EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023D1097

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2023/1097 z dne 5. junija 2023 o neodobritvi cianamida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 3 in 18 v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)

C/2023/3545

OJ L 146, 6.6.2023, p. 27–29 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1097/oj

6.6.2023   

SL

Uradni list Evropske unije

L 146/27


IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2023/1097

z dne 5. junija 2023

o neodobritvi cianamida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 3 in 18 v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 89(1), tretji pododstavek, Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Na seznamu je tudi cianamid (št. ES: 206-992-3; Št. CAS: 420-04-2).

(2)

Cianamid je bil ocenjen za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 3 (biocidni proizvodi za veterinarsko higieno) in vrste proizvodov 18 (insekticidi, akaricidi in proizvodi za nadzor drugih členonožcev), kot sta opredeljeni v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) ter ustrezata vrstama proizvodov 3 in 18, kot sta opredeljeni v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.

(3)

Za državo članico poročevalko je bila imenovana Nemčija in njen ocenjevalni pristojni organ je 30. julija 2013 Komisiji predložil poročilo o oceni s svojimi ugotovitvami. Po predložitvi tega poročila so potekale razprave na tehničnih sestankih, ki jih je organizirala Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

(4)

Na podlagi člena 90(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba snovi, katerih ocenjevanje v državah članicah se je zaključilo do 1. septembra 2013, oceniti v skladu z določbami Direktive 98/8/ES.

(5)

Za pripravo mnenja Agencije o vlogah za odobritev aktivnih snovi je v skladu s členom 75(1), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012 odgovoren Odbor za biocidne proizvode. Odbor za biocidne proizvode je 16. junija 2016 v skladu s členom 7(2) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa sprejel mnenji Agencije (v nadaljnjem besedilu mnenji z dne 16. junija 2016) (4).

(6)

Na podlagi mnenj z dne 16. junija 2016 je cianamid izpolnjeval merila za razvrstitev kot rakotvorna snov kategorije 2 in strupena snov za razmnoževanje kategorije 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5), zato je bil pred sprejetjem delegiranih aktov, ki določajo znanstvena merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev, v skladu s členom 5(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 opredeljen tudi kot snov, ki ima lastnosti endokrinega motilca. V mnenjih z dne 16. junija 2016 je bilo tudi ugotovljeno, da so tveganja za zdravje ljudi in okolje zaradi uporabe reprezentativnih biocidnih proizvodov, predstavljenih v vlogi za odobritev cianamida za vrsti proizvodov 3 in 18, sprejemljiva ob upoštevanju ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja. V oceni tveganja iz navedenih mnenj pa niso bila upoštevana tveganja zaradi lastnosti cianamida kot endokrinega motilca.

(7)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 (6) o določitvi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta je začela veljati 7. decembra 2017 in se je začela uporabljati 7. junija 2018.

(8)

Da bi se pojasnile nevarne lastnosti cianamida in tveganja zaradi njegove uporabe, je Komisija 26. aprila 2018, preden so se znanstvena merila iz Delegirane uredbe (EU) 2017/2100 začela uporabljati, v skladu s členom 75(1), točka (g), Uredbe (EU) št. 528/2012 Agencijo (7) zaprosila, naj ponovno preuči svoji mnenji z dne 16. junija 2016 in pojasni, ali ima cianamid tudi na podlagi znanstvenih meril iz navedene delegirane uredbe lastnosti endokrinega motilca. Agencijo je prosila, naj posodobi le tisti del mnenj, ki se nanaša na oceno lastnosti endokrinih motilcev, razen če je ugotovitev navedene ocene vplivala na rezultate že opravljene ocene tveganja ali priporočila za odobritev. V tem primeru mora posodobiti tudi to oceno in priporočila. Za pripravo revidiranih mnenj Agencije je pristojni ocenjevalni organ Nemčije vlagatelja pozval, naj predloži dodatne informacije v zvezi z oceno navedenih lastnosti cianamida v skladu z merili iz Delegirane uredbe (EU) 2017/2100.

(9)

Odbor za biocidne proizvode je 10. decembra 2019 ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa sprejel revidirani mnenji Agencije (v nadaljnjem besedilu mnenji z dne 10. decembra 2019) (8).

(10)

Iz mnenj z dne 10. decembra 2019 izhaja, da ima cianamid na podlagi meril iz Delegirane uredbe (EU) 2017/2100 lastnosti endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi in okolje (neciljni organizmi). V mnenjih je bilo poudarjeno, da ni dogovorjene metodologije za ocenjevanje tveganja lastnosti endokrinih motilcev ter da glede na izpostavljenost ljudi in okolja cianamidu ni mogoče izključiti tveganja, povezanega z njegovimi lastnostmi endokrinega motilca.

(11)

Mnenji z dne 10. decembra 2019, kar zadeva lastnosti cianamida kot endokrinega motilca, nista vsebovali informacij o tem, ali je mogoče določiti varen prag izpostavljenosti cianamidu glede na njegove lastnosti endokrinega motilca in ali bi bilo mogoče v tem primeru tveganja, ki izhajajo iz uporabe reprezentativnih biocidnih proizvodov, predstavljenih v vlogi za odobritev cianamida za vrsti proizvodov 3 in 18, šteti za sprejemljiva ali ne.

(12)

Komisija je 2. septembra 2020 v skladu s členom 75(1)(g) Uredbe (EU) št. 528/2012 Agencijo (9) zaprosila, naj revidira svoji mnenji z dne 10. decembra 2019 in pojasni, ali je mogoče določiti varen prag izpostavljenosti cianamidu kot endokrinemu motilcu, ter ugotovi, ali je mogoče tveganja za zdravje ljudi in okolje šteti za sprejemljiva ali ne.

(13)

Odbor za biocidne proizvode je 30. novembra 2021 ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa sprejel novi revidirani mnenji Agencije (v nadaljnjem besedilu mnenji z dne 30. novembra 2021) (10). Iz navedenih mnenj izhaja, da ni mogoče potrditi, ali so tveganja, ki jih za zdravje splošnega prebivalstva in okolje predstavljajo reprezentativni biocidni proizvodi, uporabljeni za vrsto proizvodov 3 (razkužila poklicnih uporabnikov proti Brachyspira hyodysenteriae v gnojevki, ki se nabira pod rešetkami v prašičjih hlevih, za zaščito prašičev pitancev pred prašičjo grižo) in za vrsto proizvodov 18 (proizvodi poklicnih uporabnikov za nadzor muhe Musca domestica v gnojevki v prašičjih hlevih), sprejemljiva ali ne, saj ni bilo mogoče izpeljati varnega praga izpostavljenosti cianamidu kot endokrinemu motilcu. Zato ni bilo mogoče sprejeti zaključka o tem, ali cianamid izpolnjuje pogoje za odobritev.

(14)

Ker mnenji Agencije z dne 30. novembra 2021 ne vsebujeta niti pozitivnega niti negativnega sklepa o tem, ali cianamid izpolnjuje pogoje za odobritev, Komisija meni, da na podlagi razpoložljivih podatkov iz vloge za odobritev ni dokazano, da se za reprezentativni biocidni proizvod, ki vsebuje cianamid, za vrsti proizvodov 3 in 18 lahko pričakuje, da sam po sebi ali zaradi svojih ostankov nima nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi in na okolje.

(15)

Ob upoštevanju mnenj z dne 30. novembra 2021 ni dokazano, da biocidni proizvodi vrst proizvodov 3 in 18, ki vsebujejo cianamid, izpolnjujejo merila iz člena 5(1), točka(b) (iii) in (iv), v povezavi s členom 10(1) Direktive 98/8/ES. Zato cianamida ni primerno odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 3. in 18.

(16)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Cianamid (št. ES: 206-992-3; Št. CAS: 420-04-2) se ne odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 3 in 18.

Člen 2

Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 5. junija 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).

(3)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).

(4)  Mnenje Odbora za biocidne proizvode o vlogi za odobritev aktivne snovi: cianamid, vrsta proizvodov: 3, ECHA/BPC/116/2016, sprejeto dne 16. junija 2016; Mnenje Odbora za biocidne proizvode o vlogi za odobritev aktivne snovi: cianamid, vrsta proizvodov: 18, ECHA/BPC/117/2016, sprejeto dne 16. junija 2016.

(5)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(6)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 z dne 4. septembra 2017 o določitvi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 301, 17.11.2017, str. 1).

(7)  Zahteva za pripravo mnenja ECHA v skladu s členom 75(1)(g) uredbe o biocidnih proizvodih o oceni lastnosti endokrinih motilcev nekaterih biocidnih aktivnih snovi v skladu z novimi znanstvenimi merili.

(8)  Mnenje Odbora za biocidne proizvode o vlogi za odobritev aktivne snovi: cianamid, vrsta proizvodov: 3, ECHA/BPC/230/2019, sprejeto dne 10. decembra 2019; Mnenje Odbora za biocidne proizvode o vlogi za odobritev aktivne snovi: cianamid, vrsta proizvodov: 18, ECHA/BPC/231/2019, sprejeto dne 10. decembra 2019.

(9)  Zahteva za pripravo mnenja ECHA v skladu s členom 75(1)(g) uredbe o biocidnih proizvodih o oceni ravni tveganja za zdravje ljudi in okolje zaradi cianamida, ki se uporablja v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 3 in 18.

(10)  Mnenje Odbora za biocidne proizvode o vlogi za odobritev aktivne snovi: cianamid, vrsta proizvodov: 3, ECHA/BPC/301/2021, sprejeto dne 30. novembra 2021; Mnenje Odbora za biocidne proizvode o vlogi za odobritev aktivne snovi: cianamid, vrsta proizvodov: 18, ECHA/BPC/302/2021, sprejeto dne 30. novembra 2021.


Top