EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32012R0844

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet Besedilo velja za EGP

OJ L 252, 19.9.2012, p. 26–32 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 069 P. 213 - 219

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 13/02/2020

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj

19.9.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 252/26


IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 844/2012

z dne 18. septembra 2012

o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 19 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1107/2009 določa, da se odobritev aktivne snovi lahko podaljša ob izteku.

(2)

Ustrezno je opredeliti določbe, potrebne za izvedbo postopka podaljšanja odobritve.

(3)

Zlasti bi bilo treba določiti obdobja za različne stopnje postopka podaljšanja odobritve in s tem zagotoviti njegovo pravilno delovanje.

(4)

Določiti bi bilo treba pravila glede zaupnosti in objave vloge za podaljšanje odobritve, dopolnilne dokumentacije in njunih posodobitev.

(5)

Določiti bi bilo treba tudi pogoje predložitve vloge za podaljšanje odobritve ter njeno vsebino in obliko. Vlagatelji bi morali predložitev novih informacij utemeljiti in ločeno navesti študije, ki jih nameravajo predložiti o vretenčarjih.

(6)

Določiti bi bilo treba pravila glede preverjanja vloge s strani države članice poročevalke.

(7)

Za zagotovitev pravilnega delovanja postopka podaljšanja odobritve bi morala država članica poročevalka na zahtevo vlagatelja pred predložitvijo dopolnilne dokumentacije organizirati sestanek za obravnavanje vloge.

(8)

Dopolnilna dokumentacija, predložena za podaljšanje odobritve, bi morala zlasti vključevati potrebne nove podatke in nove ocene tveganja ter ponazoriti, zakaj so takšni podatki in ocene tveganj nujni.

(9)

Določiti bi bilo treba pravila glede ugotavljanja dopustnosti vloge s strani države članice poročevalke.

(10)

Če so vse predložene vloge nedopustne, bi morala Komisija sprejeti uredbo o zavrnitvi podaljšanja odobritve zadevne aktivne snovi.

(11)

Treba bi bilo določiti pravila, da se zagotovi neodvisno, objektivno in pregledno oceno aktivne snovi.

(12)

Vlagatelju, državam članicam, razen državi članici poročevalki, in javnosti bi bilo treba dati možnost, da predložijo pripombe na osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve.

(13)

Evropska agencija za varnost hrane bi morala sprejeti sklepe in organizirati posvetovanja strokovnjakov, razen če jo Komisija ne obvesti, da sklep ni potreben.

(14)

Treba bi bilo določiti pravila glede poročila o podaljšanju odobritve in sprejetju uredbe o podaljšanju ali zavrnitvi podaljšanja odobritve aktivne snovi.

(15)

Uredba Komisije (EU) št. 1141/2010 z dne 7. decembra 2010 o postopku za podaljšanje vključitve druge skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi (2) bi se morala še naprej uporabljati glede podaljšanja odobritve aktivnih snovi, navedenih v Prilogi I k Uredbi.

(16)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE 1

DOPUSTNOST

ODDELEK 1

Vloga za podaljšanje odobritve

Člen 1

Predložitev vloge

1.   Vlogo za podaljšanje odobritve aktivne snovi predloži proizvajalec aktivne snovi najpozneje tri leta pred iztekom odobritve državi članici poročevalki iz drugega stolpca Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 686/2012 (3) in državi članici soporočevalki iz tretjega stolpca navedene priloge.

Ob predložitvi vloge lahko vlagatelj v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahteva, da se ohrani zaupnost nekaterih informacij. V tem primeru vlagatelj te dele vloge predloži fizično ločeno in navede razloge za zahtevano zaupno obravnavanje.

Vlagatelj hkrati predloži tudi kakršne koli zahtevke za varovanje podatkov v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

2.   Vlagatelj pošlje kopijo vloge Komisiji, drugim državam članicam in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), vključno z informacijami o tistih delih vloge, v zvezi s katerimi je bilo zahtevano zaupno obravnavanje, kakor je navedeno v odstavku 1.

3.   Združenje proizvajalcev, ki ga imenujejo proizvajalci za zagotovitev skladnosti s to uredbo, lahko predloži skupno vlogo.

Člen 2

Oblika in vsebina vloge

1.   Vloga se predloži v obliki, ki je določena v Prilogi.

2.   Vlagatelj v vlogi navede nove informacije, ki jih namerava predložiti. V njej dokaže, da so take informacije nujne v skladu s prvim pododstavkom člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

V vlogi se ločeno navedejo kakršne koli nove študije, ki jih vlagatelj namerava predložiti in ki vključujejo vretenčarje.

Člen 3

Preverjanje vloge

1.   Če je bila vloga predložena do datuma, določenega v prvem pododstavku člena 1(1), in vsebuje vse elemente iz člena 2, država članica poročevalka v enem mesecu od datuma prejema zahtevka obvesti vlagatelja, državo članico soporočevalko, Komisijo in Agencijo o datumu prejema vloge in o tem, da je bila predložena do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) in vsebuje vse elemente iz člena 2.

Država članica poročevalka oceni zahtevek za zaupno obravnavanje. Ob predložitvi zahteve za dostop do informacij se država članica poročevalka odloči, katere informacije bodo ostale zaupne.

2.   Če je bila vloga predložena do datuma, določenega v prvem pododstavku člena 1(1), vendar ne vsebuje enega ali več elementov iz člena 2, država članica poročevalka v enem mesecu od datuma prejema vloge obvesti vlagatelja, kateri elementi manjkajo, in določi rok 14 dni za predložitev navedenih elementov državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki.

Če vloga ob izteku navedenega roka vsebuje vse elemente iz člena 2, država članica poročevalka nemudoma nadaljuje postopek v skladu z odstavkom 1.

3.   Če vloga ni bila predložena do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) ali če ob izteku roka, določenega za predložitev manjkajočih elementov v skladu z odstavkom 2, še vedno ne vsebuje vseh elementov iz člena 2, država članica poročevalka nemudoma obvesti vlagatelja, državo članico soporočevalko, Komisijo, druge države članice in Agencijo, da je vloga nedopustna, in navede razloge, zakaj je nedopustna.

4.   V 14 dneh od datuma prejema obvestila, da je bila vloga predložena do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) in da vsebuje vse elemente iz člena 2, vlagatelj predloži Agenciji kopijo vloge, vključno z informacijami o tistih delih vloge, v zvezi s katerimi je zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Vlagatelj hkrati posreduje kopijo vloge Agenciji in izključi vse informacije, v zvezi s katerimi je zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

5.   Če sta za isto aktivno snov do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) ločeno predloženi dve vlogi ali več in vsaka od teh vlog vsebuje vse elemente iz člena 2, država članica poročevalka sporoči kontaktne podatke vsakega vlagatelja drugim vlagateljem.

6.   Komisija za vsako aktivno snov objavi imena in naslove vlagateljev, ki so vloge predložili do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) in vsebujejo vse elemente iz člena 2.

Člen 4

Stiki pred predložitvijo dopolnilne dokumentacije

Vlagatelj lahko zahteva sestanek z državo članico poročevalko in državo članico soporočevalko za obravnavanje vloge.

Če se zahtevajo, mora do takih stikov priti pred predložitvijo dopolnilne dokumentacije iz člena 6.

Člen 5

Dostop do vloge

Agencija po prejemu vloge, določene v členu 3(4), javnosti nemudoma zagotovi dostop do vloge, izključi pa vse informacije, v zvezi s katerimi je vlagatelj zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009, razen če prevlada javni interes za razkritje.

ODDELEK 2

Dopolnilna dokumentacija

Člen 6

Predložitev dopolnilne dokumentacije

1.   Če je država članica poročevalka vlagatelja v skladu s členom 3(1) obvestila, da je bila njegova vloga predložena do datuma iz prvega pododstavka člena 1(1) in da vsebuje vse elemente iz člena 2, vlagatelj predloži dopolnilno dokumentacijo državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Agenciji.

2.   Vsebina povzetka dopolnilne dokumentacije in popolna dopolnilna dokumentacija mora biti skladna s členom 7.

3.   Dopolnilna dokumentacija se predloži najpozneje 30 mesecev pred iztekom odobritve.

4.   Če je podaljšanje odobritve iste aktivne snovi zahtevalo več vlagateljev, navedeni vlagatelji sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da dokumentacijo predložijo skupaj.

Če vsi zadevni vlagatelji take dokumentacije ne predložijo skupaj, je treba v dokumentaciji navesti razloge za to.

5.   Ob predložitvi dopolnilne dokumentacije lahko vlagatelj v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zaprosi, da nekatere informacije in nekateri deli dokumentacije ostanejo zaupni, in take informacije fizično loči.

Člen 7

Vsebina dopolnilne dokumentacije

1.   Povzetek dopolnilne dokumentacije vključuje naslednje:

(a)

kopijo vloge;

(b)

če je vlagatelj združen ali nadomeščen z drugim vlagateljem ali drugimi vlagatelji, ime in naslov navedenega vlagatelja ali navedenih vlagateljev in, če je primerno, ime združenja proizvajalcev iz člena 1(3);

(c)

informacije v zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, na splošno razširjenem posevku v vsaki coni, ki dokazujejo, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009; če predložene informacije ne zajemajo vseh con ali splošno razširjenega posevka, je treba predložiti utemeljitev;

(d)

podatke in ocene tveganj, ki niso del dokumentacije za odobritev ali naknadnih dokumentacij za podaljšanje odobritve in so nujni:

(i)

da se upoštevajo spremembe pravnih zahtev, ki so se pojavile od odobritve ali zadnjega podaljšanja odobritve zadevne aktivne snovi;

(ii)

da se upoštevajo spremembe na področju znanstvenega in tehničnega znanja, ki so se pojavile od odobritve ali zadnjega podaljšanja odobritve zadevne aktivne snovi;

(iii)

da se upoštevajo spremembe reprezentativnih uporab ali

(iv)

ker je vloga za podaljšanje spremenjene odobritve;

(e)

za vsako točko zahtev po podatkih o aktivni snovi, določenih v uredbi o določitvi zahtev po podatkih za aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, za katero so potrebni novi podatki v skladu s točko (d), povzetke ter rezultate preskusov in študij, ime njihovega lastnika in osebe ali ustanove, ki so jih izvajale, in razloge, zakaj je vsak posamezni preskus ali študija nujen;

(f)

za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskem sredstvu, določenih v uredbi o določitvi zahtev po podatkih za fitofarmacevtska sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, za katero so potrebni novi podatki v skladu s točko (d), povzetke ter rezultate preskusov in študij, ime njihovega lastnika in osebe ali ustanove, ki so jih izvajale, za eno ali več fitofarmacevtskih sredstev, ki so reprezentativna za predvideno uporabo, in razloge, zakaj je vsak posamezni preskus ali študija nujen;

(g)

dokumentirane dokaze iz člena 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009, kadar je to ustrezno;

(h)

za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, opis ukrepov, sprejetih za preprečitev testiranja na vretenčarjih;

(i)

kopijo vloge za mejne vrednosti ostankov iz člena 7 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (4), kadar je to ustrezno;

(j)

kopijo predloga za razvrstitev, če se šteje, da je treba snov razvrstiti ali ponovno razvrstiti v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5), kadar je to ustrezno;

(k)

oceno vseh predloženih informacij;

(l)

kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dopolnilna dokumentacija iz odstavka 3 popolna glede na uporabo, na katero se nanaša zahtevek, z navedbo, kateri podatki so novi;

(m)

povzetke in rezultate strokovno pregledane javno dostopne znanstvene literature iz člena 8(5) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

2.   Uporabe iz odstavka 1(c) po potrebi vključujejo ocenjene uporabe za odobritev ali naknadna podaljšanja odobritve. Vsaj eno fitofarmacevtsko sredstvo iz odstavka 1(c) ne vsebuje nobene druge aktivne snovi, kadar obstaja tako sredstvo za reprezentativno uporabo.

3.   Popolna dopolnilna dokumentacija vsebuje celotno besedilo poročila o vsakem preskusu in študiji iz odstavka 1(e), (f) in (m).

Ne vključuje poročil o preskusih ali študijah, ki vključujejo namerno uporabo aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva, ki jo vsebuje, pri človeku.

Člen 8

Dopustnost vloge

1.   Če je bila dopolnilna dokumentacija predložena do datuma iz člena 6(3) in vsebuje vse elemente iz člena 7, država članica poročevalka v enem mesecu obvesti vlagatelja, državo članico soporočevalko, Komisijo in Agencijo o datumu prejema dopolnilne dokumentacije in dopustnosti vloge.

Država članica poročevalka oceni zahtevke za zaupno obravnavanje. V primeru zahteve za dostop do informacij se država članica poročevalka odloči, katere informacije bodo ostale zaupne.

2.   Če je bila dopolnilna dokumentacija predložena do datuma iz člena 6(3), vendar ne vsebuje enega ali več elementov iz člena 7, država članica poročevalka v enem mesecu od datuma prejema dopolnilne dokumentacije obvesti vlagatelja, kateri elementi manjkajo, in določi rok 14 dni za predložitev navedenih elementov državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki.

Če dopolnilna dokumentacija ob izteku navedenega roka vsebuje vse elemente iz člena 7, država članica poročevalka nemudoma nadaljuje postopek v skladu z odstavkom 1.

3.   Po prejemu obvestila, da je vloga dopustna, vlagatelj nemudoma posreduje dopolnilno dokumentacijo drugim državam članicam, Komisiji in Agenciji, vključno z informacijami o tistih delih dokumentacije, v zvezi s katerimi je vlagatelj zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Vlagatelj hkrati posreduje povzetek dopolnilne dokumentacije Agenciji in izključi vse informacije, v zvezi s katerimi je zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

4.   Agencija javnosti nemudoma zagotovi dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije, izključi pa vse informacije, za katere je vlagatelj zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009, razen če prevlada javni interes za razkritje.

5.   Vlagatelj na zahtevo Agencije ali države članice zagotovi dokumentacijo, predloženo za odobritev in naknadna podaljšanja odobritve, če ima dostop do nje.

6.   Če dopolnilna dokumentacija ni bila predložena do datuma iz člena 6(3) ali če ob izteku roka, določenega za predložitev manjkajočih elementov v skladu z odstavkom 2 tega člena, še vedno ne vsebuje vseh elementov iz člena 7, država članica poročevalka nemudoma obvesti vlagatelja, državo članico soporočevalko, Komisijo, druge države članice in Agencijo, da je vloga nedopustna, in navede razloge, zakaj je nedopustna.

Člen 9

Nadomestitev vlagatelja

Vlagatelja lahko glede vseh njegovih pravic in obveznosti, ki izhajajo iz te uredbe, nadomesti drug proizvajalec, tako da vlagatelj in drugi proizvajalec o tem obvestita državo članico poročevalko s skupno izjavo. V tem primeru vlagatelj in drugi proizvajalec o nadomestitvi hkrati obvestita državo članico soporočevalko, Komisijo, druge države članice, Agencijo in vse druge vlagatelje, ki so predložili vlogo za isto aktivno snov.

Člen 10

Sprejetje uredbe o zavrnitvi podaljšanja odobritve

Komisija sprejme uredbo o zavrnitvi podaljšanja odobritve aktivne snovi v skladu s členom 20(1)(b) Uredbe (ES) št. 1107/2009, če so vse predložene vloge za aktivno snov nedopustne v skladu s členom 3(3) ali členom 8(6).

POGLAVJE 2

OCENA

Člen 11

Ocena države članice poročevalke in države članice soporočevalke

1.   Če je vloga dopustna v skladu s členom 8(1), država članica poročevalka po posvetovanju z državo članico soporočevalko najpozneje v 12 mesecih po datumu iz člena 6(3) pripravi poročilo o oceni, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (v nadaljnjem besedilu: osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve), in ga predloži Komisiji, Agenciji pa predloži njegovo kopijo.

2.   Osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve vključuje tudi naslednje:

(a)

priporočilo glede podaljšanja odobritve;

(b)

priporočilo, ali se snov šteje za snov z „majhnim tveganjem“;

(c)

priporočilo, ali se snov šteje za „kandidatko za zamenjavo“;

(d)

predlog za določitev mejnih vrednosti ostankov, kadar je to ustrezno;

(e)

predlog za razvrstitev ali ponovno razvrstitev aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, kadar je to ustrezno;

(f)

ugotovitev o tem, katere od novih študij, vključenih v dopolnilno dokumentacijo, so pomembne za oceno;

(g)

priporočilo glede delov poročila, o katerih je treba v skladu s členom 13(1) organizirati posvetovanje s strokovnjaki;

(h)

točke, glede katerih se država članica soporočevalka ni strinjala z oceno države članice poročevalke, kadar je to ustrezno.

3.   Država članica poročevalka opravi neodvisno, objektivno in pregledno oceno glede na trenutna znanstvena in tehnična spoznanja. Pri tem upošteva dopolnilno dokumentacijo in po potrebi dokumentacijo, predloženo za odobritev in naknadna podaljšanja odobritve.

4.   Država članica poročevalka najprej ugotovi, ali so izpolnjena merila za odobritev iz točk 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 in 3.7 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.

Kadar ta merila niso izpolnjena, je osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve omejen na te dele ocene, razen če se ne uporablja člen 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

5.   Če država članica poročevalka potrebuje dodatne informacije, vlagatelju določi rok za predložitev takih informacij. Navedeni rok ne sme pomeniti podaljšanja roka 12 mesecev iz odstavka 1. Vlagatelj lahko v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahteva, da se ohrani zaupnost takih informacij.

6.   Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo in zahteva dodatne tehnične ali znanstvene informacije od drugih držav članic. Taka posvetovanja in zahteve ne smejo pomeniti podaljšanja roka 12 mesecev iz odstavka 1.

7.   Informacije, ki jih je vlagatelj predložil, čeprav niso bile zahtevane, ali zagotovil po izteku roka, določenega za predložitev v skladu s prvim stavkom odstavka 5, se ne upoštevajo, razen če so bile predložene v skladu s členom 56 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

8.   Država članica poročevalka ob predložitvi osnutka poročila o oceni podaljšanja odobritve Komisiji od vlagatelja zahteva, da predloži posodobljen povzetek dopolnilne dokumentacije z dodatnimi informacijami, ki jih je država članica poročevalka zahtevala v skladu z odstavkom 5 ali pa so bile v skladu s členom 56 Uredbe (ES) št. 1107/2009 predložene državi članici soporočevalki, Komisiji, drugim državam članicam in Agenciji.

Vlagatelj lahko v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahteva, da se ohrani zaupnost takih informacij. Vsi takšni zahtevki se naslovijo na Agencijo.

Člen 12

Pripombe k osnutku poročila o oceni podaljšanja odobritve

1.   Agencija razpošlje osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve, ki ga je prejela od države članice poročevalke, vlagatelju in ostalim državam članicam najpozneje 30 dni po prejemu.

2.   Agencija zagotovi javnosti dostop do osnutka poročila o oceni podaljšanja odobritve, vendar pred tem vlagatelju omogoči, da lahko v dveh tednih v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahteva, da nekateri deli osnutka poročila o oceni podaljšanja odobritve ostanejo zaupni.

3.   Za predložitev pisnih pripomb določi Agencija 60-dnevni rok od dneva, ko je javnosti zagotovljen dostop do poročila. Take pripombe se sporočijo Agenciji, ki jih zbere in vključno s svojimi pripombami posreduje Komisiji.

4.   Agencija javnosti zagotovi dostop do posodobljenega povzetka dopolnilne dokumentacije, izključi pa vse informacije, za katere je vlagatelj zahteval in utemeljil zaupno obravnavanje v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009, razen če prevlada javni interes za razkritje.

Člen 13

Sklep Agencije

1.   V petih mesecih od izteka roka iz člena 12(3) Agencija na podlagi trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj s pomočjo smernic, ki se uporabljajo v času predložitve dopolnilne dokumentacije, sprejme sklep, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija po potrebi organizira posvetovanje s strokovnjaki, vključno s strokovnjaki iz države članice poročevalke in države članice soporočevalke. Agencija pošlje svoj sklep vlagatelju, državam članicam in Komisiji.

Z odstopanjem od prvega pododstavka lahko Komisija nemudoma obvesti Agencijo po obdobju iz člena 12(3), da sklep ni potreben.

2.   Agencija omogoči vlagatelju, da lahko v dveh tednih v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahteva, da ostanejo nekateri deli sklepa zaupni, nato pa ga da na voljo javnosti, in izključi vse informacije, v zvezi s katerimi je odobrila zaupno obravnavanje, razen če prevlada javni interes za razkritje.

3.   Če Agencija meni, da mora vlagatelj predložiti dodatne informacije, po posvetovanju z državo članico poročevalko določi rok, ki ni daljši od enega meseca, v katerem mora vlagatelj predložiti takšne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka v 60 dneh po prejemu dodatnih informacij oceni prejete informacije in to oceno pošlje Agenciji.

Če se uporablja prvi pododstavek, se rok iz odstavka 1 podaljša za obdobji iz prvega pododstavka tega odstavka.

4.   Agencija lahko Komisijo zaprosi, da se posvetuje z referenčnim laboratorijem Evropske unije, ustanovljenim v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (6), zaradi preverjanja, ali je analitska metoda za določitev ostankov, ki jo predlaga vlagatelj, ustrezna in skladna z zahtevami iz člena 29(1)(g) Uredbe (ES) št. 1107/2009. Vlagatelj na zahtevo referenčnega laboratorija Evropske unije predloži vzorce in analitske standarde.

5.   Informacije, ki jih je vlagatelj predložil, čeprav niso bile zahtevane, ali zagotovil po izteku roka, določenega za predložitev v skladu s prvim pododstavkom odstavka 3, se ne upoštevajo, razen če so bile predložene v skladu s členom 56 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Člen 14

Poročilo o podaljšanju odobritve in uredba o podaljšanju odobritve

1.   Komisija predloži odboru iz člena 79(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 poročilo o podaljšanju odobritve in osnutek uredbe v šestih mesecih od datuma prejema sklepa Agencije ali po izteku roka iz člena 12(3) te uredbe, kadar Agencija ne sprejme takega sklepa.

V poročilu o podaljšanju odobritve in osnutku uredbe se upoštevajo osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve države članice poročevalke, pripombe iz člena 12(3) te uredbe in sklep Agencije, kadar je bil tak sklep predložen.

Vlagatelju se zagotovi možnost, da predloži pripombe k poročilu o podaljšanju odobritve v roku 14 dni.

2.   Na podlagi poročila o podaljšanju odobritve in ob upoštevanju pripomb, ki jih je vlagatelj predložil v roku iz tretjega pododstavka odstavka 1, Komisija v skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 sprejme uredbo.

POGLAVJE 3

PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

Člen 15

Prehodne določbe

Uredba (EU) št. 1141/2010 se še naprej uporablja za podaljšanje odobritve aktivnih snovi, navedenih v Prilogi I k navedeni uredbi.

Člen 16

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. januarja 2013.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 18. septembra 2012

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO


(1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2)  UL L 322, 8.12.2010, str. 10.

(3)  UL L 200, 27.7.2012, str. 5.

(4)  UL L 70, 16.3.2005, str. 1.

(5)  UL L 353, 31.12.2008, str. 1.

(6)  UL L 165, 30.4.2004, str. 1.


PRILOGA

Oblika vloge, kakor je določena v členu 2(1)

Pisno vlogo s podpisom vlagatelja je treba poslati državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki.

Kopija vloge se pošlje Evropski komisiji na naslov: European Commission, DG Health and Consumers, 1049 Bruxelles/Brussel, Belgique/België, Evropski agenciji za varnost hrane na naslov: European Food Safety Authority, Via Carlo Magno 1/A, 43126 Parma, Italija, in drugim državam članicam.

OBRAZEC

1.   Podatki o vlagatelju

1.1

Ime in naslov vlagatelja, vključno z imenom fizične osebe, odgovorne za vlogo ter druge obveznosti, ki izhajajo iz te uredbe:

1.1.1

(a)

Telefon:

(b)

E-naslov:

1.1.2

(a)

Kontaktna oseba:

(b)

Namestnik kontaktne osebe:

2.   Podatki za lažjo identifikacijo

2.1

Splošno ime snovi (predlagano ali sprejeto po ISO) z navedbo, kadar je to ustrezno, vseh njenih variant, kot so soli, estri ali amini, ki jih proizvaja proizvajalec.

2.2

Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC in CAS).

2.3

Številke CAS, CIPAC in ES (če so na razpolago).

2.4

Empirična in strukturna formula, molekulska masa.

2.5

Opis čistosti aktivne snovi v g/kg, ki mora biti po možnosti enaka ali že sprejeta kot enaka tisti iz Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (1).

2.6

Razvrstitev in označitev aktivne snovi v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) (učinki na zdravje in okolje).

3.   Nove informacije

3.1

Seznam novih informacij, ki naj bi se predložile skupaj z utemeljitvijo, iz katere je razvidno, da veljajo za nujne v skladu s členom 15(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

3.2

Seznam novih študij na vretenčarjih, ki naj bi se predložile.

3.3

Časovni razpored novih in tekočih študij.

Vlagatelj potrjuje točnost zgoraj navedenih podatkov, predloženih z vlogo.

Datum in podpis (pristojnega zastopnika vlagatelja iz točke 1.1)


(1)  UL L 153, 11.6.2011, str. 1.

(2)  UL L 353, 31.12.2008, str. 1.


Top