pomožna tehnološka sredstva;

veterinarska zdravila, kakor so opredeljena v Direktivi 2001/82/ES ( 1 ), razen kokcidiostatikov in sredstev proti histamionozi, uporabljenih kot krmni dodatki.

„krmni dodatki“ pomenijo snovi, mikroorganizme ali pripravke, ki niso posamična krmila niti premiksi in se namenoma dodajajo krmi ali vodi, da bi izpolnili eno ali več funkcij, navedenih v členu 5(3);

„posamična krmila“ pomenijo proizvode, kakor so opredeljeni v členu 2(a) Uredbe Sveta 96/25/ES z dne 29. aprila 1996 o obtoku posamičnih krmil ( 2 );

„sestavljene krmne mešanice“ pomenijo proizvode, kakor so opredeljeni v členu 2(b) Direktive 79/373/EGS;

„dopolnilne krmne mešanice“ pomenijo proizvode, kakor so opredeljeni v členu 2(e) Direktive 79/373/EGS;

„premiksi“ pomenijo mešanice krmnih dodatkov ali mešanice enega ali več krmnih dodatkov s posamičnimi krmili ali vodo, uporabljenimi kot nosilci, in niso namenjene za neposredno krmljenje živali;

„dnevni obrok“ pomeni povprečno skupno količino krmne mešanice, izračunane na vsebnost 12 % vlage, ki jo dnevno potrebuje žival določene vrste, starostne kategorije in donosa, da se zadostijo vse njene potrebe;

„popolne krmne mešanice“ pomenijo proizvode, kakor so opredeljeni v členu 2(c) Uredbe Sveta 1999/29/ES z dne 22. aprila 1999 o neželenih snoveh in proizvodih v prehrani živali ( 3 );

„pomožna tehnološka sredstva“ pomenijo kakršne koli snovi, ki niso zaužite kot krma sama po sebi in se namenoma uporabljajo pri predelavi krme ali posamičnih krmil, da služijo tehnološkemu namenu med obdelavo ali predelavo, ki lahko povzroči nenamensko, vendar neizogibno prisotnost ostankov snovi ali njenih derivatov v končnem proizvodu, pod pogojem, da ti ostanki ne škodijo zdravju ljudi in živali ali okolju in da nimajo nobenih tehnoloških vplivov na končno krmo;

„antimikrobna sredstva“ pomenijo sintetično ali naravno proizvedene snovi, ki se uporabljajo za uničevanje ali zaviranje rasti mikroorganizmov, vključno z bakterijami, virusi ali plesnimi, ali paraziti, zlasti protozoji;

„antibiotik“ pomeni antimikrobno sredstvo, proizvedeno ali pridobljeno iz mikroorganizmov, ki uničuje ali zavira rast drugih mikroorganizmov;

„kokidiostatiki“ in „sredstva proti histamionozi“ pomenijo snovi, namenjene za uničevanje ali zaviranje razvoja protozojev;

„najvišja vrednost ostankov“ pomeni najvišjo koncentracijo ostankov, nastalih z uporabo dodatkov v prehrani živali, ki jo Komisija lahko sprejme kot pravno dovoljeno ali priznano kot sprejemljivo v ali na hrani;

„mikroorganizem“ pomeni mikroorganizem, ki tvori kolonijo.

„prvo dajanje na trg“ pomeni začetno dajanje dodatka na trg po njegovi proizvodnji, uvoz dodatka ali, kadar je bil dodatek vključen v krmo, ne da bi bil dan na trg, prvo dajanje te krme na trg.

ni zajet z dovoljenjem, izdanem v skladu s to uredbo;

niso izpolnjeni pogoji za uporabo, določeni v tej uredbi, ki vključujejo splošne pogoje, določene v Prilogi IV, razen če ni drugače predvideno v dovoljenju, in v dovoljenju za snov; in

niso izpolnjeni pogoji glede označevanja, določeni v tej uredbi.

škodljivo vplivati na zdravje živali in ljudi ali na okolje,

biti predstavljen na način, ki bi lahko uporabnika zavedel,

škoditi potrošniku z zmanjševanjem razločevalnih lastnosti živalskih proizvodov ali zavajati potrošnika glede razločevalnih lastnosti živalskih proizvodov.

ugodno vplivati na lastnosti krme,

ugodno vplivati na lastnosti živalskih proizvodov,

ugodno vplivati na barvo okrasnih ribic in ptic,

izpolnjevati prehranske potrebe živali,

ugodno vplivati na okoljske posledice reje živali,

ugodno vplivati na rejo, prirejo ali dobro počutje živali, zlasti z vplivom na želodčno-črevesno floro ali prebavljivost krme, ali

imeti kokidiostatičnega ali histomonostatičnega učinka.

tehnološki dodatki: katera koli snov, ki se s tehnološkim namenom doda krmi;

senzorični dodatki: katera koli snov, katere dodajanje krmi izboljša ali spremeni organoleptične lastnosti krme ali vizualne lastnosti hrane, pridobljene iz živali;

nutritivni dodatki;

zootehnični dodatki: kateri koli dodatek, uporabljen zato, da ugodno vpliva na prirejo zdravih živali ali na okolje;

kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi.

vložniku v 15 dneh od prejema pisno potrditi prejem zahtevka, vključno z drugimi podatki in dokumenti iz člena 3, ter navesti datum prejema;

dati katere koli podatke, ki jih je predložil vložnik, na voljo državam članicam in Komisiji;

v skladu s členom 18 objaviti zahtevek in vse informacije, ki jih je predložil vložnik.

svoje ime in naslov;

identifikacijo krmnega dodatka, predlog za njegovo klasifikacijo v kategorijo in funkcijsko skupino po členu 6 ter njegove specifikacije, vključno z merilom čistosti, kjer je to primerno;

opis postopkov proizvodnje, izdelave in nameravanih uporab krmnega dodatka, analizne metode dodatka v krmi v skladu z njegovo nameravano uporabo in, kjer je potrebno, analizno metodo za določanje ravni ostanka krmnega dodatka, ali njegovih metabolitov, v hrani;

izvod študij, ki so bile narejene, in kateri koli drugi material, ki je na voljo kot dokaz, da krmni dodatek ustreza merilom iz člena 5(2) in (3);

predlagane pogoje za dajanje krmnega dodatka na trg, vključno z zahtevami za označevanje in, kadar je primerno, posebne pogoje za uporabo in ravnanje (vključno s poznanimi nezdružljivostmi), ravni uporabe v dopolnilnih krmnih mešanicah ter živalske vrste in kategorije, za katere je krmni dodatek namenjen;

pisno izjavo, da je vložnik v skladu z zahtevami, določenimi v Prilogi II, poslal tri vzorce krmnega dodatka referenčnemu laboratoriju Komisije, navedenem v členu 21;

predlog za po-prodajni nadzor dodatkov, ki v skladu s predlogom iz točke (b) ne spadajo niti v kategorijo (a) niti v kategorijo (b) iz člena 6(1) in dodatkov, ki spadajo v obseg zakonodaje Skupnosti, ki se nanaša na trženje proizvodov, sestavljenih iz, vsebujočih ali proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov (GSO);

povzetek podatkov iz dokumentacije, predvidene v točkah (a) do (g);

za dodatke, ki spadajo v obseg zakonodaje Skupnosti, ki se nanaša na trženje proizvodov, sestavljenih iz, vsebujočih ali proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov (GSO), podrobne podatke katerega koli dovoljenja, dodeljenega v skladu z zakonodajo, ki se uporablja.

preveri, da so podatki in dokumenti, ki jih je predložil vložnik, skladni s členom 7 in začne izdelavo ocene, da bi ugotovil, ali je krmni dodatek v skladu s pogoji, določenimi v členu 5;

preveri poročilo Referenčnega laboratorija Skupnosti.

ime in naslov vložnika;

oznako krmnega dodatka, vključno z njegovo kategorizacijo in razporeditvijo znotraj funkcionalnih skupin, predvidenih v členu 6, njegovo specifikacijo, vključno z merilom čistosti in analizno metodo, kadar je to ustrezno;

odvisno od rezultata ocene, posebne pogoje ali omejitve v zvezi z ravnanjem, zahtevami za po-prodajni nadzor in uporabo, vključno z živalskimi vrstami in kategorijami živalskih vrst, za katere naj se dodatek uporablja;

posebne dodatne zahteve za označevanje krmnega dodatka, potrebne zaradi pogojev in omejitev, uvedenih pod (c);

predlog za uvedbo mejnih vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora, razen če urad meni, da določitev MRL za zaščito potrošnikov ni potrebna ali so bile MRL že uvedene v Prilogi I ali III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora ( 6 ).

v enem letu od začetka veljavnosti te uredbe, osebe, ki prve dajo krmni dodatek na trg ali katere koli druge zainteresirane stranke o tem dejstvu uradno obvestijo Komisijo. Hkrati se podatki, navedeni v členu 7(3)(a) in (c), pošljejo neposredno uradu;

urad v enem letu od uradnega obvestila, navedenega pod (a), potem ko preveri, da so bile predloženi vsi zahtevani podatki, uradno obvesti Komisijo, da je prejel podatke, zahtevane po tem členu. Zadevni proizvodi se vnesejo v register. Vsak vnos v register navaja datum, na katerega je bil zadevni proizvod prvič vnesen v register in, kadar je ustrezno, datum izteka veljavnosti obstoječega dovoljenja.

izvod dovoljenja za dajanje krmnega dodatka na trg;

poročilo o rezultatih poprodajnega nadzora, če so take zahteve po nadzoru vključene v dovoljenje;

katere koli druge nove podatke, ki so postali razpoložljivi v zvezi z oceno varnosti pri uporabi krmnega dodatka in tveganja, ki ga krmni dodatek predstavlja za zdravje živali in ljudi ali za okolje;

kadar je primerno, predlog za spremembo ali dopolnilo pogojev izvornega pooblastila, med drugim pogojev v zvezi s prihodnjim nadzorom.

posebno ime, dano dodatkom ob dovoljenju, pred katerim stoji ime funkcionalne skupine, kakor je navedena v dovoljenju;

ime ali naziv podjetja in naslov ali registrirani sedež poslovanja osebe, odgovorne za podatke iz tega člena;

neto masa ali pri tekočih dodatkih in premiksih neto volumen ali neto masa;

kadar je primerno, številka odobritve, dodeljena obratu, ki proizvaja ali daje v promet krmne dodatke ali premikse v skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 183/2005 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. januarja 2005 o zahtevah glede higiene krme ( 9 ) ali, kakor se uporablja, s členom 5 Direktive 95/69/ES;

navodila za uporabo in priporočila za varno uporabo ter, kadar je ustrezno, posebne zahteve, navedene v dovoljenju, vključno z vrstami živali in kategorijami, ki jim je dodatek ali premiks namenjen;

identifikacijska številka;

referenčna številka serije in datum proizvodnje.

načrte študij, ki dokazujejo učinkovitost krmnega dodatka glede na cilje njegove nameravane uporabe, kakor je opredeljena v členu 6(1) in Prilogi I k tej uredbi, ter

specifikacije nečistoč aktivne snovi in ustreznih metod analize, ki jih je vložnik interno razvil, razen nečistoč, ki bi lahko imele škodljive učinke na zdravje živali, zdravje ljudi ali okolje.