Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R0804

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/804 z dne 17. maja 2019 o podaljšanju dovoljenja za organsko obliko selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kot krmna dodatka za vse živalske vrste ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1750/2006 in (ES) št. 634/2007 (Besedilo velja za EGP.)

C/2019/3690

OJ L 132, 20.5.2019, p. 28–32 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/804/oj

20.5.2019   

SL

Uradni list Evropske unije

L 132/28


IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/804

z dne 17. maja 2019

o podaljšanju dovoljenja za organsko obliko selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kot krmna dodatka za vse živalske vrste ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1750/2006 in (ES) št. 634/2007

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.

(2)

Organska oblika selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, je bila z Uredbo Komisije (ES) št. 1750/2006 (2) dovoljena za deset let kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Organska oblika selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, je bila z Uredbo Komisije (ES) št. 634/2007 (3) dovoljena za deset let kot krmni dodatek za vse živalske vrste.

(3)

V skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bila vložena zahtevka za podaljšanje dovoljenja za organsko obliko selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kot krmna dodatka za vse živalske vrste ter za njuno uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. Navedenima zahtevkoma so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih mnenjih z dne 5. julija 2018 (4) in z dne 28. novembra 2018 (5) ugotovila, da sta vložnika predložila podatke, ki dokazujejo, da dodatka izpolnjujeta pogoje za dovoljenje v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Agencija je potrdila svoje prejšnje ugotovitve, da organska oblika selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, nimata škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Za organsko oblika selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, je ugotovila tudi, da bi lahko bila povzročitelj preobčutljivosti dihal in nevarna pri vdihavanju, za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, pa da bi lahko dražil oči in sluznico ter povzročal preobčutljivost kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe za preprečevanje škodljivega vpliva na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Nazadnje Agencija priporoča spremembo poimenovanja dodatkov.

(5)

Primerno je posodobiti analitske metode za selen in selenometionin na podlagi zadevnih nedavnih poročil referenčnega laboratorija iz Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(6)

Ocena organske oblike selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in selenometionina, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za navedena dodatka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(7)

Zaradi podaljšanja dovoljenj za organsko obliko selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kot krmna dodatka v skladu s pogoji iz Priloge k tej uredbi, bi bilo treba razveljaviti uredbi (ES) št. 1750/2006 in (ES) št. 634/2007.

(8)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za organsko obliko selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje za dodatka iz Priloge, ki spadata v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledeh“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

1.   Organska oblika selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, ter premiksi, ki vsebujejo navedeni snovi, proizvedeni in označeni pred 9. decembrom 2019 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 9. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

2.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz točke 1, proizvedeni in označeni pred 9. junijem 2020 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 9. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo živil.

3.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz točke 1, proizvedeni in označeni pred 9. junijem 2021 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 9. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.

Člen 3

Uredbi (ES) št. 1750/2006 in (ES) št. 634/2007 se razveljavita.

Člen 4

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 17. maja 2019

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER


(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)  Uredba Komisije (ES) št. 1750/2006 z dne 27. novembra 2006 o izdaji dovoljenja za selenometionin kot krmnega dodatka (UL L 330, 28.11.2006, str. 9).

(3)  Uredba Komisije (ES) št. 634/2007 z dne 7. junija 2007 o izdaji dovoljenja za selenometionin, proizveden iz Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kot krmni dodatek (UL L 146, 8.6.2007, str. 14).

(4)  EFSA Journal 2018;16(7):5386.

(5)  EFSA Journal 2019;17(1):5539.


PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda.

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Selen v mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledeh

3b810

Selenizirane kvasovke Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivirane

Sestava dodatka

Pripravek organskega selena:

 

vsebnost selena: 2 000 –2 400 mg Se/kg

 

organski selen > 97 %–99 % vsega selena

 

selenometionin > 63 % vsega selena

Lastnosti aktivne snovi

selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Kemijska formula: C5H11NO2Se

Analitska metoda  (1)

Za določanje selenometionina v krmnem dodatku:

tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo z UV-detekcijo (RP-HPLC-UV) ali

tekočinska kromatografija visoke ločljivosti in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (HPLC-ICPMS) po trojni proteolitski razgradnji.

Za določanje skupnega selena v krmnem dodatku:

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) ali

masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICPMS).

Za določanje skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

atomska absorpcijska spektrometrija s s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji (EN 16159:2012).

vse vrste

 

0,50 (skupaj)

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.

3.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.

4.

Največji dodatek organskega selena:

0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

9. junij 2029

3b811

Selenizirane kvasovke Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktivirane

Sestava dodatka

Pripravek organskega selena:

 

vsebnost selena: 2 000 –3 500 mg Se/kg

 

organski selen > 98 % vsega selena

 

selenometionin > 63 % vsega selena

Lastnosti aktivne snovi

selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

Kemijska formula: C5H11NO2Se

Analitska metoda  (1)

Za določanje selenometionina v krmnem dodatku:

tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo z UV-detekcijo (RP-HPLC-UV) ali

tekočinska kromatografija visoke ločljivosti in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (HPLC-ICPMS) po trojni proteolitski razgradnji.

Za določanje skupnega selena v krmnem dodatku:

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) ali

masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICPMS).

Za določanje skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

atomska absorpcijska spektrometrija s s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji (EN 16159:2012).

vse vrste

 

0,50 (skupaj)

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo, sluznico ali z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami..

3.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.

4.

Največji dodatek organskega selena:

0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

9. junij 2029


(1)  Podrobnosti o analitskih metodah (v angleščini) so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.


Top