IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/163

z dne 5. februarja 2020

o izdaji dovoljenja za pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kot krmni dodatek za pitovne purane, purane za razplod, piščance za razplod in druge vrste perutnine za razplod (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)	V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.

(3)	Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kot krmni dodatek za pitovne purane, purane za razplod, piščance za razplod in druge vrste perutnine za razplod ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.

(4)	Pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338 je že bil odobren kot krmni dodatek z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/805 (2) za pitovne piščance in manj pomembne vrste perutnine za pitanje.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v mnenju z dne 2. aprila 2019 (3) ugotovila, da pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da dodatek lahko draži kožo/oči ter povzroča preobčutljivost kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Ugotovila je, da je dodatek lahko učinkovit pri izboljšanju razmerja med krmo in prirastom teže. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(6)	Ocena pripravka iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kaže, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(7)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 5. februarja 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/805 z dne 17. maja 2019 o izdaji dovoljenja za pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kot krmni dodatek za pitovne piščance in manj pomembne vrste perutnine za pitanje (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v EU zastopa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) (UL L 132, 20.5.2019, str. 33).

(3) EFSA Journal 2019;17(4):5686.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Enota aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki

4d16

DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o

muramidaza (EC 3.2.1.17)

Sestava dodatka

Pripravek iz muramidaze (EC 3.2.1.17) (lizocim), ki jo proizvaja Trichoderma reesei (DSM 32338), z najmanjšo aktivnostjo 60 000 LSU(F) 60 000 LSU(F) (1)/g.

V trdni in tekoči obliki.

piščanci za razplod

pitovni purani

–

25 000 25 000

LSU(F)

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo in dihala.

26. februar 2030

Lastnosti aktivne snovi

Muramidaza (ES 3.2.1.17) (lizocim), ki jo proizvaja Trichoderma reesei (DSM 32338).

purani za razplod

Analizna metoda (2)

Za kvantifikacijo muramidaze:

metoda encimskega testa na osnovi fluorescence, ki določa encimsko katalizirano depolimerizacijo pripravka iz s fluoresceinom označenega peptidoglikana pri pH 6,0 in 30 °C.

druge vrste perutnine za razplod

(1) Ena enota LSU(F) je opredeljena kot količina encima, ki poveča fluorescenco s fluoresceinom označenega peptidoglikana v koncentraciji 12,5 μg/ml na minuto pri pH 6,0 in 30 °C za vrednost, ki22 ustreza fluorescenci približno 0,06 nmol izomera fluorescein izotiocianata.

(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.