EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008D0911

2008/911/ES: Odločba Komisije z dne 21. novembra 2008 o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 6933) (Besedilo velja za EGP)

OJ L 328, 6.12.2008, p. 42–48 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 052 P. 179 - 185

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/01/2018

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2008/911/oj

6.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 328/42


ODLOČBA KOMISIJE

z dne 21. novembra 2008

o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora

(notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 6933)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/911/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16(f) Direktive,

ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je 7. septembra 2007 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung sta v skladu z zahtevami Direktive 2001/83/ES. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung se lahko obravnavata kot rastlinske snovi, pripravki in/ali kombinacije iz njih.

(2)

Zato je primerno vzpostaviti seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki vključuje vnosa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

(3)

Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki vključuje vnosa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, je določen v Prilogi I.

Člen 2

Indikacije, jakost, odmerjanje, pot uporabe in druge informacije, potrebne za varno uporabo kot tradicionalno zdravilo, ustrezni za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, so navedeni v Prilogi II k tej odločbi.

Člen 3

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 21. novembra 2008

Za Komisijo

Günter VERHEUGEN

Podpredsednik


(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.


PRILOGA I

Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen v skladu s členom 16(f) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/24/ES

 

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (grenki navadni komarček, plod)

 

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod)


PRILOGA II

A.   VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE

Znanstveno ime rastline

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botanična družina

Apiaceae

Rastlinska snov

Grenki navadni komarček

Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU

 

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

 

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

 

DA (dansk): Fennikel, bitter

 

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

 

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

 

EN (English): Bitter fennel, fruit

 

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

 

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

 

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

 

FR (français): Fruit de fenouil amer

 

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

 

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

 

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

 

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

 

MT (malti): Bużbież morr, frotta

 

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

 

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

 

PT (português): Fruto de funcho amargo

 

RO (română): Fruct de fenicul amar

 

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

 

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

 

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

 

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

 

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Pripravek rastlinskega izvora

Posušen, zdrobljen (1) plod grenkega navadnega komarčka.

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Indikacija(-e)

(a)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi.

(b)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo.

(c)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanem s prehladom.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska, kitajska.

Jakost

Glejte „Odmerjanje“.

Odmerjanje

Odrasli

Enkratni odmerek

1,5 do 2,5 g (sveže (2)) zdrobljenih plodov navadnega komarčka z 0,25 l vrele vode (pustite stati 15 minut) trikrat dnevno kot zdravilni čaj.

Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)

Odmerek za odrasle.

Otroci, stari od 4 do12 let, Indikacija (a)

Povprečni dnevni odmerek

3–5 g (sveže) zdrobljenih plodov kot zdravilni čaj, v treh razdeljenih odmerkih, za kratkotrajno uporabo samo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).

Uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Pot uporabe zdravila

Peroralna uporaba.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Odrasli

Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)

Zdravila se ne sme jemati več kot 2 tedna.

Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)

Samo za kratkotrajno uporabo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).

Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na Apiaceae (Umbelliferae) (janež, kumina, zelena, koriander in koper) ali na anetol.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva. Posvetujte se s pediatrom.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Ni podatkov o uporabi ploda navadnega komarčka pri nosečnicah.

Ni znano, ali se sestavine navadnega komarčka izločajo v materino mleko.

Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Možne so preobčutljivostne reakcije na komarček, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem. Pogostost ni znana.

Če se pojavijo druge neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Farmacevtski podatki (če so potrebni)

Navedba smiselno ni potrebna.

Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)

Navedba smiselno ni potrebna.

B.   VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Znanstveno ime rastline

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Botanična družina

Apiaceae

Rastlinska snov

Sladki navadni komarček

Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU

 

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

 

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

 

DA (dansk): Fennikel, sød

 

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

 

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

 

EN (English): Sweet fennel, fruit

 

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

 

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

 

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

 

FR (français): Fruit de fenouil doux

 

HU (magyar): Édesköménytermés

 

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

 

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

 

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

 

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

 

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

 

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

 

PT (português): Fruto de funcho doce

 

RO (română): Fruct de fenicul dulce

 

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

 

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

 

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

 

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

 

NO (norsk): Fenikkel, søt

Pripravek rastlinskega izvora

Posušen, zdrobljen (3) ali uprašen plod sladkega navadnega komarčka.

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Indikacija(e)

(a)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi.

(b)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo.

(c)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanem s prehladom.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska, kitajska.

Jakost

Glejte „Odmerjanje“.

Odmerjanje

Odrasli

Enkratni odmerek

1,5 do 2,5 g (sveže (4)) zdrobljenih plodov navadnega komarčka z 0,25 l vrele vode (pustite stati 15 minut) trikrat dnevno kot zdravilni čaj.

Navadni komarček v prahu: 400 mg trikrat dnevno (največja količina ne sme preseči 2 g dnevno).

Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)

Odmerek za odrasle

Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)

Povprečni dnevni odmerek

3–5 g (sveže) zdrobljenih plodov kot zdravilni čaj, v treh razdeljenih odmerkih, za kratkotrajno uporabo samo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).

Uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Pot uporabe zdravila

Peroralna uporaba.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Odrasli

Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)

Zdravila se ne sme jemati več kot 2 tedna.

Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)

Samo za kratkotrajno uporabo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).

Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na Apiaceae (Umbelliferae) (janež, kumina, zelena, koriander in koper) ali na anetol.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva. Posvetujte se s pediatrom.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Ni podatkov o uporabi ploda navadnega komarčka pri nosečnicah.

Ni znano, ali se sestavine navadnega komarčka izločajo v materino mleko.

Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Možne so preobčutljivostne reakcije na komarček, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem. Pogostost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Farmacevtski podatki (če so potrebni)

Navedba smiselno ni potrebna.

Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)

Navedba smiselno ni potrebna.


(1)  „Zdrobljen plod“ pomeni tudi „strt plod“.

(2)  Za komercialni pripravek zdrobljenih plodov navadnega komarčka mora predlagatelj izvesti ustrezno preskušanje stabilnosti glede vsebnosti komponent eteričnih olj.

(3)  „Zdrobljen plod“ pomeni tudi „strt plod“.

(4)  Za komercialni pripravek zdrobljenih ali uprašenih plodov navadnega komarčka mora predlagatelj izvesti ustrezno preskušanje stabilnosti glede vsebnosti komponent eteričnih olj.


Top