(a) opremo, ki je potrebna za zaščito bistvenih interesov varnosti držav članic na področju varnosti, vključno z orožjem, strelivom in vojnim materialom, namenjenim za izrecno vojaške namene;

(b) opremo, namenjeno za uporabo v vesolju;

(c) opremo, ki je oblikovana posebej in se namesti kot del drugega tipa opreme, ki je izvzeta ali ne spada v področje uporabe te direktive in ki jo je mogoče zamenjati le z enako, posebej oblikovano opremo;

(d) velika nepremična industrijska orodja;

(e) velike nepremične naprave;

(f) potniška ali tovorna prevozna sredstva, razen nehomologiranih dvokolesnih vozil;

(g) necestne premične stroje, ki so na voljo izključno za profesionalne uporabnike;

(h) aktivne medicinske pripomočke za vsaditev;

(i) fotovoltaične panelne plošče, namenjene uporabi v sistemu, ki ga za stalno uporabo na vnaprej določenem mestu oblikujejo, sestavijo in namestijo strokovnjaki, da bi proizvajal energijo iz sončne svetlobe za javne, poslovne, industrijske ali zasebne namene;

(j) opremo, ki je posebej oblikovana za raziskave in razvoj ter je na voljo le na podlagi izmenjave med podjetji;

(k) orgle.

1. „električna in elektronska oprema“ ali „EEO“ pomeni opremo, ki je za svoje pravilno delovanje odvisna od električnega toka ali elektromagnetnih polj, in opremo za proizvodnjo, prenos in merjenje toka in polj in je oblikovana za uporabo za napetostni razred, ki ne presega 1 000 voltov za izmenični tok in 1 500 voltov za enosmerni tok;

2. za namene točke 1, „odvisna“ v zvezi z EEO pomeni, da za opravljanje vsaj ene od predvidenih funkcij potrebuje električni tok ali elektromagnetno polje;

3. „velika nepremična industrijska orodja“ pomeni velik sklop strojev, opreme in/ali komponent, ki skupaj služijo določenemu namenu, ki jih na vnaprej določenem mestu trajno namestijo ali odstranijo strokovnjaki ter ki jih strokovnjaki uporabljajo in vzdržujejo v obratu industrijske proizvodnje ali obratu za raziskave in razvoj;

4. „velika nepremična naprava“ pomeni veliko kombinacijo več tipov aparatov in, kadar je primerno, drugih naprav, ki jih na vnaprej določenem mestu sestavijo in namestijo ter tudi odstranijo strokovnjaki ter ki so namenjene za stalno uporabo;

5. „kabli“ pomeni vse kable z nazivno napetostjo manj kot 250 voltov, ki služijo kot povezava ali podaljšek za povezavo EEO z električno vtičnico ali za medsebojno povezavo dveh ali več EEO;

6. „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje EEO ali za katerega se taka EEO oblikuje ali izdeluje in trži pod njegovim imenom ali blagovno znamko;

7. „pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene naloge;

8. „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, razen proizvajalca ali uvoznika, ki omogoči dostopnost EEO na trgu;

9. „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da EEO iz tretje države na trg v Uniji;

10. „gospodarski subjekti“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja;

11. „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo EEO za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno;

12. „dajanje na trg“ pomeni, da je EEO prvič na voljo na trgu Unije;

13. „usklajeni standard“ pomeni standard, ki ga je sprejel eden izmed evropskih organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe ( 1 ), in sicer na zahtevo Komisije v skladu s členom 6 Direktive 98/34/ES;

14. „tehnična specifikacija“ pomeni dokument, ki določa tehnične zahteve, ki jih mora izpolnjevati proizvod, proces ali storitev;

15. „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je proizvod skladen z veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Unije, ki zagotavlja njegovo namestitev;

16. „presoja skladnosti“ pomeni postopek, po katerem se ugotovi, ali so izpolnjene zahteve te direktive v zvezi z EEO;

17. „nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost EEO z zahtevami, določenimi v tej direktivi, in da te ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali druge vidike zaščite javnih interesov;

18. „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev proizvoda, ki je že na voljo končnemu uporabniku;

19. „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti proizvoda iz dobavne verige na trgu;

20. „homogeni material“ pomeni material, ki ima v celoti enotno sestavo ali material, sestavljen iz kombinacije materialov, ki ga ni mogoče razstaviti ali ločiti na različne materiale z mehaničnimi dejanji, kot so odvitje vijakov, rezanje, drobljenje, mletje in brušenje;

21. „medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček v smislu točke (a) člena 1(2) Direktive 93/42/EGS, ki šteje tudi za EEO;

22. „in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni in vitro diagnostični medicinski pripomoček v smislu točke (b) člena 1(2) Direktive 98/79/ES;

23. „aktivni medicinski pripomoček za vsaditev“ pomeni vsak aktivni medicinski pripomoček za vsaditev v smislu točke (c) člena 1(2) Direktive 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev ( 2 );

24. „instrumenti za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo“ pomeni instrumente za spremljanje in nadzor, ki so namenjeni izključno za industrijsko ali profesionalno uporabo;

25. „razpoložljivost nadomestka“ pomeni, da je nadomestek mogoče izdelati in dobaviti v razumnem roku v primerjavi s časom, potrebnim za proizvodnjo in dostavo snovi iz Priloge II;

26. „zanesljivost nadomestka“ pomeni verjetnost, da bo EEO, ki uporablja nadomestek, v navedenih pogojih in navedenem obdobju delovala brez okvare;

27. „rezervni del“ pomeni ločen del EEO, ki lahko nadomesti del EEO. EEO brez tega dela ne more delovati, kot je predvideno. Ko se del EEO nadomesti z rezervnim delom, je delovanje EEO ponovno vzpostavljeno ali se izboljša;

28. „necestni premični stroji, ki so na voljo izključno za profesionalne uporabnike“ pomeni stroje z vgrajenim lastnim virom energije ali s trakcijskim pogonom z zunanjim virom energije, katerih obratovanje med delovnim časom zahteva bodisi premičnost bodisi neprekinjeno ali polprekinjeno premikanje med nizom stalnih delovnih mest, in ki so na voljo izključno za profesionalne uporabnike.

(a) EEO, dane na trg pred 1. julijem 2006;

(b) medicinskih pripomočkov, danih na trg pred 22. julijem 2014;

(c)  in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, danih na trg pred 22. julijem 2016;

(d) instrumentov za spremljanje in nadzor, danih na trg pred 22. julijem 2014;

(e) instrumentov za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo, danih na trg pred 22. julijem 2017;

(ea) vse druge EEO, ki je zunaj področja uporabe Direktive 2002/95/ES in je dana na trg pred 22. julijem 2019;

(f) EEO, za katero velja izjema in je bila dana na trg pred potekom navedene izjeme, če gre za prav to izjemo.

(a) pridobljene iz EEO, dane na trg pred 1. julijem 2006, in uporabljene v EEO, dani na trg pred 1. julijem 2016;

(b) pridobljene iz medicinskih pripomočkov ali instrumentov za spremljanje in nadzor, danih na trg pred 22. julijem 2014, in uporabljene v EEO, dani na trg pred 22. julijem 2024;

(c) pridobljene iz in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, danih na trg pred 22. julijem 2016, in uporabljene v EEO, dani na trg pred 22. julijem 2026;

(d) pridobljene iz instrumentov za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo, danih na trg pred 22. julijem 2017, in uporabljene v EEO, dani na trg pred 22. julijem 2027;

(e) pridobljene iz druge EEO, ki je zunaj področja uporabe Direktive 2002/95/ES in ki je dana na trg pred 22. julijem 2019, in uporabljene v EEO, dani na trg pred 22. julijem 2029.

(a) vključitev materialov in komponent EEO za posebne zahtevke v sezname iz prilog III in IV, kolikor se s tako vključitvijo ne zmanjša varovanja okolja in zdravja, ki ga zagotavlja Uredba (ES) št. 1907/2006 ter če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:

— njihova odstranitev ali nadomestitev tehnično ali znanstveno ni izvedljiva s spremembo konstrukcije ali z nadomestitvijo z materiali in komponentami, ki ne zahtevajo katerega od materialov ali snovi, naštetih v Prilogi II,

— zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena,

— skupni negativni vplivi na okolje, zdravje in varnost potrošnika, ki bi jih povzročila nadomestitev, bi utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi za okolje, zdravje in varnost potrošnika.

(b) izbris materialov in komponent EEO iz prilog III in IV, če pogoji iz točke (a) niso več izpolnjeni.

(a) za kategorije 1 do 7 in kategorijo 10 iz Priloge I: pet let od 21. julija 2011;

(b) za kategoriji 8 in 9 iz Priloge I: sedem let od datumov, določenih v členu 4(3); in

(c) za kategorijo 11 iz Priloge I: pet let od 22. julija 2019.

(a) pisno potrdi prejem zahtevka v 15 dneh po prejemu. V potrdilu je naveden datum prejema zahtevka;

(b) nemudoma obvesti države članice o zahtevku ter jim omogoči dostop do le-tega in vseh dodatnih informacij, ki jih je predložil vlagatelj;

(ba) v enem mesecu od prejetja zahtevka vlagatelju, državam članicam in Evropskemu parlamentu zagotovi jasen časovni okvir za sprejetje odločitve o zahtevku;

(c) javno objavi povzetek zahtevka;

(d) oceni zahtevek in njegovo utemeljenost.

(a) imela negativen učinek pri ravnanju z odpadno EEO, vključno z možnostmi priprave odpadne EEO za ponovno uporabo ali recikliranja materialov iz odpadne EEO;

(b) povzročila, glede na njeno uporabo, nenadzorovan ali razpršen izpust snovi v okolje ali bi lahko povzročila nastanek nevarnih odpadkov ali produktov preoblikovanja ali degradacije prek priprave za ponovno uporabo, recikliranje ali drugo obdelavo materialov iz odpadne EEO ob trenutnih pogojih delovanja;

(c) privedla do prekomerne izpostavljenosti delavcev, udeleženih pri postopkih zbiranja ali obdelave odpadne EEO;

(d) bila nadomeščena z nadomestki ali alternativnimi tehnologijami, ki imajo manj negativnih učinkov.

(a) natančno in jasno besedilo predlagane omejitve;

(b) sklicevanja in znanstvene dokaze za omejitev;

(c) informacije o uporabi snovi ali skupine podobnih snovi v EEO;

(d) informacije o škodljivih učinkih in izpostavljenosti zlasti pri ravnanju z odpadno EEO;

(e) informacije o morebitnih nadomestkih in drugih alternativnih možnostih, njihovi razpoložljivosti in zanesljivosti;

(f) utemeljitev ocene, da je omejitev na ravni Unije najprimernejši ukrep;

(g) socialno-ekonomsko oceno.

(a) proizvajalci pri dajanju EEO na trg zagotovijo, da je bila načrtovana in izdelana v skladu z zahtevami, določenimi v členu 4;

(b) proizvajalci sestavijo zahtevano tehnično dokumentacijo in izvedejo postopek notranjega nadzora proizvodnje v skladu z modulom A Priloge II k Sklepu št. 768/2008/ES, ali za njegovo izvedbo pooblastijo tretjo osebo;

(c) kadar je bilo s postopkom iz točke (b) že dokazano, da EEO izpolnjuje veljavne zahteve, proizvajalci pripravijo izjavo EU o skladnosti in na končni proizvod pritrdijo oznako CE. Kadar druga veljavna zakonodaja Unije zahteva uporabo vsaj enako strogega postopka ocenjevanja skladnosti, se lahko skladnost z zahtevami iz člena 4(1) te direktive dokaže v okviru tega postopka. Lahko se pripravi ena tehnična dokumentacija;

(d) proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti za obdobje desetih let po tem, ko je bila EEO dana na trg;

(e) proizvajalci zagotavljajo, da se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti proizvodne serije. Upoštevajo se spremembe pri oblikovanju proizvoda ali njegovih lastnosti ter spremembe harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij glede skladnosti EEO;

(f) proizvajalci vodijo register neustreznih EEO in njihovega odpoklica ter o tem obveščajo distributerje;

(g) proizvajalci zagotovijo, da je na njihovi EEO označena vrsta, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element, ali, kadar velikost ali narava EEO tega ne dopušča, zagotovijo, da so podatki navedeni na embalaži ali spremni listini EEO;

(h) proizvajalci navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi glede informacij o EEO ali, kadar to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali spremni listini EEO. V naslovu mora biti naveden center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv. Kadar druga veljavna zakonodaja Unije vsebuje vsaj enako stroge določbe o označevanju imena in naslova proizvajalca, se uporabljajo take določbe;

(i) proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da EEO, ki so jo dali na trg, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost EEO ali pa jo, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo, ter o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost EEO, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnostih in sprejetih korektivnih ukrepih;

(j) proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti EEO s to direktivo v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume in s tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vsaki dejavnosti, katere cilj je zagotoviti skladnost EEO, ki so jih dali na trg, s to direktivo.

(a) imajo proizvajalci možnost, da s pisnim pooblastilom imenujejo pooblaščenega zastopnika. Obveznosti iz točke (a) člena 7 in izdelovanje tehnične dokumentacije niso del nalog pooblaščenega zastopnika;

(b) pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da opravi vsaj naslednje naloge:

— za nacionalne nadzorne organe ima na voljo izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo deset let po tem, ko je bila EEO dana na trg,

— na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa predloži vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti EEO s to direktivo,

— na zahtevo pristojnih nacionalnih organov sodeluje pri vseh dejavnostih, katerih cilj je zagotoviti skladnost EEO v okviru njihovih pooblastil s to direktivo.

(a) uvozniki dajejo na trg Unije le EEO, ki je v skladu s to direktivo;

(b) uvozniki, preden dajo EEO na trg, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti, in zagotovijo tudi, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da ima EEO oznako CE in da je opremljena z zahtevanimi dokumenti ►C1  ter da je proizvajalec spoštoval zahteve, določene v točkah (g) in (h) člena 7; ◄

(c) če uvoznik meni ali upravičeno domneva, da EEO ni skladna s členom 4, ta uvoznik da EEO na trg šele po tem, ko so neskladja odpravljena, ter da ta uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga;

(d) uvozniki navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi glede informacij o EEO, ali, kadar to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali spremni listini EEO. Kadar druga veljavna zakonodaja Unije vsebuje vsaj enako stroge določbe o označevanju imena in naslova uvoznika, se uporabljajo take določbe;

(e) uvozniki vodijo register neustreznih EEO in njihovega odpoklica ter o tem obveščajo distributerje, da bi zagotovili skladnost s to direktivo;

(f) uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da EEO, ki so jo dali na trg, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost EEO ali pa jo, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo, ter o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih je na voljo njihova EEO, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnostih in sprejetih korektivnih ukrepih;

(g) uvozniki deset let po tem, ko je bila EEO dana na trg, hranijo izvod izjave EU o skladnosti ter jo na zahtevo predložijo organom za nadzor trga in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo navedenim organom;

(h) uvozniki na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti EEO s to direktivo v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vsaki dejavnosti, katere cilj je zagotoviti skladnost EEO, ki so jih dali na trg, s to direktivo.

(a) distributerji delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost vse EEO, ko omogočajo dostopnost na trgu, z ustreznimi zahtevami, zlasti da ima EEO oznako CE in da je opremljena z zahtevanimi dokumenti v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki v državi članici, kjer se omogoči dostopnost EEO na trgu, brez težav razumejo, ter da sta proizvajalec in uvoznik ravnala v skladu z zahtevami iz točk (g) in (h) člena 7 ter točke (d) člena 9;

(b) kadar distributer meni ali upravičeno domneva, da EEO ni skladna s členom 4, ta distributer omogoči dostopnost EEO na trgu šele po tem, ko so odpravljena neskladja, ter da ta distributer o tem obvesti proizvajalca ali uvoznika in organe za nadzor trga;

(c) distributerji, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da EEO, ki so jo dali na trg, ni v skladu s to direktivo, zagotovijo sprejetje ustreznih korektivnih ukrepov, s katerimi se doseže skladnost EEO ali pa jo, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo, ter o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri je na voljo njihova EEO, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnostih in sprejetih korektivnih ukrepih;

(d) distributerji na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti EEO s to direktivo in da s tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vsaki dejavnosti, katere cilj je zagotoviti skladnost EEO, katere dostopnost na trg so omogočili, s to direktivo.

(a) vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil EEO;

(b) vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili EEO.

1. veliki gospodinjski aparati

2. mali gospodinjski aparati

3. oprema za IT in telekomunikacije

4. oprema za zabavno elektroniko

5. oprema za razsvetljavo

6. električna in elektronska orodja

7. igrače, oprema za prosti čas in šport

8. medicinski pripomočki

9. instrumenti za spremljanje in nadzor vključno z instrumenti za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo

10. avtomati

11. druga EEO, ki ni zajeta v nobeni od zgornjih kategorij.

svinec (0,1 %)

živo srebro (0,1 %)

kadmij (0,01 %)

šestvalentni krom (0,1 %)

polibromirani bifenili (PBB) (0,1 %)

polibromirani difeniletri (PBDE) (0,1 %)

1. Svinec, kadmij in živo srebro v detektorjih ionizirajočega sevanja

2. Svinčeni ležaji v rentgenskih ceveh

3. Svinec v napravah za ojačitve elektromagnetnega sevanja: ploščica MCP in kapilarna ploščica

4. Svinec v steklenih fritah rentgenskih cevi in ojačevalcih slike ter svinec v vezivu iz steklene frite za sklop plinskih laserjev in vakuumske cevi, ki pretvarjajo elektromagnetno sevanje v elektrone

5. Svinec v zaščitah pred ionizirajočim sevanjem

6. Svinec v testnih predmetih za rentgenske žarke

7. Kristali svinčevega stearata za difrakcijo rentgenskega sevanja

8. Vir radioaktivnih izotopov kadmija za prenosne rentgenske fluorescentne spektrometre

1a. Svinec in kadmij v ionsko selektivnih elektrodah vključno s steklom pH elektrod

1b. Svinčene anode v elektrokemičnih senzorjih za kisik

1c. Svinec, kadmij in živo srebro v detektorjih infrardeče svetlobe

1d. Živo srebro v referenčnih elektrodah: živosrebrni klorid z nizko vsebnostjo klorida, živosrebrni sulfat in živosrebrni oksid

9. Kadmij v helij-kadmijevih laserjih

10. Svinec in kadmij v svetilkah za atomsko absorpcijsko spektroskopijo

11. Svinec v zlitinah kot pretvornik in termalni pretvornik za MRI

12. Svinec in kadmij v kovinskih vezeh, ki tvorijo superprevodna magnetna vezja v detektorjih MRS, SQUID, NMR (nuklearna magnetna resonanca) ali FTMS (Fourierjeva transformacijska masna spektrometrija). Preneha veljati 30. junija 2021

13. Svinec v protiutežeh

14. Svinec v monokristalih piezoelektričnih materialov za ultrazvočne pretvornike

15. Svinec v spajkah za vezavo ultrazvočnih pretvornikov

16. Živo srebro v mostičkih za merjenje kapacitivnosti in izgub v visokofrekvenčnih preklopnikih RF in relejih v instrumentih za opazovanje in nadzor, pri čemer vsebnost živega srebra ne presega 20 mg živega srebra na preklopnik ali rele

17. Svinec v spajkah v prenosnih defibrilatorjih za prvo pomoč

18. Svinec v spajkah visokozmogljivih infrardečih slikovnih modulov za detekcijo v območju 8–14 μm

19. Svinec v zaslonih s tekočimi kristali na siliciju (LCoS)

20. Kadmij v filtrih za merjenje rentgenskih žarkov

21. Kadmij v fosfornih prevlekah v ojačevalcih rentgenskih slik do 31. decembra 2019 in v rezervnih delih za rentgenske sisteme, dane na trg EU pred 1. januarjem 2020

22. Svinčev acetat kot marker za uporabo v stereotaktičnih naglavnih obročih pri CT (računalniški tomografiji) in MRS ter pri sistemih določanja položaja za opremo za zdravljenje z gama žarki in delci. Preneha veljati 30. junija 2021

23. Svinec v zlitinah za ležaje in nosilne površine medicinske opreme, ki je izpostavljena ionizirajočemu sevanju. Preneha veljati 30. junija 2021

24. Svinec za omogočanje vakuumskih povezav med aluminijem in jeklom v rentgenskih ojačevalnikih slik. Preneha veljati 31. decembra 2019

25. Svinec v površinskih prevlekah sistemov nožičnih konektorjev, pri katerih so potrebni nemagnetni konektorji, ki se uporabljajo dolgotrajno pri temperaturi pod – 20 °C pod običajnimi pogoji obratovanja in skladiščenja. Preneha veljati 30. junija 2021

26. Svinec v naslednjih primerih dolgotrajne uporabe pri temperaturi pod – 20 °C pod običajnimi pogoji obratovanja in skladiščenja:

(a) v spajkah na ploščah tiskanega vezja,

(b) v prevlekah priključkov električnih in elektronskih komponent in prevlekah plošč tiskanega vezja,

(c) v spajkah za povezovanje žic in kablov,

(d) v spajkah za povezovanje pretvornikov in senzorjev.

27. Svinec v

— spajkah,

— prevlekah priključkov električnih in elektronskih komponent ter plošč tiskanih vezij,

— povezavah električnih žic, ščitih in zaprtih konektorjih,

(a) magnetnih poljih znotraj krogle s polmerom 1 m, ki obdaja izocenter magneta pri medicinski opremi za slikanje z magnetno resonanco, vključno z monitorji za paciente, ki so zasnovani za uporabo znotraj te krogle, ali

(b) magnetnih poljih v oddaljenosti do 1 m od zunanjih površin ciklotronskih magnetov, magnetov za prenos žarka in nadzor njegove smeri, ki se uporabljajo pri zdravljenju z obsevanjem s pospešenimi delci.

28. Svinec v spajkah za pritrditev digitalnih kadmij-teluridnih in kadmij-cink-teluridnih detektorjev na plošče tiskanega vezja. Preneha veljati 31. decembra 2017

29. Svinec v zlitinah kot superprevodnik ali toplotni vodnik, ki se uporablja v hladnih glavah kriogenskih hladilnikov in/ali kriogensko hlajenih hladnih tipalih in/ali kriogensko hlajenih sistemih za izenačitev potencialov v medicinskih napravah (kategorija 8) in/ali industrijskih instrumentih za spremljanje in nadzor. Preneha veljati 30. junija 2021

30. Šestvalentni krom v razdelilnikih alkalnih kovin za izdelavo fotokatod v ojačevalnikih rentgenskih slik do 31. decembra 2019 ter v rezervnih delih za rentgenske sisteme, dane na trg EU pred 1. januarjem 2020

31a. Svinec, kadmij, šestvalentni krom in polibromirani difeniletri (PBDE) v rezervnih delih, pridobljenih iz medicinskih pripomočkov ali elektronskih mikroskopov, za popravilo ali obnovo medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ali elektronskih mikroskopov in njihovih dodatkov, če ponovna uporaba poteka v zaprtem sistemu poslovanja med podjetji, ki ga je mogoče nadzirati, in če se stranko obvesti o vsaki ponovni uporabi.

(a) 21. julija 2021 za uporabo v medicinskih pripomočkih, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih;

(b) 21. julija 2023 za uporabo v in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih;

(c) 21. julija 2024 za uporabo v elektronskih mikroskopih in njihovih dodatkih.

32. Svinec v spajkah na ploščah tiskanega vezja detektorjev in enot za zajem podatkov za pozitronske emisijske tomografe, integrirane v opremo za magnetnoresonančno slikanje. Preneha veljati 31. decembra 2019

33. Svinec v spajkah na opremljenih ploščah tiskanega vezja, ki se uporabljajo v prenosnih medicinskih pripomočkih razredov IIa in IIb iz Direktive 93/42/EGS, razen v prenosnih defibrilatorjih za prvo pomoč. Preneha veljati 30. junija 2016 za razred IIa in 31. decembra 2020 za razred IIb

34. Svinec kot aktivator v fluorescenčnem prahu razelektritvenih sijalk, ko se uporabljajo kot sijalke za zunajtelesno fotoferezo, ki vsebujejo svetilne snovi BaSi2O5:Pb. Preneha veljati 22. julija 2021

35. Živo srebro v hladnih katodnih fluorescentnih sijalkah za osvetlitev ozadja zaslonov s tekočimi kristali, ki se uporabljajo v instrumentih za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo, danih na trg pred 22. julijem 2017, kadar količina živega srebra ne presega 5 mg na sijalko

36. Svinec, ki se uporablja v skladnih pinskih priključkih, razen C-press, za instrumente za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo.

37. Svinec v platiniranih elektrodah iz platine, ki se uporabljajo za merjenje prevodnosti, kadar je izpolnjen vsaj eden izmed naslednjih pogojev:

(a) meritve s širokim obsegom, kjer znaša obseg prevodnosti več kot en velikostni red (npr. obseg med 0,1 mS/m in 5 mS/m) pri laboratorijski uporabi za neznane koncentracije;

(b) meritve raztopin, pri katerih se zahteva točnost +/- 1 % vzorčnega obsega in visoka odpornost elektrode proti koroziji, v naslednjih primerih:

(i) raztopine s kislostjo < pH 1;

(ii) raztopine z bazičnostjo > pH 13;

(iii) korozivne raztopine, ki vsebujejo halogene pline.

(c) meritve prevodnosti nad 100 mS/m, ki jih je treba opraviti s prenosnimi instrumenti.

38. Svinec v spajki v enem vmesniku naloženih tiskanih elementov z veliko površino, ki imajo več kot 500 medsebojnih povezav na vmesnik in se uporabljajo v rentgenskih detektorjih sistemov za računalniško tomografijo in rentgenskih sistemov

39. Svinec v mikrokanalnih ploščah (MCP), ki se uporabljajo v opremi, ki ima vsaj eno od naslednjih lastnosti:

(a) kompaktna velikost detektorja za elektrone ali ione, kjer je prostor za detektor omejen na največ 3 mm/MCP (debelina detektorja + prostor za namestitev MCP), skupno največ 6 mm, in je alternativna zasnova, pri kateri bi bilo več prostora za detektor, znanstveno in tehnično neizvedljiva;

(b) dvodimenzionalna prostorska ločljivost za zaznavanje elektronov ali ionov, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

(i) odzivni čas je krajši od 25 ns;

(ii) površina za zaznavanje vzorca je večja od 149 mm2;

(iii) multiplikator je večji od 1,3 × 103;

(c) odzivni čas za zaznavanje elektronov ali ionov je krajši od 5 ns;

(d) površina za zaznavanje elektronov ali ionov je večja od 314 mm2;

(e) multiplikator je večji od 4,0 × 107.

(a) 21. julija 2021 za medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor;

(b) 21. julija 2023 za diagnostične medicinske pripomočke in vitro;

(c) 21. julija 2024 za instrumente za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo

40. Svinec v dielektrični keramiki v kondenzatorjih z nazivno napetostjo manj kot 125 V AC ali 250 DC, ki se uporabljajo v instrumentih za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo

41. Svinec kot termični stabilizator v polivinilkloridu (PVC), ki se uporablja kot osnovni material v amperometričnih, potenciometričnih in konduktometričnih elektrokemičnih senzorjih za diagnostične in vitro medicinske pripomočke za analize krvi, telesnih tekočin in telesnih plinov.

42. Živo srebro v električnih vrtečih se konektorjih v medicinskih pripomočkih za intravaskularno ultrazvočno slikanje, ki se lahko uporabljajo pri visoki delovni frekvenci (> 50 MHz) delovanja

43. Kadmijeve anode v Herschevih celicah za senzorje za kisik, ki se uporabljajo v instrumentih za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo, kadar se zahteva občutljivost pod 10 ppm.

(a) ime, naslov in kontaktne podatke vlagatelja;

(b) informacije o materialu ali sestavnih delih ter specifični uporabi snovi v materialu in sestavnih delih, za katere se zahteva izjema ali njena razveljavitev, ter njene posebne značilnosti;

(c) preverljiva in z dokazi podprta utemeljitev za izjemo ali njeno razveljavitev v skladu s pogoji iz člena 5;

(d) analiza morebitnih alternativnih snovi, materialov ali zasnov na osnovi življenjskega cikla, vključno z obstoječimi podatki in strokovno pregledanimi študijami o neodvisnih raziskavah, in razvojne dejavnosti vlagatelja ter analiza o razpoložljivosti takih alternativ;

(e) informacije o možni pripravi za ponovno uporabo, recikliranje materialov iz odpadne EEO, in o določbah o ustrezni obdelavi odpadkov v skladu s Prilogo II k Direktivi 2002/96/ES;

(f) druge pomembne informacije;

(g) predlagane ukrepe vlagatelja za razvijanje, zahtevanje razvoja in/ali uporabe morebitnih alternativ, vključno s časovnim razporedom za take ukrepe vlagatelja;

(h) po potrebi, navedba, kateri podatek velja za lastninski podatek, vključno s preverljivo utemeljitvijo;

(i) ob predložitvi zahtevka za izjemo, predlog za natančno in jasno ubeseditev izjeme;

(j) povzetek zahtevka.

1. Št. … (enotna identifikacijska številka EEO):

2. Ime in naslov proizvajalca ali pooblaščenega zastopnika:

3. Ta izjava o skladnosti se izda na lastno odgovornost proizvajalca (ali monterja):

4. Predmet izjave (Identifikacija EEO, ki omogoča sledljivost. Po potrebi lahko vključuje fotografijo.):

5. Predmet navedene izjave je v skladu z Direktivo 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi ( *1 ):

6. Kjer je to ustrezno, napotila na uporabljene usklajene standarde ali napotila na tehnične specifikacije za skladnost, ki so navedene na izjavi:

7. Dodatni podatki: