11.9.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 218/91

1.1

EESO pozdravlja predlog priporočila Sveta in odobrava usklajeno evropsko ukrepanje na področju redkih bolezni, ki ugotavlja, opredeljuje in razvršča te bolezni.

1.2

Odbor podpira imenovanje nacionalnih in regionalnih strokovnih centrov za redke bolezni ter spodbujanje njihovega sodelovanja v referenčnih evropskih mrežah.

1.3

Odbor odobrava tudi izkazano podporo usklajenim raziskavam, ki trenutno potekajo na področju redkih bolezni, ter promociji, ki so je deležne. Ravno tako odobrava spodbujanje projektov usklajevanja, namenjenih čim bolj optimalni izrabi skromnih sredstev, ki so na voljo, ter vse večje mednarodno sodelovanje.

1.4

V zvezi z idejo, da bi na evropski ravni združili strokovno znanje s področja redkih bolezni, Odbor priporoča, da se upoštevajo pravice intelektualne lastnine in zagotovijo ustrezna jamstva.

1.5

Odbor odobrava pripravo nacionalnih načrtov, vendar meni, da je leto 2011 preveč blizu, da bi lahko te načrte ustrezno natančno pripravili.

1.6

Odbor pozdravlja imenovanje nacionalnih in regionalnih centrov do leta 2011, vendar se zaveda, da je to odvisno od ustrezne priprave nacionalnih načrtov.

1.7

EESO priporoča, da se začne usklajevanje in informiranje na evropski ravni ter pripravi skupna in standardizirana terminologija. Poleg tega naj se pripravijo navodila, ki bi upoštevala posebnosti sektorja in omogočala dialog med različnimi poklicnimi kulturami.

1.8

Odbor priporoča, da se razvije poseben sistem komuniciranja in opozarjanja, katerega cilj bi bil vzpostavitev referenčnega centra in „mobilne službe“, da bi imeli vsi prizadeti dostop do informacij, ki jih potrebujejo.

1.9

Odbor izraža zadovoljstvo, da bo za ugotavljanje potreb na področju redkih bolezni opravljena tudi sociološka raziskava.

1.10

Odbor priporoča, naj vse države članice ustanovijo svoje centre za redke bolezni, da bi lahko usklajevali delo raziskovalnih in zdravstvenih ustanov, izvajalcev zdravstvenih storitev in vlad.

1.11

Odbor priporoča, naj bodo nacionalni centri za redke bolezni zadolženi za zbiranje podatkov, akreditacijo, metodologijo in usklajevanje.

1.12

Odbor priporoča, naj postanejo nacionalne strategije za redke bolezni sestavni del nacionalnih programov javnega zdravja.

1.13

Odbor priporoča, naj se namesto zbiranja sredstev za posamezne projekte uvede dolgoročno financiranje, da se tako zagotovi učinkovitejšo in gospodarnejšo porabo sredstev ter učinkovitejše uresničevanje pravic bolnikov.

1.14

Odbor priporoča, naj se preveri sodelovanje združenj bolnikov, poklicnih združenj, organizacij civilne družbe in socialnih partnerjev ter – ob upoštevanju interesov in pravic bolnikov – analizira in oceni koristnost obstoječih referenčnih centrov v drugih državah članicah.

1.15

Odbor priporoča, naj se – z vključitvijo strokovnih združenj, organizacij civilne družbe in socialnih partnerjev – natančneje preuči vključenost medicinskih strokovnjakov, da bi zagotovili potrebna jamstva.

1.16

Da bi zmanjšali neenakosti na področju zdravja, EESO priporoča, da se preučijo možnosti za sorazmerno porabo sredstev, saj je cilj, določen v tem priporočilu, ponuditi dostop do zdravljenja za vse bolnike z redkimi boleznimi.

1.17

Odbor podpira ustanovitev posvetovalnega odbora EU za redke bolezni (EUACRD) in priporoča, da so poleg predstavnikov držav članic, zdravstvene industrije, združenj bolnikov in strokovnjakov v to vključeni tudi socialni partnerji in druge organizacije civilne družbe, saj brez njih ne bo možno oblikovati nacionalnih strategij, kar je eden od predpogojev za izvedbo priporočila.

1.18

Odbor priporoča, naj zdravstvena politika na mednarodni ravni podpre pobudo za evropski dan redkih bolezni in določi svetovni dan redkih bolezni.

1.19

Odbor odobrava pripravo poročila o izvajanju priporočila pet let po njegovem sprejetju, vendar zahteva, da se zagotovi uresničitev zahtevanih sprememb med samim izvajanjem, ob upoštevanju pravic bolnikov. Odbor želi sodelovati v neprekinjenem ocenjevanju izvajanja priporočila.

2.1.1

Redke bolezni – vključno z dednimi boleznimi – so bile predmet akcijskega programa Skupnosti za obdobje od 1. januarja 1999 do 31. decembra 2003 (Sklep št. 1295/1999/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 1999 o sprejetju akcijskega programa Skupnosti glede redkih bolezni v okviru ukrepanja na področju javnega zdravja (1999–2003)), v katerem so bile redke bolezni opredeljene kot bolezni, ki ne prizadenejo več kot pet na 10 000 oseb v Uniji. Na isti opredelitvi temelji Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah.

2.1.2

Redke bolezni zaradi svoje nizke prevalence in specifičnosti zahtevajo globalen pristop, ki temelji na prizadevanjih na posameznih področjih ter skupnih prizadevanjih za preprečitev znatne obolevnosti ali prezgodnje umrljivosti, ki se ji je mogoče izogniti, in za izboljšanje kakovosti življenja ter socialno-ekonomskih možnosti prizadetih.

2.1.3

Delovna skupina za referenčne mreže za redke bolezni, ki jo je ustanovila Evropska komisija, bo morala določiti temeljna načela, vrste zdravljenja in merila, ki jih bodo morali izpolnjevati evropski referenčni centri. Ta vprašanja so vključena tudi v šesti in sedmi evropski okvirni program za raziskave in razvoj.

2.1.4

Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) za leto 2014 pripravlja enajsto mednarodno klasifikacijo bolezni, ki vključuje tudi redke bolezni. WHO je povabila delovno skupino Evropske unije za redke bolezni, naj kot svetovalno telo prispeva h kodifikaciji in klasifikaciji teh bolezni.

2.1.5

Uvedba skupne opredelitve redkih bolezni v vseh državah članicah bi precej okrepila prispevek Evropske unije na področju sodelovanja med EU in WHO. To bi EU omogočilo pomembnejšo vlogo zunaj njenih meja pri reševanju svetovnih zdravstvenih problemov.

2.1.6

Jamstvo, da bodo imeli bolniki z redko boleznijo dostop do diagnostike, zdravljenja in zelo dobrih informacij, je ena glavnih nalog evropske strategije na področju zdravja, ki je bila sprejeta leta 2007.

3.1.1

Redke bolezni zahtevajo globalen pristop, ki temelji na prizadevanjih na posameznih področjih ter skupnih prizadevanjih za preprečitev znatne obolevnosti ali prezgodnje umrljivosti, ki se ji je mogoče izogniti, in za izboljšanje kakovosti življenja ter socialno-ekonomskih možnosti prizadetih.

3.1.2

Podatki o prevalenci teh bolezni kažejo, da obstaja 5 000 do 8 000 različnih redkih bolezni, ki prizadenejo približno 6 % prebivalstva EU, kar pomeni, da ima – oziroma bo imelo – eno od redkih bolezni 27 do 36 milijonov prebivalcev.

3.1.3

Večina redkih bolezni je izredno redka in prizadenejo 1 na 100 000 oseb ali manj. Bolniki z zelo redkimi boleznimi in njihove družine so zelo izolirani in ranljivi.

3.1.4

Starost, pri kateri se pojavijo prvi simptomi, je pri teh boleznih zelo različna: polovica bolezni se pojavi takoj ob rojstvu ali v otroštvu, polovica pa v odrasli dobi. Pri večini redkih bolezni gre za dedne bolezni, lahko pa jih sprožijo tudi okoljski dejavniki med nosečnostjo ali kasneje, pogosto pa gre za genetsko predispozicijo. Nekatere od teh bolezni so samo redke oblike ali pa redke komplikacije običajnih bolezni.

3.2.1

Redke bolezni se med seboj močno razlikujejo glede na resnost obolevnosti in samo pojavnost. Pričakovana življenjska doba bolnikov z redko boleznijo je precej skrajšana. Nekatere od teh bolezni so zelo kompleksne, degenerativne in povzročajo kronične težave, nekatere pa ne vplivajo na normalen način življenja – če se odkrijejo pravočasno in če je obravnava oziroma zdravljenje ustrezno. Pogosto gre za več okvar, kar ima precej posledic na funkcionalnost. Te okvare krepijo občutek izolacije, lahko so tudi razlog za diskriminacijo ter lahko zmanjšajo možnosti za šolanje, zaposlitev in socialne stike.

3.3.1

Redke bolezni sicer v veliki meri prispevajo k obolevnosti in umrljivosti, vendar jih zaradi odsotnosti ustreznega sistema kodificiranja in klasificiranja v zdravstvenih informacijskih sistemih ni. Ker ni posebne zdravstvene politike za te bolezni in zaradi pomanjkanja strokovnih izkušenj prihaja do poznih diagnoz in težav pri dostopu do zdravljenja. Med posameznimi državami obstajajo velike razlike pri odkrivanju teh bolezni ter zdravljenju in rehabilitaciji bolnikov. Državljani različnih držav članic in celo iz različnih regij iste države nimajo enakega dostopa do posebnih oblik zdravljenja in zdravil sirot.

3.3.2

Velike razlike so med državami članicami tudi pri sredstvih, ki se namenjajo za raziskave, odkrivanje in zdravljenje redkih bolezni. Ta sredstva zaradi razpršenosti niso najbolje izkoriščena, zato veliko bolnikov prepozno pride do zdravljenja ali pa ga sploh niso deležni.

3.3.3

Za diagnozo in zdravljenje redkih bolezni so potrebne posebne priprave. Zaradi pomanjkanja sredstev prihaja do velikih razlik in veliko bolnikov trpi zaradi napačne ali nepopolne diagnoze.

3.3.4

Zaradi specifičnosti redkih bolezni – omejenega števila bolnikov in pomanjkanja znanja in izkušenj na tem področju – je potrebno sodelovanje na mednarodni ravni, ki prinaša dodano vrednost. Verjetno ni drugega področja javnega zdravja, kjer bi bilo lahko sodelovanje 27 držav tako učinkovito kot pri redkih boleznih. To dejstvo priznavajo tako oblikovalci politike na nacionalni in evropski ravni kot vse zainteresirane strani. Z združevanjem omejenih sredstev, ki so na voljo, bi bilo mogoče dosegati boljše rezultate. Praksa na področju zbiranja podatkov – način zbiranja in časovni razpored – ter obveznega poročanja je v posameznih državah članicah zelo različna. Obvezno poročanje lahko velja za celotno prebivalstvo ali pa je predpisano samo občasno zbiranje podatkov. Enotni podatki in informacije so zelo pomembni za pripravo in uporabo preventivnih in hkrati finančno rentabilnih ukrepov zdravstvene politike ter za raziskave na ravni držav članic in EU. Pomemben je tudi dostop prizadetih oseb do ustreznih podatkov in informacij.

3.3.5

Zelo pomembno je tudi izboljšati kakovost življenja bolnikov z redkimi boleznimi in njihovih družin ter skrbeti za njihovo vključitev v družbo in zaposlitev, saj je njihovo življenje dejansko neprestan boj z drugačnostjo ter telesnimi in duševnimi ovirami.

3.3.6

V državah članicah EU je veliko nevladnih organizacij in pobud civilne družbe, ki si prizadevajo za informiranje bolnikov z redkimi boleznimi, razširjanje znanstvenih in kliničnih ugotovitev, izboljšanje dostopa do primernega in dostopnega zdravljenja in zdravil, kar prispeva k vključenosti bolnikov v družbo in gospodarstvo. Za te pobude civilne družbe ni dovolj sredstev niti usklajene podpore vlad niti usklajene mreže, zato so pravice teh bolnikov stalno ogrožene. Ravno tako ni sistematičnega sodelovanja med bolniki, njihovimi družinami, organizacijami civilne družbe, specialisti in socialnimi partnerji. Opaziti je veliko neravnovesje ter vse več težav v zvezi z zdravljenjem in dostopom do zdravljenja.

3.3.7

Odkrivanje in zdravljenje redkih bolezni je izredno drago. Za zdravljenja, ki zahtevajo uporabo novih tehnologij ali visoka posebna sredstva, mora vsaka država članica določiti in uporabljati najvišjo možno zgornjo mejo financiranja.

3.3.8

Evropska komisija je leta 2008 predložila sporočilo o redkih boleznih, med njegovo pripravo pa je organizirala obsežno javno posvetovanje, ki se je končalo februarja 2008.

3.3.9

Odgovori, zbrani v okviru tega posvetovanja, so potrdili potrebo po ukrepanju na ravni Skupnosti. Predlog priporočila Sveta se osredotoča na tri področja:

3.3.10

Namen sporočila je podpreti oblikovanje splošne evropske strategije, da bi zagotovili učinkovito ugotavljanje, preprečevanje, diagnozo in zdravljenje redkih bolezni ter uspešne raziskave na tem področju. Cilj je tudi okrepiti sodelovanje med državami članicami in podpreti delo evropskih informacijskih mrež in združenj bolnikov. Pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti na ravni Skupnosti je treba zagotoviti visoko stopnjo varovanja zdravja. Vse to bo prispevalo k uresničitvi splošnega cilja – izboljšanja zdravja in s tem več let zdravega življenja, kar je ključni kazalnik lizbonske strategije. Za to pa bo treba zagotoviti večjo usklajenost med programi in pobudami Skupnosti, kot so programi javnega zdravja EU, okvirni programi za raziskave in razvoj, strategija za zdravila sirote, direktiva o čezmejnem zdravstvenem varstvu ter druge sedanje in prihodnje dejavnosti na ravni držav članic ali EU.

3.3.11

V skladu s predlogom priporočila Sveta morajo države članice do konca leta 2011 oblikovati splošne in celostne nacionalne strategije za redke bolezni ter vključiti bolnike in njihove organizacije v vse faze priprave politik in sprejemanja odločitev. Te dejavnosti bi bilo treba aktivno spodbujati in podpirati, tudi finančno.

3.3.12

Odbor podpira oblikovanje splošnih in celostnih nacionalnih strategij, vendar meni, da je treba določiti drugačen rok, če želimo, da bi splošna strategija upoštevala interese bolnikov. Zato je treba na nacionalni ravni ustanoviti centre, specializirane za redke bolezni, ki bi skrbeli za metodologijo, zbiranje podatkov, akreditacijo in usklajevanje.

3.3.13

Za pretok informacij na ravni EU, raziskave ter ustanovitev in določitev referenčnih centrov je treba opredeliti in sprejeti skupno in standardizirano terminologijo ter skupne diagnostične in terapevtske protokole. Priznanje teh protokolov in terminologije bi koristilo ne samo bolnikom, temveč tudi zdravstvenim delavcem in izvajalcem zdravstvenih storitev. Zato bi bila koristna priprava navodil glede na sektor, kar bi omogočilo dialog med različnimi poklicnimi kulturami o redkih boleznih, njihovi diagnozi in zdravljenju.

3.3.14

Za opredelitev in razvoj evropske referenčne mreže ter zagotovitev mobilne službe je potreben poseben sistem komuniciranja in opozarjanja, da bi imeli vsi prizadeti dostop do informacij, ki jih potrebujejo.

3.3.15

Ker bo rezultat teh novih raziskovalnih struktur in storitev verjetno intelektualna lastnina, je nujno treba sprejeti potrebne ukrepe, da se zagotovi pravna zaščita.

3.3.16

Odbor pozdravlja organizacijo prvega evropskega dneva redkih bolezni 29. februarja 2008 in podpira pobudo za določitev svetovnega dneva redkih bolezni. Ta pobuda bo lahko prispevala k začetku mednarodnega gibanja, ki bi precej prispevalo k večji učinkovitosti raziskav in zdravljenja. Zato je treba po mnenju Odbora nujno zagotoviti ustrezno komuniciranje, spodbujati medkulturni dialog ter predvsem odpravljati jezikovne ovire in tehnične pomanjkljivosti, da bi zainteresirani (bolniki, njihovi svojci, izvajalci zdravstvenih storitev, organizacije civilne družbe in socialni partnerji) imeli dostop do zadostnih in pravilnih informacij.

3.3.17

Odbor je že v več svojih prejšnjih mnenjih poudaril ključno vlogo civilne družbe in socialnih partnerjev za ohranjanje in spoštovanje skupnih vrednot, da bi dosegli resnično dodano vrednost. Zato meni, da morajo imeti akterji organizirane civilne družbe in socialni partnerji primerno vlogo pri uresničevanju ciljev sporočila o redkih boleznih. Ker civilna družba in socialni partnerji ustvarjajo sredstva za financiranje zdravstva, bi morali imeti strateško vlogo pri dodeljevanju teh sredstev.

3.3.18

Za zmanjšanje neenakosti na področju zdravstva Odbor priporoča, da se – zaradi izjemne narave teh stroškov – preuči možnost za uravnoteženo porabo sredstev, saj je cilj priporočila omogočiti zdravstveno oskrbo za vse bolnike z redkimi boleznimi. Sredstva, ki so na voljo, se od države do države razlikujejo; obstaja velika razlika med številom tistih, ki so upravičeni do zdravljenja, in tistih, ki so ga tudi v resnici deležni.

3.3.19

Odbor podpira usklajene raziskave ter vzpostavitev in določitev referenčnih centrov, saj bi bila to za EU odlična priložnost, da prispeva k reševanju mednarodnih zdravstvenih problemov. Ta možnost je v skladu s ciljem, določenem v beli knjigi Skupaj za zdravje – strateški pristop za EU 2008–2013, da naj bi EU imela učinkovitejšo vlogo na mednarodni ravni.

3.3.20

Ustanovitev posvetovalnega odbora EU za redke bolezni (EUACRD) je velik korak naprej na poti k zastavljenim ciljem. Odbor priporoča, da so poleg predstavnikov držav članic, strokovnjakov, organizacij bolnikov in zdravstvene industrije v delo posvetovalnega odbora stalno vključeni tudi predstavniki civilne družbe in socialnih partnerjev, saj brez njihovega sodelovanja ne bo mogoče pripraviti nacionalnih strategij, kar je eden od pogojev za izvajanje priporočila.