(1)

Najpomembnejši mednarodni instrument, ki določa splošni okvir za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti ter pošteno in pravično delitev koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov, je Konvencija o biološki raznovrstnosti, ki je bila v imenu Unije odobrena v skladu s Sklepom Sveta 93/626/EGS (3) (v nadaljnjem besedilu: Konvencija).

(2)

Nagojski protokol o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (4) (v nadaljnjem besedilu: Nagojski protokol) je mednarodna pogodba, ki so jo pogodbenice Konvencije sprejele 29. oktobra 2010. V Nagojskem protokolu so natančneje določena splošna pravila Konvencije o dostopu do genskih virov ter delitvi denarnih in nedenarnih koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja povezanega z njimi (v nadaljnjem besedilu: dostop in delitev koristi). V skladu s Sklepom Sveta 2014/283/EU (5) je bil Nagojski protokol odobren v imenu Unije.

(3)

Širok krog uporabnikov in ponudnikov v Uniji, vključno z akademskimi, univerzitetnimi in nekomercialnimi raziskovalci ter podjetji iz različnih industrijskih sektorjev, uporablja genske vire za raziskovalne, razvojne in komercialne namene. Nekateri uporabljajo tudi tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri.

(4)

Genski viri so genski nabor naravnih in udomačenih ali gojenih vrst ter so vedno pomembnejši za številne gospodarske sektorje, vključno s proizvodnjo živil, gozdarstvom ter razvojem zdravil, kozmetičnih proizvodov in biomasnih virov energije. Poleg tega imajo genski viri pomembno vlogo pri izvajanju strategij za obnovo poškodovanih ekosistemov in varstvo ogroženih vrst.

(5)

Tradicionalno znanje avtohtonih in lokalnih skupnosti bi lahko prispevalo pomembne vodilne informacije za znanstveno odkrivanje zanimivih genskih ali biokemijskih značilnosti genskih virov. Tako tradicionalno znanje vključuje znanje, inovacije in prakse avtohtonih in lokalnih skupnosti, katerih tradicionalni način življenja je pomemben za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti.

(6)

Konvencija priznava, da imajo države suverene pravice nad naravnimi viri, ki se nahajajo pod njihovo jurisdikcijo, in pristojnost, da določijo dostop do svojih genskih virov. Konvencija vse pogodbenice zavezuje, da si prizadevajo, da bi ustvarile pogoje, v katerih bi olajšali dostop do genskih virov, nad katerimi imajo suverene pravice, drugim pogodbenicam Konvencije za okolju prijazno rabo olajšali. Konvencija prav tako zavezuje vse pogodbenice k sprejemanju ukrepov z namenom poštene in pravične delitve rezultatov raziskav in razvojnih dejavnosti ter koristi, ki izhajajo iz komercialne in druge uporabe genskih virov, s pogodbenico, ki je te vire zagotovila. Za tako delitev veljajo medsebojno dogovorjeni pogoji. Konvencija obravnava tudi dostop do znanja, inovacij in praks avtohtonih in lokalnih skupnosti, ki so pomembni za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti, ter delitev koristi, ki izhajajo iz njih.

(7)

Genske vire bi bilo treba ohraniti in situ, njihova uporaba bi morala biti trajnostna, koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, pa bi morale biti pošteno in pravično razdeljene, da bi se prispevalo k odpravi revščine in s tem k uresničevanju razvojnih ciljev tisočletja, ki so jih določili Združeni narodi, kot je potrjeno tudi v preambuli Nagojskega protokola. Izvajanje Nagojskega protokola bi moralo biti namenjeno tudi uresničevanju tega potenciala.

(8)

Nagojski protokol se uporablja za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice, ki spadajo v področje uporabe člena 15 Konvencije, medtem ko je področje uporabe njenega člena 4 širše. To pomeni, da Nagojski protokol ne zajema celotnega področja uporabe člena 4 Konvencije, kot so dejavnosti, ki se izvajajo na morskih območjih izven nacionalne jurisdikcije. Raziskave o genskih virih se postopoma širijo na nova področja, zlasti na oceane, ki so še vedno najmanj raziskano in najmanj poznano okolje na zemlji. Globine oceanov so poslednja meja na našem planetu in zanimanje zanje je na področju raziskovanja ter iskanja in izkoriščanja virov čedalje večje.

(9)

Pomembno je vzpostaviti jasen in trden okvir za izvajanje Nagojskega protokola, ki bi moral prispevati k ohranjanju biotske raznovrstnosti in trajnostni rabi njenih sestavnih delov, pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov, ter odpravi revščine in hkrati v Uniji izboljšati možnosti za raziskovalne in razvojne dejavnosti, povezane z naravo. Prav tako je bistveno preprečiti, da bi v Uniji uporabljali genske vire, ki niso bili pridobljeni v skladu z nacionalno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami pogodbenice Nagojskega protokola, ki veljajo za dostop in delitev koristi, ali tako pridobljeno tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, ter podpreti učinkovito izvajanje zavez o delitvi koristi, ki so določene v medsebojno dogovorjenih pogojih med ponudniki in uporabniki. Bistveno je tudi izboljšati pogoje za pravno varnost v povezavi z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri.

(10)

Okvir, vzpostavljen s to uredbo, bo prispeval k ohranjanju in povečanju zaupanja med pogodbenicami Nagojskega protokola, kot tudi drugimi deležniki, med drugim avtohtonimi in lokalnimi skupnostmi, udeleženimi pri dostopu in delitvi koristi genskih virov.

(11)

Zaradi zagotovitve pravne varnosti je treba pravila za izvajanje Nagojskega protokola uporabljati samo za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice v skladu s členom 15 Konvencije, in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri s področja uporabe Konvencije, do katerih se dostopa po začetku veljavnosti Nagojskega protokola za Unijo.

(12)

Nagojski protokol zahteva, da mora vsaka pogodbenica protokola pri oblikovanju in izvajanju svoje zakonodaje ali regulativnih zahtev o dostopu in delitvi koristi upoštevati pomen genskih virov za prehrano in kmetijstvo ter njihov posebno vlogo pri zagotavljanju prehranske varnosti. V skladu s Sklepom Sveta 2004/869/ES (6) je bila Mednarodna pogodba o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo (MPRGV) odobrena v imenu Unije. MPRGV je poseben mednarodni instrument za dostop in delitev koristi v smislu člena 4(4) Nagojskega protokola, na katerega pravila za izvajanje Nagojskega protokola ne bi smela vplivati.

(13)

Veliko pogodbenic Nagojskega protokola se je pri uresničevanju svojih suverenih pravic odločilo, da so za namene, določene v MPRGV, tudi za rastlinske genske vire za prehrano in kmetijstvo, ki jih upravljajo in nadzirajo ter so v javni rabi, a niso vključeni v Prilogo I k MPRGV, veljali pogoji tipskega sporazuma o prenosu materiala.

(14)

Nagojski protokol bi bilo treba izvajati tako, da bi se vzajemno podpiral z drugimi mednarodnimi instrumenti, ki niso v nasprotju s cilji protokola ali cilji Konvencije.

(15)

V členu 2 Konvencije so opredeljene „udomačene vrste“ kot vse vrste, na katerih evolucijski proces je vplival človek, da bi zadovoljil svoje potrebe, „biotehnologija“ pa je opredeljena kot vsaka uporaba tehnologije, ki uporablja biološke sisteme, žive organizme ali njihove derivate za izdelovanje ali prilagajanje proizvodov ali postopkov za določeno uporabo. V členu 2 Nagojskega protokola so opredeljeni „derivati“ kot v naravi prisotna biokemijska spojina, ki je posledica genskega izraza ali metabolizma bioloških ali genskih virov, tudi če ne vsebuje funkcionalnih enot dednosti.

(16)

V Nagojskem protokolu se od vsake pogodbenica protokola zahteva, da upoštevajo primere sedanjih ali bližajočih se nevarnosti, ki ogrožajo zdravje ljudi, živali ali rastlin ali mu škodujejo ter so določene na nacionalni ali mednarodni ravni. Generalna skupščina Svetovne zdravstvene organizacije je na štiriinšestdesetem zasedanju 24. maja 2011 sprejela okvir pripravljenosti na pandemijo gripe za delitev virusov gripe in dostopnost cepiv in drugih koristi (v nadaljnjem besedilu: okvir PPG). Okvir PPG se uporablja samo za viruse gripe, ki bi lahko povzročili pandemijo gripe pri ljudeh, in se posebej ne uporablja za viruse sezonske gripe. Okvir PPG je poseben mednarodni instrument za dostop in delitev koristi, ko je skladen z Nagojskim protokolom in nanj ne bi smela vplivati pravila za izvajanje Nagojskega protokola.

(17)

Pomembno je, da se v to uredbo vključijo opredelitve pojmov iz Nagojskega protokola in Konvencije, ki so potrebne, da lahko uporabniki izvajajo to uredbo. Pomembno je, da so nove opredelitve pojmov v tej uredbi, ki niso vključene v Konvencijo ali Nagojski protokol, skladne z opredelitvami pojmov iz Konvencije in Nagojskega protokola. Predvsem bi moral biti izraz „uporabnik“ skladen z opredelitvijo „uporaba genskih virov“ iz Nagojskega protokola.

(18)

Nagojski protokol določa, da je treba podpirati in spodbujati raziskave o biotski raznovrstnosti, zlasti nekomercialne raziskave.

(19)

Treba je opozoriti na odstavek 2 Sklepa II/11 konference pogodbenic Konvencije, v katerem je ponovno potrjeno, da človeški genski viri ne spadajo v okvir Konvencije.

(20)

Trenutno še ni mednarodno dogovorjene opredelitve „tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri“. Zaradi zagotavljanja prožnosti in pravne varnosti za ponudnike in uporabnike bi bilo treba v tej uredbi navajati tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, kot je opisano v sporazumih o delitvi koristi, vendar brez poseganja v pristojnost in odgovornost držav članic glede zadev, povezanih s tradicionalnim znanjem v zvezi z genskimi viri, in izvajanje ukrepov za zaščito interesov avtohtonih in lokalnih skupnosti.

(21)

Zaradi zagotavljanja učinkovitega izvajanja Nagojskega protokola bi morali vsi uporabniki genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi s primerno skrbnostjo preveriti, da je bil dostop do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri skladen z veljavnimi pravnimi ali regulativnimi zahtevami, kadar je primerno pa tudi zagotoviti, da se koristi pošteno in pravično delijo. Pri tem bi morali pristojni organi sprejeti mednarodno priznana potrdila o skladnosti kot dokaz, da je bil dostop do genskih virov, za katere so bila izdana, zakonit ter da so bili za uporabnika in uporabo iz potrdila določeni medsebojno dogovorjeni pogoji. Uporabnike bi bilo treba pri izbiri orodij in ukrepov, s katerimi je zagotovljena primerna skrbnost, podpreti s priznanjem najboljših praks in dopolnilnimi ukrepi v podporo sektorskim kodeksom ravnanja, vzorčnim pogodbenim klavzulam in smernicam, s čimer bo povečana tudi pravna varnost, stroški pa bodo nižji. Obveznost uporabnikov, da hranijo informacije, ki se nanašajo na dostop in delitev koristi, bi bilo treba časovno omejiti, skladno s časovnim okvirom, potrebnim za morebitno inovacijo.

(22)

Uspešno izvajanje Nagojskega protokola je odvisno od tega, ali se uporabniki in ponudniki genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi s pogajanji medsebojno dogovorijo o pogojih, ki zagotavljajo pošteno in pravično delitev koristi in prispevajo k doseganju širšega cilja Nagojskega protokola - ohranjanju biotske raznovrstnosti. Uporabnike in ponudnike se tudi spodbuja, naj ozaveščajo o pomenu genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi.

(23)

Vsi uporabniki, ne glede na velikost, tudi mikropodjetja ter mala in srednje velika podjetja, bi morali biti obvezani k primerni skrbnosti. V tej uredbi bi morala biti predvidena vrsta ukrepov in orodij, ki bi mikropodjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem omogočili, da izpolnjujejo svoje obveznosti s sprejemljivimi stroški in z visoko stopnjo pravne varnosti.

(24)

Najboljše prakse, ki so jih razvili uporabniki, bi morale imeti pomembno vlogo pri prepoznavanju ukrepov za primerno skrbnost, ki so še posebej primerni za doseganje skladnosti s sistemom izvajanja Nagojskega protokola s sprejemljivimi stroški in z visoko stopnjo pravne varnosti. Uporabniki bi morali ravnati na podlagi veljavnih kodeksov ravnanja za dostop in delitev koristi, ki so bili razviti za akademski, univerzitetni in nekomercialni raziskovalni sektor in različne industrijske panoge. Združenja uporabnikov bi morala imeti možnost, da zahtevajo, naj Komisija odloči, ali je mogoče posebno kombinacijo postopkov, orodij ali mehanizmov, ki jih nadzira združenje, priznati kot najboljšo prakso. Pristojni organi držav članic bi morali upoštevati, da je verjetnost neizpolnjevanja zahtev manjša pri uporabnikih, ki izvajajo priznane najboljše prakse, ter da je zato zanje upravičeno omejiti preglede izvajanja skladnosti. Enako bi moralo veljati za najboljše prakse, ki jih sprejmejo pogodbenice Nagojskega protokola.

(25)

Po Nagojskem protokolu morajo biti kontrolne točke učinkovite in bi morale biti ustrezne za uporabo genskih virov. Uporabniki bi morali na določenih točkah verige dejavnosti, ki so del uporabe, dati izjavo ter na zahtevo predložiti dokazila, da so ravnali s primerno skrbnostjo. Med drugim je tako izjavo primerno dati ob prejemu sredstev za raziskovanje. Prav tako jo je primerno dati na zadnji stopnji uporabe, to je na zadnji stopnji razvoja proizvoda, preden se zaprosi za tržno dovoljenje za proizvod, ki je bil razvit prek uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi s takimi viri, oziroma, kadar dovoljenje za trženje zanj ni potrebno, na zadnji stopnji razvoja proizvoda, preden je ta prvič dan na trg Unije. Da bi zagotovili učinkovitost kontrolnih točk ter istočasno povečali pravno varnost za uporabnike, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila v skladu s členom 291(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije. Komisija bi morala na podlagi teh izvedbenih pooblastil določiti zadnjo stopnjo razvoja proizvoda v skladu z Nagojskim protokolom, da bi bilo mogoče določiti zadnjo stopnjo uporabe v različnih sektorjih.

(26)

Treba je priznati, da bi imela posredovalnica informacij o dostopu in delitvi koristi pomembno vlogo pri izvajanju Nagojskega protokola. V skladu s členoma 14 in 17 Nagojskega protokola bi bile informacije predložene posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi med postopkom izdaje mednarodno priznanega potrdila o skladnosti. Pristojni organi bi morali sodelovati s posredovalnico informacij, da bi zagotovili izmenjavo informacij, ki bi jim omogočile, da spremljajo, kako uporabniki izpolnjujejo obveznosti.

(27)

Genske vire v naravi večinoma zbirajo akademski, univerzitetni in nekomercialni raziskovalci ali zbiralci za nekomercialne namene. V veliki večini primerov in v skoraj vseh sektorjih se do na novo zbranih genskih virov dostopa prek posrednikov, zbirk, ali agentov, ki genske vire pridobivajo v tretjih državah.

(28)

Največ genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, ki se uporabljajo v Uniji, je dobavljenih iz zbirk. Kot dobavitelji lahko znatno pomagajo ostalim uporabnikom v verigi skrbništva pri izpolnjevanju njihovih obveznosti. Zato bi bilo treba vzpostaviti sistem registriranih zbirk v Uniji ter v ta namen uvesti prostovoljni register zbirk, ki bi ga vodila Komisija. Tak sistem bi zagotovil, da se pri zbirkah, vključenih v register, dejansko uporabljajo ukrepi, ki omejujejo dobavljanje genskih virov tretjim osebam z dokumentacijo, ki dokazuje zakonit dostop, ter zagotovil določitev medsebojno dogovorjenih pogojev, če so potrebni. Sistem registriranih zbirk v Uniji bi moral precej zmanjšati možnost, da se v Uniji uporabljajo genski viri, ki niso bili pridobljeni v skladu z nacionalno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami pogodbenice Nagojskega protokola, ki veljajo za dostop in delitev koristi. Pristojni organi držav članic bi morali preveriti, ali zbirka izpolnjuje zahteve za priznanje kot zbirka, ki se vključi v register. Za uporabnike, ki pridobijo genske vire iz zbirke, vključene v register, bi se moralo šteti, da so pri pridobivanju vseh potrebnih informacij ravnali s primerno skrbnostjo. To bi moralo koristiti zlasti akademskim, univerzitetnim in nekomercialnim raziskovalcem ter malim in srednje velikim podjetjem ter prispevati k zmanjšanju upravnih zahtev in zahtev po izpolnjevanju obveznosti.

(29)

Pristojni organi držav članic bi morali preveriti, ali uporabniki izpolnjujejo svoje obveznosti, so pridobili predhodno privolitev in določili vzajemno dogovorjene pogoje. Pristojni organi bi morali tudi voditi evidenco, ustrezne informacije pa bi morale biti dane na voljo v skladu z Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7).

(30)

Države članice bi morale zagotoviti, da so kršitve pravil za izvajanje Nagojskega protokola kaznovane z učinkovitimi, sorazmernimi in odvračilnimi kaznimi.

(31)

Zaradi mednarodnega značaja dostopa in transakcij za delitev koristi bi morali pristojni organi držav članic sodelovati med seboj, s Komisijo in pristojnimi nacionalnimi organi tretjih držav, da bi zagotovili, da uporabniki izpolnjujejo obveznosti iz te uredbe, in podprli učinkovito uporabo pravil za izvajanje Nagojskega protokola.

(32)

Unija in države članice bi si morale proaktivno prizadevati zagotovit, da se dosežejo cilji Nagojskega protokola, da bi tako povečali sredstva za podporo ohranjanju biotske raznovrstnosti in trajnostni rabi njenih sestavnih delov na svetovni ravni.

(33)

Komisija in države članice bi morale sprejeti ustrezne dopolnilne ukrepe za izboljšanje učinkovitosti izvajanja te uredbe in za znižanje stroškov, zlasti kadar bi to koristilo akademskim, univerzitetnim in nekomercialnim raziskovalcem ter malim in srednje velikim podjetjem.

(34)

Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (8).

(35)

Ker cilja te uredbe, in sicer podpiranja poštene in pravične delitve koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov v skladu z Nagojskim protokolom, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi njegovega obsega ter potrebe po zagotavljanju delovanja notranjega trga lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(36)

Datum začetka veljavnosti te uredbe bi moral biti neposredno povezan z začetkom veljavnosti Nagojskega protokola za Unijo, da se zagotovijo enaki pogoji na ravni Unije in svetovni ravni pri dejavnostih, povezanih z dostopom do genskih virov in delitvijo koristi –