(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki vzpostavlja seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4)

Družba Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. („vložnik“) je 6. decembra 2012 pristojnemu organu Irske predložila zahtevo za dajanje pirolokinolin kinon dinatrijeve soli, pridobljene iz bakterije Hyphomicrobium denitrificans, na trg Unije kot novega živila v smislu točke (c) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vloga vsebuje zahtevo za uporabo pirolokinolin kinon dinatrijeve soli v prehranskih dopolnilih za splošno odraslo populacijo, razen za nosečnice in doječe matere.

(5)

V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(6)

Zahteva za dajanje na trg v Uniji pirolokinolin kinon dinatrijeve soli kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Pristojni organ Irske je 8. julija 2016 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je ugotovil, da je v skladu s členom 6(3) Uredbe (ES) št. 258/97 potrebna dodatna presoja pirolokinolin kinon dinatrijeve soli v zvezi z njegovo varnostjo po dolgoročni uporabi na ravneh, predlaganih v vlogi.

(8)

Komisija je 2. avgusta 2016 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. Države članice so se v šestdesetdnevnem obdobju iz prvega pododstavka člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97 strinjale z irskim poročilom o začetni presoji.

(9)

Glede na zaključke poročila o začetni presoji, ki ga je objavila Irska in s katerim so se strinjale druge države članice, se je Komisija 13. oktobra 2016 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo pozvala k izvedbi dodatne presoje pirolokinolin kinon dinatrijeve soli kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(10)

Agencija je 24. oktobra 2017 sprejela znanstveno mnenje o varnosti pirolokinolin kinon dinatrijeve soli kot novega živila na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97 (4) (Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97). Čeprav je Agencija to mnenje pripravila in sprejela na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

V navedenem mnenju je dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagani načini in ravni uporabe pirolokinolin kinon dinatrijeve soli, če se uporablja kot sestavina prehranskih dopolnil, skladni s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Vložnik je 24. januarja 2018 pri Komisiji vložil zahtevek za varstvo zaščitenih podatkov za več študij, ki so bile predložene v podporo vlogi, namreč študijo o bakterijskem testu povratnih mutacij (5), študijo in vitro testa kromosomskih aberacij v limfocitih človeške krvi (6), študijo in vitro testa kromosomskih aberacij v pljučnih fibroblastih kitajskega hrčka (7), študijo in vivo preizkusa mikronukleusov (8), 14-dnevno študijo oralne toksičnosti in 90-dnevno študijo oralne toksičnosti (9) ter 28-dnevno študijo renalne toksičnosti (10).

(13)

Agencija je 18. februarja 2018 navedla (11), da so bile pri pripravi njenega mnenja o pirolokinolin kinon dinatrijevi soli kot novem živilu podatki iz študije o bakterijskem testu povratnih mutacij in študije in vivo preizkusa mikronukleusov podlaga za odpravo pomislekov v zvezi z morebitno genotoksičnostjo pirolokinolin kinon dinatrijeve soli, 14-dnevna študija oralne toksičnosti, 28-dnevna študija renalne toksičnosti in 90-dnevna študija oralne toksičnosti pa so bile podlaga za oceno profila toksičnosti pirolokinolin kinon dinatrijeve soli ter za določitev ravni brez opaženega škodljivega učinka (NOAEL). Zato se šteje, da do ugotovitev o varnosti pirolokinolin kinin dinatrijeve soli ne bi bilo mogoče priti brez podatkov iz neobjavljenih poročil o teh študijah.

(14)

Po prejemu mnenja Agencije je Komisija od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke glede poročil o študijah, ki v času vložitve vloge še niso bila objavljena, in svojo zahtevo za izključno pravico sklicevanja na navedene študije, kot je navedeno v členu 26(2)(a)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Vložnik je prav tako izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske ali izključne pravice sklicevanja na študije in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati ali uporabljati navedenih študij. Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

V skladu s tem, kakor je določeno v členu 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti študije o bakterijskem testu povratnih mutacij, študije in vivo preizkusa mikronukleusov, 14-dnevne študije oralne toksičnosti, 28-dnevne študije renalne toksičnosti in 90-dnevne študije oralne toksičnosti, vsebovanih v dokumentaciji vložnika, v korist poznejšega vložnika. Zato bi bilo treba dajanje novega živila, odobrenega s to uredbo, na trg Unije omejiti na vložnika za obdobje petih let.

(17)

Vendar pa omejevanje dovoljenja za to novo živilo in sklicevanja na študije, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za dovoljenje za dajanje na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.

(18)

Ob upoštevanju predvidene uporabe v prehranskih dopolnilih za splošno odraslo populacijo in dejstva, da zahteva za odobritev izključuje nosečnice in doječe matere, bi bilo treba prehranska dopolnila, ki vsebujejo pirolokinolin kinon dinatrijevo sol, ustrezno označiti.

(19)

Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (12) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo pirolokinolin kinon dinatrijeve soli bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno direktivo.

(20)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –