1990L0219 — SL — 05.03.2005 — 005.001
Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti
|
DIREKTIVA SVETA z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L 117, 8.5.1990, p.1) |
spremenjena z:
|
|
|
Uradni list |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 297 |
29 |
18.11.1994 |
||
|
L 330 |
13 |
5.12.1998 |
||
|
L 73 |
32 |
15.3.2001 |
||
|
UREDBA (ES) št. 1882/2003 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 29. septembra 2003 |
L 284 |
1 |
31.10.2003 |
|
|
L 59 |
20 |
5.3.2005 |
||
DIREKTIVA SVETA
z dne 23. aprila 1990
o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih
(90/219/EGS)
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 130 s Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije ( 1 ),
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta ( 2 ),
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora ( 3 ),
ker na podlagi Pogodbe ukrepi Skupnosti v zvezi z okoljem temeljijo na načelu, da je treba sprejeti preventivne ukrepe s ciljem ohranjanja, varovanja in izboljšanja okolja ter varovanja zdravja ljudi;
ker Resolucija Sveta z dne 19. oktobra 1987 ( 4 ) o četrtem programu varstva okolja Evropskih skupnosti navaja, da so ukrepi glede vrednotenja in najprimernejše uporabe biotehnologije v zvezi z okoljem prednostno področje, na katero naj bi se osredotočili ukrepi Skupnosti;
ker je razvoj biotehnologije tak, da prispeva h gospodarski rasti držav članic; ker to pomeni, da bodo gensko spremenjeni mikroorganizmi uporabljeni v postopkih različnih vrst in različnega obsega;
ker bi bilo treba gensko spremenjene mikroorganizme v zaprtih sistemih uporabljati tako, da se omejijo možne negativne posledice za zdravje ljudi in okolje ter posvetiti primerno pozornost preprečevanju nesreč in nadzoru nad odpadki;
ker se mikroorganizmi, sproščeni v okolje v eni državi članici med njihovo uporabo v zaprtem sitemu, lahko razmnožijo in razširijo tudi preko nacionalnih meja in tako prizadenejo druge države članice;
ker je za doseganje varnega razvoja biotehnologije v vsej Skupnosti treba uvesti skupne ukrepe za vrednotenje in zmanjšanje možnih tveganj, nastalih pri izvajanju vseh postopkov, ki vključujejo uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtem sistemu, in določiti ustrezne pogoje uporabe;
ker natančna narava in obseg tveganj, povezanih z gensko spremenjenimi mikroorganizmi, še nista v celoti poznana in je treba tveganja ocenjevati od primera do primera; ker je za vrednotenje tveganja za zdravje ljudi in okolje treba določiti zahteve za oceno tveganja;
ker bi morali bili gensko spremenjeni mikroorganizmi razvrščeni glede na tveganja, ki jih predstavljajo; ker bi bilo treba v ta namen predvideti merila; ker bi morala biti posebna pozornost namenjena postopkom, v katerih se uporabljajo nevarnejši gensko spremenjeni mikroorganizmi;
ker bi morali biti na različnih stopnjah postopka uporabljeni ustrezni zadrževalni ukrepi za nadzor emisij in preprečevanje nesreč;
ker morajo osebe, ki želijo v določenem obratu prvič uporabljati gensko spremenjene mikroorganizme v zaprtem sistemu, pristojnemu organu oblasti predložiti prijavo, tako da se organ oblasti lahko prepriča, da je predlagani obrat primeren za izvajanje dejavnosti tako, da ne pomeni tveganja za zdravje ljudi in okolje;
ker je nadalje treba predvideti ustrezne postopke za prijavo posebnih postopkov, ki vključujejo uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih, in to za vsak primer posebej ob upoštevanju stopnje tveganja;
ker mora postopke, ki vključujejo velika tveganja, odobriti pristojni organ;
ker se je morda primerno o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih posvetovati z javnostjo;
ker bi bilo treba sprejeti ustrezne ukrepe za obveščanje oseb, ki bi jih lahko nesreča prizadela, o vseh zadevah v zvezi z varnostjo;
ker je treba pripraviti učinkovite načrte ukrepov za primere nesreč;
ker bi moral ob nesreči uporabnik nemudoma obvestiti pristojni organ oblasti in sporočiti podatke, s katerimi lahko oceni vplive te nesreče in sprejme ustrezne ukrepe;
ker je za Komisijo primerno, da po posvetovanju z državami članicami določi postopek za izmenjavo informacij o nesrečah in vzpostavi register takih nesreč;
ker naj bi bila uporaba gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih v vsej Skupnosti spremljana in nadzorovana in naj bi zato morale države članice Komisiji zagotoviti nekatere informacije;
ker bi bilo treba ustanoviti odbor za pomoč Komisiji v zadevah, povezanih z izvajanjem te direktive in njenim prilagajanjem tehničnemu napredku,
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Ta direktiva določa skupne ukrepe za uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih z namenom varovanja zdravja ljudi in okolja.
Člen 2
Za namene te direktive:
|
(a) |
„mikroorganizem“pomeni katero koli mikrobiološko enoto, celično ali necelično, ki je sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, vključno z virusi, viroidi, živalskimi in rastlinskimi celicami v kulturi; |
|
(b) |
„gensko spremenjen mikroorganizem“ (GSM) pomeni mikroorganizem, v katerem je bil genski material spremenjen na način, ki se ne zgodi naravno s križanjem in/ali naravno rekombinacijo. V okviru te opredelitve: (i) se zgodi genska sprememba najmanj z uporabo metod, navedenih v Prilogi I, del A; (ii) metode, navedene v Prilogi I, del B, se ne štejejo kot tiste, katerih posledica je genska sprememba; |
|
(c) |
„uporaba v zaprtem sistemu“pomeni vsako dejavnost pri kateri se mikroorganizmi gensko spremenijo ali pri katerih se taki GSM gojijo, shranjujejo, prenašajo in prevažajo, uničujejo, odstranjujejo ali uporabljajo na kateri koli drug način in za katero se uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejevanje njihovega stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotavljanje visoke ravni varstva prebivalstva in okolja. |
|
(d) |
„nesreča“pomeni vsak dogodek, ki ima za posledico pomembno in nenamerno sproščanje GSM med njihovo uporabo v zaprtem sistemu, ki bi lahko pomenilo takojšnjo ali kasnejšo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje; |
|
(e) |
„uporabnik“pomeni vsako fizično ali pravno osebo, odgovorno za uporabo GSM v zaprtem sistemu; |
|
(f) |
„prijava“pomeni predložitev zahtevanih informacij pristojnim organom oblasti države članice. |
Člen 3
Brez poseganja v člen 5(1) se ta direktiva ne uporablja:
— kadar do genske spremembe pride zaradi uporabe metod/načinov iz Priloge II, del A, ali
— za uporabo v zaprtem sistemu le tistih GSM, ki izpolnjujejo merila iz Priloge II, del B in so zato varni za zdravje ljudi in okolje. Te vrste GSM se navedejo v Prilogi II, del C.
Člen 4
Člen 5(3) in 5(6) ter členi 6 do 12 se ne uporabljajo za prevoz GSM po cesti, železnici, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.
Ta direktiva se ne uporablja za shranjevanje, gojenje, prenos in prevoz, uničevanje, odstranjevanje ali uporabo GSM, ki so bili dani v promet v skladu z Direktivo Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje ( 5 ) ali na podlagi druge zakonodaje Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, podobno tisti, ki je določena z navedeno direktivo, če je uporaba v zaprtem sistemu v skladu s pogoji, če obstajajo, za odobritev za dajanje v promet.
Člen 5
1. Države članice zagotovijo sprejetje vseh ustreznih ukrepov, da bi se izognile škodljivim učinkom na zdravje ljudi in okolje, ki bi lahko nastali zaradi uporabe GSM v zaprtem sistemu.
2. Zato uporabnik izvede oceno uporab v zaprtem sistemu glede na tveganje za zdravje ljudi in okolje, ki ga take uporabe v zaprtem sistemu lahko predstavljajo, in pri tem uporabi vsaj tiste elemente ocene in postopka, ki so določeni v Prilogi III, oddelkih A in B.
3. Glede na oceno iz odstavka 2 se uporabe v zaprtem sistemu dokončno razvrstijo v enega od štirih razredov po postopku, določenem v Prilogi III, na podlagi česar se v skladu s členom 6 določi stopnja zadrževanja:
|
Razred 1 |
: |
dejavnosti brez tveganja ali z zanemarljivim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 1. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. |
|
Razred 2 |
: |
dejavnosti z majhnim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 2. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. |
|
Razred 3 |
: |
dejavnosti z zmernim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 3. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. |
|
Razred 4 |
: |
dejavnosti z velikim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 4. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. |
4. Če obstaja dvom o tem, kateri razred je primeren za predlagano uporabo v zaprtem sistemu, je treba uporabiti strožje varstvene ukrepe, razen če zadostni dokazi sporazumno s pristojnim organom upravičujejo uporabo manj strogih ukrepov.
5. Ocena iz odstavka (2) upošteva zlasti odstranjevanje odpadkov in odpadnih vod. Kadar je to primerno, se izvedejo potrebni varnostni ukrepi z namenom varovanja zdravja ljudi in okolja.
6. Uporabnik hrani evidenco o oceni iz odstavka (2) in jo v primerni obliki predloži pristojnemu organu oblasti kot del prijave iz členov 7, 9 in 10 ali na zahtevo.
Člen 6
1. Uporabnik uporablja, razen kolikor odstavek 2 Priloge IV dopušča uporabo drugih ukrepov, splošna načela in primerne zadrževalne in druge varstvene ukrepe, določene v Prilogi IV, ki ustrezajo razredu uporabe v zaprtem sistemu, tako da ohrani izpostavljenost delovnega mesta in okolja kakršnim koli GSM na najnižji razumno izvedljivi ravni, in da je zagotovljena visoka stopnja varnosti.
2. Ocena iz člena 5(2) ter zadrževalni in drugi uporabljeni varstveni ukrepi se pregledujejo v rednih časovnih presledkih in takoj, če:
(a) uporabljeni zadrževalni ukrepi niso več primerni ali če razred, v katerega so bile razvrščene uporabe v zaprtem sistemu, ni več ustrezen; ali
(b) če obstaja sum, da ocena z vidika novega znanstvenega in strokovnega znanja ni več ustrezna.
Člen 7
Ko se prostori prvič uporabijo za uporabe v zaprtem sistemu, mora uporabnik pri pristojnih organih oblasti pred začetkom take uporabe vložiti prijavo, ki vsebuje vsaj tiste informacije iz Priloge V, del A.
Člen 8
Po prijavi iz člena 7 se uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 1 lahko izvaja brez dodatne prijave. Uporabniki GSM pri uporabah v zaprtem sistemu iz razreda 1 morajo hraniti evidenco o vsaki oceni iz člena 5(6), ki mora biti na voljo pristojnemu organu oblasti na zahtevo.
Člen 9
1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2, ki se izvaja v prostorih, ki so bili prijavljeni v skladu s členom 7, je treba predložiti prijavo, ki vsebuje informacije iz Priloge V, del B.
2. Če je bila za prostore že predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev, se lahko uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2 izvaja takoj po vloženi novi prijavi.
Vlagatelj pa lahko sam zahteva odločitev o dovoljenju od pristojnega organa oblasti. Odločitev mora biti sprejeta najkasneje v 45 dneh od prijave.
3. Če za prostore še ni bila predložena nobena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali višjega razreda, se lahko uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2, če pristojni organ oblasti ne nasprotuje, začne izvajati 45 dni po predložitvi prijave iz odstavka 1 ali prej s privolitvijo pristojnega organa.
Člen 10
1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali razreda 4, ki naj bi se izvajala v prostorih, za katere je bila predložena prijava v skladu s členom 7, se vloži prijava, ki vsebuje informacije iz Priloge V, del C.
2. Uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda se ne sme izvajati brez predhodne odobritve pristojnega organa oblasti, ki svojo odločitev pisno sporoči:
(a) najkasneje v 45 dneh po predložitvi nove prijave, če gre za prostore, za katere je že bila predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev uporabe v zaprtem sistemu enakega ali višjega razreda, ki naj bi se izvajala;
(b) v drugih primerih najkasneje v 90 dneh po predložitvi prijave.
Člen 11
1. Države članice določijo organ ali organe oblasti, pristojne za izvajanje ukrepov, ki jih sprejmejo v skladu s to direktivo, ter za sprejemanje in potrjevanje prijav iz členov 7, 9 in 10.
2. Pristojni organi oblasti preučijo skladnost prijav z zahtevami te direktive, točnost in popolnost danih informacij, pravilnost ocene iz člena 5(2) in razred uporabe v zaprtem sistemu in, kadar je primerno, ustreznost zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov, ravnanja z odpadki in ukrepov za primer nesreče.
3. Če je treba, lahko pristojni organ oblasti:
(a) od uporabnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije ali spremeni pogoje predlagane uporabe v zaprtem sistemu ali da spremeni razred, določen za uporabo(-e) v zaprtem sistemu. V tem primeru lahko pristojni organ oblasti zahteva, da se uporaba v zaprtem sistemu, če je predlagana, ne začne, ali če že poteka, začasno ali dokončno opusti, dokler je pristojni organ oblasti ne odobri na podlagi pridobljenih dodatnih informacij ali spremenjenih pogojev uporabe v zaprtem sistemu;
(b) omeji časovno obdobje, v katerem naj bi bila uporaba v zaprtem sistemu dovoljena, ali pa zanjo določi nekatere posebne pogoje.
4. Pri izračunavanju rokov iz členov 9 in 10 se ne upoštevajo obdobja, v katerih pristojni organ oblasti:
— čaka na kakršne koli dodatne informacije, ki jih je morda zahteval od prijavitelja v skladu z odstavkom 3(a), ali
— ugotavlja javno mnenje ali se posvetuje
z javnostjo v skladu s členom 13.
Člen 12
Če uporabnik izve za koristne nove informacije ali spremeni uporabo v zaprtem sistemu tako, da bi to lahko imelo znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, o tem čimprej obvesti pristojni organ oblasti in spremeni prijavo iz členov 7, 9 in 10.
Če so informacije, ki bi lahko imele znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, na voljo pristojnemu organu oblasti pozneje, lahko pristojni organ oblasti zahteva od uporabnika, da spremeni pogoje uporabe v zaprtem sistemu, ali jo začasno ali dokončno opusti.
Člen 13
Če se državi članici zdi primerno, lahko predvidi posvetovanja z javnostjo o vidikih predlagane uporabe v zaprtem sistemu, kar pa ne posega v člen 19.
Člen 14
Pristojni organi oblasti zagotovijo, da se pred začetkom uporabe v zaprtem sistemu:
(a) pripravi načrt za primer nesreče za uporabe v zaprtem sistemu, pri katerih bi neuspešnost zadrževalnih ukrepov lahko povzročila takojšnjo ali kasnejšo resno nevarnost za ljudi zunaj prostorov in/ali za okolje, razen če je bil tak načrt pripravljen na podlagi druge zakonodaje Skupnosti;
(b) organom in organom oblasti, ki bi jih nesreča lahko prizadela, na primeren način dajo informacije o teh načrtih za primer nesreče, vključno s pomembnimi varnostnimi ukrepi, ne da bi jih ti zahtevali. Informacije se v primernih časovnih presledkih posodabljajo. Prav tako morajo biti javno dostopne.
Zadevne države članice istočasno dajo enake informacije, kot so jih razširile med svoje državljane, drugim zadevnim državam članicam kot podlago za vsa potrebna posvetovanja v okviru njihovih dvostranskih odnosov.
Člen 15
1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da mora uporabnik ob nesreči nemudoma obvestiti pristojni organ oblasti iz člena 11 in priskrbeti naslednje informacije:
— okoliščine nesreče,
— celotno ime in količine zadevnih GSM,
— vse potrebne informacije za presojo učinkov nesreče na zdravje prebivalstva in okolje,
— sprejete ukrepe.
2. Če države članice dobijo informacije iz odstavka 1, morajo:
— zagotoviti sprejetje vseh potrebnih ukrepov in nemudoma opozoriti vsako državo članico, ki bi jo nesreča lahko prizadela,
— če je mogoče, zbrati potrebne informacije za popolno analizo nesreče in, če je primerno, pripraviti priporočila za izognitev podobnim nesrečam v prihodnosti in omejitev njihovih učinkov.
Člen 16
1. Od držav članic se zahteva, da:
(a) se o predlaganem izvajanju načrtov za primer nesreče posvetujejo z drugimi državami članicami, ki bi lahko bile prizadete ob nesreči;
(b) čimprej obvestijo Komisijo o vsaki nesreči, za katero se uporablja ta direktiva, o podrobnostih okoliščin nesreče, celotnem imenu in količinah zadevnih GSM, sprejetih ukrepih za odzivanje in njihovi učinkovitosti ter o analizi nesreče, skupaj s priporočili za omejitev njenih učinkov in preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti.
2. Komisija ob posvetovanju z državami članicami uvede postopek za izmenjavo informacij iz odstavka 1. Prav tako vzpostavi in daje na voljo državam članicam seznam nesreč, za katere se uporablja ta direktiva, skupaj z analizo vzrokov nesreč, pridobljenimi izkušnjami in sprejetimi ukrepi za preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti.
Člen 17
Države članice zagotovijo, da pristojni organ oblasti organizira inšpekcijske preglede in druge kontrolne ukrepe, da zagotovi ravnanje uporabnikov v skladu s to direktivo.
Člen 18
1. Države članice ob koncu vsakega leta pošljejo Komisiji zbirno poročilo o uporabah v zaprtem sistemu iz razreda 3 in razreda 4, ki so bile v tem letu prijavljene v skladu s členom 10, vključno z opisom, namenom uporab(-e) v zaprtem sistemu ter tveganji, povezanimi z njimi.
2. Vsaka tri leta države članice pošljejo Komisiji zbirno poročilo o svojih izkušnjah s to direktivo, prvič pa 5. junija 2003.
3. Vsaka tri leta Komisija objavi povzetek, ki temelji na poročilih iz odstavka 2, prvič pa 5. junija 2004.
4. Komisija lahko objavi splošne statistične informacije o izvajanju te direktive in s tem povezanih zadev, če ne vsebujejo informacij, ki bi lahko škodovale konkurenčnemu položaju uporabnika.
Člen 19
1. Če razkritje vpliva na eno ali več postavk, navedenih v členu 3(2) Direktive Sveta 90/313/EGS z dne 7. junija 1990 o prostem dostopu do informacij o okolju ( 6 ), lahko prijavitelj označi tiste informacije v prijavi, predloženi na podlagi te direktive, ki bi jih bilo treba obravnavati kot zaupne. V takih primerih mora biti podana preverljiva utemeljitev.
2. Po posvetovanju s prijaviteljem pristojni organ oblasti odloči, katere informacije bodo varovane kot zaupne, in o svoji odločitvi obvesti prijavitelja.
3. V nobenem primeru ne smejo biti varovane kot zaupne naslednje informacije, če so predložene v skladu členi 7, 9 ali 10:
— splošne značilnosti GSM, ime in naslov prijavitelja ter kraj uporabe,
— razred uporabe v zaprtem sistemu in zadrževalni ukrepi,
— ocena predvidljivih učinkov, zlasti kakršnih koli škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje.
4. Komisija in pristojni organi oblasti ne razkrijejo tretjim osebam nobenih informacij, za katere je bilo v skladu z odstavkom 2 odločeno, da so zaupne, in ki so bile pridobljene po tej direktivi v prijavah ali kako drugače, ter varujejo pravice intelektualne lastnine, povezane s prejetimi podatki.
5. Če prijavitelj iz kakršnih koli razlogov umakne prijavo, mora pristojni organ spoštovati zaupnost predloženih informacij.
Člen 20
O spremembah, potrebnih za prilagoditev Priloge II, del A, in prilog III do V tehničnemu napredku, ter za prilagoditev Priloge II, del C, se odloča v skladu s postopkom iz člena 21.
Člen 20a
Pred 5. decembrom 2000 Svet na predlog Komisije s kvalificirano večino sprejme Prilogo II del B, ki navaja merila za vključitev vrst GSM v Prilogo II, del C. Spremembe Priloge II, del B, sprejme Svet s kvalificirano večino na predlog Komisije.
Člen 21
1. Komisiji pomaga odbor.
2. Pri sklicevanju na ta člen se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ( 7 ), ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Obdobje, določeno v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, znaša tri mesece.
3. Odbor sprejme svoj poslovnik.
Člen 22
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 23. oktobra 1991. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Člen 23
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
PRILOGA I
DEL A
Metode genskega spreminjanja iz člena 2(b)(i) so med drugim:
1. Metode rekombinantne nukleinske kisline, vključno z oblikovanjem novih kombinacij genskega materiala z vstavitvijo molekul nukleinske kisline pridobljene na kakršen koli način zunaj organizma, v katerikoli virus, bakterijski plazmid ali drug vektorski sistem in njihovo vključitvijo v organizem gostitelja, v katerem se spontano ne pojavljajo, vendar se lahko v njem naprej razmnožujejo.
2. Metode, pri katerih se dednina, pripravljena izven mikroorganizma, neposredno vnese v ta mikroorganizem, vključno z mikro-injiciranjem, makro-injiciranjem in mikro-inkapsulacijo.
3. Metode zlitja celic ali hibridizacije, pri katerih se žive celice z novimi kombinacijami dednine oblikujejo z zlitjem dveh ali več celic na način, ki se v naravi ne pojavlja.
DEL B
Metode iz člena 2(b)(ii), za kar se šteje, da nimajo za posledico genskih sprememb, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe rekombinantnih - molekul nukleinske kisline ali GSM, narejenih z drugimi metodami/načini in ne z metodami/načini, ki so izključeni s Prilogo II, del A:
(1) oploditev in vitro;
(2) naravni procesi, kot so: konjugacija, transdukcija, transformacija;
(3) indukcija poliploidije.
PRILOGA II
DEL A
Metode ali načini genskega spreminjanja, ki dopuščajo, da se mikroorganizmi izključijo iz te direktive, če se ne uporabljajo molekule rekombinantne nukleinske kisline ali GSM, razen tistih, ki so narejene z eno ali več od tu navedenih metod/načinov:
1. Mutageneza.
2. Zlitje celic (vključno z zlitjem protoplastov) prokariontskih vrst, ki si izmenjujejo genski material z nam znanimi fiziološkimi procesi.
3. Zlitje celic (vključno z zlitjem protoplastov) katere koli evkariontske vrste, vključno s pridobivanjem hibridomov in zlitjem rastlinskih celic.
4. Samo-kloniranje, z odstranjevanjem zaporedij nukleinskih kislin iz celic organizma, kateremu lahko sledi ali pa tudi ne ponovno vstavljanje cele ali dela te nukleinske kisline (ali sintetičnega ekvivalenta), z ali brez predhodne encimske ali mehanske stopnje, v celice iste vrste ali v celice filogenetsko ozko sorodne vrste, ki lahko izmenjujejo genski material z naravnimi fiziološkimi procesi, če ni verjetno da bi nastali mikroorganizem povzročil bolezen pri človeku, živali ali rastlini.
Samo-kloniranje lahko vključuje uporabo rekombinantnih vektorjev, ki imajo pri določenih mikroorganizmih dolgo zgodovino varne uporabe.
DEL B
Merila za ugotavljanje varnosti GSM za zdravje ljudi in okolje
Ta priloga na splošno opisuje merila, ki jih je potrebno izpolniti, ko se dokazuje varnost vrst GSM za zdravje ljudi in okolje ter primernost za uvrstitev v del C. Za lažjo uporabo teh meril bodo dopolnjena s smernicami, ki jih Komisija izdela in po potrebi spremeni v skladu s postopkom iz člena 21.
1. UVOD
Vrste gensko spremenjenih mikroorganizmov (GSM), navedenih v delu C, so po postopku iz člena 21 izključeni iz področja uporabe te direktive. GSM se bodo uvrščali na seznam na osnovi posameznega primera, izključevanje pa se bo nanašalo samo na vsak jasno določen GSM. Ta izključitev velja samo, kadar se GSM uporablja v pogojih uporabe v zaprtih sistemih v skladu s členom 2(c). Ne uporablja se za namerno sproščanje GSM. Za uvrstitev GSM v del C je treba dokazati, da izpolnjuje merila, navedena v nadaljevanju.
2. SPLOŠNA MERILA
2.1 Preverjanje/avtentičnost seva
Identičnost seva mora biti natančno določena. Sprememba mora biti znana in potrjena.
2.2 Dokumentirana in dokazana varnost
Zagotoviti je treba dokumentirana dokazila o varnosti organizma.
2.3 Genska stabilnost
Če bi morebitna nestabilnost lahko škodljivo vplivala na varnost, je treba zagotoviti dokazila o stabilnosti.
3. POSEBNA MERILA
3.1 Nepatogen
GSM ne sme biti sposoben povzročiti bolezni ali škode zdravemu človeku, rastlini ali živali. Ker patogenost vključuje tako strupenost kot alergenost, mora biti GSM:
3.1.1 Nestrupen
Zaradi genske spremembe GSM ne sme povzročati povečane strupenosti niti ne sme biti znan po svojih strupenih lastnostih.
3.1.2 Nealergen
GSM zaradi genske spremembe ne sme povzročati povečane alergenosti kot posledico genske spremembe niti ne sme biti znan alergen, kot na primer alergenost, ki je primerljiva zlasti s tisto alergenostjo mikroorganizmov, določeno v Direktivi Sveta 93/88/EGS z dne 12. oktobra 1993 o spremembi Direktive 90/679/EGS o varstvu delavcev pred tveganji, povezanimi z izpostavljenostjo biološkim dejavnikom pri delu ( 8 ).
3.2 Nobenih škodljivih naključnih povzročiteljev
GSM se ne smejo nahajati znani škodljivi naključni povzročitelji, kot so drugi aktivni ali latentni mikroorganizmi, ki obstajajo vzporedno ali znotraj GSM in bi lahko škodovali zdravju ljudi in okolju.
3.3 Prenos genskega materiala
Spremenjen genski material ne sme povzročiti poškodb pri prenosu, niti ne sme biti samo-prenosljiv ali prenosljiv s pogostnostjo, večjo kot drugi geni prejemnega ali starševskega mikroorganizma.
3.4 Varnost za okolje v primeru večjega in nenamernega sproščanja
GSM ne smejo imeti takojšnjih ali kasnejših škodljivih vplivov na okolje, če bi prišlo do nesreče z večjim in nenamernim sproščanjem.
GSM, ki ne izpolnjujejo navedenih meril, ne morejo biti uvrščeni v del C.
Navodila, ki dopolnjujejo Del B Priloge II k Direktivi 90/219/EGS
UVOD
Vrste GSM se lahko vključijo v Prilogo II, Del C, samo, kadar so izpolnjena splošna in posebna merila, opredeljena v Prilogi II, Del B.
Vsi GSM, ki so vključeni v Prilogo IIC, bodo objavljeni v Uradnem listu, skupaj z ustreznimi prepoznavnimi lastnostmi ali referenčnimi viri GSM. Pri obravnavi, ali je posamezna vrsta GSM primerna za vključitev v Prilogo II, Del C, je treba upoštevati vse sestavine in, kadar je to ustrezno, postopek izgradnje GSM. Treba je poudariti, da se bodo ob upoštevanju vseh vidikov samo lastnosti GSM presojale na podlagi meril v Prilogi II, del B. Če bi se za vse sestavine GSM, ki so bile posamično obravnavane, ugotovilo, da so varne, je verjetno, da bi GSM izpolnil merila varnosti. Vendar to ne more biti predpostavka, temveč je treba vse podrobno proučiti.
Če se GSM tvorijo kot vmesni organizmi pri tvorjenju končnega GSM, je treba tudi o teh vmesnih organizmih presojati na podlagi meril v Prilogi II, Del B, za vsako vrsto, ki bo izvzeta, ter tako dejansko omogočiti, da bo izvzetje celotne uporabe v zaprtih sistemih sprejemljivo. Države članice morajo zagotoviti, da naslednje smernice upoštevajo uporabniki, da bi lažje izpolnili ta merila pri pripravi ustrezne dokumentacije za opredelitev varnosti vrst GSM, ki jih je treba vključiti v Del C Priloge II, za zdravje ljudi in okolje, ter pristojni nacionalni organi pri oceni ustreznosti.
Dokumentacija mora vključevati podrobne in utemeljene dokaze, ki državam članicam omogočijo presojo o tem, ali so mnenja o varnosti GSM glede na merila upravičena. V primeru znanstvene negotovosti je treba uporabiti previdnostni pristop in samo, kadar obstajajo prepričljivi dokazi, da so bila merila izpolnjena, se GSM lahko obravnava zaradi možnosti izvzetja.
Po pozitivni oceni glede izpolnjevanja meril mora pristojni nacionalni organ, ki v ta namen prejme dokumentacijo, to poslati Komisiji, ki se mora v zvezi z vključitvijo zadevnega GSM v Prilogo II, Del C, posvetovati z odborom, ustanovljenim v skladu s členom 21 Direktive. Opredelitve uporabljenih izrazov so navedene v Prilogi 1.
1. SPLOŠNA MERILA
1.1 Preverjanje/avtentičnost seva
Identiteta seva mora biti določena in avtentična, vektor/vključek pa mora biti dobro opredeljen glede zgradbe in funkcije, kakor se pojavi v končnem GSM. Podroben predhodni potek seva (vključno s časovnim razvojem genskih sprememb) zagotavlja koristne informacije za oceno varnosti. Treba je razumeti taksonomski odnos do tesno povezanih, poznanih, škodljivih mikroorganizmov, saj to lahko zagotovi informacije o možnih škodljivih lastnostih, ki se običajno sicer ne izrazijo, vendar pa se zaradi genske spremembe lahko izrazijo. Identiteta evkariontskih celic in sistemov tkivne kulture je treba preveriti v skladu z mednarodnimi klasifikacijami (ATCC ali drugimi).
Ustrezno literaturo je treba pregledati, da bi pridobili informacije o predhodnem poteku, varnosti uporabe, taksonomskih podatkih, fenotipskih in genskih označevalcih, npr. Bergeys Manual of Determinative Bacteriology, znanstvene članke in revije, informacije komercialnih družb, ki dobavljajo DNK. Koristni podatki se lahko pridobijo tudi iz zbirk kultur in organizacij za zbiranje kultur, kakor sta Svetovna federacija zbirk kultur (World Federation of Culture Collections - WFCC), ki izdaja svetovni seznam zbirk kultur mikroorganizmov, in Evropska organizacija zbirk kultur (European Culture Collections Organisation - ECCO). Pri tem je treba upoštevati tudi večje evropske zbirke kultur, ki vključujejo široke skupine mikroorganizmov. Kadar se pojavi nov izolat ali sev, ki še ni bil podrobno proučen, se je treba morebitnih še neodgovorjenih vprašanj lotiti s testi za potrditev identitete GSM. To se lahko zgodi, kadar se sev GSM zelo razlikuje od svojega(-ih) starševskega(-ih) seva(-ov), na primer, kadar nastane pri zlitju celic ali je posledica več genskih sprememb.
Kadar so potrebni testi za potrditev identitete seva, lahko testi vključujejo morfologijo, obarvanje, elektronsko mikroskopijo, serologijo, prehranske načine, ki temeljijo na uporabi in/ali razgradnji, analizo izoencimov, značilnosti beljakovin in maščobnih kislin, % G+C, zapise DNK/RNK, povečanje zaporedij DNK/RNK glede na takson, uporabo genskih sond, hibridizacijo s sondami DNK, specifičnimi za rRNK, in določitev zaporedja DNK/RNK. Rezultate takih testov je treba dokumentirati.
Za identifikacijo genov v GSM je optimalno stanje takrat, kadar je poznano popolno nukleotidno zaporedje vektorja in vključka. Lahko se opredeli funkcija vsake genske enote. Kadar je to mogoče, morata biti vektor in vključek po velikosti omejena na genska zaporedja, ki so nujna za opravljanje predvidene funkcije. To zmanjša verjetnost vnosa in izražanja kriptičnih funkcij ali pridobitev neželenih lastnosti.
1.2 Dokumentirana in vzpostavljena varnost
Zagotoviti je treba dokumentirane dokaze o varni rabi GSM. Ti lahko vključujejo rezultate testov, ki so bili predhodno opravljeni, podatke iz pregleda literature ali potrjeno evidenco o varnosti uporabe organizma. Poudariti je treba, da ni nujno, da se s predhodnim potekom varne uporabe potrdi varnost, posebno kadar je bil GSM uporabljen pod strogo nadzorovanimi pogoji zaradi varnostnih razlogov.
Dokumentirani dokazi glede potrjene varnosti pri prejemnem ali starševskem sevu bodo temelj za odločitev, ali GSM izpolnjuje to merilo. Vendar lahko GSM vsebuje precejšnje spremembe v primerjavi s starševskim organizmom (starševskimi organizmi), ki lahko vplivajo na varnost, in te je treba raziskati. Zlasti je treba paziti, kadar je bil namen genske spremembe odstraniti škodljivo ali patogeno lastnost pri prejemnem ali starševskem sevu. V takem primeru je treba varnost dokazati z jasnimi in dokumentarnimi dokazili o uspešno odstranjenih škodljivih ali potencialno škodljivih lastnostih. Kadar podatki za določen prejemni ali starševki sev niso na voljo, je možno uporabiti podatke, ki so bili zbrani za to vrsto. Ti podatki, podprti s pregledom literature in taksonomsko raziskavo variacije seva znotraj vrste, lahko zagotovijo dokaze o varnosti zadevnega prejemnega ali starševskega seva.
Kadar podatki, ki bi dokazali varnost, niso dosegljivi, je treba za vzpostavitev varnosti GSM opraviti ustrezne teste.
1.3 Genska stabilnost
Genska sprememba ne sme povečati stabilnosti GSM v primerjavi z nespremenjenim mikroorganizmom v okolju, če bi bila zaradi tega lahko povzročena škoda.
Kadar bi morebitna nestabilnost v genski spremembi lahko škodljivo vplivala na varnost, je treba zagotoviti dokazila o stabilnosti. To zlasti velja v primerih, kadar je v GSM vnesena mutacija za oslabitev, s katero bi zmanjšali škodljive lastnosti.
2. POSEBNA MERILA
2.1 Nepatogenost
GSM ne sme biti zmožen povzročiti bolezen ali škoditi zdravim osebam, rastlinam ali živalim v običajnih pogojih ali zaradi razmeroma predvidljivih dogodkov, kakor so poškodbe z iglo, nenamerno zaužitje, izpostavljenost aerosolu in izpust, ki vodi v izpostavljenost okolja. Kadar obstaja večja verjetnost, da bodo imunokompromitirani posamezniki, izpostavljeni GSM, na primer, kadar naj bi bil GSM uporabljen v kliničnem okviru, je treba pri presoji splošne varnosti navedenega GSM upoštevati možne posledice zaradi take izpostavljenosti.
Pregled literature in osnovne informacije, zbrane zaradi splošnih meril, bi morali zagotoviti večino zahtevanih podatkov. Proučiti je treba podatke o obravnavi in varnosti vrste in tesno povezanih sevov v preteklosti. Prav tako je treba pregledati sezname človeških, živalskih in rastlinskih patogenov.
Evkariontski virusni vektorji, ki jih je treba vključiti v Prilogo IIC, ne smejo imeti škodljivih posledic za zdravje ljudi in okolje. Njihov izvor mora biti znan, kakor tudi mehanizem zmanjševanja in stabilnosti zadevnih lastnosti. Kadar je to izvedljivo, je treba potrditi prisotnost takih lastnosti v virusu pred spremembo in po njej. Kadar se uporabljajo taki vektorji, je treba uporabiti le mutacije z delecijo. Gradniki, ki kot gostitelje uporabljajo vektorje DNK in RNK, pridobljene iz virusov in kultiviranih celic, pri katerih ni infektivnih virusov ali ne morejo biti tvorjeni, so tudi lahko ustrezni.
Nevirulentni sevi priznanih patogenih vrst, kakor je živo cepivo za ljudi in živali, se lahko obravnavajo, kakor da niso verjetni povzročitelji bolezni, in kot taki izpolnjujejo merilo za Prilogo IIB, pod pogojem, da:
1. ima nevirulentni sev potrjeno evidenco o varnosti uporabe brez škodljivih posledic za zdravje ljudi, živali ali rastlin (pregled literature) ali
2. sevu stalno primanjkuje genski material, ki določa virulentnost, ali ima stalne mutacije, za katere je poznano, da zadostno zmanjšajo virulentnost (testi patogenosti, genska preiskava - genske sonde, odkrivanje fagov in plazmidov, določitev restrikcijskih encimov, določitev zaporedij, beljakovinske sonde), in za katere obstajajo utemeljeni dokazi za varnost. Upoštevati je treba tveganje zaustavitve genske delecije ali mutacije zaradi morebitnega vhodnega genskega prenosa.
Za pridobitev zahtevanih podatkov, kadar jih ne pokažeta pregled literature in taksonomska raziskava, je treba opraviti teste patogenosti, ustrezne za obravnavani mikroorganizem. Te teste je treba izvesti na GSM, čeprav so lahko v nekaterih primerih primerni testi na prejemnem ali starševskem sevu. Vendar, kadar se GSM precej razlikuje od svojega starševskega organizma (svojih starševskih organizmov), je treba paziti, da se izognemo napačnim zaključkom glede nepatogenosti.
Primeri prejemnih ali starševskih sevov mikroorganizmov za tvorjenje GSM, za katere lahko velja, da so primerni za vključitev v del C Priloge IIC, vključujejo:
— zadostno oslabljene derivate bakterijskih sevov, kakor sta na primer Escherichia coli K12 in Staphylococcus aureus 83254, katerih rast in preživetje sta odvisna od dodajanja hranilnih snovi, ki niso na voljo pri ljudeh ali v okolju zunaj kulture, kakor sta na primer potrebna diamoniopimelična kislina, avksotrofija timina;
— sistemi evkariontskih celic in tkivne kulture (rastlinskih ali živalskih, vključno s sesalci), ki lahko veljajo za zadostno oslabljene gostitelje. GSM, ki temeljijo na celicah, morajo izpolnjevati druga merila, ki so navedena tukaj (na primer brez škodljivih naključnih povzročiteljev in nemobilni vektorji);
— seve nepatogenih gostiteljev divjega tipa, ki imajo lahko nadvse specializirane okoljske niše, katerih slučajno uhajanje izpod nadzora bi imelo minimalen vpliv na okolje, ali ki so zelo široko razširjeni in neškodljivi, katerih slučajno uhajanje izpod nadzora bi imelo minimalne posledice za zdravje ljudi, živali ali rastlin. Primeri takih gostiteljev vključujejo mlečnokislinske bakterije, rizobakterije, ekstremne termofilne bakterije, bakterije ali glive, ki tvorijo antibiotike. Ti morajo biti mikroorganizmi s potrjeno evidenco o dobro razviti genetiki in molekularnem poznavanju.
Vektor in vključek, ki se pojavita v končnem GSM, ne smeta vsebovati genov, ki izražajo aktivno beljakovino ali transkript (na primer determinante virulentnosti, toksine itd.) na takšni ravni in v takšni obliki, ki bi obogatila GSM s fenotipom, ki bi najverjetneje lahko povzročil bolezen pri ljudeh, živalih in rastlinah ali imel škodljive posledice za okolje.
Treba se je izogniti uporabi vektorja/vključka, ki vsebuje zaporedja s kodo za škodljive lastnosti v nekaterih mikroorganizmih, ki pa GSM ne obogati s fenotipom, ki bi najverjetneje lahko povzročil bolezen pri ljudeh, živalih in rastlinah ali imel škodljive posledice za okolje. Prav tako je treba paziti, da vnesen genski material ne kodira determinante patogenosti, ki je zmožna nadomestiti mutacijo za oslabitev, navzoče v starševskem organizmu.
Fenotip, ki je posledica vektorja, je lahko odvisen od prejemnega ali starševskega organizma; kar velja za določenega gostitelja, se ne sme preprosto predpostaviti, kakor da velja za gradnik, ki se prenese na drugega gostitelja. Oslabljen retrovirusni vektor v bakterijah ali večini celičnih linij bi bil na primer nezmožen tvoriti delce infektivnega virusa. Vendar bi isti vektor v pakiranju celične linije tvoril delce infektivnega virusa in bi lahko odvisno od narave oslabitve in zaporedij vključka GSM obogatil s fenotipom, ki bi najverjetneje lahko povzročil bolezen.
2.1.1 Nestrupenost
Zaradi genske spremembe GSM ne sme tvoriti nepredvidenih toksinov ali povečati strupenost. Primeri mikrobnih toksinov so eksotoksini, endotoksini in mikotoksini. Proučitev prejemnega ali starševskega seva bi v tej točki dala koristne podatke.
Upoštevati je treba, da je treba v primeru, kadar je prejemni ali starševki sev brez toksinov, pozornost usmeriti na vsakršno možnost, da bi vektor/vključek vnesel toksine ali spodbudil/dereprimiral tvorjenje toksinov. Prisotnost toksinov je treba natančno proučiti, čeprav ni nujno, da to izključuje možnost, da bi bili GSM vključeni v Prilogo IIC.
2.1.2 Nealergenost
Medtem ko so vsi mikroorganizmi do neke stopnje potencialno alergeni, so nekatere vrste priznani alergeni, ki so navedeni v Direktivi Sveta 93/88/EGS ( 9 ) in Direktivi Komisije 95/30/ES ( 10 ) ter njihovih spremembah. Proučiti je treba, ali GSM pripada prav tej skupini alergenov. Alergene sestavine mikroorganizmov lahko vključujejo celične stene, spore, naravne produkte presnove (na primer proteolitične encime) in nekatere antibiotike. Kadar sta vektor in vključek izražena v končnem GSM, genski produkt ne sme vsebovati bioloških dejavnosti, ki bi lahko povzročile tvorjenje pomembnih alergenov. Poudariti je treba, da se tega merila ne sme uporabljati absolutno.
2.2 Odsotnost škodljivih naključnih povzročiteljev
GSM ne sme vsebovati poznanih naključnih povzročiteljev, kakor so mikoplazma, virusi, bakterije, glive, druge rastlinske/živalske celice, simbionte, ki so lahko škodljivi. Metoda, s katero se temu lahko izognemo, je, da pri tvorjenju GSM, uporabimo prejemni ali starševski sev, za katerega je znano, da nima škodljivih naključnih povzročiteljev, vendar se ne sme predpostaviti, da GSM nima naključnih povzročiteljev zato, ker jih ni (niso) imel(-i) njihov(-i) starševski organizem(-i). Med tvorjenjem GSM so bili lahko vneseni novi povzročitelji.
Posebno skrbno je treba določiti, ali kulture živalskih celic vsebujejo potencialno škodljive naključne povzročitelje, kakor je virus limfocitnega koriomeningitisa, ali mikoplazmo, kakor je Mycoplasma pneumoniae. Naključne povzročitelje je težko ugotoviti. Upoštevati je treba vse omejitve učinkovitosti presejanja.
2.3 Prenos genskega materiala
Vneseni genski material v GSM ne sme biti prenosljiv ali mobilen, kadar bi to lahko povzročilo nastanek škodljivega fenotipa v prejemnem mikroorganizmu.
Vektor in vključek ne smeta prenesti nobenih označevalcev odpornosti na GSM, kadar bi odpornost lahko ogrozila terapevtsko zdravljenje. Prisotnost takih označevalcev a priori ne izključuje vključitev GSM v Prilogo IIC, vendar bi dodatno poudarila pomembnost nemobilnosti takih genov.
Kadar je vektor virus, kozmid ali katere koli vrste vektor, pridobljen iz virusov, mora postati tudi nelizogen (na primer brez represorja cI-lambda), kadar se uporablja kakor klonski vektor. Zaradi prisotnosti, na primer prenosljivih zaporedij provirusa ali drugih funkcionalnih prevzemnih zaporedij, ta vključek ne sme biti mobilen.
Nekateri vektorji, ki so vključeni v kromosomu gostitelju, se tudi lahko obravnavajo kakor nemobilni, vendar jih je treba od primera do primera proučiti, zlasti ob upoštevanju mehanizmov, ki bi lahko olajšali mobilnost kromosoma (na primer prisotnost kromosomskega spolnega faktorja) ali prenos do drugih replikonov, ki so lahko prisotni v gostitelju.
2.4 Varnost za okolje v primeru izpusta iz zaprtega sistema
Okoljska škoda bo običajno povzročena le, kadar je GSM obstojen in ima nevarne lastnosti. Pri obravnavi okoljske škode je treba upoštevati različne okoljske pogoje znotraj držav članic in, kadar je to potrebno, je treba razmisliti o načrtu pri skrajnih primerih. Treba je zagotoviti podatke, kadar so dosegljivi, o prejšnjih izpustih (namernih ali drugih) in z njimi povezanih vplivih na okolje.
2.4.1 Preživetje organizma
Pri odločitvi o tem, ali obstaja verjetnost, da bo GSM imel škodljive posledice za okolje, ali rastlinam in živalim povzročil bolezen, je treba razmisliti, ali bodo biološke lastnosti GSM izboljšale, pustile nespremenjene ali zmanjšale sposobnost GSM za preživetje v okolju. Kadar GSM niso biološko sposobni preživetja v okolju, ti mikroorganizmi ne bodo preživeli daljšega obdobja zunaj zaprtega sistema in zato je verjetnost medsebojnega delovanja z okoljem zmanjšana.
Ob proučevanje možnih škodljivih posledic za okolje je treba upoštevati tudi možno obnašanje GSM, ki iz zaprtega sistema pride v prehranske mreže.
2.4.2 Širjenje
Da bi se GSM v okolju naselil, mora biti sposoben preživeti širjenje v ustrezno nišo in se v njej naseliti. Upoštevati je treba metodo širjenja in verjetnost preživetja med širjenjem. Mnogi mikroorganizmi preživijo, kadar se na primer širijo v aerosolu in kapljicah ali prek mrčesa in črvov.
2.4.3 Naselitev organizma v okolju
Naselitev v določenem okolju je odvisna od narave okolja, v katerega je bil GSM izpuščen, in njegove sposobnosti za preživetje prenosa v novo okolje. Možnost naselitve v ustrezni niši se razlikuje glede na velikost populacije, sposobne za preživetje, velikosti niše in pogostosti ustreznih niš za te vrste. Verjetnost bo za vsako vrsto drugačna. Poleg tega bo imela odpornost ali občutljivost na biotske ali nebiotske obremenitve velik vpliv na naselitev GSM v okolju. Daljše obdobje obstojnosti GSM v okolju je povezano z njegovo sposobnostjo za preživetje in prilagoditev okoljskim pogojem ali za začetek konkurenčne stopnje rasti. Na te dejavnike lahko vplivajo genske spremembe in mesto vključevanja. Obstajajo primeri, v katerih ni verjetno, da bi genske spremembe imele takšen vpliv, na primer, kadar:
— genski produkt, ki prispeva k tvorjenju sekundarnega presnovka, ki se tvori na koncu rasti, ne more spodbuditi začetka rasti.
2.4.4 Prenos genskega materiala
Vse več informacij je na voljo o prenosu genskega materiala med mikroorganizmi. Tudi kadar ima GSM zelo omejeno sposobnost za preživetje, bo pomembna odločitev o zmožnosti vnesenega genskega materiala za obstoj v okolju ali za prenos na druge organizme in povzročitev škode. Prenos genskega materiala se je pokazal na primer pri poskusnih pogojih v zemlji (vključno z rizosfero), živalskem črevesju in vodi prek konjugacije, transdukcije ali transformacije.
Možnost prenosa genskega materiala iz GSM z majhno verjetnostjo rasti in omejeno sposobnostjo za preživetje je zelo majhna. Kadar GSM ne nosi samoprenosljivih plazmidov ali transdukcijskih fagov, je aktivni prenos dejansko izključen. Tveganje bi bilo zelo majhno, kadar vektor/vključek ni samoprenosljiv in je malo mobilen.
DODATEK 1
Opredelitve izrazov, uporabljenih v tem dokumentu
Naključni povzročitelji – drugi mikroorganizmi, aktivni ali latentni, ki obstajajo vzporedno ali znotraj zadevnega mikroorganizma.
Antigen – vsaka molekula, ki spodbudi limfocite B, da proizvedejo specifično protitelo. Molekula, ki jo prilagodljivi elementi imunskega sistema, limfociti B ali T ali oboje, posebej prepoznajo.
Alergen – antigen, ki lahko vpliva na občutljivost posameznikov, tako da pri posameznikih izzove preobčutljivostno reakcijo pri poznejši izpostavljenosti temu alergenu.
Alergija – takojšnja preobčutljivostna reakcija se pojavi, kadar se IgE odzove proti neškodljivemu antigenu, kakor je nepatogena in za življenje nesposobna bakterijska celica. Posledično sproščanje farmakoloških mediatorjev s pomočjo mastocitov, senzibiliziranih na IgE, povzroči akutno vnetno reakcijo s simptomi, kakor so astma, ekcem ali rinitis.
Konjugacija – aktivni prenos DNK od enega gostitelja na drugega.
Kozmid – vrsta klonskega vektorja, ki vsebuje plazmid, v katerega so bila vnesena zaporedja cos faga lambda.
Bolezen – vsaka motnja glede strukture ali delovanja v imunokompetentni osebi, živali ali rastlini v takem obsegu, da povzroči zaznavno obolenje ali zdravstveno motnjo.
Izražanje – proces proizvodnje transkriptov RNK, beljakovin in polipeptidov, ki uporabljajo informacije iz genov v GSM. V teh navodilih je izražanje tudi merilo pričakovane ali poznane stopnje izražanja vnesenega genskega materiala.
Mobilizacija – pasivni prenos DNK od enega gostitelja na drugega.
Mobilizacijsko pomanjkljiv – vektorji s pomanjkljivostjo pri eni funkciji prenosa ali več, ki jih verjetno ne bodo mobilizirali drugi elementi, ki dopolnjujejo manjkajoče funkcije.
Patogenost – zmožnost mikroorganizmov, da povzročijo bolezen zaradi okužbe, strupenosti ali alergenosti. Patogenost je taksonomsko pomembna lastnost in je lastnost vrste.
Plazmid – nekromosomski, samorazmnoževalni del DNK, pogost v mnogih mikroorganizmih, ki na splošno daje nekaj razvojne prednosti celici gostiteljici.
Prejemnik ali starševski mikroorganizem – mikroorganizem (mikroorganizmi), pri katerem (katerih) se je pojavila genska sprememba.
Rizobakterija – bakterija, ki živi v rizosferi, to je v zemlji, ki se drži korenin rastlin, in ki sčasoma vstopi v korenine, bodisi znotrajcelično ali medcelično. Rizobakterije se pogosto uporabljajo pri inokulaciji mikrobov/semen v kmetijstvu.
Transdukcija – vključitev DNK bakterij v delce bakterijofaga in njihov prenos do bakterij prejemnic.
Transformacija – sprejem gole DNK v celico.
Vektor – prenosnik molekul DNK ali RNK, npr. plazmid, bakterijofag, v katerega se lahko vnese zaporedje genskega materiala, da bi ga vnesli v novo celico gostiteljico, v kateri se bo namnožil in v nekaterih primerih izrazil.
Virulentnost – zmožnost povzročitve škodljivih posledic. Posamezni sevi mikroorganizmov se po svoji škodljivosti za vrsto gostiteljico lahko zelo razlikujejo.
DEL C
Vrste GSM, ki izpolnjujejo merila, navedena v delu B:
… (dopolniti v skladu s postopki iz člena 21)
PRILOGA III
NAČELA, KI JIH JE TREBA UPOŠTEVATI PRI OCENI IZ ČLENA 5(2)
Ta priloga na splošno opisuje elemente, ki jih je treba upoštevati, in postopek, po katerem je treba pripraviti oceno iz člena 5(2). Ta priloga, zlasti njen del B, bo dopolnjena, z navodili, ki jih bo pripravila Komisija v skladu s postopkom določenim v členu 21.
Ta navodila bodo pripravljena najkasneje do 5. junija 2000.
A. ELEMENTI OCENE
|
1. |
Kot možne škodljive učinke je treba upoštevati: — bolezni ljudi, vključno z alergenimi ali strupenimi učinki, — bolezni živali ali rastlin, — škodljive učinke nastale zato, ker bolezni ni mogoče zdraviti ali ni mogoče zagotoviti učinkovite zaščite, — škodljive učinke zaradi uveljavitve ali razširjanja v okolje, — škodljive učinke zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme. |
|
2. |
Ocena iz člena 5(2) mora temeljiti na: (a) ugotavljanju vseh možnih škodljivih učinkov, predvsem tistih povezanih: (i) s prejemnim mikroorganizmom; (ii) z vključenim genskim materialom (izvirajočim iz organizma dajalca); (iii) z vektorjem; (iv) z mikroorganizmom dajalcem (pod pogojem, da se mikroorganizem dajalec uporablja med postopkom); (v) z nastalimi GSM; (b) značilnosti dejavnosti; (c) teža možnih škodljivih učinkov; (d) verjetnosti sproščanja možnih škodljivih učinkov. |
B. POSTOPEK
|
3. |
Na prvi stopnji ocenjevanja je treba prepoznati škodljive lastnosti prejemnika, in kjer je to potrebno, mikroorganizma dajalca, vse škodljive lastnosti povezane z vektorjem ali vnesenim materialom vključno s katero koli spremembo že obstoječih lastnosti prejemnika. |
|
4. |
Na splošno bi samo tisti GSM, ki kažejo naslednje značilnosti, veljali za primerne za vključitev v razred 1, kot je opredeljeno v členu 5: (i) ni verjetno, da bi prejemnik ali starševski mikroorganizem povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah ( 11 ); (ii) narava vektorja in vključka je takšna, da GSM ne daje takega fenotipa, ki bi verjetno povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah (11) ali škodljive učinke v okolju; (iii) ni verjetno, da bi GSM povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah (11) ali imel škodljive učinke na okolje. |
|
5. |
Da bi pridobil informacije, potrebne za izvajanje tega postopka, lahko uporabnik najprej upošteva ustrezno zakonodajo Skupnosti (predvsem Direktivo Sveta 90/679/EGS ( 12 )). Lahko upošteva tudi mednarodne ali nacionalne sisteme razvrščanja (npr. WHO, NIH, itd.) ter njihove popravke zaradi novega znanstvenega znanja in tehničnega napredka. Ti sistemi se nanašajo na naravne mikroorganizme in kot taki navadno temeljijo na sposobnosti mikroorganizmov, da povzročajo bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah, in na teži in prenosljivosti bolezni, ki bi jo verjetno povzročili. Direktiva 90/679/EGS razvršča mikroorganizme kot biološke dejavnike v štiri razrede tveganja na podlagi možnih učinkov na zdravega odraslega človeka. Te razrede tveganja lahko uporabimo kot smernice pri razvrščanju dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu v štiri razrede tveganja iz člena 5(3). Uporabnik lahko upošteva tudi sisteme razvrščanja, ki se nanašajo na rastlinske in živalske patogene (običajno vzpostavljene v državi). Navedeni sistemi razvrščanja samo okvirno opredelijo razred tveganja dejavnosti in ustrezen sklop zadrževalnih in kontrolnih ukrepov. |
|
6. |
Postopek prepoznavanja nevarnosti, izveden v skladu odstavki 3 do 5, naj bi pripeljal do določitve stopnje tveganja povezanega z GSM. |
|
7. |
Izbor zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov naj bi temeljil na stopnji tveganja, povezanega z GSM, in hkrati upošteval: (i) značilnosti okolja, ki bi bilo verjetno izpostavljeno (npr. ali so v okolju, ki bi lahko bilo izpostavljeno GSM, znani živi organizmi, na katere bi mikroorganizmi, uporabljeni pri dejavnostih uporabe v zaprtem sistemu, lahko škodljivo učinkovali); (ii) značilnosti dejavnosti (npr. njen obseg, vrsta); (iii) vsak nestandardni postopek (npr. inokulacija živali z GSM; oprema ki bi lahko povzročila nastanek aerosolov). Upoštevanje postavk (i) do (iii) pri posamezni dejavnosti lahko poveča ali zmanjša stopnjo tveganja, povezanega z GSM, kot je določena v odstavku 6, ali jo ohrani nespremenjeno. |
|
8. |
Analiza, ki je izvedena po zgoraj opisanem postopku, bo pripeljala do razvrstitve dejavnosti v enega od razredov, opisanih v členu 5(3). |
|
9. |
Končna razvrstitev uporabe v zaprtem sistemu mora biti potrjena s pregledom zaključne ocene iz člena 5(2). |
PRILOGA IV
ZADRŽEVALNI IN DRUGI VARSTVENI UKREPI
Splošna načela
|
1. |
Te preglednice predstavljajo običajne najmanjše zahteve in ukrepe potrebne za vsako stopnjo zadrževanja. Zadrževanje je doseženo tudi z uporabo dobre delovne prakse, usposabljanjem, opremo za zadrževanje in s posebno zasnovo obrata. Pri vseh aktivnostih, ki vključujejo GSM, se upoštevajo načela dobre mikrobiološke prakse in naslednja načela dobre varnosti in higiene pri delu: (i) obdržati izpostavljenost delovnega mesta in okolja kateremu koli GSM na najnižji izvedljivi ravni; (ii) izvajati tehnično-tehnološke ukrepe pri viru in jih, če je to potrebno, dopolniti z ustrezno osebno varovalno obleko in opremo; (iii) ustrezno preverjati in vzdrževati kontrolne ukrepe in opremo; (iv) preverjati navzočnost za življenje sposobnih procesnih organizmov zunaj prvotnega fizičnega zaprtega sistema, če je potrebno; (v) zagotoviti ustrezno usposabljanje osebja; (vi) ustanoviti odbore ali pododbore za biološko varnost, če je to zahtevano; (vii) izoblikovati in izvajati lokalne kodekse ravnanja za varnost osebja, kot je zahtevano; (viii) namestiti znake za biološko nevarnost, kjer je to primerno; (ix) zagotoviti prostore za umivanje in dekontaminacijo za osebje; (x) voditi ustrezne evidence; (xi) prepovedati prehranjevanje, pitje, kajenje, nanašanje kozmetičnih sredstev ali shranjevanje živil za prehrano ljudi v delovnem območju; (xii) prepovedati pipetiranje z usti; (xiii) zagotoviti pisne standardne operativne delovne postopke, kjer je to potrebno za zagotovitev varnosti; (xiv) imeti na voljo učinkovita razkužila in natančno določene postopke razkuževanja za primere razlitja GSM; (xv) zagotoviti varno shranjevanje kontaminirane laboratorijske opreme in materiala, kjer je to primerno. |
|
2. |
Naslovi preglednic so okvirni: Preglednica I A navaja najmanjše zahteve za laboratorijske aktivnosti. Preglednica I B navaja dodatke in spremembe preglednice I A za aktivnosti v rastlinjakih/rastnih komorah, ki vključujejo GSM. Preglednica I C navaja dodatke in spremembe preglednice I A za aktivnosti na živalih, ki vključujejo GSM. Preglednica II navaja najmanjše zahteve za vse aktivnosti, razen laboratorijskih. Morda bi bilo v posameznih primerih treba uporabiti kombinacijo ukrepov iste stopnje iz preglednice I A in preglednice II. V nekaterih primerih uporabnikom v dogovoru s pristojnim organom oblasti, ni treba uporabiti posamezne tehnične zahteve za določeno zadrževalno stopnjo ali pa lahko združuje tehnične zahteve dveh različnih stopenj. V teh preglednicah „po izbiri“ pomeni, da se uporabnik lahko odloči za uporabo teh ukrepov za vsak primer posebej, ob upoštevanju ocene iz člena 5(2). |
|
3. |
Države članice lahko pri izvajanju te priloge zaradi jasnosti zahtev v preglednice dodatno vključijo še splošna načela iz odstavkov 1 in 2. |
Preglednica I A
Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za laboratorijske aktivnosti
|
Tehnične zahteve |
Stopnje zadrževanja |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
1 |
Laboratorijski oddelek: izolacija (1) |
ni obvezno |
ni obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
2 |
Laboratorij: možnost zatesnitve ob zaplinjenju |
ni obvezno |
ni obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
Oprema |
|||||
|
3 |
Površine, ki so odporne na vodo, kisline, baze, topila, razkužila, sredstva za dekontaminacijo in se jih lahko čisti |
obvezno (delovne površine) |
obvezno (delovne površine) |
obvezno (delovne površine, tla) |
obvezno (delovne površine, tla, strop, stene) |
|
4 |
Vstop v laboratorij skozi zračno zaporo (2) |
ni obvezno |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
|
5 |
Podtlak glede na tlak v neposrednem okolju |
ni obvezno |
ni obvezno |
obvezno razen za (3) |
obvezno |
|
6 |
Izpust in dovod zraka v laboratorij naj bosta skozi filter HEPA |
ni obvezno |
ni obvezno |
obvezno (HEPA) (5) - izpust in dovod zraka |
|
|
7 |
Delovno mesto osebe odgovorne za mikrobiološko varnost |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
obvezno |
|
8 |
Avtoklav |
na licu mesta |
v stavbi |
na oddelku (6) |
v laboratoriju = z dvojno steno |
|
Sistem dela |
|||||
|
9 |
Omejen dostop |
ni obvezno |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
10 |
Znak za biološko nevarnost na vratih |
ni obvezno |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
11 |
Posebni ukrepi za nadzor nad razširjanjem aerosolov |
ni obvezno |
obvezno čim bolj zmanjšati |
obvezno preprečiti |
obvezno preprečiti |
|
13 |
Prha |
ni obvezno |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
|
14 |
Varovalna obleka |
primerna varovalna obleka |
primerna varovalna obleka |
primerna varovalna obleka in (po izbiri) obutev |
pred vstopom in izstopom zamenjati vso obleko in obutev |
|
15 |
Rokavice |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
obvezno |
|
17 |
Učinkovit nadzor nad vektorji (npr. glodalci in žuželke) |
po izbiri |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
Odpadki |
|||||
|
19 |
Inaktivacija GSM v odpadni vodi iz umivalnikov in prh ter podobnih odpadnih vod |
ni obvezno |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
|
20 |
Inaktivacija GSM v kontaminiranem materialu in odpadkih |
po izbiri |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
Drugi ukrepi |
|||||
|
21 |
Laboratorij mora imeti svojo opremo |
ni obvezno |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
|
23 |
Opazovalno okno ali druga rešitev, ki omogoča opazovanje ljudi v laboratoriju |
po izbiri |
po izbiri |
po izbiri |
obvezno |
|
Izolacija = laboratorij je ločen od ostalih prostorov v isti stavbi ali je v ločeni stavbi. Zračna zapora = obvezen vstop skozi zračno zaporo, ki je od laboratorija ločen prostor. Čista stran zračne zapore mora biti ločena od strani, za katero veljajo omejevalni ukrepi, s prostori za preoblačenje in prhanje in po možnosti z avtomatskim sledilnim zapiranjem vrat. (3) Dejavnosti, pri katerih ne pride do prenosa po zračni poti. HEPA = (High Efficiency Particulate Air) = zelo učinkovito zadrževanje zračnih delcev. (5) Če se uporabljajo virusi, ki jih HEPA filtri ne zadržijo, so za izpust zraka potrebne posebne zahteve. (6) Z validiranimi postopki, ki omogočajo varen prenos materiala v avtoklav zunaj laboratorija, in zagotavljajo enakovredno stopnjo varstva. |
|||||
Preglednica I B
Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za rastlinjake in rastne komore
Pojem „rastlinjak“ in „rastna komora“ se nanaša na objekte s stenami, streho in tlemi, ki so zasnovani in uporabljani predvsem za gojenje rastlin v nadzorovanem in zavarovanem okolju.
|
Tehnične zahteve |
Stopnje zadrževanja |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Stavba |
|||||
|
1 |
Rastlinjak: trajen objekt (1) |
ni obvezno |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
Oprema |
|||||
|
3 |
Vstop preko ločenega prostora z avtomatskim sledilnim zapiranjem dvojnih vrat |
ni obvezno |
po izbiri |
po izbiri |
obvezno |
|
4 |
Nadzor nad kontaminirano odtekajočo vodo |
po izbiri |
čim bolj zmanjšati (2)odtok |
preprečiti odtok |
preprečiti odtok |
|
Sistem dela |
|||||
|
6 |
Ukrepi za nadzor nad nezaželenimi vrstami kot so žuželke, glodalci, členonožci |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
7 |
Pri prenašanju živega materiala med rastlinjakom/rastno komoro, zavarovanim objektom in laboratorijem je potrebno nadzorovati razširjanje gensko spremenjenih mikrorganizmov |
čim bolj zmanjšati razširjanje |
čim bolj zmanjšati razširjanje |
preprečiti razširjanje |
preprečiti razširjanje |
|
(1) Rastlinjak je trajen objekt s stalnim vodotesnim kritjem, ki stoji na nagnjeni površini, da se prepreči vstop odtekajoče površinske vode, in ima samozapiralna vrata, ki jih je mogoče zakleniti. (2) Kjer lahko pride do prenosa preko tal. |
|||||
Preglednica I C
Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za dejavnosti v enotah za živali
|
Varnostne zahteve |
Stopnje zadrževanja |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Objekti in naprave |
|||||
|
1 |
Izoliranost enot za živali (1) |
po izbiri |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
2 |
Objekti za živali (2) ločeni z vrati, ki jih je mogoče zakleniti |
po izbiri |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
3 |
Objekti za živali zasnovani tako, da olajšujejo dekontaminacijo (material, ki je vodotesen in se lahko pere (kletke, itd.)) |
po izbiri |
po izbiri |
obvezno |
obvezno |
|
4 |
Tla in/ali stene, ki se lahko perejo |
po izbiri |
obvezno (tla) |
obvezno (tla in stene) |
obvezno (tla in stene) |
|
5 |
Živali zaprte v ustreznih zaprtih objektih kot so kletke, ograde, ali bazeni |
po izbiri |
po izbiri |
po izbiri |
po izbiri |
|
6 |
Filtri na izolatorjih ali izoliranih sobah (3) |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
obvezno |
|
Enota za živali: stavba ali ločeno območje v stavbi vključno s prostori in napravami in drugimi prostori, kot so garderobe, prhe, avtoklavi, skladišča za hrano, itd. Objekt za živali: objekt, ki se običajno uporablja za nastanitev živali, vključno s tistimi za razplod in poskuse, ali objekt, v katerem se izvajajo manjši kirurški posegi. Izolatorji: prosojne škatle, v katerih so zaprte majhne živali v ali izven kletke; za večje živali so primernejše izolirane sobe. |
|||||
Preglednica II
Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za druge dejavnosti
|
Tehnične zahteve |
Stopnje zadrževanja |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Splošno |
|||||
|
1 |
Za življenje sposobni mikroorganizmi naj se zadržujejo v sistemu, ki ločuje proces od okolja (zaprti sistem) |
po izbiri |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
2 |
Nadzor nad izpušnimi plini iz zaprtega sistema |
ni obvezno |
obvezno, čim bolj zmanjšati razširjanje |
obvezno, preprečiti razširjanje |
obvezno, preprečiti razširjanje |
|
3 |
Nadzor nad aerosoli med vzorčenjem, dodajanjem materiala v zaprti sistem ali prenos materiala v drug zaprt sistem |
po izbiri |
obvezno, čim bolj zmanjšati razširjanje |
obvezno, preprečiti razširjanje |
obvezno, preprečiti razširjanje |
|
4 |
Inaktivacija večje količine tekoče kulture pred odstranitvijo iz zaprtega sistema |
po izbiri |
obvezno, z validiranimi sredstvi |
obvezno, z validiranimi sredstvi |
obvezno, z validiranimi sredstvi |
|
5 |
Zatesnitev naj bi bila zasnovana tako, da čim bolj zmanjša ali prepreči sproščanje |
ni posebnih zahtev |
čim bolj zmanjšati razširjanje |
preprečiti razširjanje |
preprečiti razširjanje |
|
6 |
Nadzorovano območje naj bo zasnovano tako, da zadrži razlitje celotne vsebine zaprtega sistema |
po izbiri |
po izbiri |
obvezno |
obvezno |
|
7 |
Nadzorovano območje naj bo mogoče zatesniti, da se omogoči zaplinjenje |
ni obvezno |
po izbiri |
po izbiri |
obvezno |
|
Oprema |
|||||
|
8 |
Vstop skozi zračno zaporo |
ni obvezno |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
|
9 |
Površine, ki so odporne na vodo, kisline, baze, topila, razkužila, sredstva za dekontaminacijo in se jih lahko čisti |
obvezno (delovne površine, če so) |
obvezno (delovne površine, če so) |
obvezno (delovne površine, če so, tla) |
obvezno (delovne površine, tla, strop, stene) |
|
10 |
Posebni ukrepi za ustrezno prezračevanje nadzorovanega območja, da se čim bolj zmanjša kontaminacija zraka |
po izbiri |
po izbiri |
po izbiri |
obvezno |
|
11 |
V nadzorovanem območju naj se vzdržuje podtlak glede na neposredno okolico |
ni obvezno |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
|
12 |
Izpust in dovod zraka iz nadzorovanega območja naj bosta skozi filter HEPA |
ni obvezno |
ni obvezno |
Obvezno (izpust zraka, po izbiri za dovod zraka) |
obvezno (dovod in izpust zraka) |
|
Sistem dela |
|||||
|
13 |
Zaprti sistemi naj bodo na nadzorovanem območju |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
obvezno |
|
14 |
Dostop naj bo omejen samo na določeno osebje |
ni obvezno |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
15 |
Postavljeni naj bodo znaki za bio nevarnost |
ni obvezno |
obvezno |
obvezno |
obvezno |
|
17 |
Osebje naj se oprha preden zapusti nadzorovano območje |
ni obvezno |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
|
18 |
Osebje naj nosi varovalno obleko |
obvezno (delovna obleka) |
obvezno (delovna obleka) |
obvezno |
preobleka v celoti pred izstopom in vstopom |
|
Odpadki |
|||||
|
22 |
Inaktivacija GSM v odpadni vodi iz umivalnikov in prh ali podobnih odpadnih vod |
ni obvezno |
ni obvezno |
po izbiri |
obvezno |
|
23 |
inaktivacija GSM v kontaminiranem materialu in odpadkih, vključno s tistimi v odpadnih vodah nastalih pri procesu pred končno odstranitvijo |
po izbiri |
obvezno, z validiranimi sredstvi |
obvezno, z validiranimi sredstvi |
obvezno, z validiranimi sredstvi |
PRILOGA V
DEL A
Zahtevane informacije za prijavo iz člena 7:
— ime uporabnika(-ov) vključno z odgovornimi za nadzorovanje in varnost,
— informacije o izobrazbi in usposobljenosti oseb odgovornih za nadzorovanje in varnost,
— podrobnosti o vseh bioloških odborih in pododborih,
— naslov in splošen opis prostorov,
— opis narave dela, ki se bo opravljalo,
— razred uporabe v zaprtem sistemu,
— samo za uporabo v zaprtem sistemu iz razreda 1, povzetek ocene iz člena 5(2) in informacije o ravnanju z odpadki.
DEL B
Zahtevane informacije za prijavo iz člena 9:
— datum predložitve prijave iz člena 7,
— imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi izobrazbi in usposobljenosti
— prejemnik, uporabljeni mikroorganizem(-i) dajalec(-i) in/ali starševski mikroorganizem(-i) in, kadar je primerno, uporabljen(-i) sistem(-i) gostitelj(-i)-vektor(-ji),
— vir(-i) in nameravana(-e) funkcija(-e) genskega(-ih) materiala(-ov), vključenega(-ih) v spreminjanje(-a),
— celotno ime in značilnosti GSM,
— namen uporabe v zaprtem sistemu, vključno s pričakovanimi rezultati,
— približni volumni kultur, ki bodo uporabljeni,
— opis zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepov, ki se bodo uporabljali, vključno z informacijami o ravnanju z odpadki, ter odpadki, ki bodo nastajali, njihovo obdelavo, končno obliko in namembni kraj,
— povzetek ocene iz člena 5(2),
— informacije, ki jih potrebuje pristojni organ oblasti, da lahko ovrednoti načrte ukrepov za primer nesreče, če so zahtevani v skladu s členom 14.
DEL C
Zahtevane informacije za prijavo iz člena 10:
— datum predložitve prijave iz člena 7,
— imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi izobrazbi in usposobljenosti,
— uporabljeni prejemnik ali starševski mikroorganizem(-i),
— uporabljen(-i) sistem(-i) gostitelj(-i)-vektor(-ji) (če je primerno),
— vir(-i) in nameravana(-e) funkcija(-e) genskega(-ih) materiala(-ov), vključenega(-ih) v spreminjanje(-a),
— celotno ime in značilnosti GSM,
— volumni kultur, ki bodo uporabljeni;
— opis zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov, ki se bodo uporabljali, vključno z informacijami o ravnanju z odpadki, ter vrsta in oblika odpadkov, ki bodo nastajali, njihovo obdelavo, končno obliko in namembnim krajem,
— namen uporabe v zaprtem sistemu, vključno s pričakovanimi rezultati,
— opis delov obrata;
(d) informacije o preprečevanju nesreče in načrtih ukrepov za primer nesreče, če obstajajo:
— kakršne koli posebne nevarnosti, ki izhajajo iz lokacije obrata,
— uporabljeni preventivni ukrepi kot so varnostna oprema, alarmni sistemi in metode zadrževanja,
— postopki in načrti za potrjevanje stalne učinkovitosti zadrževalnih ukrepov,
— opis informacij, ki so na voljo delavcem,
— informacije, ki jih potrebuje pristojni organ oblasti, da lahko ovrednoti načrte ukrepov za primer nesreče, če so zahtevani v skladu s členom 14;
(e) kopijo ocene iz člena 5(2).“
( 1 ) UL C 198, 28.7.1988, str. 9 in
UL C 246, 27.9.1989, str. 6.
( 2 ) UL C 158, 26.6.1989, str. 122 in
UL C 96, 17.4.1990.
( 3 ) UL C 23, 30.1.1989, str. 45.
( 4 ) UL C 328, 7.12.1987, str. 1.
( 5 ) UL L 117, 8.5.1990, str. 15. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena Direktivo Komisije 97/35/ES (UL L 169, 27.6.1997, str. 72).
( 6 ) UL L 158, 23.6.1990, str. 56.
( 7 ) Sklep Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L 184, 17.7.1999, str. 23).
( 8 ) UL L 268, 29.10.1993, str. 71.
( 9 ) UL L 268, 29.10.1993, str. 71.
( 10 ) UL L 155, 6.7.1995, str. 41.
( 11 ) To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno.
( 12 ) UL L 374, 31.12.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/59/ES (UL L 282, 15.10.1997, str. 33).