2001L0018 — SL — 21.03.2008 — 003.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

spremenjena z:

▼B

DIREKTIVA 2001/18/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 12. marca 2001

o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS

DEL A

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Cilj

Skladno s previdnostnim načelom je cilj te direktive približati zakone in druge predpise držav članic ter varovati zdravje ljudi in okolje, kadar se:

Člen 2

Opredelitve pojmov

V tej direktivi pomenijo:

Člen 3

Izjeme

1.  Ta direktiva se ne uporablja za organizme, dobljene s tehnikami genskega spreminjanja iz seznama v Prilogi I B.

2.  Ta direktiva se ne uporablja za prevoz gensko spremenjenih organizmov po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.

Člen 4

Splošne obveznosti

1.  Države članice po previdnostnem načelu zagotovijo sprejem vseh ustreznih ukrepov, da se izognejo škodljivim vplivom za zdravje ljudi in okolje, ki bi lahko izhajali iz namernega sproščanja GSO ali njihovega dajanja v promet. GSO se lahko namerno sproščajo ali dajejo v promet samo skladno z delom B oziroma delom C.

2.  Vsaka oseba mora pred predložitvijo prijave po delu B ali C opraviti oceno tveganja za okolje. Informacije, ki so lahko potrebne za opravljanje ocene tveganja za okolje, so določene v Prilogi III. Države članice in Komisija zagotovijo, da se GSO, ki vsebujejo gene, ki izražajo odpornost na antibiotike, ki se uporabljajo za medicinsko ali veterinarsko zdravljenje, zlasti upoštevajo pri oceni tveganja, z namenom določiti in postopoma odpraviti označevalce odpornosti na antibiotike v GSO, ki lahko škodljivo vplivajo na zdravje ljudi in okolje. Ta postopna odprava se bo opravila do 31. decembra 2004 v primeru GSO, danih v promet skladno z delom C, in do 31. decembra 2008 v primeru GSO, odobrenih po delu B.

3.  Države članice in, kadar je primerno, Komisija zagotovijo, da se možni škodljivi učinki za zdravje ljudi in okolje, ki se lahko pojavijo posredno ali neposredno s prenosom genov iz GSO na druge organizme, natančno ocenijo za vsak posamezen primer. Ta ocena se opravi skladno s Prilogo II ob upoštevanju vpliva na okolje glede na naravo vnešenega organizma in prejemnega okolja.

4.  Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izpolnjevanje zahtev iz te direktive. Pristojni organ prouči prijave po delu B in delu C glede skladnosti z zahtevami te direktive in glede ustreznosti ocene iz odstavka 2.

5.  Države članice zagotovijo, da pristojni organ organizira ustrezne inšpekcije in vse druge nadzorne ukrepe za zagotovitev skladnosti s to direktivo. V primeru sproščanja GSO ali njihovega dajanja v promet kot proizvodov ali v proizvodih, za katerega ni bilo izdano dovoljenje, zadevna država članica zagotovi sprejetje potrebnih ukrepov za prenehanje sproščanja ali dajanja v promet, za uvedbo sanacijskih ukrepov, če so potrebni, in za obveščanje svoje javnosti, Komisije in drugih držav članic.

▼M3 —————

▼B

DEL B

NAMERNO SPROŠČANJE GSO ZA KATERI KOLI NAMEN, RAZEN ZA DAJANJE V PROMET

Člen 5

1.  Členi 6 do 11 se ne uporabljajo za medicinske snovi in sestavine za humano uporabo, ki so sestavljene ali vsebujejo GSO ali kombinacijo GSO, pod pogojem, da njihovo namerno sproščanje za katerikoli namen, razen za dajanje v promet, dovoli zakonodaja Skupnosti, ki predvideva:

2.  Ocena tveganj za okolje, ki jih predstavljajo te snovi in sestavine, se opravi ob usklajevanju z nacionalnimi organi in organi Skupnosti, navedenimi v tej direktivi.

3.  Navedena zakonodaja, ki se mora sklicevati na to direktivo, mora predvideti postopke, ki zagotavljajo skladnost določene ocene tveganja za okolje in enakovrednost z določbami te direktive.

Člen 6

Standardni postopek odobritve

1.  Brez poseganja v člen 5 mora vsaka oseba, preden začne z namernim sproščanjem GSO ali kombinacije GSO, predložiti prijavo pristojnemu organu države članice, na katere ozemlju bo prišlo do sproščanja.

2.  Prijava iz prvega odstavka vključuje:

3.  Prijavitelj se lahko sklicuje na podatke ali rezultate iz prejšnjih prijav, ki so jih predložili drugi prijavitelji, pod pogojem, da te informacije, podatki in rezultati niso zaupni ali da so ti prijavitelji dali pisno privoljenje, ali lahko predloži dodatne informacije, za katere meni, da so pomembne.

4.  Pristojni organ lahko privoli, da se sproščanja istega GSO ali kombinacije GSO na istem mestu ali različnih mestih za isti namen in v določenem obdobju, prijavijo v eni sami prijavi.

5.  Pristojni organ potrdi datum prejema prijave in potem, ko je proučil, kjer je to primerno, morebitne pripombe drugih držav članic po členu 11, prijavitelju pisno odgovori v 90 dneh od prejema prijave z:

6.  Za izračun 90 dnevnega obdobja iz odstavka 5 se ne upoštevajo obdobja, v katerih pristojni organ:

7.  Če pristojni organ zahteva nove informacije, mora hkrati navesti razloge za to.

8.  Prijavitelj lahko prične s sproščanjem samo, ko prejme pisno odobritev pristojnega organa, in samo pod pogoji, zahtevanimi v tej odobritvi.

9.  Države članice zagotovijo, da se noben material, ki izhaja iz GSO, namerno sproščenih po delu B, ne da v promet, če ni v skladu z delom C.

Člen 7

Spremenjeni postopki

1.  Če je bilo pridobljenih dovolj izkušenj glede sproščanja določenih GSO v določenih ekosistemih in zadevni GSO izpolnjujejo merila iz Priloge V, lahko pristojni organ Komisiji predloži utemeljen predlog za uporabo spremenjenih postopkov za te vrste GSO.

2.  Na lastno pobudo ali najkasneje 30 dni po prejemu predloga pristojnega organa Komisija:

3.  O vsakem predlogu se sprejme odločitev po postopku iz člena 30(2). Ta odločitev določa minimalno količino tehničnih informacij iz Priloge III, potrebnih za ovrednotenje kakršnih koli predvidljivih tveganj zaradi sproščanja, še zlasti:

4.  Ta odločitev se sprejme v 90 dneh od datuma predloga Komisije ali od prejema predloga pristojnega organa. Ta 90-dnevni rok ne upošteva obdobja, v katerem Komisija čaka na stališča pristojnih organov, pripombe javnosti ali mnenje znanstvenega odbora, kot je predvideno v odstavku 2.

5.  Odločitev, sprejeta po odstavkih 3 in 4, določa, da lahko prijavitelj prične s sproščanjem šele, ko prejme pisno odobritev pristojnega organa. Prijavitelj prične s sproščanjem skladno z vsemi pogoji, zahtevanimi v tej odobritvi.

Odločitev, sprejeta po odstavkih 3 in 4, lahko predvideva, da se sproščanja GSO ali kombinacije GSO na istem mestu ali različnih mestih za isti namen in v določenem obdobju lahko prijavijo v eni sami prijavi.

6.  Brez poseganja v odstavke 1 do 5 se še naprej uporablja Odločba Komisije 94/730/ES z dne 4. novembra 1994 o določitvi poenostavljenih postopkov za namerno sproščanje gensko spremenjenih rastlin v okolje po členu 6(5) Direktive Sveta 90/220/EGS ( 10 ).

7.  Ko se država članica odloči, da bo za sproščanja GSO na svojem ozemlju uporabila ali ne bo uporabila postopek, določen v odločitvi po odstavkih 3 in 4, o tem obvesti Komisijo.

Člen 8

Postopek pri spremembah in novih informacijah

1.  V primeru kakršne koli spremembe ali nenamerne spremembe namernega sproščanja GSO ali kombinacije GSO, ki bi lahko imela posledice glede tveganj za zdravje ljudi in okolje, potem ko je pristojni organ dal svojo pisno odobritev, ali če so na voljo nove informacije o teh tveganjih, medtem ko prijavo proučuje pristojni organ države članice ali potem ko je ta organ dal svojo pisno odobritev, prijavitelj takoj:

2.  Če v odstavku 1 naveden pristojni organ dobi na voljo informacije, ki bi lahko imele precejšnje posledice glede tveganj za zdravje ljudi in okolje, ali v okoliščinah, opisanih v odstavku 1, pristojni organ ovrednoti te informacije in jih da na voljo javnosti. Od prijavitelja lahko zahteva, da spremeni pogoje, začasno ustavi ali preneha z namernim sproščanjem ter o tem obvesti javnost.

Člen 9

Posvetovanje z in obveščanje javnosti

1.  Brez poseganja v določbe členov 7 in 25 se države članice o predlaganem namernem sproščanju posvetujejo z javnostjo in, če je to primerno, s skupinami. Pri tem države članice določijo ureditev za to posvetovanje, vključno z ustreznim rokom, da bi dali javnosti ali skupinam priložnost izraziti svoje mnenje.

2.  Brez poseganja v določbe člena 25:

Člen 10

Poročanje prijaviteljev o sproščanjih

Po zaključenem sproščanju in zatem v presledkih, določenih v odobritvi na podlagi rezultatov ocene tveganja za okolje, prijavitelj pristojnemu organu pošlje rezultat sproščanja glede kakršnega koli tveganja za zdravje ljudi in okolje, če je to primerno, s posebnim poudarkom na kakršnikoli vrsti proizvoda, ki ga prijavitelj namerava prijaviti na poznejši stopnji. Oblika za predstavitev tega rezultata se določi po postopku iz člena 30(2).

Člen 11

Izmenjava informacij med pristojnimi organi in Komisijo

1.  Komisija vzpostavi sistem za izmenjavo informacij, ki jih vsebujejo prijave. Pristojni organi Komisiji v 30 dneh po prejemu pošljejo povzetek vsake prijave, prejete po členu 6. Oblika tega povzetka se določi in spremeni, če je to primerno, po postopku iz člena 30(2).

2.  Komisija te povzetke najkasneje 30 dni po prejemu posreduje drugim državam članicam, ki lahko v 30 dneh preko Komisije ali neposredno izrazijo svoje pripombe. Državi članici se na njeno zahtevo dovoli, da od pristojnega organa ustrezne države članice prejme kopijo celotne prijave.

3.  Pristojni organi Komisijo obvestijo o končnih odločitvah po členu 6(5), vključno z razlogi za zavrnitev prijave, če je to ustrezno, in o rezultatih sproščanj, prejetih po členu 10.

4.  Za sproščanja GSO iz člena 7 države članice enkrat letno pošljejo seznam GSO, sproščenih na njihovih ozemljih, in seznam zavrnjenih prijav Komisiji, ki jih posreduje pristojnim organom drugih držav članic.

DEL C

DAJANJE GSO KOT PROIZVODOV ALI V PROIZVODIH V PROMET

Člen 12

Sektorska zakonodaja

1.  Členi 13 do 24 se ne uporabljajo za GSO kot proizvode ali v proizvodih, v kolikor jih dovoljuje zakonodaja Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, opravljeno po načelih iz Priloge II in na podlagi informacij iz Priloge III, brez poseganja v dodatne zahteve, predvidene v zgoraj navedeni zakonodaji Skupnosti, in zahteve v zvezi z obvladovanjem tveganja, označevanjem, ustreznim spremljanjem, obveščanjem javnosti in zaščitno klavzulo, ki so vsaj enakovredne tistim, določenim v tej direktivi.

2.  Kar zadeva Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93, se členi 13 do 24 te direktive ne uporabljajo za GSO kot proizvode ali v proizvodih, v kolikor so dovoljeni z navedeno uredbo, pod pogojem, da se opravi posebna ocena tveganja za okolje po načelih iz Priloge II k tej direktivi in na podlagi vrste informacij, navedenih v Prilogi III k tej direktivi, brez poseganja v druge ustrezne zahteve v zvezi z oceno tveganja, obvladovanjem tveganja, označevanjem, ustreznim spremljanjem, obveščanjem javnosti in zaščitno klavzulo, predvidene po zakonodaji Skupnosti glede zdravil za humano in veterinarsko uporabo.

3.  Postopki, ki zagotavljajo, da so ocena tveganja, zahteve v zvezi z obvladovanjem tveganja, označevanje, ustrezno spremljanje, obveščanje javnosti in zaščitna klavzula enakovredni tistim, določenim v tej direktivi, se uvedejo v Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta. Prihodnja sektorska zakonodaja na podlagi določb navedene uredbe se sklicuje na to direktivo. Dokler uredba ne začne veljati, se GSO kot proizvodi ali v proizvodih, v kolikor so dovoljeni po drugi zakonodaji Skupnosti, dajo v promet šele potem, ko so bili sprejeti za dajanje v promet po tej direktivi.

4.  Med vrednotenjem zahtev za dajanje GSO iz odstavka 1 v promet se je treba posvetovati z organi, ki jih Skupnost ustanovi po tej direktivi, države članice pa za izvajanje te direktive.

▼M2

Člen 12a

Prehodni ukrepi za naključno ali tehnično neizogibno prisotnost gensko spremenjenih organizmov s pozitivno oceno tveganja

1.  Dajanje na trg v sledovih GSO ali kombinacije GSO v proizvodih, namenjenih za neposredno uporabo kot živila ali krma ali za predelavo, je izvzeto iz členov 13 do 21, pod pogojem, da izpolnjujejo pogoje iz člena 47 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi ( 11 ).

2.  Ta člen se uporablja v obdobju treh let po začetku uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.

▼B

Člen 13

Postopek prijavljanja

1.  Preden se GSO ali kombinacija GSO kot proizvodi ali v proizvodih dajo v promet, se pristojnemu organu države članice, kjer naj bi se ta GSO prvič dal v promet, predloži prijava. Pristojni organ potrdi datum prejema prijave in pristojnim organom drugih držav članic in Komisiji takoj posreduje povzetek dokumentacije iz odstavka 2(h).

Pristojni organ brez odlašanja prouči, ali je prijava v skladu z odstavkom 2, in, če je treba, prijavitelja zaprosi za dodatne informacije.

Ko je prijava skladna z odstavkom 2 in najkasneje ko pošlje svoje poročilo o oceni po členu 14(2), posreduje pristojni organ kopijo prijave Komisiji, ki jo v 30 dneh po prejemu posreduje pristojnim organom drugih držav članic.

2.  Prijava vsebuje:

Če na podlagi rezultatov sproščanja, prijavljenega po delu B, ali iz drugih bistvenih, utemeljenih znanstvenih razlogov prijavitelj meni, da dajanje GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet ne predstavlja tveganja za zdravje ljudi in okolje, lahko pristojnemu organu predlaga, da ne bo zagotovil dela ali vseh informacij, zahtevanih v Prilogi IV, oddelek B.

3.  Prijavitelj v to prijavo vključi informacije o podatkih ali rezultatih sproščanj istih GSO ali iste kombinacije GSO, ki so bila prej ali so trenutno prijavljena in/ali jih prijavitelj opravlja znotraj ali zunaj Skupnosti.

4.  Prijavitelj se lahko sklicuje tudi na podatke ali rezultate prijav, ki so jih prej predložili drugi prijavitelji, ali predloži dodatne informacije, ki se mu zdijo pomembne, pod pogojem, da informacije, podatki in rezultati niso zaupni in da so se ti prijavitelji podali svoje pisno soglasje.

5.  Da bi se GSO ali kombinacija GSO uporabila za namen, ki se razlikuje od že opredeljenega v prijavi, se predloži ločena prijava.

6.  Če so na voljo nove informacije glede tveganj GSO za zdravje ljudi ali okolje pred pisno odobritvijo, prijavitelj takoj sprejme potrebne ukrepe za varstvo zdravja ljudi in okolja ter o tem obvesti pristojni organ. Poleg tega prijavitelj pregleda informacije in pogoje, navedene v prijavi.

Člen 14

Poročilo o oceni

1.  Ob prejemu in po potrditvi prijave po členu 13(2) pristojni organ prouči, ali je usklajena s to direktivo.

2.  V 90 dneh po prejemu prijave pristojni organ:

V primeru iz odstavka 3(b) pristojni organ Komisiji pošlje svoje poročilo skupaj z informacijami iz odstavka 4 in vsemi drugimi informacijami, na katerih je osnoval svoje poročilo, ne prej kot 15 dni potem, ko je poročilo o oceni poslal prijavitelju, in ne kasneje kot 105 dni po prejemu prijave. Komisija v 30 dneh od njegovega prejema posreduje poročilo pristojnim organom drugih držav članic.

3.  Poročilo o oceni navaja, ali:

Poročila o oceni so narejena v skladu z navodili, določenimi v Prilogi VI.

4.  Za izračun 90-dnevnega roka iz odstavka 2 se ne upošteva obdobij, med katerimi pristojni organ čaka dodatne informacije, ki jih je morda zahteval od prijavitelja. Pristojni organ v morebitni zahtevi po dodatnih informacijah navede razloge.

Člen 15

Standardni postopek

1.  V primerih iz člena 14(3) pristojni organ ali Komisija lahko zaprosi za dodatne informacije, poda pripombe ali predstavi utemeljene ugovore zoper dajanje zadevnih GSO v promet v obdobju 60 dni od datuma razpošiljanja poročila o oceni.

Pripombe ali utemeljene ugovore in odgovore se posreduje Komisiji, ki jih nemudoma razpošlje vsem pristojnim organom.

Pristojni organi in Komisija lahko razpravljajo o vseh odprtih vprašanjih zaradi doseganja dogovora v 105 dneh od razpošiljanja poročila o oceni.

Za izračun končnega 45-dnevnega roka za dosego dogovora se ne upošteva obdobij, v katerih se čaka na dodatne informacije prijavitelja. V zahtevkih za dodatne informacije se navedejo razlogi.

2.  Če se v primeru iz člena 14(3)(b) pristojni organ, ki je pripravil poročilo, odloči, da se GSO ne sme dati v promet, se prijava zavrne. Tako odločitev je treba utemeljiti.

3.  Če se pristojni organ, ki je pripravil poročilo, odloči, da se proizvod sme dati v promet, in če v 60 dneh po datumu razpošiljanja poročila o oceni iz člena 14(3)(a) države članice ali Komisija ne navedejo utemeljenega ugovora ali če se odprta vprašanja iz odstavka 1 razrešijo v obdobju 105 dni, pristojni organ, ki je pripravil poročilo, izda pisno odobritev za dajanje v promet, ga preda prijavitelju in o tem obvesti druge države članice in Komisijo v 30 dneh.

4.  Odobritev se da za največ deset let od datuma, na katerega je odobritev izdana.

Za odobritev GSO ali potomstva tega GSO, namenjenega samo za trženje njunih semen po ustreznih določbah Skupnosti, se obdobje prve odobritve konča najkasneje deset let po datumu prve vključitve prve rastlinske sorte, ki vsebuje GSO, v uradni nacionalni katalog sort rastlin v skladu z direktivama Sveta 70/457/EGS ( 12 ) in 70/458/EGS ( 13 ).

V primeru gozdnega reprodukcijskega materiala se obdobje prve odobritve zaključi najkasneje deset let po datumu prve vključitve osnovnega materiala, ki vsebuje GSO, v uradni nacionalni register osnovnega materiala v skladu z Direktivo Sveta 1999/105/ES ( 14 ).

Člen 16

Merila in informacije za določene GSO

1.  Pristojni organ ali Komisija na svojo pobudo lahko izdela predlog o merilih in zahtevanih informacijah, ki morajo biti izpolnjene za prijavo, z odstopanjem od člena 13, za dajanje v promet nekaterih vrst GSO kot proizvodov ali v proizvodih.

▼M4

2.  Določijo se merila in zahtevane informacije iz odstavka 1, pa tudi ustrezne zahteve za povzetek dokumentacije. Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo po posvetovanju z ustreznim znanstvenim odborom v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 30(3). Merila in zahtevane informacije so take, da zagotavljajo visoko raven varnosti za zdravje ljudi in okolje ter temeljijo na znanstvenih dokazih, ki so na voljo za tako varnost, in na izkušnjah, pridobljenih pri sproščanju primerljivih GSO.

Zahteve iz člena 13(2) se nadomestijo z zahtevami, sprejetimi v skladu s prvim pododstavkom, in uporabi se postopek iz člena 13(3), (4), (5) in (6) ter členov 14 in 15.

3.  Preden se začne regulativni postopek s pregledom iz člena 30(3) za odločanje o merilih in zahtevanih informacijah iz odstavka 1, da Komisija predlog na voljo javnosti. Javnost lahko Komisiji sporoči pripombe v 60 dneh. Komisija te pripombe skupaj z analizo posreduje odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 30.

▼B

Člen 17

Obnovitev odobritve

1.  Z odstopanjem od členov 13, 14 in 15 se postopek iz odstavkov 2 do 9 uporabi za obnovitev:

2.  Prijavitelj po tem členu najkasneje devet mesecev pred potekom veljavnosti odobritve za odobritve iz odstavka 1(a) in pred 17. oktobrom 2006 za odobritve iz odstavka 1(b) predloži pristojnemu organu, ki je prejel prvotno prijavo, prijavo, ki vsebuje:

Pristojni organ potrdi datum prejema prijave in, če je prijava skladna s tem odstavkom, nemudoma posreduje kopijo prijave in svoje poročilo o oceni Komisiji, ki ju v 30 dneh od prejema posreduje pristojnim organom drugih držav članic. Prav tako pošlje svoje poročilo o oceni prijavitelju.

3.  Poročilo o oceni navaja, ali:

4.  Drugi pristojni organi ali Komisija lahko zaprosijo za dodatne informacije, podajo pripombe ali predstavijo utemeljene ugovore v 60 dneh od datuma razpošiljanja poročila o oceni.

5.  Vse pripombe, utemeljene ugovore in odgovore se posreduje Komisiji, ki jih takoj razpošlje vsem pristojnim organom.

6.  V primeru odstavka 3(a) in ko v 60 dneh od razpošiljanja poročila o oceni ni utemeljenega ugovora države članice ali Komisije, pristojni organ, ki je pripravil poročilo o oceni, prijavitelju pošlje končno pisno odločitev ter o tem v 30 dneh obvesti druge države članice in Komisijo. Veljavnost odobritve praviloma ne sme presegati deset let in se lahko iz posebnih razlogov omeji ali podaljša, kot je primerno.

7.  Pristojni organi in Komisija lahko razpravljajo o vseh odprtih vprašanjih zaradi doseganja dogovora v 75 dneh od datuma razpošiljanja poročila o oceni.

8.  Če se odprta vprašanja razrešijo v 75-dnevnem obdobju, navedenem v odstavku 7, pristojni organ, ki je pripravil poročilo, prijavitelju pošlje svojo končno odločitev v pisni obliki in o tem v 30 dneh obvesti druge države članice in Komisijo. Veljavnost odobritve je lahko omejena, kot je primerno.

9.  Po prijavi za obnovitev odobritve v skladu z odstavkom 2 lahko prijavitelj še naprej daje GSO v promet pod pogoji iz navedene odobritve do končne odločitve o prijavi.

Člen 18

Postopek Skupnosti v primeru ugovorov

1.  Če pristojni organ ali Komisija v skladu s členi 15, 17 in 20 ugovarja in vztraja pri tem, se odločitev sprejme in objavi v 120 dneh v skladu s postopkom iz člena 30(2). Ta odločitev vsebuje enake informacije, kot so naštete v členu 19(3).

Za izračun obdobja 120 dni se ne upošteva obdobja, v katerem Komisija čaka na dodatne informacije, ki jih je morda zahtevala od prijavitelja, ali pa pridobiva mnenje Znanstvenega odbora, s katerim se posvetuje po členu 28. Komisija v vsaki zahtevi za dodatne informacije navede razloge in pristojne organe obvesti o svojih zahtevah prijavitelju. Obdobje, v katerem Komisija čaka na mnenje Znanstvenega odbora, ne sme presegati 90 dni.

Čas, ki ga Svet potrebuje za ukrepanje po postopku iz člena 30(2), se ne upošteva.

2.  Če je bila sprejeta pozitivna odločitev, pristojni organ, ki je pripravil poročilo, da pisno odobritev za dajanje v promet ali za obnovitev odobritve, jo pošlje prijavitelju in v 30 dneh po objavi ali obvestilu o odločitvi obvesti druge države članice in Komisijo.

Člen 19

Odobritev

1.  Brez poseganja v zahteve po drugi zakonodaji Skupnosti in samo, če je bila dana pisna odobritev za dajanje v promet GSO kot proizvoda ali v proizvodu, se ta proizvod lahko brez nadaljnje prijave uporablja v vsej Skupnosti, če se dosledno upoštevajo posebni pogoji uporabe ter okolja in/ali zemljepisna območja, določena v teh pogojih.

2.  Prijavitelj lahko prične z dajanjem v promet šele, ko prejme pisno odobritev pristojnega organa po členih 15, 17 in 18, ter po pogojih, zahtevanih v tej odobritvi.

3.  Pisna odobritev iz členov 15, 17 in 18 mora v vseh primerih izrecno vsebovati naslednje:

4.  Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da sta pisna odobritev in, kadar je primerno, odločitev iz člena 18 dostopna javnosti ter da se izpolnjujejo pogoji iz pisne odobritve in, kadar je primerno, odločitve.

Člen 20

Spremljanje in ravnanje z novimi informacijami

1.  Po dajanju v promet GSO kot proizvoda ali v proizvodu prijavitelj zagotovi, da se spremljanje in poročanje o njem opravlja po pogojih iz odobritve. Poročila o tem spremljanju se predložijo Komisiji in pristojnim organom držav članic. Na podlagi teh poročil lahko pristojni organ, ki je prejel prvotno prijavo, skladno z odobritvijo in v okviru načrta spremljanja, določenega v odobritvi, načrt spremljanja prilagodi po prvem obdobju spremljanja.

2.  Če so na voljo nove informacije od uporabnikov ali iz drugih virov glede tveganj GSO za zdravje ljudi ali okolje potem, ko je bila dana pisna odobritev, prijavitelj takoj sprejme potrebne ukrepe za varstvo zdravja ljudi in okolja ter o tem obvesti pristojni organ.

Poleg tega prijavitelj pregleda informacije in pogoje, navedene v prijavi.

3.  Če pristojni organ dobi na voljo informacije, ki bi lahko imele posledice glede tveganj GSO za zdravje ljudi ali okolje, ali v okoliščinah iz odstavka 2, pristojni organ informacije takoj predloži Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic ter lahko koristi določbe členov 15(1) in 17(7), kjer je to primerno, ko je informacije dobil na voljo pred pisno odobritvijo.

Če se informacije dobijo na voljo po tem, ko je bila dana odobritev, pristojni organ v 60 dneh po prejemu novih informacij Komisiji pošlje svoje poročilo o oceni ter navede, ali in kako bi bilo treba spremeniti pogoje odobritve ali da je treba odobritev preklicati, Komisija pa ga v 30 dneh od prejema posreduje pristojnim organom drugih držav članic.

Pripombe ali utemeljeni ugovori zoper nadaljnje dajanje v promet GSO ali predlog za spremembo pogojev odobritve se v 60 dneh po razpošiljanju poročila o oceni predložijo Komisiji, ki jih takoj posreduje vsem pristojnim organom.

Pristojni organi in Komisija lahko razpravljajo o vseh odprtih vprašanjih, da bi v 75 dneh od razpošiljanja poročila o oceni dosegli dogovor.

Če v 60 dneh od datuma razpošiljanja novih informacij ne pride do utemeljenega ugovora držav članic ali Komisije ali pa so odprta vprašanja razrešena v 75 dneh, pristojni organ, ki je poročilo o oceni pripravil, spremeni odobritev, kot je predlagano, prijavitelju pošlje spremenjeno odobritev ter o tem v 30 dneh obvesti druge države članice in Komisijo.

4.  Za zagotovitev preglednosti so rezultati spremljanja, opravljeni po delu C Direktive, dostopni javnosti.

Člen 21

Označevanje

1.  Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da na vseh stopnjah dajanja v promet označevanje in pakiranje GSO, danih v promet kot proizvodi ali v proizvodih, izpolnjuje ustrezne zahteve iz pisne odobritve, navedene v členih 15(3), 17(5) in (8), 18(2) in 19(3).

▼M4

2.  Za proizvode, v zvezi s katerimi ni mogoče izključiti naključnih ali tehnično neizogibnih sledov dovoljenih GSO, se lahko določi vrednost praga, pod katero teh proizvodov ni treba označevati v skladu z določbo iz odstavka 1.

Določijo se vrednosti pragov glede na zadevni proizvod. Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 30(3).

3.  Pri proizvodih, namenjenih neposredni predelavi, se odstavek 1 ne uporablja za sledove dovoljenih GSO v deležu, ki ne presega praga 0,9 % ali manj, pod pogojem, da gre za naključne ali tehnično neizogibne sledove.

Določijo se lahko vrednosti pragov iz prvega pododstavka. Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 30(3).

▼B

Člen 22

Prosti promet

Brez poseganja v člen 23 države članice ne smejo prepovedati, omejiti ali preprečiti dajanja v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih, kadar izpolnjujejo zahteve te direktive.

Člen 23

Zaščitna klavzula

1.  Ko ima država članica kot rezultat novih ali dodatnih informacij, ki so postale razpoložljive po datumu odobritve in vplivajo na oceno tveganja za okolje ali ponovno oceno obstoječih informacij na podlagi novega ali dodatnega znanstvenega znanja, podrobne razloge za domnevo, da GSO kot proizvod ali v proizvodu, ki je bil pravilno prijavljen in je prejel pisno odobritev po tej direktivi, predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali okolje, lahko ta država članica začasno omeji ali prepove uporabo in/ali prodajo tega GSO kot proizvoda ali v proizvodu na svojem ozemlju.

Država članica zagotovi, da se v primeru resnega tveganja uporabijo nujni ukrepi, kot je prekinitev ali prenehanje dajanja v promet, vključno z obveščanjem javnosti.

Država članica takoj obvesti Komisijo in druge države članice o ukrepih, sprejetih po tem členu, in navede razloge za svojo odločitev, pri čemer dostavi svoj pregled ocene tveganja za okolje in navede, ali in kako je treba spremeniti pogoje odobritve ali odobritev preklicati, ter, kjer je to primerno, nove ali dodatne informacije, na katerih temelji njena odločitev.

▼M4

2.  V 60 dneh po prejemu informacij države članice se sprejme odločitev o ukrepu, ki ga je ta država članica sprejela v skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2). Za izračun 60-dnevnega obdobja se ne upošteva čas, v katerem Komisija čaka dodatne informacije, ki jih je morda zahtevala od prijavitelja, ali pridobiva mnenje znanstvenega-(ih) odbora-(ov), s katerim-(i) se je posvetovala. Čas, v katerem Komisija čaka mnenje znanstvenega-(ih) odbora-(ov), ne sme presegati 60 dni.

Prav tako se ne upošteva čas, ki ga Svet potrebuje za ukrepanje v skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2).

▼B

Člen 24

Obveščanje javnosti

1.  Brez poseganja v člen 25 Komisija po prejemu prijave v skladu s členom 13(1) da javnosti takoj na voljo povzetek iz člena 13(2)(h). Komisija da javnosti na voljo tudi poročila o oceni v primeru iz člena 14(3)(a). Javnost lahko Komisiji daje pripombe v 30 dneh. Komisija pripombe takoj posreduje pristojnim organom.

2.  Brez poseganja v člen 25 se za vse GSO kot proizvode ali v proizvodih, ki so po tej direktivi prejeli pisno odobritev za dajanje v promet ali katerih dajanje v promet je bilo zavrnjeno, poročila o oceni, opravljena za te GSO, in mnenje(a) znanstvenih odborov, s katerimi se je posvetovalo, dajo na voljo javnosti. Za vsak proizvod je treba jasno navesti v njem vsebovan GSO ali GSO-je ter njihovo uporabo ali uporabe.

DEL D

KONČNE DOLOČBE

Člen 25

Zaupnost

1.  Komisija in pristojni organi tretjim osebam ne smejo razkriti zaupnih informacij, prijavljenih ali izmenjanih po tej direktivi, in varujejo pravice intelektualne lastnine v zvezi s prejetimi podatki.

2.  Prijavitelj lahko v prijavi, predloženi po tej direktivi, navede informacije, katerih razkritje bi lahko škodovalo njegovemu konkurenčnemu položaju in jih je zato treba obravnavati kot zaupne. V takih primerih je treba navesti preverljivo utemeljitev.

3.  Pristojni organ po posvetovanju s prijaviteljem odloči, katere informacije bodo ostale zaupne, in prijavitelja obvesti o svojih odločitvah.

4.  V nobenem primeru pa ne smejo ostati zaupne naslednje informacije, predložene po členih 6, 7, 8, 13, 17, 20, ali 23:

5.  Če prijavitelj iz kakršnega koli razloga umakne prijavo, morajo pristojni organi in Komisija spoštovati zaupnost dostavljenih informacij.

Člen 26

Označevanje GSO iz člena 2(4), drugi pododstavek

1.  Pri GSO, ki jih je treba dati na voljo za postopke po členu 2(4), drugi pododstavek, je treba upoštevati ustrezne zahteve za označevanje v skladu z ustreznimi oddelki Priloge IV, da se na oznaki ali spremljajočem dokumentu zagotovijo jasne informacije o prisotnosti GSO. V ta namen se besede „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjen organizme“ pojavijo na oznaki ali spremljajočem dokumentu.

▼M4

2.  Določijo se pogoji za izvajanje odstavka 1 brez podvajanja ali ustvarjanja neskladnosti z obstoječimi določbami glede označevanja iz obstoječe zakonodaje Skupnosti. Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 30(3). Pri tem bi bilo treba ustrezno upoštevati določbe glede označevanja, ki so jih države članice določile v skladu z zakonodajo Skupnosti.

▼M2

Člen 26a

Ukrepi za preprečevanje nenamerne prisotnosti GSO

1.  Države članice lahko sprejmejo ustrezne ukrepe, da preprečijo nenamerno prisotnost GSO v drugih proizvodih.

2.  Komisija zbere in uskladi informacije, ki temeljijo na študijah na ravni Skupnosti in nacionalni ravni, spremlja razvoj na področju soobstoja v državah članicah ter na podlagi informacij in opažanj sestavi smernice za soobstoj gensko spremenjenih, konvencionalnih in ekoloških pridelkov.

▼M4

Člen 27

Prilagoditve prilog tehničnemu napredku

Prilagoditve oddelkov C in D Priloge II, Prilog III do VI in oddelka C Priloge VII tehničnemu napredku, namenjene spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 30(3).

▼B

Člen 28

Posvetovanja z znanstvenim(-i) odborom(-i)

1.  Ko pristojni organ ali Komisija po členih 15(1), 17(4), 20(3) ali 23 ugovarja v zvezi s tveganji GSO za zdravje ljudi ali okolje ter vztraja pri tem ali kadar poročilo o oceni iz člena 14 kaže, da GSO ne bi smel biti dan v promet, se Komisija na lastno pobudo ali na zahtevo države članice o ugovoru posvetuje z ustreznim(-i) znanstvenim(-i) odborom(-i).

2.  Z ustreznim(-i) znanstvenim(-i) odborom(-i) se lahko Komisija na lastno pobudo ali na zahtevo države članice posvetuje tudi o vsaki zadevi po tej direktivi, ki lahko škodljivo vpliva na zdravje ljudi in okolje.

3.  Odstavek 2 ne vpliva na administrativne postopke, določene v tej direktivi.

Člen 29

Posvetovanje z Odborom(-i) za etična vprašanja

1.  Brez poseganja v pristojnost držav članic glede etičnih vprašanj se Komisija na lastno pobudo ali na zahtevo Evropskega parlamenta ali Sveta posvetuje o etičnih vprašanjih splošne narave s katerim koli odborom, ki ga je imenovala za posvetovanje z njim o etičnih posledicah biotehnologije, kot na primer Evropsko skupino za etiko na področju znanosti in novih tehnologij.

To posvetovanje se lahko opravi tudi na zahtevo države članice.

2.  To posvetovanje se vodi po jasnih pravilih odprtosti, preglednosti in dostopnosti za javnost. Izid je dostopen javnosti.

3.  Odstavek 1 ne vpliva na administrativne postopke, predvidene v tej direktivi.

Člen 30

Postopek odbora

1.  Komisiji pomaga odbor.

2.  Kadar se sklicuje na ta odstavek, se uporabi člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Obdobje iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES se določi na tri mesece.

▼M4

3  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

▼B

Člen 31

Izmenjava informacij in poročanje

1.  Države članice in Komisija se redno srečujejo in izmenjujejo informacije o izkušnjah, pridobljenih glede preprečevanja tveganj, povezanih s sproščanjem in dajanjem GSO v promet. Ta izmenjava informacij zajema tudi izkušnje, pridobljene pri izvajanju člena 2(4), drugi pododstavek, oceno tveganja za okolje, spremljanje ter posvetovanje z javnostjo in njeno obveščanje.

Po potrebi lahko odbor, ustanovljen po členu 30(1), predvidi navodila za izvajanje člena 2(4), drugi pododstavek.

2.  Komisija vzpostavi enega ali več registrov za namene evidentiranja informacij o genskih spremembah v GSO, navedenih v točki A št. 7 Priloge IV. Brez poseganja v člen 25 register(i) vsebuje(jo) del, ki je dostopen javnosti. O podrobni ureditvi za delovanje registra(ov) se odloča po postopku iz člena 30(2).

3.  Brez poseganja v odstavek 2 in točko A št. 7 Priloge IV,

4.  Vsaka tri leta države članice Komisiji pošljejo poročilo o ukrepih, sprejetih za izvajanje določb te direktive. To poročilo vključuje kratko stvarno poročilo o njihovih izkušnjah z GSO, danimi v promet kot proizvodi ali v proizvodih po tej direktivi.

5.  Vsaka tri leta Komisija objavi povzetek na podlagi poročil iz odstavka 4.

6.  Komisija pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu v letu 2003 in zatem vsaka tri leta poročilo o izkušnjah držav članic z GSO, danimi v promet po tej direktivi.

7.  Ob predložitvi poročila v letu 2003 Komisija istočasno predloži posebno poročilo o izvajanju dela B in dela C, vključno z oceno:

8.  Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu vsako leto pošlje poročilo o etičnih vprašanjih iz člena 29(1); če ustreza, to poročilo lahko spremlja predlog za spremembo te direktive.

Člen 32

Izvajanje Kartagenskega protokola o biološki varnosti

1.  Komisija je pozvana, da čimprej in v vsakem primeru pred julijem 2001 predloži zakonodajni predlog za podrobno izvajanje Kartagenskega protokola o biološki varnosti. Predlog dopolnjuje in po potrebi spreminja določbe te direktive.

2.  Ta predlog zlasti vključuje ustrezne ukrepe za izvajanje postopkov, določenih v Kartagenskem protokolu, in v skladu s Protokolom zahteva, da izvozniki Skupnosti zagotovijo izpolnjevanje vseh zahtev postopka soglasja po vnaprejšnjem obveščanju v skladu s členi 7 do 10, 12 in 14 Kartagenskega protokola.

Člen 33

Sankcije

Države članice določijo sankcije, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih določb, sprejetih po tej direktivi. Te kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

Člen 34

Prenos

1.  Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 17. oktobra 2002. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2.  Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 35

Nerešene prijave

1.  Za prijave glede dajanja GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet po Direktivi 90/220/EGS, v zvezi s katerimi postopki po navedeni direktivi niso bili zaključeni do 17. oktobra 2002, veljajo določbe te direktive.

2.  Do 17. januarja 2003 prijavitelji dopolnijo svojo prijavo skladno s to direktivo.

Člen 36

Razveljavitev

1.  Direktiva 90/220/EGS se 17. oktobra 2002 razveljavi.

2.  Sklici na razveljavljeno direktivo se razlagajo kot sklici na to direktivo in jih je treba brati v skladu s korelacijsko tabelo v Prilogi VIII.

Člen 37

Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 38

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

PRILOGA I A

TEHNIKE IZ ČLENA 2(2)

DEL 1

Tehnike genskega spreminjanja iz člena 2(2)(a) so med drugim:

DEL 2

Tehnike iz člena 2(2)(b), za katere velja, da njihov rezultat ni genska sprememba, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali gensko spremenjenih organizmov, pridobljenih z drugimi tehnikami/metodami, kot so tiste, ki jih izključuje Priloga I B:

PRILOGA I B

TEHNIKE IZ ČLENA 3

Tehnike/metode genskega spreminjanja, s katerimi se dobijo organizmi, ki naj se izključijo iz Direktive, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih gensko spremenjenih organizmov, kot so tisti, ki nastanejo z uporabo ene ali več spodaj navedenih tehnik/metod, so:

PRILOGA II

NAČELA ZA OCENO TVEGANJA ZA OKOLJE

▼M4

Priloga na splošno opisuje cilj, ki naj se doseže, elemente, ki naj se proučijo, ter splošna načela in metodologijo, ki jim je treba slediti za izvedbo ocene tveganja za okolje (OTO) iz členov 4 in 13. V skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2) se lahko sestavijo tehnična navodila, ki bodo v pomoč pri izvajanju in razlagi te priloge.

▼B

Da bi prispevali k skupnemu razumevanju izrazov „neposreden, posreden, takojšen in z zakasnitvijo“ pri izvajanju te Priloge, ne da bi to vplivalo na nadaljnja navodila v tej zvezi in zlasti kar zadeva obseg, v katerem se lahko in je treba upoštevati posredne učinke, so ti izrazi opisani, kot sledi:

Splošno načelo za oceno tveganja za okolje je tudi, da je treba opraviti analizo „kumulativnih dolgoročnih učinkov“, ki se nanašajo na sproščanje in dajanje v promet. „Kumulativni dolgoročni učinki“ se nanašajo na akumulirane učinke odobritev na zdravje ljudi in okolje, med drugim vključno z živalstvom in rastlinstvom, rodovitnostjo tal, razgradnjo organskih snovi v tleh, krmno/prehranjevalno verigo, biološko raznovrstnostjo, zdravjem živali in problemi odpornosti na antibiotike.

A.   Cilj

Cilj OTO je po načelu presoje posameznega primera določiti in ovrednotiti potencialno škodljive učinke GSO, neposredne ali posredne, takojšnje ali z zakasnitvijo, na zdravje ljudi in okolje, ki jih lahko ima namerno sproščanje ali dajanje GSO v promet. OTO je treba opravljati zaradi ugotavljanja potrebe po obvladovanju tveganja in, če je ugotovljena, najustreznejše metode, ki naj se uporabi.

B.   Splošna načela

Po načelu previdnosti je treba pri izvajanju OTO slediti naslednjim splošnim načelom:

C.   Metodologija

C.1   Značilnosti GSO in sproščanj

Odvisno od primera mora OTO upoštevati ustrezne tehnične in znanstvene podrobnosti v zvezi z značilnostmi:

Pri OTO lahko pomagajo informacije o sproščanjih podobnih organizmov ali organizmov s podobnimi značilnostmi in njihovem medsebojnem vplivanju s podobnimi okolji.

C.2   Koraki v OTO

Pri oblikovanju zaključkov za OTO iz členov 4, 6, 7 in 13 je treba obravnavati naslednje točke:

1.   Določitev značilnosti, ki lahko povzročijo škodljive učinke

Treba je določiti vsako značilnost GSO, povezano z gensko spremembo, ki lahko povzroči škodljive učinke na zdravje ljudi ali okolje. Primerjava značilnosti GSO z značilnostmi nespremenjenega organizma v ustreznih pogojih sproščanja ali uporabe pomaga posebej določiti potencialne škodljive učinke, ki izhajajo iz genske spremembe. Pomembno je, da se ne zanemarijo potencialni škodljivi učinki na podlagi tega, da obstaja majhna verjetnost za njihov pojav.

Možni škodljivi učinki GSO se bodo spreminjali od primera do primera in lahko vključujejo:

Škodljivi učinki se lahko pojavijo neposredno ali posredno preko mehanizmov, ki lahko vključujejo:

2.   Vrednotenje možnih posledic vsakega škodljivega učinka, če do njega pride

Treba je ovrednotiti razsežnost posledic vsakega možnega škodljivega učinka.

To vrednotenje mora predpostavljati, da bo do takega škodljivega učinka prišlo. Na razsežnost posledic bo verjetno vplivalo okolje, v katerega se namerava sproščati GSO, in način sproščanja.

3.   Vrednotenje verjetnosti pojava vsakega določenega možnega škodljivega učinka

Pomemben dejavnik pri vrednotenju verjetnosti ali verjetnosti pojava škodljivih učinkov so značilnosti okolja, v katerega se namerava sproščati GSO, in način sproščanja.

4.   Ocena tveganja, ki ga predstavlja vsaka ugotovljena značilnost GSO

Ocena tveganja za zdravje ljudi ali okolje, ki ga predstavlja vsaka ugotovljena značilnost GSO, ki lahko povzroči škodljive učinke mora biti narejena v kar največji meri s podanim najnovejšim stanjem združevanja verjetnosti pojava škodljivih učinkov in razsežnosti posledic, če bi do njih prišlo.

5.   Uporaba strategij za obvladovanje tveganja zaradi namernega sproščanja ali dajanja GSO v promet

Ocena tveganja lahko ugotovi tveganja, ki potrebujejo obvladovanje, in načine za njihovo najboljše obvladovanje, poleg tega pa bi bilo treba opredeliti strategijo za obvladovanje tveganja.

6.   Določitev skupnega tveganja GSO

Treba je izdelati vrednotenje skupnega tveganja GSO ob upoštevanju katerih koli predlaganih strategij obvladovanja tveganja.

D.   Zaključki o možnem vplivu sproščanja ali dajanja GSO v promet na okolje

Na podlagi OTO, opravljene po načelih in metodologiji iz oddelkov B in C, je treba v prijave ustrezno vključiti informacije o točkah iz oddelkov D1 ali D2 z namenom pomagati pri oblikovanju zaključkov o potencialnem vplivu sproščanja ali dajanja GSO v promet na okolje.

D.1   V primeru GSO, ki niso višje rastline

D.2.   V primeru gensko spremenjenih višjih rastlin (GSVR)

▼M1

NAVODILA GLEDE CILJA, ELEMENTOV, SPLOŠNIH NAČEL IN METODOLOGIJE OCENE TVEGANJA ZA OKOLJE IZ PRILOGE II K DIREKTIVI 2001/18/ES

1.   UVOD

Ocena tveganja za okolje (OTO) je opredeljena v členu 2(8) Direktive 2001/18/ES kot „vrednotenje tveganj za zdravje ljudi in okolje, neposrednih ali posrednih, takojšnjih ali z zakasnitvijo, ki jih lahko predstavlja namerno sproščanje ali dajanje GSO v promet“. Kot eno splošnih obveznosti po Direktivi člen 4(3) zahteva, da države članice in, če je ustrezno, Komisija zagotovijo, da se možni škodljivi učinki na zdravje ljudi in okolje, ki se lahko pojavi zlasti neposredno ali posredno, natančno ocenijo po načelu presoje vsakega posameznega primera ob upoštevanju vpliva na okolje glede na naravo vnesenega organizma in prejemnega okolja. OTO se opravi po Prilogi II k Direktivi, nanjo pa se tudi sklicuje v delih B in C Direktive. Priloga II na splošno opisuje cilj, ki naj se doseže, elemente, ki jih je treba upoštevati, ter splošna načela in metodologijo za izvedbo OTO ob upoštevanju vpliva na zdravje ljudi in okolje glede na naravo vnesenega organizma in prejemnega okolja.

Prijavitelji morajo predložiti prijavo vključno z OTO za namerno sproščanje po členu 6(2) ali dajanje v promet po členu 13(2).

Ta navodila dopolnjujejo Prilogo II k Direktivi 2001/18/ES ter opisujejo cilje in načela pa tudi metodologijo OTO v pomoč prijaviteljem, pristojnim organom za lažje izvajanje izčrpne in primerne OTO po Direktivi 2001/18/ES in pregledno predstavitev postopka OTO javnosti.

Šest korakov OTO je predstavljenih v poglavju 4.2.

2.   CILJ

Po Prilogi II k Direktivi 2001/18/ES je cilj OTO po načelu presoje vsakega posameznega primera določiti in ovrednotiti možne škodljive učinke GSO, neposredne ali posredne, takojšnje ali z zakasnitvijo, na zdravje ljudi in okolje, ki jih lahko ima namerno sproščanje ali dajanje GSO v promet. OTO je treba opravljati zaradi ugotavljanja potrebe po obvladovanju tveganja in, če je ugotovljena, najustreznejše metode, ki naj se uporabi ( 15 ).

Tako OTO zajema namerno sproščanje (del B) in dajanje v promet (del C), kot je navedeno v Direktivi 2001/18/ES. Dajanje v promet zelo pogosto, vendar ne nujno, vključuje namerno sproščanje v okolje, vedno pa je nameren vnos v promet (na primer, kmetijskih proizvodov, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz GSO, samo za uporabo kot hrana, krma in za predelavo). V teh primerih je treba OTO prav tako vključiti v postopek prijavljanja. Na splošno lahko gre za razliko med OTO za namerno sproščanje in OTO za dajanje v promet zaradi, na primer, razlik v obstoječih podatkih, časovnem obsegu in območju.

Poleg tega ta navodila zajemajo vse GSO, vključno z mikroorganizmi, rastlinami in živalmi. Čeprav so večina GSO, do sedaj namerno sproščenih ali danih v promet, višje rastline, se to lahko spremeni v prihodnosti.

OTO bo služila kot osnova za določanje potrebe po obvladovanju tveganja, in če je ugotovljena, najustreznejših metod, ki naj se pri tem uporabijo, ter za osredotočeno spremljanje (glej poglavje 3).

Celovita ocena po načelu presoje vsakega posameznega primera zajema ustrezne GSO (ocena na osnovi vsakega posameznega GSO) in okolje(-a), v katero(-a) se namerava sprostiti GSO (na primer, če je ustrezno, ocena vsake posamezne lokacije in ocena vsake posamezne regije)

Zaradi prihodnjega razvoja na področju genskega spreminjanja bo morda treba prilagoditi Prilogo II in ta navodila tehničnemu napredku. Nadaljnja diferenciacija informacijskih zahtev za različne vrste GSO, kot so enocelični organizmi, ribe ali insekti, ali za posebno uporabo GSO, kot je razvoj cepiv, bo mogoča, ko bo dovolj izkušenj s prijavami za sproščanje določenih GSO v Skupnosti (Priloga III, četrti odstavek, in poglavje 6).

Ocena tveganja uporabe genov označevalcev odpornosti na antibiotike je specifično vprašanje in priporočajo se verjetno nadaljnja navodila za ta del.

Različne „kategorije učinka“ GSO na zdravje ljudi ali okolje so opisane v Prilogi II k Direktivi 2001/18/ES. V interesu skupne interpretacije so opredelitve naslednjih izrazov iz Direktive pojasnjene v nadaljevanju:

Učinke z zakasnitvijo je še posebej težko določiti, zlasti če postanejo očitni šele dolgoročno. Ustrezni ukrepi, kot spremljanje (glej spodaj), lahko pomagajo pri odkrivanju teh učinkov.

3.   SPLOŠNA NAČELA

Skladno s previdnostnim načelom mora OTO temeljiti na naslednjih splošnih načelih:

4.   METODOLOGIJA

4.1   Značilnosti GSO in sproščanj

OTO mora upoštevati ustrezne tehnične in znanstvene podrobnosti glede značilnosti:

Informacije o sproščanjih podobnih organizmov ali organizmov s podobnimi lastnostmi in njihovem medsebojnem vplivanju s podobnimi okolji lahko pomagajo pri OTO.

Pred namernim sproščanjem GSO ali kombinacije GSO po delu B ali dajanjem v promet po delu C Direktive je treba pristojnemu organu države članice, kjer se bo prvič opravljalo sproščanje ali dajanje v promet, predložiti prijavo vključno z informacijami po prilogah IIIA in IIIB k Direktivi (informacije o GSO, dajalcu, prejemniku, vektorju, pogojih sproščanja in okolju, medsebojnem vplivanju GSO in okolja ter o spremljanju GSO).

Te prijave morajo vsebovati tehnično dokumentacijo z informacijami, vključno s popolno OTO po členu 6(2) in členu 13(2) Direktive, količino podrobnosti, potrebnih za utemeljitev vsake točke glede na njen pomen v OTO. Prijavitelji zagotovijo bibliografske vire in navedejo uporabljene metode.

Informacije o prejemniku, dajalcu, vektorju, genski spremembi in GSO na osnovi zahtevanih informacij v prilogah IIIA in IIIB k Direktivi so neodvisne od okolja, v katerem se namerava GSO poskusno sproščati ali dajati v promet, in pogojev, po katerih bo poskusno sproščanje ali dajanje v promet potekalo. Te informacije so osnova za določanje možnih škodljivih značilnosti (potencialnih nevarnosti) GSO. Znanje in izkušnje, pridobljene pri sproščanjih istega ali podobnega GSO, lahko zagotovijo pomembne informacije o potencialnih nevarnostih zadevnega sproščanja.

Informacije o nameravanem sproščanju, prejemnem okolju in njunem medsebojnem vplivanju, kot se zahteva v prilogah IIIA in IIIB k Direktivi, se nanašajo na določeno okolje, v katerega bo GSO sproščen, in pogoje, vključno z obsegom sproščanja. Te informacije bodo določile obseg morebitnih škodljivih značilnosti GSO.

4.2   Koraki v analizi OTO

Pri oblikovanju zaključkov za OTO iz členov 4, 6, 7 in 13 Direktive 2001/18/ES je treba kot glavne korake v OTO obravnavati naslednje točke:

„Nevarnost“ (škodljiva značilnost) je opredeljena kot potencial nekega organizma, da povzroči škodo ali škodljive učinke za zdravje ljudi in/ali okolje.

„Tveganje“ je kombinacija razsežnosti posledic nevarnosti, če se pojavi, in verjetnosti, da do posledic pride.

4.2.1   Korak 1: Določitev značilnosti, ki lahko povzročijo škodljive učinke

Določiti je treba vsakršno značilnost GSO, povezano z gensko spremembo, ki lahko povzroči škodljive učinke za zdravje ljudi ali okolje. Primerjava značilnosti GSO z značilnostmi nespremenjenega organizma v ustreznih pogojih sproščanja ali uporabe pomaga določiti posebej možne škodljive učinke, ki izhajajo iz genske spremembe. Pomembno je, da se ne zapostavi možnih škodljivih učinkov na osnovi tega, da ni verjetnosti za njihov pojav.

Možni škodljivi učinki GSO se bodo spreminjali od primera do primera in lahko vključujejo:

Primeri zgoraj navedenih možnih škodljivih učinkov so podani v prilogah IIIA in III B k Direktivi 2001/18/ES.

Večina določljivih nevarnosti (škodljivih značilnosti), ki lahko povzročijo škodljive učinke, bo povezana z zadevnim genom ali geni, namerno vključenimi v GSO, in z ustreznim(-i) proteinom(-i), izraženim(-i) iz teh genov. Dodatni škodljivi učinki, na primer pleiotropski učinki, so bili nemara povzročeni kot posledica metode, uporabljene za ustvarjanje transgenov, in lokacije strukture v genomu GSO, kjer so bili transgeni vključeni. Kjer se v prejemnika prenese več kot en transgen ali kjer je transgen prenesen v GSO, je treba upoštevati potencialno medsebojno vplivanje različnih transgenov glede na potencialno epigenske ali regulatorne učinke.

Medtem ko je pomembno kar se da natančno opredeliti nevarnost, bo v mnogih primerih koristno proučiti nevarnosti določene pod spodnjimi naslovi in potem opredeliti posamezno nevarnost, ugotovljeno za namene OTO (na primer, če bi bil v specifičnem primeru ugotovljen potencial za škodljive učinke za zdravje ljudi — alergenost in toksičnost — bi bilo treba le te v OTO obravnavati ločeno).

Če je v GSO nevarnost prisotna, je prisotna vedno in se jo lahko šteje za vsebovano lastnost. Nevarnosti lahko povzročijo — z dano verjetnostjo (korak 3) — negativne posledice in spet imajo lahko te posledice različen red velikosti (korak 2). Končno je treba povzeti posamezne nevarnosti za GSO.

Na tej stopnji OTO pa je treba samo proučiti nevarnosti, uvedene kot posledica genske spremembe, ki bi lahko povzročila škodljive učinke. Korak 1 zagotavlja znanstveno osnovo za naslednje korake v OTO. Celo na tej stopnji je odločilno določiti za vsako potencialno nevarnost specifično stopnjo znanstvene negotovosti, da bi jo lahko upoštevali v kasnejši stopnji.

Škodljivi učinki se lahko pojavijo neposredno ali posredno preko mehanizmov, ki lahko vključujejo:

4.2.2   Korak 2: Ovrednotenje možnih posledic vsakega škodljivega učinka, če do njega pride

Treba je ovrednotiti razsežnost vsakega možnega škodljivega učinka.

Poleg verjetnosti, da bo prišlo do potencialno škodljivih značilnosti (glej Poglavje 4.2.3, korak 3), je ovrednotenje razsežnosti posledic pomemben del ocene tveganja. Razsežnost je obseg, v katerem se bodo uresničile posledice kakršnih koli potencialnih nevarnosti GSO, ki se jih namerava namerno sproščati ali dati v promet.

Razsežnost je treba videti v povezavi z izhodiščem in verjetnostjo vpliva:

Za vsak ugotovljen škodljiv učinek je treba vrednotiti posledice za druge organizme, populacije, vrste ali ekosisteme, izpostavljene GSO. To zahteva podrobno poznavanje okolja, v katerega se bo GSO sproščalo (lokacija, regija), in metode sproščanja. Posledice bodo segale od „zanemarljivih“ ali nepomembnih in samo-omejevalnih do „velikih“ ali pomembnih, ki imajo takojšen in resen škodljiv učinek ali morda privedejo do dolgoročnih, trajnih škodljivih učinkov.

Kvantitativno je treba to razsežnost, če je mogoče, izraziti kot „veliko“, „zmerno“, „majhno“ ali „zanemarljivo“. V nekaterih primerih škodljivega učinka v posameznem okolju ni mogoče določiti. V takih primerih je mogoče tveganje, povezano s tem posameznim škodljivim učinkom, oceniti kot „zanemarljivo“ ali nepomembno.

V nadaljevanju je v zelo širokem smislu predlaganih nekaj ponazoritvenih in kvalitativnih primerov. Niso mišljeni kot dokončni ali izključni, temveč dajejo nekatere vidike, ki jih je mogoče upoštevati pri tehtanju posledic:

Gornji primeri odražajo možne škodljive učinke GSO na populacije, čeprav bi bilo v nekaterih primerih ustrezneje upoštevati verjetne učinke na posamezne organizme. Ena sama nevarnost bi lahko imela več kot en škodljiv učinek in dejansko bi lahko bili posamezni škodljivi učinki različni. Škodljivi učinki ene same nevarnosti za zdravje ljudi, kmetijske in naravne habitate se lahko razlikujejo.

Potencialne posledice bi lahko povzeli na tak način, da bi zajele vse ekološke entitete, ki bi lahko bile prizadete (kot so vrste, populacije, trofični nivoji, ekosistemi), vključno s potencialnim učinkom in stopnjo negotovosti.

4.2.3   Korak 3: Ovrednotenje verjetnosti pojava vsakega določenega možnega škodljivega učinka

Pomemben dejavnik pri ovrednotenju verjetnosti pojava škodljivih učinkov so značilnosti okolja, v katerega se namerava sproščati GSO, in način sproščanja.

Poleg razsežnosti posledic nevarnosti (glej poglavje 4.2.2, korak 2) je ovrednotenje verjetnosti škodljivih učinkov, ki se pojavljajo, še en pomemben del pri vrednotenju tveganj. V tem koraku naj se oceni, kolikšna je verjetnost, da bo do škodljivih učinkov v resnici prišlo. V nekaterih primerih bi bilo treba obravnavati oboje, verjetnost in pogostnost. Kot v koraku 2 (ovrednotenje možnih posledice vsakega škodljivega učinka, če do njega pride) so poleg nevarnosti same za opredelitev verjetnosti pomembni število GSO, prejemno okolje in pogoji sproščanja. Podnebni, zemljepisni, talni in demografski pogoji, vrste rastlinstva in živalstva v potencialnem prejemnem okolju so nekateri pomembni vidiki.

Za sposobnost preživetja je zato treba oceniti delež GSO, ki bodo verjetno preživeli, zunaj nameravanih ukrepov za obvladovanje tveganja, predlaganih za namerno sproščanje ali dajanje v promet. Kjer je prenos genov verjeten, je treba upoštevati verjetno število teh dogodkov in obseg, v katerem se bo prenos opravil. Če ima GSO patogene ali toksične značilnosti, je treba oceniti delež ciljnih organizmov v okolju, ki bodo verjetno prizadeti.

Še več, verjetnost pojava nekega učinka bo odvisna od posebnih ukrepov za obvladovanje tveganja, ki lahko preprečijo pojav tega tveganja (na primer, če je širitev peloda nemogoča zaradi uničenja socvetja).

Za vsak ugotovljen škodljivi učinek verjetno ni mogoče kvantitativno oceniti relativne verjetnosti posledice, vendar se lahko izrazi kot „velika“, „zmerna“, „majhna“ ali „zanemarljiva“.

Gornji primeri odražajo možne škodljive učinke GSO na populacije, čeprav bi bilo morda v nekaterih primerih bolj primerno proučiti verjetne učinke na posamezne organizme. Ena sama nevarnost bi lahko imela več kot en škodljiv učinek, tako da bi se verjetnost posameznih škodljivih učinkov tudi lahko razlikovala. Škodljivi učinki ene same nevarnosti za zdravje ljudi, kmetijske in naravne habitate se lahko razlikovali.

Verjetnost bi lahko povzeli na način, ki zajema vse ekološke entitete, ki bi lahko bile prizadete (kot so vrste, populacije, trofični nivoji, ekosistemi), vključno z ukrepi glede potencialnega učinka, pa tudi stopnjo negotovosti.

4.2.4   Korak 4: Ocena tveganja, ki ga predstavlja vsaka ugotovljena značilnost GSO

V kar največji meri je treba s kombiniranjem verjetnosti pojava škodljivega učinka in razsežnosti posledic, če bi do njega prišlo, glede na najnovejše tehnične dosežke izdelati oceno tveganja za človekovo zdravje ali okolje, ki ga predstavlja vsaka ugotovljena značilnost GSO, ki lahko povzroči škodljive učinke.

Na osnovi zaključkov, doseženih v korakih 2 in 3, je treba izdelati oceno tveganja škodljivih učinkov za vsako nevarnost, ugotovljeno v koraku 1. Spet ni verjetno, da bo kvantitativno vrednotenje mogoče. Ovrednotenje vsake nevarnosti mora upoštevati:

Vsak GSO je treba proučiti na osnovi presoje posameznega primera. Vsak splošen poskus merljivega vrednotenja prej opisanega je treba opraviti zelo skrbno. Na primer, v enem primeru je lahko velika razsežnost posledic škodljivega učinka kombinirana z zanemarljivo verjetnostjo njegovega pojava, kar lahko povzroči celo vrsto tveganj, od visokih do zanemarljivih. Rezultat bo odvisen od okoliščin primera in kako prijavitelj ponderira določene dejavnike, kar vse bi bilo treba v zapisani OTO jasno predstaviti in upravičiti.

Opisati je treba celovito negotovost vsakega določenega tveganja, po možnosti z vključitvijo dokumentacije, ki se nanaša na:

Četudi mora OTO temeljiti na merljivo opredeljivih rezultatih, je verjetno, da bodo morali biti številni rezultati OTO kvalitativni. Vendar je treba, kjerkoli je mogoče, imeti rezultate OTO, ki so relativni (v primerjavi z ne GS referencami, na primer), četudi so kvalitativni.

4.2.5   Korak 5: Uporaba strategij za obvladovanje tveganja zaradi namernega sproščanja ali dajanja GSO v promet

OTO lahko ugotovi tveganja, ki jih je treba obvladovati, poleg tega pa bi bilo treba opredeliti strategijo za obvladovanje tveganja.

Pred uporabo obvladovanja tveganja je treba zaradi preprečevanja proučiti spreminjanje sproščanja, po možnosti dokler tveganje ni zanemarljivo. Na primer, genskim elementom, ki lahko povzročijo škodljive učinke ali so nedoločeni, se je treba v procesu konstrukcije gena izogibati. Če to ni mogoče, je treba te genske elemente raje odstraniti iz GSO v poznejši stopnji, pred njegovim namernim sproščanjem ali dajanjem v promet.

To je treba upoštevati v korakih 1 do 4. Obvladovanje tveganja mora nadzorovati ugotovljeno tveganje in zajeti negotovosti. Varnostni ukrepi morajo ustrezati stopnji tveganja in stopnji negotovosti. Ko so na voljo ustrezni podatki na kasnejši stopnji, je treba obvladovanje tveganja uskladiti s temi novimi podatki.

Za zmanjšanje tveganja z obvladovanjem morajo ukrepi jasno doseči ta namen. Na primer, če gre za tveganje zaradi gena, toksičnega za insekte, vključenega v industrijsko rastlino, ki se prenaša v sorodno vrsto rastlin, bi ustrezni nadzorni ukrepi lahko vključevali prostorsko ali časovno izolacijo od teh sorodnih vrst ali morda zamenjavo mesta sproščanja za območje, kjer ni izpostavljenosti specifičnemu tveganju (kot so sorte rastlin).

Strategije obvladovanja lahko vključujejo ukrepe izolacije na katerikoli ustrezni stopnji ravnanja z GSO in njihove uporabe. Vključujejo lahko tudi širok razpon ukrepov, vključno z različnimi načini za izolacijo reprodukcije, fizičnimi ali biološkimi ovirami, čistilnimi stroji ali kontejnerji v stiku z GSO in tako dalje.

Podrobni postopki obvladovanja tveganja bodo odvisni od:

Izjava o pomenu obvladovanja tveganja glede potrebnih prilagoditev na poskuse, pogoje za dajanje v promet in tako dalje ter posledičnem zmanjšanju tveganja, ki bo verjetno doseženo, mora biti jasna.

4.2.6   Korak 6: Določitev skupnega tveganja GSO

Treba je izdelati vrednotenje skupnega tveganja GSO ob upoštevanju katerih koli predlaganih strategij obvladovanja tveganja.

Na osnovi koraka 4 in, če je ustrezno, koraka 5 je treba izdelati končno vrednotenje skupnega tveganja, vključno z razsežnostjo in verjetnostjo škodljivih učinkov GSO na osnovi kombinacije tveganj vsakega posameznega škodljivega učinka, skupaj s kumulativnimi učinki zaradi drugih GSO. To končno vrednotenje je treba izraziti v obliki povzetka skupnih tveganj zaradi namernega sproščanja ali dajanja v promet, vključno z vsemi negotovostmi.

5.   ZAKLJUČKI O MOŽNEM VPLIVU SPROŠČANJA ALI DAJANJA GSO V PROMET ZA OKOLJE

Na podlagi OTO, opravljene po splošnih načelih in metodologiji iz oddelkov 3 in 4, je treba v prijave ustrezno vključiti informacije o točkah iz oddelkov D1 ali D2 PRILOGE II k Direktivi 2001/18/ES z namenom pomagati pri oblikovanju zaključkov o možnem vplivu sproščanja ali dajanja GSO v promet za okolje.

Prihodnji razvoj, zlasti pa ne na področju rastlin, lahko da nadaljnje navodila v zvezi z informacijami, ki naj se vključijo v prijave.

6.   PREGLED IN PRILAGAJANJE

6.1   Pregled in prilagajanje OTO

OTO ne bi smela biti obravnavana kot nekaj statičnega. Redno jo je treba pregledovati in prilagajati ali morda spremeniti, da bi upoštevala ustrezne nove podatke (po členih 8 ali 20 Direktive 2001/18/ES). Kakršen koli pregled mora upoštevati učinkovitost in natančnost OTO in obvladovanja tveganja ob upoštevanju podatkov raziskav, drugih namernih sproščanj in podatkov spremljanja. To bo odvisno tudi od stopnje negotovosti, ki jo določi OTO.

Po takih pregledih je treba OTO in obvladovanje tveganja ustrezno prilagoditi ali dopolniti.

6.2.   Pregled in prilagajanje navodil za OTO

Zaradi nadaljnjega razvoja genskega spreminjanja bo morda treba Prilogo II in ta navodila prilagoditi tehničnemu napredku. Možna je nadaljnja diferenciacija informacijskih zahtev za različne vrste GSO, kot so enocelični organizmi, ribe ali insekti, ali za posebno uporabo GSO, kot je razvoj cepiv, potem ko bo dovolj izkušenj s prijavami za sproščanje določenih GSO v Skupnosti (Priloga III, četrti odstavek).

Če je ustrezno, mora pregled in prilagajanje navodil za OTO upoštevati tudi potrebo po prilagajanju tehničnemu napredku in potrebo po razvijanju nadaljnjih navodil na osnovi izkušenj — kjer zadošča — s sproščanji nekaterih GSO v nekatere ekosisteme po merilih iz Priloge V (člen 7(1)) Direktive, prav tako pa tudi izkušenj in znanstvenih dokazov v zvezi z varnostjo zdravja ljudi in okolja v povezavi z dajanjem določenih GSO v promet (člen 16(2)).

▼B

PRILOGA III

INFORMACIJE, ZAHTEVANE V PRIJAVI

Prijava iz dela B ali dela C Direktive mora ustrezno vključevati informacije, določene v nadaljevanju v podprilogah.

Vse točke ne bodo veljale za vsakega od primerov. Pričakovati je treba, da bodo posamezne prijave obravnavale samo poseben podniz vidikov, ki ustreza posameznim razmeram.

Raven podrobnosti, zahtevanih v odgovoru na vsak podniz vidikov, se bo verjetno razlikovala tudi glede na naravo in obseg predlaganega sproščanja.

Nadaljnji razvoj v genskih spremembah lahko zahteva prilagoditev te priloge tehničnemu napredku ali pripravo navodil za to prilogo. Nadaljnja diferenciacija informacijskih zahtev za različne vrste GSO, na primer za enocelične organizme, ribe ali insekte, ali za posebno uporabo GSO, kot je razvoj cepiv, bo mogoč, ko bo v Skupnosti pridobljenih dovolj izkušenj s prijavami za sproščanje posebnih GSO.

V dokumentaciji se omeni tudi opis uporabljenih metod ali sklic na standarizirane ali mednarodno priznane metode skupaj z imenom organa ali organov, odgovornih za opravljanje študij.

Priloga III A se uporablja za sproščanja vseh vrst gensko spremenjenih organizmov, razen višjih rastlin. Priloga III B se uporablja za sproščanje gensko spremenjenih višjih rastlin.

Izraz „višje rastline“ pomeni rastline, ki sodijo v taksonomsko skupino Semenk – Spermatofitov (Glosemenke – Gymnospermae in Kritosemenke – Angiospermae).

PRILOGA III A

INFORMACIJE, ZAHTEVANE V PRIJAVAH V ZVEZI S SPROŠČANJEM GENSKO SPREMENJENIH ORGANIZMOV, RAZEN VIŠJIH RASTLIN

I.   SPLOŠNE INFORMACIJE

II.   INFORMACIJE V ZVEZI Z GSO

A.   Značilnosti (a) dajalca, (b) prejemnika ali (c) (če je primerno) starševskega(-ih) organizma(-ov):

B.   Značilnosti vektorja

C.   Značilnosti spremenjenega organizma

III.   INFORMACIJE V ZVEZI S POGOJI SPROŠČANJA IN PREJEMNIM OKOLJEM

A.   Informacije o sproščanju

B.   Informacije o okolju (na mestu sproščanja in v širšem okolju):

IV.   INFORMACIJE V ZVEZI Z MEDSEBOJNIM VPLIVANJEM GSO IN OKOLJA

A.   Značilnosti, ki vplivajo na preživetje, razmnoževanje in širjenje

B.   Medsebojno vplivanje z okoljem

V.   INFORMACIJE O SPREMLJANJU, NADZORU, RAVNANJU Z ODPADKI IN NAČRTIH UKREPOV ZA PRIMER NESREČE

A.   Tehnike spremljanja

B.   Nadzor sproščanja

C.   Ravnanje z odpadki

D.   Načrti ukrepov za primer nesreče

PRILOGA III B

INFORMACIJE, ZAHTEVANE V PRIJAVAH V ZVEZI S SPROŠČANJEM GENSKO SPREMENJENIH VIŠJIH RASTLIN (GSVR) (GOLOSEMENKE – GYMNOSPERMAE IN KRITOSEMENKE – ANGIOSPERMAE)

A.   SPLOŠNE INFORMACIJE

B.   INFORMACIJE V ZVEZI Z (A) PREJEMNIKOM ALI (B) (ČE JE PRIMERNO) STARŠEVSKIMI RASTLINAMI

C.   INFORMACIJE V ZVEZI Z GENSKO SPREMEMBO

D.   INFORMACIJE V ZVEZI Z GENSKO SPREMENJENO RASTLINO

E.   INFORMACIJE V ZVEZI Z MESTOM SPROŠČANJA (SAMO ZA PRIJAVE, PREDLOŽENE PO ČLENIH 6 IN 7)

F.   INFORMACIJE V ZVEZI S SPROŠČANJEM (SAMO ZA PRIJAVE, PREDLOŽENE PO ČLENIH 6 IN 7)

G.   INFORMACIJE O NADZORU, SPREMLJANJU, NAČRTIH ZA RAVNANJE PO SPROŠČANJU IN ZA RAVNANJE Z ODPADKI (SAMO ZA PRIJAVE PREDLOŽENE PO ČLENIH 6 IN 7)

PRILOGA IV

DODATNE INFORMACIJE

▼M4

Priloga na splošno opisuje dodatne informacije, ki jih je treba zagotoviti v primeru prijave za dajanje v promet, in informacije o zahtevah označevanja glede GSO kot proizvodov ali v proizvodih, ki se nameravajo dati v promet, in GSO, izvzetih po drugem pododstavku člena 2(4). V skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2) se lahko sestavijo tehnična navodila, na primer za opis, kako se namerava proizvod uporabljati, za spodbujanje izvajanja in razlage te priloge. Označevanje izvzetih organizmov, kot zahteva člen 26, se izpolni z zagotovitvijo ustreznih priporočil za uporabo in njeno omejitev.

▼B

PRILOGA V

MERILA ZA UPORABO SPREMENJENIH POSTOPKOV (ČLEN 7)

Merila iz člena 7(1) so navedena v nadaljevanju.

PRILOGA VI

NAVODILA ZA POROČILA O OCENI

Poročilo o oceni, predvideno v členih 13, 17, 19 in 20, naj bi vključevalo predvsem naslednje:

PRILOGA VII

NAČRT SPREMLJANJA

▼M4

Priloga na splošno opisuje cilj, ki naj se doseže, in splošna načela, ki jim je treba slediti pri oblikovanju načrta spremljanja iz členov 13(2) in 19(3) ter člena 20. V skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2) se lahko sestavijo tehnična navodila, ki bodo v pomoč pri izvajanju in razlagi te priloge.

▼B

A.   Cilj

Cilj načrta spremljanja je:

B.   Splošna načela

Spremljanje iz členov 13, 19 in 20 se izvaja po odobritvi dajanja GSO v promet.

Pri razlagi podatkov, zbranih s spremljanjem, je treba upoštevati druge obstoječe pogoje in dejavnosti v okolju. Če se opazijo spremembe v okolju, je treba upoštevati nadaljnjo oceno, da se ugotovi, ali so posledica GSO ali njegove uporabe, kajti take spremembe so lahko posledica okoljskih dejavnikov in ne dajanja GSO v promet.

Izkušnje in podatki, pridobljeni s spremljanjem poskusnega sproščanja GSO, lahko pomagajo pri oblikovanju režima spremljanja po dajanju v promet, zahtevanega za dajanje GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet.

C.   Zasnova načrta spremljanja

Zasnova načrta spremljanja mora:

PRILOGA VIII

KORELACIJSKA TABELA

Direktiva 90/220/EGS	Ta direktiva
Člen 1(1)	Člen 1
Člen 1(2)	Člen 3(2)
Člen 2	Člen 2
Člen 3	Člen 3(1)
Člen 4	Člen 4
—	Člen 5
Člen 5	Člen 6
Člen 6(1) do (4)}
Člen 6(5)	Člen 7
Člen 6(6)	Člen 8
Člen 7	Člen 9
Člen 8	Člen 10
Člen 9	Člen 11
Člen 10(2)	Člen 12
Člen 11	Člen 13
Člen 12(1) do (3) in (5)	Člen 14
Člen 13(2)	Člen 15(3)
—	Člen 15(1), (2) in (4)
—	Člen 16
—	Člen 17
Člen 13(3) in (4)	Člen 18
Člen 13(5) in (6)	Člen 19(1) in (4)
Člen 12(4)	Člen 20(3)
Člen 14	Člen 21
Člen 15	Člen 22
Člen 16	Člen 23
—	Člen 24(1)
Člen 17	Člen 24(2)
Člen 19	Člen 25
—	Člen 26
Člen 20	Člen 27
—	Člen 28
—	Člen 29
Člen 21	Člen 30
Člen 22	Člen 31(1), (4) in (5)
Člen 18(2)	Člen 31(6)
Člen 18(3)	Člen 31(7)
—	Člen 32
—	Člen 33
Člen 23	Člen 34
—	Člen 35
—	Člen 36
—	Člen 37
Člen 24	Člen 38
Priloga I A	Priloga I A
Priloga I B	Priloga I B
—	Priloga II
Priloga II	Priloga III
Priloga II A	Priloga III A
Priloga II B	Priloga III B
Priloga III	Priloga IV
—	Priloga V
—	Priloga VI
—	Priloga VII

( 1 ) UL C 139, 4.5.1998, str. 1.

( 2 ) UL C 407, 28.12.1998, str. 1.

( 3 ) Mnenje Evropskega parlamenta z dne 11. februarja 1999 (UL C 150, 28.5.1999, str. 363), Skupno stališče Sveta z dne 9. decembra 1999 (UL C 64, 6.3.2000, str. 1) in Sklep Evropskega parlamenta z dne 12. aprila 2000 (UL C 40, 7.2.2001, str. 123), Sklep Evropskega parlamenta z dne 14. februarja 2001 in Sklep Sveta z dne 15. februarja 2001.

( 4 ) UL L 117, 8.5.1990, str. 15. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/35/ES (UL L 169, 27.6.1997, str. 72).

( 5 ) UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 1999/80/ES (UL L 210, 10.8.1999, str. 13).

( 6 ) UL L 214, 24.8.1993, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 649/98 (UL L 88, 24.3.1998, str. 7).

( 7 ) UL L 237, 28.8.1997, str. 18.

( 8 ) UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

( 9 ) UL L 117, 8.5.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Direktivo 98/81/ES (UL L 330, 5.12.1998, str. 13).

( 10 ) UL L 292, 12.11.1994, str. 31.

( 11 ) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

( 12 ) Direktiva Sveta 70/457/EGS z dne 29. septembra 1970 o skupnem katalogu sort poljščin (UL L 225, 12.10.1970, str. 1). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 98/96/ES (UL L 25, 1.2.1999, str. 27).

( 13 ) Direktiva Sveta 70/458/EGS z dne 29. septembra 1970 o trženju semena zelenjadnic (UL L 225, 12.10.1970, str. 7). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 98/96/ES.

( 14 ) Direktiva Sveta 1999/105/ES z dne 22. decembra 1999 o trženju gozdnega reprodukcijskega materiala (UL L 11, 15.11.2000, str. 17).

( 15 ) Besedilo v poševnem tisku je vzeto neposredno iz PRILOGE II k Direktivi 2001/18/ES.