01999A0204(01) — SL — 08.02.2022 — 009.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
|
SPORAZUM o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike (UL L 031 4.2.1999, str. 3) |
spremenjen z:
|
|
|
Uradni list |
||
|
št. |
stran |
datum |
||
|
L 34 |
68 |
3.2.2001 |
||
|
L 306 |
34 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
42 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
45 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
47 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
49 |
23.11.2001 |
||
|
L 101 |
19 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
21 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
23 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
26 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
27 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
29 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
36 |
17.4.2002 |
||
|
L 302 |
30 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
31 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
32 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
33 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
34 |
6.11.2002 |
||
|
L 45 |
19 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
21 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
23 |
19.2.2003 |
||
|
L 229 |
36 |
13.9.2003 |
||
|
L 229 |
37 |
13.9.2003 |
||
|
L 319 |
17 |
20.10.2004 |
||
|
L 371 |
50 |
18.12.2004 |
||
|
L 65 |
47 |
7.3.2006 |
||
|
L 313 |
45 |
26.11.2011 |
||
|
L 212 |
45 |
18.7.2014 |
||
|
L 208 |
39 |
5.8.2015 |
||
|
L 58 |
36 |
4.3.2017 |
||
|
L 72 |
72 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
74 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
76 |
17.3.2017 |
||
|
L 99 |
26 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
27 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
28 |
12.4.2017 |
||
|
L 238 |
53 |
16.9.2017 |
||
|
L 328 |
136 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
138 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
140 |
12.12.2017 |
||
|
L 189 |
13 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
14 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
17 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
19 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
21 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
23 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
25 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
26 |
26.7.2018 |
||
|
L 97 |
9 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
11 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
13 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
15 |
8.4.2019 |
||
|
L 46 |
3 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
5 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
7 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
9 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
11 |
19.2.2020 |
||
|
L 69 |
123 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
125 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
127 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
129 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
131 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
133 |
4.3.2022 |
||
|
(*) |
Ta akt ni bil nikoli objavljen v slovenščini. |
AGREEMENT
on mutual recognition between the European Community and the United States of America
|
TABLE OF CONTENTS |
|
|
1. |
Framework |
|
2. |
Telecommunication Equipment |
|
3. |
Electromagnetic Compatibility (EMC) |
|
4. |
Electical Safety |
|
5. |
Recreational Craft |
|
6. |
Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) |
|
7. |
Medical Devices |
The EUROPEAN COMMUNITY, and THE UNITED STATES OF AMERICA, hereinafter referred to as ‘the Parties’,
CONSIDERING the traditional links of friendship that exist between the United States of America (US) and the European Community (EC);
DESIRING to facilitate bilateral trade between them;
RECOGNISING that mutual recognition of conformity assessment activities is an important means of enhancing market access between the Parties;
RECOGNISING that an agreement providing for mutual recognition of conformity assessment activities is of particular interest to small and medium-sized businesses in the US and the EC;
RECOGNISING that any such mutual recognition also requires confidence in the continued reliability of the other Party's conformity assessments;
RECOGNISING the importance of maintaining each Party's high levels of health, safety, environmental and consumer protection;
RECOGNISING that mutual recognition agreements can positively contribute in encouraging greater international harmonisation of standards;
NOTING that this Agreement is not intended to displace private sector bilateral and multilateral arrangements among conformity assessment bodies or to affect regulatory regimes allowing for manufacturers' self-assessments and declarations of conformity;
BEARING IN MIND that the Agreement on Technical Barriers to Trade, an agreement annexed to the Agreement establishing the World Trade Organization (WTO), imposes obligations on the Parties as Contracting Parties to the WTO, and encourages such Contracting Parties to enter into negotiations for the conclusion of agreements for the mutual recognition of results of each other's conformity assessment;
RECOGNISING that any such mutual recognition needs to offer an assurance of conformity with applicable technical regulations or standards equivalent to the assurance offered by the Party's own procedures;
RECOGNISING the need to conclude an Agreement on Mutual Recognition (MRA) in the field of conformity assessment with sectoral annexes; and
BEARING in mind the respective commitments of the Parties under bilateral, regional and multilateral environment, health, safety and consumer protection agreements.
HAVE AGREED AS FOLLOWS:
Article 1
Definitions
The following terms and definitions shall apply to this Agreement only:
Article 2
Purpose of the Agreement
This Agreement specifies the conditions by which each Party will accept or recognise results of conformity assessment procedures, produced by the other Party's conformity assessment bodies or authorities, in assessing conformity to the importing Party's requirements, as specified on a sector-specific basis in the Sectoral Annexes, and to provide for other related cooperative activities. The objective of such mutual recognition is to provide effective market access throughout the territories of the Parties with regard to conformity assessment for all products covered under this Agreement. If any obstacles to such access arise, consultations will promptly be held. In the absence of a satisfactory outcome of such consultations, the Party alleging its market access has been denied, may, within 90 days of such consultation, invoke its right to terminate the Agreement in accordance with Article 21.
Article 3
General obligations
Article 4
General coverage of the Agreement
Sectoral Annexes may include:
a description of the relevant legislative, regulatory and administrative provisions pertaining to the conformity assessment procedures and technical regulations;
a statement on the product scope and coverage;
a list of Designating Authorities;
a list of agreed conformity assessment bodies or authorities or a source from which to obtain a list of such bodies or authorities and a statement of the scope of the conformity assessment procedures for which each has been agreed;
the procedures and criteria for designating the conformity assessment bodies;
a description of the mutual recognition obligations;
a sectoral transition arrangement;
the identity of a sectoral contact point in each Party's territory; and
a statement regarding the establishment of a Joint Sectoral Committee.
Article 5
Transitional arrangements
The Parties agree to implement the transitional commitments on confidence building as specified in the Sectoral Annexes.
1. The Parties agree that each sectoral transition arrangement shall specify a time period for completion.
2. The Parties may amend any transition arrangement by mutual agreement.
3. Passage from the transitional phase to the operational phase shall proceed as specified in each Sectoral Annex, unless either Party documents that the conditions provided in such Sectoral Annex for a successful transition are not met.
Article 6
Designating Authorities
The Parties shall ensure that the Designating Authorities specified in the Sectoral Annexes have the power and competence in their respective territories to carry out decisions under this Agreement to designate, monitor, suspend, remove suspension of, or withdraw conformity assessment bodies.
Article 7
Designation and listing procedures
The following procedures shall apply with regard to the designation of conformity assessment bodies and the inclusion of such bodies in the list of conformity assessment bodies in a Sectoral Annex:
The Designating Authority identified in a Sectoral Annex shall designate conformity assessment bodies in accordance with the procedures and criteria set forth in that Sectoral Annex;
A Party proposing to add a conformity assessment body to the list of such bodies in a Sectoral Annex shall forward its proposal of one or more designated conformity assessment bodies in writing to the other Party with a view to a decision by the Joint Committee;
Within 60 days following receipt of the proposal, the other Party shall indicate its position regarding either its confirmation or its opposition. Upon confirmation, the inclusion in the Sectoral Annex of the proposed conformity assessment body or bodies shall take effect; and
In the event that the other Party contests on the basis of documented evidence the technical competence or compliance of a proposed conformity assessment body, or indicates in writing that it requires an additional 30 days to more fully verify such evidence, such conformity assessment body shall not be included on the list of conformity assessment bodies in the applicable Sectoral Annex. In this instance, the Joint Committee may decide that the body concerned be verified. After the completion of such verification, the proposal to list the conformity assessment body in the Sectoral Annex may be resubmitted to the other Party.
Article 8
Suspension of listed conformity assessment bodies
The following procedures shall apply with regard to the suspension of a conformity assessment body listed in a Sectoral Annex:
A Party shall notify the other Party of its contestation of the technical competence or compliance of a conformity assessment body listed in a Sectoral Annex and the contesting Party's intent to suspend such conformity assessment body. Such contestation shall be exercised when justified in an objective and reasoned manner in writing to the other Party;
The conformity assessment body shall be given prompt notice by the other Party and an opportunity to present information in order to refute the contestation or to correct the deficiencies which form the basis of the contestation;
Any such contestation shall be discussed between the Parties in the relevant Joint Sectoral Committee. If there is no Joint Sectoral Committee, the contesting Party shall refer the matter directly to the Joint Committee. If agreement to suspend is reached by the Joint Sectoral Committee or, if there is no Joint Sectoral Committee, by the Joint Committee, the conformity assessment body shall be suspended;
Where the Joint Sectoral Committee or Joint Committee decides that verification of technical competence or compliance is required, it shall normally be carried out in a timely manner by the Party in whose territory the body in question is located, but may be carried out jointly by the Parties in justified cases;
If the matter has not been resolved by the Joint Sectoral Committee within 10 days of the notice of contestation, the matter shall be referred to the Joint Committee for a decision. If there is no Joint Sectoral Committee, the matter shall be referred directly to the Joint Committee. If no decision is reached by the Joint Committee within 10 days of the referral to it, the conformity assessment body shall be suspended upon the request of the contesting Party;
Upon the suspension of a conformity assessment body listed in a Sectoral Annex, a Party is no longer obligated to accept or recognise the results of conformity assessment procedures performed by that conformity assessment body subsequent to suspension. A Party shall continue to accept the results of conformity assessment procedures performed by that conformity assessment body prior to suspension, unless a Regulatory Authority of the Party decides otherwise based on health, safety or environmental considerations or failure to satisfy other requirements within the scope of the applicable Sectoral Annex; and
The suspension shall remain in effect until agreement has been reached by the Parties upon the future status of that body.
Article 9
Withdrawal of listed conformity assessment bodies
The following procedures shall apply with regard to the withdrawal from a Sectoral Annex of a conformity assessment body:
A Party proposing to withdraw a conformity assessment body listed in a Sectoral Annex shall forward its proposal in writing to the other Party;
Such conformity assessment body shall be promptly notified by the other Party and shall be provided a period of at least 30 days from receipt to provide information in order to refute or to correct the deficiencies which form the basis of the proposed withdrawal;
Within 60 days following receipt of the proposal, the other Party shall indicate its position regarding either its confirmation or its opposition. Upon confirmation, the withdrawal from the list in the Sectoral Annex of the conformity assessment body shall take effect;
In the event the other Party opposes the proposal to withdraw by supporting the technical competence and compliance of the conformity assessment body, the conformity assessment body shall not at that time be withdrawn from the list of conformity assessment bodies in the applicable Sectoral Annex. In this instance, the Joint Sectoral Committee or the Joint Committee may decide to carry out a joint verification of the body concerned. After the completion of such verification, the proposal for withdrawal of the conformity assessment body may be resubmitted to the other Party; and
Subsequent to the withdrawal of a conformity assessment body listed in a Sectoral Annex, a Party shall continue to accept the results of conformity assessment procedures performed by that conformity assessment body prior to withdrawal, unless a Regulatory Authority of the Party decides otherwise based on health, safety and environmental considerations or failure to satisfy other requirements within the scope of the applicable Sectoral Annex.
Article 10
Monitoring of conformity assessment bodies
The following shall apply with regard to the monitoring of conformity assessment bodies listed in a Sectoral Annex:
Designating Authorities shall assure that their conformity assessment bodies listed in a Sectoral Annex are capable and remain capable of properly assessing conformity of products or processes, as applicable, and as covered in the applicable Sectoral Annex. In this regard, Designating Authorities shall maintain, or cause to maintain, ongoing surveillance over their conformity assessment bodies by means of regular audit or assessment;
The Parties undertake to compare methods used to verify that the conformity assessment bodies listed in the Sectoral Annexes comply with the relevant requirements of the Sectoral Annexes. Existing systems for the evaluation of conformity assessment bodies may be used as part of such comparison procedures;
Designating Authorities shall consult as necessary with their counterparts, to ensure the maintenance of confidence in conformity assessment procedures. With the consent of both Parties, this consultation may include joint participation in audits/inspections related to conformity assessment activities or other assessments of conformity assessment bodies listed in a Sectoral Annex; and;
Designating Authorities shall consult, as necessary, with the relevant Regulatory Authorities of the other Party to ensure that all technical requirements are identified and are satisfactorily addressed.
Article 11
Conformity assessment bodies
Each Party recognises that the conformity assessment bodies listed in the Sectoral Annexes fulfil the conditions of eligibility to assess conformity in relation to its requirements as specified in the Sectoral Annexes. The Parties shall specify the scope of the conformity assessment procedures for which such bodies are listed.
Article 12
Exchange of information
Article 13
Sectoral contact points
Each Party shall appoint and confirm in writing contact points to be responsible for activities under each Sectoral Annex.
Article 14
Joint Committee of the Parties
The Joint Committee may consider any matter relating to the effective functioning of this Agreement. In particular it shall be responsible for:
listing, suspension, withdrawal and verification of conformity assessment bodies in accordance with this Agreement;
amending transitional arrangements in Sectoral Annexes;
resolving any questions relating to the application of this Agreement and its Sectoral Annexes not otherwise resolved in the respective Joint Sectoral Committees;
providing a forum for discussion of issues that may arise concerning the implementation of this Agreement;
considering ways to enhance the operation of this Agreement;
coordinating the negotiation of additional Sectoral Annexes; and
considering whether to amend this Agreement or its Sectoral Annexes in accordance with Article 21.
Article 15
Preservation of regulatory authority
Article 16
Suspension of recognition obligations
Either Party may suspend its obligations under a Sectoral Annex, in whole or in part, if:
a Party suffers a loss of market access for the Party's products within the scope of the Sectoral Annex as a result of the failure of the other Party to fulfil its obligations under the Agreement;
the adoption of new or additional conformity assessment requirements as referenced in Article 14(5) results in a loss of market access for the Party's products within the scope of the Sectoral Annex because conformity assessment bodies designated by the Party in order to meet such requirements have not been recognized by the Party implementing the requirements; or;
the other Party fails to maintain legal and regulatory authorities capable of implementing the provisions of this Agreement.
Article 17
Confidentiality
Article 18
Fees
Each Party shall endeavour to ensure that fees imposed for services under this Agreement shall be commensurate with the services provided. Each Party shall ensure that, for the sectors and conformity assessment procedures covered under this Agreement, it shall charge no fees with respect to conformity assessment services provided by the other Party.
Article 19
Agreements with other countries
Except where there is written agreement between the Parties, obligations contained in mutual recognition agreements concluded by either Party with a party not a signatory to this Agreement (a third party) shall have no force and effect with regard to the other Party in terms of acceptance of the results of conformity assessment procedures in the third party.
Article 20
Territorial application
This Agreement shall apply, on the one hand, to the territories in which the Treaty establishing the European Community is applied, and under the conditions laid down in that Treaty and, on the other hand, to the territory of the United States.
Article 21
Entry into force, amendment and termination
Article 22
Final provisions
This Agreement and the Sectoral Annexes are drawn up in two original in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. In the event of inconsistencies of interpretation, the English text shall be determinative.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar
PODROČNA PRILOGA ZA TELEKOMUNIKACIJSKO OPREMO
PREAMBULA
Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.
ODDELEK I
ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
|
ES |
ZDA |
|
Direktiva 98/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. februarja 1998 o telekomunikacijski terminalski opremi in opremi zemeljskih satelitskih postaj, vključno z vzajemnim priznavanjem njune skladnosti in njeno razlago; |
Zakon o komunikacijah iz leta 1934, spremenjen z Zakonom o telekomunikacijah iz leta 1966 (naslov 47 Zakonika Združenih držav, CFR). Zakonske in upravne določbe ZDA za telekomunikacijsko opremo, vključno z delom 68 poglavja 47 CFR in njegovo razlago Komisije za komunikacije (FCC); |
|
(Pogodbenici ugotavljata, da Priročnik za izvajanje Direktive 98/13/ES (ki sta ga odobrila ADLNB in ACTE) vsebuje koristne smernice za izvajanje postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih ureja ta direktiva); |
(Pogodbenici ugotavljata, da obrazec FCC 730, vodilo za prijavo, vsebuje koristne smernice za izvajanje postopkov za ugotavljanje skladnosti telekomunikacijske terminalske opreme, za katero veljajo ti predpisi); |
|
Sklepi Komisije (CTR), sprejeti na podlagi Direktive 98/13/ES. Zakonodaja in predpisi držav članic ES o: (a) neharmoniziranih analognih priključkih na javno telekomunikacijsko omrežje 1; (1) (b) neharmoniziranih radijskih oddajnikih, za katere velja zahteva za odobritev civilne opreme; |
Zakonodajne in upravne določbe ZDA za vse radijske oddajnike, za katere velja zahteva za odobritev opreme. Odprt seznam predpisov FCC je naveden v Oddelku II; |
|
Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varnosti k Sporazumu; |
Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varnosti k Sporazumu; |
|
Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno prilogo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Sporazumu. |
Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno prilogo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Sporazumu. |
|
(1)
ES se strinja, da bo zahtevala od svojih pooblaščenih organov vključitev neharmoniziranih digitalnih priključkov. |
|
ODDELEK II
PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
Ta področna priloga velja za opremo, vmesnike in storitve v skladu z Oddelkom I. Na splošno veljajo določbe te področne priloge za naslednje vrste telekomunikacijske terminalske opreme, satelitske terminalske opreme, radijskih oddajnikov in informacijske opreme:
opremo, namenjeno za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje za pošiljanje, obdelavo ali sprejem informacij, ne glede na to, ali se ta oprema priključuje neposredno na „zaključek“ omrežja ali sodeluje s tem omrežjem posredno ali je neposredno priključena na zaključno točko. Priključitev je lahko žična, radijska, optična ali kakšna druga elektromagnetna priključitev;
opremo, ki jo je mogoče priključiti na javno telekomunikacijsko omrežje, četudi ni namenjena za to, vključno z informacijsko opremo s komunikacijskimi vrati; in
vse radijske oddajnike, za katere velja pri kateri od pogodbenic zahteva za odobritev opreme.
Sledi odprt seznam opreme, vmesnikov in storitev, ki so vključeni v to področno prilogo.
|
ES |
ZDA |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Vključene so naslednje kategorije opreme: osnovni dostop ISDN primarni dostop ISDN telefonija ISDN dostop X21/V.24/V.35 dostop X25 neglasovni PSTN PSTN za glasovni pas (analogni) tipi terminalov za najete vode ONP: — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s nestrukturirano — 2 048 kbit/s strukturirano — dostop 34 Mbit/s — dostop 140 Mbit/s — 2-žični analogni — 4-žični analogni |
Kategorije opreme iz dela 68 poglavja 47 CFR, med drugim: osnovni dostop ISDN primarni dostop ISDN digitalni strežni dostop: — 2,4 kb/s — 3,2 kb/s (2,4 kb/s s sekundarnim kanalom) — 4,8 kb/s — 6,4 kb/s (4,8 kb/s s sekundarnim kanalom) — 9,6 kb/s — 12,8 kb/s (9,6 kb/s s sekundarnim kanalom) — 19,2 kb/s — 25,0 kb/s (19,2 kb/s s sekundarnim kanalom) — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s (uporablja kanal 72 kb/s) — 72,0 kb/s (56,0 kb/s s sekundarnim kanalom) — 1,544 Mb/s 2-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi postajami 4-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi postajami dostop PSTN za glasovni pas (analogni) dostop z zakupljeno linijo (analogni) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Radijski oddajniki, za katere velja zahteva za odobritev opreme, vključno s: — kratkosežnimi napravami, vključno z napravami majhnih moči, kakršne so brezžični telefoni/mikrofoni, — kopenskimi mobilnimi, vključno z: — — zasebnim mobilnim radiom (PMR/PAMR) — mobilnim telekomom — sistemi pozivnikov — fiksnimi zemeljskimi — satelitskimi mobilnimi — satelitskimi fiksnimi — radiodifuzijo — radijskim lociranjem |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Opomba: Seznam kratic in glosar sta v Dodatku I te področne priloge. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
ODDELEK III
POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI TELEKOMUNIKACIJSKE OPREME
1. Opis obveznosti vzajemnega priznavanja
V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatnega ugotavljanja skladnosti proizvodov iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti pooblaščenih organov za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V.
2. Postopki za ugotavljanje skladnosti
Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbenica ugotavlja, da so organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, našteti v Oddelku V, pooblaščeni za opravljanje naslednjih postopkov v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za telekomunikacijsko opremo, satelitsko terminalsko opremo, radijske oddajnike ali informacijsko opremo:
preskušanje in izdaja poročil o preskusih;
izdaja certifikatov o skladnosti z zahtevami zakonov in drugih predpisov, veljavnih na območjih pogodbenic, za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga; in
certificiranje zagotavljanja kakovosti po Direktivi 98/13/ES.
ODDELEK IV
ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V
|
ES |
ZDA |
|
— Belgija — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danska — Telestyrelsen — Nemčija — Bundesministerium für Wirtschaft — Grčija — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministrstvo za transport in komunikacije — Španija — Ministerio de Fomento — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de 1'industrie — Irska — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburg — Administration des Postes et Télécommunications — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Avstrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalska — Institute das Communicações de Portugal — Finska — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Švedska — Pod nadzorom švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo — Department of Trade and Industry |
National Institute of Standards and Technology, NIST Federal Communications Commission, FCC |
ODDELEK V
ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
|
Dostop ES na trg ZDA |
Dostop ZDA na trg ES |
|
Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES imenujejo pristojniorgani, določeni v Oddelku IV, po postopkih iz Oddelka VI te priloge. |
Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA imenujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po postopkih iz Oddelka VI te priloge. |
|
►M2
|
►M2
|
ODDELEK VI
IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V
|
Dostop ES na trg ZDA |
Dostop ZDA na trg ES |
|
Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ES v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z Vodili ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ali primerljivimi standardi serije EN-45000. |
Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navedenimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti s standardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC (npr. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.). |
|
Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. |
Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. |
ODDELEK VII
DODATNE DOLOČBE
1. Pogodbena oddaja del podizvajalcem
Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavljanje skladnosti mora biti v skladu z zahtevami druge pogodbenice za tako oddajo del. Ne glede na pogodbeno oddajo del podizvajalcem nosi polno odgovornost za končne rezultate ugotavljanja skladnosti organ za ugotavljanje skladnosti, naveden na seznamu. V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS.
Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o pregledu usposobljenosti in skladnosti svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Na zahtevo so ti podatki na voljo drugi pogodbenici,.
2. Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok
V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obstoječ program zaznamovanja in številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice. Številke dodeljuje pogodbenica uvoznica. Sistemi številčenja in zaznamovanja ne smejo uvajati novih zahtev v smislu te področne priloge.
Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici umikanja proizvodov, ki dejansko niso skladni z zahtevami za odobritev, s trga.
Pogodbenici se dogovorita, da bodo mejne kontrole in preverjanja proizvodov, ki so že certificirani, zaznamovani ali označeni kot skladni z zahtevami pogodbenice uvoznice, predpisanimi v Oddelku I, opravljeni kar najhitreje. Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov, se pogodbenici dogovorita, da jih bosta opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domačega izvora.
3. Skupni področni odbor
S tem je ustanovljen skupni področni odbor za to področno prilogo in za področno prilogo za elektromagnetno združljivost (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v prehodnem obdobju in po zaključku prehodne ureditve. JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vprašanjih, vprašanjih ugotavljanja skladnosti in tehnoloških vprašanjih, povezanih s to področno prilogo in področno prilogo o elektromagnetni združljivosti. JSC sprejme svoj poslovnik.
JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti. Predstavniki v JSC lahko po svoji presoji povabijo proizvajalce in druga telesa. Predstavniki ZDA imajo v JSC en glas. Predstavniki ES imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo soglasno. Ob nesoglasju lahko zadevo sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES.
JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med drugim lahko:
služi kot mesto za razpravo o vprašanjih in reševanje problemov v zvezi z izvajanjem te področne priloge;
razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standardov in postopkov za ugotavljanje skladnosti;
svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo; in
usmerja in po potrebi razvija smernice med prehodnim obdobjem za uspešen zaključek prehodnega obdobja.
4. Točka za stike
Vsaka pogodbenica vzpostavi točko za stike, od koder se posredujejo odgovori na vse razumne poizvedbe druge pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne priloge.
5. Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge
Ob spremembah zakonskih in upravnih predpisov, navedenih v Oddelku I, ali ob uvedbi novih zakonskih in upravnih predpisov, ki vplivajo na postopke za ugotavljanje skladnosti v okviru tega sporazuma pri kateri od pogodbenic, te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge istočasno kot na domačem ozemlju te pogodbenice. Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža navedene spremembe.
ODDELEK VIII
PREHODNA UREDITEV
Prehodno obdobje traja 24 mesecev.
Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi zaupanje in spozna sistem druge pogodbenice za imenovanje in vključevanje organov za ugotavljanje skladnosti na seznam ter usposobljenost teh organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna ureditev bo uspešno zaključena, če bosta pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v Oddelku V, izpolnjujejo merila in so sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po uspešnem zaključku prehodnega obdobja bo pogodbenica uvoznica priznavala rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih bodo opravljali organi za ugotavljanje skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V.
To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za:
preučitev novih sprememb zakonodaje, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;
začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;
izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razumevanje le-teh;
razvoj medsebojno dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali metod za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in
spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prehodnem obdobju.
V prehodnem obdobju lahko pogodbenici imenujeta, uvrščata na seznam, začasno prekličeta in umakneta organe za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te področne priloge.
V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o preskusih in z njimi povezane dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice. V ta namen pogodbenici poskrbita, da:
se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vrednotenja skladnosti takoj preveri celovitost dokumentacije;
se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih;
so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov; in
so postopki ocenjevanja opreme, ki je bila po ugotovitvi ustreznosti naknadno spremenjena, omejeni na postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna.
Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navodil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po prejemu poročila o preskusih in vrednotenja od imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti na območju druge pogodbenice.
Morebitni predlogi med prehodnim obdobjem ali po njegovem zaključku za omejitev obsega priznavanja katerega od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s seznama organov, imenovanih v skladu s to področno prilogo, morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in dokumentirani. Vsak od teh organov ima po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kolikor je mogoče, pogodbenici izvedeta te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja.
Pogodbenici v prvem letu veljavnosti te področne priloge skupaj financirata dva seminarja, enega v ZDA in enega na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahtevah pri odobravanju proizvodov.
▼M1 —————
Dodatek 1
Seznam kratic in glosar
|
ACTE |
Odbor za odobritev terminalske opreme (Approvals Committee for Terminal Equipment) |
|
ADLNB |
Združenje imenovanih laboratorijev in priglašenih organov (Association of Designated Laboratories and Notified Bodies) |
|
OUS |
Organ za ugotavljanje skladnosti |
|
CFR |
Zakonik Združenih držav (CFR), naslov 47 CFR |
|
CTR |
skupni tehnični predpis |
|
ES |
Evropska skupnost |
|
EGS |
Evropska gospodarska skupnost |
|
EN |
Norme Europeene (evropski standard) |
|
EU |
Evropska unija |
|
FCC |
Zvezna komisija za komunikacije (Federal Communications Commission) |
|
IEC |
Mednarodna elektrotehnična komisija |
|
ISDN |
digitalno omrežje z integriranimi storitvami |
|
ISO |
Mednarodna organizacija za standardizacijo |
|
ITU |
Mednarodna zveza za telekomunikacije |
|
MRA |
Sporazum o medsebojnem priznavanju |
|
MS |
države članice (Evropske unije) |
|
NB |
priglašeni organi |
|
NIST |
Nacionalni institut za standarde in tehnologijo (National Institute of Standards and Technology) |
|
OJ |
Uradni list (Evropskih skupnosti) |
|
ONP |
zagotovitev odprtih omrežij |
|
PSTN |
komutirano javno telefonsko omrežje |
|
STG |
Področna tehnična skupina za telekomunikacije (Sectoral Technical Group for Telecommunications) |
|
TBR |
tehnična podlaga predpisa |
|
X21 |
priporočilo ITU-T za X21 |
|
X25 |
priporočilo ITU-T za X25 |
PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTROMAGNETNO ZDRUŽLJIVOST (EMC)
PREAMBULA
Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.
ODDELEK I
ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
|
ES |
ZDA |
|
Direktiva Sveta 89/336/EGS, spremenjena z Direktivo Sveta 92/31/EGS in Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/13/ES ter njena razlaga |
Zakon o komunikacijah iz leta 1934, spremenjen z Zakonom o telekomunikacijah iz leta 1996 (naslov 47 Zakonika Združenih držav, CFR), Zakonski in upravni predpisi ZDA za opremo, za katero veljajo zahteve glede elektromagnetne združljivosti, vključno z: — 47 CFR del 15, — 47 CFR del 18, in njihova razlaga s strani FCC. |
|
Glede električne varnosti glej Področno prilogo o električni varnosti k Sporazumu. |
Glede električne varnosti glej Področno prilogo o električni varnosti k Sporazumu. |
|
Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikov glej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k Sporazumu. |
Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikov glej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k Sporazumu. |
ODDELEK II
PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
|
Dostop ZDA na trg ES |
Dostop ES na trg ZDA |
|
Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir Direktive Sveta 89/336/EGS. |
Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir točke 47 CFR, delov 15 in 18. |
ODDELEK III
POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI OPREME, OPREDELJENE V ODDELKU II
1. Opis obveznosti vzajemnega priznavanja
V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatnega ugotavljanja skladnosti za proizvode iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti pooblaščenih organov za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V.
2. Postopki za ugotavljanje skladnosti
Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbenica ugotavlja, da so organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, našteti v Oddelku V, pooblaščeni za opravljanje naslednjih postopkov v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za opremo, opredeljeno v Oddelku II:
preskušanja in izdaje poročil o preskusih;
izdaje certifikatov o skladnosti z zahtevami zakonov in drugih predpisov, veljavnih na območjih pogodbenic, za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga.
ODDELEK IV
ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V
|
ES |
ZDA |
|
— Belgija — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danska — za telekomunikacijsko opremo: — Telestyrelsen — za drugo opremo: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Nemčija — Bundesministerium für Wirtschaft — Grčija — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministrstvo za transport in komunikacije — Španija — za telekomunikacijsko opremo: — Ministerio de Fomento — za drugo opremo: — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de 1'industrie — Irska — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Avstrija — za telekomunikacijsko opremo: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — za drugo opremo: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalska — Instituto das Communicações de Portugal — Finska — za telekomunikacijsko opremo: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — za drugo opremo: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedska — Pod nadzorom švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo — Department of Trade and Industry |
National Institute of Standards and Technology, NIST Federal Communications Commission, FCC Federal Aviation Administration, FAA |
ODDELEK V
ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
|
Dostop ES na trg ZDA |
Dostop ZDA na trg ES |
|
Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES imenujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po postopkih iz Oddelka VI te priloge. |
Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA imenujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po postopkih iz Oddelka VI te priloge. |
|
►M2
|
►M2
|
ODDELEK VI
IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V
|
Dostop ES na trg ZDA |
Dostop ZDA na trg ES |
|
Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ES v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z Vodili ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ali primerljivimi standardi serije EN-45000. |
Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navedenimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti s standardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.). |
|
Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. |
Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. |
ODDELEK VII
DODATNE DOLOČBE
1. Pogodbena oddaja del podizvajalcem
Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavljanje skladnosti mora biti v skladu z zahtevami druge pogodbenice za tako oddajo del. Ne glede na pogodbeno oddajo del podizvajalcem nosi polno odgovornost za končne rezultate ugotavljanja skladnosti organ za ugotavljanje skladnosti, naveden na seznamu. V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS.
Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o svojem pregledu usposobljenosti in ustreznosti svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Na zahtevo so ti podatki na voljo drugi pogodbenici.
2. Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok
V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obstoječ program zaznamovanja in številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice. Številke dodeljuje pogodbenica uvoznica. Sistemi številčenja in zaznamovanja ne smejo uvajati novih zahtev v smislu te področne priloge.
Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici umikanja proizvodov, ki dejansko niso skladni z zahtevami za odobritev, s trga.
Pogodbenici se dogovorita, da bodo mejne kontrole in preverjanja proizvodov, ki so že certificirani, zaznamovani ali označeni kot skladni z zahtevami pogodbenice uvoznice, predpisanimi v Oddelku I, opravljeni kar najhitreje. Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov se pogodbenici dogovorita, da jih bosta opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domačega izvora.
3. Skupni področni odbor
S tem je ustanovljen skupni področni odbor za to področno prilogo in za področno prilogo za telekomunikacijsko opremo (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v prehodnem obdobju in po zaključku prehodne ureditve. JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vprašanjih, vprašanjih ugotavljanja skladnosti in tehnoloških vprašanjih, povezanih s to področno prilogo in področno prilogo o telekomunikacijski opremi. JSC sprejme svoj poslovnik.
JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti. Predstavniki v JSC lahko po svoji presoji povabijo proizvajalce in druga telesa. Predstavniki ZDA imajo v JSC en glas. Predstavniki EU imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo soglasno. Ob nesoglasju lahko zadevo sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES.
JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med drugim lahko:
služi kot mesto za razpravo o vprašanjih in za reševanje problemov v zvezi z izvajanjem te področne priloge;
razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standardov in postopkov za ugotavljanje skladnosti;
svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo;
usmerja in po potrebi razvija smernice med prehodnim obdobjem za uspešen zaključek prehodnega obdobja.
4. Točka za stike
Vsaka pogodbenica vzpostavi točko za stike, od koder se posredujejo odgovori na vse razumne poizvedbe druge pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne priloge.
5. Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge
Ob spremembah zakonskih in drugih predpisov, navedenih v Oddelku I, ali ob uvedbi novih zakonskih in drugih predpisov, ki vplivajo na postopke za ugotavljanje skladnosti v okviru tega sporazuma pri kateri od pogodbenic, te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge istočasno kot na domačem ozemlju te pogodbenice. Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža omenjene spremembe.
ODDELEK VIII
PREHODNA UREDITEV
Prehodno obdobje traja 24 mesecev.
Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi zaupanje in spozna sistem druge pogodbenice za imenovanje in vključevanje organov za ugotavljanje skladnosti na seznam ter usposobljenost teh organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna ureditev bo uspešno zaključena, če bosta pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v Oddelku V, izpolnjujejo merila in so sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po zaključku prehodnega obdobja bo pogodbenica uvoznica priznavala rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih bodo opravljali organi za ugotavljanje skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V.
To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za:
preučitev novih zakonodajnih sprememb, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;
začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;
izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razumevanje le-teh;
razvoj dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali metod za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in
spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prehodnem obdobju.
V prehodnem obdobju lahko pogodbenici imenujeta, uvrščata na seznam, začasno prekličeta in umikata s seznama organe za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te področne priloge.
V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o preskusih in z njimi povezane dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice. V ta namen pogodbenici poskrbita, da:
se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vrednotenja skladnosti takoj preveri celovitost dokumentacije;
se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih;
so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov;
so postopki za ocenjevanje skladnosti opreme, ki je bila po ugotovitvi skladnosti naknadno spremenjena, omejeni na postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna.
Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navodil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po prejemu poročila o preskusih in vrednotenja od imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti na območju druge pogodbenice.
Morebitni predlogi med prehodnim obdobjem ali po njegovem zaključku za omejitev obsega priznavanja katerega od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s seznama organov, imenovanih v skladu s področno prilogo, morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in dokumentirani. Vsak od teh organov ima po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kolikor je mogoče, pogodbenici izvedeta te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja.
Pogodbenici v prvem letu veljavnosti te področne priloge skupaj financirata dva seminarja, enega v ZDA in enega na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahtevah pri odobravanju proizvodov.
▼M1 —————
PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTRIČNO VARNOST
PREAMBULA
Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o medsebojnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.
ODDELEK I
ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
|
Dostop ZDA na trg ES |
Dostop ES na trg ZDA |
|
Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973, spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/13/ES. |
29 USC 651 in naslednji US 29 CFR 1910.7 Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 in nasl.) ali predpisih na osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjih pristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu (Mine Safety and Health Administration), ne spadajo v to prilogo. Uprava za varnost in zdravje pri delu (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) bo preučila zakonodajne spremembe, potrebne za podporo ciljev MRA. |
|
Glede medicinskih pripomočkov glej Področno prilogo o medicinskih pripomočkih k Sporazumu. |
Glede medicinskih pripomočkov glej Področno prilogo o medicinskih pripomočkih k Sporazumu. |
|
Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno prilogo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temu sporazumu. |
Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno prilogo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temu sporazumu. |
|
Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k temu sporazumu. |
Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k temu sporazumu. |
ODDELEK II
PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
|
Dostop ZDA na trg ES |
Dostop ES na trg ZDA |
|
Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spadajo v okvir Direktive Sveta 73/23/EGS o uskladitvi zakonodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo v določenih napetostnih mejah. |
Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spadajo v okvir podtočke S 29 CFR 1910. To vključuje vidike električne varnosti v okviru varnosti pri delu za medicinsko opremo in telekomunikacijsko terminalsko opremo v okviru teh področnih prilog. Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 in nasl.) ali predpisih na osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjih pristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu (Mine Safety and Health Administration), ne spadajo v to prilogo. |
ODDELEK III
OPIS OBVEZNOSTI VZAJEMNEGA PRIZNAVANJA
V skladu z določbami Sporazuma so organi za ugotavljanje skladnosti iz ES, našteti v Oddelku V te priloge, odobreni za preskušanje, certificiranje in označevanje proizvodov v okviru njihovih odobritev kot nacionalno odobrenih preskusnih laboratorijev (NRTL) za ugotavljanje skladnosti z zahtevami, veljavnimi v ZDA.
Glede organov za ugotavljanje skladnosti iz ZDA, naštetih v Oddelku V te priloge, pristojni organi Evropske skupnosti v primeru izpodbijanja v Evropski skupnosti po členu 8(2) Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 sprejmejo poročila o preskusih, ki so jih izdali organi za ugotavljanje skladnosti enako, kakor če bi jih izdali priglašeni organi ES. To pomeni, da se (našteti organi za ugotavljanje skladnosti) iz ZDA v okviru člena 11 Direktive Sveta 73/23/EGS priznavajo kot „organi, ki lahko poročajo v skladu s členom 8“.
ODDELEK IV
ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V
|
Dostop ES na trg ZDA |
Dostop ZDA na trg ES |
|
— Belgija — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danska — Bygge og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Nemčija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grčija — Υπουργείο Aνάπτυξης — Ministrstvo za razvoj — Španija — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irska — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Nizozemska — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
National Institute of Standards and Technology, NIST |
|
— Avstrija — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugalska — Pod nadzorom portugalske vlade: — Institute Portugûes da Qualidade — Finska — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedska — Pod nadzorom švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo — Department of Trade and Industry |
|
ODDELEK V
ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
|
Dostop ES na trg ZDA |
Dostop ZDA na trg ES |
|
Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES, uvrščenih na seznam v skladu s to področno prilogo: |
Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s to področno prilogo: |
|
(izpolni ES) |
(izpolnijo ZDA) |
ODDELEK VI
IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
|
Dostop ES na trg ZDA |
Dostop ZDA na trg ES |
|
Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES imenujejo pristojni organi ES, določeni v Oddelku IV in odobreni s strani skupnega odbora po postopkih odobravanja iz Sporazuma in te priloge. |
Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA imenujejo pristojni organi ZDA, določeni v Oddelku IV in odobreni s strani skupnega odbora po postopkih odobravanja iz Sporazuma in te priloge. |
|
Skladnost z ustreznimi Vodili ISO/IEC ali ustreznimi standardi serije EN-45000 velja za skladno z zahtevami ZDA, določenimi v Oddelku I. |
Skladnost z ustreznimi standardi serije EN-45000 ali ustreznimi Vodili ISO/IEC velja za skladno z zahtevami Direktive Sveta 73/23/EGS. |
|
Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanje skladnosti na seznam, organi ES za imenovanje, določeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES z vložitvijo pravilno izpolnjenega obrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudi popolno presojo laboratorija po postopkih OSHA. OSHA običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ES za imenovanje, o tem, ali je predlog popoln oziroma ali so potrebne dodatne informacije. |
Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanje skladnosti organi ZDA za imenovanje, določeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA z vložitvijo pravilno izpolnjenega obrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudi popolno presojo ugotavljanje laboratorija po ustreznih postopkih ES ali držav članic. |
|
OSHA prepušča izvajanje terenskih pregledov ustreznih organov za ugotavljanje skladnosti držav članic organom ES za imenovanje, določenim v Oddelku IV. |
ES običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ZDA za imenovanje, o tem, ali je predlog popoln, in po potrebi sporoči, katere dodatne informacije so še potrebne. |
|
Po prejemu popolnega predloga ZDA v okviru svojih zakonskih pooblastil: (a) pred prehodom iz prehodne v operativno fazo po področnih prilogah za telekomunikacijsko opremo in elektromagnetno združljivost (EMC) obvesti skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah glede organa za ugotavljanje skladnosti. Uvrstitev odobrenega organa za ugotavljanje skladnosti v Oddelek V te področne priloge se lahko izvede šele ob prehodu iz prehodne v operativno fazo po teh področnih prilogah; (b) po prehodu iz prehodne v operativno fazo po področnih prilogah za telekomunikacijsko opremo in elektromagnetno združljivost (EMC) obvesti skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah glede organa za ugotavljanje skladnosti, običajno v 120 delovnih dneh. Uvrstitev odobrenega organa za ugotavljanje skladnosti v Oddelek V te področne priloge se izvede potem, ko skupni odbor prejme obvestilo o soglasju in sklene, da se organ uvrsti na seznam. Ti postopki uvrščanja na seznam zamenjajo postopke iz člena 7(c) Sporazuma v celoti in časovne roke, predpisane v členu 7(d) Sporazuma. |
Po prejemu popolnega predloga ES v 60 dneh obvesti skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah. Skupni odbor spremlja priznanje organov za ugotavljanje skladnosti in potrdi ta priznanja tako, da organe uvrsti na seznam v Oddelku V te področne priloge. |
|
Organi za ugotavljanje skladnosti iz ES, našteti v Oddelku V, imajo v ZDA status NRTL. |
Organi za ugotavljanje skladnosti iz ZDA, našteje v Oddelku V, imajo v ES status priglašenih organov. |
|
Glede začasnega preklica organa za ugotavljanje skladnosti, uvrščenega na seznam v tej področni prilogi, začne čas, določen v členu 8(3) Sporazuma, teči, ko pogodbenica po členu 8(c) Sporazuma uradno obvesti skupni področni odbor ali skupni odbor, da predlaga umik priznanja organa za ugotavljanje skladnosti po postopkih veljavne domače zakonodaje. Razen kakor je določeno v tem oddelku, se postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti v okviru te področne priloge izvajajo v skladu s členi 7, 8 in 9 Sporazuma. |
|
ODDELEK VII
SKUPNI PODROČNI ODBOR ZA ELEKTRIČNO VARNOST
Skupni področni odbor za električno varnost (JSC/ES) sestavljajo predstavniki ZDA in ES. Predstavnik ZDA v tem skupnem področnem odboru je OSHA. ES in OSHA lahko po svoji presoji povabita k sodelovanju tudi tretje osebe. Vsaka pogodbenica ima en glas, odločitve pa se sprejemajo soglasno, če ni tukaj predpisano drugače. Skupni področni odbor sprejme svoj poslovnik.
Skupni odbor se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med drugim lahko:
PODROČNA PRILOGA ZA PLOVILA ZA REKREACIJO
PREAMBULA
Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.
Namen te področne priloge je vzpostaviti okvir za priznavanje certifikatov o skladnosti, izdanih na območju ene pogodbenice v skladu z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice, navedenimi v tej področni prilogi.
V ta namen se določi 18-mesečno prehodno obdobje za vzpostavitev zaupanja, opredeljenega v Oddelku VI te področne priloge.
ODDELEK I
ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
Za Evropsko skupnost:
Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 94/25/ES z dne 16. junija 1994 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi s plovili za rekreacijo.
Za ZDA:
46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58.
ODDELEK II
PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
Ta področna priloga velja za vsa plovila za rekreacijo, za katera je v Evropski skupnosti ali v ZDA potrebno ugotavljanje skladnosti s strani organa za ugotavljanje skladnosti ali postopek odobritve, preden so dana na trg.
Za katere proizvode velja pri posamezni pogodbenici, se določi po naslednjih pomembnih zahtevah:
za Evropsko skupnost:
plovila za rekreacijo opredeljena v Direktivi 94/25/ES;
za Združene države Amerike:
vsi proizvodi, ki spadajo v okvir 46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58.
Pogodbenici se dogovorita, da glede vzajemnega priznavanja v okviru te področne priloge veljajo naslednje ureditve:
za odobritve po zahtevah Evropske skupnosti organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani s strani ZDA, ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po Direktivi 94/25/ES. Evropska skupnost prizna ta dokaz skladnosti in tako certificirani proizvodi uživajo neomejen dostop na trg ES za prodajo kot plovila za rekreacijo po oddelku I;
za odobritve po zahtevah Združenih držav organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani s strani Evropske skupnosti, ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po določilih odstavka 2(b) tega oddelka, in tako certificirani proizvodi uživajo prost dostop na trg ZDA za prodajo kot plovila za rekreacijo po oddelku I.
ODDELEK III
ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
|
Dostop ES na trg ZDA |
Dostop ZDA na trg ES |
|
— Belgija — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Nemčija — Bundesministerium fur Wirtschaft — Španija — Ministerio de Fomento — Francija — Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finska — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Švedska — Pod nadzorom švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo — Department of Trade and Industry |
National Institute of Standards and Technology (NIST) |
ODDELEK IV
IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
V okviru te področne priloge vsaka pogodbenica imenuje pristojne organe za ugotavljanje skladnosti, ki ugotavljajo skladnost in odobrijo proizvode po zahtevah druge pogodbenice. To imenovanje poteka po postopkih, predpisanih v členu 7 Sporazuma. Seznam organov za ugotavljanje skladnosti skupaj s proizvodi in postopki, za katere so uvrščeni na seznam, je naveden v oddelku V v nadaljevanju.
Vsaka pogodbenica priznava, da organi za ugotavljanje skladnosti, uvrščeni na seznam, izpolnjujejo zahteve za take organe pri drugi pogodbenici. Te zahteve so:
za Evropsko skupnost, organi, ki so priglašeni organi v skladu z Direktivo 94/25/ES, veljajo za skladne z zahtevami ZDA;
za ZDA v skladu z zahtevami predpisov iz oddelka I, organe za ugotavljanje skladnosti na seznamu v oddelku V imenuje NIST ob uporabi postopka vrednotenja iz ustreznega standarda iz serije EN-45000 ali ustreznih ISO/IEC Vodil.
Glede imenovanja, vključitve v seznam, začasnega preklica, umika in spremljanja organov za ugotavljanje skladnosti v okviru te področne priloge se upoštevajo določeni postopki iz členov 7, 8 in 9 Sporazuma.
ODDELEK V
ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
|
Dostop ES na trg ZDA |
Dostop ZDA na trg ES |
|
Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v EU, uvrščenih na seznam v skladu s to področno prilogo: |
Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s to področno prilogo: |
|
(izpolni ES) |
►M6
|
ODDELEK VI
PREHODNA UREDITEV
Prehodno obdobje pred operativno fazo te področne priloge traja 18 mesecev.
Namen te prehodne ureditve je omogočiti sodelovanje pogodbenic pri vzpostavitvi sistema imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti in pridobitev zaupanja v sposobnosti teh organov. Uspešen zaključek te prehodne ureditve naj privede do ugotovitve, da organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezna merila, in do tega, da je oprema organov za ugotavljanje skladnosti v državi izvoznici sprejemljiva za organ, pristojen za odobritev, v državi uvoznici.
V tem prehodnem obdobju pogodbenici:
izmenjujeta informacije o tehničnih podatkih in merilih ter postopkih za ugotavljanje skladnosti, s tem pa se ena pogodbenica vse podrobneje seznanja z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice; in
izvajata ali priporočata morebitne potrebne spremembe v zakonih in drugih predpisih, ki so potrebne glede na določbe te priloge.
Proizvodi
Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir oddelka II te priloge.
Sodelovanje
V prehodnem obdobju si bosta obe pogodbenici prizadevali skupaj financirati seminarje za poglabljanje razumevanja tehničnih predpisov, ki veljajo v vsaki od pogodbenic.
Kontrole
Omogočene morajo biti kontrole in presoje skladnosti organov za ugotavljanje skladnosti z njihovimi obveznostmi po tem sporazumu. O obsegu teh kontrol in presoj se pogodbenici dogovorita vnaprej.
ODDELEK VII
DODATNE DOLOČBE
Za nadzor po prodaji pogodbenici v skladu z ustreznimi določbami Sporazuma zagotavljata trajno razpoložljivost imen svojih priglašenih organov ali organov za ugotavljanje skladnosti ter redno zagotavljata podatke o izdanih certifikacijah.
Pogodbenici sta seznanjeni, da lahko za proizvode v okviru te področne priloge veljajo tudi določbe področnih prilog za električno varnost in elektromagnetno združljivost, kolikor zanje veljajo zahteve glede električne varnosti in elektromagnetne združljivosti.
ODDELEK VIII
OPREDELITVE
„Priglašeni organ“ pomeni tretjo osebo, pooblaščeno za naloge ugotavljanja skladnosti, predpisane v Direktivi 94/25/ES, imenovano s strani države članice izmed organov v njeni pristojnosti. Priglašeni organ je ustrezno usposobljen za izpolnjevanje zahtev, predpisanih v Direktivi 94/25/ES, in je priglašen Komisiji in drugim državam članicam.
Spremenjena področna priloga za dobre farmacevtske proizvodne prakse med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo
PREAMBULA
Ta priloga je Področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike ter spreminja Področno prilogo za dobre farmacevtske proizvodne prakse iz leta 1998.
POGLAVJE 1
OPREDELITEV POJMOV, NAMEN, PODROČJE UPORABE IN SEZNAM PROIZVODOV
Člen 1
Opredelitev pojmov
V tej prilogi:
„ocena v skladu s to prilogo“ pomeni:
Ocena v skladu s to prilogo vključuje ponovno oceno;
„priznani organ“ pomeni:
„sposoben organ“ pomeni organ, za katerega je Uprava za hrano in zdravila (v nadaljnjem besedilu: FDA) ugotovila, da je sposoben v skladu z merili in postopki, določenimi v Dodatku 4 in navedenimi v zakonih in drugih predpisih ZDA, navedenih v Dodatku 1. Pojasniti je treba, da za ugotovitev, da je regulativni organ „sposoben“, organu ni treba uporabljati postopkov za izvajanje inšpekcijskih pregledov in nadzorovanje proizvodnih obratov, ki so enaki postopkom FDA;
„enakovreden organ“ pomeni organ, za katerega je EU potrdila, da je enakovreden v skladu z merili in postopki, določenimi v Dodatku 4 in navedenimi v zakonih in drugih predpisih EU, navedenimi v Dodatku 1;
„enakovrednost“ pomeni, da je regulativni sistem, v skladu s katerim organ deluje, dovolj primerljiv za zagotovitev, da bodo proces inšpekcijskih pregledov in na podlagi inšpekcijskih pregledov izdani uradni dokumenti o dobrih proizvodnih praksah zagotavljali zadostne informacije za ugotovitev, ali so izpolnjene ustrezne zakonske in regulativne zahteve organov. Pojasniti je treba, da „enakovrednost“ ne pomeni, da morata zadevna regulativna sistema uporabljati enake postopke;
„izvrševanje“ pomeni ukrepe organa za zaščito javnosti pred proizvodi sumljive kakovosti, varnosti in učinkovitosti ali za zagotavljanje skladnosti proizvodnje z ustreznimi zakoni, predpisi, standardi in zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg;
„dobre proizvodne prakse“ pomenijo sisteme za zagotavljanje ustreznega oblikovanja, spremljanja in nadzora proizvodnih postopkov in obratov, katerih uporaba zagotavlja identiteto, učinkovitost, kakovost in čistost farmacevtskih izdelkov. Dobre proizvodne prakse vključujejo zanesljive sisteme vodenja kakovosti, pridobivanje ustreznih kakovostnih surovin (vključno z vhodnimi snovmi) in embalažnih materialov, vzpostavljanje zanesljivih operativnih postopkov, odkrivanje in preiskovanje odstopanj pri kakovosti proizvodov ter vzdrževanje zanesljivih preskusnih laboratorijev;
„inšpekcijski pregled“ pomeni vrednotenje proizvodnega obrata na kraju samem, s katerim se ugotovi, ali obrat deluje v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami in/ali zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg;
„poročilo o inšpekcijskem pregledu“ pomeni poročilo, ki ga napiše preiskovalec ali inšpektor organa s seznama v Dodatku 2 v zvezi z inšpekcijskim pregledom proizvodnega obrata, ki ga je opravil preiskovalec ali inšpektor, in ki opisuje namen in obseg inšpekcijskega pregleda ter vključuje pisne pripombe in ugotovitve o skladnosti proizvodnih obratov z veljavnimi zahtevami glede dobrih proizvodnih praks iz zakonov in drugih predpisov, navedenih v Dodatku 1, in zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg;
„uradni dokument o dobrih proizvodnih praksah“ pomeni dokument, ki ga izda organ s seznama v Dodatku 2 po inšpekcijskem pregledu proizvodnega obrata. Uradni dokumenti o dobrih proizvodnih praksah so na primer poročila o inšpekcijskem pregledu, potrdila organa o skladnosti proizvodnega obrata z dobrimi proizvodnimi praksami, izjava o neskladju z dobrimi proizvodnimi praksami, ki jo izdajo organi EU, ter obvestilo o ugotovitvah, dopisi brez naslova, opozorilna pisma in opozorila o uvozu, ki jih izda FDA;
„farmacevtski izdelki“ vključujejo zdravila, kot so opredeljena v zakonih in drugih predpisih, navedenih v Dodatku 1;
„inšpekcijski pregledi po odobritvi“ pomenijo nadzorne inšpekcijske preglede dobrih proizvodnih praks med trženjem proizvodov;
„inšpekcijski pregledi pred odobritvijo“ pomenijo farmacevtske inšpekcijske preglede proizvodnih obratov, ki se opravijo na ozemlju pogodbenice kot del pregleda vloge pred odobritvijo dovoljenja za trženje;
„regulativni sistem“ pomeni zbirko pravnih zahtev za dobre proizvodne prakse, inšpekcijske preglede in izvršilne ukrepe, ki zagotavljajo varovanje javnega zdravja in so pravna podlaga za zagotavljanje izpolnjevanja teh zahtev.
Člen 2
Namen
Ta priloga omogoča izmenjavo uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah med pogodbenicama in zaupanje v ugotovitve o dejanskem stanju v takih dokumentih. Namen te priloge je olajšati trgovanje in koristiti javnemu zdravju, saj vsaki pogodbenici omogoča, da izboljša in prerazporedi svoja sredstva za inšpekcijske preglede, med drugim s preprečevanjem podvajanja inšpekcijskih pregledov, da se izboljšata nadzor nad proizvodnimi obrati in obvladovanje tveganja na področju kakovosti ter preprečijo škodljive posledice za zdravje.
Člen 3
Področje uporabe
Člen 4
Seznam proizvodov
POGLAVJE 2
ODLOČITEV O PRIZNAVANJU
Člen 5
Ocenjevanje
Člen 6
Sodelovanje in zaključek ocenjevanja
Kar zadeva organe, navedene v Dodatku 2, vsaka pogodbenica sodeluje v postopku, ki je opisan v Dodatku 4. Vsaka pogodbenica si v dobri veri prizadeva čim hitreje zaključiti ocenjevanje v skladu s to prilogo. Zato bo:
EU ocenjevanje FDA za farmacevtske izdelke za humano rabo na podlagi te priloge zaključila najpozneje do 1. julija 2017;
uprava FDA zaključila ocenjevanje na podlagi te priloge za vsak organ držav članic EU za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2, kot je določeno v Dodatku 5.
Člen 7
Priznavanje organov
POGLAVJE 3
OPERATIVNI VIDIKI
Člen 8
Priznavanje inšpekcijskih pregledov
Člen 9
Preskušanje serije
Kot je določeno v členu 51(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 1 ) in členu 55(2) Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 2 ), je v EU usposobljena oseba razbremenjena odgovornosti za izvedbo kontrol iz člena 51(1) Direktive 2001/83/ES in člena 55(1) Direktive 2001/82/ES, če so bile te kontrole izvedene v Združenih državah Amerike, če je bil proizvod proizveden v Združenih državah Amerike in če je vsaki seriji priloženo potrdilo o seriji (v skladu s sistemom Svetovne zdravstvene organizacije za potrjevanje kakovosti zdravil), ki ga je izdal proizvajalec, ki potrjuje, da proizvod izpolnjuje zahteve za dovoljenje za promet, in ki ga je podpisala oseba, odgovorna za sprostitev serije.
Člen 10
Pošiljanje uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah
Če pogodbenica uvoznica od priznanega organa druge pogodbenice zahteva uradni dokument o dobrih proizvodnih praksah po odobritvi, ga priznani organ pogodbenici pošlje v 30. koledarskih dneh od dneva zahteve. Če pogodbenica uvoznica na podlagi navedenega dokumenta odloči, da je potreben nov inšpekcijski pregled proizvodnega obrata, pogodbenica uvoznica obvesti zadevni priznani organ druge pogodbenice in v skladu s členom 11 od priznanega organa druge pogodbenice zahteva izvedbo novega inšpekcijskega pregleda.
Člen 11
Zahteve za inšpekcijske preglede pred odobritvijo in po odobritvi
Člen 12
Vzdrževanje
Vsaka pogodbenica stalno izvaja tekoče dejavnosti za spremljanje, da priznani organi na njenem ozemlju stalno izpolnjujejo merila za priznanje. Za namene takih dejavnosti spremljanja vsaka pogodbenica zaupa vzpostavljenim programom, ki vključujejo redne revizije ali ocenjevanje organov na podlagi meril iz Dodatka 4. Pogostost in narava takih dejavnosti morata biti skladni z mednarodnimi dobrimi praksami. Pogodbenica lahko povabi drugo pogodbenico k sodelovanju pri teh dejavnostih spremljanja na stroške druge pogodbenice. Vsaka pogodbenica obvesti drugo pogodbenico o morebitnih pomembnih spremembah svojih programov spremljanja.
Člen 13
Začasni preklic priznavanja priznanega organa
POGLAVJE 4
SKUPNI PODROČNI ODBOR
Člen 14
Vloga in sestava Skupnega področnega odbora
Naloge Skupnega področnega odbora so zlasti:
oblikovanje in posodabljanje seznama priznanih organov, vključno z morebitnimi omejitvami glede vrste inšpekcijskih pregledov ali proizvodov, in seznama organov iz Dodatka 2 ter predložitev teh seznamov vsem organom iz Dodatka 2 in Skupnemu odboru;
zagotavljanje foruma za razpravo o zadevah v zvezi s to prilogo, vključno v zvezi z nesoglasji glede odločitev o priznavanju ali začasnem preklicu in rokih za zaključek ocenjevanja organov iz Dodatka 2 na podlagi te priloge;
obravnava statusa proizvodov iz člena 20 in sprejemanje odločitev o njihovi vključitvi v skladu s členom 20 in Dodatkom 3 ter
po potrebi sprejemanje ustreznih dopolnilnih tehničnih in upravnih ureditev za učinkovito izvajanje te priloge.
POGLAVJE 5
REGULATIVNO SODELOVANJE IN IZMENJAVA INFORMACIJ
Člen 15
Regulativno sodelovanje
Pogodbenici se med seboj v skladu z zakonom obveščata in posvetujeta o predlogih za uvedbo novih kontrol ali spremembo obstoječih tehničnih predpisov ali uvedbo pomembnih sprememb postopkov farmacevtskih inšpekcijskih pregledov ter omogočata predložitev pripomb na take predloge.
Člen 16
Izmenjava informacij
Pogodbenici vzpostavita ustrezne ureditve, vključno z dostopom do ustreznih zbirk podatkov, za izmenjavo uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah in drugih ustreznih informacij v zvezi z inšpekcijskim pregledom proizvodnega obrata ter izmenjavo informacij o morebitnih poročilih o potrjenih težavah, popravnih ukrepih, odpoklicih, zavrnjenih uvoznih pošiljkah in drugih zakonodajnih ter izvršilnih težavah v zvezi s proizvodi iz te priloge.
Člen 17
Sistem opozarjanja
Vsaka pogodbenica vzdržuje sistem opozarjanja, ki organom druge pogodbenice po potrebi omogoča, da so proaktivno in dovolj hitro obveščeni o napaki v kakovosti, odpoklicu, ponarejenih ali lažnih proizvodih ali morebitnem hudem pomanjkanju in drugih težavah v zvezi s kakovostjo ali neskladnostjo z dobrimi proizvodnimi praksami, zaradi katerih bi lahko bile potrebne dodatne kontrole ali začasna prekinitev distribucije zadevnih proizvodov.
POGLAVJE 6
ZAŠČITNA KLAVZULA
Člen 18
Zaščitna klavzula
POGLAVJE 7
KONČNE DOLOČBE
Člen 19
Začetek veljavnosti
Člen 20
Prehodne določbe
Kadar FDA ugotovi, da je potreben inšpekcijski pregled po odobritvi proizvodnega obrata na ozemlju organa države članice, ki se ocenjuje na podlagi te priloge ali ki ga uprava FDA sicer ni priznala, FDA pisno obvesti navedeni organ in agencijo EMA.
Organ, na ozemlju katerega je proizvodni obrat, ali agencija EMA v imenu tega organa najpozneje v 30 koledarskih dneh od datuma, na katerega prejme obvestilo v skladu z odstavkom 5, obvesti FDA o tem, ali se je odločil od priznanega organa EU zahtevati izvedbo inšpekcijskega pregleda, in, če se je, ali bo tak priznani organ EU inšpekcijski pregled opravil do datuma, navedenega v obvestilu. Organu, na ozemlju katerega je proizvodni obrat, se omogoči, da se pridruži inšpekcijskemu pregledu.
Če bo priznani organ EU opravil inšpekcijski pregled, priznani organ ali agencija EMA v imenu tega organa obvesti FDA o datumih, na katere bo opravil inšpekcijski pregled, ter FDA in organu, na ozemlju katerega je bil inšpekcijski pregled opravljen, predloži uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah v zvezi z inšpekcijskim pregledom do datuma, navedenega v obvestilu, v skladu z veljavnimi zakoni in drugimi predpisi iz Dodatka 1. FDA lahko sodeluje pri inšpekcijskem pregledu.
Če priznani organ EU ne bo opravil inšpekcijskega pregleda, FDA pa opravi inšpekcijski pregled, ima organ, na ozemlju katerega je bil inšpekcijski pregled opravljen, pravico sodelovati v inšpekcijskem pregledu, FDA pa temu organu predloži uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah v zvezi z inšpekcijskim pregledom.
Člen 21
Prenehanje veljavnosti
Dodatek 1
Seznam veljavnih zakonov in drugih predpisov
ZA ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Zvezni zakon o živilih, zdravilih in kozmetiki (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), 21 U.S.C. 301 in naslednji. Posebno pomembni so: 21 USC 351(a)(2)(B) (zdravilo s primesmi, če ni proizvedeno v skladu s trenutnimi dobrimi proizvodnimi praksami), 21 U.S.C. 355(d)(3), 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (odobritev zdravila za humano rabo, ki je odvisna od ustreznosti metod, obratov in nadzora, da se pri proizvodnji, predelavi in pakiranju ohranijo identiteta, učinkovitost, kakovost in čistost zdravila), 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i), 360b(d)(1)(C) (odobritev zdravila za veterinarsko rabo, ki je odvisna od ustreznosti metod, obratov in nadzora, da se pri proizvodnji, predelavi in pakiranju ohranijo identiteta, učinkovitost, kakovost in čistost zdravila), 21 U.S.C. 374 (inšpekcijski organ), 21 U.S.C. 384(e) (priznavanje inšpekcijskih pregledov tujih vlad);
Zakon o javni zdravstveni službi (Public Health Service Act), oddelek 351, 42 U.S.C. 262. Posebno pomembni so: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (izdaja dovoljenja za biološki izdelek, ki je odvisna od dokaza, da je obrat, v katerem je proizveden, predelan, pakiran ali shranjen, skladen s standardi, oblikovanimi za zagotovitev, da ostane izdelek varen in čist ter ohrani učinkovitost), 42 U.S.C. 262(j) (zvezni zakon o živilih, zdravilih in kozmetiki se uporablja za biološke izdelke);
21 CFR, del 210 (trenutna dobra proizvodna praksa pri proizvodnji, predelavi, pakiranju ali shranjevanju zdravil; splošno);
21 CFR, del 211 (trenutna dobra proizvodna praksa za končane farmacevtske izdelke);
21 FR, del 600, poddel B (standardi za obrate), poddel C (inšpekcijski pregled obrata).
ZA EVROPSKO UNIJO
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini;
Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi;
Uredba (EU) št. 536/2014 z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES;
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila;
Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju;
Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini.
Veljavna različica navodil za dobre proizvodne prakse iz zvezka IV pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, in zbirka postopkov Skupnosti za inšpekcijske preglede in izmenjavo informacij.
Dodatek 2
SEZNAM ORGANOV
ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Uprava za hrano in zdravila (Food and Drug Administration)
EVROPSKA UNIJA
|
Država |
Za zdravila za humano rabo |
Za zdravila za veterinarsko rabo |
|
Avstrija |
Avstrijska agencija za zdravje in varnost hrane/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Belgija |
Zvezna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Bolgarija |
Bolgarska agencija za zdravila/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bolgarska agencija za varnost hrane/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Ciper |
Ministrstvo za zdravje – farmacevtske službe/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministrstvo za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje – Veterinarske službe/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Češka |
Državni inštitut za nadzor zdravil/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Hrvaška |
Agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministrstvo za kmetijstvo, uprava za veterino in varnost hrane/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Danska |
Danska agencija za zdravila/Laegemiddelstyrelsen |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Nemčija |
Zvezni inštitut za zdravila in medicinske izdelke/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), zvezni inštitut za cepiva in biomedicinska zdravila/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Zvezno ministrstvo za zdravje/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Zvezno ministrstvo za hrano in kmetijstvo, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estonija |
Državna agencija za zdravila/Ravimiamet |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Grčija |
Nacionalna organizacija za zdravila/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Španija |
Španska agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Finska |
Finska agencija za zdravila/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Francija |
Francoska nacionalna agencija za zdravila in varnost izdelkov za zdravje Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francoska agencija za varnost hrane in okolja ter varnost pri delu – nacionalna agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Madžarska |
Nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano /Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet |
Nacionalni urad za varnost prehranske verige, direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irska |
Regulativni organ za izdelke za zdravje/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Italija |
Italijanska agencija za zdravila/Agenzia Italiana del Farmaco |
Generalna direkcija za zdravje živali in zdravila za uporabo v veterinarski medicini Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Latvija |
Državna agencija za zdravila/Zāļu valsts aģentūra |
Oddelek za oceno in registracijo pri službi za hrano in veterino/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Litva |
Državna agencija za nadzor zdravil/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Državna služba za hrano in veterino/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luksemburg |
Ministrstvo za zdravje, oddelek za farmacijo in zdravila/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Malta |
Regulativni organ za zdravila/Medicines Regulatory Authority |
Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in prehrano živali (VMANS) (direktorat za veterinarsko ureditev (VRD) v okviru Oddelka za veterinarsko in fitosanitarno ureditev (VPRD))/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)) |
|
Nizozemska |
Inšpektorat za zdravstveno varstvo/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Odbor za vrednotenje zdravil/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
|
Poljska |
Glavni inšpektorat za farmacevtske izdelke/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Portugalska |
Nacionalna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Generalni direktorat za hrano in veterino/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Romunija |
Nacionalna agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale |
Nacionalni sanitarni organ za veterinarstvo in varnost hrane/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Švedska |
Agencija za zdravila/Läkemedelsverket |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Slovenija |
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Slovaška |
Državni institut za nadzor zdravil/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Združeno kraljestvo |
Regulativna agencija za zdravila in izdelke za zdravstveno varstvo/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Veterinary Medicines Directorate |
|
(1)
Za namene te priloge in brez poseganja v notranjo delitev pristojnosti v Nemčiji glede zadev, ki spadajo na področje uporabe te priloge, se za ZLG šteje, da zajema vse pristojne organe nemških zveznih dežel, ki izdajajo dokumente o dobrih proizvodnih praksah in izvajajo farmacevtske inšpekcijske preglede.
(2)
Za namene te priloge in brez poseganja v notranjo delitev pristojnosti v Španiji glede zadev, ki spadajo na področje uporabe te priloge, se za agencijo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios šteje, da zajema vse pristojne regionalne organe, ki izdajajo dokumente o dobrih proizvodnih praksah in izvajajo farmacevtske inšpekcijske preglede. |
||
Dodatek 3
SEZNAM PROIZVODOV, KI JIH ZAJEMA TA PRILOGA
Ker so natančne opredelitve zdravil določene v zakonih in drugih predpisih iz Dodatka 1, je spodaj naveden okvirni seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga. Ta se uporablja za obrate za predelavo, pakiranje, preskušanje in steriliziranje, vključno s pogodbenimi obrati, ki izvajajo te funkcije.
Trženi končni farmacevtski izdelki za humano rabo v različnih farmacevtskih oblikah, kot so tablete, kapsule, mazila in zdravila za vbrizgavanje, vključno z:
medicinskimi plini;
radiofarmaki ali radioaktivnimi biološkimi izdelki;
zeliščnimi (rastlinskimi) izdelki ( *1 ) in
homeopatskimi izdelki.
Vmesne snovi (za Združene države Amerike, kot so opredeljene v zakonodaji ZDA) in vmesni izdelki (za EU, kot so opredeljeni v zakonodaji EU).
Aktivne farmacevtske učinkovine.
Izdelki v preskušanju (snovi za klinično preskušanje) ( *3 ).
Veterinarski izdelki (*2) :
veterinarski farmacevtski izdelki, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta, razen veterinarskih imunoloških snovi;
premiksi za pripravo veterinarsko medicirane krme (EU), medicirani proizvodi tipa A za pripravo veterinarsko medicirane krme (ZDA).
Dodatek 4
MERILA IN POSTOPEK ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
I. MERILA ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
Vsaka pogodbenica uporabi naslednja merila za odločitev, ali bo priznala organ iz Dodatka 2:
organ ima zakonska in regulativna pooblastila za izvajanje inšpekcijskih pregledov po standardu za dobre proizvodne prakse (kot so opredeljene v členu 1);
organ etično obravnava nasprotje interesov;
organ je sposoben ovrednotiti tveganja in jih zmanjšati;
organ vzdržuje ustrezen nadzor nad proizvodnimi obrati v njegovi pristojnosti;
organ ima in uporablja zadostne vire;
organ zaposluje usposobljene in kvalificirane inšpektorje, ki imajo znanje in spretnosti za prepoznavanje proizvodnih praks, ki lahko škodijo bolnikom;
organ ima orodja, potrebna za ukrepanje za zaščito javnosti pred škodo zaradi zdravil slabe kakovosti.
II. POSTOPKI ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
A. Ocenjevanje organov EU, ki ga opravi FDA
1. Za pridobitev ocene sposobnosti za organ iz Dodatka 2 vsak organ države članice, preden FDA začne z ocenjevanjem, predloži dokumentacijo za oceno sposobnosti, ki vsebuje naslednje dokumente:
dokončano revizijsko poročilo o reviziji iz skupnega revizijskega programa, pri čemer je uprava FDA tri mesece vnaprej obveščena o položaju opazovalke, ki vključuje celotno poročilo opazovanega inšpekcijskega pregleda, morebitne zadevne popravne ukrepe in vse dokumente, ki jih revizorji navedejo v poročilu o kazalnikih, kot jih je uprava FDA v revizijskem kontrolnem seznamu iz skupnega revizijskega programa opredelila kot bistvene za ocenjevanje, in kazalnikih, zaradi katerih je moral organ predlagati popravne in preventivne ukrepe;
izpolnjen vprašalnik o navzkrižjih interesov, ki ga je pripravila uprava FDA, podpisal pa vodja organa;
skupaj štiri poročila o inšpekcijskih pregledih, vključno s poročilom o inšpekcijskih pregledih, opazovanih pri reviziji iz skupnega revizijskega programa;
standardne operativne postopke ali opis, kako organ dokončuje poročila o inšpekcijskih pregledih;
standardne operativne postopke v zvezi z usposabljanjem in kvalifikacijo inšpektorjev, vključno z dokumentacijo o usposabljanju, za vse inšpektorje, ki so izvajali inšpekcijske preglede iz poročil, predloženih FDA (v skladu s pododstavkom (iii)), in
njegov najnovejši seznam proizvodnih obratov na njegovem ozemlju in v pristojnosti organa, vključno z vrsto proizvodnega obrata za proizvode iz seznama proizvodov, ki jih zajema ta priloga, in na zahtevo izpolnjeno preglednico, ki jo zagotovi FDA in v kateri so podrobno navedene vrste proizvodnih obratov.
2. Pri ocenjevanju sposobnosti lahko FDA od organa države članice zahteva dodatne informacije ali pojasnilo.
3. FDA se lahko odpove zahtevi po predložitvi nekaterih informacij, navedenih v odstavku II(A)(1), in lahko od organa države članice zahteva alternativne informacije. FDA sprejme odločitev o tem, ali se bo odpovedala kateremu koli dokumentu za ocenjevanje, za vsak primer posebej.
4. Ob prejemu vseh potrebnih informacij iz odstavka II(A) od organa države članice namerava FDA take informacije predložiti v uradni prevod v angleščino v razumnem roku. Uprava FDA bo zaključila ocenjevanje in določila sposobnost organa države članice najpozneje v 70 koledarskih dneh od datuma, na katerega prejme prevod vseh potrebnih informacij iz odstavka II(A) za organ države članice. Uprava FDA bo oblikovala dve skupini za ocenjevanje sposobnosti, tako bo v katerem koli trenutku izvajala ocenjevanje dveh organov držav članic.
B. Ocenjevanje FDA, ki ga opravi EU
EU bo opravila ocenjevanje FDA na podlagi:
izvedene revizije v skladu z elementi skupnega revizijskega programa, ob upoštevanju revizij, izvedenih v okviru konvencij/shem v zvezi s farmacevtskimi inšpekcijskimi pregledi („Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme“), in revizij, izvedenih v okviru člena 111(b)(1) Direktive 2001/83/ES;
ocene enakovrednosti zakonskih in regulativnih zahtev glede dobrih proizvodnih praks.
C. Ponovna ocena organov
Če pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, izda negativno odločitev ali začasno prekliče priznavanje organa druge pogodbenice, lahko ta organ ponovno oceni. Obseg ponovne ocene mora ustrezati razlogom za negativno odločitev ali začasni preklic priznavanja.
III. OHRANJANJE PRIZNAVANJA
Za ohranjanje priznavanja mora organ še naprej izpolnjevati merila iz odstavka I(A) in zanj se morajo izvajati dejavnosti spremljanja, opisane v členu 12, za katere za organe držav članic FDA zahteva spremljanje prek revizijskega programa, ki vključuje revizijo (ki jo lahko FDA opazuje) vsakega priznanega organa države članice vsakih pet do šest let. Če organ ni bil predmet revizije v obdobju 6 let, ima druga pogodbenica pravico, da izvede revizijo takega organa.
Dodatek 5
ČASOVNI RAZPORED ZAČETNEGA OCENJEVANJA ORGANOV DRŽAV ČLANIC
Organi držav članic za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2 predložijo popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, ki vsebuje informacije iz odstavka II(A)(1) Dodatka 4, po naslednjem časovnem razporedu:
FDA zaključi ocenjevanje na podlagi te priloge za organe držav članic za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2, kot je določeno v odstavku (II)(A)(4) in po naslednjem časovnem razporedu, če FDA prejme popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti za take organe, ki vsebuje informacije iz odstavka II(A)(1) Dodatka 4, po časovnem razporedu iz odstavka 1:
Za vsak organ države članice:
EU predloži FDA končno revizijsko poročilo najpozneje 60 dni pred rokom za predložitev dokumentacije za oceno sposobnosti za organ;
FDA zagotovi organu dokončan kontrolni seznam za dokumentacijo za oceno sposobnosti najpozneje 20 dni po tem, ko FDA prejme revizijsko poročilo;
organ upravi FDA predloži dokumentacijo za oceno sposobnosti najpozneje 40 dni po tem, ko organ prejme kontrolni seznam za dokumentacijo za oceno sposobnosti.
PODROČNA PRILOGA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE
PREAMBULA
Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju pri urejanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.
Izvajanje določb te priloge bo izboljšalo varovanje javnega zdravja, pomembno prispevalo k lajšanju trgovine z medicinskimi pripomočki in vodilo k znižanju stroškov pri zakonodajalcih in proizvajalcih pri obeh pogodbenicah.
POGLAVJE I
NAMEN, PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
Člen 1
Namen
Člen 2
Področje uporabe
Določbe te priloge veljajo za izmenjavo in, kjer je ustrezno, potrjevanje naslednjih vrst poročil od organov OUS s seznama ekvivalentnih organov:
v sistemu ZDA, poročila o nadzornih pregledih/pregledih po odobritvi za trg ter o začetnih pregledih/pregledih pred odobritvijo za trg;
v sistemu ZDA, poročila o vrednotenju proizvodov pred odobritvijo za trg (510(k));
v sistemu ES, poročila o vrednotenju sistemov kakovosti; in
v sistemu ES, ES poročila o pregledih tipa in overjanjih.
V Dodatku 1 so našteti zakoni in drugi predpisi ter postopki, po katerih se:
urejajo proizvodi kot medicinski pripomočki pri vsaki pogodbenici;
imenujejo in potrjujejo OUS; in
pripravljajo ta poročila.
Člen 3
Proizvodi
Ta sporazum ima tri dele, od katerih vsak zajema ločeno skupino proizvodov.
Vrednotenja sistemov kakovosti - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o nadzornih pregledih/pregledih po odobritvi za trg in o začetnih pregledih/pregledih pred odobritvijo za trg, ki se uporabljajo v ZDA, ter poročila o vrednotenju sistemov kakovosti, ki se uporabljajo v ES, o vseh proizvodih, ki po zakonodaji ZDA in ES spadajo med medicinske pripomočke.
Vrednotenje proizvodov - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o vrednotenju proizvodov pred odobritvijo za trg (510(k)), ki se uporabljajo v ZDA, in poročila o tipskem preskušanju, ki se uporabljajo v ES, le v zvezi s tistimi proizvodi, ki so po sistemu ZDA razvrščeni med medicinske pripomočke razreda I/razreda II - raven 2 in so našteti v Dodatku 2.
Poročila o nadzoru po odobritvi za trg - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o nadzoru po odobritvi za trg v zvezi z vsemi proizvodi, ki po zakonodaji ZDA in ES spadajo med medicinske pripomočke.
Pogodbenici se lahko sporazumeta za vključitev še drugih proizvodov in postopkov v obseg te priloge.
Člen 4
Zakonodajni organi
Regulativni organi so pristojni za izvajanje določb te priloge, vključno z imenovanjem in spremljanjem OUS. Regulativni organi so določeni v Dodatku 3. Pogodbenica nemudoma pisno uradno obvesti drugo pogodbenico o kakršnikoli spremembi v zvezi z regulativnim organom v kateri od držav.
POGLAVJE 2
PREHODNO OBDOBJE
Člen 5
Trajanje in namen prehodnega obdobja
►M14 There shall be a five-year transition period immediately following the date of entry into force of the Agreement. Based on progress made during the transition period, and in particular when the Parties consider that a representative number of conformity assessment bodies are listed in Appendix 5, in accordance with Article 9, the Joint Committee may decide to end the transition period and proceed to the operational period. ◄ V prehodnem obdobju bosta pogodbenici izvajali dejavnosti vzpostavljanja zaupanja, s katerimi bosta pridobili dovolj podatkov za določitev ekvivalentnosti OUS druge pogodbenice, kar se tiče sposobnosti opravljanja vrednotenj sistemov kakovosti in proizvodov ali drugih pregledov, katerih rezultat so poročila, ki se izmenjujejo v okviru te priloge.
Člen 6
Uvrstitev OUS na seznam
Vsaka pogodbenica bo imenovala OUS, ki bodo sodelovali v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja, tako da bo drugi pogodbenici poslala seznam OUS, ki izpolnjujejo merila glede tehničnih sposobnosti in neodvisnosti, opredeljena v Dodatku 1. Seznamu bodo priložena dokazila. Po potrditvi s strani pogodbenice uvoznice bodo imenovani OUS uvrščeni v seznam v Dodatek 4 za sodelovanje v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja. Neodobritev mora biti utemeljena z dokumentiranimi podatki.
Člen 7
Dejavnosti vzpostavljanja zaupanja
Skupni program vzpostavljanja zaupanja naj vsebuje naslednje ukrepe in dejavnosti:
seminarje, namenjene informiranju pogodbenic in OUS o regulativnih sistemih, postopkih in zahtevah vsake od pogodbenic;
delavnice, namenjene seznanitvi pogodbenic o zahtevah in postopkih za imenovanje in nadzor OUS;
izmenjavo informacij o poročilih, sestavljenih v prehodnem obdobju;
skupna praktična usposabljanja; in
spremljane kontrole.
Člen 8
Druge dejavnosti v prehodnem obdobju
POGLAVJE 3
KONEC PREHODNEGA OBDOBJA
Člen 9
Ocena ekvivalentnosti
POGLAVJE 4
OPERATIVNO OBDOBJE
Člen 10
Začetek operativnega obdobja
Člen 11
Izmenjava in potrjevanje poročil o vrednotenju sistemov kakovosti
Na seznam uvrščeni OUS iz ES bo predložil FDA poročila o vrednotenju sistemov kakovosti na naslednji način:
pri vrednotenjih sistemov kakovosti pred odobritvijo za trg bo OUS iz ES predložil polno poročilo; in
pri nadzornih vrednotenjih sistemov kakovosti bo OUS iz ES predložil skrajšano poročilo.
Na seznam uvrščeni OUS iz ZDA bo predložil priglašenemu organu ES, ki ga bo izbral proizvajalec:
polno poročilo o začetnem vrednotenju sistema kakovosti;
skrajšano poročilo o nadzornih presojah sistema kakovosti.
Člen 12
Izmenjava in potrjevanje poročil o vrednotenju proizvodov
Člen 13
Izmenjava poročil o vrednotenju sistemov kakovosti
Poročila o vrednotenju sistemov kakovosti, ki jih ureja člen 11 in se nanašajo na proizvode, ki jih ureja ta priloga, se pošljejo pogodbenici uvoznici v 60 koledarskih dneh od dneva zahtevka pogodbenice uvoznice. Če je potrebna nova kontrola, se rok podaljša še za 30 koledarskih dni. Pogodbenica lahko zahteva novo kontrolo, utemeljitev pa mora sporočiti drugi pogodbenici. Če pogodbenica izvoznica ne more opraviti kontrole v predpisanem roku, lahko kontrolo opravi pogodbenica uvoznica sama.
Člen 14
Izmenjava poročil o vrednotenju proizvodov
Pošiljanje poročil o vrednotenju proizvodov bo teklo po predpisanih postopkih pogodbenice uvoznice.
Člen 15
Spremljanje kontinuitete ekvivalentnosti
Dejavnosti spremljanja se bodo izvajale v skladu s členom 10 Sporazuma.
Člen 16
Uvrstitev dodatnih OUS na seznam
POGLAVJE 5
SKUPNI POSEBNI ODBOR
Člen 17
Vloga in sestava skupnega področnega odbora
Funkcije skupnega področnega odbora vključujejo:
skupno presojanje ekvivalentnosti OUS;
oblikovanje in vzdrževanja seznama ekvivalentnih OUS, vključno z omejitvami glede obsega njihove dejavnosti, in posredovanje seznama vsem pristojnim organom in skupnemu odboru;
zagotavljanje foruma za razpravo o zadevah v zvezi s to prilogo, vključno z vprašanji, ali naj posamezni OUS ne šteje več za ekvivalentnega, ter možnostmi revizij seznama proizvodov; in
obravnava izdaje začasnega preklica.
POGLAVJE 6
USKLAJEVANJE IN IZMENJAVA INFORMACIJ
Člen 18
Usklajevanje
V prehodnem in operativnem obdobju te priloge bosta obe pogodbenici sodelovali v dejavnostih Globalne usklajevalne delovne skupine in kar najbolje izrabljali rezultate teh dejavnosti. To sodelovanje vključuje oblikovanje in pregled dokumentov Globalne usklajevalne delovne skupine in skupno presojanje, ali dokumenti zadevajo tudi izvajanje tega sporazuma.
Člen 19
Zakonodajno sodelovanje
Pogodbenici in pristojni organi se med seboj obveščajo v okviru zakonskih možnosti in se med seboj posvetujejo o predlogih za uvedbo novih nadzorov ali za zamenjavo obstoječih tehničnih predpisov ali postopkov kontrol, in za omogočanje komentiranja takih predlogov.
Pogodbenici se medsebojno pisno uradno obveščata o vseh spremembah v Dodatku 1.
Člen 20
Sistem opozarjanja in izmenjava poročil o nadzoru po odobritvi za trg
Dodatek 1
Ustrezni zakoni in drugi predpisi ter postopki
Za Evropsko skupnost za člen 2(1) velja naslednja zakonodaja:
Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev. Postopki za ugotavljanje skladnosti.
Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih. Postopki za ugotavljanje skladnosti.
Za Združene države za člen 2(1) velja naslednja zakonodaja:
Zvezni zakon o živilih, zdravilih in kozmetiki, 21. U.S.C. §§ 321 in naslednji;
Zakon o javni zdravstveni službi, 42. U.S.C. §§ 201 in naslednji;
Predpisi Uprave za živila in zdravila Združenih držav v 21 CFR, zlasti v delih 800 do 1299;
Medicinski pripomočki, Pregled izbranih priglasitev pred odobritvijo za trg s strani tretjih oseb, pilotni program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3. april 1996).
Dodatek 2
Obseg pokritosti proizvodov
Začetna pokritost v prehodnem obdobju:
Po začetku veljavnosti te priloge ( 3 ) vključujejo proizvodi, ki so upravičeni do prehodnih ureditev po tem sporazumu, naslednje:
vse proizvode razreda I, za katere so v ZDA potrebna vrednotenja pred odobritvijo za trg – glej tabelo 1;
proizvode razreda II, naštete v tabeli 2.
V prehodnem obdobju:
Pogodbenici skupaj opredeljujeta dodatne skupine proizvodov, vključno z njihovim priborom, v skladu s svojimi prednostnimi opredelitvami, kakor sledi:
tiste, pri katerih lahko pregled temelji predvsem na pisnih smernicah, ki jih bosta pogodbenici po svojih najboljših močeh poskusili oblikovati čimprej; in
tiste, pri katerih lahko pregled temelji predvsem na mednarodnih standardih, tako da si bosta pogodbenici pridobili potrebne izkušnje.
Ustrezni seznami dodatnih proizvodov se bodo postopoma vključevali enkrat na leto. Pogodbenici se lahko pri odločanju o tem, katere proizvode naj se doda na seznam, posvetujeta z industrijo in drugimi zainteresiranimi.
Začetek operativnega obdobja:
ob začetku operativnega obdobja se bo obseg uporabe priloge razširil tudi na vse proizvode razreda I/II, ki bodo vključeni med prehodnim obdobjem;
FDA bo razširila program na kategorije naprav razreda II v skladu z rezultati pilotnega projekta in v skladu z zmogljivostmi FDA za sestavo navodil v primerih, ko bodo pilotni projekti pregledovanja medicinskih pripomočkov s strani tretjih oseb uspešni. MRA bo v največjem možnem obsegu zajemal vse naprave razreda II naštete v tabeli 3, za katere bo v ZDA na voljo pregled s strani tretje osebe, akreditirane od FDA.
Če ni izrecne skupne odločitve pogodbenic, ta sporazum ne zajema nobenih proizvodov ravni 3 razreda II v ZDA niti nobenih proizvodov razreda III po sistemih obeh pogodbenic.
TABELA 1
Proizvodi razreda I, za katere je potrebno vrednotenje pred dajanjem na trg v Združenih državah Amerike in so na začetku prehodnega obdobja vključeni v področje uporabe Priloge
|
Odsek št. |
Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave |
|
ANESTEZIOLOŠKI ODBOR (868) |
|
|
868.1910 |
Ezofagealni stetoskop BZW — Stetoskop, ezofagealni |
|
868.5620 |
Dihalni ustnik BYP — Ustnik, dihalni |
|
868.5640 |
Medicinski neventilatorni nebulizator (atomizator) CCQ — Nebulizator, medicinski, neventilatorni (atomizator) |
|
868.5675 |
Naprava za ponovno vdihavanje BYW — Naprava, za ponovno vdihavanje |
|
868.5700 |
Šotor s kisikom brez vira energije FOG — kapuca, kisikova, za dojenčke BYL — Šotor, kisikov |
|
868.6810 |
Traheobronhialni sukcijski kateter BSY — Katetri, sukcijski, traheobronhialni |
|
KARDIOVASKULARNI ODBOR |
|
|
(brez) |
|
|
STOMATOLOŠKI ODBOR (872) |
|
|
872.3400 |
Karaja in natrijev borad z akacijevim lepilom ali brez njega za zobno protezo KOM — Lepilo, za zobno protezo, akacija in karaja z natrijevim boratom |
|
872.3700 |
Zobozdravstveno živo srebro (USP) ELY — Živo srebro |
|
872.4200 |
Zobozdravstveni ročniki in pripomočki EBW — Krmilnik, nožni, ročnik in kabel EFB — Ročnik, pnevmatski, zobozdravstveni EFA — Ročnik, jermensko ali kolesno gnan, zobozdravstveni EGS — Ročnik, nastavek za nasprotni in pravi kot, zobozdravstveni EKX — Ročnik, direktno gnan, na izmenični tok EKY — Ročnik, na vodni pogon |
|
872.6640 |
Zobozdravstvena operativna enota EIA — Enota, operativna zobozdravstvena |
|
ODBOR ZA UŠESA, NOS IN GRLO (874) |
|
|
874.1070 |
Adapter za indeks občutljivosti v majhnih inkrementih (SISI) ETR — Adapter, za indeks občutljivosti v majhnih inkrementih (SISI) |
|
874.1500 |
Gustometer ETM — Gustometer |
|
874.1800 |
Zračni ali vodni kalorični stimulator KHH — Stimulator, kalorični-zračni ETP — Stimulator, kalorični-vodni |
|
874.1925 |
Toynbeejeva diagnostična cevka ETK — Cevka, toynbeejeva, diagnostična |
|
874.3300 |
Slušni aparat LRB — Slušni aparat s prednjo ploščico ESD — Slušni aparat, zračno prevodni |
|
874.4100 |
Balon za epistakso EMX — Balon, za epistakso |
|
874.5300 |
ENT — Enota za preglede in zdravljenje ETF — Enota, za preglede/zdravljenje, ent |
|
874.5550 |
Motorni nosni irigator KMA — Irigator, motorni nosni |
|
874.5840 |
Naprava proti jecljanju KTH — Naprava, proti jecljanju |
|
ODBOR ZA GASTROENTEROLOGIJO – UROLOGIJO (876) |
|
|
876.5160 |
Urološka spona za moške FHA — Spona, za penis |
|
876.5210 |
Pribor za klistiranje FCE — Pribor, klistirni (za namene čiščenja) |
|
876.5250 |
Zbiralnik seča in pripomočki FAQ — Vrečka, za zbiranje seča, nožna, za zunanjo uporabo |
|
ODBOR ZA SPLOŠNE BOLNIŠNICE (880) |
|
|
880.5270 |
Neonatalna blazinica za oko FOK — Blaznica, neonatalna, za oko |
|
880.5420 |
Tlačni infuzor za infuzijske vrečke KZD — Infuzor, tlačni, za infuzijske vrečke |
|
880.5680 |
Pediatrično držalo položaja FRP — Držalo, za položaj dojenčkov |
|
880.6250 |
Rokavice za pregled pacientov LZB — Naprstnik FMC — Rokavice, za pregled pacienta LYY — Rokavice, za pregled pacienta, iz lateksa LZA — Rokavice, za pregled pacienta, polimerne LZC — Rokavice, za pregled pacienta, za posebne namene LYZ — Rokavice, za pregled pacienta, vinilne |
|
880.6375 |
Lubrikant za pacienta KMJ — Lubrikant, za pacienta |
|
880.6760 |
Zaščitne vezi BRT — Vezi, za pacienta, prevodne FMQ — Vezi, zaščitne |
|
NEVROLOŠKI ODBOR (882) |
|
|
882.1030 |
Ataksiograf GWW — Ataksiograf |
|
882.1420 |
Spektralni analizator signala elektroencefalograma (EEG) GWS — Analizator, spektralni, signala elektroencefalograma |
|
882.4060 |
Ventrikularna kanila HCD — Kanila, ventrikularna |
|
882.4545 |
Instrument za implantacijo prelivnega sistema GYK — Instrument, za implantacijo prelivnega sistema |
|
882.4650 |
Nevrokirurška igla za šivanje HAS — Igla, nevrokirurška šivalna |
|
882.4750 |
Lobanjsko prebijalo GXJ — Prebijalo, lobanjsko |
|
ODBOR ZA PORODNIŠTVO IN GINEKOLOGIJO |
|
|
(brez) |
|
|
OFTALMOLOŠKI ODBOR (886) |
|
|
886.1780 |
Retinoskop HKM — Retinoskop, baterijski |
|
886.1940 |
Sterilizator tonometra HKZ — sterilizator, tonometra |
|
886.4070 |
Gnan roženični sveder HQS — sveder, roženični, na izmenični tok HOG — sveder, roženični, baterijski HRG — motor, trepanski, pripomočki, na izmenični tok HFR — motor, trepanski, pripomočki, baterijski HLD — motor, trepanski, pripomočki, na plinski pogon |
|
886.4300 |
Keraton HNO — Keraton, na izmenični tok HNO — Keraton, baterijski |
|
886.5850 |
Sončna očala (brez recepta) HQY — Sončna očala (brez recepta, vključno s fotosenzitivnimi) |
|
ORTOPEDSKI ODBOR (888) |
|
|
888.1500 |
Goniometer na izmenični tok KQX — Goniometer, na izmenični tok |
|
888.4150 |
Šestilo za klinično rabo KTZ — Šestilo |
|
ODBOR ZA FIZIČNO MEDICINO (890) |
|
|
890.3850 |
Mehanski invalidski voziček LBE — voziček, prilagodljiv IOR — Invalidski voziček, mehanski |
|
890.5180 |
Postelja za ročno obračanje pacienta INY — Postelja, za obračanje pacienta, ročna |
|
890.5710 |
Vroč ali mrzel obkladek za enkratno uporabo IMD — Obkladek, mrzli ali vroč, za enkratno uporabo |
|
RADIOLOŠKI ODBOR (892) |
|
|
892.1100 |
Scintilacijska gama kamera IYK — Kamera, scintilacijska (gama) |
|
892.1110 |
Pozitronska kamera IZC — Kamera, pozitronska |
|
892.1300 |
Rektilinearni jedrski skener IYW — Skener, rektilinearni, jedrski |
|
892.1320 |
Jedrska sonda vnosa IZD — Sonda, vnosa, jedrska |
|
892.1330 |
Jedrski skener za celo telo JAM — Skener, za celo telo, nuklearni |
|
892.1410 |
Jedrski sinhronizator elektrokardiografa IVY — Sinhronizator, elektrokardiografa, jedrski |
|
892.1890 |
Osvetljevalec radiografskega filma IXC — Osvetljevalec, radiografski, filmski JAG — Osvetljevalec, radiografski, filmski, odporen na eksplozije |
|
892.1910 |
Radiografska mreža IXJ — Mreža, radiografska |
|
892.1960 |
Radiografski ojačevalni zaslon WAM — Zaslon, ojačevalni, radiografski |
|
892.1970 |
Radiografski sinhronizator ECG/respiratorja IXO — Sinhronizator, ECG/respirator, radiografski |
|
892.5650 |
Ročni sistem za nanos radionuklidov IWG — Sistem, nanašalni, radionuklidov, ročni |
|
ODBOR ZA SPLOŠNO IN PLASTIČNO KIRURGIJO (878) |
|
|
878.4200 |
Kateter za vnos/drenažo in pripomočki KGZ — Pripomočki, kateter GCE — Adapter, kateter FGY — Kanila, injekcijska GBA — Kateter, balonskega tipa GBZ — Kateter, kolangiografija GBQ — Kateter, za stalno irigacijo GBY — Kateter, evstahijski, splošna in plastična kirurgija JCY — Kateter, infuzijski GBX — Kateter, irigacijski GBP — Kateter, z večimi lumni GBO — Kateter, za nefrostomijo, splošna in plastična kirurgija GBN — Kateter, pediatrični, splošna in plastična kirurgija GBW — Kateter, peritonealni GBS — Kateter, ventrikularni, splošna in plastična kirurgija GCD — Konektor, kateterski GCC — Iztegovalec, kateterski GCB — Igla, kateterska |
|
878.4320 |
Odstranljiva spojka za kožo FZQ — Spojka, odstranljiva (kožna) |
|
878.4460 |
Kirurške rokavice KGO — Kirurške rokavice |
|
878.4680 |
Prenosni aparat za sukcijo za enega pacienta, brez vira energije GCY — Aparat, sukcijski, za enega pacienta, prenosni, brez vira energije |
|
878.4760 |
Odstranljiva sponka za kožo GDT — Sponka, odstranljiva (kožna) |
|
878.4820 |
Motor s pogonom na izmenični tok, na baterije ali s pnevmatičnim pogonom za kirurške instrumente GFG — sveder, kirurški GFA — List, žage, splošna in plastična kirurgija DWH — List, žage, kirurški, kardiovaskularni BRZ — ploščica, za roko (s pokrovom) GFE — Ščetka, dermoabrazijska GFA — Freza, kirurška, splošna in plastična kirurgija KDG — Dleto (osteotom) GFD — Dermatom GFC — Gonilnik, kirurški, za iglo GFB — Glava, kirurška, kladiva GEY — Motor, za kirurški instrument, na izmenični tok GET — Motor, za kirurški instrument, na pnevmatski pogon DWI — Žaga, z električnim pogonom KFK — Žaga, s pnevmatskim pogonom HAB — Žaga, s pogonom, in pripomočki |
|
878.4960 |
Operacijska miza z zračnim pogonom ali pogonom na izmenični tok in operacijski stol z zračnim pogonom ali pogonom na izmenični tok in pripomočki GBB — Stol, kirurški, na izmenični tok FQO — Miza, za operacijsko sobo, na izmenični tok GDC — Miza, za operacijsko sobo, električna FWW — Miza, za operacijsko sobo, pnevmatska JEA — Miza, kirurška z ortopedskimi pripomočki, na izmenični tok |
|
880.5090 |
Tekoči povoj KFM — Povoj, tekoči |
TABELA 2
Medicinske naprave razreda II, ki so na začetku prehodnega obdobja vključene v področje uporabe Priloge
(ZDA morajo razviti navodila glede zahtev ZDA, ES pa določiti standarde, ki so potrebni za doseganje zahtev ES)
|
RA |
892.1000 |
Diagnostična naprava na magnetno resonanco MOS — Tuljava, za magnetno resonanco, posebna LNH — Sistem, slikanje z jedrsko magnetno resonanco LNI — Sistem, spektroskopija z jedrsko magnetno resonanco |
|
DIAGNOSTIČNI ULTRAZVOK |
||
|
RA |
892.1540 |
Nefetalni ultrazvočni monitor JAF — Monitor, ultrazvočni, nefetalni |
|
RA |
892.1550 |
Ultrazvočni pulzirani dopplerski sistem za slikanje IYN — Sistem, za slikanje, pulzirani doppler, ultrazvočni |
|
RA |
892.1560 |
Ultrazvočni sistem za slikanje s pulziranim odbojem IYO — Sistem, za slikanje, pulzirani odboj, ultrazvočni |
|
RA |
892.1570 |
Diagnostični ultrazvočni pretvornik ITX — Pretvornik, ultrazvočni, diagnostični |
|
DIAGNOSTIČNE NAPRAVE ZA RENTGENSKO SLIKANJE (razen mamografskih rentgenskih sistemov) |
||
|
RA |
892.1600 |
Angiografski rentgenski sistem IZI — Sistem, rentgenski, angiografski |
|
RA |
892.1650 |
Fluoroskopski rentgenski sistem z ojačano sliko MQB — Naprava za rentgensko slikanje v trdnem stanju (ploščati zaslon/digitalno slikanje) JAA — Sistem, rentgenski, fluoroskopski, ojačana slika |
|
RA |
892.1680 |
Stacionarni rentgenski sistem KPR — Sistem, rentgenski, stacionarni |
|
RA |
892.1720 |
Mobilni rentgenski sistem IZL — Sistem, rentgenski, mobilni |
|
RA |
892.1740 |
Tomografski rentgenski sistem IZF — Sistem, rentgenski, tomografski |
|
RA |
892.1750 |
Računalniški tomografski rentgenski sistem JAK — Sistem, rentgenski, tomografski, računalniški |
|
NAPRAVE, POVEZANE Z ECG |
||
|
CV |
870.2340 |
Elektrokardiograf DPS — Elektrokardiograf MLC — Monitor, standardni segment |
|
CV |
870.2350 |
Adapter za preklapljanje žic elektrokardiografa DRW — Adapter, za preklapljanje žic, elektrokardiograf |
|
CV |
870.2360 |
Elektroda za elektrokardiograf DRX — Elektroda, elektrokardiograf |
|
CV |
870.2370 |
Testna naprava za površinske elektrode elektrokardiografa KRC — Testna naprava, elektroda, površinska, elektrokardiografska |
|
NE |
882.1400 |
Elektroencefalograf GWQ — Elektroencefalograf |
|
HO |
880.5725 |
Infuzijska črpalka (samo zunanja) MRZ — Pripomočki, črpalka, infuzijska FRN — Črpalka, infuzijska LZF — Črpalka, infuzijska, za analitične vzorce MEB — Črpalka, infuzijska, elastomerna LZH — Črpalka, infuzijska, enteralna MHD — Črpalka, infuzijska, za raztapljanje žolčnih kamnov LZG — Črpalka, infuzijska, insulinska MEA — Črpalka, infuzijska, pca |
|
OFTALMOLOŠKI INSTRUMENTI |
||
|
OP |
886.1570 |
Oftalmoskop HLI — Oftalmoskop, na izmenični tok HLJ — Oftalmoskop, baterijski |
|
OP |
886.1780 |
Retinoskop HKL — Retinoskop, na izmenični tok |
|
OP |
886.1850 |
Biomikroskop s špranjsko lučjo na izmenični tok HJO — Biomikroskop, špranjska svetilka, na izmenični tok |
|
OP |
886.4150 |
Instrument za izsesavanje in rezanje vitreusa MMC — Dilator, razširitveni za šarenico (pripomoček) HQE — Instrument, za izsesavanje in rezanje vitreusa, na izmenični tok HKP — Instrument, za izsesavanje in rezanje vitreusa, baterijski MLZ — Vitrektomija, rezalni instrument |
|
OP |
886.4670 |
Fakoframentacijski sistem HQC — Enota, fakofragmentacijska |
|
SU |
878.4580 |
Kirurška luč HBI — Iluminator, steklena vlakna, kirurški, okolica FTP — Iluminator, nedaljinski FTG — Iluminator, daljinski HJE — Luč, fluorescenčna, na izmenični tok FQP — Luč, operacijska soba FTD — Luč, kirurška GBC — Luč, kirurška, z žarnico FTA — Luč, kirurška, pripomočki FSZ — Luč, kirurška, nosilec FSY — Luč, kirurška, stropno montirana FSX — Luč, kirurška, konektor FSW — Luč, kirurška, endoskopska FST — Luč, kirurška, s steklenimi vlakni FSS — Luč, kirurška, samostoječa FSQ — Luč, kirurška, instrument |
|
NE |
882.5890 |
Transkutani električni stimulator živcev za odpravljanje bolečin GZJ — Stimulator, živcev, transkutani, za odpravljanje bolečin |
|
NEINVAZIVNE NAPRAVE ZA MERJENJE KRVNEGA TLAKA |
||
|
CV |
870.1120 |
Manšeta za merjenje krvnega tlaka DXQ — Manšeta, za merjenje krvnega tlaka |
|
CV |
870.1130 |
Neinvazivni sistem za merjenje krvnega tlaka (razen neoscilometričnih) DXN — Sistem, merjenje, krvnega tlaka, neinvaziven |
|
HO |
880.6880 |
Parni sterilizator (večji kot 2 kubična čevlja) FLE — Sterilizator, parni |
|
KLINIČNI TERMOMETRI |
||
|
HO |
880.2910 |
Klinični elektronski termometer (razen za srednje uho in v dudi) FLL — Termometer, elektronski, klinični |
|
AN |
868.5630 |
Nebulizator CAP — Nebulizator (neposreden stik s pacientom) |
|
AN |
868.5925 |
Motorni zasilni ventilator |
|
HIPODERMALNE IGLE IN BRIZGALKE (razen tistih, ki se ne prijemajo, in tistih, ki se uničijo same) |
||
|
HO |
880.5570 |
Hipodermalna igla z enim lumnom MMK — Kontejner, za ostre predmete FMI — Igla, hipodermalna, en lumen MHC — Vstopnik, intraosalni, vsajen |
|
HO |
880.5860 |
Batna brizgalka FMF — Brizgalka, batna |
|
OR |
888.3020 |
Intramedularna fiksacijska palica HSB — Palica, fiksacijska, intramedularna in pripomočki |
|
ZUNANJI FIKSATORJI (razen naprav brez zunanjih komponent) |
||
|
OR |
888.3030 |
Kovinske naprave in pripomočki za fiksacijo kosti iz ene/več komponent KTT — Naprave, fiksacijske, kombinacija žeblja/lista/plošče, iz več komponent |
|
OR |
888.3040 |
Kovinska zaponka za fiksacijo kosti z navoji ali brez HTY — Igla, fiksacijska, gladka HTY — Igla, fiksacijska, z navojem |
|
IZBRANI STOMATOLOŠKI MATERIALI |
||
|
DE |
872.3060 |
Zlitine na osnovi zlata in zlitine žlahtnih kovin za klinično rabo EJT — Zlitina, na osnovi zlata, za klinično uporabo EJS — Zlitina, žlahtnih kovin, za klinično uporabo |
|
DE |
872.3200 |
Vezivno sredstvo za zobe iz smole KLE — Sredstvo, vezivno za zobe, iz smole |
|
DE |
872.3275 |
Zobni cement EMA — Cement, zobni EMB — Cinkov oksid eugenol |
|
DE |
872.3660 |
Material za odtise ELW — Material, za odtise |
|
DE |
872.3690 |
Smolnat material za odtenek zob EBF — Material, odtenek zob, smola |
|
DE |
872.3710 |
Zlitina iz nežlahtnih kovin EJH — Kovina, nežlahtna |
|
KONDOMI IZ LATEKSA |
||
|
OB |
884.5300 |
Kondom HIS — Kondom |
TABELA 3
Medicinski pripomočki, ki se lahko vključijo v področje uporabe za proizvode med operativnim obdobjem
|
Družina proizvoda |
Odsek št. |
Ime naprave |
Red |
|
ODBOR ZA ANESTEZIOLOGIJO |
|||
|
Anestezijske naprave |
868.5160 |
Plinske naprave za anestezijo ali analgezijo |
2 |
|
868.5270 |
Grelec za dihalni sistem |
2 |
|
|
868.5440 |
Prenosni generator kisika |
2 |
|
|
868.5450 |
Vlažilec dihalnega plina |
2 |
|
|
868.5630 |
Nebulizator |
2 |
|
|
868.5710 |
Električni kisikov šotor |
2 |
|
|
868.5880 |
Anestetski vaporizator |
2 |
|
|
Analizator plina |
868.1040 |
Algezimeter s pogonom |
2 |
|
868.1075 |
Plinski analizator za argon |
2 |
|
|
868.1400 |
Plinski analizator za ogljikov dioksid |
2 |
|
|
868.1430 |
Plinski analizator za ogljikov monoksid |
2 |
|
|
868.1500 |
Plinski analizator za enfluran |
2 |
|
|
868.1620 |
Plinski analizator za halotan |
2 |
|
|
868.1640 |
Plinski analizator za helij |
2 |
|
|
868.1670 |
Plinski analizator za neon |
2 |
|
|
868.1690 |
Plinski analizator za dušik |
2 |
|
|
868.1700 |
Plinski analizator za dušikov oksid |
2 |
|
|
868.1720 |
Plinski analizator za kisik |
2 |
|
|
868.1730 |
Računalnik za vnos kisika |
2 |
|
|
Stimulatorji perifernih živcev |
868.2775 |
Električni stimulator perifernih živcev |
2 |
|
Nadzorovanje dihanja |
868.1750 |
Tlačni pletizmograf |
2 |
|
868.1760 |
Volumski pletizmograf |
2 |
|
|
868.1780 |
Merilnik tlaka v inspiratorni zračni poti |
2 |
|
|
868.1800 |
Rinoanemometer |
2 |
|
|
868.1840 |
Diagnostični spirometer |
2 |
|
|
868.1850 |
Nadzorovalni spirometer |
2 |
|
|
868.1860 |
Merilnik vršnega pretoka za spirometrijo |
2 |
|
|
868.1880 |
Kalkulator za podatke o pulmonarnih funkcijah |
2 |
|
|
868.1890 |
Prediktivni kalkulator za podatke o pulmonarnih funkcijah |
2 |
|
|
868.1900 |
Diagnostični kalkulator za podatke o pulmonarnih funkcijah |
2 |
|
|
868.2025 |
Ultrazvočni monitor zračnega embolizma |
2 |
|
|
868.2375 |
Monitor frekvence dihanja (razen detektorjev apnee) |
2 |
|
|
868.2480 |
Kutalni monitor ogljikovega dioksida (PcCO2) |
2 |
|
|
868.2500 |
Kutalni monitor za kisik (za dojenčke, ki niso pod plinsko anestezijo) |
2 |
|
|
868.2550 |
Pnevmotahomometer |
2 |
|
|
868.2600 |
Monitor tlaka v zračnih poteh |
2 |
|
|
868.5665 |
Perkusijsko kladivce s pogonom |
2 |
|
|
868.5690 |
Spodbujevalni spirometer |
2 |
|
|
Ventilator |
868.5905 |
Nekoninosni ventilator (IPPB) |
2 |
|
868.5925 |
Motorni zasilni ventilator |
2 |
|
|
868.5935 |
Zunanji ventilator z negativnim tlakom |
2 |
|
|
868.5895 |
Stalni ventilator |
2 |
|
|
868.5955 |
Priključek za obvezno vmesno ventilacijo |
2 |
|
|
868.6250 |
Prenosni zračni kompresor |
2 |
|
|
KARDIOVASKULARNI ODBOR |
|||
|
Kardiovaskularna diagnostika |
870.1425 |
Programirljiv diagnostični računalnik |
2 |
|
870.1450 |
Denzitometer |
2 |
|
|
870.2310 |
Apeksni kardiograf (vibrokardiograf) |
2 |
|
|
870.2320 |
Balistokardiograf |
2 |
|
|
870.2340 |
Elektrokardiograf |
2 |
|
|
870.2350 |
Adapter za preklapljanje žic elektrokardiografa |
1 |
|
|
870.2360 |
Elektroda za elektrokardiograf |
2 |
|
|
870.2370 |
Testna naprava za površinske elektrode elektrokardiografa |
2 |
|
|
870.2400 |
Vektorkardiograf |
1 |
|
|
870.2450 |
Medicinski prikazovalnik s katodno cevjo |
1 |
|
|
870.2675 |
Oscilometer |
2 |
|
|
870.2840 |
Pretvornik za apeksni kardiograf |
2 |
|
|
870.2860 |
Pretvornik za zvok srca |
2 |
|
|
Kardiovaskularni nadzor |
|
Ventil, za zmanjšanje tlaka, kardiopulmonarni obvod, |
|
|
870.1100 |
Alarm za krvni tlak |
2 |
|
|
870.1110 |
Računalnik za krvni tlak |
2 |
|
|
870.1120 |
Manšeta za merjenje krvnega tlaka |
2 |
|
|
870.1130 |
Neinvaziven sistem za merjenje krvnega tlaka |
2 |
|
|
870.1140 |
Manometer za venski krvni tlak |
2 |
|
|
870.1220 |
Kateter z zapisovalno elektrodo ali sonda z zapisovalno elektrodo |
2 |
|
|
870.1270 |
Intrakavitarni fonokateterski sistem |
2 |
|
|
870.1875 |
Stetoskop (elektronski) |
2 |
|
|
870.2050 |
Biopotencialni ojačevalec in priprava signala |
2 |
|
|
870.2060 |
Ojačevalec in priprava signala pretvornika |
2 |
|
|
870.2100 |
Kardiovaskularni merilnik pretoka krvi |
2 |
|
|
870.2120 |
Ekstravaskularna sonda pretoka krvi |
2 |
|
|
870.2300 |
Srčni monitor (vključno s kardiotahometrom in alarmom hitrosti) |
2 |
|
|
870.2700 |
Oksimeter |
2 |
|
|
870.2710 |
Ušesni oksimeter |
2 |
|
|
870.2750 |
Impendančni flebograf |
2 |
|
|
870.2770 |
Impendančni pletizmograf |
2 |
|
|
870.2780 |
Hidravlični, pnevmatski ali fotoelektrični pletizmografi |
2 |
|
|
870.2850 |
Ekstravaskularni pretvornik krvnega tlaka |
2 |
|
|
870.2870 |
Pretvornik krvnega tlaka na konici katetra |
2 |
|
|
870.2880 |
Ultrazvočni pretvornik |
2 |
|
|
870.2890 |
Pretvornik zamašitve žile |
2 |
|
|
870.2900 |
Pretvornik in kabel elektrode (vključno s konektorjem) pacienta |
2 |
|
|
870.2910 |
Oddajnik in sprejemnik fizioloških signalov na radijskih frekvencah |
2 |
|
|
870.2920 |
Telefonski sprejemnik in oddajnik elektrokardiografa |
2 |
|
|
870.4205 |
Detektor mehurčkov kardiopulmonarnega obvoda |
2 |
|
|
870.4220 |
Konzola aparata srce-pljuča za kardiopulmonarni obvod |
2 |
|
|
870.4240 |
Izmenjevalnik toplote kardiovaskularnega obvoda |
2 |
|
|
870.4250 |
Krmilnik temperature kardiopulmonarnega obvoda |
2 |
|
|
870.4300 |
Enota za nadzor plina kardiopulmonarnega obvoda |
2 |
|
|
870.4310 |
Merilnik koronarnega tlaka kardiopulmonarnega obvoda |
2 |
|
|
870.4330 |
On-line monitor plinov v krvi kardiopulmonarnega obvoda |
2 |
|
|
870.4340 |
Monitor in/ali nadzor nivoja kardiopulmonarnega obvoda |
2 |
|
|
870.4370 |
Valjasta črpalka za kri za kardiopulmonarni obvod |
2 |
|
|
870.4380 |
Nadzor hitrosti črpalke kardiopulmonarnega obvoda |
2 |
|
|
870.4410 |
In-line senzor plinov v krvi kardiopulmonarnega obvoda |
2 |
|
|
Kardiovaskularno terapevtsko |
870.5050 |
Aparat za sukcijo za nego pacienta |
2 |
|
870.5900 |
Sistem za termalno regulacijo |
2 |
|
|
Defibrilator |
870.5300 |
Defibrilator na enosmerni tok (z elektrodami) |
2 |
|
870.5325 |
Testna naprava za defibrilator |
2 |
|
|
Ehokardiograf |
870.2330 |
Ehokardiograf |
2 |
|
Srčni spodbujevalnik in pripomočki |
870.1750 |
Zunanji programirljiv generator pulza za srčni spodbujevalnik |
2 |
|
870.3630 |
Analizator delovanja generatorja srčnega spodbujevalnika |
2 |
|
|
870.3640 |
Posredni analizator delovanja generatorja srčnega spodbujevalnika |
2 |
|
|
870.3720 |
Testna naprava za preverjanje delovanja elektrod srčnega spodbujevalnika |
2 |
|
|
Razno |
870.1800 |
Črpalka za infuzijo in odvzem |
2 |
|
870.2800 |
Medicinski magnetofon |
2 |
|
|
Brez |
Baterije, akumulatorske, naprave razreda II |
2 |
|
|
STOMATOLOŠKI ODBOR |
|||
|
Stomatološka oprema |
872.1720 |
Naprava za testiranje pulpe |
2 |
|
872.1740 |
Naprava za zaznavanje kariesa |
2 |
|
|
872.4120 |
Instrumenti za rezanje kosti in pripomočki |
2 |
|
|
872.4465 |
Tlačni injektor s plinskim pogonom |
2 |
|
|
872.4475 |
Tlačni injektor s pogonom na vzmet |
2 |
|
|
872.4600 |
Intraoralna ligatura in utrditev žic |
2 |
|
|
872.4840 |
Rotacijski zatesnjevalnik |
2 |
|
|
872.4850 |
Ultrazvočni zatesnjevalnik |
2 |
|
|
872.4920 |
Zobozdravstvena elektrokirurška enota in pripomočki |
2 |
|
|
872.6070 |
Ultravijolični aktivator za polimerizacijo |
2 |
|
|
872.6350 |
Ultravijolični detektor |
2 |
|
|
Stomatološki material |
872.3050 |
Amalgamske zlitine |
2 |
|
872.3060 |
Zlitine na osnovi zlata in zlitine žlahtnih kovin za klinično rabo |
2 |
|
|
872.3200 |
Vezivno sredstvo za zobe iz smole |
2 |
|
|
872.3250 |
Obloga za luknje iz kalcijevega hidroksida |
2 |
|
|
872.3260 |
Lak za luknje |
2 |
|
|
872.3275 |
Zobni cement (drug kot cinkov oksid eugenol) |
2 |
|
|
872.3300 |
Obloga za zobno protezo iz hidrofilne smole |
2 |
|
|
872.3310 |
Material za prevleko za plombe iz smole |
2 |
|
|
872.3590 |
Vnaprej oblikovan plastičen umetni zob |
2 |
|
|
872.3660 |
Material za odtise |
2 |
|
|
872.3690 |
Smolnat material za odtenek zob |
2 |
|
|
872.3710 |
Zlitina iz nežlahtnih kovin |
2 |
|
|
872.3750 |
Lepilna smola za nosilec in priprava zoba |
2 |
|
|
872.3760 |
Ponovna obloga, popravilo ali ponovno osnovanje smole |
2 |
|
|
872.3765 |
Tesnilno sredstvo in priprava razpok in lukenj |
2 |
|
|
872.3770 |
Začasna krona in mostiček iz smole |
2 |
|
|
872.3820 |
Smola za polnjenje koreninskega kanala (razen za kloroformsko uporabo) |
2 |
|
|
872.3920 |
Porcelanast zob |
2 |
|
|
Stomatološki rentgen |
872.1800 |
Rentgenski sistem z ekstraoralnim virom |
2 |
|
872.1810 |
Rentgenski sistem z intraoralnim virom |
2 |
|
|
Stomatološki vsadki |
872.4880 |
Intraosalni fiksacijski vijak ali žice |
2 |
|
872.3890 |
Endodontska stabilizatorska deščica |
2 |
|
|
Ortodontski |
872.5470 |
Ortodontski plastični nosilec |
2 |
|
ODBOR ZA UŠESA/NOS/GRLO |
|||
|
Diagnostična oprema |
874.1050 |
Avdiometer |
2 |
|
874.1090 |
Testna naprava za slušno impendanco |
2 |
|
|
874.1120 |
Elektronski generator šuma za avdiometrično testiranje |
2 |
|
|
874.1325 |
Elektroglotograf |
2 |
|
|
874.1820 |
Kirurški stimulator/lokator živcev |
2 |
|
|
Slušni aparati |
874.3300 |
Slušni aparat (za prenos preko kosti) |
2 |
|
874.3310 |
Sistem za kalibracijo in analizo slušnega aparata |
2 |
|
|
874.3320 |
Skupinski slušni aparat ali skupinski slušni učni pripomoček |
2 |
|
|
874.3330 |
Glavni slušni aparat |
2 |
|
|
Kirurška oprema |
874.4250 |
Električni ali pnevmatski kirurški sveder za ušesa, nos in grlo |
1 |
|
874.4490 |
Argonski laser za otologijo, rinologijo in laringologijo |
2 |
|
|
874.4500 |
ENT mikrokirurški laser z ogljikovim dioksidom |
2 |
|
|
GASTROENTEREOLOŠKI/UROLOŠKI ODBOR |
|||
|
Endoskop (vključno z angioskopi, laparoskopi in očesnimi endoskopi) |
876.1500 |
Endoskop in pripomočki |
2 |
|
876.4300 |
Endoskopska elektrokirurška enota in pripomočki |
2 |
|
|
Gastroenterologija |
876.1725 |
Sistem za nadzorovanje gastrointestinalne motilitete |
1 |
|
Hemodializa |
876.5600 |
Sistem za vnos na sorbentu regeneriranega dializata za hemodializo |
2 |
|
876.5630 |
Sistem za peritonealno dializo in pripomočki |
2 |
|
|
876.5665 |
Sistem za čiščenje vode za hemodializo |
2 |
|
|
876.5820 |
Hemodializni sistem za pripomočke |
2 |
|
|
876.5830 |
Hemodializator z vstavkom za enkratno uporabo (Kiilov tip) |
2 |
|
|
Litotriptor |
876.4500 |
Mehanski litotriptor |
2 |
|
Urološka oprema |
876.1620 |
Sistem za merjenje urodinamike |
2 |
|
876.5320 |
Nevsajena električna naprava za kontinenco |
2 |
|
|
876.5880 |
Izoliran perfuzijski in transportni sistem ledvic in pripomočki |
2 |
|
|
NEVROLOŠKI ODBOR |
|||
|
Infuzijske črpalke in sistemi |
880.2420 |
Elektronski monitor za infuzijske sisteme s težnostnim pretokom |
2 |
|
880.2460 |
Električni merilnik tlaka tekočine v hrbtenici |
2 |
|
|
880.5430 |
Injektor tekočin z neelektričnim pogonom |
2 |
|
|
880.5725 |
Infuzijska črpalka |
2 |
|
|
Neonatalni inkubatorji |
880.5400 |
Neonatalni inkubator |
2 |
|
880.5410 |
Neonatalni transportni inkubator |
2 |
|
|
880.5700 |
Neonatalna fototerapevtska enota |
2 |
|
|
Batne brizgalke |
880.5570 |
Hipodermalna igla z enim lumnom |
1 |
|
880.5860 |
Batna brizgalka (razen tistih, ki so obdelane proti prijemanju) |
1 |
|
|
880.6920 |
Intubator igle brizgalke |
2 |
|
|
Razno |
880.2910 |
Klinični elektronski termometer |
2 |
|
880.2920 |
Klinični živosrebrni termometer |
2 |
|
|
880.5100 |
Prilagodljiva bolniška postelja na izmenični tok |
1 |
|
|
880.5500 |
Dvigalo za pacienta na izmenični tok |
2 |
|
|
880.6880 |
Parni sterilizator (večji kot 2 kubična čevlja) |
2 |
|
|
NEVROLOŠKI ODBOR |
|||
|
|
882.1020 |
Analizator rigidnosti |
2 |
|
|
882.1610 |
Alfa monitor |
2 |
|
Nevrodiagnostika |
882.1320 |
Kutane elektrode |
2 |
|
882.1340 |
Nazofaringealna elektroda |
2 |
|
|
882.1350 |
Iglasta elektroda |
2 |
|
|
882.1400 |
Elektroencefalograf |
2 |
|
|
882.1460 |
Nistagmograf |
2 |
|
|
882.1480 |
Nevrološki endoskop |
2 |
|
|
882.1540 |
Naprava za merjenje galvanskega odziva kože |
2 |
|
|
882.1550 |
Naprava za merjenje hitrosti prevajanja živcev |
2 |
|
|
882.1560 |
Naprava za merjenje potenciala kože |
2 |
|
|
882.1570 |
Naprava za merjenje temperature z neposrednim stikom z virom energije |
2 |
|
|
882.1620 |
Naprava za nadzor intrakranialnega tlaka |
2 |
|
|
882.1835 |
Ojačevalnik fizioloških signalov |
2 |
|
|
882.1845 |
Priprava fiziološkega signala |
2 |
|
|
882.1855 |
Sistem za telemetrijo elektroencefalograma (EEG) |
2 |
|
|
882.5050 |
Naprava za biološko povratno zvezo |
2 |
|
|
Ehoencefalografija |
882.1240 |
Ehoencefalograf |
2 |
|
RPG |
882.4400 |
Generator lezij z radijsko frekvenco |
2 |
|
Nevrokirurgija |
brez |
Elektroda, hrbtenična epiduralna |
2 |
|
882.4305 |
Motorne sestavljene kranialne freze, svedri, trepini in njihovi pripomočki |
2 |
|
|
882.4310 |
Motorne enostavne kranialne freze, svedri, trepini in njihovi pripomočki |
2 |
|
|
882.4360 |
Motor električnega kranialnega svedra |
2 |
|
|
882.4370 |
Motor pnevmatskega kranialnega svedra |
2 |
|
|
882.4560 |
Sterotaksični instrument |
2 |
|
|
882.4725 |
Radiofrekvenčna sonda za lezije |
2 |
|
|
882.4845 |
Motorni rongeur |
2 |
|
|
882.5500 |
Monitor temperature lezij |
2 |
|
|
Stimulatorji |
882.1870 |
Električni stimulator vzbujenega odziva |
2 |
|
882.1880 |
Mehanski stimulator vzbujenega odziva |
2 |
|
|
882.1890 |
Svetlobni stimulator vzbujenega odziva |
2 |
|
|
882.1900 |
Avditorni stimulator vzbujenega odziva |
2 |
|
|
882.1950 |
Pretvornik tremorja |
2 |
|
|
882.5890 |
Transkutani električni stimulator živcev za odpravljanje bolečin |
2 |
|
|
ODBOR ZA PORODNIŠTVO/GINEKOLOGIJO |
|||
|
Nadzor fetusa |
884.1660 |
Transcerviksalni endoskop (amnioskop) in pripomočki |
2 |
|
884.1690 |
Histeroskop in pripomočki (za standarde delovanja) |
2 |
|
|
884.2225 |
Porodniški-ginekološki aparat za ultrazvočno slikanje |
2 |
|
|
884.2600 |
Kardialni monitor fetusa |
2 |
|
|
884.2640 |
Fonokardiografski monitor fetusa in pripomočki |
2 |
|
|
884.2660 |
Ultrazvočni monitor fetusa in pripomočki |
2 |
|
|
884.2675 |
Krožna (spiralna) skalpna elektroda za fetus in nanšalo |
1 |
|
|
884.2700 |
Intrauterini monitor pritiska in pripomočki |
2 |
|
|
884.2720 |
Zunanji monitor uterinih kontrakcij in pripomočki |
2 |
|
|
884.2740 |
Sistem za perinatalni nadzor in pripomočki |
2 |
|
|
884.2960 |
Porodniški ultrazvočni pretvornik in pripomočki |
2 |
|
|
Oprema za ginekološko kirurgijo |
884.1720 |
Ginekološki laparoskop in pripomočki |
2 |
|
884.4160 |
Unipolarni endoskopski koagulator-rezalnik in pripomočki |
2 |
|
|
884.4550 |
Ginekološki kirurški laser |
2 |
|
|
884.4120 |
Ginekološki elektrokavterizator in pripomočki |
2 |
|
|
884.5300 |
Kondom |
2 |
|
|
Oftalmološki vsadki |
886.3320 |
Vsadek z očesno kroglo |
2 |
|
Kontaktne leče |
886.1385 |
Polimetilmetakrilatne (PMMA) diagnostične kontaktne leče |
2 |
|
886.5916 |
Trde, za plin prepustne kontaktne leče (samo za dnevno uporabo) |
2 |
|
|
Diagnostična oprema |
886.1120 |
Očesna kamera |
1 |
|
886.1220 |
Kornealna elektroda |
1 |
|
|
886.1250 |
Eutiskop (na izmenični tok) |
1 |
|
|
886.1360 |
Instrument z laserjem v vidnem polju |
1 |
|
|
886.1510 |
Monitor premikanja oči |
1 |
|
|
886.1570 |
Oftalmoskop |
1 |
|
|
886.1630 |
Fotostimulator na izmenični tok |
1 |
|
|
886.1640 |
Oftalmni predojačevalec |
1 |
|
|
886.1670 |
Očesna sonda za vnos izotopov |
2 |
|
|
886.1780 |
Retinoskop (na izmenični tok) |
1 |
|
|
886.1850 |
Biomikroskop z režasto lučjo na izmenični tok |
1 |
|
|
886.1930 |
Tonometer in pripomočki |
2 |
|
|
886.1945 |
Transiluminator (naprava na izmenični tok) |
1 |
|
|
886.3130 |
Očesni prilagojevalnik |
2 |
|
|
(Diagnostična/kirurška oprema) |
886.4670 |
Fakoframentacijski sistem |
2 |
|
Oftalmološki vsadki |
886.3340 |
Ekstraokularni orbitalni implantat |
2 |
|
886.3800 |
Skleralna lupina |
2 |
|
|
Kirurška oprema |
886.5725 |
Infuzijska črpalka (standardi delovanja) |
2 |
|
886.3100 |
Očesna sponka iz tantala |
2 |
|
|
886.3300 |
Absorbirni implantat (metoda upogiba sklere) |
2 |
|
|
886.4100 |
Radiofrekvenčni aparat za elektrokirurško kavterizacijo |
2 |
|
|
886.4115 |
Enota za termalno kavterizacijo |
2 |
|
|
886.4150 |
Instrument za izsesavanje in rezanje vitreusa |
2 |
|
|
886.4170 |
Krioftalmna enota |
2 |
|
|
886.4250 |
Enota za očesno elektrolizo (naprava na izmenični tok) |
1 |
|
|
886.4335 |
Operacijska naglavna luč (naprava na izmenični tok) |
1 |
|
|
886.4390 |
Očesni laser |
2 |
|
|
886.4392 |
Nd:YAG laser za posteriorno kapsulotomijo |
2 |
|
|
886.4400 |
Elektronski lokator kovin |
1 |
|
|
886.4440 |
Magnet na izmenični tok |
1 |
|
|
886.4610 |
Okularno pritiskalo |
2 |
|
|
886.4690 |
Očesni fotokoagulator |
2 |
|
|
886.4790 |
Očesna goba |
2 |
|
|
886.5100 |
Očesni vir radiacije beta |
2 |
|
|
none |
Oftalmoskopi, nadomestne baterije, ročne |
1 |
|
|
ORTOPEDSKI ODBOR |
|||
|
vsadki |
888.3010 |
Serklaža za fiksacijo kosti |
2 |
|
888.3020 |
Intramedularna fiksacijska palica |
2 |
|
|
888.3030 |
Kovinska naprava in pripomočki za fiksacijo kosti iz ene/več komponent |
2 |
|
|
888.3040 |
Kovinska fiksacija kosti z navoji ali brez |
2 |
|
|
888.3050 |
Hrbtenična interlaminalna fiksacijska ortoza |
2 |
|
|
888.3060 |
Hrbtenična intervertebralna ortoza za fiksacijo telesa |
2 |
|
|
Kirurška oprema |
888.1240 |
Dinamometer na izmenični tok |
2 |
|
888.4580 |
Zvočni kirurški instrumenti in pripomočki/priključki |
2 |
|
|
brez |
Pripomočki, fiksacijski, hrbtenični interlaminalni |
2 |
|
|
brez |
Pripomočki, fiksacijski, hrbtenično intervertebralno telo |
2 |
|
|
brez |
Monitor, tlačni, intrakompartmentalni |
1 |
|
|
brez |
Ortoza, fiksacijska, hrbtenična intervertebralna fuzija |
2 |
|
|
brez |
Ortoza, fiksacija hrbteničnega stržena |
|
|
|
brez |
Sistem, za odstranitev in ekstrakcijo cementa |
1 |
|
|
ODBOR ZA FIZIČNO MEDICINO |
|||
|
Diagnostična oprema ali (Terapija) |
890.1225 |
Kronaksimeter |
2 |
|
890.1375 |
Diagnostični elektromiograf |
2 |
|
|
890.1385 |
Iglasta elektroda za diagnostični elektromiograf |
2 |
|
|
890.1450 |
Motorno kladivce za testiranje refleksov |
2 |
|
|
890.1850 |
Diagnostični stimulator mišic |
2 |
|
|
890.5850 |
Motorni stimulator mišic |
2 |
|
|
Terapevtska oprema |
890.5100 |
Imerzijska vodna kopel |
2 |
|
890.5110 |
Parafinska kopel |
2 |
|
|
890.5500 |
Infrardeča luč |
2 |
|
|
890.5720 |
Vroč ali mrzel obkladek s krožečo vodo |
2 |
|
|
890.5740 |
Grelna obloga, z virom energije |
2 |
|
|
RADIOLOŠKI ODBOR |
|||
|
MRI |
892.1000 |
Diagnostična naprava na magnetno resonanco |
2 |
|
Ultrazvočna diagnostika |
884.2660 |
Ultrazvočni monitor fetusa in pripomočki |
2 |
|
892.1540 |
Nefetalni ultrazvočni monitor |
|
|
|
892.1560 |
Ultrazvočni sistem za slikanje s pulziranim odbojem |
2 |
|
|
892.1570 |
Diagnostični ultrazvočni pretvornik |
2 |
|
|
892.1550 |
Ultrazvočni pulzirani dopplerski sistem za slikanje |
|
|
|
Angiografija |
892.1600 |
Angiografski rentgenski sistem |
2 |
|
Diagnostični rentgen |
892.1610 |
Naprava za omejevanje diagnostičnega rentgenskega žarka |
2 |
|
892.1620 |
Fluorografska rentgenska kamera za film širokega ali malega formata |
2 |
|
|
892.1630 |
Elektrostatski sistem slikanja z rentgenom |
2 |
|
|
892.1650 |
Fluoroskopski rentgenski sistem z ojačano sliko |
2 |
|
|
892.1670 |
Naprava za film malega formata |
2 |
|
|
892.1680 |
Stacionarni rentgenski sistem |
2 |
|
|
892.1710 |
Mamografski rentgenski sistem |
2 |
|
|
892.1720 |
Mobilni rentgenski sistem |
2 |
|
|
892.1740 |
Tomografski rentgenski sistem |
1 |
|
|
892.1820 |
Pnevmoencefalografski stol |
2 |
|
|
892.1850 |
Kaseta radiografskega filma |
1 |
|
|
892.1860 |
Izmenjevalnik radiografskega filma/kasete |
1 |
|
|
892.1870 |
Programator za izmenjevalnik radiografskega filma/kasete |
2 |
|
|
892.1900 |
Avtomatski procesor radiografskega filma |
2 |
|
|
892.1980 |
Radiološka miza |
1 |
|
|
CT skener |
892.1750 |
Računalniški tomografski rentgenski sistem |
2 |
|
Radiacijska terapija |
892.5050 |
Medicinski sistem za terapijo z obsevanjem z nabitimi delci |
2 |
|
892.5300 |
Medicinski sistem za nevtronsko obsevanje |
2 |
|
|
892.5700 |
Daljinsko krmiljen sistem za nanašanje radionuklidov |
2 |
|
|
892.5710 |
Blok za oblikovanje žarka pri radiacijski terapiji |
2 |
|
|
892.5730 |
Vir za radionuklidsko brahiterapijo |
2 |
|
|
892.5750 |
Sistem za radionuklidsko radiacijsko terapijo |
2 |
|
|
892.5770 |
Motorni sklop za podporo pacienta na radijski terapiji |
2 |
|
|
892.5840 |
Stimulacijski sistem radiacijske terapije |
2 |
|
|
892.5930 |
Sestav ohišja terapevtske rentgenske cevi |
1 |
|
|
Jedrska medicina |
892.1170 |
Denzitometer kosti |
2 |
|
892.1200 |
Sistem emisijske računalniške tomografije |
2 |
|
|
892.1310 |
Sistem jedrske tomografije |
1 |
|
|
892.1390 |
Sistem za ponovno vdihavanje radionuklidov |
2 |
|
|
ODBOR ZA SPLOŠNO/PLASTIČNO KIRURGIJO |
|||
|
Kirurške luči |
878.4630 |
Ultravijolična luč za dermatološka obolenja |
2 |
|
890.5500 |
Infrardeča luč |
2 |
|
|
878.4580 |
Kirurška luč |
2 |
|
|
Elektrokirurška rezalna oprema |
878.4810 |
Laserski kirurški instrumenti za uporabo v splošni in plastični kirurgiji in dermatologiji |
2 |
|
878.4400 |
Elektrokirurške naprave za rezanje in koagulacijo in pripomočki |
2 |
|
|
Razno |
878.4780 |
Motorna sesalna črpalka |
2 |
Dodatek 3
Organi, pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti
|
Dostop ES na trg ZDA |
Dostop ZDA na trg ES |
|
— Belgija — Ministère de la Santé publique, de 1'Environnement et de l'Integration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Danska — Sundhedsministeriet — Nemčija — Bundesministerium für Gesundheit — Grčija — Υπουςγείο Υγείας — Ministrstvo za zdravstvo — Španija — Ministerio de Sanidad y Consumo — Francija — Ministère de Pemploi et de la solidarite — Ministère de l'économie, des finances et de 1'industrie — Irska — Department of Health — Italija — Ministero della Sanità — Luksemburg — Ministère de la Santé — Nizozemska — Staat der Nederlanden — Avstrija — Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalska — Ministerio da Saude — Finska — Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Švedska — Pod nadzorom švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo — Department of Health |
Food and Drug Administration (FDA) |
Dodatek 4
Organi za ugotavljanje skladnosti
|
Dostop ES na trg ZDA |
Dostop ZDA na trg ES |
|
Organe za ugotavljanje skladnosti v ES imenujejo ustrezni organi iz Dodatka 3. |
Organe za ugotavljanje skladnosti v ZDA imenujejo ustrezni organi iz Dodatka 3. |
|
(izpolni ES) |
(izpolnijo ZDA) |
JOINT DECLARATION
to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with the English text.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
For the European Community
For the United States of America
( 1 ) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
( 2 ) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
( *1 ) Ti so vključeni, kolikor jih FDA regulira kot zdravila („drugs“) in kolikor jih EU regulira kot zdravila („medicinal products“).
( *2 ) Ti proizvodi so vključeni v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, samo, če se Skupni področni odbor odloči, da jih vključi v skladu s členom 20.
( *3 ) FDA ne opravlja rednih inšpekcijskih pregledov v zvezi z dobrimi proizvodnimi praksami za zdravila v preskušanju. Informacije o inšpekcijskih pregledih glede teh proizvodov bodo zagotovljene, kolikor so na voljo in kolikor to viri omogočajo. Ti proizvodi so vključeni v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, samo, če se Skupni področni odbor odloči, da jih vključi.
( 3 ) Če se pogodbenici ne odločita drugače, velja, da sporazum ne bo začel veljati pred 1. junijem 1998.