilalaninom sta lahko večji od 2, če se primernost proizvoda za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3).
Vsebnost L-karnitina je najmanj 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.4 |
V vseh primerih se smejo aminokisline dodati začetnim formulam za dojenčke samo za izboljšanje hranilne vrednosti beljakovin in samo v količinah, potrebnih za ta namen. |
3. TAVRIN
Če se tavrin doda začetnim formulam za dojenčke, njegova vsebnost ne sme biti višja od 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. HOLIN
Najmanj |
Največ |
6,0 mg/100 kJ |
12 mg/100 kJ |
(25 mg/100 kcal) |
(50 mg/100 kcal) |
5. MAŠČOBE
Najmanj |
Največ |
1,1 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
(4,4 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
5.1 |
Prepovedana je uporaba naslednjih snovi:
—
sezamovega olja,
—
olja semen bombaževca.
|
5.2 |
Vsebnost transmaščobnih kislin ne sme presegati 3 % skupne vsebnosti maščob. |
5.3 |
Vsebnost eruka kisline ne sme presegati 0,4 % skupne vsebnosti maščob. |
5.4 |
Linolna kislina
|
5.5 |
Alfa-linolenska kislina
|
5.6 |
Dokozaheksaenojska kislina
|
5.7 |
Lahko se dodajo druge dolgoverižne večkrat nenasičene maščobne kisline (20 in 22 atomov ogljika). V takem primeru vsebnost dolgoverižnih večkrat nenasičenih maščobnih kislin ne sme presegati 2 % skupne vsebnosti maščob za n-6 dolgoverižne večkrat nenasičene maščobne kisline (1 % skupne vsebnosti maščob za arahidonsko kislino (20:4 n-6)). Vsebnost eikozapentaenojske kisline (20:5 n-3) ne sme presegati vsebnosti dokozaheksaenojske kisline (22:6 n-3). |
6. FOSFOLIPIDI
Vsebnost fosfolipidov v začetnih formulah za dojenčke ne sme biti višja od 2 g/l.
7. INOZITOL
Najmanj |
Največ |
0,96 mg/100 kJ |
9,6 mg/100 kJ |
(4 mg/100 kcal) |
(40 mg/100 kcal) |
8. OGLJIKOVI HIDRATI
Najmanj |
Največ |
2,2 g/100 kJ |
3,3 g/100 kJ |
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
8.1 |
Uporabljajo se lahko samo naslednji ogljikovi hidrati:
—
laktoza,
—
maltoza,
—
saharoza,
—
glukoza,
—
glukozni sirup ali posušen glukozni sirup,
—
malto-dekstrini,
—
predkuhan škrob (naravno brez glutena),
—
želatiniran škrob (naravno brez glutena).
|
8.2 |
Laktoza
Navedene najnižje stopnje se ne uporabljajo za začetne formule za dojenčke:
—
v katerih izolati sojinih beljakovin sestavljajo več kakor 50 % skupne vsebnosti beljakovin ali
—
imajo navedbo „brez laktoze“ v skladu s členom 9(2).
|
8.3 |
Saharoza Saharoza se sme dodati le začetnim formulam za dojenčke, izdelanim iz beljakovinskih hidrolizatov. V takem primeru njena vsebnost ne sme presegati 20 % skupne vsebnosti ogljikovih hidratov. |
8.4 |
Glukoza Glukoza se sme dodati le začetnim formulam za dojenčke, izdelanim iz beljakovinskih hidrolizatov. V takem primeru njena vsebnost ne sme presegati 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). |
8.5 |
Glukozni sirup ali posušen glukozni sirup Glukozni sirup ali posušen glukozni sirup se sme dodati začetnim formulam za dojenčke, izdelanim iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, ali začetnim formulam za dojenčke, izdelanim iz izolatov sojinih beljakovin (samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka), samo če njegov ekvivalent dekstroze ne presega 32. Če se glukozni sirup ali posušen glukozni sirup doda tem proizvodom, vsebnost glukoze, ki izhaja iz glukoznega sirupa ali posušenega glukoznega sirupa, ne sme presegati 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal). Največje količine glukoze iz točke 8.4 se uporabljajo, če se glukozni sirup ali posušen glukozni sirup doda začetnim formulam za dojenčke, izdelanim iz beljakovinskih hidrolizatov. |
8.6 |
Predkuhan škrob in/ali želatiniran škrob
|
9. FRUKTO-OLIGOSAHARIDI IN GALAKTO-OLIGOSAHARIDI
Frukto-oligosaharidi in galakto-oligosaharidi se smejo dodati začetnim formulam za dojenčke. V takem primeru njihova vsebnost ne sme presegati: 0,8 g/100 ml v kombinaciji 90-odstotne oligogalaktozil-laktoze in 10-odstotne oligofruktozil saharoze z visoko molsko maso.
Druge kombinacije in mejne vrednosti frukto-oligosaharidov in galakto-oligosaharidov se lahko uporabljajo, če se njihova primernost za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3).
10. MINERALNE SNOVI
10.1 Začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka ali beljakovinskih hidrolizatov
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Najmanj |
Največ |
Najmanj |
Največ |
|
Natrij (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Kalij (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Klorid (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Kalcij (mg) |
12 |
33,5 |
50 |
140 |
Fosfor (mg) (1) |
6 |
21,5 |
25 |
90 |
Magnezij (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
Železo (mg) |
0,07 |
0,31 |
0,3 |
1,3 |
Cink (mg) |
0,12 |
0,24 |
0,5 |
1 |
Baker (μg) |
14,3 |
24 |
60 |
100 |
Jod (μg) |
3,6 |
6,9 |
15 |
29 |
Selen (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Mangan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Molibden (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluorid (μg) |
— |
24 |
— |
100 |
(1)
Skupni fosfor. |
Molsko razmerje med kalcijem in razpoložljivim fosforjem ni manjše od 1 in ne večje od 2. Količina razpoložljivega fosforja se izračuna kot 80 % celotnega fosforja za začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovin kravjega mleka, kozjega mleka ali beljakovinskih hidrolizatov.
10.2 Začetne formule za dojenčke, izdelane iz izolatov sojinih beljakovin, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka
Uporabljajo se vse zahteve iz odstavka 10.1, razen naslednjih zahtev glede železa, fosforja in cinka:
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Najmanj |
Največ |
Najmanj |
Največ |
|
Železo (mg) |
0,11 |
0,48 |
0,45 |
2 |
Fosfor (mg) (1) |
7,2 |
24 |
30 |
100 |
Cink (mg) |
0,18 |
0,3 |
0,75 |
1,25 |
(1)
Skupni fosfor. |
Molsko razmerje med kalcijem in razpoložljivim fosforjem ni manjše od 1 in ne večje od 2. Količina razpoložljivega fosforja se izračuna kot 70 % celotnega fosforja za začetne formule za dojenčke, izdelane iz izolatov sojinih beljakovin.
11. VITAMINI
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Najmanj |
Največ |
Najmanj |
Največ |
|
Vitamin A (μg-RE) (1) |
16,7 |
27,2 |
70 |
114 |
Vitamin D (μg) |
0,48 |
0,6 |
2 |
2,5 |
Tiamin (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Riboflavin (μg) |
14,3 |
95,6 |
60 |
400 |
Niacin (mg) (2) |
0,1 |
0,36 |
0,4 |
1,5 |
Pantotenska kislina (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Vitamin B6 (μg) |
4,8 |
41,8 |
20 |
175 |
Biotin (μg) |
0,24 |
1,8 |
1 |
7,5 |
Folat (μg-DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Vitamin B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Vitamin C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Vitamin K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Vitamin E (mg α-tokoferol) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
(1)
Preformirani vitamin A; RE = vsi ekvivalenti transretinola.
(2)
Preformirani niacin.
(3)
Prehranski ekvivalent folata: 1 μg DFE = 1 μg folata v hrani = 0,6 μg folne kisline iz formule.
(4)
Na podlagi učinka vitamina E kot RRR-α-tokoferola. |
12. NUKLEOTIDI
Lahko se dodajo naslednji nukleotidi:
|
Največ (1) |
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
Citidin 5′-monofosfat |
0,60 |
2,50 |
Uridin 5′-monofosfat |
0,42 |
1,75 |
Adenozin 5′-monofosfat |
0,36 |
1,50 |
Gvanozin 5′-monofosfat |
0,12 |
0,50 |
Inozin 5′-monofosfat |
0,24 |
1,00 |
(1)
Skupna koncentracija nukleotidov ne sme presegati 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). |
PRILOGA II
ZAHTEVE GLEDE SESTAVE IZ ČLENA 2(2)
1. ENERGIJSKA VREDNOST
Najmanj |
Največ |
250 kJ/100 ml |
293 kJ/100 ml |
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. BELJAKOVINE
(Vsebnost beljakovin = vsebnost dušika × 6,25)
2.1 Nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka
Najmanj |
Največ |
0,38 g/100 kJ |
0,6 g/100 kJ |
(1,6 g/100 kcal) |
(2,5 g/100 kcal) |
Za enako energijsko vrednost morajo nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive ali pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina ter koncentraciji fenilalanina in tirozina za preračunavanje lahko prikazani skupaj.
2.2 Nadaljevalne formule, izdelane iz izolatov sojinih beljakovin, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka
Najmanj |
Največ |
0,54 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(2,25 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Za izdelavo teh nadaljevalnih formul se uporabljajo samo izolati sojinih beljakovin.
Za enako energijsko vrednost morajo nadaljevalne formule, izdelane iz izolatov sojinih beljakovin, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive ali pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina ter koncentraciji fenilalanina in tirozina za preračunavanje lahko prikazani skupaj.
2.3 Nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov
Najmanj |
Največ |
0,44 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(1,86 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
2.3.1 Vir beljakovin
Demineralizirane beljakovine sladke sirotke iz kravjega mleka po encimskem obarjanju kazeinov s himozinom, sestavljene iz:
63-odstotnega izolata sirotkinih beljakovin brez kazeino-glikomakropeptida z najmanj 95-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in največ 3-odstotno vsebnostjo pepela; ter
37-odstotnega koncentrata beljakovin sladke sirotke z najmanj 87-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in največ 3,5-odstotno vsebnostjo pepela.
2.3.2 Predelava beljakovin
Dvofazni postopek hidrolize z uporabo tripsina v fazi toplotne obdelave (od 3 do 10 minut na 80 do 100 °C) med obema fazama hidrolize.
2.3.3 Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline
Za enako energijsko vrednost morajo nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive ali pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka B Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina ter koncentraciji fenilalanina in tirozina za preračunavanje lahko prikazani skupaj.
2.4 |
V vseh primerih se aminokisline smejo dodati nadaljevalnim formulam samo za izboljšanje hranilne vrednosti beljakovin in samo v količinah, potrebnih za ta namen. |
3. TAVRIN
Če se tavrin doda nadaljevalnim formulam, njegova vsebnost ne sme biti višja od 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. MAŠČOBE
Najmanj |
Največ |
1,1 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
(4,4 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
4.1 |
Prepovedana je uporaba naslednjih snovi:
—
sezamovega olja,
—
olja semen bombaževca.
|
4.2 |
Vsebnost transmaščobnih kislin ne sme presegati 3 % skupne vsebnosti maščob. |
4.3 |
Vsebnost eruka kisline ne sme presegati 0,4 % skupne vsebnosti maščob. |
4.4 |
Linolna kislina
|
4.5 |
Alfa-linolenska kislina
|
4.6 |
Dokozaheksaenojska kislina
|
4.7 |
Lahko se dodajo druge dolgoverižne večkrat nenasičene maščobne kisline (20 in 22 atomov ogljika). V takem primeru vsebnost dolgoverižnih večkrat nenasičenih maščobnih kislin ne sme presegati 2 % skupne vsebnosti maščob za n-6 dolgoverižne večkrat nenasičene maščobne kisline (1 % skupne vsebnosti maščob za arahidonsko kislino (20:4 n-6)). Vsebnost eikozapentaenojske kisline (20:5 n-3) ne sme presegati vsebnosti dokozaheksaenojske kisline (22:6 n-3). |
5. FOSFOLIPIDI
Vsebnost fosfolipidov v nadaljevalnih formulah ne sme biti višja od 2 g/l.
6. OGLJIKOVI HIDRATI
Najmanj |
Največ |
2,2 g/100 kJ |
3,3 g/100 kJ |
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
6.1 |
Prepovedana je uporaba sestavin, ki vsebujejo gluten. |
6.2 |
Laktoza
Navedene najnižje stopnje se ne uporabljajo za nadaljevalne formule:
—
v katerih izolati sojinih beljakovin sestavljajo več kakor 50 % skupne vsebnosti beljakovin ali
—
imajo navedbo „brez laktoze“ v skladu s členom 9(2).
|
6.3 |
Saharoza, fruktoza, med
Med mora biti obdelan tako, da so uničene spore Clostridium botulinum. |
6.4 |
Glukoza Glukoza se sme dodati le nadaljevalnim formulam, izdelanim iz beljakovinskih hidrolizatov. V takem primeru njena vsebnost ne sme presegati 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). |
6.5 |
Glukozni sirup ali posušen glukozni sirup Glukozni sirup ali posušen glukozni sirup se sme dodati nadaljevalnim formulam, izdelanim iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, ali nadaljevalnim formulam, izdelanim iz izolatov sojinih beljakovin (samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka), samo če njegov ekvivalent dekstroze ne presega 32. Če se glukozni sirup ali posušen glukozni sirup doda tem proizvodom, vsebnost glukoze, ki izhaja iz glukoznega sirupa ali posušenega glukoznega sirupa, ne sme presegati 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal). Največje količine glukoze iz točke 6.4 se uporabljajo, če se glukozni sirup ali posušen glukozni sirup doda nadaljevalnim formulam, izdelanim iz beljakovinskih hidrolizatov. |
7. FRUKTO-OLIGOSAHARIDI IN GALAKTO-OLIGOSAHARIDI
Frukto-oligosaharidi in galakto-oligosaharidi se smejo dodati nadaljevalnim formulam. V takem primeru njihova vsebnost ne sme presegati: 0,8 g/100 ml v kombinaciji 90-odstotne oligogalaktozil-laktoze in 10-odstotne oligofruktozil saharoze z visoko molsko maso.
Druge kombinacije in mejne vrednosti frukto-oligosaharidov in galakto-oligosaharidov se lahko uporabljajo, če se njihova primernost za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3).
8. MINERALNE SNOVI
8.1 Nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka ali beljakovinskih hidrolizatov
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Najmanj |
Največ |
Najmanj |
Največ |
|
Natrij (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Kalij (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Klorid (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Kalcij (mg) |
12 |
33,5 |
50 |
140 |
Fosfor (mg) (1) |
6 |
21,5 |
25 |
90 |
Magnezij (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
Železo (mg) |
0,14 |
0,48 |
0,6 |
2 |
Cink (mg) |
0,12 |
0,24 |
0,5 |
1 |
Baker (μg) |
14,3 |
24 |
60 |
100 |
Jod (μg) |
3,6 |
6,9 |
15 |
29 |
Selen (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Mangan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Molibden (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluorid (μg) |
— |
24 |
— |
100 |
(1)
Skupni fosfor. |
Molsko razmerje med kalcijem in razpoložljivim fosforjem ni manjše od 1 in ne večje od 2. Količina razpoložljivega fosforja se izračuna kot 80 % celotnega fosforja za nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovin kravjega mleka, kozjega mleka ali beljakovinskih hidrolizatov.
8.2 Nadaljevalne formule, izdelane iz izolatov sojinih beljakovin, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka
Uporabljajo se vse zahteve iz odstavka 8.1, razen naslednjih zahtev glede železa, fosforja in cinka:
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Najmanj |
Največ |
Najmanj |
Največ |
|
Železo (mg) |
0,22 |
0,6 |
0,9 |
2,5 |
Fosfor (mg) (1) |
7,2 |
24 |
30 |
100 |
Cink (mg) |
0,18 |
0,3 |
0,75 |
1,25 |
(1)
Skupni fosfor. |
Molsko razmerje med kalcijem in razpoložljivim fosforjem ni manjše od 1 in ne večje od 2. Količina razpoložljivega fosforja se izračuna kot 70 % celotnega fosforja za nadaljevalne formule, izdelane iz izolatov sojinih beljakovin.
9. VITAMINI
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Najmanj |
Največ |
Najmanj |
Največ |
|
Vitamin A (μg-RE) (1) |
16,7 |
27,2 |
70 |
114 |
Vitamin D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
Tiamin (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Riboflavin (μg) |
14,3 |
95,6 |
60 |
400 |
Niacin (mg) (2) |
0,1 |
0,36 |
0,4 |
1,5 |
Pantotenska kislina (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Vitamin B6 (μg) |
4,8 |
41,8 |
20 |
175 |
Biotin (μg) |
0,24 |
1,8 |
1 |
7,5 |
Folat (μg-DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Vitamin B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Vitamin C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Vitamin K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Vitamin E (mg α-tokoferol) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
(1)
Preformirani vitamin A; RE = vsi ekvivalenti transretinola.
(2)
Preformirani niacin.
(3)
Prehranski ekvivalent folata: 1 μg DFE = 1 μg folata v hrani = 0,6 μg folne kisline iz formule.
(4)
Na podlagi učinka vitamina E kot RRR-α-tokoferola. |
10. NUKLEOTIDI
Lahko se dodajo naslednji nukleotidi:
|
Največ (1) |
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
Citidin 5′-monofosfat |
0,60 |
2,50 |
Uridin 5′-monofosfat |
0,42 |
1,75 |
Adenozin 5′-monofosfat |
0,36 |
1,50 |
Gvanozin 5′-monofosfat |
0,12 |
0,50 |
Inozin 5′-monofosfat |
0,24 |
1,00 |
(1)
Skupna koncentracija nukleotidov ne sme presegati 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). |
PRILOGA III
NEPOGREŠLJIVE IN POGOJNO NEPOGREŠLJIVE AMINOKISLINE V MATERINEM MLEKU
V točki 2 prilog I in II se materino mleko uporablja kot referenčna beljakovina iz oddelkov A in B te priloge v tem zaporedju.
A. Začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, ter začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz izolatov sojinih beljakovin, samih ali v mešanici z beljakovinami iz kozjega ali kravjega mleka
V točkah 2.1 in 2.2 prilog I in II so nepogrešljive ali pogojno nepogrešljive aminokisline v materinem mleku, ki se navajajo v mg na 100 kJ in 100 kcal, naslednje:
|
Na 100 kJ (1) |
Na 100 kcal |
Cistein |
9 |
38 |
Histidin |
10 |
40 |
Izolevcin |
22 |
90 |
Levcin |
40 |
166 |
Lizin |
27 |
113 |
Metionin |
5 |
23 |
Fenilalanin |
20 |
83 |
Treonin |
18 |
77 |
Triptofan |
8 |
32 |
Tirozin |
18 |
76 |
Valin |
21 |
88 |
(1)
1 kJ = 0,239 kcal. |
B. Začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov
V točki 2.3 prilog I in II so nepogrešljive ali pogojno nepogrešljive aminokisline v materinem mleku, ki se navajajo v mg na 100 kJ in 100 kcal, naslednje:
|
Na 100 kJ (1) |
Na 100 kcal |
Arginin |
16 |
69 |
Cistein |
6 |
24 |
Histidin |
11 |
45 |
Izolevcin |
17 |
72 |
Levcin |
37 |
156 |
Lizin |
29 |
122 |
Metionin |
7 |
29 |
Fenilalanin |
15 |
62 |
Treonin |
19 |
80 |
Triptofan |
7 |
30 |
Tirozin |
14 |
59 |
Valin |
19 |
80 |
(1)
1 kJ = 0,239 kcal. |
PRILOGA IV
AKTIVNE SNOVI IZ ČLENA 4(3)
Kemijsko ime izhodne spojine snovi (1) |
Mejna vrednost ostankov (mg/kg) |
Kadusafos |
0,006 |
Demeton-S-metil Demeton-S-metil sulfon Oksidemeton-metil |
0,006 |
Etoprofos |
0,008 |
Fipronil |
0,004 |
Propineb |
0,006 |
(1)
Uporablja se zadnja posodobljena opredelitev ostankov, kot je določena v ustreznih prilogah II, III, IV ali V k Uredbi (ES) št. 396/2005 (opredelitev ostankov je navedena v oklepajih za izhodno spojino snovi). |
PRILOGA V
AKTIVNE SNOVI IZ ČLENA 4(4)
Kemijsko ime izhodne spojine snovi (1) |
Aldrin Dieldrin Disulfoton Endrin Fensulfotion Fentin Haloksifop Heptaklor Heksaklorobenzen Nitrofen Ometoat Terbufos. |
(1)
Uporablja se zadnja posodobljena opredelitev ostankov, kot je določena v ustreznih prilogah II, III, IV ali V k Uredbi (ES) št. 396/2005 (opredelitev ostankov je navedena v oklepajih za izhodno spojino snovi). |
PRILOGA VI
IMENA IZ ČLENA 5
DEL A
Ime iz člena 5(1)
Ime za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, razen začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, ki so v celoti izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, je naslednje:
DEL B
Ime iz člena 5(2)
Ime za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, ki so v celoti izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, je naslednje:
PRILOGA VII
PRIPOROČENI VNOSI IZ ČLENA 7(7)
Hranilo |
Priporočeni vnos |
Vitamin A |
(μg) 400 |
Vitamin D |
(μg) 7 |
Vitamin E |
(mg TE) 5 |
Vitamin K |
(μg) 12 |
Vitamin C |
(mg) 45 |
Tiamin |
(mg) 0,5 |
Riboflavin |
(mg) 0,7 |
Niacin |
(mg) 7 |
Vitamin B6 |
(mg) 0,7 |
Folat |
(μg) 125 |
Vitamin B12 |
(μg) 0,8 |
Pantotenska kislina |
(mg) 3 |
Biotin |
(μg) 10 |
Kalcij |
(mg) 550 |
Fosfor |
(mg) 550 |
Kalij |
(mg) 1 000 |
Natrij |
(mg) 400 |
Klorid |
(mg) 500 |
Železo |
(mg) 8 |
Cink |
(mg) 5 |
Jod |
(μg) 80 |
Selen |
(μg) 20 |
Baker |
(mg) 0,5 |
Magnezij |
(mg) 80 |
Mangan |
(mg) 1,2 |