„Odobreno novo živilo

Pogoji za uporabo novih živil

Dodatne posebne zahteve za označevanje

Druge zahteve

Varstvo podatkov

▼M1

Natrijeva sol 3’-sialillaktoze (3’-SL)

(mikrobni vir)

Določena kategorija živil

Najvišje dovoljene ravni (izraženo kot 3’-sialillaktoza)

Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚natrijeva sol 3‘-sialillaktoze‘.

Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 3’-sialillaktoze, vsebuje izjavo, da:

(a)  se ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo živila z dodano natrijevo soljo 3’-sialillaktoze;

(b)  jih ne smejo zaužiti dojenčki in majhni otroci.

Odobreno 18. februarja 2021. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283.

Vložnik: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska. V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila natrijeve soli 3’-sialillaktoze na trg v Uniji odobreno le družbi Glycom A/S, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe Glycom A/S.

Končni datum obdobja varstva podatkov: 18. februar 2026.“

nearomatizirani pasterizirani in nearomatizirani sterilizirani (vključno z UHT) mlečni izdelki

0,25 g/l

nearomatizirani fermentirani izdelki na osnovi mleka

0,25 g/l (pijače)

0,5 g/kg (izdelki, razen pijač)

aromatizirani fermentirani izdelki na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki

0,25 g/l (pijače)

2,5 g/kg (izdelki, razen pijač)

pijače (aromatizirane pijače, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5)

0,25 g/l

žitne ploščice

2,5 g/kg

začetne formule za dojenčke, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013

0,2 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013

0,15 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

živila na osnovi predelanih žit in otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013

0,15 g/l (pijače) v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

1,25 g/kg za izdelke, razen pijač

pijače na osnovi mleka in podobni izdelki, namenjeni majhnim otrokom

0,15 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013

0,5 g/l (pijače)

5 g/kg (izdelki, razen pijač)

živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013

v skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni

prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke

0,5 g/dan

▼B

„Odobreno novo živilo

Specifikacije

natrijeva sol 3’-sialillaktoze (3’-SL)

(mikrobni vir)

Opis:

natrijeva sol 3’-sialillaktoze (3’-SL) je prečiščen, bel do umazano bel prah ali aglomerat, ki se proizvaja z mikrobiološkim procesom in vsebuje omejene ravni laktoze, 3’-sialillaktuloze in sialične kisline

Vir: gensko spremenjeni sev Escherichia coli K-12 DH1

Opredelitev:

kemijska formula: C23H38NO19Na

kemijsko ime: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukoza, natrijeva sol

molekulska masa: 655,53 Da

št. CAS: 128596-80-5

Značilnosti/sestava:

videz: bel do umazano bel prah ali aglomerat

vsota natrijeve soli 3’-sialillaktoze, D-laktoze in sialične kisline (% suhe snovi): ≥ 90,0 % (m/m)

natrijeva sol 3’-sialillaktoze (% suhe snovi): ≥ 88,0 % (m/m)

D-laktoza: ≤ 5,0 % (m/m)

sialična kislina: ≤ 1,5 % (m/m)

3’-sialillaktuloza: ≤ 5,0 % (m/m)

vsota drugih ogljikovih hidratov: ≤ 3,0 % (m/m)

vlaga: ≤ 8,0 % (m/m)

natrij: 2,5–4,5 % (m/m)

klorid: ≤ 1,0 % (m/m)

pH (20 °C, 5-odstotna raztopina): 4,5–6,0

ostanki beljakovin: ≤ 0,01 % (m/m)

Mikrobiološka merila:

skupno število aerobnih mezofilnih bakterij na ploščah: ≤ 1 000 CFU/g

enterobakterije: ≤ 10 CFU/g

Salmonella sp.: odsotnost v 25 g

kvasovke: ≤ 100 CFU/g

plesni: ≤ 100 CFU/g

ostanki endotoksinov: ≤ 10 EU/mg