Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32019R0049

    Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/49 z dne 4. januarja 2019 o izdaji dovoljenja za natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin kot krmne dodatke za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP.)

    C/2018/8845

    UL L 10, 14.1.2019, p. 2–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/49/oj

    14.1.2019   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 10/2

    IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/49

    z dne 4. januarja 2019

    o izdaji dovoljenja za natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin kot krmne dodatke za vse živalske vrste

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS, ponovno ocenijo (2).

    (2)

    Natrijev selenit je bil dovoljen brez časovne omejitve kot krmni dodatek za vse živalske vrste v skladu z Direktivo 70/524/EGS. Ta snov je bila v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisana v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.

    (3)

    V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno natrijevega selenita kot krmnega dodatka za vse živalske vrste. V okviru ponovne ocene je bila vložena vloga tudi za prevlečeno granulirano obliko natrijevega selenita.

    (4)

    V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za cinkov–L–selenometionin kot krmni dodatek za vse živalske vrste.

    (5)

    Vložniki so zahtevali, da se natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin uvrstijo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. Navedenim zahtevkom so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

    (6)

    Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 20. oktobra 2015 (3), 28. januarja 2016 (4), 8. marca 2016 (5) in 20. februarja 2018 (6) navedla, da natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi morala omejitev dodajanja organskega selena, ki je določena za druge organske spojine selena, veljati tudi za cinkov L-selenometionin. Poleg tega je Agencija ugotovila, da se natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin lahko štejejo za učinkovite vire selena za vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analiznih metodah krmnih dodatkov v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

    (7)

    Ocena natrijevega selenita, prevlečenega granuliranega natrijevega selenita in cinkovega L-selenometionina je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni.

    (8)

    Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za natrijev selenit, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.

    (9)

    Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

    SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

    Člen 1

    Izdaja dovoljenja

    Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

    Člen 2

    Prehodni ukrepi

    1.   Natrijev selenit in premiksi, ki vsebujejo navedeno snov, proizvedeni in označeni pred 3. avgustom 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 3. februarjem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

    2.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo natrijev selenit, proizvedeni in označeni pred 3. februarjem 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 3. februarjem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo hrane.

    3.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo natrijev selenit, proizvedeni in označeni pred 3. februarjem 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 3. februarjem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.

    Člen 3

    Začetek veljavnosti

    Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

    V Bruslju, 4. januarja 2019

    Za Komisijo

    Predsednik

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

    (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).

    (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4271

    (4)  EFSA Journal 2016;14(2):4398

    (5)  EFSA Journal 2016;14(3):4442

    (6)  EFSA Journal 2018;16(3):5197

    PRILOGA

    Identifikacijska številka dodatka

    Ime imetnika dovoljenja

    Dodatek

    Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

    Vrsta ali kategorija živali

    Najvišja starost

    Najnižja vsebnost

    Najvišja vsebnost

    Druge določbe

    Datum poteka veljavnosti dovoljenja

    Selen v mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

    Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledeh

    3b801

     

    natrijev selenit

    Lastnosti dodatka

    natrijev selenit kot prah z najnižjo vsebnostjo selena 45 %

    Lastnosti aktivne snovi

    natrijev selenit

    kemijska formula: Na2SeO3

    št. CAS 10102-18-8

    številka EINECS: 233-267-9

    Analizna metoda  (1)

    Za opredelitev lastnosti natrijevega selenita:

    —

    titrimetrija, monografija Evropske farmakopeje 01/2008:1677, in/ali

    —

    gravimetrija.

    Za določanje količine skupnega natrija v natrijevem selenitu:

    —

    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869:2000; ali

    —

    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) – EN:15510:2007

    Za določanje količine skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

    —

    atomska absorpcijska spektrometrija s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji – EN 16159:2012

    vse vrste

    —

     

    0,50 (skupaj)

    1.

    Natrijev selenit se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.

    2.

    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

    3.

    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.

    3. februar 2029

    3b802

     

    prevlečen granuliran natrijev selenit

    Lastnosti dodatka

    prevlečen granuliran pripravek iz natrijevega selenita z

    —

    vsebnostjo selena 1–4,5 % in

    —

    prevlečna sredstva in disperzijska sredstva (polioksietilen (20) sorbitan monolavrat (E 432), glicerol polietilenglikol ricinoleat (E 484), polietilenglikol 300, sorbitol (E 420ii) ali maltodekstrin) do 5 %

    in

    —

    sredstva za granuliranje (kalcijev magnezijev karbonat, kalcijev karbonat, koruzni storži) do 100 % m/m.

    delci < 50 μm: manj kot 5 %

    Lastnosti aktivne snovi

    natrijev selenit

    kemijska formula: Na2SeO3

    št. CAS 10102-18-8

    številka EINECS: 233-267-9

    Analizna metoda  (1)

    Za določanje količine skupnega selena v krmnem dodatku (filmsko granuliran pripravek):

    —

    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) ali

    —

    masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-MS).

    Za določanje količine skupnega natrija v krmnem dodatku (filmsko granuliran pripravek):

    —

    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869:2000 ali

    —

    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) – EN:15510:2007.

    Za določanje količine skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

    —

    atomska absorpcijska spektrometrija s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji – EN 16159:2012.

    vse vrste

    —

     

    0,50 (skupaj)

    1.

    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

    2.

    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.

    3. februar 2029

    3b818

    —

    cinkov L-selenometionin

    Lastnosti dodatka

    trdni pripravek cinkovega L-selenometionina z vsebnostjo selena 1–2 g/kg

    Lastnosti aktivne snovi

    organski selen v obliki cinkovega L-selenometionina

    kemijska formula: C5H10ClNO2SeZn

    kristaliničen prah z vsebnostjo

     

    L-selenometionina > 62 %,

     

    selena > 24,5 %,

     

    cinka > 19 % in

     

    klorida > 20 %

    Analizna metoda  (1)

    Za določanje selenometionina v krmnem dodatku:

    —

    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD).

    Za določanje skupnega selena v krmnem dodatku:

    —

    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES); ali

    —

    masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-MS)

    Za določanje količine skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

    —

    atomska absorpcijska spektrometrija s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji – EN 16159.

    Za določanje količine skupnega cinka v krmnem dodatku:

    —

    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) – EN 15510 ali

    —

    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) – EN 15621.

    vse vrste

    —

     

    0,50 (skupaj)

    1.

    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

    2.

    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.

    3.

    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

    4.

    Največji dodatek organskega selena:

    0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

    3. februar 2029

    (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    Top