Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0745

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Besedilo velja za EGP. )

OJ L 117, 5.5.2017, p. 1–175 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

5.5.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 117/1


UREDBA (EU) 2017/745 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 5. aprila 2017

o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

po posvetovanju z Odborom regij,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Direktiva Sveta 90/385/EGS (3) in Direktiva Sveta 93/42/EGS (4) sta regulativni okvir Unije za medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev trdnega, preglednega, predvidljivega in trajnostnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki bo zagotavljal visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral inovacije, potrebna temeljita revizija navedenih direktiv.

(2)

Cilj te uredbe je, temelječ na visoki ravni varovanja zdravja pacientov in uporabnikov ter upoštevajoč mala in srednja podjetja, dejavna v tem sektorju, zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke. Ta uredba določa tudi visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov, da bi tako zadostili skupnim potrebam po varnosti teh izdelkov. Oba cilja, ki sta neločljivo povezana in enakovredna, se bo poskušalo doseči hkrati. V zvezi s členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) ta uredba harmonizira pravila za dajanje medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov na trg Unije in v uporabo v njej, s čimer se bo zanje lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti za medicinske pripomočke ter v ta namen med drugim zagotavlja zanesljivost in ponovljivost podatkov, pridobljenih v kliničnih raziskavah, ter ščiti varnost udeležencev v kliničnih raziskavah.

(3)

Ta uredba ne harmonizira pravil, ki se nanašajo na nadaljnje omogočanje dostopnosti medicinskih pripomočkov na trgu, potem ko so že bili dani v uporabo, na primer v smislu prodaje rabljenih pripomočkov.

(4)

Za višjo raven zdravja in varnosti bi bilo treba bistveno okrepiti ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinična ocena, vigilanca in nadzor trga, ter vključiti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost medicinskih pripomočkov.

(5)

Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji zaščite varnosti po svetu, in za spodbujanje trgovine bi bilo treba kar se da upoštevati na mednarodni ravni pripravljene smernice za medicinske pripomočke, zlasti v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje (Global Harmonization Task Forc – GHTF) in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF), še zlasti v določbah o edinstveni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, pravilih za razvrščanje, postopkih ugotavljanja skladnosti ter kliničnih raziskavah.

(6)

Iz zgodovinskih razlogov so bili aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih zajema Direktiva 90/385/EGS, ter drugi medicinski pripomočki, ki jih zajema Direktiva 93/42/EGS, urejeni z ločenima pravnima instrumentoma. Zaradi poenostavitve bi bilo treba obe večkrat spremenjeni direktivi nadomestiti z enotnim zakonodajnim aktom, ki se bo uporabljal za vse medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

(7)

Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki harmonizira področja izdelkov, kot so in vitro diagnostični medicinski pripomočki, zdravila, kozmetični izdelki in živila. Zato bi bilo treba Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (5) spremeniti, da se iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki.

(8)

Države članice bi morale biti odgovorne, da za vsak posamezni primer odločijo, ali izdelek spada v področje uporabe te uredbe. Da bi zagotovili dosledno tovrstno odločanje v vseh državah članicah, zlasti glede mejnih primerov, bi morala imeti Komisija možnost, da na svojo pobudo ali ustrezno utemeljeno zahtevo države članice ter po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke (Medical Device Coordination Group – MDCG), za vsak posamezni primer odloči, ali določen izdelek, kategorija ali skupina izdelkov spada v področje uporabe te uredbe. Pri odločanju o regulativnem statusu izdelkov iz skupine mejnih primerov, ki vključujejo zdravila, človeška tkiva in celice, biocide ali živila, bi Komisija morala zagotoviti ustrezno raven posvetovanja z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), Evropsko agencijo za kemikalije in Evropsko agencijo za varnost hrane, kakor je ustrezno.

(9)

Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (6) vključiti možnost, da se na ravni Unije sprejme odločitev o regulativnem statusu izdelka.

(10)

Izdelke, ki združujejo zdravilo ali zdravilno snov in medicinski pripomoček, ureja bodisi ta uredba bodisi Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7). Z obema zakonodajnima aktoma bi morali zagotoviti ustrezno sodelovanje v obliki posvetovanj med ocenjevanjem pred dajanjem na trg ter izmenjave informacij v okviru dejavnosti vigilance teh kombiniranih izdelkov. Pri zdravilih, v katera je vključen del medicinskega pripomočka, bi bilo treba v postopku za izdajo dovoljenja za promet za ta zdravila ustrezno oceniti, ali ta del pripomočka izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v tej uredbi. Direktivo 2001/83/ES bi bilo zato treba spremeniti.

(11)

Zakonodaja Unije, zlasti Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta (8) ter Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9), je nepopolna, saj ne vključuje nekaterih izdelkov, izdelanih z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so neviabilni ali so postali neviabilni. Takšni izdelki bi morali biti vključeni v področje uporabe te uredbe, če ustrezajo opredelitvi medicinskega pripomočka ali so zajeti s to uredbo.

(12)

Ta uredba bi morala zajemati nekatere skupine izdelkov, za katere proizvajalec trdi, da se uporabljajo le v estetske ali druge nemedicinske namene, vendar so, kar zadeva njihovo delovanje in profil tveganja, podobni medicinskim pripomočkom. Da bi proizvajalci lahko dokazali skladnost takšnih izdelkov, bi morala Komisija sprejeti skupne specifikacije vsaj za uporabo obvladovanja tveganja in po potrebi klinično oceno varnosti. Te skupne specifikacije bi bilo treba pripraviti posebej za skupino izdelkov brez predvidenega medicinskega namena in se ne bi smele uporabljati za ugotavljanje skladnosti analognih pripomočkov z medicinskim namenom. Pripomočki s predvidenim medicinskim in nemedicinskim namenom bi morali izpolnjevati tako zahteve, ki veljajo za pripomočke s predvidenim medicinskim namenom, kot tiste, ki veljajo za pripomočke brez predvidenega medicinskega namena.

(13)

Kot je to v primeru izdelkov, ki vsebujejo viabilna tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba tudi za izdelke, ki vsebujejo viabilne biološke materiale ali viabilne organizme – ali so iz njih sestavljeni –, ki niso človeškega ali živalskega izvora in so namenjeni doseganju ali podpori predvidenega namena teh izdelkov, pojasniti, da niso zajeti v tej uredbi.

(14)

Zahteve, določene v Direktivi 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10), bi se morale uporabljati še naprej.

(15)

Tveganj in koristi, povezanih z nanomateriali, ki se uporabljajo v pripomočkih, še ni mogoče potrditi z znanstveno gotovostjo. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, prostega pretoka blaga in pravne varnosti za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov, temelječo na Priporočilu Komisije 2011/696/EU (11), ki bo dovolj prožna, da jo bo mogoče prilagajati znanstvenemu in tehničnemu napredku ter nadaljnjemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri zasnovi in izdelavi pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, pri katerih obstaja visoka ali srednja verjetnost za notranjo izpostavljenost. Za te pripomočke bi se morali uporabljati najstrožji postopki ugotavljanja skladnosti. Pri pripravi izvedbenih aktov, ki urejajo praktično in enotno uporabo ustreznih zahtev, določenih v tej uredbi, bi bilo treba upoštevati relevantno znanstveno mnenje zadevnih znanstvenih odborov.

(16)

Varnostni vidiki iz Direktive 2014/30/ES Evropskega parlamenta in Sveta (12) so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti pripomočkov, določenih v tej uredbi. Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis glede na navedeno direktivo.

(17)

V to uredbo bi morali vključiti zahteve glede zasnove in izdelave pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 2013/59/Euratom (13), ki ima drugačne cilje.

(18)

V to uredbo bi morali vključiti zahteve glede zasnove, varnosti in učinkovitosti pripomočkov, ki so razviti tako, da se preprečijo poškodbe pri delu, kar vključuje zaščito pred sevanjem.

(19)

Pojasniti je treba, da programska oprema sama, kadar jo proizvajalec posebej nameni za uporabo za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve medicinskega pripomočka, šteje za medicinski pripomoček, medtem ko programska oprema za splošne namene, tudi kadar se uporablja v zdravstvu, ali programska oprema za omogočanje določenega življenjskega sloga in dobrega počutja ne šteje za medicinski pripomoček. Na opredelitev, ali je programska oprema pripomoček ali dodatek, ne vpliva niti lokacija programske opreme niti vrsta povezave med programsko opremo in pripomočkom.

(20)

Zaradi večje pravne varnosti bi bilo treba opredelitve v tej uredbi, ki se nanašajo na pripomočke same, omogočanje dostopnosti pripomočkov, gospodarske subjekte, uporabnike in posebne postopke, ugotavljanje skladnosti, klinične raziskave in klinične ocene, nadzor po dajanju na trg, vigilanco in nadzor trga, standarde in druge tehnične specifikacije, uskladiti z uveljavljeno področno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni.

(21)

Pojasniti bi bilo treba, da morajo pripomočki, ki so osebam v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta (14), in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti, katerih namen je zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te uredbe, ko se zadevni izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji.

(22)

Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (15), bi proizvajalci lahko dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, določene v tej uredbi, na primer tiste v zvezi s kakovostjo in obvladovanjem tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije na področju medicinskih pripomočkov.

(23)

Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (16) Komisiji omogoča, da sprejme skupne tehnične specifikacije za posebne kategorije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo, da na področjih, kjer ni harmoniziranih standardov ali so ti nezadostni, določi skupne specifikacije za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter zahtev glede kliničnih raziskav in klinične ocene in/ali kliničnega spremljanja po dajanju na trg, ki so določene v tej uredbi.

(24)

Skupne specifikacije bi morali pripraviti po posvetovanju z zadevnimi deležniki ter pri tej pripravi upoštevati evropske in mednarodne standarde.

(25)

Pravila, ki se uporabljajo za pripomočke, bi bilo treba, kjer je to ustrezno, uskladiti z novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki ga sestavljata Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (17) in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (18).

(26)

Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, določena v Uredbi (ES) št. 765/2008, se uporabljajo za pripomočke, ki jih zajema ta uredba, kar pa državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih nalog.

(27)

Za lažje razumevanje zahtev, določenih v tej uredbi, in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je ustrezno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, ki naj temeljijo na novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov in ne posegajo v posebne obveznosti, določene v različnih delih te uredbe.

(28)

V tej uredbi bi se moralo šteti, da dejavnosti distributerjev zajemajo pridobivanje, hrambo in dobavo pripomočkov.

(29)

Več obveznosti proizvajalcev, kot sta klinična ocena ali poročanje o vigilanci, ki so določene samo v prilogah k direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, bi bilo treba vključiti v normativne določbe te uredbe, da bi se tako lahko lažje uporabljala.

(30)

Zdravstvene ustanove bi morale imeti možnost, da v sami ustanovi proizvajajo, spreminjajo in uporabljajo pripomočke in se tako na neindustrijski ravni odzovejo na posebne potrebe ciljnih skupin pacientov, ki jih ni mogoče dovolj učinkovito zadovoljiti z enakovrednim pripomočkom, dostopnim na trgu. V tem okviru je ustrezno določiti, da se nekatera pravila te uredbe ne uporabljajo v zvezi z medicinskimi pripomočki, ki se proizvajajo in uporabljajo le v zdravstvenih ustanovah, med katere spadajo bolnišnice in ustanove, kot so laboratoriji in javne zdravstvene ustanove, ki podpirajo zdravstveni sistem in/ali se odzivajo na potrebe pacientov, vendar ne zdravijo ali oskrbujejo pacientov neposredno, saj bodo cilji te uredbe kljub temu še vedno sorazmerno doseženi. Poudariti je treba, da pojem „zdravstvena ustanova“ ne zajema subjektov, ki v prvi vrsti uresničujejo interese, povezane z zdravjem in zdravim načinom življenja, kot so telovadnice, zdravilišča, centri dobrega počutja in fitnes centri. Zato se izvzetje, ki se uporablja za zdravstvene ustanove, ne uporablja za navedene subjekte.

(31)

Ker lahko fizične ali pravne osebe v skladu z veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom zahtevajo nadomestilo za škodo, ki jo je povzročil pripomoček z napako, je ustrezno, da se od proizvajalcev zahteva sprejetje ukrepov za zagotovitev zadostnih finančnih sredstev za kritje njihove morebitne odgovornosti v skladu z Direktivo Sveta 85/374/EGS (19). Takšni ukrepi bi morali biti sorazmerni z razredom tveganja, vrsto pripomočka in velikostjo podjetja. V tem smislu je tudi ustrezno, da se določijo pravila, ki pristojnemu organu nalagajo, da mora olajšati zagotavljanje informacij osebam, ki jih je poškodoval pripomoček z napako.

(32)

Za zagotovitev, da pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, ostanejo skladni z zahtevami te uredbe in da se izkušnje iz uporabe pripomočkov, ki jih proizvajajo, upoštevajo pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter sistem nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto zadevnega pripomočka. Proizvajalci bi tudi morali vzpostaviti sistem za obvladovanje tveganja ter sistem za poročanje o zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih, da bi tako čim bolj zmanjšali tveganja ali preprečili zaplete v zvezi s pripomočki.

(33)

Sistem obvladovanja tveganja bi moral biti skrbno usklajen s klinično oceno pripomočka in v njej odražen, zajemati pa bi moral tudi klinična tveganja, ki se preučijo v okviru kliničnih raziskav, klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg. Obvladovanje tveganja in klinična ocena bi morala biti medsebojno odvisna in bi ju bilo treba redno posodabljati.

(34)

Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo proizvodnje pripomočkov ter dejavnosti njihovega nadzora po dajanju na trg in dejavnosti vigilance v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki je pristojna za skladnost z zakonodajo in izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.

(35)

Pri proizvajalcih s sedežem zunaj Unije ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri zagotavljanju skladnosti pripomočkov, ki jih izdelajo ti proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. Prav zaradi te osrednje vloge bi za namene izvrševanja bilo treba določiti, da ima pooblaščeni predstavnik pravno odgovornost za pripomočke z napako, kadar proizvajalec s sedežem zunaj Unije ne izpolnjuje svojih splošnih obveznosti. Odgovornost pooblaščenega predstavnika, določena v tej uredbi, ne posega v določbe Direktive 85/374/EGS in skladno s tem bi pooblaščeni predstavnik moral biti solidarno odgovoren z uvoznikom in proizvajalcem. Naloge pooblaščenega predstavnika bi bilo treba opredeliti v pisnem pooblastilu. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki bi jih morali izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim, veljavnim za osebo, ki je pri proizvajalcu odgovorna za skladnost z zakonodajo.

(36)

Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba pojasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca pripomočka.

(37)

Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 PDEU zakonita oblika trgovine na notranjem trgu, za katero veljajo omejitve zaradi potrebe po varovanju zdravja in varnosti ter potrebe po varstvu pravic intelektualne lastnine, določenih v členu 36 PDEU. Vendar se uporaba načela vzporedne trgovine v državah članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča (20) v drugih relevantnih sektorjih in obstoječe dobre prakse na področju medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje.

(38)

Ponovna obdelava in nadaljnja uporaba pripomočkov za enkratno uporabo bi morala biti mogoča le, če to dovoljuje nacionalno pravo in če so izpolnjene zahteve iz te uredbe. Obdelovalec pripomočka za enkratno uporabo bi se moral šteti za proizvajalca ponovno obdelanega pripomočka in bi moral prevzeti obveznosti, naložene proizvajalcem na podlagi te uredbe. Kljub temu bi morale imeti države članice možnost odločanja, da se obveznosti glede ponovne obdelave in ponovne uporabe pripomočkov za enkratno uporabo v zdravstveni ustanovi ali s strani zunanjega obdelovalca, ki deluje v imenu zdravstvene ustanove, lahko razlikujejo od obveznosti proizvajalca iz te uredbe. Načeloma bi morala taka odstopanja biti dovoljena samo, če sta ponovna obdelava in ponovna uporaba pripomočkov za enkratno uporabo v zdravstveni ustanovi ali s strani zunanjega obdelovalca v skladu s sprejetimi skupnimi specifikacijami ali, če teh specifikacij ni, z ustreznimi harmoniziranimi standardi in nacionalnimi določbami. S ponovno obdelavo takih pripomočkov bi bilo treba zagotoviti enakovredno raven varnosti in učinkovitosti, kot je bila zagotovljena pri ustreznem prvotnem pripomočku za enkratno uporabo.

(39)

Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti jasne in lahko dostopne bistvene informacije, ki omogočajo prepoznavanje vsajenega pripomočka, in druge relevantne informacije o pripomočku, vključno z vsemi potrebnimi opozorili o zdravstvenem tveganju ali previdnostnimi ukrepi glede zdravstvenega tveganja, ki jih je treba sprejeti, na primer navedbe, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole.

(40)

Pripomočki bi praviloma morali biti opremljeni z oznako CE, ki dokazuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe. Vendar bi morale države članice imeti možnost, da se odločijo za omejitev uporabe določene vrste pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi.

(41)

Sledljivost pripomočkov s sistemom edinstvene identifikacije pripomočka (v nadaljnjem besedilu: sistem UDI – Unique Device Identification system), temelječim na mednarodnih smernicah, bi zaradi boljšega poročanja o zapletih, ciljnih varnostnih korektivnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov morala bistveno povečati učinkovitost dejavnosti v zvezi z varnostjo pripomočkov po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba sistema UDI bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in politiko odstranjevanja odpadkov ter upravljanje zalog v zdravstvenih ustanovah in pri drugih gospodarskih subjektih ter biti po možnosti skladna z drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih.

(42)

Sistem UDI bi se moral uporabljati za vse pripomočke, dane na trg, razen za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, in bi moral temeljiti na mednarodno priznanih načelih, med drugim tudi na opredelitvah, združljivih s tistimi, ki jih uporabljajo pomembni trgovski partnerji. Da bo sistem UDI vzpostavljen pravočasno glede na začetek uporabe te uredbe, bi bilo treba v njej določiti podrobna pravila.

(43)

Preglednost in ustrezen dostop do informacij, ustrezno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta ključna v javnem interesu, da se tako zavaruje javno zdravje, pacientom in zdravstvenim delavcem omogoči večja vloga in sprejemanje ozaveščenih odločitev ter da se zagotovi trdna podlaga za sprejemanje regulativnih odločitev in okrepi zaupanje v regulativni sistem.

(44)

Eden od ključnih vidikov pri uresničevanju ciljev te uredbe je vzpostavitev evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed), ki bi morala združevati različne elektronske sisteme za zbiranje in obdelavo informacij o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, nekaterih vidikih ugotavljanja skladnosti, priglašenih organih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. S podatkovno zbirko naj bi se povečala splošna preglednost, tudi z boljšim dostopom javnosti in zdravstvenih delavcev do informacij, preprečilo podvajanje zahtev za poročanje, izboljšalo usklajevanje med državami članicami, pretok informacij med gospodarskimi subjekti, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami samimi ter med njimi in Komisijo pa racionaliziral in olajšal. Ker se na notranjem trgu to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke, ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU (21).

(45)

Da bi olajšali delovanje Eudameda, bi morala biti mednarodno potrjena nomenklatura o medicinskih pripomočkih brezplačno na voljo proizvajalcem ter drugim fizičnim in pravnim osebam, ki morajo v skladu s to uredbo uporabljati navedeno nomenklaturo. Ta nomenklatura bi morala biti brezplačno na voljo tudi drugim deležnikom, kjer je to upravičeno in izvedljivo.

(46)

Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih Eudameda, bi morale javnosti omogočati ustrezno obveščenost o pripomočkih na trgu Unije. Elektronski sistem o kliničnih raziskavah bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami, sponzorjem pa omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in poročajo o resnih neželenih dogodkih, pomanjkljivostih pripomočka in s tem povezanih posodobitvah. Elektronski sistem o vigilanci bi proizvajalcem moral omogočati poročanje o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, pristojnim organom pa bi moral biti v pomoč pri usklajevanju ocenjevanja teh zapletov in dogodkov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral služiti kot orodje za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.

(47)

Za obdelavo osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih Eudameda, ki jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (22). Za obdelavo osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom Evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (23). V skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca Eudameda in njegovih elektronskih sistemov.

(48)

Za pripomočke za vsaditev in za pripomočke razreda III bi morali proizvajalci v javno dostopnem dokumentu povzeti glavne vidike glede varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate klinične ocene.

(49)

Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti za pripomoček bi moral vsebovati zlasti umestitev pripomočka glede na diagnostične ali terapevtske možnosti, ob upoštevanju klinične ocene tega pripomočka v primerjavi z diagnostičnimi ali terapevtskimi alternativami ter posebnih pogojev, pod katerimi bi lahko uporabili ta pripomoček in njegove alternative.

(50)

Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov v sistem. Imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki ju v skladu s podrobnimi in strogimi merili opravljajo države članice, bi zato bilo treba nadzirati na ravni Unije.

(51)

Ocene tehnične dokumentacije proizvajalcev, zlasti dokumentacije o klinični oceni, ki jih opravijo priglašeni organi, bi moral kritično ovrednotiti organ, pristojen za priglašene organe. Ta ocena bi morala biti del pristopa, ki temelji na tveganju, za nadzor in spremljanje dejavnosti priglašenega organa in bi morala temeljiti na vzorčenju ustrezne dokumentacije.

(52)

Vlogo priglašenih organov do proizvajalcev bi bilo treba okrepiti, tudi njihovo pravico in obveznost, da izvajajo nenapovedane presoje na kraju samem in fizikalne ali laboratorijske teste na pripomočkih, da se zagotovi izpolnjevanje vseh zahtev s strani proizvajalcev tudi po prejemu izvirnega certifikata.

(53)

Da bi povečali preglednost nadzora nacionalnih organov nad priglašenimi organi, bi morali organi, pristojni za priglašene organe, objaviti informacije o nacionalnih predpisih, ki urejajo ocenjevanje, imenovanje in spremljanje priglašenih organov. V skladu z dobro upravno prakso bi morali ti organi te informacije redno posodabljati, zlasti v primeru relevantnih, pomembnih ali vsebinskih sprememb zadevnih postopkov.

(54)

Država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, bi morala biti odgovorna za uveljavljanje zahtev iz te uredbe, ki se nanašajo na ta priglašeni organ.

(55)

Predvsem zato, ker so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, bi morale imeti možnost, da za vprašanja, ki niso urejena v tej uredbi, določijo dodatne zahteve za priglašene organe s sedežem na njihovem ozemlju, ki so pristojni za ugotavljanje skladnosti pripomočkov. Dodatne zahteve, ki bi jih tako določile, ne bi smele vplivati na bolj specifično horizontalno zakonodajo Unije o priglašenih organih in enakopravno obravnavo priglašenih organov.

(56)

Kar zadeva pripomočke za vsaditev razreda III in aktivne pripomočke razreda IIb, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravila, bi morali priglašeni organi, razen v določenih primerih, strokovne odbore obvezno zaprositi za pregled njihovega poročila o vrednotenju klinične ocene. Pristojni organi bi morali biti obveščeni o pripomočkih, za katere je bil izdan certifikat po zaključenem postopku ugotavljanja skladnosti, v katerega je vključen strokovni odbor. Posvetovanju s strokovnimi odbori o klinični oceni bi morala slediti harmonizirana ocena medicinskih pripomočkov z visoko stopnjo tveganja z izmenjavo strokovnega znanja o kliničnih vidikih in oblikovanjem skupnih specifikacij za kategorije pripomočkov, za katere je bil uporabljen ta postopek posvetovanja.

(57)

Kar zadeva pripomočke razreda III in določene pripomočke razreda IIb, bi proizvajalec moral imeti možnost, da se pred svojo klinično oceno in/ali raziskavo prostovoljno posvetuje s strokovnim odborom o svoji strategiji kliničnega razvoja in predlogih za klinične raziskave.

(58)

Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba ohraniti razvrstitev pripomočkov v štiri razrede izdelkov v skladu z mednarodno prakso. Pri klasifikacijskih pravilih, ki temeljijo na spoznanjih o ranljivosti človeškega telesa, bi bilo treba upoštevati morebitna tveganja, povezana s tehnično zasnovo in izdelavo pripomočkov. Za ohranitev enake stopnje varnosti, kakor je določena z Direktivo 90/385/EGS, bi bilo treba aktivne pripomočke za vsaditev razvrstiti v najvišji razred tveganja.

(59)

V pravilih, ki se v skladu s staro ureditvijo uporabljajo za invazivne pripomočke, nista v zadostni meri upoštevani stopnja invazivnosti in potencialna toksičnost nekaterih pripomočkov, vstavljenih v človeško telo. Da bi pridobili ustrezno razvrstitev pripomočkov na podlagi tveganja, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo v človeškem telesu, je treba uvesti posebna pravila za razvrščanje takih pripomočkov. Pravila za razvrščanje bi morala upoštevati, kje v ali na človeškem telesu pripomoček opravlja svojo vlogo, kje je vstavljen ali nameščen in ali je prisotna sistemska absorpcija snovi, ki sestavljajo pripomoček, ali produktov presnove teh snovi v človeškem telesu.

(60)

Zaradi nizke stopnje tveganja pripomočkov razreda I bi moral biti postopek ugotavljanja skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Za pripomočke razredov IIa, IIb in III bi morala biti obvezna ustrezna raven vključenosti priglašenega organa.

(61)

Za zagotovitev enakih pogojev bi bilo treba postopke ugotavljanja skladnosti pripomočkov nadalje zaostriti in poenotiti, zahteve glede izvajanja ocen, ki je naloga priglašenih organov, pa bi bilo treba jasno opredeliti.

(62)

Ustrezno je, da certifikati o prosti prodaji vsebujejo informacije o možnosti uporabe Eudameda, da bi tako pridobili informacije o pripomočku, zlasti informacije, ali je bil dan na trg, umaknjen s trga ali odpoklican, ter informacije o certifikatih, ki potrjujejo njegovo skladnost.

(63)

Za zagotovitev visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, določenimi v tej uredbi, temeljiti na kliničnih podatkih, ki bi za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev morali praviloma biti pridobljeni iz kliničnih raziskav, za izvedbo katerih je odgovoren sponzor. Omogočiti bi bilo treba, da tako proizvajalec kot druga fizična ali pravna oseba opravlja vlogo sponzorja, ki prevzame odgovornost za klinično raziskavo.

(64)

Pravila o kliničnih raziskavah bi morala biti skladna z dogovorjenimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh, da bi omogočili, da so rezultati kliničnih raziskav, ki se opravijo v Uniji, kot dokumentacija lažje sprejeti zunaj Unije in da so rezultati kliničnih raziskav, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, lažje sprejeti v Uniji. Pravila bi morala biti skladna tudi z zadnjo različico Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave na ljudeh.

(65)

Državi članici, v kateri bo potekala klinična raziskava, bi morali prepustiti določitev ustreznega organa, ki bo sodeloval pri oceni vloge za izvedbo klinične raziskave, ter organizacijo sodelovanja odborov za etiko v okviru rokov za odobritev te klinične raziskave, kot jih določa ta uredba. Take odločitve so stvar notranje organizacije vsake države članice. Države članice bi morale pri tem odločanju zagotoviti sodelovanje nestrokovnjakov, zlasti pacientov oziroma organizacij pacientov. Zagotoviti bi morale tudi razpoložljivost potrebnega strokovnega znanja.

(66)

Kadar se zaradi škode, ki jo udeleženec utrpi med kliničnimi raziskavami, uveljavlja civilna ali kazenska odgovornost raziskovalca ali sponzorja, bi moralo pogoje za odškodninsko odgovornost v teh primerih, vključno z vprašanji vzročne zveze in višino odškodnin ter stopnjo sankcij, še naprej urejati nacionalno pravo.

(67)

Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem za zagotovitev, da je vsaka klinična raziskava evidentirana in navedena v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina), se v elektronskem sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v klinični raziskavi. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti elektronski sistem za klinične raziskave interoperabilen s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini.

(68)

Kadar se klinična raziskava izvaja v več kot eni državi članici, bi sponzor moral imeti možnost, da zaradi zmanjšanja upravnega bremena predloži enotno vlogo. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka, ki je predmet raziskave, ter znanstvene zasnove te klinične raziskave, bi bilo treba med državami članicami uskladiti postopek ocenjevanja te enotne vloge pod vodstvom države članice koordinatorke. Ta usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov klinične raziskave, vključno s privolitvijo po seznanitvi. Za začetno obdobje sedmih let od datuma začetka uporabe te uredbe bi morale države članice imeti možnost, da prostovoljno sodelujejo pri usklajeni oceni. Po izteku tega obdobja bi moralo biti sodelovanje držav članic pri usklajeni oceni obvezno. Komisija bi morala na podlagi izkušenj, pridobljenih pri prostovoljnem usklajevanju med državami članicami, sestaviti poročilo o uporabi zadevnih določb o usklajenem postopku ocenjevanja. Kadar so ugotovitve iz poročila negativne, bi morala Komisija vložiti predlog za podaljšanje roka za prostovoljno sodelovanje v usklajenem postopku ocenjevanja.

(69)

Sponzorji bi morali državam članicam, v katerih se te klinične raziskave opravljajo, poročati o določenih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka, ki se pojavijo med temi raziskavami. Države članice bi morale imeti možnost, da te raziskave ustavijo ali jih prekinejo ali prekličejo odobritev zanje, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev v klinični raziskavi. Take informacije bi bilo treba sporočiti drugim državam članicam.

(70)

Sponzor klinične raziskave bi moral v rokih, določenih v tej uredbi, skupaj predložiti povzetek rezultatov klinične raziskave, ki je lahko razumljiv za predvidenega uporabnika, in poročilo o klinični raziskavi, kjer je to ustrezno. Kadar tega povzetka iz znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v določenih rokih, bi moral sponzor to utemeljiti in navesti, kdaj bodo rezultati predloženi.

(71)

Ta uredba bi morala zajemati klinične raziskave, katerih namen je zbiranje kliničnih dokazov, da se dokaže skladnost pripomočkov, in tudi določati osnovne zahteve glede etičnih in znanstvenih ocen za druge vrste kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov.

(72)

Udeleženci, ki niso sposobni odločati o sebi, mladoletniki, nosečnice in doječe matere potrebujejo posebne zaščitne ukrepe. Vendar pa bi morali državam članicam prepustiti, da same določijo zakonito imenovane zastopnike udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, in mladoletnikov.

(73)

Spoštovati bi bilo treba načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja s področja poskusov na živalih, kot so določena v Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (24). Zlasti bi se morali izogibati nepotrebnemu podvajanju preskusov in študij.

(74)

Proizvajalci bi morali imeti aktivno vlogo v obdobju po dajanju na trg ter sistematično in dejavno zbirati informacije o izkušnjah s svojimi pripomočki po dajanju na trg, da bi tako lahko posodabljali svojo tehnično dokumentacijo in sodelovali z nacionalnimi pristojnimi organi, zadolženimi za dejavnosti vigilance in nadzora trga. V ta namen bi morali proizvajalci v okviru svojega sistema vodenja kakovosti in na podlagi načrta nadzora po dajanju na trg vzpostaviti celovit sistem nadzora po dajanju na trg. Zadevne podatke in informacije, zbrane v okviru nadzora po dajanju na trg, ter izkušnje, pridobljene pri izvedenih preventivnih in/ali korektivnih ukrepih, bi bilo treba uporabiti za posodobitev vseh ustreznih delov tehnične dokumentacije, kot so deli o oceni tveganja in klinični oceni, pa tudi za zagotovitev večje preglednosti.

(75)

Za boljšo zaščito zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi morali izboljšati učinkovitost elektronskega sistema o vigilanci pripomočkov ter v ta namen vzpostaviti osrednji portal na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih.

(76)

Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov. Zdravstvene delavce, uporabnike in paciente bi bilo treba spodbujati in jim dati možnost, da v harmonizirani obliki sporočajo sume na resne zaplete na nacionalni ravni. Pristojni nacionalni organi bi morali proizvajalce obvestiti o vsakem sumu na resne zaplete, kadar proizvajalec potrdi pojav resnega zapleta, pa bi morali zadevni organi zagotoviti sprejetje ustreznih nadaljnjih ukrepov, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov.

(77)

Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih korektivnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali izvedbe varnostnih korektivnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri korektivnih ukrepih.

(78)

Pri preiskavi zapletov bi morali pristojni organi, kadar je primerno, upoštevati informacije in stališča zadevnih deležnikov, tudi organizacij pacientov ter združenj zdravstvenih delavcev in proizvajalcev.

(79)

Poročanje o resnih neželenih dogodkih ali pomanjkljivostih pripomočka med kliničnimi raziskavami in poročanje o resnih zapletih, ki se pojavijo potem, ko je bil pripomoček dan na trg, bi bilo treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju.

(80)

Pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo, da bi tako okrepili pravice in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, zagotovili učinkovito usklajevanje njihovih dejavnosti nadzora trga in razjasnili veljavne postopke.

(81)

Vsako statistično pomembno povečanje števila ali resnosti zapletov, ki niso resni zapleti, ali pričakovanih stranskih učinkov, ki bi lahko bistveno vplivalo na analizo razmerja med koristmi in tveganji ter povzročilo nesprejemljiva tveganja, bi bilo treba sporočiti pristojnim organom, da se omogoči njihova ocena in sprejetje ustreznih ukrepov.

(82)

Ustanoviti bi bilo treba strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in strokovnega znanja na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ki bo izpolnjevala naloge, podeljene s to uredbo in Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (25), svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju harmoniziranega izvajanja te uredbe. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke bi morala imeti možnost ustanoviti podskupine, ki bodo zagotavljale dostop do potrebnega poglobljenega tehničnega strokovnega znanje s področja medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Pri ustanavljanju podskupin bi bilo treba ustrezno upoštevati možnost vključitve obstoječih skupin, ki so na ravni Unije aktivne na področju medicinskih pripomočkov.

(83)

Komisija bi strokovne odbore in strokovne laboratorije morala imenovati na podlagi njihovega najnovejšega kliničnega, znanstvenega ali tehničnega strokovnega znanja, da bodo Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, proizvajalcem in priglašenim organom zagotavljali znanstveno, tehnično in klinično pomoč pri izvajanju te uredbe. V primeru določenih pripomočkov z visoko stopnjo tveganja bi morali strokovni odbori dajati tudi mnenja glede poročil priglašenih organov o vrednotenju klinične ocene.

(84)

Izmenjava informacij in usklajeno ocenjevanje pod vodstvom koordinacijskega organa vodita v tesnejše usklajevanje med pristojnimi nacionalnimi organi, ki je bistveno za zagotavljanje trajno visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na področju kliničnih raziskav in vigilance. Načelo usklajene izmenjave in ocenjevanja bi moralo veljati tudi za vse druge dejavnosti organa, opisane v tej uredbi, kot je imenovanje priglašenih organov, in bi ga bilo treba spodbujati na področju nadzora trga s pripomočki. Skupno delo, usklajevanje in sporočanje dejavnosti bi moralo prispevati tudi k bolj učinkoviti uporabi virov in strokovnega znanja na nacionalni ravni.

(85)

Komisija bi morala koordinacijskim nacionalnim organom nuditi znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotavljati učinkovito in enotno izvajanje regulativnega sistema za pripomočke na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov.

(86)

Unija in po potrebi države članice bi morale biti dejavne v mednarodnem regulativnem sodelovanju na področju medicinskih pripomočkov, da bi se tako olajšala izmenjava informacij o varnosti medicinskih pripomočkov in podprl nadaljnji razvoj mednarodnih regulativnih smernic, ki spodbujajo sprejetje predpisov, s katerimi se zagotavlja enaka raven varovanja zdravja in varnosti kot s to uredbo, v drugih pravnih sistemih.

(87)

Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za zagotovitev izvajanja določb iz te uredbe ter določiti učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni za kršitve teh določb.

(88)

Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o višini in strukturi teh pristojbin, da se tako zagotovi preglednost. Za nadaljnjo zagotovitev preglednosti bi morali biti struktura in višina pristojbin na zahtevo javno dostopni.

(89)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina, med njimi zlasti človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico. Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli.

(90)

Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za spremembo določenih nebistvenih določb te uredbe v skladu s členom 290 PDEU. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (26). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

(91)

Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (27).

(92)

Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za izvedbene akte, ki določajo obliko in predstavitev podatkovnih elementov v povzetkih proizvajalcev o varnosti in klinični učinkovitosti ter ki opredeljujejo vzorec certifikatov o prosti prodaji, saj so ti izvedbeni akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije.

(93)

Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, kadar je to potrebno iz ustrezno nujnih razlogov v ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z razširitvijo nacionalnega odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti na celotno ozemlje Unije.

(94)

Na Komisijo bi bilo treba prenesti izvedbena pooblastila, da bi lahko imenovala subjekte za izdajanje, strokovne odbore in strokovne laboratorije.

(95)

Da bi se lahko gospodarski subjekti, zlasti mala in srednja podjetja (MSP), priglašeni organi, države članice in Komisija prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba, in da bi zagotovili njeno pravilno uporabo, je ustrezno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev in sprejetje potrebnih organizacijskih ureditev. Vendar bi bilo treba določene dele uredbe, ki neposredno zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej. Zlasti je tudi pomembno, da se do datuma začetka uporabe te uredbe imenuje zadostno število priglašenih organov v skladu z novimi zahtevami in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu. Kljub temu je treba zagotoviti, da imenovanja priglašenih organov v skladu z zahtevami iz te uredbe, opravljena pred datumom začetka njene uporabe, ne posegajo v veljavnost imenovanj priglašenih organov, opravljenih v skladu z direktivama 90/385/ES in 93/42/EGS, ter v njihovo zmožnost, da do datuma začetka uporabe te uredbe še naprej izdajajo veljavne certifikate v skladu z navedenima direktivama.

(96)

Za zagotovitev nemotenega prehoda na nova pravila za registracijo pripomočkov in certifikatov bi morala obveznost predložitve ustreznih informacij v elektronske sisteme, vzpostavljene na ravni Unije na podlagi te uredbe, začeti veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe, če bodo ustrezni sistemi IT razviti v predvidenem času. V tem prehodnem obdobju bi se morale še naprej uporabljati nekatere določbe iz direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS. Za preprečitev podvajanja registracij pa bi se moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, vzpostavljenih na ravni Unije na podlagi te uredbe, šteti, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami sprejele države članice.

(97)

Za zagotovitev nemotene uvedbe sistema UDI bi moral biti datum začetka uporabe obveznosti navedbe zapisa UDI na oznaki pripomočka različen, in sicer od enega leta do pet let po datumu začetka uporabe te uredbe, odvisno od razreda zadevnega pripomočka.

(98)

Direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se za dajanje medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezane vidike, ki jih zajema ta uredba, uporablja le en sklop pravil. Še naprej pa bi se morale uporabljati obveznosti proizvajalcev v zvezi z omogočanjem dostopnosti dokumentacije o pripomočkih, ki so jih dali na trg, ter obveznosti držav članic v zvezi z dejavnostmi vigilance za pripomočke, dane na trg v skladu z navedenima direktivama. Čeprav bi bilo treba državam članicam prepustiti, da odločijo, kako bodo organizirale dejavnosti vigilance, je zaželeno, da bi imele možnost poročati o zapletih v zvezi s pripomočki, danimi na trg v skladu z navedenima direktivama, s pomočjo enakih orodij, kot se uporabljajo za poročanje v zvezi s pripomočki, danimi na trg na podlagi te uredbe. Za zagotovitev nemotenega prehoda s stare na novo ureditev je ustrezno tudi določiti, da bi Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 (28) in Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 (29) ostali v veljavi in se uporabljali vse do morebitne razveljavitve z izvedbenimi akti, ki jih Komisija sprejme v skladu s to uredbo.

Tudi Sklep 2010/227/EU, sprejet za izvajanje navedenih direktiv in Direktive 98/79/ES, bi moral ostati v veljavi in se uporabljati do datuma, na katerega bo Eudamed začel delovati v celoti. Nasprotno pa se ohranitev veljavnosti ne zahteva za direktivi Komisije 2003/12/ES (30) in 2005/50/ES (31) ter Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 920/2013 (32).

(99)

Zahteve, določene v tej uredbi, bi se morale uporabljati za vse pripomočke, ki se dajo na trg ali v uporabo od datuma začetka uporabe te uredbe. Da pa bi zagotovili nemoten prehod, bi v omejenem obdobju po tem datumu morali omogočiti, da se pripomočki dajejo na trg ali v uporabo na podlagi certifikatov, izdanih v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali v skladu z Direktivo 93/42/EGS.

(100)

Evropski nadzornik za varstvo podatkov je podal mnenje (33) v skladu s členom 28(2) Uredbe (ES) št. 45/2001.

(101)

Ker ciljev te uredbe države članice ne morejo zadovoljivo doseči, in sicer zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke ter visokih standardov kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb, temveč se zaradi obsega in učinkov ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Predmet urejanja in področje uporabe

1.   Ta uredba določa pravila za dajanje na trg medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini in njihovih dodatkov, omogočanje njihove dostopnosti na trgu ali njihovo dajanje v uporabo v Uniji. Ta uredba se uporablja tudi za klinične raziskave glede teh medicinskih pripomočkov in dodatkov, ki se izvajajo v Uniji.

2.   Ta uredba se od datuma začetka uporabe skupnih specifikacij, sprejetih v skladu s členom 9, uporablja tudi za skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz Priloge XVI, ob upoštevanju najnovejšega tehnološkega razvoja in zlasti obstoječih harmoniziranih standardov za analogne pripomočke z medicinskim se namenom, ki temeljijo na podobni tehnologiji. Skupne specifikacije za vsako skupino izdelkov iz Priloge XVI zadevajo najmanj uporabo obvladovanja tveganja, kot je za zadevno skupino izdelkov določeno v Prilogi I, ter po potrebi klinično oceno varnosti.

Potrebne skupne specifikacije se sprejmejo do 26. maja 2020. Uporabljati se začnejo šest mesecev po datumu začetka njihove veljavnosti ali od 26. maja 2020, kar nastopi pozneje.

Ne glede na člen 122 se ukrepi držav članic za razvrstitev izdelkov iz Priloge XVI med medicinske pripomočke, kot so določeni z Direktivo 93/42/EGS, še naprej uporabljajo do datuma začetka uporabe zadevnih skupnih specifikacij za to skupino izdelkov, kot je naveden v prvem pododstavku.

Ta uredba se uporablja tudi za klinične raziskave v zvezi z izdelki iz prvega pododstavka, opravljene v Uniji.

3.   Pripomočki, predvideni za uporabo v medicinske in tudi nemedicinske namene, morajo kumulativno izpolnjevati zahteve, ki veljajo za pripomočke s predvidenim medicinskim namenom, in tiste, ki veljajo za pripomočke brez predvidenega medicinskega namena.

4.   Medicinski pripomočki, dodatki za medicinske pripomočke in izdelki iz Priloge XVI, za katere se v skladu z odstavkom 2 uporablja ta uredba, se za namene te uredbe imenujejo „pripomočki“.

5.   Kadar je to upravičeno na podlagi podobnosti med značilnostmi in tveganji pripomočka s predvidenim medicinskim namenom, danim na trg, in izdelka brez predvidenega medicinskega namena, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, da zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja spremeni seznam iz Priloge XVI, tako da nanj doda nove skupine izdelkov.

6.   Ta uredba se ne uporablja za:

(a)

in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki jih zajema Uredba (EU) 2017/746;

(b)

zdravila, kot so opredeljena v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni način delovanja izdelka;

(c)

zdravila za napredno zdravljenje, ki jih zajema Uredba (ES) št. 1394/2007;

(d)

človeško kri, izdelke iz človeške krvi, plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki ob dajanju na trg ali v uporabo vsebujejo take izdelke iz krvi, plazmo ali celice, razen pripomočkov iz odstavka 8 tega člena;

(e)

kozmetične izdelke, ki jih zajema Uredba (ES) št. 1223/2009;

(f)

organe za presaditev, tkiva ali celice živalskega izvora ali njihove derivate ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni; vendar pa se ta uredba uporablja za pripomočke, izdelane z uporabo tkiv ali celic živalskega izvora ali njihovih derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni;

(g)

organe za presaditev, tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, zajete v Direktivi 2004/23/ES, ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni; vendar pa se ta uredba uporablja za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so neviabilni ali so postali neviabilni;

(h)

izdelke, razen tistih iz točk (d), (f) in (g), ki vsebujejo viabilni biološki material ali viabilne organizme ali so iz njih sestavljeni, vključno z živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi, da bi tako dosegli ali podprli predvideni namen izdelka;

(i)

živila, zajeta v Uredbi (ES) št. 178/2002.

7.   Ta uredba ureja pripomočke, ki ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebujejo in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v točki 2 člena 2 Uredbe (EU) 2017/746. Zahteve iz Uredbe (EU) 2017/746 se uporabljajo za del pripomočka, ki šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

8.   Vsak pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo, če ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v točki 10 člena 1 navedene direktive, in ki dopolnjuje učinek zadevnega pripomočka.

Če pa ima ta snov pri delovanju pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek, celotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (34), kot je ustrezno. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela, ki šteje za pripomoček.

9.   Vsak pripomoček, namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, ureja ta uredba brez poseganja v določbe navedene direktive in Uredbe (ES) št. 726/2004 glede zdravila.

Če sta pripomoček, namenjen dajanju zdravila, in zdravilo dana na trg tako, da tvorita enotni celotni izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ga ni mogoče ponovno uporabiti, ta enotni celotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali Uredba (ES) št. 726/2004, kakor je ustrezno. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela enotnega celotnega izdelka, ki šteje za pripomoček.

10.   Vsak pripomoček, ki ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek zadevnega pripomočka, se oceni in odobri v skladu s to uredbo. V tem primeru se uporabljajo določbe o darovanju, pridobivanju in testiranju iz Direktive 2004/23/ES.

Če pa imajo ta tkiva ali celice človeškega izvora ali njihovi derivati pri delovanju pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek ter izdelka ne ureja Uredba (ES) št. 1394/2007, ga ureja Direktiva 2004/23/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela, ki šteje za pripomoček.

11.   Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 2(3) Direktive 2014/30/EU.

12.   Pripomočki, ki so tudi stroji v smislu točke (a) drugega odstavka člena 2 Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (35), ob obstoju nevarnosti v smislu navedene direktive izpolnjujejo tudi osnovne zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge I k navedeni direktivi, če so te zahteve bolj specifične kot splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz poglavja II Priloge I k tej uredbi.

13.   Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 2013/59/Euratom.

14.   Ta uredba ne posega v pravico države članice, da v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi, omeji uporabo specifične vrste pripomočka.

15.   Ta uredba ne posega v nacionalno pravo glede organizacije, zagotavljanja ali financiranja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, kot so na primer zahteva, v skladu s katero je določene pripomočke mogoče izdati le na naročilnico, zahteva, da lahko samo nekateri zdravstveni delavci ali zdravstvene ustanove izdajajo ali uporabljajo določene pripomočke, ali zahteva, da uporabnik o uporabi teh pripomočkov prejme posebno strokovno svetovanje.

16.   Nič v tej uredbi ne omejuje svobode tiska ali svobode izražanja v medijih, kot sta zagotovljeni v Uniji in državah članicah, zlasti na podlagi člena 11 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)

„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:

diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni;

diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje;

preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja;

pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi,

in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri njegovem delovanju.

Tudi naslednji izdelki se štejejo za medicinske pripomočke:

pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem;

izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov iz člena 1(4) in pripomočkov iz prvega odstavka te točke;

(2)

„dodatek za medicinski pripomoček“ pomeni predmet, ki sam sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo medicinskega pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena;

(3)

„pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu z naročilnico katere koli osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne značilnosti zasnove, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za zadovoljitev njegovega osebnega stanja in potreb.

Vendar se masovno proizvedeni pripomočki, ki jih je treba prilagoditi, da bi ustrezali posebnim zahtevam vseh poklicnih uporabnikov, in pripomočki, ki so masovno izdelani z industrijskimi postopki izdelave v skladu z naročilnicami katere koli pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika;

(4)

„aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira energije, ki je v ta namen ne tvori človeško telo ali gravitacija, in ki deluje s spreminjanjem gostote ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez konkretne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke.

Tudi programska oprema se šteje za aktivni pripomoček;

(5)

„pripomoček za vsaditev“ pomeni vsak pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v celoti absorbirajo, ki je namenjen:

popolni vstavitvi v človeško telo ali

zamenjavi epitelne površine ali površine očesa

s kliničnim posegom, pri čemer po opravljenem postopku ostane v telesu.

Za pripomoček za vsaditev se šteje tudi vsak pripomoček, ki je namenjen delni vstavitvi v človeško telo s kliničnim posegom in ki po opravljenem postopku ostane v telesu najmanj 30 dni;

(6)

„invazivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost telesa bodisi prek telesne odprtine bodisi skozi površino telesa;

(7)

„generična skupina pripomočkov“ pomeni skupino pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predvideni namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni na generični način, ki ne odraža specifičnih lastnosti;

(8)

„pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen uporabi pri enem posamezniku med enim samim postopkom;

(9)

„ponarejen pripomoček“ pomeni pripomoček, pri katerem so lažno predstavljeni njegova identiteta in/ali vir in/ali certifikati o oznaki CE ali dokumenti, ki se nanašajo na postopke označevanja z oznako CE. Ta opredelitev ne zajema nenamernih neskladnosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine;

(10)

„paket“ pomeni kombinacijo izdelkov, ki so pakirani skupaj in dani na trg, da bi bili uporabljeni v specifičen medicinski namen;

(11)

„sistem“ pomeni kombinacijo izdelkov, ki so lahko pakirani skupaj ali ločeno in naj bi v medsebojni povezavi ali kombinaciji dosegli specifičen medicinski namen;

(12)

„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je pripomoček predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah, in kot jo opredeli proizvajalec v klinični oceni;

(13)

„oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije bodisi na samem pripomočku bodisi na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;

(14)

„navodila za uporabo“ pomeni informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o morebitnih previdnostnih ukrepih, ki se sprejmejo;

(15)

„edinstveni identifikator pripomočka“ („UDI“– Unique Device Identifier) pomeni zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, ustvarjeno z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka in ki omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;

(16)

„neviabilen“ pomeni brez potenciala za metabolizem ali razmnoževanje;

(17)

„derivat“ pomeni „necelično snov“, ekstrahirano iz človeških ali živalskih tkiv ali celic v postopku izdelave. Končna snov, ki se uporabi za izdelavo pripomočka, v tem primeru ne vsebuje celic ali tkiv;

(18)

„nanomaterial“ pomeni naraven, naključno nastal ali proizveden material, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri katerem ima najmanj 50 % delcev, porazdeljenih po velikosti glede na število, eno ali več zunanjih mer v razponu velikosti 1–100 nm.

Za nanomateriale štejejo tudi fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi merami pod 1 nm;

(19)

„delec“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizične meje;

(20)

„aglomerat“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni skupek šibko vezanih delcev ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov;

(21)

„agregat“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev;

(22)

„učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da doseže predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec;

(23)

„tveganje“ pomeni kombinacijo verjetnosti pojava škode in resnosti te škode;

(24)

„določitev koristi in tveganja“ pomeni analizo vseh ocen koristi in tveganja, ki bi lahko bile relevantne za uporabo pripomočka za predvideni namen, kadar se uporablja v skladu s predvidenim namenom, ki ga navaja proizvajalec;

(25)

„kompatibilnost“ pomeni zmožnost pripomočka, tudi programske opreme, da pri uporabi skupaj z enim ali več drugimi pripomočki v skladu z njihovim predvidenim namenom:

(a)

deluje, kot je predvideno, ne da bi izgubil učinkovitost ali da bi bila ta ogrožena, in/ali

(b)

postane sestavni del in/ali deluje, ne da bi bilo pri tem treba spremeniti ali prilagoditi kateri koli del kombiniranih pripomočkov, in/ali

(c)

v takšni kombinaciji ne povzroča komplikacij/motenj ali neželenih reakcij;

(26)

„interoperabilnost“ pomeni, da dva ali več pripomočkov istega ali različnih proizvajalcev, vključno s programsko opremo, omogoča:

(a)

izmenjavo informacij in uporabo izmenjanih informacij za pravilno izvedbo določene funkcije brez spreminjanja vsebine podatkov in/ali

(b)

medsebojno komuniciranje in/ali

(c)

skupno delovanje, kot je predvideno;

(27)

„omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka, ki je predmet raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru poslovne dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;

(28)

„dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu Unije, razen pripomočka, ki je predmet raziskave;

(29)

„dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček, ki je predmet raziskave, prvič dostopen končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen;

(30)

„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;

(31)

„popolna predelava“ za namene opredelitve pojma proizvajalca pomeni popolno rekonstrukcijo pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelavo novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da postane skladen s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za tako predelan pripomoček;

(32)

„pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi;

(33)

„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije;

(34)

„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo;

(35)

„gospodarski subjekt“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika, distributerja ali osebo iz člena 22(1) in (3);

(36)

„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja;

(37)

„uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovnjaka, ki uporablja pripomoček;

(38)

„nestrokovnjak“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali medicinske stroke;

(39)

„ponovna obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in s tem povezanimi postopki ter preskušanjem in ponovno vzpostavitvijo tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka;

(40)

„ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so zahteve iz te uredbe glede pripomočka izpolnjene;

(41)

„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, certificiranjem in pregledovanjem;

(42)

„priglašeni organ“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, imenovan v skladu s to uredbo;

(43)

„oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določajo njeno namestitev.

(44)

„klinična ocena“ pomeni sistematičen in načrtovan proces neprekinjenega pridobivanja, zbiranja, analiziranja in ocenjevanja kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček, zaradi preverjanja varnosti in učinkovitosti ter kliničnih koristi pripomočka, kadar se ta uporablja, kot je predvidel proizvajalec;

(45)

„klinična raziskava“ pomeni vsako sistematično raziskavo, ki vključuje eno ali več oseb, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka;

(46)

„pripomoček, ki je predmet raziskave“ pomeni pripomoček, ki se ocenjuje v klinični raziskavi;

(47)

„načrt klinične raziskave“ pomeni dokument, ki vsebuje utemeljitev in opis ciljev, zasnove, metodologije, spremljanja, statistične obdelave, organizacije in izvajanja klinične raziskave;

(48)

„klinični podatki“ pomeni podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki so pridobljeni z njegovo uporabo in iz:

kliničnih raziskav zadevnega pripomočka;

kliničnih raziskav ali drugih študij podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;

poročil, objavljenih v strokovno pregledani znanstveni literaturi, o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;

klinično relevantnih informacij, pridobljenih z nadzorom po dajanju na trg, zlasti s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;

(49)

„sponzor“ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in pripravo financiranja klinične raziskave;

(50)

„udeleženec“ pomeni posameznika, ki sodeluje v klinični raziskavi;

(51)

„klinični dokaz“ pomeni klinične podatke o pripomočku in rezultate njegove klinične ocene, ki jih je dovolj in so dovolj kakovostni, da je mogoče kvalificirano oceniti, ali je pripomoček varen in ali dosega predvideno(-e) klinično(-e) korist(i) pri uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec;

(52)

„klinična učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da zaradi neposrednih ali posrednih zdravstvenih učinkov, ki izhajajo iz njegovih tehničnih in funkcionalnih značilnosti, tudi diagnostičnih, ob uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec, doseže predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec, ter s tem pacientom prinese klinično korist;

(53)

„klinična korist“ pomeni pozitiven učinek pripomočka na zdravje posameznika, izražen kot pomemben in merljiv klinični izid, ki je koristen za pacienta, med drugim izid, povezan z diagnozo, ali pozitiven učinek na obravnavo pacientov ali javno zdravje;

(54)

„raziskovalec“ pomeni posameznika, odgovornega za izvajanje klinične raziskave na mestu izvajanja klinične raziskave;

(55)

„privolitev po seznanitvi“ pomeni, da udeleženec svobodno in prostovoljno izrazi pripravljenost sodelovati v določeni klinični raziskavi, potem ko je bil obveščen o vseh vidikih klinične raziskave, ki so pomembni za njegovo odločitev za sodelovanje, ali, v primeru mladoletnikov ali udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, dovoljenje ali soglasje njihovega zakonito imenovanega zastopnika, da se jih vključi v klinično raziskavo;

(56)

„odbor za etiko“ pomeni neodvisno telo, ustanovljeno v državi članici v skladu s pravom te države članice, katerega naloga je dajanje mnenj za namene te uredbe, pri katerih upošteva stališča nestrokovnjakov, zlasti pacientov ali organizacij pacientov;

(57)

„neželeni dogodek“ pomeni vsak neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali katere koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, ne glede na to, ali so povezani s pripomočkom, ki je predmet raziskave, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične raziskave;

(58)

„resni neželeni dogodek“ pomeni vsak neželeni dogodek, katerega posledica je:

(a)

smrt,

(b)

resno poslabšanje zdravja udeleženca v študiji, posledica česar je kar koli od naslednjega:

(i)

življenjsko nevarna bolezen ali poškodba,

(ii)

trajna prizadetost telesne strukture ali funkcije,

(iii)

hospitalizacija ali podaljšanje hospitalizacije pacienta,

(iv)

medicinski ali kirurški poseg za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

(v)

kronična bolezen;

(c)

stiska ali smrt ploda ali prirojena telesna napaka ali duševna prizadetost ali motnja;

(59)

„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je predmet raziskave, vključno z okvarami, napakami pri uporabi ali neustreznimi informacijami proizvajalca;

(60)

„nadzor po dajanju na trg“ pomeni vse dejavnosti, ki jih izvajajo proizvajalci v sodelovanju z drugimi gospodarskimi subjekti, da vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za proaktivno zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, ki jih dajo na trg, katerih dostopnost omogočijo na trgu ali ki jih dajo v uporabo, da bi ugotovili, ali so potrebni takojšnji korektivni ali preventivni ukrepi;

(61)

„nadzor trga“ pomeni dejavnosti in ukrepe pristojnih organov, ki so namenjeni preverjanju in zagotavljanju, da pripomočki izpolnjujejo zahteve, določene v ustrezni harmonizacijski zakonodaji Unije, in da ne ogrožajo zdravja, varnosti ali katerega koli drugega vidika varovanja javnih interesov;

(62)

„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, katerega dostopnost je bila že omogočena končnemu uporabniku;

(63)

„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev nadaljnjega omogočanja dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;

(64)

„zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsak neželen stranski učinek;

(65)

„resni zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:

(a)

smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,

(b)

začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,

(c)

resno tveganje za javno zdravje;

(66)

„resno tveganje za javno zdravje“ pomeni dogodek, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem kraju in času;

(67)

„korektivni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka morebitne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;

(68)

„varnostni korektivni ukrep“ pomeni korektivni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;

(69)

„obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim korektivnim ukrepom;

(70)

„harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kakor je opredeljen v točki (1)(c) člena 2 Uredbe (EU) št. 1025/2012;

(71)

„skupne specifikacije“ pomeni sklop tehničnih in/ali kliničnih zahtev in ni standard, temveč sredstvo za izpolnjevanje pravnih obveznosti, ki veljajo za pripomoček, postopek ali sistem.

Člen 3

Spremembe nekaterih opredelitev

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115 za spremembo opredelitve nanomateriala iz točke 18 in z njo povezanih opredelitev iz točk 19, 20 in 21 člena 2 glede na tehnični in znanstveni napredek ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni.

Člen 4

Regulativni status izdelkov

1.   Brez poseganja v člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Komisija na ustrezno utemeljeno zahtevo države članice in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, ustanovljeno v skladu s členom 103 te uredbe, z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka za medicinski pripomoček“. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3) te uredbe.

2.   Komisija lahko poleg tega na lastno pobudo in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o vprašanjih iz odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

3.   Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.

4.   Pri odločanju o možnem regulativnem statusu kot pripomoček za izdelke, ki vključujejo zdravila, človeška tkiva in celice, biocide ali živila, Komisija zagotovi ustrezno raven posvetovanja z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA) in Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), kakor je ustrezno.

POGLAVJE II

OMOGOČANJE DOSTOPNOSTI PRIPOMOČKOV NA TRGU IN NJIHOVO DAJANJE V UPORABO OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, PONOVNA OBDELAVA, OZNAKA CE, PROSTI PRETOK

Člen 5

Dajanje na trg in v uporabo

1.   Pripomoček se lahko da na trg ali v uporabo samo, če je skladen s to uredbo, kadar je ustrezno dobavljen in pravilno nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu s predvidenim namenom.

2.   Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj.

3.   Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti vključuje klinično oceno v skladu s členom 61.

4.   Za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstvenih ustanovah, se šteje, da so dani v uporabo.

5.   Z izjemo ustreznih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, se zahteve iz te uredbe ne uporabljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo le v zdravstvenih ustanovah s sedežem v Uniji, pod pogojem, da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

pripomočki niso preneseni na drug pravni subjekt,

(b)

pripomočki so proizvedeni in se uporabljajo v okviru ustreznih sistemov vodenja kakovosti,

(c)

v dokumentaciji zdravstvene ustanove je utemeljeno, da specifičnih potreb ciljne skupine pacientov ni mogoče zadovoljiti – ali vsaj ne dovolj učinkovito – z enakovrednim pripomočkom, ki je dostopen na trgu,

(d)

zdravstvena ustanova pristojnemu organu na zahtevo sporoči informacije o uporabi takšnih pripomočkov, kar vključuje tudi utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe in uporabe,

(e)

zdravstvena ustanova da izjavo, da bo med drugim objavila:

(i)

naziv in naslov zdravstvene ustanove proizvajalke;

(ii)

podatke, nujne za identifikacijo pripomočkov;

(iii)

izjavo, da so pripomočki skladni s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi, in, kjer je to ustrezno, informacije o tem, katere zahteve niso v celoti izpolnjene, z ustrezno obrazložitvijo za to,

(f)

zdravstvena ustanova pripravi dokumentacijo, iz katere je mogoče pridobiti informacije o proizvodnih prostorih, postopku izdelave, podatke o zasnovi in učinkovitosti pripomočkov, vključno s predvidenim namenom, in ki mora biti dovolj podrobna, da lahko pristojni organ oceni, ali so izpolnjene splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi,

(g)

zdravstvena ustanova z vsemi potrebnimi ukrepi zagotovi, da so vsi pripomočki proizvedeni v skladu z dokumentacijo iz točke (f), in

(h)

zdravstvena ustanova preuči izkušnje, pridobljene pri klinični uporabi pripomočkov, ter sprejme vse potrebne korektivne ukrepe.

Države članice lahko zahtevajo, da takšne zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo morebitne druge ustrezne informacije o teh pripomočkih, ki se proizvajajo ali uporabljajo na njihovem ozemlju. Države članice si pridržijo pravico, da omejijo proizvodnjo in uporabo posameznih vrst teh pripomočkov, dovoljen pa jim je tudi dostop do zdravstvenih ustanov, da lahko opravijo inšpekcijske preglede njihovih dejavnosti.

Ta odstavek se ne uporablja za pripomočke, ki se proizvajajo na industrijski ravni.

6.   Da bi Komisija zagotovila enotno uporabo Priloge I, lahko sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 6

Prodaja na daljavo

1.   Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535, je skladen s to uredbo.

2.   Brez poseganja v nacionalno pravo glede izvajanja zdravstvenega poklica je pripomoček, ki se ne da na trg, temveč se bodisi za plačilo bodisi brezplačno uporablja v okviru trgovske dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene bodisi neposredno bodisi prek posrednikov fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535, skladen s to uredbo.

3.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki da na voljo pripomoček v skladu z odstavkom 1 ali opravlja storitev v skladu z odstavkom 2, na zahtevo pristojnega organa omogoči dostop do izvoda izjave EU o skladnosti zadevnega pripomočka.

4.   Država članica lahko iz razlogov varovanja javnega zdravja zahteva, naj ponudnik storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535, preneha opravljati svojo dejavnost.

Člen 7

Navedbe

Pri označevanju, v navodilih za uporabo, pri omogočanju dostopnosti, dajanju v uporabo in oglaševanju pripomočkov je prepovedana uporaba besedil, imen, blagovnih znamk, slikovnega materiala in simbolov ali drugih znakov, ki bi uporabnika ali pacienta lahko zavedli glede predvidenega namena, varnosti in učinkovitosti pripomočka, ker:

(a)

bi pripomočku pripisovali funkcije in lastnosti, ki jih ta nima;

(b)

bi dajali lažen vtis glede zdravljenja ali diagnoze, funkcij ali lastnosti, ki jih pripomoček nima;

(c)

uporabnika ali pacienta ne bi seznanjali z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo pripomočka v skladu z njegovim predvidenim namenom;

(d)

bi navajali uporabo pripomočka, ki je v nasprotju z uporabo, navedeno kot del predvidenega namena, za katerega je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.

Člen 8

Uporaba harmoniziranih standardov

1.   Za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da so skladni z zahtevami iz te uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo v skladu s to uredbo izpolnjevati gospodarski subjekti ali sponzorji, vključno s tistimi, ki zadevajo sisteme vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, sisteme nadzora po dajanju na trg, klinične raziskave, klinično oceno ali klinično spremljanje po dajanju na trg.

Za sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi se šteje, da pomenijo harmonizirane standarde, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

2.   Sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi vključujejo tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, zlasti o kirurških šivalnih materialih in medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov, uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila, če so sklicevanja na navedene monografije objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 9

Skupne specifikacije

1.   Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo ali če se je treba odzvati na pereče zadeve, povezane z javnim zdravjem, lahko Komisija brez poseganja v člen 1(2) in 17(5) ter v rok, ki je predpisan v teh določbah, in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III, klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg, določeno v Prilogi XIV, ali zahteve glede kliničnih raziskav, določene v Prilogi XV. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

2.   Za pripomočke, ki so skladni s skupnimi specifikacijami iz odstavka 1, se šteje, da so skladni z zahtevami iz te uredbe, zajetimi v navedenih skupnih specifikacijah ali ustreznih delih teh skupnih specifikacij.

3.   Proizvajalci izpolnjujejo skupne specifikacije iz odstavka 1, razen če lahko ustrezno utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.

4.   Ne glede na odstavek 3 proizvajalci izdelkov iz Priloge XVI izpolnjujejo ustrezne skupne specifikacije za te izdelke.

Člen 10

Splošne obveznosti proizvajalcev

1.   Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti zasnovani in izdelani v skladu z zahtevami te uredbe.

2.   Proizvajalci vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo in vzdržujejo sistem za obvladovanje tveganja, kot je opisano v oddelku 3 Priloge I.

3.   Proizvajalci izvedejo klinično oceno v skladu z zahtevami iz člena 61 in Priloge XIV, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg.

4.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, sestavijo in posodabljajo tehnično dokumentacijo za te pripomočke. Tehnična dokumentacija mora biti taka, da omogoča ugotavljanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje elemente, določene v prilogah II in III.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi glede na tehnični napredek spremeni prilogi II in III.

5.   Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, sestavijo, posodabljajo in pristojnim organom dajejo na razpolago dokumentacijo v skladu z oddelkom 2 Priloge XIII.

6.   Če je bila skladnost z veljavnimi zahtevami dokazana z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti, proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, v skladu s členom 19 sestavijo izjavo EU o skladnosti in v skladu s členom 20 namestijo oznako CE.

7.   Proizvajalci izpolnjujejo obveznosti glede sistema UDI iz člena 27 ter obveznosti glede registracije iz členov 29 in 31.

8.   Proizvajalci zagotovijo, da so tehnična dokumentacija, izjava EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 56, pristojnim organom na voljo najmanj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, na katerega se izjava EU o skladnosti nanaša. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje najmanj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.

Proizvajalec na zahtevo pristojnega organa navedeno tehnično dokumentacijo predloži v celoti ali predloži samo njen povzetek, kot je navedeno v zahtevi.

Proizvajalec, ki ima registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, poskrbi, da ima njegov pooblaščeni predstavnik ves čas na voljo potrebno dokumentacijo za izpolnjevanje nalog iz člena 11(3).

9.   Proizvajalci zagotovijo, da se vzpostavijo postopki, s katerimi serijska proizvodnja ostaja skladna z zahtevami iz te uredbe. Ustrezno in pravočasno se upoštevajo tudi spremembe zasnove ali lastnosti pripomočka ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih specifikacij, na podlagi katerih pripomoček šteje za skladnega. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, ki so predmet raziskave, vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo, vzdržujejo posodabljajo in nenehno izboljšujejo sistem vodenja kakovosti, s katerim na najučinkovitejši način in na način, sorazmeren z razredom tveganja in ustrezen vrsti pripomočka, zagotovijo skladnost s to uredbo.

Sistem vodenja kakovosti zajema vse dele in elemente organizacije proizvajalca, ki se ukvarjajo s kakovostjo procesov, postopkov in pripomočkov. Uporablja se za upravljanje strukture, odgovornosti, postopkov, procesov in sredstev za upravljanje, zahtevanih za uveljavitev načel in ukrepov, ki so potrebni za zagotovitev skladnosti z določbami te uredbe.

Sistem vodenja kakovosti vključuje vsaj naslednje vidike:

(a)

strategijo za skladnost z zakonodajo, tudi skladnost s postopki za ugotavljanje skladnosti in postopki za upravljanje sprememb pripomočkov, zajetih v sistem;

(b)

ugotavljanje veljavnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter preučitev možnosti za obravnavanje teh zahtev;

(c)

odgovornost uprave;

(d)

upravljanje virov, vključno z izbiro ter nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;

(e)

obvladovanje tveganja, kot je določeno v oddelku 3 Priloge I;

(f)

klinično oceno v skladu s členom 61 in Prilogo XIV, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;

(g)

izdelovanje izdelka, vključno z načrtovanjem, zasnovo, razvojem, izdelavo in zagotavljanjem storitev;

(h)

preverjanje dodeljevanja UDI v skladu s členom 27(3) vsem ustreznim pripomočkom in zagotavljanje usklajenosti in veljavnosti informacij, posredovanih v skladu s členom 29;

(i)

pripravo, izvajanje in vzdrževanje sistema nadzora po dajanju na trg v skladu s členom 83;

(j)

komuniciranje s pristojnimi organi, priglašenimi organi, drugimi gospodarskimi subjekti, strankami in/ali drugimi deležniki;

(k)

postopke pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih v okviru vigilance;

(l)

upravljanje korektivnih in preventivnih ukrepov ter preverjanje njihove učinkovitosti;

(m)

postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov.

10.   Proizvajalci pripomočkov izvajajo in posodabljajo sistem nadzora po dajanju na trg v skladu s členom 83.

11.   Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, določenimi v oddelku 23 Priloge I v uradnem jeziku ali uradnih jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu. Podatki na oznaki so neizbrisni, čitljivi in jasno razumljivi predvidenemu uporabniku ali pacientu.

12.   Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg ali v uporabo, ni skladen s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem ustrezno obvestijo distributerje zadevnega pripomočka ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznike.

Če pripomoček pomeni resno tveganje, proizvajalci o tem nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in po potrebi priglašeni organ, ki je izdal certifikat za pripomoček v skladu s členom 56, zlasti o neskladnosti in sprejetih korektivnih ukrepih.

13.   Proizvajalci imajo sistem za beleženje zapletov ter poročanje o njih in varnostnih korektivnih ukrepih, opisan v členih 87 in 88.

14.   Proizvajalci pristojnemu organu na njegovo zahtevo posredujejo vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da dokažejo skladnost pripomočka, v enem od uradnih jezikov Unije, ki ga določi zadevna država članica. Pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, lahko od proizvajalca zahteva, naj mu predloži brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogoči dostop do pripomočka. Proizvajalci s pristojnim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri katerem koli korektivnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti ali – če to ni mogoče – zmanjšati tveganje zaradi pripomočka, ki so ga dali na trg ali v uporabo.

Če proizvajalec ne sodeluje ali če so predložene informacije in dokumentacija nepopolne ali napačne, lahko pristojni organ za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov sprejme vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali za umik pripomočka z navedenega trga ali njegov odpoklic, dokler proizvajalec ne začne sodelovati ali ne predloži popolnih in natančnih informacij.

Če pristojni organ meni ali utemeljeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, na zahtevo olajša zagotavljanje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka potencialno poškodovanemu pacientu ali uporabniku in po potrebi pravnemu nasledniku pacienta ali uporabnika, zdravstveni zavarovalnici pacienta ali uporabnika ali drugim tretjim osebam, na katere vpliva škoda, storjena pacientu ali uporabniku, in sicer brez poseganja v predpise o varstvu podatkov in, razen če prevlada javni interes za razkritje, brez poseganja v zaščito pravic intelektualne lastnine.

Pristojnemu organu obveznosti iz tretjega pododstavka ni treba izpolniti, če se razkritje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka običajno obravnava v okviru sodnega postopka.

15.   Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v skladu s členom 30(1).

16.   Fizične ali pravne osebe lahko v skladu z veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom zahtevajo nadomestilo za škodo, ki jo je povzročil okvarjen pripomoček.

Proizvajalci sorazmerno z razredom tveganja, vrsto pripomočka in velikostjo podjetja uvedejo ukrepe, s katerimi zagotovijo zadostno finančno kritje za svojo morebitno odgovornost po Direktivi 85/374/EGS, brez poseganja v strožje zaščitne ukrepe po nacionalnem pravu.

Člen 11

Pooblaščeni predstavnik

1.   Če proizvajalec pripomočka nima sedeža v državi članici, je mogoče pripomoček dati na trg Unije le, če proizvajalec imenuje enega samega pooblaščenega predstavnika.

2.   Imenovanje pomeni pooblastilo za pooblaščenega predstavnika, veljavno je samo, če ga pisno sprejme pooblaščeni predstavnik, in učinkuje vsaj, kar zadeva vse pripomočke iste generične skupine pripomočkov.

3.   Pooblaščeni predstavnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga sklene s proizvajalcem. Pooblaščeni predstavnik pristojnemu organu na zahtevo predloži kopijo pooblastila.

Pooblastilo od pooblaščenega predstavnika zahteva, proizvajalec pa mu omogoča, da opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s pripomočki, za katere je bil pooblaščen:

(a)

preveri, ali sta bili izjava EU o skladnosti in tehnična dokumentacija pripravljeni, kjer je potrebno, pa tudi, ali je proizvajalec opravil ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti;

(b)

zagotovi, da so izvod tehnične dokumentacije, izjave EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z vsemi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 56, pristojnim organom na voljo za obdobje iz člena 10(8);

(c)

izpolnjuje obveznosti registracije iz člena 31 ter preverja proizvajalčevo izpolnjevanje obveznosti registracije iz členov 27 in 29;

(d)

pristojnemu organu na njegovo zahtevo predloži vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da se dokaže skladnost pripomočka, v enem od uradnih jezikov Unije, ki ga določi zadevna država članica;

(e)

proizvajalcu posreduje morebitne zahteve pristojnega organa države članice, v kateri ima pooblaščeni predstavnik registrirani kraj poslovanja, za vzorce ali za dostop do pripomočka in preveri, da je pristojni organ prejel vzorce ali dobil dostop do pripomočka;

(f)

sodeluje s pristojnimi organi glede morebitnih preventivnih ali korektivnih ukrepov, sprejetih za odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih s pripomočki;

(g)

proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen;

(h)

odpove pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe.

4.   Pooblastilo iz odstavka 3 tega člena ne pomeni prenosa obveznosti proizvajalca iz člena 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) in (12).

5.   Če proizvajalec nima sedeža v eni od držav članic in ni izpolnil obveznosti iz člena 10, je pooblaščeni predstavnik brez poseganja v odstavek 4 tega člena za okvarjene pripomočke pravno odgovoren na isti podlagi kot proizvajalec in solidarno z njim.

6.   Pooblaščeni predstavnik, ki pooblastilo odpove iz razloga iz točke (h) odstavka 3, o prenehanju pooblastila in vzrokih zanj nemudoma obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima sedež, in, kadar je ustrezno, priglašeni organ, ki je bil vključen v ugotavljanje skladnosti pripomočka.

7.   V tej uredbi se vsako sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, razume kot sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik, ki ga določi proizvajalec iz odstavka 1.

Člen 12

Zamenjava pooblaščenega predstavnika

Podrobne ureditve za zamenjavo pooblaščenega predstavnika so jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter, kadar je to izvedljivo, odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim pooblaščenim predstavnikom. Ta sporazum vključuje vsaj:

(a)

datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku;

(b)

datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

(c)

prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in lastninskimi pravicami;

(d)

obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.

Člen 13

Splošne obveznosti uvoznikov

1.   Uvozniki dajejo na trg Unije le pripomočke, ki so skladni s to uredbo.

2.   Preden lahko uvozniki dajo pripomoček na trg, preverijo, da je:

(a)

pripomoček opremljen z oznako CE ter da je pripravljena izjava EU o skladnosti pripomočka;

(b)

proizvajalec znan in je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 11;

(c)

pripomoček označen v skladu s to uredbo in so mu priložena potrebna navodila za uporabo;

(d)

proizvajalec v skladu s členom 27 določil UDI, kjer je to ustrezno.

Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, ga ne sme dati na trg, dokler ni skladen z zahtevami, ter o tem obvesti proizvajalca in pooblaščenega predstavnika proizvajalca. Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima uvoznik sedež.

3.   Uvozniki na pripomočku, njegovi embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, svoj registrirani kraj poslovanja in naslov, na katerem so dosegljivi, tako da je mogoče ugotoviti naslov njihove dejanske lokacije. Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.

4.   Uvozniki preverijo, da je pripomoček registriran v elektronskem sistemu v skladu s členom 29. Registracijo dopolnijo s svojimi podatki v skladu s členom 31.

5.   Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, določenimi v Prilogi I, in da so izpolnjeni morebitni pogoji, ki jih je določil proizvajalec.

6.   Uvozniki vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih pripomočkov ter proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku in distributerjem sporočijo vse informacije, ki jih ti zahtevajo, da bi lahko preiskali pritožbe.

7.   Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika. Uvozniki sodelujejo s proizvajalcem, proizvajalčevim pooblaščenim predstavnikom in pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga. Če pripomoček pomeni resno tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in, če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 56, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

8.   Uvozniki, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, ki so ga dali na trg, te informacije takoj sporočijo proizvajalcu in njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

9.   Uvozniki v obdobju iz člena 10(8) hranijo izvod izjave EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 56.

10.   Uvozniki sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri kateri koli dejavnosti za odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih s pripomočki, ki so jih dali na trg. Uvozniki na zahtevo pristojnega organa države članice, v kateri ima uvoznik registrirani kraj poslovanja, zagotovijo brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.

Člen 14

Splošne obveznosti distributerjev

1.   Distributerji pri opravljanju svojih dejavnosti s potrebno skrbnostjo upoštevajo veljavne zahteve, ko omogočajo dostopnost pripomočka na trgu.

2.   Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so izpolnjene vse naslednje zahteve:

(a)

pripomoček je opremljen z oznako CE, pripravljena pa je tudi izjava EU o skladnosti pripomočka;

(b)

pripomočku so priložene informacije, ki jih je predložil proizvajalec v skladu s členom 10(11);

(c)

uvoznik je v zvezi z uvoženimi pripomočki izpolnil zahteve iz člena 13(3);

(d)

proizvajalec je določil UDI, kjer je to ustrezno.

Distributer lahko za izpolnitev zahtev iz točk (a), (b) in (d) prvega pododstavka uporabi metodo vzorčenja, ki je reprezentativna za pripomočke, ki jih dobavlja.

Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, ne sme omogočiti, da bi bil dostopen na trgu, dokler ni skladen z zahtevami; o tem obvesti proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in uvoznika. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

3.   Distributerji zagotovijo, da so v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza skladni s pogoji, ki jih je določil proizvajalec.

4.   Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost na trgu so omogočili, ni skladen s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in uvoznika. Distributerji sodelujejo s proizvajalcem ter po potrebi pooblaščenim predstavnikom proizvajalca in uvoznikom ter s pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga, kakor je ustrezno. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje, o tem nemudoma obvesti tudi pristojne organe držav članic, v katerih je omogočil dostopnost pripomočka, ter navede podrobnosti, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

5.   Distributerji, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu ter po potrebi pooblaščenemu predstavniku proizvajalca in uvozniku. Vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih pripomočkov ter proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika obveščajo o takšnem spremljanju ter jim na zahtevo sporočajo vse informacije.

6.   Distributerji pristojnemu organu na njegovo zahtevo posredujejo vse razpoložljive informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da dokažejo skladnost pripomočka.

Šteje se, da so distributerji izpolnili obveznost iz prvega pododstavka, ko proizvajalec ali, kadar je to ustrezno, pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček posreduje zahtevane informacije. Distributerji sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri vsaki dejavnosti za odpravo tveganj, povezanih s pripomočki, katerih dostopnost na trgu so omogočili. Distributerji na zahtevo pristojnega organa zagotovijo brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.

Člen 15

Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo

1.   Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo in ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;

(b)

štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, potrebno strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju.

2.   Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES (36) znotraj organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.

3.   Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

(a)

je skladnost pripomočkov ustrezno preverjena v skladu s sistemom vodenja kakovosti, v okviru katerega so bili pripomočki izdelani, preden se pripomoček sprosti;

(b)

sta tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti sestavljeni in se redno posodabljata;

(c)

so obveznosti glede nadzora po dajanju na trg izpolnjene v skladu s členom 10(10);

(d)

so obveznosti poročanja iz členov od 87 do 91 izpolnjene;

(e)

je pri pripomočkih, ki so predmet raziskave, izdana izjava iz oddelka 4.1 poglavja II Priloge XV.

4.   Če je za skladnost z zakonodajo v skladu z odstavki 1, 2 in 3 soodgovornih več oseb, se zapišejo področja, za katera je posamezna oseba odgovorna.

5.   Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, ne sme utrpeti nobenih negativnih posledic v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti v proizvajalčevi organizaciji, ne glede na to, ali je zaposlena v organizaciji ali ne.

6.   Pooblaščenim predstavnikom je stalno in nepretrgoma na voljo vsaj ena oseba, pristojna za skladnost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju regulativnih zahtev za medicinske pripomočke v Uniji. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;

(b)

štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Člen 16

Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge osebe

1.   Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če stori kar koli od naslednjega:

(a)

omogoči dostopnosti pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko, razen v primerih, ko distributer ali uvoznik sklene dogovor s proizvajalcem, v skladu s katerim je proizvajalec kot tak naveden na oznaki in je odgovoren za izpolnjevanje zahtev, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem;

(b)

spremeni predvideni namena pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;

(c)

spremeni pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki 30 člena 2, vendar za posameznega pacienta sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že na trgu, ne da bi spreminjale njegov predvideni namen.

2.   Za namene točke (c) odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:

(a)

zagotavljanje in prevod informacij, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 23 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje pripomočka v zadevni državi članici;

(b)

spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se pripomoček trži v zadevni državi članici, in če je to izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. Za pripomočke, dane na trg v sterilnem stanju, se domneva, da niso več v želenem prvotnem stanju, če je pakiranje, ki je potrebno za ohranjanje sterilnosti, zaradi prepakiranja odprto, poškodovano ali drugače prizadeto.

3.   Distributer ali uvoznik, ki izvaja dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, na pripomočku ali, če to ni izvedljivo, na embalaži ali v priloženem dokumentu navede dejavnosti, ki se izvajajo, ter svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, registrirani kraj poslovanja in naslov, na katerem je dosegljiv, tako da je mogoče ugotoviti naslov njegove dejanske lokacije.

Distributerji in uvozniki zagotovijo, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij natančen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Sistem vodenja kakovosti med drugim zajema postopke za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik obveščen o kakršnih koli korektivnih ukrepih, ki jih proizvajalec sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za obravnavo vprašanj o varnosti ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.

4.   Vsaj 28 dni, preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributerji ali uvozniki, ki izvajajo katere koli od dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, obvestijo proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri nameravajo omogočiti dostopnost pripomočka, o nameri omogočiti dostopnost na novo označenega ali prepakiranega pripomočka ter proizvajalcu in pristojnemu organu na zahtevo predložijo vzorec ali maketo na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. V istem obdobju 28 dni distributer ali uvoznik pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ, imenovan za vrsto pripomočkov, ki so predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerimi potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen s strani distributerja ali uvoznika, skladen z zahtevami iz odstavka 3.

Člen 17

Pripomočki za enkratno uporabo in njihova ponovna obdelava

1.   Ponovna obdelava in nadaljnja uporaba pripomočkov za enkratno uporabo je mogoča le, če jo dopušča nacionalno pravo in je skladna s tem členom.

2.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki ponovno obdeluje pripomoček za enkratno uporabo, da je ustrezen za nadaljnjo uporabo v Uniji, se šteje za proizvajalca ponovno obdelanega pripomočka in prevzame obveznosti proizvajalcev, določene v tej uredbi, med katere sodijo obveznosti, ki so povezane s sledljivostjo ponovno obdelanega pripomočka v skladu s poglavjem III te uredbe. Obdelovalec pripomočka se za namen člena 3(1) Direktive 85/374/EGS šteje za proizvajalca.

3.   Brez odstopanja od odstavka 2 lahko država članica sklene, da eno ali več pravil o obveznostih proizvajalcev iz te uredbe ne velja za pripomočke za enkratno uporabo, ki se ponovno obdelujejo in uporabljajo v zdravstveni ustanovi, če pri tem zagotovijo, da:

(a)

je ponovno obdelani pripomoček po varnosti in učinkovitosti enakovreden originalnemu ter da so izpolnjene zahteve iz točk (a), (b), (d), (e), (f), (g) in (h) člena 5(5);

(b)

je ponovna obdelava izvedena v skladu s skupnimi specifikacijami, v katerih so podrobno navedene zahteve glede:

obvladovanja tveganja, vključno z analizo izdelave in materiala, s tem povezanih značilnosti pripomočka (obratni inženiring) in postopkov za odkrivanje sprememb pri zasnovi originalnega pripomočka, pa tudi njegove načrtovane uporabe po ponovni obdelavi,

potrditve postopkov v celotnem procesu, tudi korakov pri čiščenju,

sprostitve izdelka in testiranja učinkovitosti,

sistema vodenja kakovosti,

poročanja o zapletih pri pripomočkih, ki so bili ponovno obdelani, ter

sledljivosti ponovno obdelanih pripomočkov.

Države članice spodbujajo zdravstvene ustanove ter od njih lahko zahtevajo, da pacientom zagotavljajo informacije o uporabi ponovno obdelanih pripomočkov v zdravstvenih ustanovah in, kadar je to ustrezno, kakršne koli druge pomembne informacije o ponovno obdelanih pripomočkih, s katerim se pacienti zdravijo.

Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah, uvedenih v skladu s tem odstavkom, in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne.

4.   Države članice lahko sklenejo, da se bodo določbe iz odstavka 3 uporabljale tudi za pripomočke za enkratno uporabo, ki jih na zahtevo zdravstvene ustanove ponovno obdela zunanji obdelovalec, pod pogojem, da se ponovno obdelani pripomoček vrne zadevni zdravstveni ustanovi v popolni obliki in zunanji obdelovalec ravna v skladu z zahtevami iz točk (a) in (b) odstavka 3.

5.   Komisija v skladu s členom 9(1) do 26. maja 2020 sprejme potrebne skupne specifikacije iz točke (b) odstavka 3. Te skupne specifikacije so skladne z najnovejšimi znanstvenimi dokazi in zadevajo uporabo splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v tej uredbi. Če te skupne specifikacije niso sprejete do 26. maja 2020, se ponovna obdelava izvede v skladu z vsemi ustreznimi harmoniziranimi standardi in nacionalnimi določbami, ki zajemajo vidike iz točke (b) odstavka 3. Skladnost s skupnimi specifikacijami ali, če skupnih specifikacij ni, z vsemi ustreznimi harmoniziranimi standardi in nacionalnimi določbami certificira priglašeni organ.

6.   Ponovno obdelujejo se lahko samo pripomočki za enkratno uporabo, ki so bili dani na trg v skladu s to uredbo ali pred 26. majem 2020 v skladu z Direktivo 93/42/EGS.

7.   Ponovna obdelava pripomočka za enkratno uporabo je mogoča samo, če velja za varno v skladu z najnovejšimi znanstvenimi dokazi.

8.   Ime in naslov pravne ali fizične osebe iz odstavka 2 in druge pomembne informacije iz oddelka 23 Priloge I se navedejo na oznaki in, če je to ustrezno, v navodilih za uporabo ponovno obdelanega pripomočka.

Čeprav imena in naslova proizvajalca izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več treba navesti na oznaki, sta vključena v navodila za uporabo ponovno obdelanega pripomočka.

9.   Države članice, ki dovoljujejo ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki so strožje od tistih iz te uredbe in s katerimi na svojem ozemlju omejijo ali prepovedo:

(a)

ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove ponovne obdelave;

(b)

omogočanje dostopnosti ali nadaljnjo uporabo ponovno obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo.

Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o teh nacionalnih določbah. Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne.

10.   Komisija do 27. maja 2024 pripravi poročilo o izvajanju tega člena ter ga predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. Komisija na podlagi tega poročila po potrebi pripravi predloge za spremembo te uredbe.

Člen 18

Kartica o vsadku in informacije za paciente, ki imajo vsajen pripomoček

1.   Proizvajalci pripomočkov za vsaditev pripomočku priložijo naslednje:

(a)

informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z imenom pripomočka, serijsko številko, številko partije, UDI, modelom pripomočka ter imenom in naslovom proizvajalca ter njegovim spletnim mestom;

(b)

vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference ob razumno predvidljivih zunanjih vplivih, zdravniških pregledih ali okoljskih razmerah;

(c)

vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih;

(d)

druge informacije, ki pacientu zagotavljajo varno uporabo pripomočka, vključno z informacijami iz točke (u) oddelka 23.4. Priloge I.

Za seznanjanje posameznih pacientov, ki so jim bili vsajeni pripomočki, se informacije iz prvega pododstavka zagotavljajo na kateri koli način, ki omogoča hiter dostop do teh informacij v jeziku ali jezikih, ki jih določi zadevna država članica. Informacije so napisane tako, da jih nestrokovnjak brez težav razume, in se po potrebi posodabljajo. Posodobljene informacije so pacientom na voljo prek spletnega mesta, navedenega v točki (a) prvega pododstavka.

Poleg tega proizvajalec na kartici o vsadku, ki spremlja pripomoček, zagotovi informacije iz točke (a) prvega pododstavka.

2.   Države članice od zdravstvenih ustanov zahtevajo, da dajo pacientom, ki jim je bil vsajen pripomoček, na voljo informacije iz odstavka 1, in sicer na kateri koli način, ki omogoča hiter dostop do teh informacij, skupaj s kartico o vsadku, na kateri so podatki o njihovi identiteti.

3.   Iz obveznosti, določenih v tem členu, so izvzeti naslednji vsadki: medicinski materiali za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke in spojniki. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi spremeni ta seznam tako, da nanj dodaja druge vrste vsadkov ali z njega vsadke črta.

Člen 19

Izjava EU o skladnosti

1.   V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da so glede pripomočka, ki ga zajema, zahteve iz te uredbe izpolnjene. Proizvajalec redno posodablja izjavo EU o skladnosti. Izjava EU o skladnosti vsebuje vsaj informacije iz Priloge IV in se prevede v uradni jezik Unije ali jezike, ki jih zahtevajo država članica ali države članice, v katerih je pripomoček dostopen.

2.   Kadar so pripomočki v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, predmet druge zakonodaje Unije, na podlagi katere je prav tako potrebna izjava EU o skladnosti proizvajalca za dokazovanje izpolnjevanja zahtev iz navedene zakonodaje, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti, ki upošteva vse akte Unije, ki se uporabljajo za pripomoček. Ta izjava vsebuje vse informacije, ki so potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na katero se izjava nanaša.

3.   S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost z zahtevami iz te uredbe in vso drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.

4.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi zaradi tehničnega napredka spremeni osnovno vsebino izjave EU o skladnosti, določene v Prilogi IV.

Člen 20

Oznaka skladnosti CE

1.   Pripomočki, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, za katere se šteje, da so skladni z zahtevami te uredbe, so opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v Prilogi V.

2.   Za oznako CE veljajo splošna načela, določena v členu 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

3.   Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno pakiranje. Če takšna namestitev ni mogoča ali ni upravičena zaradi narave pripomočka, se oznaka CE namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi v vseh navodilih za uporabo in na vsaki prodajni embalaži.

4.   Oznaka CE je nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

5.   Oznaki CE po potrebi sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za postopke ugotavljanja skladnosti, določene v členu 52. Identifikacijska številka je navedena tudi v promocijskem gradivu, v katerem je navedeno, da pripomoček izpolnjuje zahteve za oznako CE.

6.   Če pripomočke ureja druga zakonodaja Unije, ki prav tako določa namestitev oznake CE, ta kaže, da pripomočki izpolnjujejo tudi zahteve te druge zakonodaje.

Člen 21

Pripomočki za posebne namene

1.   Države članice ne ovirajo:

(a)

dobavljanja pripomočkov, ki so predmet raziskave, raziskovalcu za namen klinične raziskave, če ti pripomočki izpolnjujejo pogoje iz členov 62 do 80 in člena 82, izvedbenih aktov, sprejetih v skladu s členom 81, ter Priloge XV;

(b)

dostopnosti pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, na trgu, če je to skladno s členom 52(8) in Prilogo XIII.

Pripomočki iz prvega pododstavka, razen pripomočkov iz člena 74, nimajo oznake CE.

2.   Pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, spremlja izjava iz oddelka 1 Priloge XIII, ki je na voljo posameznemu pacientu ali uporabniku, identificiranemu z imenom, kratico ali numerično kodo.

Države članice lahko zahtevajo, da proizvajalec pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, pristojnemu organu predloži seznam takih pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.

3.   Države članice na obrtnih sejmih, razstavah, demonstracijah ali podobnih prireditvah ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če viden znak jasno navaja, da so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali predstavitev in ne morejo biti dostopni, dokler niso skladni s to uredbo.

Člen 22

Sistemi in paketi

1.   Fizične ali pravne osebe pripravijo izjavo, če pripomočke z oznako CE zaradi njihovega dajanja na trg v obliki sistema ali paketa kombinirajo z naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, in sicer na način, ki je skladen s predvidenim namenom pripomočkov ali drugih izdelkov, in v mejah uporabe, ki jo določijo njihovi proizvajalci:

(a)

drugimi pripomočki z oznako CE;

(b)

in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) 2017/746;

(c)

drugimi izdelki, ki so v skladu z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke, vendar samo, kadar se uporabljajo v medicinskem postopku ali kadar je njihova prisotnost v sistemu ali paketu drugače upravičena.

2.   Zadevna fizična ali pravna oseba v izjavi iz odstavka 1 navede, da:

(a)

je preverila medsebojno kompatibilnost pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili ter izpeljala svoje dejavnosti v skladu z navedenimi navodili;

(b)

je zapakirala sistem ali paket in priložila zadevne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki jih zagotovijo proizvajalci pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili sestavljeni;

(c)

je bila dejavnost kombiniranja pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditve.

3.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 1, po svoji izbiri uporablja enega od postopkov iz Priloge IX ali postopek iz dela A Priloge XI. Uporaba navedenih postopkov in vključevanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja ali poškodbe sterilne embalaže. Fizična ali pravna oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.

4.   Kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki nimajo oznake CE, kadar izbrana kombinacija pripomočkov ni združljiva z njihovim prvotno predvidenim namenom ali kadar sterilizacija ni bila opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak predmet postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 52. Fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev.

5.   Sistemi ali paketi iz odstavka 1 tega člena nimajo dodatne oznake CE, vendar so opremljeni z imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko osebe iz odstavkov 1 in 3 tega člena ter naslovom, na katerem je ta oseba dosegljiva, tako da je mogoče ugotoviti naslov njene dejanske lokacije. Sistemom ali paketom morajo biti priložene informacije iz oddelka 23 Priloge I. Po tem, ko je bil sistem ali paket sestavljen, je izjava iz odstavka 2 tega člena na voljo pristojnim organom za obdobje, ki se uporablja v skladu s členom 10(8) za pripomočke, ki so bili kombinirani. Če se ta obdobja razlikujejo, se uporabi daljše.

Člen 23

Deli in komponente

1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost predmeta na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela ali komponente pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti ali njegov predvideni namen, zagotovi, da predmet ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Ustrezna dokazila so na voljo pristojnim organom držav članic.

2.   Predmet, ki je posebej namenjen nadomestitvi dela ali komponente pripomočka in ki bistveno spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti ali predvideni namen pripomočka, se šteje za pripomoček in ustreza zahtevam iz te uredbe.

Člen 24

Prosti pretok

Če v tej uredbi ni določeno drugače, države članice ne smejo zavrniti, prepovedati ali omejiti omogočanja dostopnosti pripomočkov, ki so skladni z zahtevami te uredbe, na trgu ali dajanja takšnih pripomočkov v uporabo na svojem ozemlju.

POGLAVJE III

IDENTIFIKACIJA IN SLEDLJIVOST PRIPOMOČKOV, REGISTRACIJA PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, POVZETEK O VARNOSTI IN KLINIČNI UČINKOVITOSTI, EVROPSKA PODATKOVNA ZBIRKA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE

Člen 25

Identifikacija v dobavni verigi

1.   Distributerji in uvozniki sodelujejo s proizvajalci ali pooblaščenimi predstavniki, da bi dosegli ustrezno raven sledljivosti pripomočkov.

2.   Gospodarski subjekti lahko v obdobju iz člena 10(8) pristojnim organom identificirajo:

(a)

vsakega gospodarskega subjekta, ki so mu neposredno dobavili pripomoček;

(b)

vsakega gospodarskega subjekta, ki jim je neposredno dobavil pripomoček;

(c)

vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so mu neposredno dobavili pripomoček.

Člen 26

Nomenklatura o medicinskih pripomočkih

Komisija za lažje delovanje Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed) iz člena 33 zagotovi, da je mednarodno priznana nomenklatura o medicinskih pripomočkih brezplačno na voljo proizvajalcem in drugim fizičnim ali pravnim osebam, ki jo morajo uporabljati v skladu s to uredbo. Komisija si prav tako prizadeva zagotoviti, da je nomenklatura brezplačno na voljo drugim deležnikom, kadar je to upravičeno in izvedljivo.

Člen 27

Sistem edinstvene identifikacije pripomočka

1.   Sistem edinstvene identifikacije pripomočka (v nadaljnjem besedilu: sistem UDI – Unique Device Identification system), opisan v delu C Priloge VI, omogoča identifikacijo in olajša sledljivost pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, sestavljajo pa ga:

(a)

izdelava UDI, ki zajema:

(i)

identifikator pripomočka UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-DI – UDI device identifier), ki je specifičen za proizvajalca in pripomoček, ki omogoča dostop do informacij iz dela B Priloge VI;

(ii)

identifikator proizvodnje UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-PI – UDI production identifier), ki določa enoto proizvodnje pripomočka in po potrebi pakirane pripomočke, kot je določeno v delu C Priloge VI;

(b)

navedba UDI na oznaki pripomočka ali na njegovi embalaži;

(c)

hramba UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev v skladu s pogoji iz odstavkov 8 oziroma 9 tega člena;

(d)

vzpostavitev elektronskega sistema za edinstveno identifikacijo pripomočka (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka UDI ) v skladu s členom 28.

2.   Komisija z izvedbenimi akti imenuje enega ali več subjektov, ki upravljajo sistem za dodeljevanje UDI v skladu s to uredbo (subjekt izdajatelj). Ta subjekt ali ti subjekti izpolnjujejo vsa naslednja merila:

(a)

subjekti so pravne osebe;

(b)

njihov sistem za dodeljevanje UDI je ustrezen za identifikacijo pripomočka v celotnem procesu njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe;

(c)

njihov sistem za dodeljevanje UDI je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;

(d)

omogočajo dostop do sistema za dodelitev UDI vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;

(e)

se obvežejo, da bodo:

(i)

sistem za dodelitev UDI upravljali vsaj deset let po tem, ko so bili imenovani;

(ii)

Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dali na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje UDI;

(iii)

ohranjali skladnost z merili in pogoji iz imenovanja.

Komisija si pri imenovanju subjektov izdajateljev prizadeva zagotoviti, da so zapisi UDI, kot so opredeljeni v delu C Priloge VI, splošno čitljivi, ne glede na sistem, ki ga uporablja subjekt izdajatelj, da bi se čim bolj zmanjšala finančna in upravna bremena za gospodarske subjekte in zdravstvene ustanove.

3.   Proizvajalec pripomočku, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, preden ga da na trg, in, če je to ustrezno, vsem višjim stopnjam pakiranja določi UDI, ustvarjeno v skladu s pravili subjekta izdajatelja, ki ga imenuje Komisija v skladu z odstavkom 2.

Preden se pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali pripomoček, ki je predmet raziskave, da na trg, proizvajalec zagotovi, da so informacije iz dela B Priloge VI v zvezi z zadevnim pripomočkom pravilno predložene in prenesene v podatkovno zbirko UDI iz člena 28.

4.   Zapisi UDI se navedejo na oznaki pripomočka in vseh višjih stopnjah pakiranja. Višje stopnje pakiranja ne vključujejo vsebnikov za prevoz.

5.   UDI se uporablja za poročanje o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih v skladu s členom 87.

6.   Osnovni UDI-DI kot je opredeljen v delu C Priloge VI, se navede v izjavi EU o skladnosti iz člena 19.

7.   Proizvajalec kot del tehnične dokumentacije iz Priloge II hrani posodobljeni seznam vseh UDI, ki jih je dodelil.

8.   Gospodarski subjekti shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jih dobavili ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med:

pripomočke za vsaditev razreda III;

pripomočke, kategorije ali skupine pripomočkov, določene z ukrepom iz točke (a) odstavka 11.

9.   Zdravstvene ustanove shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jih dobavile ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med pripomočke za vsaditev razreda III.

Za pripomočke, ki niso pripomočki za vsaditev razreda III, države članice zdravstvene ustanove spodbujajo ter od njih lahko zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.

Države članice zdravstvene delavce spodbujajo ter od njih lahko zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.

10.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi:

(a)

spreminja seznam informacij iz dela B Priloge VI zaradi tehničnega napredka ter

(b)

spreminja Prilogo VI glede na mednarodni razvoj in tehnični napredek na področju edinstvene identifikacije pripomočka.

11.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike za sistem UDI z namenom zagotavljanja njegove harmonizirane uporabe glede naslednjega:

(a)

določitev pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov, za katere velja obveznost iz odstavka 8, ali

(b)

določitev podatkov, ki jih je treba vključiti v UDI-PI za posamezne pripomočke ali skupine pripomočkov.

Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

12.   Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 11 Komisija upošteva vse od naslednjega:

(a)

zaupnost in varstvo podatkov iz členov 109 oziroma 110;

(b)

pristop, ki temelji na tveganju;

(c)

stroškovno učinkovitost ukrepov;

(d)

zbliževanje s sistemi UDI, nastalimi na mednarodni ravni;

(e)

potrebo po izogibanju podvajanja v sistemu UDI;

(f)

potrebe zdravstvenih sistemov držav članic in, kjer je to mogoče, kompatibilnost z drugimi sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki jih uporabljajo deležniki.

Člen 28

Podatkovna zbirka UDI

1.   Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi in upravlja podatkovno zbirko UDI za potrjevanje, zbiranje in obdelovanje informacij iz dela B Priloge VI ter za dostop javnosti do njih.

2.   Komisija pri zasnovi podatkovne zbirke UDI upošteva splošna načela iz oddelka 5 dela C Priloge VI. Podatkovna zbirka UDI je zasnovana zlasti tako, da ne vsebuje UDI-PI in zaupnih poslovnih informacij o izdelku.

3.   Osnovni elementi podatkov, ki jih je treba posredovati podatkovni zbirki UDI, iz dela B Priloge VI so javnosti dostopni brezplačno.

4.   Tehnična zasnova podatkovne zbirke UDI zagotavlja maksimalno dostopnost informacij, shranjenih v njej, vključno z večuporabniškim dostopom ter avtomatičnim nalaganjem in prenosom teh informacij. Komisija proizvajalcem in drugim uporabnikom podatkovne zbirke UDI zagotovi tehnično in administrativno podporo.

Člen 29

Registracija pripomočkov

1.   Proizvajalec pripomočku, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, preden ga da na trg, v skladu s pravili subjekta izdajatelja iz člena 27(2) dodeli osnovni UDI-DI, kot je opredeljen v delu C Priloge VI, in ga vnese v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem pripomočkom.

2.   Pristojna fizična ali pravna oseba sistemu ali paketu iz člena 22(1) in (3), ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, preden ga da na trg, v skladu s pravili subjekta izdajatelja dodeli osnovni UDI-DI in ga posreduje v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem sistemom ali paketom.

3.   Za pripomočke, ki so predmet ugotavljanja skladnosti iz člena 52(3) ter iz drugega in tretjega pododstavka člena 52(4), se osnovni UDI-DI iz odstavka 1 tega člena dodeli, preden proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu za to ugotavljanje.

Za pripomočke iz prvega pododstavka priglašeni organ na certifikatu, izdanem v skladu s točko (a) oddelka 4 poglavja I Priloge XII, navede sklic na osnovni UDI-DI in v Eudamedu potrdi, da so informacije iz oddelka 2.2 dela A Priloge IV pravilne. Proizvajalec po izdaji ustreznega certifikata in pred dajanjem pripomočka na trg osnovni UDI-DI posreduje v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem pripomočkom.

4.   Proizvajalec, preden da pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, na trg, v Eudamed vnese, oziroma če so že vnesene, preveri, informacije iz oddelka 2 dela A Priloge VI, razen njegovega oddelka 2.2, in jih potem redno posodablja.

Člen 30

Elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov

1.   Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi in upravlja elektronski sistem za določitev enotne registrske številke iz člena 31(2) in za zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za identifikacijo proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika. Podrobnosti o informacijah, ki jih v ta elektronski sistem posredujejo gospodarski subjekti, so določene v oddelku 1 dela A Priloge VI.

2.   Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe o registraciji distributerjev pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.

3.   Uvozniki v dveh tednih po tem, ko so pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, dali na trg, preverijo, ali je proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik v elektronski sistem posredoval informacije iz odstavka 1.

Kjer je to ustrezno, uvozniki ustreznega pooblaščenega predstavnika ali proizvajalca obvestijo, da informacije iz odstavka 1 niso bile vnesene ali da so napačne. Uvozniki zadevne vnose dopolnijo s svojimi podatki.

Člen 31

Registracija proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov in uvoznikov

1.   Proizvajalci, pooblaščeni predstavniki in uvozniki, preden dajo pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, na trg, v elektronski sistem iz člena 30 vnesejo informacije iz oddelka 1 dela A Priloge VI, zato da se registrirajo, če v skladu s tem členom tega še niso storili. Kadar mora v postopku ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 52 sodelovati priglašeni organ, se informacije iz oddelka 1 dela A Priloge VI v ta elektronski sistem sporočijo pred vložitvijo vloge pri priglašenem organu.

2.   Pristojni organ po preveritvi podatkov, vnesenih v skladu z odstavkom 1, iz elektronskega sistema iz člena 30 pridobi enotno registrsko številko in jo dodeli proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku.

3.   Proizvajalec enotno registrsko številko uporabi pri vložitvi vloge za ugotavljanje skladnosti pri priglašenem organu in za dostop do Eudameda zaradi izpolnitve svojih obveznosti na podlagi člena 29.

4.   Gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu iz člena 30 v enem tednu po vsaki spremembi informacij iz odstavka 1 tega člena.

5.   Gospodarski subjekt potrdi natančnost podatkov najpozneje eno leto po predložitvi informacij v skladu z odstavkom 1 in zatem vsako drugo leto. Če tega ne stori še nadaljnjih šest mesecev, lahko katera koli država članica sprejme ustrezne korektivne ukrepe na svojem ozemlju, dokler ta gospodarski subjekt ne izpolni te obveznosti.

6.   Brez poseganja v odgovornost gospodarskega subjekta, kar zadeva podatke, pristojni organ preveri potrjene podatke iz oddelka 1 dela A Priloge VI.

7.   Podatki, vneseni v skladu z odstavkom 1 tega člena v elektronski sistem iz člena 30, so dostopni javnosti.

8.   Pristojni organ lahko podatke uporabi za zaračunavanje pristojbine proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku v skladu s členom 111.

Člen 32

Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti

1.   Proizvajalec za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, pripravi povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti.

Ta povzetek je sestavljen tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku in po potrebi pacientu ter na voljo javnosti prek Eudameda.

Osnutek povzetka je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 52, in ga navedeni organ potrdi. Po potrditvi priglašeni organ povzetek naloži v Eudamed. Proizvajalec na oznaki ali v navodilih za uporabo navede, kje je na voljo povzetek.

2.   Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti vključuje vsaj naslednje vidike:

(a)

identifikacijo pripomočka in proizvajalca, vključno z osnovnim UDI-DI in enotno registrsko številko, če je bila že dodeljena;

(b)

predvideni namen pripomočka ter vse indikacije, kontraindikacije in ciljne populacije;

(c)

opis pripomočka, vključno z navajanjem prejšnjih generacij ali različic, če te obstajajo, in opis razlik, po potrebi pa tudi opis kakršnih koli dodatkov, drugih pripomočkov in izdelkov, ki so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;

(d)

morebitne druge diagnostične ali terapevtske možnosti;

(e)

sklic na kakršne koli uporabljene harmonizirane standarde in skupne specifikacije;

(f)

zbirno poročilo o klinični oceni iz Priloge XIV in ustrezne informacije o kliničnem spremljanju po dajanju na trg;

(g)

predlagani profil in usposabljanje uporabnikov;

(h)

informacije o morebitnih preostalih tveganjih in neželenih učinkih, opozorila in previdnostne ukrepe.

3.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 114(2).

Člen 33

Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke

1.   Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi, vzdržuje in upravlja Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke (Eudamed), da omogoča:

(a)

da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg, ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih;

(b)

edinstveno identifikacijo pripomočkov na notranjem trgu in njihovo lažjo sledljivost;

(c)

da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o kliničnih raziskavah, sponzorjem kliničnih raziskav pa, da izpolnjujejo obveznosti na podlagi členov 62 do 80, člena 82 in vseh aktov, sprejetih v skladu s členom 81;

(d)

proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov 87 do 90 ali iz vseh aktov, sprejetih v skladu s členom 91;

(e)

pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, ter da se izboljša sodelovanje med njimi.

2.   Eudamed vključuje naslednje elektronske sisteme:

(a)

elektronski sistem za registracijo pripomočkov iz člena 29(4);

(b)

podatkovno zbirko UDI iz člena 28;

(c)

elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov iz člena 30;

(d)

elektronski sistem za priglašene organe in certifikate iz člena 57;

(e)

elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 73;

(f)

elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg iz člena 92;

(g)

elektronski sistem za nadzor trga iz člena 100.

3.   Komisija pri oblikovanju Eudameda ustrezno upošteva skladnost z nacionalnimi podatkovnimi zbirkami in spletnimi vmesniki, da se omogoči uvoz in izvoz podatkov.

4.   Podatke v Eudamed vnesejo države članice, priglašeni organi, gospodarski subjekti in sponzorji, kot je opredeljeno v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2. Komisija uporabnikom Eudameda zagotovi tehnično in administrativno podporo.

5.   Vse informacije, zbrane in obdelane v Eudamedu, so dostopne državam članicam in Komisiji. Informacije so dostopne priglašenim organom, gospodarskim subjektom, sponzorjem in javnosti v obsegu, opredeljenem v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2.

Komisija zagotovi, da so javno dostopni deli Eudameda predstavljeni v uporabnikom prijaznem formatu in da je iskanje po njih enostavno.

6.   Eudamed vsebuje osebne podatke le, kolikor je to potrebno za elektronske sisteme iz odstavka 2 tega člena za zbiranje in obdelavo informacij v skladu s to uredbo. Osebni podatki so v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere se podatki nanašajo, shranjeni največ za obdobja iz člena 10(8).

7.   Komisija in države članice zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, učinkovito uveljavljajo svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 oziroma Direktivo 95/46/ES. Zagotovijo tudi, da lahko posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, učinkovito uveljavljajo pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanje, in pravico do popravka ali izbrisa netočnih ali nepopolnih podatkov. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se netočni in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Ti podatki se popravijo in izbrišejo čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki.

8.   Komisija z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve, potrebne za vzpostavitev in vzdrževanje Eudameda. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3). Komisija pri sprejemanju teh izvedbenih aktov v čim večji meri zagotovi, da se sistem razvije tako, da ni treba dvakrat vnesti istih informacij v isti modul ali različne module sistema.

9.   Komisija se glede svojih obveznosti v skladu s tem členom in v njem navedene obdelave osebnih podatkov šteje za upravljavca Eudameda in njegovih elektronskih sistemov.

Člen 34

Funkcionalnost Eudameda

1.   Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke pripravi funkcijske specifikacije za Eudamed. Komisija pripravi načrt za izvajanje teh specifikacij najpozneje 26. maja 2018. Namen tega načrta je zagotoviti, da Eudamed začne v celoti delovati v roku, ki bo Komisiji omogočal, da bo obvestilo iz odstavka 3 tega člena objavila najpozneje 25. marca 2020, in da so izpolnjeni vsi drugi ustrezni roki, določeni v členu 123 te uredbe in v členu 113 Uredbe (EU) 2017/746.

2.   Ko Komisija preveri, da Eudamed polno deluje in da izpolnjuje funkcijske specifikacije, pripravljene v skladu z odstavkom 1, o tem na podlagi neodvisnega poročila o presoji obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

3.   Ko Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke ugotovi, da so pogoji iz odstavka 2 izpolnjeni, v Uradnem listu Evropske unije objavi obvestilo o tem.

POGLAVJE IV

PRIGLAŠENI ORGANI

Člen 35

Organi, pristojni za priglašene organe

1.   Država članica, ki namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti kot priglašeni organ ali je imenovala priglašeni organ za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo, imenuje organ (v nadaljnjem besedilu: organ, pristojen za priglašene organe), ki ga v skladu z nacionalnim pravom lahko tvorijo ločeni sestavni subjekti in je pristojen za vzpostavitev in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, vključno s podizvajalci in odvisnimi družbami navedenih organov.

2.   Organ, pristojen za priglašene organe, je ustanovljen, organiziran in voden tako, da ščiti objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečuje nasprotje interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

3.   Organ, pristojen za priglašene organe, je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi z imenovanjem ali priglasitvijo sprejme drugo osebje kot tisto, ki je izvedlo ocenjevanje.

4.   Organ, pristojen za priglašene organe, ne izvaja nobenih dejavnosti, ki jih priglašeni organi izvajajo na komercialni ali konkurenčni osnovi.

5.   Organ, pristojen za priglašene organe, zagotovi zaupnost informacij, ki jih pridobi. Vendar informacije o priglašenih organih izmenjuje z drugimi državami članicami, Komisijo in po potrebi z drugimi regulativnimi organi.

6.   Organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega osebja, ki je stalno na voljo za ustrezno izvajanje svojih nalog.

Če organ, pristojen za priglašene organe, ni pristojni nacionalni organ za medicinske pripomočke, poskrbi, da se o ustreznih zadevah organizirajo posvetovanja z nacionalnim organom, pristojnim za medicinske pripomočke.

7.   Države članice javno objavijo splošne informacije o svojih predpisih, ki urejajo ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, ter o spremembah, ki pomembno vplivajo na takšne naloge.

8.   Organ, pristojen za priglašene organe, sodeluje pri dejavnostih medsebojnega strokovnega pregleda iz člena 48.

Člen 36

Zahteve v zvezi s priglašenimi organi

1.   Priglašeni organi izvajajo naloge, za katere so imenovani v skladu s to uredbo. Izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje teh nalog. Zlasti pa se priglašeni organi ravnajo v skladu s Prilogo VII.

Da bi priglašeni organi izpolnili zahteve iz prvega pododstavka, morajo imeti stalno na voljo zadostno število upravnega, tehničnega in znanstvenega osebja v skladu z oddelkom 3.1.1. Priloge VII ter osebje z ustreznim kliničnim strokovnim znanjem v skladu z oddelkom 3.2.4. Priloge VII, ki ga po možnosti zaposluje priglašeni organ sam.

Osebje iz oddelkov 3.2.3. in 3.2.7. Priloge VII zaposluje priglašeni organ sam in ne smejo biti zunanji strokovnjaki ali podizvajalci.

2.   Da se organu, pristojnemu za priglašene organe, omogoči izvajanje dejavnosti ocenjevanja, imenovanja, priglasitve ter spremljanja in nadzora ter da se olajša ocenjevanje, opisano v tem poglavju, mu priglašeni organi omogočijo dostop do vse zadevne dokumentacije, vključno z dokumentacijo proizvajalca, ter mu jo na zahtevo predložijo.

3.   Da se zagotovi enotna uporaba zahtev, določenih v Prilogi VII, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 37

Odvisne družbe in oddaja naročil podizvajalcem

1.   Kadar priglašeni organ naročilo za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, odda podizvajalcu ali za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, pritegne odvisno družbo, preveri, ali podizvajalec oziroma odvisna družba izpolnjuje veljavne zahteve, določene v Prilogi VII, in o tem ustrezno obvesti organ, pristojen za priglašene organe.

2.   Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali odvisne družbe.

3.   Priglašeni organi omogočijo javni dostop do seznama svojih odvisnih družb.

4.   Naročilo za izvedbo dejavnosti ugotavljanja skladnosti se lahko odda podizvajalcu ali jih lahko opravi odvisna družba pod pogojem, da je bila pravna ali fizična oseba, ki je oddala vlogo za ugotavljanje skladnosti, o tem ustrezno obveščena.

5.   Priglašeni organi hranijo vse zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali odvisne družbe ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo, tako da so na voljo organu, pristojnemu za priglašene organe.

Člen 38

Vloga za imenovanje, ki jo predložijo organi za ugotavljanje skladnosti

1.   Organi za ugotavljanje skladnosti vložijo vlogo za imenovanje pri organu, pristojnem za priglašene organe.

2.   V vlogi se opredelijo dejavnosti ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej uredbi, in vrste pripomočkov, za katere organ zaprosi za imenovanje, priložena pa ji je dokumentacija, ki dokazuje skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VII.

Pri dokazovanju skladnosti z organizacijskimi in splošnimi zahtevami ter zahtevami glede vodenja kakovosti, določenimi v oddelkih 1 in 2 Priloge VII, se lahko predložita veljaven certifikat o akreditaciji in ustrezno poročilo o oceni, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008, ter se upoštevata pri ocenjevanju iz člena 39. Vendar vložnik na zahtevo omogoči dostop do vse dokumentacije iz prvega pododstavka, da dokaže skladnost s temi zahtevami.

3.   Priglašeni organ dokumentacijo iz odstavka 2 posodobi vsakič, kadar pride do pomembnih sprememb, da bi organu, pristojnemu za priglašene organe, omogočil spremljanje in preverjanje, ali se vse zahteve, določene v Prilogi VII, stalno upoštevajo.

Člen 39

Ocenjevanje vloge

1.   Organ, pristojen za priglašene organe, v 30 dneh preveri, ali je vloga iz člena 38 popolna, ter vložnika zahteva, da predloži morebitne manjkajoče informacije. Potem ko je vloga popolna, jo ta organ pošlje Komisiji.

Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda vlogo in pripadajočo dokumentacijo v skladu z lastnimi postopki in sestavi predhodno ocenjevalno poročilo.

2.   Organ, pristojen za priglašene organe, predhodno ocenjevalno poročilo predloži Komisiji, ki ga nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

3.   Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke v 14 dneh od predložitve iz odstavka 2 tega člena imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo sestavljajo trije strokovnjaki s seznama iz člena 40(2), razen če je zaradi posebnih okoliščin potrebno drugačno število strokovnjakov. Eden od strokovnjakov je predstavnik Komisije in usklajuje dejavnosti skupne ocenjevalne ekipe. Druga dva strokovnjaka sta iz držav članic, ki niso država članica, v kateri ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo.

Skupno ocenjevalno ekipo sestavljajo strokovnjaki, ki so usposobljeni, da ocenjujejo dejavnosti ugotavljanja skladnosti in vrste pripomočkov, za katere je vložena vloga, ali, zlasti kadar je bil postopek ocenjevanja uveden v skladu s členom 47(3), da zagotovijo ustrezno obravnavo specifičnih pomislekov.

4.   Skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh od imenovanja pregleda dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 38. Skupna ocenjevalna ekipa lahko o vlogi in načrtovanem ocenjevanju na kraju samem poroča organu, pristojnemu za priglašene organe, ali ga zaprosi za pojasnila v zvezi z vlogo in načrtovanim ocenjevanjem na kraju samem.

Organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa načrtujeta in opravita ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem ter po potrebi vsake odvisne družbe ali podizvajalca v Uniji ali zunaj nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti.

Ocenjevanje organa, ki je vložil vlogo, na kraju samem vodi organ, pristojen za priglašene organe.

5.   Ugotovitve o neskladnosti organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami, določenimi v Prilogi VII, se navedejo med postopkom ocenjevanja, zatem pa o njih razpravljata organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa, da bi našla sporazumno rešitev in razrešila morebitna različna mnenja glede ocenjevanja vloge.

Ob koncu ocenjevanja na kraju samem organ, pristojen za priglašene organe, organu za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, navede primere neskladnosti, ugotovljenih pri ocenjevanju, in povzetek ocene, ki jo je predložila skupna ocenjevalna ekipa.

V določenem časovnem okviru organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, nacionalnemu organu predloži načrt korektivnih in preventivnih ukrepov za odpravo neskladnosti.

6.   Skupna ocenjevalna ekipa v 30 dneh od zaključka ocenjevanja na kraju samem zabeleži vsa preostala različna mnenja glede ocene in jih pošlje organu, pristojnemu za priglašene organe.

7.   Ko organ, pristojen za priglašene organe, od organa, ki je vložil vlogo, prejme načrt korektivnih in preventivnih ukrepov, oceni, ali so bile neskladnosti, odkrite med ocenjevanjem, ustrezno odpravljene. V načrtu je naveden osnovni vzrok za ugotovljene neskladnosti in časovni razpored za izvedbo ukrepov, navedenih v načrtu.

Potem ko organ, pristojen za priglašene organe, potrdi načrt korektivnih in preventivnih ukrepov, ga skupaj s svojim mnenjem o tem načrtu pošlje skupni ocenjevalni ekipi. Skupna ocenjevalna ekipa lahko organ, pristojen za priglašene organe, zaprosi za dodatna pojasnila in spremembe.

Organ, pristojen za priglašene organe, sestavi končno ocenjevalno poročilo, ki vključuje:

rezultat ocenjevanja,

potrditev, da so bili korektivni in preventivni ukrepi ustrezno obravnavani in po potrebi izvedeni,

vsa preostala mnenja, ki se razlikujejo od mnenja skupne ocenjevalne ekipe, in, kjer je to ustrezno,

priporočilo glede obsega imenovanja.

8.   Organ, pristojen za priglašene organe, končno ocenjevalno poročilo in po potrebi osnutek imenovanja predloži Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in skupni ocenjevalni ekipi.

9.   Skupna ocenjevalna ekipa Komisiji predloži končno mnenje o ocenjevalnem poročilu, ki ga je pripravil organ, pristojen za priglašene organe, in po potrebi osnutek imenovanja v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to končno mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 42 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka imenovanja, ki ga organ, pristojen za priglašene organe, ustrezno upošteva pri svoji odločitvi o imenovanju priglašenega organa.

10.   Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, s katerimi določi podrobno ureditev postopkov in poročil glede vloge za imenovanje iz člena 38 ter ocene vloge, določeno v tem členu. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 40

Imenovanje strokovnjakov za skupno ocenjevanje vlog za priglasitev

1.   Države članice in Komisija imenujejo strokovnjake, usposobljene za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti na področju medicinskih pripomočkov, za sodelovanje pri dejavnostih iz členov 39 in 48.

2.   Komisija vodi seznam strokovnjakov, imenovanih v skladu z odstavkom 1 tega člena, ter informacije o njihovi specifični usposobljenosti in strokovnem znanju. Ta seznam je prek elektronskega sistema iz člena 57 na voljo pristojnim organom držav članic.

Člen 41

Jezikovne zahteve

Vsi dokumenti, zahtevani na podlagi členov 38 in 39, se sestavijo v jeziku ali jezikih, ki jih določi zadevna država članica.

Države članice pri uporabi prvega odstavka preučijo, ali naj se za celotno zadevno dokumentacijo ali za del nje sprejme in uporablja splošno razumljiv jezik na zdravstvenem področju.

Komisija zagotovi prevode dela ali celotne dokumentacije v skladu s členoma 38 in 39 v enega izmed uradnih jezikov Unije, tako da bo dokumentacija brez težav razumljiva skupni ocenjevalni ekipi, imenovani v skladu s členom 39(3).

Člen 42

Postopek imenovanja in priglasitve

1.   Države članice lahko imenujejo le organe za ugotavljanje skladnosti, v zvezi s katerimi je bilo zaključeno ocenjevanje v skladu s členom 39 in ki izpolnjujejo zahteve, določene v Prilogi VII.

2.   Države članice Komisiji in drugim državam članicam z elektronskim orodjem za priglasitev v okviru podatkovne zbirke priglašenih organov, ki jo je razvila in jo upravlja Komisija (NANDO), priglasijo imenovane organe za ugotavljanje skladnosti.

3.   V priglasitvi so z uporabo kod iz odstavka 13 tega člena jasno določeni področje uporabe imenovanja ter navedene dejavnosti ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej uredbi, in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen, brez poseganja v člen 44 pa tudi vsi pogoji, povezani z imenovanjem.

4.   Priglasitvi se priloži končno ocenjevalno poročilo, ki ga pripravi organ, pristojen za priglašene organe, končno mnenje skupne ocenjevalne ekipe iz člena 39(9) in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Če država članica priglasiteljica ne upošteva priporočila Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, to ustrezno obrazloži.

5.   Država članica priglasiteljica brez poseganja v člen 44 Komisijo in druge države članice obvesti o vseh pogojih, povezanih z imenovanjem, in predloži dokumentarna dokazila o veljavni ureditvi, s katero se zagotavlja redno spremljanje priglašenega organa in njegovo nadaljnje izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VII.

6.   Država članica ali Komisija lahko v 28 dneh od priglasitve iz odstavka 2 vloži pisne ugovore, v katerih navede svoje utemeljitve bodisi v zvezi s priglašenim organom bodisi v zvezi s spremljanjem organa, pristojnega za priglašene organe. Če ugovorov ni, Komisija v 42 dneh v NANDO objavi obvestilo, da ji je bila sporočena priglasitev iz odstavka 2.

7.   Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 6, Komisija zadevo v 10 dneh po izteku obdobja iz odstavka 6 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju z udeleženimi stranmi sporoči svoje mnenje, in sicer najpozneje v 40 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke meni, da se priglasitev lahko sprejme, Komisija v 14 dneh v NANDO objavi priglasitev.

8.   Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju v skladu z odstavkom 7 obstoječe ugovore potrdi ali navede nove, država članica priglasiteljica v 40 dneh po prejemu mnenja skupine predloži pisni odgovor nanj. V njem se odzove na ugovore iz mnenja in navede razloge, zaradi katerih namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti oziroma zakaj ga ne namerava imenovati.

9.   Če se država članica priglasiteljica odloči, da bo vztrajala pri svoji nameri o imenovanju organa za ugotavljanje skladnosti, potem ko je za to navedla razloge v skladu z odstavkom 8, Komisija v 14 dneh potem, ko je bila o tem obveščena, v NANDO objavi priglasitev.

10.   Komisija pri objavi priglasitve v NANDO vnese v elektronski sistem iz člena 57 tudi informacije v zvezi s priglasitvijo priglašenega organa, dokumente iz odstavka 4 tega člena ter mnenje in odgovore iz odstavkov 7 in 8 tega člena.

11.   Imenovanje začne veljati dan po tem, ko je priglasitev objavljena v NANDO. Objavljena priglasitev navaja obseg zakonite dejavnosti priglašenega organa v zvezi z ugotavljanjem skladnosti.

12.   Zadevni organ za ugotavljanje skladnosti lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa šele potem, ko imenovanje postane veljavno v skladu z odstavkom 11.

13.   Komisija do 26. novembra 2017 z izvedbenimi akti sestavi seznam kod in ustreznih vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe imenovanja priglašenih organov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3). Komisija lahko ta seznam po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke posodobi, med drugim tudi na podlagi informacij, pridobljenih pri usklajevalnih dejavnostih iz člena 48.

Člen 43

Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov

1.   Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega začne veljati priglasitev v skladu s členom 42(11). Dodeli mu enotno identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije. Če so uspešno imenovani v skladu s to uredbo, organi, priglašeni v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ohranijo identifikacijsko številko, ki jim je bila dodeljena v skladu z navedenima direktivama.

2.   Komisija v NANDO javnosti omogoči dostop do seznama organov, priglašenih v skladu s to uredbo, pa tudi do identifikacijskih številk, ki so jim bile dodeljene, in dejavnosti ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej uredbi, ter vrst pripomočkov, za katere so bili priglašeni. Ta seznam da na voljo tudi prek elektronskega sistema iz člena 57. Komisija poskrbi za posodabljanje seznama.

Člen 44

Spremljanje in ponovno ocenjevanje priglašenih organov

1.   Priglašeni organi nemudoma in najpozneje v 15 dneh obvestijo organ, pristojen za priglašene organe, o pomembnih spremembah, ki bi lahko vplivale na njihovo izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VII, ali na njihovo zmožnost opravljanja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, povezanih s pripomočki, za katere so bili imenovani.

2.   Organi, pristojni za priglašene organe, spremljajo priglašene organe, ki imajo sedež na njihovem ozemlju, ter odvisne družbe in podizvajalce teh priglašenih organov, da bi zagotovili, da so zahteve in obveznosti, določene v tej uredbi, še vedno izpolnjene. Priglašeni organi na zahtevo svojega organa, pristojnega za priglašene organe, predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu, Komisiji in drugim državam članicam omogočijo preverjanje skladnosti.

3.   Če Komisija ali organ države članice priglašenemu organu s sedežem na ozemlju druge države članice predloži zahtevo v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, ki ga je opravil ta priglašeni organ, pošlje izvod te zahteve organu, pristojnemu za priglašene organe, v tej drugi državi članici. Zadevni priglašeni organ nemudoma, najpozneje pa v 15 dneh odgovori na zahtevo. Organ, pristojen za priglašene organe, države članice, v kateri ima organ sedež, zagotovi, da priglašeni organ reši zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija, razen če obstaja utemeljen razlog, da jih ne; v tem primeru se zadeva lahko predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

4.   Organi, pristojni za priglašene organe, vsaj enkrat na leto ponovno ocenijo, ali priglašeni organi s sedežem na njihovem ozemlju ter, kadar je to ustrezno, odvisne družbe in podizvajalci v pristojnosti teh priglašenih organov še vedno izpolnjujejo zahteve in obveznosti, določene v Prilogi VII. Ta pregled vključuje presojo na kraju samem pri vsakem priglašenem organu, po potrebi pa tudi pri odvisnih družbah in podizvajalcih.

Organ, pristojen za priglašene organe, izvaja dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v skladu z letnim načrtom ocenjevanja, da bi lahko učinkovito spremljal, ali priglašeni organ stalno izpolnjuje zahteve iz te uredbe. V tem načrtu je naveden časovni razpored z obrazložitvijo pogostosti ocenjevanja priglašenega organa ter zlasti odvisnih družb in podizvajalcev. Organ Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji predloži letni načrt za spremljanje ali ocenjevanje za vsak priglašeni organ, za katerega je pristojen.

5.   Organ, pristojen za priglašene organe, v okviru spremljanja priglašenih organov pri postopku ocenjevanju sistema vodenja kakovosti, ki ga v prostorih proizvajalca izvaja osebje priglašenega organa oziroma osebje odvisnih družb in izvajalcev, izvede tudi presojo z opazovanjem tega osebja.

6.   Organ, pristojen za priglašene organe, pri spremljanju priglašenih organov kot pomoč pri usmerjanju svojih dejavnosti upošteva podatke, pridobljene pri nadzoru trga, vigilanci in nadzoru po dajanju na trg.

Organ, pristojen za priglašene organe, skrbi za sistematično ukrepanje na podlagi pritožb in drugih informacij, tudi iz drugih držav članic, iz katerih je mogoče sklepati, da priglašeni organ ne izpolnjuje obveznosti ali pa da se oddaljuje od skupne ali najboljše prakse.

7.   Organ, pristojen za priglašene organe, sme poleg rednega spremljanja ali ocen na kraju samem opravljati tudi preglede, napovedane na kratek rok, nenapovedane preglede ali namenske preglede, da bi razrešil posebno vprašanje ali preveril skladnost.

8.   Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda, kako so priglašeni organi ocenili proizvajalčevo tehnično dokumentacijo, zlasti dokumentacijo o klinični oceni iz člena 45.

9.   Organ, pristojen za priglašene organe, dokumentira in zabeleži vse ugotovitve v zvezi z zahtevami, določenimi v Prilogi VII, ki jih priglašeni organ ni izpolnil, ter nato spremlja, ali so bili pravočasno izvedeni korektivni in preventivni ukrepi.

10.   Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, in skupna ocenjevalna ekipa, imenovana za namen postopka iz členov 38 in 39, tri leta po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako četrto leto ponovno celovito ocenita, ali priglašeni organ še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII.

11.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, da se spremeni odstavek 10, tako da se določi drugačna pogostost izvajanja ponovnega celovitega ocenjevanja iz zadevnega odstavka.

12.   Države članice Komisiji in Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke vsaj enkrat na leto poročajo o svojih dejavnostih spremljanja in ocenjevanja na kraju samem v zvezi s priglašenimi organi in po potrebi v zvezi z odvisnimi družbami in podizvajalci. V poročilu navedejo podrobnosti o rezultatih teh dejavnosti, vključno z dejavnostmi na podlagi odstavka 7, in čeprav Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke in Komisija to poročilo obravnavata kot zaupno, je v njem povzetek, ki je javno dostopen.

Povzetek poročila se naloži v elektronski sistem iz člena 57.

Člen 45

Pregled ocene, ki jo v zvezi s tehnično dokumentacijo in dokumentacijo o klinični oceni opravi priglašeni organ

1.   Organ, pristojen za priglašene organe, v okviru stalnega spremljanja priglašenih organov pregleda ustrezno število ocen proizvajalčeve tehnične dokumentacije, zlasti dokumentacije o klinični oceni iz točk (c) in (d) oddelka 6.1 Priloge II, ki jih opravi priglašeni organ, da se preverijo ugotovitve, do katerih je prišel priglašeni organ na podlagi informacij proizvajalca. Organ, pristojen za priglašene organe, izvaja te preglede kraju samem in drugod.

2.   Vzorčenje zadev, ki se pregledajo v skladu z odstavkom 1, je načrtovano in reprezentativno glede na vrste in tveganja pripomočkov, ki jih je certificiral priglašeni organ, zlasti pripomočkov z visokim tveganjem, ter je ustrezno utemeljeno in dokumentirano v načrtu vzorčenja, ki ga organ, pristojen za priglašene organe, da na voljo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, če ta to zahteva.

3.   Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda, ali je priglašeni organ ustrezno opravil oceno, ter preveri uporabljene postopke, pripadajočo dokumentacijo in ugotovitve priglašenega organa. Takšno preverjanje vključuje tehnično dokumentacijo in dokumentacijo o klinični oceni proizvajalca, ki jih je priglašeni organ uporabil za svojo oceno. Takšni pregledi se izvedejo z uporabo skupnih specifikacij.

4.   Ti pregledi so tudi del ponovne ocene priglašenih organov v skladu s členom 44(10) in skupnih dejavnosti ocenjevanja iz člena 47(3). Ti pregledi se izvedejo ob uporabi ustreznega strokovnega znanja.

5.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na podlagi poročil organov, pristojnih za priglašene organe, ali skupnih ocenjevalnih ekip o teh pregledih in ocenah, na podlagi podatkov, pridobljenih med dejavnostmi nadzora trga, vigilance in nadzora po dajanju na trg, opisanimi v poglavju VII, na podlagi stalnega spremljanja tehničnega napredka ali na podlagi opredelitve perečih in novih vprašanj, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo pripomočkov, priporoči, da vzorčenje, opravljeno na podlagi tega člena, vključuje večji ali manjši delež tehnične dokumentacije in dokumentacije o klinični oceni, ki jih je ocenil priglašeni organ.

6.   Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, v katerih določi podrobne ureditve in spremne dokumente za pregled ocen tehnične dokumentacije in dokumentacije o klinični oceni ter za njegovo usklajevanje, kakor je navedeno v tem členu. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 46

Spremembe imenovanj in priglasitev

1.   Organ, pristojen za priglašene organe, uradno obvesti Komisijo in druge države članice o vseh pomembnih spremembah v zvezi z imenovanjem priglašenega organa.

Postopki iz členov 39 in 42 se uporabljajo za razširitev področja uporabe imenovanja.

Za druge spremembe imenovanja, torej ne za razširitev njegovega področja uporabe, se uporabljajo postopki, opisani v spodnjih odstavkih.

2.   Komisija spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v NANDO. Komisija informacije o spremembi imenovanja priglašenega organa nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 57.

3.   Če priglašeni organ sklene, da bo prenehal dejavnosti za ugotavljanje skladnosti, o tem čim prej obvesti organ, pristojen za priglašene organe, in zadevne proizvajalce, v primeru načrtovanega prenehanja pa eno leto pred prenehanjem svojih dejavnosti. Certifikati lahko ostanejo začasno veljavni devet mesecev po prenehanju dejavnosti priglašenega organa, pod pogojem, da je drug priglašeni organ pisno potrdil, da bo prevzel odgovornost za pripomočke, na katere se ti certifikati nanašajo. Novi priglašeni organ opravi celotno oceno zadevnih pripomočkov do konca tega obdobja, šele nato izda nove certifikate za te pripomočke. Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, organ, pristojen za priglašene organe, imenovanje prekliče.

4.   Če organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev, določenih v Prilogi VII, ali da ne spoštuje svojih obveznosti ali da ni izvedel potrebnih korektivnih ukrepov, glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti začasno prekliče, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče imenovanje. Začasni preklic ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko podaljša enkrat za enako obdobje.

Organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem začasnem preklicu, omejitvi ali preklicu imenovanja takoj obvesti Komisijo in druge države članice.

5.   Če se imenovanje priglašenega organa začasno prekliče, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče, priglašeni organ o tem najpozneje v 10 dneh obvesti zadevne proizvajalce.

6.   Organ, pristojen za priglašene organe, v primeru omejitve, začasnega preklica ali preklica imenovanja sprejme ustrezne ukrepe, da so dokumenti zadevnega priglašenega organa shranjeni, in jih da na voljo organom, pristojnim za priglašene organe, v drugih državah članicah ter organom, pristojnim za nadzor trga, če to zahtevajo.

7.   V primeru omejitve, začasnega preklica ali preklica imenovanja organ, pristojen za priglašene organe:

(a)

oceni vpliv na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ;

(b)

Komisiji in drugim državam članicam v treh mesecih od uradnega obvestila o spremembah imenovanja predloži poročilo o svojih ugotovitvah;

(c)

zahteva, da v razumnem času, ki ga določi priglašeni organ, začasno ali trajno prekliče vse neupravičeno izdane certifikate, da se zagotovi varnost pripomočkov na trgu;

(d)

v elektronski sistem iz člena 57 vnese informacije za certifikate, za katere je zahteval začasni ali trajni preklic;

(e)

pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima proizvajalec teh pripomočkov registrirani kraj poslovanja, prek elektronskega sistema iz člena 57 obvesti o certifikatih, za katere je zahteval začasni ali trajni preklic. Pristojni organ po potrebi sprejme ustrezne ukrepe za preprečitev morebitnega tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb.

8.   Kadar je bilo imenovanje začasno preklicano ali omejeno, ostanejo certifikati, razen neupravičeno izdanih, veljavni v naslednjih okoliščinah:

(a)

organ, pristojen za priglašene organe, je potrdil v enem mesecu od začasnega preklica ali omejitve, da v zvezi s certifikati, za katere velja začasni preklic ali omejitev, ni nobenega varnostnega tveganja, in določil časovni potek in ukrepe, ki naj bi bili potrebni za odpravo začasnega preklica ali omejitve; ali

(b)

organ, pristojen za priglašene organe, je potrdil, da v času začasnega preklica ali omejitve ne bo izdan, spremenjen ali ponovno izdan noben certifikat, povezan z začasnim preklicem, poleg tega pa navede, ali je priglašeni organ v času začasnega preklica ali omejitve še vedno sposoben spremljati in ostati pristojen za veljavne izdane certifikate. Če organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne more prevzeti odgovornosti za veljavne izdane certifikate, proizvajalec pripomočka, na katerega se certifikat nanaša, pristojnemu organu za medicinske pripomočke v državi članici, v kateri ima ta proizvajalec registrirani kraj poslovanja, v treh mesecih od začasnega preklica ali omejitve predloži pisno potrditev, da je drug kvalificirani priglašeni organ začasno prevzel naloge priglašenega organa za spremljanje in da v času začasnega preklica ali omejitve ostaja ta odgovoren za certifikate.

9.   Kadar je bilo imenovanje preklicano, ostanejo certifikati, razen neupravičeno izdanih, v naslednjih okoliščinah veljavni še devet mesecev:

(a)

kadar je pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na katerega se certifikat nanaša, potrdil, da glede zadevnih pripomočkov ni varnostnih zadržkov, in

(b)

drug priglašeni organ je pisno potrdil, da bo takoj prevzel odgovornost za te pripomočke in v dvanajstih mesecih od preklica imenovanja zaključil oceno pripomočkov.

V okoliščinah iz prvega pododstavka sme pristojni organ za medicinske pripomočke v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na katerega se certifikat nanaša, podaljšati začasno veljavnost certifikatov še za tri mesece, pri čemer začasna veljavnost v celoti ne sme preseči dvanajst mesecev.

Organ ali priglašeni organ, ki je prevzel naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba imenovanja, o tem takoj obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.

Člen 47

Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov

1.   Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke preišče vse primere, pri katerih je bila opozorjena, da priglašeni organ ali eden ali več njegovih odvisnih družb ali podizvajalcev ne izpolnjuje stalno obveznosti, določenih v Prilogi VI, ali obveznosti, ki veljajo zanj. Poskrbeti mora, da je zadevni organ, pristojen za priglašene organe, o tem obveščen in da ima možnost za preiskavo teh opozoril.

2.   Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije v zvezi z imenovanjem zadevnega priglašenega organa.

3.   Komisija lahko v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, kot je ustrezno, začne postopek ocenjevanja, opisan v členu 39(3) in (4), kadar obstaja utemeljen dvom, da priglašeni organ ali njegova odvisna družba ali podizvajalec ne izpolnjuje stalno zahtev, določenih v Prilogi VII, in kadar se šteje, da preiskava organa, pristojnega za priglašene organe, ni povsem odpravila dvomov, ali na zahtevo organa, pristojnega za priglašene organe. Poročanje in rezultati tega ocenjevanja so v skladu z načeli iz člena 39. Glede na resnost zadeve lahko Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke namesto tega od organa, pristojnega za priglašene organe, zahteva, naj omogoči udeležbo največ dveh strokovnjakov s seznama, sestavljenega na podlagi člena 40, pri ocenjevanju na kraju samem, ki je del načrtovanih dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v skladu s členom 44 ter je predvideno v letnem načrtu ocenjevanj iz člena 44(4).

4.   Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za imenovanje, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne korektivne ukrepe, po potrebi vključno z začasnim preklicem, omejitvijo ali preklicem imenovanja.

Če država članica ne sprejme potrebnih korektivnih ukrepov, lahko Komisija z izvedbenimi akti začasno prekliče, omeji ali prekliče imenovanje. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3). Komisija zadevno državo članico uradno obvesti o svoji odločitvi ter posodobi NANDO in elektronski sistem iz člena 57.

5.   Komisija zagotovi, da se vse zaupne informacije, pridobljene v okviru njenih preiskav, obravnavajo temu primerno.

Člen 48

Medsebojni strokovni pregled in izmenjava izkušenj med organi, pristojnimi za priglašene organe

1.   Komisija poskrbi za organizacijo izmenjave izkušenj in usklajevanje upravnih praks med organi, pristojnimi za priglašene organe. Takšna izmenjava vključuje naslednje elemente:

(a)

pripravo dokumentov o najboljših praksah glede dejavnosti organov, pristojnih za priglašene organe;

(b)

oblikovanje smernic za priglašene organe v zvezi z izvajanjem te uredbe;

(c)

usposabljanje in izobraževanje strokovnjakov iz člena 40;

(d)

spremljanje trendov pri spremembah imenovanj in priglasitev priglašenega organa ter pri preklicih certifikatov in zamenjavah med priglašenimi organi;

(e)

spremljanje uporabe in uporabnosti kod za opredelitev področja uporabe iz člena 42(13);

(f)

razvoj mehanizma za medsebojne strokovne preglede med organi in Komisijo;

(g)

načine obveščanja javnosti o dejavnostih organov in Komisije za spremljanje in nadzor priglašenih organov.

2.   Organi, pristojni za priglašene organe, vsako tretje leto prek mehanizma, razvitega na podlagi odstavka 1 tega člena, sodelujejo pri medsebojnem strokovnem pregledu. Ti pregledi se običajno izvedejo vzporedno s skupnim ocenjevanjem na kraju samem, opisanim v členu 39. Organ pa se lahko odloči tudi, da se bodo takšni pregledi izvajali v okviru njegovih dejavnosti spremljanja iz člena 44.

3.   Komisija sodeluje pri organizaciji in zagotavlja podporo pri izvajanju mehanizma za medsebojni strokovni pregled.

4.   Komisija sestavi letno zbirno poročilo o dejavnostih medsebojnega strokovnega pregleda, ki ga javno objavi.

5.   Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, v katerih določi podrobno ureditev in pripadajoče dokumente glede mehanizma za medsebojni strokovni pregled ter usposabljanja in izobraževanja iz odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 49

Usklajevanje priglašenih organov

Komisija zagotovi, da je ustrezno usklajevanje in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Ta skupina se sestaja redno in vsaj vsako leto.

Organi, priglašeni v okviru te uredbe, sodelujejo pri delu navedene skupine.

Komisija lahko določi posebno ureditev za delovanje koordinacijske skupine priglašenih organov.

Člen 50

Seznam standardnih pristojbin

Priglašeni organi sestavijo sezname svojih standardnih pristojbin za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvajajo, in te sezname javno objavijo.

POGLAVJE V

RAZVRSTITEV IN UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

ODDELEK 1

Razvrstitev

Člen 51

Razvrstitev pripomočkov

1.   Pripomočki se razvrstijo v razrede I, IIa, IIb in III, pri čemer se upošteva predvideni namen pripomočkov in z njimi povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu s Prilogo VIII.

2.   O vsakem sporu med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom, ki izhaja iz uporabe Priloge VIII, odloča pristojni organ v državi članici, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja. Če proizvajalec nima registriranega kraja poslovanja v Uniji in še ni imenoval pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee točke (b) drugega odstavka oddelka 2.2 Priloge IX. Če ima zadevni priglašeni organ sedež v drugi državi članici kot proizvajalec, pristojni organ sprejme odločitev po posvetovanju s pristojnim organom države članice, ki je imenovala priglašeni organ.

Pristojni organ v državi članici, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, o svoji odločitvi uradno obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo. Vpogled v odločitev je mogoč na zahtevo.

3.   Komisija na zahtevo države članice po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o naslednjem:

(a)

o uporabi Priloge VIII, za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da bi določili razvrstitev teh pripomočkov;

(b)

da se pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov zaradi javnega zdravja ponovno razvrstijo na podlagi novih znanstvenih dokazov ali informacij, ki se pojavijo med vigilanco in dejavnostmi nadzora trga, z odstopanjem od Priloge VIII.

4.   Komisija lahko na lastno pobudo in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o vprašanjih iz točk (a) in (b) odstavka 3.

5.   Da se zagotovi enotna uporaba Priloge VIII, in upoštevajo ustrezna znanstvena mnenja ustreznih znanstvenih odborov, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe.

6.   Izvedbeni akti iz odstavkov 3, 4 in 5 tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

ODDELEK 2

Ugotavljanje skladnosti

Člen 52

Postopki ugotavljanja skladnosti

1.   Proizvajalci pred dajanjem pripomočka na trg ocenijo njegovo skladnost v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, opredeljenimi v prilogah IX do XI.

2.   Proizvajalci, preden dajo v uporabo pripomoček, ki ni dan na trg, ocenijo njegovo skladnost v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, opredeljenimi v prilogah IX do XI.

3.   Pri proizvajalcih pripomočkov razreda III, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, se opravi ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v Prilogi IX. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči za ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v Prilogi X, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, kot je določeno v Prilogi XI.

4.   Pri proizvajalcih pripomočkov razreda IIb, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, se izvede ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, in ocena tehnične dokumentacije, kot je določena v oddelku 4 navedene priloge, in sicer najmanj enega reprezentativnega pripomočka na vsako generično skupino pripomočkov.

Vendar pa se tudi za pripomočke za vsaditev, razvrščene v razred IIb, razen za medicinske materiale za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobne aparate, zobne krone, vijake, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke in spojnike, za vsak pripomoček izvaja ocena tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4 Priloge IX.

Proizvajalec se lahko namesto tega odloči za ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa, kot je določeno v Prilogi X, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi XI.

5.   Če je to upravičeno zaradi že uveljavljenih tehnologij, podobnih tehnologijam, uporabljenim v izvzetih pripomočkih s seznama v drugem pododstavku odstavka 4 tega člena, ki se uporabljajo v drugih pripomočkih za vsaditev razreda IIb, ali če je to upravičeno zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi se navedeni seznam spremeni tako, da se nanj dodajo druge vrste pripomočkov za vsaditev razreda IIb ali se pripomočki z njega odstranijo.

6.   Pri proizvajalcih pripomočkov razreda IIa, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, se izvede ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, in ocena tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4 navedene priloge, in sicer za najmanj en reprezentativni pripomoček na vsako kategorijo pripomočkov.

Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter ugotavljal skladnost, kot je določeno v oddelku 10 ali oddelku 18 Priloge XI. Ocena tehnične dokumentacije se izvede za vsaj en reprezentativni pripomoček na vsako kategorijo pripomočkov.

7.   Proizvajalci pripomočkov razreda I, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, potrdijo skladnost svojih izdelkov z izjavo EU o skladnosti iz člena 19 po pripravi tehnične dokumentacije iz prilog II in III. Če so pripomočki dani na trg v sterilnem stanju, če imajo merilno funkcijo ali če so kirurški instrumenti za ponovno uporabo, proizvajalec uporabi postopke iz poglavij I in III Priloge IX ali dela A Priloge XI. Vendar je vključitev priglašenega organa v te postopke omejena:

(a)

pri pripomočkih, danih na trg v sterilnem stanju, na vidike, ki so povezani z vzpostavljanjem pogojev za zagotavljanje in ohranjanje sterilnega stanja;

(b)

pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami;

(c)

v primeru kirurških instrumentov za ponovno uporabo na vidike, ki so povezani s ponovno uporabo pripomočka, zlasti čiščenje, razkuževanje, sterilizacijo, vzdrževanje in funkcionalno preskušanje ter navodila za uporabo.

8.   Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, uporabijo postopek iz Priloge XIII in pred dajanjem takšnih pripomočkov na trg pripravijo izjavo iz oddelka 1 navedene priloge.

Pri proizvajalcih pripomočkov za vsaditev razreda III, izdelanih za posameznega uporabnika, se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi prvega pododstavka, izvede ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavju I Priloge IX. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da uporabi ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v delu A Priloge XI.

9.   Pri pripomočkih iz prvega pododstavka člena 1(8) se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi odstavka 3, 4, 6 ali 7 tega člena, uporablja tudi postopek, opredeljen v oddelku 5.2 Priloge I ali oddelku 6 Priloge X, kot je ustrezno.

10.   Pri pripomočkih, ki so zajeti v tej uredbi v skladu s točko (f) ali (g) člena 1(6) in s prvim pododstavkom člena 1(10), se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi odstavka 3, 4, 6 ali 7 tega člena, uporablja tudi postopek, opredeljen v oddelku 5.3 Priloge IX ali oddelku 6 Priloge X, kot je ustrezno.

11.   Pri pripomočkih, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo skozi telesno odprtino ali se nanesejo na kožo in jih človeško telo absorbira ali pa se po njem lokalno razpršijo, se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi odstavka 3, 4, 6 ali 7, uporablja tudi postopek, opredeljen v oddelku 5.4 Priloge IX ali oddelku 6 Priloge X, kot je ustrezno.

12.   Država članica, v kateri ima priglašeni organ sedež, lahko zahteva, da se vsi ali nekateri dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, poročili o presojah, poročili o oceni in poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov 1 do 7 in 9 do 11, dajo na voljo v uradnem jeziku ali jezikih Unije, kakor jih določi zadevna država članica. Če te zahteve ni, so ti dokumenti na voljo v katerem koli uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.

13.   Za pripomočke, ki so predmet raziskave, veljajo zahteve iz členov od 62 do 81.

14.   Komisija lahko glede naslednjega z izvedbenimi akti določi podrobno ureditev in postopkovne vidike, da zagotovi, da bodo priglašeni organi usklajeno izvajali postopke ugotavljanja skladnosti:

(a)

pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v tretjem odstavku oddelka 2.3 in v oddelku 3.5 Priloge IX v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb ter v oddelku 10.2 Priloge XI v primeru pripomočkov razreda IIa, ali

(b)

minimalna pogostost nenapovedanih presoj na kraju samem in testiranj vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 3.4 Priloge IX, pri čemer se upoštevata razred tveganja in vrsta pripomočka, ali

(c)

fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru testiranja vzorcev, ocene tehnične dokumentacije in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 3.4 in 4.3 Priloge IX, oddelkom 3 Priloge X ter oddelkom 15 Priloge XI.

Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 53

Vključenost priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti

1.   Kadar mora biti v postopek ugotavljanja skladnosti vključen priglašeni organ, lahko proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je izbrani priglašeni organ imenovan za ugotavljanje skladnosti v zvezi z zadevnimi vrstami pripomočkov. Proizvajalec vloge za isti postopek ugotavljanja skladnosti ne sme vložiti hkrati pri drugem priglašenem organu.

2.   Zadevni priglašeni organ prek elektronskega sistema iz člena 57 druge priglašene organe obvesti, če kakšen proizvajalec svojo vlogo umakne, preden zadevni priglašeni organ sprejme odločitev glede ugotavljanja skladnosti.

3.   Proizvajalci pri predložitvi vloge priglašenemu organu na podlagi odstavka 1 navedejo, ali so pred odločitvijo tega priglašenega organa umaknili vlogo pri drugem priglašenem organu, in navedejo informacije o morebitnih predhodnih vlogah za isto ugotavljanje skladnosti, ki jih je drug priglašeni organ zavrnil.

4.   Priglašeni organ lahko od proizvajalca zahteva katere koli informacije ali podatke, ki so potrebni za ustrezno izvedbo izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.

5.   Priglašeni organi in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo poklicno integriteto in potrebno tehnično in znanstveno usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

Člen 54

Postopek za posvetovanje o klinični oceni za nekatere pripomočke razredov III in IIb

1.   Poleg postopkov, ki se uporabljajo v skladu z odstavkom 52, priglašeni organ pri ugotavljanju skladnosti naslednjih pripomočkov sledi tudi postopku za posvetovanje o klinični oceni, kot je določen v oddelku 5.1 Priloge IX ali v oddelku 6 Priloge X, kakor je ustrezno:

(a)

pripomočkov za vsaditev razreda III in

(b)

aktivnih pripomočkov razreda IIb, namenjenih dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, iz oddelka 6.4. Priloge VIII (pravilo 12).

2.   Postopek iz odstavka 1 se ne zahteva za v njem navedene pripomočke:

(a)

v primeru podaljšanja certifikata, izdanega v skladu s to uredbo;

(b)

če je pripomoček zasnovan kot spremenjena različica pripomočka, ki ga je isti proizvajalec že tržil za isti predvideni namen, in je proizvajalec dokazal, da spremembe ne poslabšujejo razmerja med koristmi in tveganji pripomočka, priglašeni organ pa se je s tem strinjal, ali

(c)

če so načela za klinično oceno vrste ali kategorije pripomočka opredeljena v enotni specifikaciji iz člena 9, priglašeni organ pa potrdi, da je klinična ocena proizvajalca za ta pripomoček v skladu z ustrezno enotno specifikacijo za klinično oceno tovrstnega pripomočka.

3.   Priglašeni organ prek elektronskega sistema iz člena 57 uradno obvesti organ, pristojen za priglašene organe, in Komisijo o tem, ali je treba uporabiti postopek iz odstavka 1 ali ne. Temu obvestilu priloži poročilo o vrednotenju klinične ocene.

4.   Komisija pripravi letni pregled pripomočkov, za katere je bil uporabljen postopek, opredeljen v oddelku 5.1 Priloge IX oziroma naveden v oddelku 6 Priloge X. Letni pregled vključuje obveščanje v skladu z odstavkom 3 tega člena in točko (e) oddelka 5.1 Priloge IX ter beleženje primerov, v katerih priglašeni organ ni upošteval mnenja strokovnega odbora. Komisija ta pregled pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu in Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

5.   Komisija do 27. maja 2025 pripravi poročilo o izvajanju tega člena ter ga predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. V poročilu upošteva letne preglede in vsa razpoložljiva ustrezna priporočila Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Komisija na podlagi tega poročila po potrebi pripravi predloge za spremembo te uredbe.

Člen 55

Mehanizem za pregled ugotavljanja skladnosti nekaterih pripomočkov razredov III in IIb

1.   Priglašeni organ uradno obvesti pristojne organe o certifikatih, ki jih je izdal za pripomočke, za katere je bil opravljen postopek ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 54(1). Takšna uradna obvestila se pošljejo prek elektronskega sistema iz člena 57 in vključujejo povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti v skladu s členom 32, ocenjevalno poročilo priglašenega organa, navodila za uporabo iz oddelka 23.4 Priloge I in, kjer je ustrezno, znanstveno mnenje strokovnih odborov iz oddelka 5.1 Priloge IX ali oddelka 6 Priloge X, kot je ustrezno. V primeru različnih stališč priglašenega organa in strokovnih odborov se vključi tudi ustrezna utemeljitev.

2.   Pristojni organ in, kjer je ustrezno, Komisija lahko na podlagi utemeljenih pomislekov uporabita nadaljnje postopke v skladu s členom 44, 45, 46, 47 ali 94 ter po potrebi sprejmeta ustrezne ukrepe v skladu s členoma 95 in 97.

3.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke in, kjer je ustrezno, Komisija lahko na podlagi utemeljenih pomislekov zahteva znanstveno mnenje strokovnih odborov o varnosti in učinkovitosti pripomočka.

Člen 56

Certifikati o skladnosti

1.   Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami IX, X in XI, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XII.

2.   Certifikati so veljavni za obdobje, ki je v njih navedeno in ki ne presega pet let. Na predlog proizvajalca se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, pri čemer posamezno obdobje ne sme preseči pet let. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven certifikat, ki ga to dopolnjuje.

3.   Priglašeni organi lahko predvideni namen pripomočka omejijo na določene skupine pacientov oziroma od proizvajalcev zahtevajo, da v skladu z delom B Priloge XIV opravijo posebne študije kliničnega spremljanja po dajanju na trg.

4.   Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno ali trajno prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni korektivni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev.

5.   Priglašeni organ v elektronski sistem iz člena 57 vnese vse informacije v zvezi z izdanimi certifikati, vključno z njihovimi spremembami in dopolnili, in v zvezi z začasno preklicanimi, ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami za certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.

6.   Ker se tehnologija nenehno razvija, je na Komisijo preneseno pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi se spreminja osnovna vsebina certifikatov iz Priloge XII.

Člen 57

Elektronski sistem o priglašenih organih in certifikatih o skladnosti

1.   Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)

seznam odvisnih družb iz člena 37(3);

(b)

seznam strokovnjakov iz člena 40(2);

(c)

informacije v zvezi s priglasitvijo iz člena 42(10) in spremembe v zvezi s priglasitvijo iz člena 46(2);

(d)

seznam priglašenih organov iz člena 43(2);

(e)

povzetek poročila iz člena 44(12);

(f)

priglasitve ugotavljanja skladnosti in certifikati iz člena 54(3) in člena 55(1);

(g)

umik ali zavrnitve vlog za certifikate iz člena 53(2) in oddelka 4.3 Priloge VII;

(h)

informacije o certifikatih iz člena 56(5);

(i)

povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32.

2.   Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, so dostopne pristojnim organom držav članic, Komisiji in, če je ustrezno, priglašenim organom ter širši javnosti, če je tako določeno drugje v tej uredbi ali Uredbi (EU) 2017/746.

Člen 58

Prostovoljna zamenjava priglašenega organa

1.   Kadar proizvajalec prekine pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, se podrobna ureditev zamenjave priglašenega organa jasno določi v sporazumu med proizvajalcem, novim priglašenim organom in, kadar je to izvedljivo, dotedanjim priglašenim organom. Ta sporazum zajema vsaj:

(a)

datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal dotedanji priglašeni organ;

(b)

datum, do katerega je identifikacijska številka dotedanjega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno z morebitnim promocijskim gradivom;

(c)

prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in lastninskimi pravicami;

(d)

datum, po katerem se naloge ugotavljanja skladnosti z dotedanjega priglašenega organa prenesejo na novi priglašeni organ;

(e)

zadnjo serijsko številko ali številko partije, za katero je odgovoren dotedanji priglašeni organ.

2.   Dotedanji priglašeni organ certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček, prekliče na datum izteka njihove veljavnosti.

Člen 59

Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti

1.   Z odstopanjem od člena 52 lahko vsak pristojni organ na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje določenega pripomočka, za katerega sicer niso bili opravljeni postopki iz navedenega člena, a je njegova uporaba v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti ali zdravja pacientov, na trg ali v uporabo.

2.   Država članica obvesti Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi, da se odobri dajanje pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če je taka odobritev dana za uporabo pri več kot enem pacientu.

3.   Po obvestilu iz odstavka 2 tega člena lahko Komisija v izjemnih primerih, povezanih z javnim zdravjem ali pa varnostjo ali zdravjem pacientov, z izvedbenimi akti za omejen čas podaljša veljavnost odobritve, ki jo je država članica v skladu z odstavkom 1 tega člena dala na ozemlju Unije, in določi pogoje, pod katerimi se lahko pripomoček daje na trg ali v uporabo. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 114(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

Člen 60

Certifikat o prosti prodaji

1.   Država članica za namen izvoza in na zahtevo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika, ki ima v njej registrirani kraj poslovanja, izda certifikat o prosti prodaji, v katerem je navedeno, da ima ta proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik, kot je ustrezno, registrirani kraj poslovanja na njenem ozemlju in da se lahko zadevni pripomoček z oznako CE v skladu s to uredbo trži v Uniji. V certifikatu o prosti prodaji se navede osnovni UDI-DI, kot je določen v podatkovni zbirki UDI iz člena 29. Kadar priglašeni organ izda certifikat v skladu s členom 56, se v certifikatu o prosti prodaji navede edinstvena identifikacijska številka certifikata, ki ga je izdal priglašeni organ in je naveden v oddelku 3 poglavja II Priloge XII.

2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju mednarodne prakse v zvezi z uporabo tovrstnih certifikatov. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 114(2).

POGLAVJE VI

KLINIČNA OCENA IN KLINIČNE RAZISKAVE

Člen 61

Klinična ocena

1.   Potrditev skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih predvidene uporabe pripomočka ter ocenjevanje neželenih stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 8 Priloge I temeljita na kliničnih podatkih, ki zagotavljajo zadosten klinični dokaz, po potrebi pa tudi na ustreznih podatkih iz Priloge III.

Proizvajalec podrobno opiše in utemelji stopnjo kliničnega dokaza, potrebno za dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Ta stopnja kliničnega dokaza mora biti primerna glede na lastnosti pripomočka in njegov predvideni namen..

V ta namen proizvajalci načrtujejo, izvedejo in dokumentirajo klinično oceno v skladu s tem členom in delom A Priloge XIV.

2.   Proizvajalec se lahko za vse pripomočke razreda III in za pripomočke razreda IIb iz točke (b) člena 54(1) pred klinično oceno in/ali raziskavo posvetuje s strokovnim odborom iz člena 106, da bi pregledali proizvajalčevo načrtovano klinično razvojno strategijo in predloge za klinično raziskavo. Proizvajalec ustrezno upošteva stališča strokovnega odbora. Takšno upoštevanje se dokumentira v poročilu o klinični oceni iz odstavka 12 tega člena.

Pri prihodnjih postopkih ugotavljanja skladnosti proizvajalec ne sme uveljavljati nobenih pravic v zvezi s stališči strokovnega odbora.

3.   Klinična ocena se izvede po natančno določenem in metodološko zanesljivem postopku, ki temelji na:

(a)

kritični oceni ustrezne znanstvene literature, ki je na voljo v tistem trenutku in se nanaša na varnost, učinkovitost, značilnosti zasnove in predvideni namen pripomočka, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

dokazano je, da je pripomoček, ki je predmet klinične ocene za predvideni namen, enakovreden pripomočku, na katerega se podatki nanašajo, v skladu z oddelkom 3 Priloge XIV, in

podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti;

(b)

kritični oceni rezultatov vseh razpoložljivih kliničnih raziskav, ob ustreznem upoštevanju tega, ali so bile raziskave opravljene na podlagi členov 62 do 80 in aktov, sprejetih na podlagi člena 81 in Priloge XV; in

(c)

preučitvi morebitnih drugih možnosti zdravljenja, ki so v tistem trenutku na voljo za navedeni namen.

4.   V primeru pripomočkov za vsaditev in pripomočkov razreda III se klinične raziskave opravijo, razen če:

je bil pripomoček zasnovan na podlagi spreminjanja pripomočka, ki ga je isti proizvajalec že tržil,

je proizvajalec v skladu z oddelkom 3 Priloge XIV dokazal, da je spremenjeni pripomoček enakovreden trženemu pripomočku, priglašeni organ pa je to potrdil, in

klinična ocena trženega pripomočka zadostuje za dokaz skladnosti spremenjenega pripomočka z ustreznimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

V tem primeru priglašeni organ preveri, ali je načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg ustrezen in vključuje študije po dajanju na trg, da se dokažeta varnost in učinkovitost pripomočka.

Poleg tega kliničnih raziskav ni treba opraviti v primerih iz odstavka 6.

5.   Proizvajalec pripomočka, ki je dokazano enakovreden že trženemu pripomočku, ki ga on ne izdeluje, se prav tako lahko sklicuje na odstavek 4 z namenom, da se ne izvede klinična raziskava, pod pogojem, da so poleg zahtev iz navedenega odstavka izpolnjeni tudi naslednji pogoji:

proizvajalca sta sklenila pogodbo, v kateri je proizvajalcu drugega pripomočka izrecno dovoljen neomejen in neprekinjen dostop do tehnične dokumentacije, in

prvotna klinična raziskava je bila opravljena v skladu z zahtevami iz te uredbe,

ter proizvajalec drugega pripomočka priglašenemu organu zagotovi jasne dokaze o izpolnjevanju navedenih pogojev.

6.   Zahteva, da se opravijo klinične raziskave na podlagi odstavka 4, se ne uporablja za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III:

(a)

ki so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS in za katere klinična ocena:

temelji na zadostnih kliničnih podatkih in

je skladna z zadevno skupno specifikacijo izdelka za klinično oceno te vrste pripomočka, kadar je takšna skupna specifikacija na voljo, ali

(b)

ki so medicinski materiali za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke ali spojniki, katerih klinična ocena temelji na zadostnih kliničnih podatkih in je skladna z zadevno skupno specifikacijo izdelka, kadar je takšna skupna specifikacija na voljo.

7.   Primeri, v katerih se odstavek 4 zaradi odstavka 6 ne uporablja, proizvajalec utemelji v poročilu o klinični oceni, priglašeni organ pa v poročilu o vrednotenju klinične ocene.

8.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, da zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali pa drugih vidikov javnega zdravja spremeni seznam izvzetih pripomočkov iz drugega pododstavka člena 52(4) in točke (b) odstavka 6 tega člena, tako da mu doda druge vrste pripomočkov za vsaditev ali pripomočkov razreda III ali pripomočke z njega odstrani, če je to upravičeno zaradi že uveljavljenih tehnologij, ki so podobne tistim, ki se uporabljajo v izvzetih pripomočkih s seznama iz točke (b) odstavka 6 tega člena, ti pa se potem uporabljajo v drugih pripomočkih.

9.   V primeru izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, uvrščenih na seznam iz Priloge XVI, se zahteva, da se dokažejo klinične koristi v skladu s tem poglavjem in prilogama XIV in XV, razume kot zahteva, da se dokaže učinkovitost pripomočka. Klinične ocene teh izdelkov temeljijo na ustreznih podatkih o varnosti, vključno s podatki, pridobljenimi v okviru nadzora po dajanju na trg, kliničnega spremljanja po dajanju na trg, in, kjer je ustrezno, specifičnih kliničnih raziskav. Klinične raziskave za te izdelke se opravijo, razen če je ustrezno utemeljeno zanašanje na obstoječe klinične podatke v zvezi z analognim medicinskim pripomočkom.

10.   Če se šteje, da dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezno, se brez poseganja v odstavek 4 zagotovi ustrezna utemeljitev za vsako tako izjemo na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in človeškim telesom, predvideno klinično učinkovitostjo in trditvami proizvajalca. V takšnem primeru proizvajalec v tehnični dokumentaciji iz Priloge II ustrezno utemelji, zakaj je po njegovem mnenju dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temelji le na rezultatih nekliničnih metod preskušanja, vključno z oceno učinkovitosti, laboratorijskimi preskusi in predklinično oceno, ustrezno.

11.   Klinična ocena in njena dokumentacija se v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka posodabljata s kliničnimi podatki, pridobljenimi z izvajanjem proizvajalčevega načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XIV in načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 84.

Za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev se poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg in, če je tako navedeno, povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32 na podlagi takšnih podatkov posodobita vsaj enkrat letno.

12.   Klinična ocena, njeni rezultati in klinični dokazi, ki izhajajo iz nje, se dokumentirajo v poročilu o klinični oceni iz oddelka 4 Priloge XIV, ki je – razen v primeru pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika – del tehnične dokumentacije iz Priloge II v zvezi z zadevnim pripomočkom.

13.   Komisija lahko ob ustreznem upoštevanju tehničnega napredka in znanstvenih dognanj sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe ter za zagotovitev enotne uporabe Priloge XIV. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 62

Splošne zahteve glede kliničnih raziskav, ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomočkov

1.   Klinične raziskave so zasnovane, odobrene, izvajane, evidentirane in se o njih poroča v skladu z določbami tega člena in členov 63 do 80 ter akti, sprejetimi na podlagi člena 81, in Prilogo XV, če se kot del klinične ocene zaradi ugotavljanja skladnosti izvajajo za enega ali več naslednjih namenov:

(a)

ugotavljanje in preverjanje, ali je pripomoček pri običajnih pogojih uporabe zasnovan, izdelan in pakiran tako, da je ustrezen za enega ali več posebnih namenov s seznama iz točke 1 člena 2 in je tako učinkovit, kot je predvidel njegov proizvajalec;

(b)

ugotavljanje in preverjanje kliničnih koristi pripomočka, kot jih je določil njegov proizvajalec;

(c)

ugotavljanje in preverjanje klinične varnosti pripomočka ter ugotavljanje morebitnih neželenih stranskih učinkov pri običajnih pogojih uporabe pripomočka in ocenjevanje, ali pomenijo sprejemljivo tveganje v primerjavi s pričakovanimi koristmi pripomočka.

2.   Če sponzor klinične raziskave nima sedeža v Uniji, zagotovi, da ima tam sedež kakšna fizična ali pravna oseba kot njegov zakoniti zastopnik. Takšen zakoniti zastopnik mora zagotoviti, da so obveznosti, ki jih ima sponzor na podlagi te uredbe, izpolnjene, in je obenem kontaktna oseba za vso komunikacijo s sponzorjem, ki jo določa ta uredba. Vsa komunikacija s tem zakonitim zastopnikom se šteje za komunikacijo s sponzorjem.

Države članice lahko sklenejo, da prvega pododstavka ne bodo uporabljale pri kliničnih raziskavah, ki se izvajajo samo na njihovem ozemlju ali na njihovem ozemlju in ozemlju tretjih držav, če zagotovijo, da sponzor na njihovem ozemlju v zvezi z navedeno klinično raziskavo določi vsaj kontaktno osebo, ki bo naslovnik za vso, v tej uredbi določeno komunikacijo s sponzorjem.

3.   Klinične raziskave so zasnovane in se izvajajo tako, da so pravice, varnost, dostojanstvo in dobro počutje udeležencev v klinični raziskavi zagotovljene in prevladajo nad vsemi drugimi interesi ter da so pridobljeni klinični podatki znanstveno veljavni, zanesljivi in ponovljivi.

Klinične raziskave so predmet znanstvenega in etičnega pregleda. Etični pregled opravi odbor za etiko v skladu z nacionalnim pravom. Države članice zagotovijo, da so postopki odbora za etiko v zvezi s pregledom skladni s postopki, določenimi v tej uredbi za oceno vloge za odobritev klinične raziskave. Pri etičnem pregledu sodeluje vsaj en nestrokovnjak.

4.   Klinična raziskava iz odstavka 1 se lahko izvaja samo, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

zanjo je v skladu s to uredbo potrebna odobritev s strani države članice ali držav članic, v katerih bo izvajana, razen če ni navedeno drugače;

(b)

odbor za etiko, ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom, v zvezi z njo ni izdal negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno navedeno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom;

(c)

sponzor ali njegov zakoniti zastopnik ali kontaktna oseba po odstavku 2 ima sedež v Uniji;

(d)

ranljive populacije in udeleženci so ustrezno zaščiteni v skladu s členi 64 do 68;

(e)

pričakovane koristi za udeležence ali javno zdravje upravičujejo predvidena tveganja in neprijetnosti, pri čemer se stalno spremlja upoštevanje tega pogoja;

(f)

udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, je dal privolitev po seznanitvi v skladu s členom 63;

(g)

udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, je prejel kontaktne podatke ustanove, pri kateri je po potrebi mogoče dobiti dodatne informacije;

(h)

pravice udeleženca do telesne in duševne celovitosti, zasebnosti in varstva njegovih osebnih podatkov v skladu z Direktivo 95/46/ES so zaščitene;

(i)

klinična raziskava je zasnovana tako, da povzroča čim manj bolečine, nelagodja, strahu in drugih predvidljivih tveganj za udeleženca, in sta tako prag tveganja kot stopnja nelagodja natančno opredeljena v načrtu klinične raziskave in pod stalnim nadzorom;

(j)

za zdravstveno oskrbo udeležencev je odgovoren ustrezno kvalificiran zdravnik ali, kadar je to ustrezno, kvalificiran zobozdravnik ali katera koli druga oseba, ki sme v skladu z nacionalnim pravom ustrezno obravnavati paciente pod pogoji klinične raziskave;

(k)

na udeleženca ali, kjer je to ustrezno, njegovega zakonito imenovanega zastopnika se ne vrši noben neupravičen pritisk – niti finančni – za udeležbo v klinični raziskavi;

(l)

zadevni pripomoček ali pripomočki, ki so predmet raziskave, so skladni z veljavnimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, razen kar zadeva vidike, zajete v klinični raziskavi, v zvezi s katerimi pa so bili sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeležencev. To po potrebi vključuje testiranje tehnične in biološke varnosti in predklinično oceno ter določbe na področju varnosti pri delu in preprečevanja nesreč, ob upoštevanju najnovejšega tehničnega razvoja;

(m)

zahteve iz Priloge XV so izpolnjene.

5.   Vsak udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, se lahko brez vsakršne škode in brez obrazložitve kadar koli umakne iz klinične raziskave, tako da prekliče svojo privolitev po seznanitvi. Brez poseganja v Direktivo 95/46/ES preklic privolitve po seznanitvi ne vpliva na dejavnosti, ki so bile že izvedene, in na uporabo podatkov, ki so bili pridobljeni na podlagi privolitve po seznanitvi pred njenim preklicem.

6.   Raziskovalec je oseba, ki opravlja poklic, ki je v zadevni državi članici priznan kot primeren za vlogo raziskovalca, ker ima zahtevano strokovno znanje in izkušnje z obravnavo pacientov. Drugo osebje, vključeno v izvajanje klinične raziskave, je po izobrazbi, usposobljenosti ali izkušnjah na ustreznem medicinskem področju in v zvezi z metodologijo kliničnega raziskovanja ustrezno kvalificirano za izvajanje nalog.

7.   Prostori, v katerih se bo klinična raziskava izvajala, morajo biti primerni za to raziskavo in podobni prostorom, v katerih naj bi se pripomoček uporabljal.

Člen 63

Privolitev po seznanitvi

1.   Privolitev po seznanitvi napiše, datira in podpiše oseba, ki je opravila predhodni razgovor iz točke (c) odstavka 2, in udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, potem ko je bil ustrezno obveščen v skladu z odstavkom 2. Kadar udeleženec ne more pisati, se lahko privolitev da na drugačen način v prisotnosti vsaj ene nepristranske priče, kar se dokumentira. V tem primeru izjavo s privolitvijo po seznanitvi podpiše in datira priča. Udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, prejme izvod izjave ali drugačen zapis o privolitvi po seznanitvi. Privolitev po seznanitvi se dokumentira. Udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku se zagotovi dovolj časa, da razmisli o svoji odločitvi glede sodelovanja v klinični raziskavi.

2.   Informacije, ki se udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, dajo z namenom pridobitve njegove privolitve po seznanitvi:

(a)

udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku omogočijo, da razume:

(i)

naravo, cilje, koristi, posledice, tveganja in neprijetnosti kliničnih raziskav;

(ii)

udeleženčeve pravice in zagotovila za njegovo zaščito, zlasti njegovo pravico, da zavrne sodelovanje in da se brez vsakršnih škodljivih posledic in brez obrazložitve kadar koli umakne iz klinične raziskave;

(iii)

pogoje, pod katerimi se bodo klinične raziskave izvajale, vključno s predvidenim trajanjem udeleženčevega sodelovanja v klinični raziskavi, ter

(iv)

morebitna alternativna zdravljenja, vključno z ukrepi za nadaljnje spremljanje, če udeleženec ne sodeluje več v klinični raziskavi;

(b)

so izčrpne, kratke, jasne, ustrezne in razumljive udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku;

(c)

se zagotovijo v predhodnem razgovoru s članom raziskovalne skupine, ki je ustrezno usposobljen v skladu z nacionalnim pravom;

(d)

vključujejo informacije o veljavnem odškodninskem sistemu iz člena 69 in

(e)

vključujejo enotno identifikacijsko številko klinične raziskave, navedeno v členu 70(1), ki je edinstvena za celotno Unijo, ter informacije o razpoložljivosti rezultatov klinične raziskave v skladu z odstavkom 6 tega člena.

3.   Informacije iz odstavka 2 se pripravijo v pisni obliki in so na voljo udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi.

4.   Med razgovorom iz točke (c) odstavka 2 se posebna pozornost nameni potrebam posebnih skupin pacientov in posameznih udeležencev po informacijah ter metodam za dajanje informacij.

5.   Med razgovorom iz točke (c) odstavka 2 se preveri, ali je udeleženec informacije razumel.

6.   Udeleženec je seznanjen, da bosta ne glede na izid klinične raziskave poročilo o kliničnih raziskavah in povzetek, pripravljen na predvidenemu uporabniku razumljiv način, na podlagi člena 77(5) na voljo v elektronskem sistemu za klinične raziskave iz člena 73, in če je mogoče, je o tem obveščen, čim se to zgodi.

7.   Ta uredba ne posega v nacionalno pravo, ki zahteva, da mladoletnik, ki je sposoben oblikovati lastno mnenje in oceniti prejete informacije, poleg privolitve po seznanitvi, ki jo da njegov zakonito imenovani zastopnik, še sam pristane, da se bo udeležil klinične raziskave.

Člen 64

Klinične raziskave na udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi

1.   Če udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, v času, ko je bil še sposoben odločati o sebi, privolitve po seznanitvi ni dal ali je ni zavrnil, se lahko klinična raziskava izvede samo, če so poleg pogojev iz člena 62(4) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal zakonito imenovani zastopnik udeleženca;

(b)

udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, je informacije iz člena 63(2) prejel na način, ki je glede na njegove sposobnosti razumevanja primeren;

(c)

udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, lahko pa oblikuje lastno mnenje in oceni informacije iz člena 63(2), želi zavrniti sodelovanje v klinični raziskavi ali se iz nje kadar koli umakniti, raziskovalec pa to njegovo izrecno željo spoštuje;

(d)

udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik ni deležen nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v klinični raziskavi;

(e)

klinična raziskava je v zvezi s podatki o udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, ključnega pomena, podatkov primerljive veljavnosti pa ni mogoče pridobiti v okviru kliničnih raziskav na osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;

(f)

klinična raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje udeleženca;

(g)

na podlagi znanstvenih dokazov se upravičeno pričakuje, da bo udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, udeležba v klinični raziskavi prinesla neposredno korist, ki bo odtehtala z udeležbo povezana tveganja in bremena.

2.   Udeleženec v čim večji meri sodeluje pri postopku privolitve po seznanitvi.

Člen 65

Klinične raziskave na mladoletnih osebah

Klinična raziskava na mladoletni osebi se lahko izvaja le, kadar so poleg pogojev iz člena 62(4) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal zakonito imenovani zastopnik;

(b)

mladoletna oseba je od raziskovalcev ali članov raziskovalne skupine, ki so usposobljeni za delo z otroki ali imajo izkušnje na tem področju, informacije iz člena 63(2) dobila tako, kot je ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;

(c)

mladoletna oseba, ki je sposobna oblikovati lastno mnenje in oceniti informacije iz člena 63(2), želi zavrniti sodelovanje v klinični raziskavi ali se iz nje kadar koli umakniti, raziskovalec pa to njeno izrecno željo spoštuje;

(d)

udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik ni deležen nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v klinični raziskavi;

(e)

namen klinične raziskave je raziskati načine zdravljenja zdravstvenega stanja, ki se pojavlja samo pri mladoletnih osebah, ali pa je v zvezi z mladoletnimi osebami klinična raziskava nepogrešljiva za potrditev podatkov, pridobljenih v okviru kliničnih raziskav na osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;

(f)

klinična raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevne mladoletne osebe ali je take narave, da jo je mogoče izvajati samo na mladoletnih osebah;

(g)

obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo mladoletni osebi udeležba v klinični raziskavi prinesla neposredno korist, ki bo odtehtala z udeležbo povezana tveganja in bremena.

(h)

mladoletna oseba je v postopek privolitve po seznanitvi vključena tako, kot je ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;

(i)

če postane mladoletna oseba med klinično raziskavo polnoletna, tj. lahko da privolitev po seznanitvi, kot je opredeljeno v nacionalnem pravu, je treba pridobiti njeno izrecno privolitev po seznanitvi, sicer ne more več sodelovati v klinični raziskavi.

Člen 66

Klinične raziskave na nosečnicah ali doječih materah

Klinična raziskava na nosečnicah ali doječih materah se lahko izvaja samo, kadar so poleg pogojev iz člena 62(4) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

klinična raziskava bi lahko za zadevno nosečnico ali doječo mater ali njen zarodek, plod ali novorojenca prinesla neposredno korist, ki bi odtehtala z udeležbo v raziskavi povezana tveganja in bremena;

(b)

kadar se raziskava izvaja na doječih materah, je zlasti treba paziti, da se preprečijo vsakršni neželeni vplivi na otrokovo zdravje;

(c)

udeleženci niso deležni nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v klinični raziskavi.

Člen 67

Dodatni nacionalni ukrepi

Države članice lahko ohranijo dodatne ukrepe za osebe, ki služijo obvezni vojaški rok, osebe, ki jim je bila odvzeta prostost, osebe, ki se zaradi sodne odločbe ne morejo udeležiti kliničnih raziskav, ali osebe, ki so nastanjene v domovih.

Člen 68

Klinične raziskave v nujnih primerih

1.   Z odstopanjem od točke (f) člena 62(4), točk (a) in (b) člena 64(1) ter točk (a) in (b) člena 65 se lahko privolitev po seznanitvi za sodelovanje v klinični raziskavi pridobi, informacije o klinični raziskavi pa dajo, potem ko je bila sprejeta odločitev o vključitvi udeleženca v klinično raziskavo, pod pogojem, da se ta odločitev sprejme ob prvem posegu na udeležencu v skladu z načrtom klinične raziskave za to klinično raziskavo in da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

zaradi nujnosti, ki izhaja iz nenadnega življenjsko nevarnega ali drugega nenadnega resnega zdravstvenega stanja, udeleženec ne more dati predhodne privolitve po seznanitvi in prejeti predhodnih informacij o klinični raziskavi;

(b)

obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo udeležencu njegovo sodelovanje v klinični raziskavi morda prineslo neposredno klinično relevantno korist, katere posledica bo izmerljivo zdravstveno izboljšanje, s tem pa olajšanje trpljenja in/ali izboljšanje udeleženčevega zdravja, ali diagnoza njegovega stanja;

(c)

v okviru razpoložljivega časa za poseg udeleženčevemu zakonito imenovanemu zastopniku ni mogoče dati vseh predhodnih informacij in od njega pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi;

(d)

raziskovalec uradno potrdi, da ne ve za nobeno predhodno izraženo udeleženčevo nasprotovanje sodelovanju v klinični raziskavi;

(e)

klinična raziskava neposredno zadeva udeleženčevo zdravstveno stanje, zaradi katerega v okviru razpoložljivega časa za poseg od njega ali njegovega zakonito imenovanega zastopnika ni mogoče pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi in zagotoviti predhodnih informacij, klinična raziskava pa je takšne narave, da se lahko izvaja izključno v nujnih primerih;

(f)

klinična raziskava pomeni za udeleženca v primerjavi z običajnim zdravljenjem njegovega stanja minimalno tveganje in minimalno breme.

2.   Po posegu na podlagi odstavka 1 tega člena se za nadaljevanje udeleženčevega sodelovanja v klinični raziskavi skuša pridobiti privolitev po seznanitvi iz člena 63 in se zagotovijo informacije o klinični raziskavi, pri čemer se upoštevajo naslednje zahteve:

(a)

za udeležence, ki niso sposobni odločati o sebi, in mladoletne osebe skuša raziskovalec privolitev po seznanitvi pridobiti od njihovih zakonito imenovanih zastopnikov, in sicer brez odlašanja, informacije iz člena 63(2) pa se udeležencu in njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku dajo čim prej;

(b)

za druge udeležence skuša raziskovalec privolitev po seznanitvi brez odlašanja pridobiti od udeleženca ali od njegovega zakonito imenovanega zastopnika, kar je mogoče prej, informacije iz člena 63(2) pa se, čim je mogoče, dajo udeležencu oziroma njegovem zakonito imenovanemu zastopniku.

Kadar je bila privolitev po seznanitvi pridobljena od zakonito imenovanega zastopnika, se za namene točke (b) zaradi nadaljevanja sodelovanja v klinični raziskavi privolitev po seznanitvi od udeleženca pridobi takoj, ko jo je ta sposoben dati.

3.   Če udeleženec ali po potrebi njegov zakonito imenovani zastopnik ne da privolitve, je obveščen, da ima pravico nasprotovati uporabi podatkov, pridobljenih v klinični raziskavi.

Člen 69

Odškodnina za škodo

1.   Države članice zagotovijo, da so za morebitno škodo, ki jo udeleženec utrpi zaradi sodelovanja v klinični raziskavi, ki se izvaja na njihovem ozemlju, na voljo odškodninski sistemi v obliki zavarovanja, jamstva ali podobne ureditve, ki je glede namena enakovredna ter ustreza naravi in obsegu tveganja.

2.   Sponzor in raziskovalec uporabljata sistem iz odstavka 1 v obliki, ki je ustrezna za državo članico, v kateri se izvaja klinična raziskava.

Člen 70

Vloga za klinične raziskave

1.   Sponzor klinične raziskave vlogo vloži v državi članici ali državah članicah, v katerih se bo klinična raziskava izvajala (v tem členu imenovana „zadevna država članica“), ter priloži dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV.

Vloga se vloži prek elektronskega sistema iz člena 73, ki za klinično raziskavo ustvari enotno identifikacijsko številko, ki je edinstvena za celotno Unijo in se uporablja za vso komunikacijo v zvezi s to klinično raziskavo. Zadevna država članica v desetih dneh po prejemu dosjeja vloge uradno obvesti sponzorja, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je v skladu s poglavjem II Priloge XV dosje vloge popoln.

2.   Sponzor v enem tednu po tem, ko pride v zvezi z dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV do kakršne koli spremembe, v elektronskem sistemu iz člena 73 posodobi ustrezne podatke in poskrbi, da je zadevna sprememba dokumentacije jasno prepoznavna. Zadevna država članica je o posodobitvi uradno obveščena prek navedenega elektronskega sistema.

3.   Če zadevna država članica ugotovi, da klinična raziskava, za katero je bila vložena vloga, ne spada v področje uporabe te uredbe ali da dosje vloge ni popoln, o tem obvesti sponzorja in določi rok največ deset dni, v katerih lahko sponzor prek elektronskega sistema iz člena 73 predloži pripombe ali dopolni vlogo. Zadevna država članica lahko to rok podaljšajo za največ 20 dni, kadar je to ustrezno.

Če sponzor v roku iz prvega pododstavka ne predloži nobenih pripomb niti ne dopolni vloge, se šteje, da je vloga zapadla. Če sponzor meni, da vloga spada v področje uporabe te uredbe in/ali da je popolna, zadevna država članica pa se s tem ne strinja, se šteje, da je vloga zavrnjena. Zadevna država članica poskrbi, da je v zvezi s takšno zavrnitvijo omogočen postopek pritožbe.

Zadevna država članica sponzorja v petih dneh po prejemu pripomb ali zahtevanih dodatnih informacij uradno obvesti, ali se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

4.   Zadevna država članica lahko roka iz odstavkov 1 in 3 podaljša za dodatnih pet dni.

5.   V tem poglavju se datum, ko je sponzor uradno obveščen v skladu z odstavkom 1 ali 3, šteje za datum potrditve vloge. Če sponzor ni uradno obveščen, se za datum potrditve šteje zadnji dan rokov iz odstavkov 1, 3 oziroma 4.

6.   V obdobju, v katerem se vloga ocenjuje, lahko država članica od sponzorja zahteva dodatne informacije. Tek roka iz točke (b) odstavka 7 se od datuma prvega zahtevka do prejema dodatnih informacij prekine.

7.   Klinično raziskavo sponzor lahko začne izvajati:

(a)

v primeru, da gre za pripomočke za klinične raziskave, ki so razvrščeni v razred I, ali neinvazivne pripomočke razreda IIa ali IIb, razen če nacionalno pravo ne določa drugače, takoj po datumu potrditve vloge iz odstavka 5, in sicer pod pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s klinično raziskavo ni dal negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom;

(b)

v primeru, da gre za pripomočke, ki so predmet raziskave, razen tistih iz točke (a), takoj ko zadevna država članica sponzorja uradno obvesti o odobritvi, in sicer pod pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s klinično raziskavo ni dal negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom. Država članica sponzorja o odobritvi uradno obvesti v 45 dneh po datumu potrditve iz odstavka 5. Država članica lahko ta rok podaljša za dodatnih 20 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

8.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi zaradi tehničnega napredka in razvoja v mednarodnem ureditvenem okviru spremeni zahteve iz poglavja II Priloge XV.

9.   Da bi se zagotovila enotna uporaba zahtev, določenih v poglavju II Priloge XV, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 71

Ocena s strani držav članic

1.   Države članice zagotovijo, da osebe, ki preverjajo in ocenjujejo vlogo ali o njej odločajo, niso izpostavljene nasprotju interesov, so neodvisne od sponzorja, raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter fizičnih ali pravnih oseb, ki financirajo klinično raziskavo, ter so tudi sicer nepristranske.

2.   Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje ustrezno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje.

3.   Države članice ocenijo, ali je klinična raziskava zasnovana tako, da so po minimizaciji tveganj morebitna preostala tveganja za udeležence ali tretje osebe glede na pričakovane klinične koristi upravičena. Ob upoštevanju veljavnih skupnih specifikacij ali harmoniziranih standardov preučijo zlasti:

(a)

ali je bila dokazana skladnost pripomočkov ali pripomočka, ki je predmet raziskave, z veljavnimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, razen kar zadeva vidike, ki so zajeti v klinični raziskavi, in ali so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeležencev. To po potrebi vključuje testiranje tehnične in biološke varnosti in predklinično oceno;

(b)

ali so rešitve za zmanjšanje tveganja, ki jih uporablja sponzor, opisane v harmoniziranih standardih, ter v primerih, ko sponzor ne uporablja harmoniziranih standardov, ali rešitve za minimizacijo tveganj zagotavljajo raven zaščite, ki je enakovredna tisti, ki jo zagotavljajo harmonizirani standardi;

(c)

ali so ukrepi, načrtovani za varno montažo, dajanje v uporabo in vzdrževanje pripomočka, ki je predmet raziskave, ustrezni;

(d)

zanesljivost in ponovljivost podatkov, pridobljenih v okviru klinične raziskave, ob upoštevanju statistične obdelave, zasnove raziskave in metodoloških vidikov, vključno z velikostjo vzorca, primerjalnim pripomočkom in merili učinkovitosti;

(e)

izpolnjevanje zahtev iz Priloge XV;

(f)

pri pripomočkih za sterilno uporabo dokaze o potrditvi proizvajalčevih postopkov sterilizacije ali informacije o postopkih obnavljanja in sterilizacije, ki jih je treba izvesti na mestu raziskave;

(g)

dokazovanje varnosti, kakovosti in uporabnosti vseh sestavin živalskega ali človeškega izvora ali snovi, ki lahko štejejo za zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES.

4.   Države članice zavrnejo odobritev klinične raziskave, če:

(a)

je dosje vloge, predložen v skladu s členom 70(1), še vedno pomanjkljiv;

(b)

pripomoček ali predloženi dokumenti, zlasti načrt raziskave in brošura za raziskovalca, ne ustrezajo najnovejšim znanstvenim dognanjem, klinična raziskava pa ni primerna, da bi z njo zagotovili dokaze o varnosti, učinkovitosti ali koristi pripomočka za udeležence ali paciente,

(c)

zahteve iz člena 62 niso izpolnjene, ali

(d)

je kakršna koli ocena na podlagi odstavka 3 negativna.

Država članica poskrbi, da je v zvezi z zavrnitvijo na podlagi prvega pododstavka omogočen postopek pritožbe.

Člen 72

Izvajanje klinične raziskave

1.   Sponzor in raziskovalec zagotovita, da se klinična raziskava izvaja v skladu z odobrenim načrtom klinične raziskave.

2.   Da se preveri, da so pravice, varnost in dobro počutje udeležencev zaščiteni, da so sporočeni podatki zanesljivi in ponovljivi ter da so pri izvajanju klinične raziskave upoštevane zahteve te uredbe, sponzor zagotovi, da se izvajanje klinične raziskave ustrezno spremlja. Sponzor obseg in naravo spremljanja določi na podlagi ocene, pri kateri so upoštevane vse značilnosti klinične raziskave, vključno z naslednjimi:

(a)

cilji in metodologija klinične raziskave ter

(b)

stopnja odstopanja posega od običajne klinične prakse.

3.   Sponzor ali raziskovalec, kot je ustrezno, vse informacije o klinični raziskavi evidentira, obdeluje, obravnava in shranjuje tako, da omogoči njihovo natančno sporočanje, razlaganje in preverjanje, zaupnost evidenc in osebnih podatkov udeležencev pa je še vedno zagotovljena v skladu z veljavnim pravom o varstvu osebnih podatkov.

4.   Izvedejo se ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi, da se obdelane informacije in osebni podatki zaščitijo pred nepooblaščenim ali nezakonitim dostopanjem, razkritjem, razširjanjem, spreminjanjem, uničenjem ali nenamerno izgubo, zlasti kadar obdelava zajema prenos prek omrežja.

5.   Države članice na ustrezni ravni pregledajo mesto ali mesta raziskave, da preverijo, ali se klinične raziskave izvajajo v skladu z zahtevami te uredbe in odobrenim načrtom raziskave.

6.   Sponzor določi postopek za nujne primere, ki omogoča takojšnjo identifikacijo in po potrebi takojšen odpoklic pripomočkov, uporabljenih v raziskavi.

Člen 73

Elektronski sistem za klinične raziskave

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi, upravlja in vzdržuje elektronski sistem:

(a)

za ustvarjanje v členu 70(1) navedenih enotnih identifikacijskih številk za klinične raziskave;

(b)

ki se uporablja kot vstopna točka za predložitev vseh vlog ali uradnih obvestil za klinične raziskave iz členov 70, 74, 75 in 78 ter za vse druge predložitve podatkov ali obdelave podatkov v zvezi s tem;

(c)

za izmenjavo informacij v zvezi s kliničnimi raziskavami v smislu te uredbe, in sicer med državami članicami ter med njimi in Komisijo, vključno z izmenjavo informacij iz členov 70 in 76;

(d)

za informacije, ki jih predloži sponzor v skladu s členom 77, vključno s poročilom o klinični raziskavi in njegovim povzetkom, kakor je predpisano v odstavku 5 navedenega člena;

(e)

za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka ter s tem povezanih posodobitvah v skladu s členom 80.

2.   Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena zagotovi, da je ta – kar zadeva kombiniranje kliničnih raziskav pripomočkov s kliničnim preskušanjem na podlagi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (37) – povezljiv s podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeno v skladu s členom 81 navedene uredbe.

3.   Informacije iz točke (c) odstavka 1 so dostopne le državam članicam in Komisiji. Informacije iz drugih točk navedenega odstavka so javno dostopne, razen če je vse te informacije ali njihove dele upravičeno treba obravnavati zaupno zaradi:

(a)

varstva osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001, ali

(b)

varstva zaupnih poslovnih informacij, predvsem v brošuri za raziskovalce, pri čemer se zlasti upošteva status ugotavljanja skladnosti pripomočka, razen če ne prevlada javni interes za razkritje, ali

(c)

učinkovitega nadzora nad izvajanjem klinične raziskave s strani zadevne države članice ali zadevnih držav članic.

4.   Nobeni osebni podatki udeležencev niso javno dostopni.

5.   Uporabniški vmesnik elektronskega sistema iz odstavka 1 je na voljo v vseh uradnih jezikih Unije.

Člen 74

Klinične raziskave v zvezi s pripomočki z oznako CE

1.   Kadar je treba izvesti klinično raziskavo za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako CE v skladu s členom 20(1), in sicer v okviru njegovega predvidenega namena (v nadaljnjem besedilu: raziskava v sklopu kliničnega spremljanja po dajanju na trg), in morajo zaradi te raziskave udeleženci sodelovati tudi pri drugih, invazivnih ali obremenjujočih postopkih poleg tistih, ki se izvajajo pri običajnih pogojih uporabe pripomočka, sponzor najmanj 30 dni pred začetkom raziskave prek elektronskega sistema iz člena 73 uradno obvesti zadevne države članice. Sponzor v uradno obvestilo vključi dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV. Za raziskave v sklopu kliničnega spremljanja po dajanju na trg se uporabljajo točke (b) do (k) in točka (m) člena 62(4), člen 75, člen 76, člen 77, člen 80(5) in ustrezne določbe Priloge XV.

2.   Kadar je treba izvesti klinično raziskavo za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako CE v skladu s členom 20(1), in sicer zunaj okvira njegovega predvidenega namena, se uporabljajo členi 62 do 81.

Člen 75

Bistvene spremembe kliničnih raziskav

1.   Če namerava sponzor v klinično raziskavo vključiti spremembe, ki utegnejo znatno vplivati na varnost, zdravje ali pravice udeležencev ali na ponovljivost ali zanesljivost kliničnih podatkov, pridobljenih z raziskavo, v enem tednu prek elektronskega sistema iz člena 73 uradno obvesti državo članico ali države članice, v katerih se klinična raziskava izvaja ali se bo izvajala, o razlogih za te spremembe in njihovi naravi. Sponzor v uradno obvestilo vključi posodobljeno različico ustrezne dokumentacije iz poglavja II Priloge XV. Spremembe ustrezne dokumentacije so jasno prepoznavne.

2.   Država članica vsakršno bistveno spremembo klinične raziskave oceni v skladu s postopkom, določenim v členu 71.

3.   Sponzor sprememb iz odstavka 1 ne sme vnesti prej kot v 38 dneh po uradnem obvestilu iz navedenega odstavka, razen če:

(a)

ga je država članica, v kateri se klinična raziskava izvaja ali se bo izvajala, uradno obvestila, da spremembe iz razlogov, navedenih v členu 71(4), ali zaradi pomislekov glede javnega zdravja, varnosti ali zdravja udeleženca in uporabnika ter javnega reda zavrača, ali

(b)

je odbor za etiko v navedeni državi članici v zvezi z vsebinskimi spremembami klinične raziskave dal negativno mnenje, ki je veljavno za celotno to državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom.

4.   Zadevna država članica ali zadevne države članice lahko rok iz odstavka 3 podaljšajo za dodatnih sedem dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

Člen 76

Korektivni ukrepi, ki jih morajo sprejeti države članice, in izmenjava informacij med državami članicami

1.   Kadar država članica, v kateri se klinična raziskava izvaja ali se bo izvajala, utemeljeno meni, da zahteve iz te uredbe niso izpolnjene, lahko na svojem ozemlju sprejme vsaj katerega koli od naslednjih ukrepov:

(a)

prekliče odobritev za klinično raziskavo;

(b)

prekine ali ustavi klinično raziskavo;

(c)

od sponzorja zahteva, da spremeni katerega od vidikov klinične raziskave.

2.   Preden zadevna država članica sprejme kateri koli ukrep iz odstavka 1, prosi za mnenje sponzorja ali raziskovalca ali pa oba, razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje. To mnenje se predloži v sedmih dneh.

3.   Kadar država članica sprejme ukrep iz odstavka 1 tega člena ali zavrne klinično raziskavo ali pa jo sponzor uradno obvesti o predčasni ustavitvi klinične raziskave iz varnostnih razlogov, prek elektronskega sistema iz člena 73 vsem državam članicam in Komisiji sporoči odločitev v zvezi s tem in razloge zanjo.

4.   Če sponzor vlogo umakne, preden država članica sprejme odločitev, je ta informacija prek elektronskega sistema iz člena 73 na voljo vsem drugim državam članicam in Komisiji.

Člen 77

Informacije, ki jih sponzor predloži ob zaključku klinične raziskave ali v primeru njene začasne ali predčasne ustavitve

1.   Če sponzor začasno ali predčasno ustavi klinično raziskavo, v 15 dneh prek elektronskega sistema iz člena 73 o začasni ali predčasni ustavitvi obvesti državo članico, v kateri je do te začasne ali predčasne ustavitve prišlo, in navede utemeljitev. Če sponzor klinično raziskavo začasno ali predčasno ustavi prekine iz varnostnih razlogov, v 24 urah o tem obvesti vse države članice, v katerih se ta raziskava izvaja.

2.   Šteje se, da zaključek klinične raziskave sovpada z zadnjim obiskom zadnjega udeleženca, razen če je v načrtu klinične raziskave določeno, da se ta zaključi ob drugem času.

3.   Sponzor vsako državo članico, v kateri se je izvajala klinična raziskava, uradno obvesti, da se je ta v njej zaključila. To stori v 15 dneh po tem, ko se je ta raziskava v tej državi članici zaključila.

4.   Če raziskava poteka v več kot eni državi članici, sponzor vse države članice, v katerih se je ta izvajala, uradno obvesti, da se je ta v vseh državah članicah zaključila. To stori v 15 dneh po tem zaključku.

5.   Ne glede na izid klinične raziskave sponzor v enem letu po njenem zaključku ali v treh mesecih po njeni predčasni ali začasni ustavitvi državam članicam, v katerih se je izvajala, predloži poročilo o njej, navedeno v oddelku 2.8 poglavja I in oddelku 7 poglavja III Priloge XV.

Poročilu o klinični raziskavi priloži povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv predvidenemu uporabniku. Sponzor poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 73.

Če iz znanstvenih razlogov poročila o klinični raziskavi ni mogoče predložiti v enem letu po njenem zaključku, se predloži takoj, ko je mogoče. V takšnem primeru je v načrtu klinične raziskave iz oddelka 3 poglavja II Priloge XV natančno določeno, kdaj bodo rezultati te raziskave skupaj z utemeljitvijo na voljo.

6.   Komisija izda smernice glede vsebine in strukture povzetka poročila o klinični raziskavi.

Poleg tega lahko izda tudi smernice za oblikovanje in izmenjavo neobdelanih podatkov za primere, v katerih se sponzor odloči za prostovoljno izmenjavo neobdelanih podatkov. Te smernice lahko izhajajo iz obstoječih smernic za izmenjavo neobdelanih podatkov na področju kliničnih raziskav in jih, kjer je to mogoče, prilagodijo.

7.   Povzetek in poročilo o klinični raziskavi iz odstavka 5 tega člena postaneta prek elektronskega sistema iz člena 73 javno dostopna najpozneje takrat, ko je pripomoček registriran v skladu s členom 29 in preden je dan na trg. V primeru predčasne ali začasne ustavitve postaneta povzetek in poročilo javno dostopna takoj po predložitvi.

Povzetek in poročilo postaneta eno leto po tem, ko sta bila vnesena v elektronski sistem iz odstavka 5 tega člena, javno dostopna, četudi pripomoček še vedno ni registriran v skladu s členom 29.

Člen 78

Postopek usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave

1.   Sponzor klinične raziskave, ki se bo izvajala v več kot eni državi članici, lahko prek elektronskega sistema iz člena 73 za namene člena 70 predloži enotno vlogo, ki se ob prejemu elektronsko posreduje vsem državam članicam, v katerih bo ta raziskava potekala.

2.   Sponzor v enotni vlogi iz odstavka 1 predlaga, da ima ena od držav članic, v katerih bo potekala klinična raziskava, vlogo države članice koordinatorke. Države članice, v katerih bo potekala klinična raziskava, se v šestih dneh po predložitvi vloge dogovorijo, katera od njih bo prevzela to vlogo. Če se ne morejo dogovoriti, vlogo prevzame država članica, ki jo predlaga sponzor.

3.   Zadevne države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz odstavka 2 usklajujejo svoje ocenjevanje vloge, zlasti dokumentacije iz poglavja II Priloge XV.

Koliko je dokumentacija iz oddelkov 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV popolna, pa oceni vsaka zadevna država članica ločeno v skladu s členom 70(1) do (5).

4.   V zvezi z dokumentacijo, ki ni tista iz drugega pododstavka odstavka 3, država članica koordinatorka:

(a)

v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja uradno obvesti, da je država članica koordinatorka ona (v nadaljnjem besedilu: datum uradnega obvestila);

(b)

za potrditev vloge upošteva vse pomisleke, ki jih katera koli zadevna država članica predloži v sedmih dneh od datuma uradnega obvestila;

(c)

v desetih dneh od datuma uradnega obvestila oceni, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, ter o tem uradno obvesti sponzorja. Za državo članico koordinatorko se v zvezi s to oceno uporablja člen 70(1) in (3) do (5);

(d)

rezultate svoje ocene strne v osnutku ocenjevalnega poročila, ki se v 26 dneh po datumu potrditve pošlje zadevnim državam članicam. Druge zadevne države članice do 38. dne po datumu potrditve svoje pripombe in predloge glede osnutka ocenjevalnega poročila in osnovne vloge pošljejo državi članici koordinatorki, ki jih ustrezno upošteva pri dokončnem oblikovanju končnega ocenjevalnega poročila, ki mora biti v 45 dneh po datumu potrditve poslano sponzorju in drugim zadevnim državam članicam.

Končno ocenjevalno poročilo upoštevajo vse zadevne države članice, ko odločajo o vlogi sponzorja v skladu s členom 70(7).

5.   Kar zadeva ocenjevanje dokumentacije iz drugega pododstavka odstavka 3, lahko vsaka zadevna država članica od sponzorja enkrat samkrat zahteva dodatne informacije. Sponzor zahtevane dodatne informacije predloži v roku, ki ga določi zadevna država članica in ki ni daljši od 12 dni od prejema zahteve. Tek zadnjega roka iz točke (d) odstavka 4 se od datuma zahtevka do prejema dodatnih informacij prekine.

6.   Za pripomočke razredov IIb in III lahko država članica koordinatorka roke iz odstavka 4 podaljša za dodatnih 50 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

7.   Komisija lahko z izvedbenimi akti podrobneje določi postopke in časovne okvire za usklajena ocenjevanja, zadevne države članice pa te potem upoštevajo pri odločanju o vlogi sponzorja. V takšnih izvedbenih aktih so lahko določeni tudi postopki in časovni okviri za usklajeno ocenjevanje v primeru bistvenih sprememb na podlagi odstavka 12 tega člena, v primeru poročanja o neželenih dogodkih na podlagi člena 80(4) in v primeru kliničnih raziskav za izdelke, ki so kombinacija medicinskih pripomočkov in zdravil, če so slednja vključena v vzporedno usklajeno ocenjevanje kliničnega preskušanja na podlagi Uredbe (EU) št. 536/2014. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

8.   Kadar država članica koordinatorka v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja ugotovi, da je izvedba klinične raziskave sprejemljiva ali pogojno sprejemljiva, se ta ugotovitev šteje za ugotovitev vseh zadevnih držav članic.

Ne glede na prvi pododstavek lahko zadevna država članica nestrinjanje z ugotovitvijo države članice koordinatorke v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja izrazi le:

(a)

kadar meni, da bi bilo zdravljenje udeleženca zaradi udeležbe v klinični raziskavi slabše kot pri običajni klinični praksi v tej zadeni državi članici;

(b)

zaradi kršitev nacionalnega prava ali

(c)

pomislekov glede varnosti udeleženca ter zanesljivosti in ponovljivosti podatkov, predloženih na podlagi točke (b) odstavka 4.

Kadar se ena od zadevnih držav članic na podlagi drugega pododstavka tega odstavka z ugotovitvijo ne strinja, o tem prek elektronskega sistema iz člena 73 obvesti Komisijo, vse druge države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev.

9.   Kadar država članica koordinatorka v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja ugotovi, da klinična raziskava ni sprejemljiva, se ta ugotovitev šteje za ugotovitev vseh zadevnih držav članic.

10.   Zadevna država članica odobritev klinične raziskave zavrne, če se ne strinja z ugotovitvami države članice koordinatorke glede katerega koli od razlogov, navedenih v drugem pododstavku odstavka 8, ali če na podlagi ustrezno utemeljenih razlogov meni, da niso upoštevani vidiki iz oddelkov 1.13., 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV, ali če je odbor za etiko v zvezi z navedeno klinično raziskavo dal negativno mnenje, ki je veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom. Ta država članica poskrbi, da je v zvezi s takšno zavrnitvijo omogočen postopek pritožbe.

11.   Vsaka zadevna država članica prek elektronskega sistema iz člena 73 sponzorja uradno obvesti o tem, ali je klinična raziskava odobrena, pogojno odobrena ali pa je njena odobritev zavrnjena. To stori z eno samo odločitvijo v petih dneh po tem, ko država članica koordinatorka na podlagi točke (d) odstavka 4 pošlje končno ocenjevalno poročilo. Pri pogojni odobritvi klinične raziskave so pogoji lahko samo takšni, ki zaradi svoje narave ne morejo biti izpolnjeni ob odobritvi.

12.   Zadevne države članice so o vseh znatnih spremembah, navedenih v členu 75, uradno obveščene prek elektronskega sistema iz člena 73. Vsakršno ocenjevanje o tem, ali obstajajo razlogi za nestrinjanje iz drugega pododstavka odstavka 8 tega člena, se izvede pod vodstvom države članice koordinatorke, razen če gre za bistvene spremembe v zvezi z oddelki 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV, ki jih vsaka zadevna država članica oceni sama.

13.   Komisija državi članici koordinatorki zagotovi administrativno podporo pri izvajanju njenih nalog v skladu s tem poglavjem.

14.   Postopek, določen v tem členu, se do 27. maja 2027 uporablja le za tiste zadevne države članice, v katerih se bo klinična raziskava izvajala in ki so se strinjale z njegovo uporabo. Po 27. maju 2027 se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.

Člen 79

Pregled postopka usklajenega ocenjevanja

Komisija do 27. maja 2026 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izkušnjah, pridobljenih z uporabo člena 78, ter, če je potrebno, predlaga pregled člena 78(14) in točke (h) člena 123(3).

Člen 80

Evidentiranje neželenih dogodkov, ki se zgodijo med izvajanjem kliničnih raziskav, in poročanje o njih

1.   Sponzor v celoti evidentira:

(a)

vse neželene dogodke, ki so v skladu z načrtom klinične raziskave opredeljeni kot ključni za oceno rezultatov te klinične raziskave;

(b)

vse resne neželene dogodke;

(c)

vse pomanjkljivosti pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;

(d)

vse nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk (a) do (c).

2.   Sponzor vsem državam članicam, v katerih poteka klinična raziskava, prek elektronskega sistema iz člena 73 nemudoma poroča o vsem naslednjem:

(a)

vseh resnih neželenih dogodkih, ki so vzročno povezani s pripomočkom, ki je predmet raziskave, primerjalnim pripomočkom ali postopkom raziskave, ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča;

(b)

vseh pomanjkljivostih pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;

(c)

vseh novih ugotovitvah v zvezi z vsakršnimi dogodki iz točk (a) in (b).

Pri roku za poročanje se upošteva resnost dogodka. Po potrebi lahko sponzor zaradi zagotavljanja pravočasnega poročanja najprej predloži začetno poročilo, ki je nepopolno, pozneje pa še popolno poročilo.

Sponzor na podlagi zahteve katere koli države članice, v kateri se izvaja klinična raziskava, zagotovi vse informacije iz odstavka 1.

3.   Sponzor državam članicam, v katerih se izvaja klinična raziskava, prek elektronskega sistema iz člena 73 poroča tudi o vseh dogodkih iz odstavka 2 tega člena, ki se zgodijo v tretjih državah, v katerih se klinična raziskava izvaja po enakem načrtu klinične raziskave, kot je tisti, ki se uporablja za klinično raziskavo, ki jo ureja ta uredba.

4.   Sponzor v primeru klinične raziskave, za katero je uporabil enotno vlogo iz člena 78, o vseh primerih iz odstavka 2 tega člena poroča prek elektronskega sistema iz člena 73. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem državam članicam, v katerih poteka klinična raziskava.

Države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz člena 78(2) uskladijo svoje ocenjevanje resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da določijo, ali je treba klinično raziskavo spremeniti, prekiniti ali ustaviti, ali pa preklicati odobritev zanjo.

Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav članic, da izvajajo lastne ocene in sprejemajo ukrepe v skladu s to uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov. Država članica koordinatorka in Komisija sta obveščeni o izidu vsake takšne ocene in sprejetju vseh takšnih ukrepov.

5.   V primeru raziskav v sklopu kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 74(1) se namesto tega člena uporabljajo določbe o vigilanci iz členov 87 do 90 in iz aktov, sprejetih na podlagi člena 91.

6.   Brez poseganja v odstavek 5 se ta člen uporablja, če obstaja vzročna povezava med resnim neželenim dogodkom in prej izvedenim raziskovalnim postopkom.

Člen 81

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za izvajanje tega poglavja, v zvezi s:

(a)

harmoniziranimi elektronskimi obrazci za vlogo za klinične raziskave in njihovo ocenjevanje iz členov 70 in 78, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov;

(b)

delovanjem elektronskega sistema iz člena 73;

(c)

harmoniziranimi elektronskimi obrazci za priglasitev raziskave v sklopu kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 74(1) ter bistvenih sprememb iz člena 75;

(d)

izmenjavo informacij med državami članicami iz člena 76;

(e)

harmoniziranimi elektronskimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov iz člena 80;

(f)

roki za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati, kot je navedeno v členu 80;

(g)

enotno uporabo zahtev, kar zadeva klinične dokaze ali podatke, ki so potrebni za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 82

Zahteve v zvezi z drugimi kliničnimi raziskavami

1.   Klinične raziskave, ki se ne izvajajo za katerega od namenov, naštetih v členu 62(1), so skladne z določbami člena 62(2) in (3), točk (b), (c), (d), (f), (h), in (l) člena 62(4) ter člena 62(6).

2.   Za zaščito pravic, varnosti, dostojanstva in dobrega počutja udeležencev ter znanstvene in etične neoporečnosti kliničnih raziskav, ki se ne izvajajo za katerega od namenov iz člena 62(1), vsaka država članica za takšne raziskave določi zanjo ustrezne dodatne zahteve.

POGLAVJE VII

NADZOR PO DAJANJU NA TRG, VIGILANCA IN NADZOR TRGA

ODDELEK 1

Nadzor po dajanju na trg

Člen 83

Proizvajalčev sistem nadzora po dajanju na trg

1.   Proizvajalci za vsak pripomoček sorazmerno z razredom tveganja in ustrezno vrsti pripomočka načrtujejo, vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo, vzdržujejo in posodabljajo sistem nadzora po dajanju na trg. Ta sistem je sestavni del proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti iz člena 10(9).

2.   Sistem nadzora po dajanju na trg je primeren za dejavno in sistematično zbiranje, evidentiranje in analizo ustreznih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti pripomočka skozi njegovo celotno življenjsko dobo, za to, da se pride do potrebnih ugotovitev, ter za določanje, izvajanje in spremljanje vseh morebitnih preventivnih in korektivnih ukrepov.

3.   Podatki, zbrani prek proizvajalčevega sistema nadzora po dajanju na trg, se uporabljajo zlasti:

(a)

za posodobitev določitve koristi in tveganja ter za izboljšanje obvladovanja tveganja iz poglavja I Priloge I;

(b)

za posodobitev informacij o zasnovi in izdelavi, navodil za uporabo in označevanja;

(c)

za posodobitev klinične ocene;

(d)

za posodobitev povzetka o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32;

(e)

za ugotavljanje potreb po preventivnih, korektivnih ali varnostnih korektivnih ukrepih;

(f)

za ugotavljanje, kako je mogoče izboljšati uporabnost, učinkovitost in varnost pripomočka;

(g)

da bi se po potrebi pripomoglo k nadzoru drugih pripomočkov po dajanju na trg; in

(h)

za odkrivanje trendov in poročanje o njih v skladu s členom 88.

Tehnična dokumentacija se ustrezno posodablja.

4.   Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi, da so potrebni preventivni ali korektivni ukrepi ali pa oboji, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe ter obvesti zadevne pristojne organe in, kjer je to ustrezno, priglašeni organ. Če se odkrije resni zaplet ali se izvede varnostni korektivni ukrep, se o tem poroča v skladu s členom 87.

Člen 84

Načrt nadzora po dajanju na trg

Sistem nadzora po dajanju na trg iz člena 83 temelji na načrtu nadzora po dajanju na trg, zahteve za ta načrt pa so določene v oddelku 1.1 Priloge III. Za pripomočke, ki ne spadajo med pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, je načrt nadzora po dajanju na trg del tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II.

Člen 85

Poročilo o nadzoru po dajanju na trg

Proizvajalci pripomočkov razreda I pripravijo poročilo o nadzoru po dajanju na trg, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 84, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov. Poročilo se po potrebi posodablja in je na voljo pristojnemu organu na njegovo zahtevo.

Člen 86

Redno posodobljeno poročilo o varnosti

1.   Proizvajalci pripomočkov razredov IIa, IIb in III pripravijo za vsak pripomoček in po potrebi za vsako kategorijo ali skupino pripomočkov redno posodobljeno poročilo o varnosti, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 84, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov. Redno posodobljeno poročilo o varnosti skozi celotno življenjsko dobo pripomočka zajema:

(a)

ugotovitve, ki se uporabijo pri določitvi koristi in tveganja;

(b)

glavne ugotovitve kliničnega spremljanja po dajanju na trg ter

(c)

obseg prodaje pripomočka in oceno števila in drugih značilnosti prebivalstva, ki uporablja pripomoček, in pogostost uporabe pripomočka, kjer je to mogoče.

Proizvajalci pripomočkov razredov IIa in III redno posodobljeno poročilo o varnosti posodabljajo vendar vsaj enkrat letno. Razen če gre za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, redno posodobljeno poročilo o varnosti vključijo v tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III.

Proizvajalci pripomočkov razreda IIa redno posodobljeno poročilo o varnosti posodobijo po potrebi, vendar vsaj vsako drugo leto. Razen če gre za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, redno posodobljeno poročilo o varnosti vključijo v tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III.

Če gre za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, je redno posodobljeno poročilo o varnosti vključeno v dokumentacijo iz oddelka 2 Priloge XIII.

2.   Proizvajalci za pripomočke iz razreda III ali pripomočke za vsaditev redno posodobljena poročila o varnosti prek elektronskega sistema iz člena 92 predložijo priglašenemu organu, ki sodeluje pri ugotavljanju skladnosti v skladu s členom 52. Priglašeni organ pregleda poročilo in v ta elektronski sistem doda svojo oceno s podrobnostmi morebitnih sprejetih ukrepov. Takšna redno posodobljena poročila o varnosti in ocene priglašenega organa so prek tega elektronskega sistema dostopni pristojnim organom.

3.   Proizvajalci za pripomočke, ki niso pripomočki iz odstavka 2, dostop do redno posodobljenih poročil o varnosti omogočijo priglašenemu organu, ki sodeluje pri ugotavljanju skladnosti, na njihovo zahtevo pa tudi pristojnim organom.

ODDELEK 2

Vigilanca

Člen 87

Poročanje o resnih zapletih in varnostni korektivni ukrepi

1.   Proizvajalci pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije, razen pripomočkov, ki so predmet raziskave, poročajo ustreznim pristojnim organom v skladu s členom 92(5) in (7) o:

(a)

vsakem resnem zapletu, povezanem s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, razen o pričakovanih stranskih učinkih, ki so jasno dokumentirani v informacijah o izdelku in količinsko opredeljeni v tehnični dokumentaciji in za katere velja poročanje o trendu v skladu s členom 88;

(b)

vseh varnostnih korektivnih ukrepih v zvezi s pripomočki, dostopnimi na trgu Unije, tudi o vseh varnostnih korektivnih ukrepih, sprejetih v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni korektivni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.

Poročila iz prvega pododstavka se predložijo prek elektronskega sistema iz člena 92.

2.   Pri roku za poročanje iz odstavka 1 se praviloma upošteva resnost zapleta.

3.   Proizvajalci poročajo o vsakem resnem zapletu iz točke (a) odstavka 1, takoj ko ugotovijo vzročno povezavo med tem zapletom in svojim pripomočkom ali da je vzročna povezava razumno mogoča, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.

4.   Ne glede na odstavek 3 se v primeru resne grožnje za javno zdravje poročilo iz odstavka 1 predloži takoj, najpozneje pa v dveh dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen s to grožnjo.

5.   Ne glede na odstavek 3 se v primeru smrti ali nepričakovanega resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe poročilo predloži takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da obstaja vzročna povezava med pripomočkom in resnim zapletom, najpozneje pa v desetih dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.

6.   Po potrebi lahko proizvajalec za pravočasno poročanje predloži začetno poročilo, ki je nepopolno, pozneje pa še popolno poročilo.

7.   Če proizvajalec izve za zaplet, o katerem bi morda bilo treba poročati, vendar ni prepričan, ali bi bilo treba o zapletu poročati, kljub temu predloži poročilo v roku, določenem v odstavkih 2 do 5.

8.   Razen v nujnih primerih, ko mora proizvajalec takoj sprejeti varnostni korektivni ukrep, proizvajalec nemudoma poroča o varnostnem korektivnem ukrepu iz točke (b) odstavka 1 še pred sprejetjem varnostnega korektivnega ukrepa.

9.   Pri podobnih resnih zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka, pri katerih je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil izveden varnostni korektivni ukrep, ali kadar se zapleti pojavljajo skupaj in so dobro dokumentirani, lahko proizvajalec namesto posameznih poročil o resnih zapletih predloži redna zbirna poročila, če se je usklajevalni pristojni organ iz člena 89(9) po posvetovanju s pristojnimi organi iz točke (a) člena 92(8) s proizvajalcem dogovoril glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil. Kadar je pristojni organ iz točk (a) in (b) člena 92(8) en sam, lahko proizvajalec redna zbirna poročila predloži na podlagi sporazuma s tem pristojnim organom.

10.   Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, kot so namenske kampanje obveščanja, za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov, da svojim pristojnim organom poročajo o sumih na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1.

Pristojni organi centralno na nacionalni ravni evidentirajo poročila, ki jih prejmejo od zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov.

11.   Pristojni organ države članice v primeru, ko od zdravstvenih delavcev, uporabnikov ali pacientov prejme tako poročilo o sumu na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1, sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec zadevnega pripomočka nemudoma obveščen o sumu na resni zaplet.

Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da gre pri zapletu za resni zaplet, potem v skladu z odstavki 1 do 5 tega člena pristojnemu organu države članice, v kateri se je ta resni zaplet pojavil, predloži poročilo o tem resnem zapletu in sprejme ustrezne nadaljnje ukrepe v skladu s členom 89.

Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da pri zapletu ne gre za resni zaplet ali da gre za pričakovan neželen stranski učinek, ki bo zajet v poročilu o trendu v skladu s členom 88, potem predloži obrazložitev. Če se pristojni organ ne strinja z ugotovitvijo iz obrazložitve, lahko od proizvajalca zahteva, naj predloži poročilo v skladu z odstavki 1 do 5 tega člena in zagotovi sprejetje ustreznih nadaljnjih ukrepov v skladu s členom 89.

Člen 88

Poročanje o trendu

1.   Proizvajalci prek elektronskega sistema iz člena 92 poročajo o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti zapletov, ki niso resni zapleti ali pa so pričakovani neželeni stranski učinki, ki bi lahko znatno vplivali na analizo koristi in tveganj iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb, če jih primerjamo glede na pričakovane koristi. Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost takšnih zapletov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, kot je določeno v tehnični dokumentaciji in informacijah o izdelku.

Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg iz člena 84 določi, kako se odzvati na zaplete iz prvega pododstavka, pa tudi metodologijo, ki se uporablja za ugotavljanje vsakega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti teh zapletov, ter trajanje opazovanja.

2.   Pristojni organi lahko sami ocenijo poročila o trendih iz odstavka 1 in od proizvajalca zahtevajo, da sprejme ustrezne ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Vsak pristojni organ obvesti Komisijo, druge pristojne organe in priglašeni organ, ki je izdal certifikat, o rezultatih take ocene in sprejetju takih ukrepov.

Člen 89

Analiza resnih zapletov in varnostni korektivni ukrepi

1.   Po poročanju o resnem zapletu v skladu s členom 87(1) proizvajalec nemudoma izvede potrebne preiskave v zvezi z resnim zapletom in zadevnimi pripomočki. To vključuje oceno tveganja v povezavi z zapletom in varnostne korektivne ukrepe ob upoštevanju meril iz odstavka 3 tega člena, kot je ustrezno.

Proizvajalec med preiskavami iz prvega pododstavka sodeluje s pristojnimi organi in po potrebi z zadevnim priglašenim organom in ne izvede nobene raziskave, ki vključuje spremembo pripomočka ali vzorca zadevne serije na način, ki bi lahko vplival na poznejšo oceno vzrokov za zaplet, preden o takšnem ukrepanju obvesti pristojne organe.

2.   Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njihov pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem in po potrebi z zadevnim priglašenim organom na nacionalni ravni centralno oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali o varnostnem korektivnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju in o katerem so bile obveščene v skladu s členom 87.

3.   V okviru ocene iz odstavka 2 pristojni organ oceni tveganja, ki izhajajo iz sporočenega resnega zapleta, in oceni morebitne s tem povezane varnostne korektivne ukrepe ter pri tem upošteva varovanje javnega zdravja in dejavnike, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost nastanka neposredne ali posredne škode, resnost te škode, klinična korist pripomočka, ciljni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Pristojni organ prav tako oceni ustreznost varnostnega korektivnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem korektivnem ukrepu, pri tem pa zlasti upošteva načelo inherentne varnosti iz Priloge I.

Proizvajalci na zahtevo pristojnega nacionalnega organa predložijo vse dokumente, potrebne za oceno tveganja.

4.   Pristojni organ spremlja preiskavo resnega zapleta, ki jo opravlja proizvajalec. Pristojni organ lahko po potrebi poseže v preiskavo, ki jo opravlja proizvajalec, ali sproži neodvisno preiskavo.

5.   Proizvajalec prek elektronskega sistema iz člena 92 pristojnemu organu predloži končno poročilo z ugotovitvami iz preiskave. Poročilo vsebuje sklepe in po potrebi navaja korektivne ukrepe, ki jih je treba sprejeti.

6.   Za pripomočke iz prvega pododstavka člena 1(8) in kadar se resni zaplet ali varnostni korektivni ukrep morda nanaša na snov, ki bi se, če bi se uporabljala ločeno, štela za zdravilo, ocenjevalni pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 9 tega člena o tem resnem zapletu ali varnostnem korektivnem ukrepu obvesti bodisi pristojni nacionalni organ bodisi EMA, odvisno od tega, kdo je izdal znanstveno mnenje o tej snovi na podlagi člena 52(9).

Za pripomočke, ki jih zajema ta uredba v skladu s točko (g) člena 1(6) in kadar se resni zaplet ali varnostni korektivni ukrep morda nanaša na derivate človeških tkiv ali celic, ki se uporabljajo pri proizvodnji pripomočka, ter v primeru pripomočkov, za katere se uporablja ta uredba na podlagi člena 1(10), pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 9 tega člena obvesti pristojni organ za človeška tkiva in celice, s katerim se je posvetoval priglašeni organ v skladu s členom 52(10).

7.   Po izvedbi ocenjevanja v skladu z odstavkom 3 tega člena ocenjevalni pristojni organ prek elektronskega sistema iz člena 92 nemudoma obvesti druge pristojne organe o korektivnih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev resnega zapleta, vključno z informacijami o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene.

8.   Proizvajalec zagotovi, da so uporabniki zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o sprejetem varnostnem korektivnem ukrepu na podlagi obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu. Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu se pripravi v uradnem jeziku ali jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri se sprejme varnostni korektivni ukrep. Razen v nujnih primerih se vsebina osnutka obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu predloži ocenjevalnemu pristojnemu organu ali, v primerih iz odstavka 9, usklajevalnemu pristojnemu organu, da se mu omogoči predložitev pripomb. Vsebina obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu je enaka v vseh državah članicah, razen če razmere v posamezni državi članici upravičujejo drugačno vsebino.

Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu omogoča pravilno identifikacijo zadevnega pripomočka oziroma zadevnih pripomočkov – zlasti z vključitvijo ustreznih UDI – ter pravilno identifikacijo proizvajalca (zlasti z vključitvijo njegove enotne registrske številke, če je bila že dodeljena), ki je sprejel varnostni korektivni ukrep. V obvestilu o varnostnem korektivnem ukrepu so na razumljiv način in brez podcenjevanja ravni tveganja pojasnjeni razlogi za varnostni korektivni ukrep, sprejet zaradi okvare pripomočka in s tem povezanih tveganj za pacienta, uporabnika ali druge osebe, ter jasno navedeni vsi ukrepi, ki jih morajo uporabniki sprejeti.

Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu v elektronski sistem iz člena 92, prek katerega je to obvestilo dostopno javnosti.

9.   Pristojni organi v naslednjih primerih dejavno sodelujejo pri postopku, da bi uskladili svoje ocene iz odstavka 3:

(a)

v primeru zaskrbljenosti glede določenega resnega zapleta ali vrste resnih zapletov v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca v več kot eni državi članici;

(b)

kadar je vprašljiva ustreznost varnostnega korektivnega ukrepa, ki ga predlaga proizvajalec v več kot eni državi članici.

Ta usklajeni postopek zajema:

imenovanje usklajevalnega pristojnega organa za vsak primer posebej, kadar je to potrebno;

opredelitev usklajenega postopka ocenjevanja, vključno z nalogami in pristojnostmi usklajevalnega pristojnega organa in sodelovanjem drugih pristojnih organov.

Razen če ni drugače dogovorjeno med pristojnimi organi, se kot usklajevalni pristojni organ imenuje pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.

Usklajevalni pristojni organ prek elektronskega sistema iz člena 92 obvesti proizvajalca, druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.

10.   Imenovanje usklajevalnega pristojnega organa ne vpliva na pravice drugih pristojnih organov, da izvedejo lastno oceno in sprejmejo ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Usklajevalni pristojni organ in Komisija sta obveščena o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

11.   Komisija zagotovi administrativno podporo usklajevalnemu pristojnemu organu pri izvajanju njegovih nalog v skladu s tem poglavjem.

Člen 90

Analiza podatkov o vigilanci

Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi sisteme in postopke za dejavno spremljanje podatkov, ki so na voljo v elektronskem sistemu iz člena 92, da bi se tako določili trendi, vzorci ali zaznali signali v podatkih, ki bi lahko razkrili nova tveganja ali varnostne pomanjkljivosti.

Kadar se ugotovi pred tem še neznano tveganje ali kadar pogostost predvidenega tveganja bistveno in neugodno spremeni določitev koristi in tveganja, pristojni organ ali po potrebi usklajevalni pristojni organ obvesti proizvajalca ali, kadar je to ustrezno, pooblaščenega predstavnika, ki nato sprejme potrebne korektivne ukrepe.

Člen 91

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke sprejme podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za izvajanje členov 85 do 90 in člena 92, v zvezi z:

(a)

vrsto resnih zapletov in varnostnimi korektivnimi ukrepi v zvezi s specifičnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov;

(b)

poročanjem o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih ter obvestili o varnostnih korektivnih ukrepih in predložitvijo rednih zbirnih poročil, poročil o nadzoru po dajanju na trg, redno posodobljenih poročil o varnosti in poročil o trendih, ki jih proizvajalci predložijo v skladu s členi 85, 86, 87, 88 oziroma 89;

(c)

standardnimi obrazci za elektronsko in neelektronsko poročanje, vključno z minimalnim sklopom podatkov za poročanje o domnevnih resnih zapletih s strani zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov;

(d)

roki za poročanje o varnostnih korektivnih ukrepih ter roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členom 87;

(e)

harmoniziranimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 89;

(f)

postopki za določitev usklajevalnega pristojnega organa; usklajenim postopkom ocenjevanja, vključno z nalogami in pristojnostmi usklajevalnega pristojnega organa in sodelovanjem drugih pristojnih organov v tem postopku.

Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 92

Elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)

poročila proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih iz člena 87(1) in člena 89(5);

(b)

redna zbirna poročila proizvajalcev iz člena 87(9);

(c)

poročila proizvajalcev o trendih iz člena 88;

(d)

redno posodobljena poročila o varnosti iz člena 86;

(e)

obvestila proizvajalcev o varnostnih korektivnih ukrepih iz člena 89(8);

(f)

informacije, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 89(7) in (9).

Ta elektronski sistem vključuje ustrezne povezave do podatkovne zbirke UDI.

2.   Pristojni organi držav članic in Komisija imajo prek elektronskega sistema dostop do informacij iz odstavka 1 tega člena. Do njih imajo dostop tudi priglašeni organi, kolikor se te informacije nanašajo na pripomočke, za katere so v skladu s členom 53 izdali certifikat.

3.   Komisija zagotovi, da imajo zdravstveni delavci in javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema iz odstavka 1.

4.   Komisija lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema iz odstavka 1. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

5.   Poročila o resnih zapletih iz točke (a) člena 87(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnemu organu države članice, v kateri se je zaplet zgodil.

6.   Poročila o trendih iz člena 88(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnim organom države članice, v kateri so se zapleti zgodili.

7.   Poročila o varnostnih korektivnih ukrepih iz točke (b) člena 87(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnim organom naslednjih držav članic:

(a)

držav članic, v katerih se sprejema ali bo sprejet varnostni korektivni ukrep;

(b)

države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.

8.   Redna zbirna poročila iz člena 87(9) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnemu organu:

(a)

države članice ali držav članic, ki sodelujejo v usklajevalnem postopku v skladu s členom 89(9) in so se strinjale z rednim zbirnim poročilom;

(b)

države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.

9.   Informacije iz odstavkov od 5 do 8 tega člena se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena priglašenemu organu, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 56.

ODDELEK 3

Nadzor trga

Člen 93

Dejavnosti nadzora trga

1.   Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede skladnosti in učinkovitosti pripomočkov, po potrebi tudi pregled dokumentacije in fizične ali laboratorijske preglede na podlagi ustreznih vzorcev. Pristojni organi zlasti upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe.

2.   Pristojni organi pripravijo letne načrte dejavnosti nadzora in zagotovijo zadostno število materialnih in strokovnih človeških virov, potrebnih za izvajanje teh dejavnosti, ob upoštevanju evropskega programa za nadzor trga, ki ga je razvila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s členom 105, in lokalnih okoliščin.

3.   Pristojni organi zaradi izpolnjevanja obveznosti iz odstavka 1:

(a)

lahko od gospodarskih subjektov med drugim zahtevajo dostop do dokumentacije in informacij, ki so potrebne za izvajanje dejavnosti organov, ter, kadar je to upravičeno, da zagotovijo potrebne brezplačne vzorce pripomočkov ali brezplačni dostop do pripomočkov ter

(b)

opravijo napovedane in, če je to potrebno, nenapovedane inšpekcijske preglede prostorov gospodarskih subjektov ter dobaviteljev in/ali podizvajalcev, po potrebi pa tudi objektov poklicnih uporabnikov.

4.   Pristojni organi pripravijo letni povzetek rezultatov svojih dejavnosti nadzora in jih prek elektronskega sistema iz člena 100 dajo na voljo drugim pristojnim organom.

5.   Pristojni organi lahko pripomočke, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje, ali ponarejene pripomočke zasežejo, uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje, če menijo, da je to potrebno zaradi varovanja javnega zdravja.

6.   Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem za namene iz odstavka 1, pristojni organ pripravi poročilo o ugotovitvah inšpekcijskega pregleda v zvezi s skladnostjo z zakonskimi in tehničnimi zahtevami, ki se uporabljajo na podlagi te uredbe. V poročilu so navedeni vsi potrebni korektivni ukrepi.

7.   Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino poročila iz odstavka 6 tega člena pošlje gospodarskemu subjektu, pri katerem je bil opravljen inšpekcijski pregled. Pristojni organ pred sprejetjem končnega poročila temu gospodarskemu subjektu omogoči, da predloži pripombe. To končno poročilo o inšpekcijskem pregledu se vnese v elektronski sistem iz člena 100.

8.   Države članice pregledujejo in ocenjujejo delovanje svojih dejavnosti nadzora trga. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsaka štiri leta, rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo drugim državam članicam in Komisiji. Vsaka država članica prek elektronskega sistema iz člena 100 javnosti omogoči dostop do povzetka rezultatov.

9.   Pristojni organi države članice usklajujejo svoje dejavnosti nadzora trga, sodelujejo z drugimi pristojnimi organi ter z njimi in s Komisijo izmenjujejo rezultate teh dejavnosti, da zagotovijo harmonizirano in visoko raven nadzora trga v vseh državah članicah.

Pristojni organi države članice se po potrebi dogovorijo o delitvi dela, skupnih dejavnostih nadzora trga in specializaciji.

10.   Če je v državi članici za nadzor trga ali nadzor zunanjih meja pristojnih več organov, ti organi med seboj sodelujejo z izmenjavo informacij, ki so pomembne za njihovo vlogo in njihove naloge.

11.   Pristojni organi držav članic po potrebi sodelujejo s pristojnimi organi tretjih držav, da bi izmenjevali informacije in tehnično pomoč ter spodbujali dejavnosti, povezane z nadzorom trga.

Člen 94

Ocena pripomočkov, za katere se domneva, da pomenijo nesprejemljivo tveganje ali da so drugače neskladni z zahtevami

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov, pridobljenih z vigilanco ali dejavnostmi nadzora trga, ali drugih informacij domnevajo, da lahko pripomoček:

(a)

pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja ali

(b)

kako drugače ni v skladu z zahtevami iz te uredbe, ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe

v zvezi s tveganjem, ki ga pomeni pripomoček, ali za kakršno koli drugačno neskladnost pripomočka.

Zadevni gospodarski subjekti sodelujejo s pristojnimi organi.

Člen 95

Postopek za obravnavo pripomočkov, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost

1.   Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 94 ugotovijo, da pripomoček pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od proizvajalca zadevnih pripomočkov, njegovega pooblaščenega predstavnika in vseh drugih zadevnih gospodarskih subjektov nemudoma zahtevajo, da sprejmejo vse ustrezno utemeljene korektivne ukrepe, s katerimi zagotovijo skladnost pripomočka z zahtevami te uredbe v zvezi s tveganjem, ki ga pomeni pripomoček, in s katerimi na način, ki je sorazmeren z naravo tveganja, omejijo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu, dovolijo omogočanje dostopnosti pripomočka pod določenimi zahtevami, umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, ki je jasno določen in sporočen zadevnemu gospodarskemu subjektu.

2.   Pristojni organi Komisijo, druge države članice in – v primeru, ko je bil certifikat za zadevni pripomoček izdan v skladu s členom 56 – priglašeni organ, ki je izdal zadevni certifikat, prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma uradno obvestijo o rezultatih ocene in sprejetih ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov.

3.   Gospodarski subjekti iz odstavka 1 nemudoma zagotovijo sprejetje vseh ustreznih korektivnih ukrepov povsod v Uniji za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so omogočili na trgu.

4.   Kadar gospodarski subjekt iz odstavka 1 ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov v roku iz odstavka 1, pristojni organi sprejmejo vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali pa ga z njega umaknejo ali odpokličejo.

Pristojni organi prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma uradno obvestijo Komisijo, druge države članice in priglašeni organ iz odstavka 2 tega člena o teh ukrepih.

5.   Uradno obvestilo iz odstavka 4 vsebuje vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega pripomočka in njegovo sledenje, ter podatke o poreklu pripomočka, vrsti domnevne neskladnosti in razlogih zanjo in s tem povezanim tveganjem, vrsti in trajanju sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališču zadevnega gospodarskega subjekta.

6.   Države članice, razen države članice, ki je sprožila postopek, prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh dodatnih pomembnih informacijah, ki so jim na voljo in se nanašajo na neskladnost zadevnega pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z zadevnim pripomočkom.

V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma obvestijo o svojem ugovoru.

7.   Če v dveh mesecih po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora na nobenega od ukrepov, ki jih je sprejela država članica, se šteje, da so navedeni ukrepi upravičeni.

V tem primeru vse države članice zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov ali ukrepov prepovedi v zvezi z zadevnim pripomočkom, med katere spadajo tudi umik, odpoklic ali omejevanje razpoložljivosti pripomočka na njihovem nacionalnem trgu.

Člen 96

Postopek za ocenjevanje nacionalnih ukrepov na ravni Unije

1.   Kadar država članica v dveh mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 95(4) vloži ugovor proti ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju s pravom Unije, Komisija po posvetovanju z zadevnimi pristojnimi organi in po potrebi z zadevnimi gospodarskimi subjekti oceni ta nacionalni ukrep. Na podlagi rezultatov navedene ocene lahko Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

2.   Če Komisija meni, da je nacionalni ukrep upravičen, kot je navedeno v odstavku 1 tega člena, se uporablja drugi pododstavek člena 95(7). Če Komisija meni, da nacionalni ukrep ni upravičen, ga zadevna država članica umakne.

Če Komisija ne sprejme odločitve v skladu z odstavkom 1 tega člena v osmih mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 95(4), se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen.

3.   Če država članica ali Komisija meni, da tveganja za zdravje in varnost zaradi uporabe pripomočka ni mogoče zadovoljivo zmanjšati z ukrepi, ki jih sprejme zadevna država članica ali države članice, lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti sprejme potrebne in ustrezno utemeljene ukrepe za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti, vključno z ukrepi za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega pripomočka na trg ali v uporabo. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 97

Druge neskladnosti

1.   Kadar pristojni organi države članice po oceni v skladu s členom 94 menijo, da pripomoček ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, vendar pa ne pomeni nesprejemljivega tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta zahtevajo, naj zadevno neskladnost odpravi v razumnem roku, ki je sorazmeren z neskladnostjo ter je jasno določen in sporočen gospodarskemu subjektu.

2.   Če gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1 tega člena, zadevna država članica nemudoma sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti izdelka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 100.

3.   Da se zagotovi enotna uporaba tega člena, lahko Komisija z izvedbenimi akti opredeli ustrezne ukrepe, ki jih morajo sprejeti pristojni organi za odpravo določenih vrst neskladnosti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 98

Preventivni ukrepi za varovanje zdravja

1.   Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom oziroma s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo treba zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati, omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, lahko sprejme vse potrebne in upravičene ukrepe.

2.   Država članica iz odstavka 1 nemudoma prek elektronskega sistema iz člena 100 uradno obvesti Komisijo in druge države članice o sprejetih ukrepih in razlogih za tako odločitev.

3.   Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in po potrebi z zadevnimi gospodarskimi subjekti oceni sprejete nacionalne ukrepe. Komisija lahko z izvedbenimi akti odloči, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Če Komisija v šestih mesecih po uradnem obvestilu ne sprejme odločitve, se šteje, da so nacionalni ukrepi upravičeni. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

4.   Kadar rezultati ocene iz odstavka 3 tega člena kažejo, da bi bilo treba zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati iz vseh držav članic, lahko Komisija sprejme izvedbene akte za sprejetje potrebnih in ustrezno utemeljenih ukrepov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 99

Dobra upravna praksa

1.   V vseh ukrepih, ki jih sprejmejo pristojni organi držav članic na podlagi členov 95 do 98, se navedejo natančni razlogi za njihovo sprejetje. Kadar je ukrep naslovljen na določen gospodarski subjekt, pristojni organ nemudoma uradno obvesti zadevni gospodarski subjekt o tem ukrepu ter hkrati seznani zadevni gospodarski subjekt s pravnimi sredstvi, ki so mu na voljo v skladu s pravom ali upravno prakso zadevne države članice, in z roki, ki se za ta pravna sredstva uporabljajo. Če se ukrep splošno uporablja, se ustrezno objavi.

2.   Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi nesprejemljivega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega koli ukrepa svoje pripombe v ustreznem in jasno določenem roku predloži pristojnemu organu.

Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb v skladu s prvim pododstavkom, se mu omogoči, da pripombe predloži čim prej, sprejeti ukrep pa se nato takoj pregleda.

3.   Vsak sprejeti ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt dokaže, da je sprejel učinkovite korektivne ukrepe in da je pripomoček skladen z zahtevami iz te uredbe.

4.   Kadar ukrep, sprejet na podlagi členov 95 do 98, zadeva pripomoček, pri katerem je v postopku ugotavljanja skladnosti sodeloval priglašeni organ, pristojni organi o sprejetem ukrepu prek elektronskega sistema iz člena 100 obvestijo ustrezni priglašeni organ in organ, pristojen za priglašeni organ.

Člen 100

Elektronski sistem za nadzor trga

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)

povzetkov rezultatov dejavnosti nadzora iz člena 93(4);

(b)

končnega poročila o inšpekcijskem pregledu iz člena 93(7);

(c)

informacij o pripomočkih, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost, kot je navedeno v členu 95(2), (4) in (6);

(d)

informacij o izdelkih, ki ne izpolnjujejo zahtev, kot je navedeno v členu 97(2);

(e)

informacij o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja, kot je navedeno v členu 98(2);

(f)

povzetkov rezultatov pregledov in ocen dejavnosti nadzora trga držav članic iz člena 93(8).

2.   Informacije iz odstavka 1 tega člena se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in, kadar je ustrezno, priglašenemu organu, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 56, in so dostopne državam članicam in Komisiji.

3.   Informacije, ki si jih izmenjajo države članice, se ne objavijo, če bi lahko objava škodila dejavnostim nadzora trga in sodelovanju med državami članicami.

POGLAVJE VIII

SODELOVANJE MED DRŽAVAMI ČLANICAMI, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE, STROKOVNI LABORATORIJI IN STROKOVNI ODBORI TER REGISTRI PRIPOMOČKOV

Člen 101

Pristojni organi

Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanje, ki so potrebni za pravilno izvedbo njihov nalog v skladu s to uredbo. Države članice Komisiji sporočijo nazive in kontaktne podatke pristojnih organov, ki objavi seznam pristojnih organov.

Člen 102

Sodelovanje

1.   Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo. Komisija organizira izmenjavo informacij, potrebnih za enotno uporabo te uredbe.

2.   Države članice ob podpori Komisije po potrebi sodelujejo v mednarodnih pobudah, da se zagotovi sodelovanje med regulativnimi organi na področju medicinskih pripomočkov.

Člen 103

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke

1.   Ustanovi se Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke.

2.   Vsaka država članica za dobo treh let, ki se lahko obnovi, v Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke imenuje enega člana in enega namestnika, ki imata strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ter enega člana in enega namestnika, ki imata strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Država članica lahko imenuje tudi samo enega člana in enega namestnika, ki imata strokovno znanje na obeh področjih.

Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke se izberejo na podlagi svoje usposobljenosti in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zastopajo pristojne organe držav članic. Komisija objavi imena članov in organov, ki jih ti člani zastopajo.

Namestniki nadomeščajo člane in ob njihovi odsotnosti glasujejo namesto njih.

3.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke se sestaja redno in po potrebi na zahtevo Komisije ali države članice. Sestankov se udeležijo bodisi člani, imenovani na podlagi njihove vloge in strokovnega znanja v zvezi s področjem medicinskih pripomočkov, bodisi člani, imenovani na podlagi njihovega strokovnega znanja na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, bodisi člani, imenovani na podlagi njihovega strokovnega znanja na obeh področjih, ali njihovi namestniki, kakor je primerno.

4.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke si po svojih najboljših močeh prizadeva doseči soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke odloča z večino svojih članov. Člani, katerih stališča se razlikujejo od večinskega stališča, lahko zahtevajo, da se njihova stališča in razlogi zanje zabeležijo v stališču Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

5.   Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke predseduje predstavnik Komisije. Predsedujoči ne sodeluje pri glasovanju v Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

6.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko za vsak primer posebej povabi strokovnjake ali druge tretje osebe, da se udeležijo sestankov, ali jih zaprosi, da pripravijo pisne prispevke.

7.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko ustanovi stalne ali začasne podskupine. Kadar je to primerno, se organizacije, ki na ravni Unije zastopajo interese industrije medicinskih pripomočkov, zdravstvenih delavcev, laboratorijev, pacientov in potrošnikov, povabijo k sodelovanju v teh podskupinah kot opazovalci.

8.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke sprejme svoj poslovnik, v katerem se določijo zlasti postopki za:

sprejetje mnenj ali priporočil ali drugih stališč, tudi v nujnih primerih;

določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev;

izvajanje člena 107 v zvezi z nasprotjem interesov;

delovanje podskupin.

9.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke opravlja naloge iz člena 105 te uredbe in člena 99 Uredbe (EU) 2017/746.

Člen 104

Podpora Komisije

Komisija podpira sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi. Organizira zlasti izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi in zagotavlja tehnično, znanstveno in logistično podporo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in njenim podskupinam. Organizira sestanke Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in njenih podskupin, sodeluje na navedenih sestankih in zagotavlja ustrezne nadaljnje ukrepe.

Člen 105

Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s to uredbo opravlja naslednje naloge:

(a)

sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenih organov v skladu z določbami, določenimi v poglavju IV;

(b)

svetuje Komisiji na njeno zahtevo v zvezi z zadevami, povezanimi s koordinacijsko skupino priglašenih organov, ustanovljene na podlagi člena 49;

(c)

sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter izvedbe kliničnih ocen in raziskav s strani proizvajalcev, ocene s strani priglašenih organov in dejavnosti vigilance;

(d)

sodeluje pri stalnem spremljanju tehničnega napredka in presoji, ali so splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki jih določata ta uredba in Uredba (EU) 2017/746, ustrezne za zagotovitev varnosti in učinkovitosti pripomočkov, ter tako prispeva k ugotavljanju, ali obstaja potreba po spremembi Priloge I k tej uredbi;

(e)

sodeluje pri razvoju standardov za pripomočke, skupnih specifikacij in znanstvenih smernic, vključno s smernicami za posamezni izdelek, za klinične raziskave nekaterih pripomočkov, zlasti pripomočkov za vsaditev in pripomočkov, razvrščenih v razred III;

(f)

pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja, zlasti na področju razvrstitve in določitve regulativnega statusa pripomočkov, kliničnih raziskav, vigilance in nadzora trga, vključno z razvojem in vzdrževanjem okvira za evropski program za nadzor trga, katerega cilj je zagotoviti učinkovitost in usklajevanje nadzora trga v Uniji v skladu s členom 93;

(g)

svetuje, bodisi na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije, pri oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem te uredbe;

(h)

sodeluje pri usklajevanju upravne prakse glede pripomočkov v državah članicah.

Člen 106

Zagotavljanje znanstvenega, tehničnega in kliničnega mnenja ter svetovanja

1.   Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti določi, da se ob upoštevanju načel največje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti, neodvisnosti in preglednosti imenujejo strokovni odbori za vrednotenje klinične ocene na ustreznih medicinskih področjih iz odstavka 9 tega člena in zagotavljanje mnenj v skladu s členom 48(6) Uredbe (EU) 2017/746 o oceni učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in po potrebi za kategorije ali skupine pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupinami pripomočkov. Ista načela se uporabijo, kadar se Komisija odloči za imenovanje strokovnih laboratorijev v skladu z odstavkom 7 tega člena.

2.   Strokovni odbori in strokovni laboratoriji se lahko imenujejo na področjih, na katerih je Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke ugotovila potrebo po zagotovitvi usklajenega znanstvenega, tehničnega in/ali kliničnega svetovanja ali laboratorijskega strokovnega znanja v zvezi z izvajanjem te uredbe. Strokovni odbori in strokovni laboratoriji se lahko imenujejo stalno ali začasno.

3.   Strokovne odbore sestavljajo svetovalci, ki jih imenuje Komisija na podlagi najnovejših kliničnih, znanstvenih ali tehničnih znanj in izkušenj na določenem področju in z geografsko porazdelitvijo, ki odraža raznolikost znanstvenih in kliničnih pristopov v Uniji. Komisija določi število članov v vsakem odboru v skladu s potrebami.

Člani strokovnih odborov svoje naloge izvajajo nepristransko in objektivno. Ne zahtevajo ali sprejemajo navodil od priglašenih organov ali proizvajalcev. Vsak član predloži izjavo o interesih, ki je dostopna javnosti.

Komisija vzpostavi sisteme in postopke za aktivno obvladovanje in preprečevanje morebitnih nasprotij interesov.

4.   Strokovni odbori pri pripravi znanstvenih mnenj upoštevajo relevantne informacije, ki jih predložijo deležniki ter organizacije pacientov in zdravstveni delavci.

5.   Komisija lahko po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke ter po objavi razpisa za prijavo interesa v Uradnem listu Evropske unije in na spletnem mestu Komisije imenuje svetovalce za strokovne odbore. Glede na vrsto nalog in potrebo po posebnem strokovnem znanju se lahko svetovalci za strokovne odbore imenujejo za obdobje največ treh let z možnostjo ponovnega imenovanja.

6.   Komisija lahko po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke svetovalce vključi v osrednji seznam razpoložljivih strokovnjakov, ki sicer niso uradno imenovani v odbor, a so strokovnemu odboru po potrebi na voljo za svetovanje in pomoč pri njegovem delu. Ta seznam se objavi na spletnem mestu Komisije.

7.   Komisija lahko po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti imenuje strokovne laboratorije na podlagi njihovega strokovnega znanja in izkušenj na področju:

fizikalno-kemijskega opisa lastnosti ali

preskušanja biokompatibilnosti ter mikrobiološkega, mehanskega, električnega, elektronskega ali nekliničnega biološko/toksikološkega preskušanja

posebnih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov.

Komisija imenuje samo tiste strokovne laboratorije, za katere sta država članica ali Skupno raziskovalno središče predložila vlogo za imenovanje.

8.   Strokovni laboratoriji izpolnjujejo naslednja merila:

(a)

imajo dovolj osebja, ki je ustrezno usposobljeno in ima zadostno znanje in izkušnje na področju pripomočkov, za katere so bili imenovani;

(b)

imajo potrebno opremo za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;

(c)

imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah;

(d)

imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;

(e)

zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.

9.   Strokovni odbori, imenovani za klinično oceno na ustreznih medicinskih področjih, opravljajo naloge, določene v členu 54(1) in členu 61(2) ter oddelku 5.1 Priloge IX ali oddelku 6 Priloge X, kakor je ustrezno.

10.   Strokovni odbori in strokovni laboratoriji imajo glede na potrebe lahko naslednje naloge:

(a)

zagotovitev znanstvene, tehnične in klinične pomoči Komisiji in Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke pri izvajanju te uredbe;

(b)

sodelovanje pri razvoju in posodabljanju ustreznih smernic in skupnih specifikacij za

klinične raziskave,

klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg,

študije učinkovitosti,

oceno učinkovitosti in spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg,

fizikalno-kemijski opis lastnosti in

preskušanje biokompatibilnosti ter mikrobiološko, mehansko, električno, elektronsko ali neklinično biološko/toksikološko preskušanje

posebnih pripomočkov oziroma kategorij ali skupin pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov;

(c)

razvoj in pregled smernic za klinično oceno in smernic za oceno učinkovitosti pri izvajanju ugotavljanja skladnosti v skladu z najnovejšimi postopki, kar zadeva klinično oceno in oceno učinkovitosti, fizikalno-kemijski opis lastnosti ter preskušanje biokompatibilnosti in mikrobiološko mehansko, električno, elektronsko ali neklinično toksikološko preskušanje;

(d)

sodelovanje pri razvoju standardov na mednarodni ravni ter zagotovitev, da ti standardi odražajo zadnje stanje tehničnega razvoja;

(e)

priprava mnenj po posvetovanjih s proizvajalci v skladu s členom 61(2), priglašenimi organi in državami članicami v skladu z odstavki 11 do 13 tega člena;

(f)

sodelovanje pri odkrivanju perečih in novih vprašanj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo medicinskih pripomočkov;

(g)

zagotavljanj mnenj v skladu s členom 48(4) Uredbe (EU) 2017/746 o oceni učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

11.   Komisija olajša dostop držav članic in priglašenih organov ter proizvajalcev do svetovanja, ki ga zagotavljajo strokovni odbori in strokovni laboratoriji, med drugim v zvezi z merili za ustrezen nabor podatkov za oceno skladnosti pripomočka, zlasti kar zadeva klinične podatke, potrebne za klinično oceno, fizikalno-kemijski opis lastnosti ter preskušanje biokompatibilnosti in mikrobiološko, mehansko, električno, elektronsko in neklinično toksikološko preskušanje.

12.   Člani strokovnih odborov si pri sprejemanju znanstvenega mnenja v skladu z odstavkom 9 po najboljših močeh prizadevajo doseči soglasje. Če soglasja ni mogoče doseči, strokovni odbori odločajo z večino svojih članov, v znanstvenem mnenju pa se zabeležijo različna stališča in njihove utemeljitve.

Komisija objavi znanstveno mnenje in nasvete, dane v skladu z odstavkoma 9 in 11 tega člena, ter zagotovi upoštevanje vidikov zaupnosti, kakor je določeno v členu 109. Smernice za klinično oceno iz točke (c) odstavka 10 se objavijo po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

13.   Komisija lahko od proizvajalcev in priglašenih organov zahteva plačilo pristojbin za svetovalne storitve strokovnih odborov in strokovnih laboratorijev. O strukturi in višini pristojbin ter o obsegu in strukturi stroškov, ki se lahko povrnejo, odloči Komisija z izvedbenimi akti, pri čemer upošteva cilje ustreznega izvajanja te uredbe, varovanje zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovne učinkovitosti ter potrebo po aktivni udeležbi v strokovnih odborih. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

14.   Pristojbine, ki se plačajo Komisiji v skladu s postopkom iz odstavka 13 tega člena, se določijo na pregleden način in na podlagi stroškov za opravljene storitve. Pristojbine, ki se plačajo, se zmanjšajo v primeru postopka za posvetovanje o klinični oceni, ki je bil začet v skladu z točko (c) oddelka 5.1 Priloge IX, in vključuje proizvajalca, ki je mikro, malo ali srednje podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES.

15.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115 za spremembo nalog strokovnih odborov in strokovnih laboratorijev iz odstavka 10 tega člena.

Člen 107

Nasprotje interesov

1.   Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in njenih podskupin ter člani strokovnih odborov in strokovnih laboratorijev ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavezati se morajo, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno. Prijaviti morajo kakršne koli neposredne ali posredne interese, ki jih lahko imajo v industriji medicinskih pripomočkov, in te informacije vsakič posodobiti, ko pride do sprememb. Izjava o interesih je dostopna javnosti na spletnem mestu Komisije. Ta člen se ne uporablja za predstavnike organizacij deležnikov, ki sodelujejo v podskupinah Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

2.   Strokovnjaki in druge tretje osebe, ki jih za vsak primer posebej povabi Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, prijavijo svoje morebitne interese pri zadevnem vprašanju.

Člen 108

Registri pripomočkov in podatkovne zbirke

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje vzpostavitve registrov in podatkovnih zbirk za posebne vrste pripomočkov, v katerih so določena skupna načela za zbiranje primerljivih informacij. Takšni registri in podatkovne zbirke prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov, sledljivosti pripomočkov za vsaditev ali vseh teh značilnosti.

POGLAVJE IX

ZAUPNOST, VARSTVO PODATKOV, FINANCIRANJE IN KAZNI

Člen 109

Zaupnost

1.   Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti, vse strani, vključene v uporabo te uredbe, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo:

(a)

osebni podatki v skladu s členom 110;

(b)

zaupne poslovne informacije in poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine; razen če je razkritje v javnem interesu;

(c)

učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali presoj.

2.   Brez poseganja v odstavek 1 se informacije, ki jih zaupno izmenjajo pristojni organi ter pristojni organi in Komisija, ne razkrijejo brez predhodnega dogovora z organom, ki jih je sporočil.

3.   Odstavka 1 in 2 ne vplivata niti na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjenjem opozoril niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.

4.   Komisija in države članice lahko izmenjajo zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.

Člen 110

Varstvo podatkov

1.   Države članice pri obdelavi osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo uporabljajo Direktivo 95/46/ES.

2.   Komisija pri obdelavi osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001.

Člen 111

Zaračunavanje pristojbin

1.   Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti, določene v tej uredbi, če se višina pristojbin določi na pregleden način in na podlagi načel povračila stroškov.

2.   Države članice o tem obvestijo Komisijo in druge države članice najmanj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine pristojbin. Struktura in višina pristojbin sta na zahtevo javno dostopni.

Člen 112

Financiranje dejavnosti v zvezi z imenovanjem in spremljanjem priglašenih organov

Stroške, povezane s skupnimi dejavnostmi ocenjevanja, krije Komisija. Komisija z izvedbenimi akti določi obseg in strukturo stroškov, ki se lahko povrnejo, ter druga potrebna izvedbena pravila. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 113

Kazni

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvajajo. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice o teh pravilih uradno obvestijo Komisijo do 25. februarja 2020 in jo brez odlašanja uradno obvestijo o vsakršni naknadni spremembi, ki nanje vpliva.

POGLAVJE X

KONČNE DOLOČBE

Člen 114

Postopek v odboru

1.   Komisiji pomaga Odbor za medicinske pripomočke. Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.

4.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 4 ali 5 navedene uredbe, kakor je primerno.

Člen 115

Izvajanje prenosa pooblastila

1.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) in 106(15) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 25. maja 2017. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.   Prenos pooblastila iz členov 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) in 106(15) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.   Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

5.   Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.   Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) in 106(15), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku treh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za tri mesece.

Člen 116

Ločeni delegirani akti za različna prenesena pooblastila

Komisija sprejme ločen delegirani akt za vsako pooblastilo, preneseno nanjo v skladu s to uredbo.

Člen 117

Sprememba Direktive 2001/83/ES

V Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES se točka 12 oddelka 3.2. nadomesti z naslednjim:

„(12)

Če v skladu z drugim pododstavkom člena 1(8) ali drugim pododstavkom člena 1(9) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (*1) izdelek ureja ta direktiva, dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet vsebuje, če so na voljo, rezultate ugotavljanja skladnosti tistega dela, ki šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki so navedeni v proizvajalčevi izjavi EU o skladnosti ali ustreznem certifikatu, ki ga je izdal priglašeni organ, o izdaji dovoljenja proizvajalcu, da namesti oznako CE na medicinski pripomoček.

Če dokumentacija ne vsebuje rezultatov ocene skladnosti iz prvega pododstavka in kadar mora biti pri ugotavljanju skladnosti pripomočka, če se uporablja ločeno, v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 vključen priglašeni organ, organ od vložnika zahteva, da predloži mnenje o skladnosti tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki ga je izdal priglašeni organ, imenovan v skladu z navedeno uredbo za zadevno vrsto pripomočka.

Člen 118

Sprememba Uredbe (ES) št. 178/2002

V tretjem odstavku člena 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 se doda naslednja točka:

„(i)

medicinski pripomočki v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (*2).

Člen 119

Sprememba Uredbe (ES) št. 1223/2009

V členu 2 Uredbe (ES) št. 1223/2009 se doda naslednji odstavek:

„4.   Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo sprejme potrebne ukrepe, da se ugotovi, ali določeni izdelek ali skupina izdelkov spada v opredelitev „kozmetični izdelek“. Navedeni ukrepi se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 32(2).“

Člen 120

Prehodne določbe

1.   Od 26. maja 2020 vsaka objava uradnega obvestila v zvezi s priglašenim organom v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS postane neveljavna.

2.   Certifikati, ki jih v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS izdajo priglašeni organi pred 25. majem 2017, ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, razen certifikatov, izdanih v skladu s Prilogo 4 k Direktivi 90/385/EGS ali Prilogo IV k Direktivi 93/42/EGS, ki postanejo neveljavni najpozneje 27. maja 2022.

Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS od 25. maja 2017, ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, ki ne presega pet let od datuma njegove izdaje. Vendar postanejo neveljavni najpozneje 27. maja 2024.

3.   Z odstopanjem od člena 5 te uredbe se pripomoček, ki ima certifikat, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS in je veljaven na podlagi odstavka 2 tega člena, lahko da na trg ali v uporabo samo, če je od datuma začetka uporabe te uredbe še naprej skladen s katero koli od navedenih direktiv in če se zasnova in predvideni namen nista bistveno spremenila. Vendar se zahteve te uredbe, ki zadevajo nadzor po dajanju na trg, nadzor trga, vigilanco, registracijo gospodarskih subjektov in pripomočkov, uporabljajo namesto ustreznih zahtev iz navedenih direktiv.

Brez poseganja v poglavje IV in odstavek 1 tega člena je priglašeni organ, ki je izdal certifikat iz prvega pododstavka, še naprej odgovoren za ustrezen nadzor v zvezi z vsemi veljavnimi zahtevami, ki zadevajo pripomočke, ki jih je certificiral.

4.   Pripomočki, ki so bili zakonito dani na trg v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS pred 26. majem 2020, in pripomočki, ki so bili dani na trg od 26. maja 2020 na podlagi certifikata iz odstavka 2 tega člena, so lahko še naprej dostopni na trgu ali dani v uporabo do 27. maja 2025.

5.   Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko pripomočki, ki so skladni s to uredbo, dajo na trg pred 26. majem 2020.

6.   Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS so lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenovani in priglašeni pred 26. majem 2020. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo spričevala v skladu s to uredbo pred 26. majem 2020.

7.   Kar zadeva pripomočke, za katere se uporablja postopek posvetovanja, določen v členu 54, se uporablja odstavek 5 tega člena, pod pogojem, da so bila opravljena obvezna imenovanja v Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in strokovne odbore.

8.   Z odstopanjem od člena 10a in točke (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člena 14(1) in (2) in točk (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS se za proizvajalce, pooblaščene predstavnike, uvoznike in priglašene organe, ki v obdobju, ki se začne na poznejši od obeh datumov iz točke (d) člena 123(3) in konča 18 mesecev pozneje, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 29(4) in člena 56(5) te uredbe, šteje, da izpolnjujejo zahteve iz zakonov in drugih predpisov, ki so jih države članice sprejele v skladu s členom 10a Direktive 90/385/EGS oziroma členom 14(1) in (2) Direktive 93/42/EGS in s točko (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS oziroma točkama (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS, kakor je določeno v Sklepu 2010/227/EU.

9.   Dovoljenja, ki jih izdajo pristojni organi držav članic v skladu s členom 9(9) Direktive 90/385/EGS ali členom 11(13) Direktive 93/42/EGS, ostanejo veljavna do datuma, navedenega v dovoljenju.

10.   Pripomočki, ki v skladu s točkama (f) in (g) člena 1(6) spadajo v področje uporabe te uredbe in so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu s pravili, ki veljajo v državah članicah pred 26. majem 2020, se lahko še naprej dajejo na trg in v uporabo v zadevnih državah članicah.

11.   Klinične raziskave, ki so se začele izvajati v skladu s členom 10 Direktive 90/385/EGS ali členom 15 Direktive 93/42/EGS pred 26. majem 2020, se lahko še naprej izvajajo. Vendar se od 26. maja 2020 poroča o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka v skladu s to uredbo.

12.   Dokler Komisija v skladu s členom 27(2) ne imenuje subjektov izdajateljev, se GS1, HIBCC in ICCBBA štejejo za imenovane subjekte izdajatelje.

Člen 121

Ocena

Komisija do 27. maja 2027 oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev te uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih za izvajanje te uredbe. Posebna pozornost se nameni sledljivosti medicinskih pripomočkov prek UDI, ki jo v skladu s členom 27 hranijo gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove in zdravstveni delavci.

Člen 122

Razveljavitev

Brez poseganja v člen 120(3) in (4) te uredbe in brez poseganja v obveznosti držav članic in proizvajalcev v zvezi z vigilanco ter v obveznosti proizvajalcev v zvezi z omogočanjem dostopnosti dokumentacije na podlagi direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS, se ti dve direktivi razveljavita z učinkom od 26. majem 2020, razen:

členov 8 in 10, točk (b) in (c) člena 10b(1), člena 10b(2) in člena 10b(3) Direktive 90/385/EGS in obveznosti v zvezi z vigilanco in kliničnimi raziskavami, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom od poznejšega od datumov iz točke (d) člena 123(3) te uredbe;

člena 10a in točke (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS in obveznosti v zvezi z registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavita z učinkom 18 mesecev od poznejšega od datumov iz točke (d) člena 123(3) te uredbe;

člena 10, točk (c) in (d) člena 14a(1), člena 14a(2), člena 14a(3) in člena 15 Direktive 93/42/EGS in obveznosti v zvezi z vigilanco in kliničnimi raziskavami, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom od poznejšega od datumov iz točke (d) člena 123(3) te uredbe, ter

člena 14(1) in (2) ter točk (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS in obveznosti v zvezi z registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom 18 mesecev od poznejšega od datumov iz točke (d) člena 123(3) te uredbe.

Kar zadeva pripomočke iz člena 120 (3) in (4) te uredbe, se direktivi iz prvega odstavka še naprej uporabljata do 27. maja 2025, in sicer kolikor je potrebno za uporabo navedenih odstavkov.

Ne glede na prvi odstavek ostaneta uredbi (EU) št. 207/2012 in (EU) št. 722/2012 veljavni in se še naprej uporabljata vse do morebitne razveljavitve z izvedbenimi akti, ki jih Komisija sprejme v skladu s to uredbo.

Sklicevanja na razveljavljeni direktivi se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XVII k tej uredbi.

Člen 123

Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe

1.   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2.   Uporablja se od 26. maja 2020.

3.   Z odstopanjem od odstavka 2:

(a)

se členi od 35 do 50 uporabljajo od 26. novembra 2017. Vendar se od tega datuma do 26. maja 2020 obveznosti priglašenih organov iz členov 35 do 50 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za imenovanje v skladu s členom 38;

(b)

se člena 101 in 103 uporabljata od 26. novembra 2017;

(c)

se člen 102 uporablja od 26. maja 2018;

(d)

se brez poseganja v obveznosti Komisije v skladu s členom 34 v primeru, ko zaradi okoliščin, ki jih ni bilo mogoče predvideti pri pripravi načrta iz člena 34(1), Eudamed 26. maja 2020 še ne deluje v celoti, obveznosti in zahteve, ki se nanašajo na Eudamed, uporabljajo od datuma, ki ustreza šestim mesecem po objavi obvestila iz člena 34(3). Določbe iz prejšnjega stavka so:

člen 29,

člen 31,

člen 32,

člen 33(4),

drugi stavek člena 40(2),

člen 42(10),

člen 43(2),

drugi pododstavek člena 44(12),

točki (d) in (e) člena 46(7);

člen 53(2),

člen 54(3),

člen 55(1),

členi 70 do 77,

odstavki 1 do 13 člena 78,

členi 79 do 82,

člen 86(2),

člena 87 in 88,

člen 89(5) in (7) ter tretji pododstavek člena 89(8),

člen 90,

člen 93(4), (7) in (8),

člen 95(2) in (4),

zadnji stavek člena 97(2),

člen 99(4),

drugi stavek prvega pododstavka člena 120(3).

Dokler Eudamed ne začne delovati v celoti, se za namene izpolnjevanja obveznosti iz določb, navedenih v prvem odstavku te točke, v zvezi z izmenjavo informacij, predvsem informacij v zvezi s poročanjem o vigilanci, kliničnimi raziskavami, registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, še naprej uporabljajo ustrezne določbe iz direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS;

(e)

se člen 29(4) in člen 56(5) začneta uporabljati 18 mesecev po poznejšem od datumov iz točke (d);

(f)

se za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III člen 27(4) uporablja od 26. maja 2021. Za pripomočke razredov IIa in IIb se člen 27(4) uporablja od 26. maja 2023. Za pripomočke razreda I se člen 27(4) uporablja od 26. maja 2025;

(g)

se za pripomočke, ki se ponovno uporabijo in na katerih je naveden zapis UDI, člen 27(4) začne uporabljati dve leti po datumu iz točke (f) tega odstavka za zadevni razred pripomočkov iz navedene točke;

(h)

se postopek, določen v členu 78, uporablja od 26. maja 2027, brez poseganja v člen 78(14);

(i)

člen 120(12) se uporablja od 26. maja 2019.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Strasbourgu, 5. aprila 2017

Za Evropski parlament

Predsednik

A. TAJANI

Za Svet

Predsednik

I. BORG


(1)  Mnenje z dne 14. februarja 2013 (UL C 133, 9.5.2013, str. 52).

(2)  Stališče Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in stališče Sveta v prvi obravnavi z dne 7. marca 2017 (še ni objavljeno v Uradnem listu).

(3)  Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).

(4)  Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1).

(5)  Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

(6)  Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59).

(7)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

(8)  Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).

(9)  Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48).

(10)  Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi (UL L 33, 8.2.2003, str. 30).

(11)  Priporočilo Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov (UL L 275, 20.10.2011, str. 38).

(12)  Direktiva 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (UL L 96, 29.3.2014, str. 79).

(13)  Direktiva Sveta 2013/59/Euratom z dne 5. decembra 2013 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja in o razveljavitvi direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom (UL L 13, 17.1.2014, str. 1).

(14)  Direktiva (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za storitve informacijske družbe (UL L 241, 17.9.2015, str. 1).

(15)  Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12).

(16)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

(17)  Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).

(18)  Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218, 13.8.2008, str. 82).

(19)  Direktiva Sveta 85/374/ES z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL L 210, 7.8.1985, str. 29).

(20)  Sodba z dne 28. julija 2011 v Orifarm in Paranova, združeni zadevi C-400/09 in C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(21)  Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (UL L 102, 23.4.2010, str. 45).

(22)  Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31).

(23)  Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

(24)  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

(25)  Direktiva (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi direktive 98/79/ES in sklepa Komisije 2010/227/EU (glej str. 176 tega Uradnega lista).

(26)  UL L 123, 12.5.2016, str. 1.

(27)  Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

(28)  Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28).

(29)  Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3).

(30)  Direktiva komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43).

(31)  Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41).

(32)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 920/2013 z dne 24. septembra 2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 253, 25.9.2013, str. 8).

(33)  UL C 358, 7.12.2013, str. 10.

(34)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

(35)  Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (UL L 157, 9.6.2006, str. 24).

(36)  Priporočilo Komisije 2003/361/ΕS z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednjih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).

(37)  Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).


PRILOGE

I

Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti

II

Tehnična dokumentacija

III

Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg

IV

Izjava EU o skladnosti

V

Oznaka skladnosti CE

VI

Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih subjektov v skladu s členoma 29(4) in 31; osnovni elementi podatkov, ki jih je treba predložiti za podatkovno zbirko UDI skupaj z UDI-DI v skladu s členoma 28 in 29, ter sistem UDI

VII

Zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi

VIII

Pravila za razvrščanje

IX

Ugotavljanje skladnosti na podlagi sistema vodenja kakovosti in ocenjevanja tehnične dokumentacije

X

Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa

XI

Ugotavljanje skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka

XII

Certifikati, ki jih izda priglašeni organ

XIII

Postopek za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika

XIV

Klinična ocena in klinično spremljanje po dajanju na trg

XV

Klinične raziskave

XVI

Seznam skupin izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz člena 1(2)

XVII

Korelacijska tabela


PRILOGA I

SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

POGLAVJE I

SPLOŠNE ZAHTEVE

1.   Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot so jo predvideli njihovi proizvajalci, pripomočki pa so zasnovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe ustrezni za svoj predvideni namen. So varni in učinkoviti, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, če so kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z njihovo uporabo, sprejemljiva v primerjavi s koristmi za pacienta in združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja.

2.   Z zahtevo iz te priloge, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, je mišljeno, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, ne da bi s tem bistveno poslabšali razmerje med koristmi in tveganji.

3.   Proizvajalci določijo, izvajajo, dokumentirajo in vzdržujejo sistem obvladovanja tveganj.

Obvladovanje tveganj se razume kot neprekinjen in ponavljajoč se proces, ki se izvaja med celotno življenjsko dobo pripomočka, in ga je treba redno sistematično posodabljati. Proizvajalci pri izvajanju obvladovanja tveganj:

(a)

oblikujejo in dokumentirajo načrt za obvladovanje tveganj za vsak pripomoček;

(b)

opredelijo in analizirajo znane ter predvidljive nevarnosti, povezane s posameznim pripomočkom;

(c)

ocenijo in ovrednotijo tveganja, ki so povezana z predvideno uporabo ali razumno predvidljivo nepravilno uporabo in se pojavijo ob njej;

(d)

odpravljajo ali nadzorujejo tveganja iz točke (c) v skladu z zahtevami iz oddelka 4;

(e)

ovrednotijo vpliv informacij iz faze proizvodnje, zlasti pa iz sistema nadzora po dajanju na trg, o nevarnostih in pogostosti njihovega pojavljanja, ocenah z njimi povezanih tveganj ter o splošnih tveganjih, razmerju med koristmi in tveganji in sprejemljivosti tveganja; ter

(f)

po potrebi na podlagi ocene učinka informacij iz točke (e) spremenijo ukrepe nadzora v skladu z zahtevami iz oddelka 4.

4.   Ukrepi za nadzor nad tveganji, ki so jih proizvajalci sprejeli pri snovanju in izdelavi pripomočkov, so skladni z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, jih proizvajalci obvladujejo tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalci pri izbiri najustreznejših rešitev sledijo naslednjemu prednostnemu vrstnemu redu:

(a)

z varno zasnovo in izdelavo odpraviti tveganja ali jih kar najbolj zmanjšati;

(b)

kadar je to ustrezno, sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, po potrebi tudi uvesti alarmne sisteme, v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti, in

(c)

predložiti informacije v zvezi z varnostjo (opozorila/ukrepi/kontraindikacije) in po potrebi zagotoviti usposabljanja za uporabnike.

Proizvajalci uporabnike obvestijo o preostalih tveganjih.

5.   Za odpravo ali zmanjšanje tveganj, povezanih z napako pri uporabi, proizvajalec:

(a)

čim bolj zmanjša tveganja, povezana z ergonomskimi značilnostmi pripomočka in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (zasnova za varstvo pacientov), in

(b)

upošteva tehnično znanje, izkušnje, izobrazbo, usposobljenost, kraj uporabe, kadar je to ustrezno, ter medicinsko in fizično stanje predvidenih uporabnikov (zasnova za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike).

6.   Vpliv na lastnosti in učinkovitost pripomočka ne sme biti škodljiv do tolikšne mere, da bi bilo ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to ustrezno, drugih oseb, med življenjsko dobo pripomočka, kot jo določi proizvajalec, in ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, ter je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca.

7.   Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da prevoz in skladiščenje, ob upoštevanju navodil in informacij proizvajalca, ne vplivata škodljivo – na primer zaradi nihanja temperature in vlažnosti – na njihove lastnosti in učinkovitost med predvideno uporabo.

8.   Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni neželeni stranski učinki se kar najbolj zmanjšajo in so sprejemljivi glede na ocenjene koristi za pacienta in/ali uporabnika, ki izhajajo iz dosežene učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe.

9.   Za pripomočke iz Priloge XVI se v zvezi s splošnimi zahtevami glede varnosti iz oddelkov 1 in 8 razume, da pripomoček, ko se uporablja v skladu s predvidenimi pogoji in za predvidene namene, ne pomeni nobenega tveganja oziroma ne pomeni večjega tveganja, kot bi v skladu z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti oseb bilo pri uporabi pripomočka še sprejemljivo.

POGLAVJE II

ZAHTEVE V ZVEZI Z ZASNOVO IN IZDELAVO

10.   Kemične, fizikalne in biološke lastnosti

10.1.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da je zagotovljeno izpolnjevanje zahtev glede lastnosti in učinkovitost iz poglavja I. Posebna pozornost je namenjena:

(a)

izbiri uporabljenih materialov in snovi, zlasti kar zadeva strupenost in, kjer je to ustrezno, vnetljivost;

(b)

kompatibilnosti med uporabljenimi materiali in snovmi, uporabljenimi v bioloških tkivih, celicah in telesnih tekočinah, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka in, kadar je to ustrezno, absorpcije, porazdelitve, metabolizma in izločanja;

(c)

kompatibilnosti različnih delov pripomočka, ki sestoji iz več kot enega dela za vsaditev;

(d)

vplivu procesov na lastnosti materiala;

(e)

kadar je to ustrezno, rezultatom biofizikalnih raziskav ali raziskav modelov, katerih ustreznost je bila predhodno dokazana;

(f)

mehanskim lastnostim uporabljenih materialov, ki po potrebi odražajo vidike, kot so trdnost, razteznost, prelomna trdnost, odpornost proti obrabi in odpornost proti utrujanju;

(g)

površinskim lastnostim in

(h)

potrditvi, da pripomoček izpolnjuje vse opredeljene kemične in/ali fizikalne specifikacije.

10.2.   Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se za paciente, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in uporabi pripomočka, zmanjša tveganje zaradi kontaminantov in ostankov. Pri tem se posebna pozornost nameni tkivom, izpostavljenim tem kontaminantom in ostankom, ter trajanju in pogostosti izpostavljenosti.

10.3.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da jih je mogoče varno uporabljati z materiali in snovmi, vključno s plini, s katerimi pridejo v stik pri njihovi predvideni uporabi; če so pripomočki namenjeni dajanju zdravil, so zasnovani in izdelani tako, da so združljivi z zadevnimi zdravili v skladu z določbami in omejitvami, ki veljajo za ta zdravila, ter da se učinkovitost zdravil in pripomočkov vzdržuje v skladu s njihovimi ustreznimi indikacijami in predvideno uporabo.

10.4.   Snovi

10.4.1.   Zasnova in izdelava pripomočkov

Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se, kolikor je mogoče, zmanjšajo tveganja zaradi snovi ali delcev, vključno z obrabnimi delci, razgradnimi produkti in ostanki iz proizvodnje, ki se lahko sprostijo iz pripomočka.

Pripomočki, ali tisti deli pripomočkov ali tisti materiali, uporabljeni v pripomočkih, ki so:

invazivni in prihajajo v neposreden stik s človeškim telesom, ali

namenjeni (ponovnemu) dajanju zdravil in vnašanju telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, na/v telo oz. odvajanju iz njega, ali

namenjeni prevozu ali skladiščenju takih zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki naj bi bili (ponovno) dani na/v telo,

smejo vsebovati naslednje snovi v koncentraciji, ki presega 0,1 mas. %, le če je to utemeljeno v skladu z oddelkom 10.4.2.:

(a)

snovi kategorije 1A ali 1B, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (v nadaljnjem besedilu: snovi CMR), v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (1), ali

(b)

snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi, in ki so opredeljene bodisi v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (2) bodisi v skladu z merili, ki se nanašajo na zdravje ljudi in so skupaj z drugimi merili določena v delegiranih aktih, ki jih sprejme Komisija v skladu s prvim pododstavkom člena 5(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (3).

10.4.2.   Utemeljitev prisotnosti snovi CMR in/ali endokrinih motilcev

Prisotnost snovi CMR in/ali endokrinih motilcev se utemelji:

(a)

z analizo in oceno morebitne izpostavljenosti pacienta ali uporabnika snovi;

(b)

z analizo morebitnih alternativnih snovi, materialov ali zasnov, vključno z morebitnimi informacijami o neodvisnih raziskavah, strokovno pregledanimi študijami in znanstvenimi mnenji ustreznih znanstvenih odborov, in analizo razpoložljivosti takih alternativ;

(c)

z razlago, zakaj uporaba morebitne nadomestne snovi in/ali materiala, če sta na voljo, ali sprememba zasnove, če bi bila mogoča, nista ustrezni za ohranitev funkcionalnosti, zmogljivosti in razmerja med koristmi in tveganji izdelka; upošteva se tudi, ali je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih mater ali za zdravljenje drugih skupin pacientov, za katere velja, da jih takšne snovi in/ali materiali še posebno ogrožajo, in

(d)

po potrebi z najnovejšimi zadevnimi smernicami znanstvenega odbora v skladu z oddelkoma 10.4.3. in 10.4.4, če so na voljo.

10.4.3.   Smernice glede ftalatov

Za namene oddelka 10.4. Komisija takoj, ko bo mogoče, in do .26. maja 2018 pooblasti ustrezni znanstveni odbor za pripravo smernic, ki morajo biti pripravljene pred 26. majem 2020. Med nalogami odbora je vsaj ocena razmerja med koristmi in tveganji zaradi prisotnosti ftalatov, ki spadajo v eno od skupin snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1. Pri oceni razmerja med koristmi in tveganjem upošteva predvideni namen pripomočka in okoliščine, v katerih se uporablja, ter vse razpoložljive alternativne snovi in alternativne materiale, zasnove ali zdravljenja. Smernice se posodobijo, ko je na podlagi najnovejših znanstvenih dokazov to potrebno, vendar najmanj vsakih pet let.

10.4.4.   Smernice glede drugih snovi CMR in endokrinih motilcev

Komisija nadalje po potrebi pooblasti ustrezni znanstveni odbor za pripravo smernic iz oddelka 10.4.3. tudi glede drugih snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1.

10.4.5.   Označevanje

Če – kot je navedeno v oddelku 10.4.1. – pripomočki, deli pripomočkov ali materiali, uporabljeni v pripomočkih, vsebujejo snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1. v koncentraciji, višji od 0,1 mas. %, se vsebnost teh snovi navede na pripomočku samem in/ali embalaži vsake enote ali po potrebi prodajni embalaži, skupaj s seznamom takšnih snovi. Če je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih mater ali za zdravljenje drugih skupin pacientov, za katere velja, da jih takšne snovi/materiali še posebno ogrožajo, se v navodilih za uporabo navedejo informacije o preostalih tveganjih za te skupine pacientov in po potrebi o ustreznih previdnostnih ukrepih.

10.5.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji meri zmanjšajo tveganja zaradi nenamernega prodiranja snovi v pripomoček, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se uporabljal.

10.6.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji možni meri zmanjšajo tveganja, povezana z velikostjo in lastnostmi uporabljenih delcev, ki se sprostijo ali bi se lahko sprostili v telo pacienta ali uporabnika, razen če pridejo v stik samo z nepoškodovano kožo. Posebna pozornost se nameni nanomaterialom.

11.   Okužba in kontaminacija z mikrobi

11.1.   Pripomočki in postopki njihove izdelave so zasnovani tako, da se prepreči ali v kar največji možni meri zmanjša možnost okužbe pacientov, uporabnikov in, kjer je to ustrezno, drugih oseb. Zasnova:

(a)

zmanjšuje, kolikor je to mogoče in ustrezno, nevarnost nenamernih ureznin in vbodov, npr. poškodb z injekcijsko iglo;

(b)

omogoča preprosto in varno ravnanje;

(c)

zmanjšuje, kolikor je to mogoče, morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom med uporabo in

(d)

preprečuje kontaminacijo pripomočka ali njegove vsebine, kot so vzorci ali tekočine, z mikrobi.

11.2.   Pripomočki so po potrebi zasnovani tako, da se olajša njihovo varno čiščenje, razkuževanje in/ali ponovna sterilizacija.

11.3.   Pripomočki, označeni kot pripomočki s posebnim mikrobnim statusom, so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da bodo taki tudi ostali, ko bodo dani na trg, in bodo taki ostali pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih opredeli proizvajalec.

11.4.   Pripomočki, dostavljeni v sterilnem stanju, so zasnovani, izdelani in pakirani v skladu z ustreznimi postopki, da se zagotovi njihova sterilnost, ko so dani na trg, ter da – razen ob poškodbi embalaže, ki je namenjena ohranjanju njihove sterilnosti – pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, ostanejo sterilni, dokler ni ta embalaža odprta ob trenutku uporabe. Zagotovi se, da je neoporečnost te embalaže jasno razvidna za končnega uporabnika.

11.5.   Pripomočki, označeni kot sterilni pripomočki, so obdelani, izdelani, pakirani in sterilizirani z uporabo ustreznih potrjenih metod.

11.6.   Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani in pakirani v ustreznih in nadzorovanih razmerah in obratih.

11.7.   Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo izdelka ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen ob upoštevanju metode sterilizacije, ki jo je določil proizvajalec.

11.8.   Pri označevanju pripomočka se razlikuje med enakimi ali podobnimi pripomočki, ki se dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju, poleg simbola, ki označuje, da so pripomočki sterilni.

12.   Pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo, in pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu

12.1.   V primeru pripomočkov iz prvega pododstavka člena 1(8) se kakovost, varnost in uporabnost snovi, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo v smislu točke (2) člena 1 Direktive 2001/83/ES, preveri po analogiji z metodami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, kot se zahteva v veljavnem postopku ugotavljanja skladnosti iz te uredbe.

12.2.   Pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, izpolnjujejo, kadar je to ustrezno in omejeno na vidike, ki niso zajeti v tej uredbi, ustrezne zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES glede vrednotenja absorpcije, porazdelitve, metabolizma, izločanja, lokalne tolerance, toksičnosti, interakcije z drugimi pripomočki, zdravili ali drugimi snovmi ter možnosti neželenih reakcij, kot se zahteva v veljavnem postopku ugotavljanja skladnosti iz te uredbe.

13.   Pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora

13.1.   Za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so neviabilni ali so postali neviabilni, ki jih zajema ta uredba v skladu s točko (g) člena 1(6), velja naslednje:

(a)

darovanje, pridobivanje ter testiranje tkiv in celic se izvaja v skladu z Direktivo 2004/23/ES;

(b)

pri obdelavi, konzerviranju in kakršnem koli drugem ravnanju z navedenimi tkivi in celicami ali njihovimi derivati je poskrbljeno za varnost pacientov, uporabnikov in, kjer je to ustrezno, drugih oseb. Zlasti se poskrbi za varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z ustreznimi metodami pridobivanja in izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije med postopkom izdelave;

(c)

sistem sledljivosti za te pripomočke se dopolnjuje in je združljiv z zahtevami glede sledljivosti in varstva podatkov iz Direktive 2004/23/ES in Direktive 2002/98/ES.

13.2.   Za pripomočke, izdelane z uporabo živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni, velja naslednje:

(a)

kadar je to izvedljivo, ob upoštevanju vrste živali, živalska tkiva in celice ali njihovi derivate izvirajo iz živali, ki so bile predmet veterinarskih pregledov, prilagojenih predvideni uporabi tkiv. Proizvajalci shranijo informacije o geografskem poreklu živali;

(b)

pri pridobivanju, obdelavi, konzerviranju in preskušanju živalskih tkiv, celic in snovi ali njihovih derivatov ter ravnanju z njimi se zagotovi varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Zlasti se poskrbi za varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave, razen kadar bi zaradi uporabe takšnih metod prišlo do nesprejemljivega poslabšanja, ki bi ogrozilo klinične koristi pripomočka;

(c)

pri pripomočkih, izdelanih z uporabo živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov iz Uredbe (EU) št. 722/2012, se uporabljajo posebne zahteve iz navedene uredbe.

13.3.   Za pripomočke, izdelane z uporabo neviabilnih bioloških snovi, razen tistih iz oddelkov 13.1. in 13.2 pri obdelavi, konzerviranju in testiranju navedenih snovi ter ravnanju z njimi se zagotovi varnost pacientov, uporabnikov in, kjer je to ustrezno, drugih oseb, tudi pri odstranjevanju odpadkov. Zlasti se poskrbi za varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z ustreznimi metodami pridobivanja in izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave.

14.   Zgradba pripomočkov in interakcija z njihovim okoljem

14.1.   Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo. Priključki, s katerimi mora uporabnik ravnati, kot so tekoče, plinske, električne ali mehanske naprave za spajanje, so zasnovani in zgrajeni tako, da se v kar največji možni meri preprečijo vsa mogoča tveganja, na primer nepravilna priključitev.

14.2.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se preprečijo ali zmanjšajo, kolikor je to mogoče:

(a)

tveganje za poškodbe zaradi fizikalnih lastnosti, vključno z razmerjem prostornina/pritisk, dimenzionalnih in, kadar je to ustrezno, ergonomskih lastnosti pripomočkov;

(b)

tveganja, povezana z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, pritisk, vlažnost, temperatura, nihanje tlaka in pospeška ali motnje radijskih signalov;

(c)

tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri stiku z materiali, tekočinami in snovmi, vključno s plini, ki jim je izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe;

(d)

tveganja, povezana z morebitno negativno interakcijo med programsko opremo in okoljem IT, v katerem deluje in se povezuje;

(e)

tveganja za naključno prodiranje snovi v pripomoček;

(f)

tveganja za vzajemne interference z drugimi pripomočki, ki se običajno uporabljajo pri raziskavah ali zdravljenju, in

(g)

tveganja, ki se pojavijo, kadar vzdrževanje ali kalibracija nista mogoča (npr. pri vsadkih) zaradi staranja uporabljenih materialov ali izgube natančnosti katerih koli merilnih ali kontrolnih mehanizmov.

14.3.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo tveganja za požar ali eksplozijo pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost ali uporabo v povezavi z vnetljivimi ali eksplozivnimi snovmi ali snovmi, ki bi lahko povzročile gorenje.

14.4.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se lahko varno in učinkovito prilagajajo, kalibrirajo in vzdržujejo.

14.5.   Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so zasnovani in izdelani tako, da sta interoperabilnost in kompatibilnost zanesljivi in varni.

14.6   Meritve, nadzor ali prikaz podatkov so zasnovani in izdelani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju predvidenih namenov, uporabnikov in okoljskih razmer, v katerih naj bi se pripomočki uporabljali.

14.7.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka in/ali pripadajočih odpadnih snovi. V ta namen proizvajalci preučijo in preskušajo postopke in ukrepe, s katerimi se lahko njihovi pripomočki po uporabi varno odstranijo. Ti postopki se opišejo v navodilih za uporabo.

15.   Pripomočki z diagnostično ali merilno funkcijo

15.1.   Diagnostični pripomočki in pripomočki z merilno funkcijo so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno točnost, natančnost in stabilnost za njihov predvideni namen na podlagi ustreznih znanstvenih in tehničnih metod. Proizvajalec navede omejitve točnosti pripomočka.

15.2.   Merjenja, ki se opravljajo s pripomočki z merilno funkcijo, so izražena v zakonitih enotah, v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS (4).

16.   Zaščita pred sevanjem

16.1.   Splošno

(a)

Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se v skladu s predvidenim namenom in v kar največji možni meri zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb sevanju, ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene.

(b)

Operativna navodila za pripomočke, ki oddajajo nevarno ali potencialno nevarno sevanje, vsebujejo podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito pacienta in uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in zmanjševanja tveganj, povezanih z montažo, kolikor je to mogoče in ustrezno. Prav tako so navedene informacije v zvezi s preskusi sprejemljivosti, testiranjem učinkovitosti, merili sprejemljivosti in postopki vzdrževanja.

16.2   Namensko sevanje

(a)

Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnih ali potencialno nevarnih ravni ionizirajočega in/ali neionizirajočega sevanja, potrebnega za specifične medicinske namene, katerega korist naj bi odtehtala tveganja zaradi emisij, se uporabniku omogoči nadzor emisij. Taki pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da je mogoče reproducirati relevantno spremenljive parametre znotraj sprejemljivega odstopanja.

(b)

Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnega ali potencialno nevarnega ionizirajočega in/ali neionizirajočega sevanja, so po možnosti opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili o takih emisijah.

16.3.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so pacienti, uporabniki in druge osebe čim manj izpostavljeni emisijam nenamenskega, slučajnega ali razpršenega sevanja. Če je to mogoče in ustrezno, se izberejo metode, ki zmanjšujejo izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih morebitnih prizadetih oseb sevanju.

16.4.   Ionizirajoče sevanje

(a)

Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so zasnovani in izdelani ob upoštevanju zahtev iz Direktive 2013/59/Euratom o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja.

(b)

Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so zasnovani in izdelani tako, da, kadar je to mogoče in ob upoštevanju predvidene uporabe, omogočajo spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in kakovosti oddanega sevanja ter po možnosti njihovo spremljanje med zdravljenjem.

(c)

Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje za diagnostično radiologijo, so zasnovani in izdelani tako, da se doseže takšna kakovost slike in/ali rezultatov, ki ustreza predvidenemu medicinskemu namenu ob čim manjši izpostavljenosti pacienta in uporabnika sevanju.

(d)

Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje in so namenjeni za terapevtsko radiologijo, so zasnovani in izdelani tako, da je mogoče zanesljivo spremljanje in nadzorovanje prejetega odmerka, tipa žarka, energije in, kjer je to ustrezno, kakovosti sevanja.

17.   Elektronski sistemi, ki jih je mogoče programirati – pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, in programska oprema, ki je sama pripomoček

17.1.   Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali programska oprema, ki je sama pripomoček, so zasnovani tako, da se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost v skladu z njihovo predvideno uporabo. V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj ali poslabšanja učinkovitosti, kolikor je to mogoče.

17.2.   Za pripomočke s programsko opremo ali za programsko opremo, ki je sama pripomoček, se programska oprema razvija in izdeluje v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganj, vključno z varnostjo informacij, preverjanja in potrjevanja.

17.3.   Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi platformami, je zasnovana in izdelana ob upoštevanju posebnih lastnosti mobilne platforme (npr. velikosti in kontrasta zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa).

17.4.   Proizvajalci določijo minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti omrežij IT in varnostnih ukrepov v zvezi z IT, vključno z zaščito pred nepooblaščenim dostopom, ki morajo biti izpolnjene, da bi programska oprema delovala tako, kot je predvideno.

18.   Aktivni pripomočki in z njimi povezani pripomočki

18.1.   V primeru ene same napake pri aktivnih pripomočkih, ki niso namenjeni vsaditvi, se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj v kar največji možni meri.

18.2.   Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta odvisna od notranjega električnega napajanja, so opremljeni s sistemi za ugotavljanje stanja električnega napajanja in ustreznim opozarjanjem ali javljanjem, če zmogljivost električnega napajanja postane kritična. Po potrebi pride do opozorila ali javljanja, še preden električno napajanje postane kritično.

18.3.   Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta odvisna od zunanjega električnega napajanja, vključujejo alarmni sistem za obveščanje o morebitni napaki pri napajanju.

18.4.   Pripomočki za spremljanje enega ali več kliničnih parametrov pacienta so opremljeni z ustreznimi alarmnimi sistemi za opozarjanje uporabnika na situacije, ki bi lahko privedle do smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja pacienta.

18.5.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se zmanjšajo, kolikor je to mogoče, tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na delovanje zadevnega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.

18.6.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične imunosti na elektromagnetne interference, da lahko delujejo, kot je predvideno.

18.7.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj prepreči nevarnost naključnega elektrošoka za pacienta, uporabnika ali katere koli druge osebe pri običajni uporabi pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku, če je pripomoček montiran in vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca.

18.8.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji možni meri prepreči nepooblaščeni dostop, ki bi lahko oviral pripomoček pri predvidenem delovanju.

19.   Posebne zahteve za aktivne pripomočke za vsaditev

19.1.   Aktivni pripomočki za vsaditev so zasnovani in izdelani tako, da se odpravijo ali čim bolj zmanjšajo:

(a)

nevarnosti, povezane z uporabo virov energije, zlasti kar zadeva izolacijo, uhajajoče tokove in pregrevanje pripomočkov pri uporabi električne energije,

(b)

nevarnosti, povezane z medicinskim zdravljenjem, zlasti tiste, ki se pojavijo zaradi uporabe defibrilatorjev ali visokofrekvenčne kirurške opreme, in

(c)

nevarnosti, ki se lahko pojavijo, kadar nista mogoča vzdrževanje in kalibracija, vključno s:

čezmernim povečanjem uhajajočih tokov,

staranjem uporabljenih materialov,

čezmerno toploto, ki jo ustvarja pripomoček,

manjšo natančnostjo katerega koli merilnega ali kontrolnega mehanizma.

19.2.   Aktivni pripomočki za vsaditev so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo:

po potrebi kompatibilnost pripomočkov s snovmi, ki naj bi jih dajali, in

zanesljivost vira energije.

19.3.   Aktivne pripomočke za vsaditev in po potrebi njihove sestavne dele je mogoče identificirati, da bi bilo mogoče izvesti potrebne ukrepe ob odkritju morebitnih nevarnosti v zvezi s pripomočki ali njihovimi sestavnimi deli.

19.4.   Aktivni pripomočki za vsaditev so opremljeni s kodo, po kateri lahko nedvoumno prepoznamo njih in njihovega proizvajalca (zlasti kar zadeva tip pripomočka in njegovo leto izdelave); to kodo je po potrebi mogoče prebrati, ne da bi bilo treba opraviti kirurški poseg.

20.   Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji

20.1.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so pacienti in uporabniki zaščiteni pred mehanskimi tveganji, povezanimi na primer z zaščito pred gibanjem, nestabilnostjo in gibljivimi deli.

20.2.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega delovanja.

20.3.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi hrupa, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega delovanja.

20.4.   Terminali in priključki na vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s katerimi mora ravnati uporabnik ali druga oseba, so zasnovani in zgrajeni tako, da se čim bolj zmanjša raven vseh mogočih tveganj.

20.5.   Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži nekaterih delov in bi lahko bile vir tveganja, se preprečijo med zasnovo in zgradbo takih delov, če to ni izvedljivo, pa z navedbo informacij na samih delih in/ali njihovih ohišjih.

Enake informacije se navedejo na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.

20.6.   Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju danih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo potencialno nevarnih temperatur.

21.   Zaščita pred tveganji za pacienta ali uporabnika pri pripomočkih za preskrbo z energijo ali snovmi

21.1.   Pripomočki za preskrbo pacienta z energijo ali snovmi so zasnovani in zgrajeni tako, da je mogoče količino oddanega nastaviti in vzdrževati dovolj natančno, da je zagotovljena varnost pacienta in uporabnika.

21.2.   Pripomočki so opremljeni s sredstvi za preprečevanje in/ali prikazovanje morebitnih nepravilnosti v količini oddane energije ali oddanih snovi, ki bi lahko bile nevarne. Pripomočki vključujejo ustrezna sredstva za preprečevanje, v kolikor je to mogoče, naključnih sprostitev nevarnih ravni energije ali snovi iz vira energije in/ali snovi.

21.3.   Delovanje nadzornih mehanizmov in kazalnikov je jasno navedeno na pripomočkih. Kadar so na pripomočku navedena navodila, potrebna za njegovo delovanje, ali kadar pripomoček z vizualnim sistemom prikazuje obratovalne ali uravnalne parametre, morajo biti te informacije uporabniku in po potrebi pacientu razumljive.

22.   Zaščita pred tveganji zaradi medicinskih pripomočkov, za katere je proizvajalec predvidel, da jih bodo uporabljali nestrokovnjaki

22.1.   Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so zasnovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo nestrokovnjakom, in vpliva zaradi razlik, ki se lahko razumno pričakujejo pri metodah in okolju nestrokovnjaka. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih nestrokovnjak zlahka razume in uporablja.

22.2.   Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so zasnovani in izdelani tako, da:

lahko predvideni uporabnik, po potrebi z ustreznim usposabljanjem in/ali informacijami, varno in pravilno uporablja pripomoček v vseh fazah postopka,

je, kadar je to ustrezno, nevarnost nenamernih ureznin in vbodov, npr. poškodb z injekcijsko iglo, čim manjša in

je čim manj možnosti, da bi predvideni uporabnik napačno ravnal s pripomočkom, če je to ustrezno, pa tudi čim manj možnosti za napačno razlaganje rezultatov.

22.3.   Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, kadar je to ustrezno, vključujejo postopek, s katerim:

nestrokovnjak lahko preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, in

se nestrokovnjaka po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata.

POGLAVJE III

ZAHTEVE GLEDE INFORMACIJ, PRILOŽENIH PRIPOMOČKU

23.   Oznaka in navodila za uporabo

23.1.   Splošne zahteve glede informacij, ki jih zagotovi proizvajalec

Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, če ima proizvajalec svoje spletno mesto, pa te informacije objavi tudi tam in jih nato redno posodablja, pri čemer se upošteva naslednje:

(a)

nosilec, oblika, vsebina, čitljivost in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami;

(b)

zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži več pripomočkov;

(c)

oznake so v čitljivi obliki in se lahko dopolnijo s strojno čitljivimi informacijami, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;

(d)

navodila za uporabo se predložijo skupaj s pripomočki. Izjemoma navodila za uporabo niso potrebna za pripomočke razredov I in IIa, če se takšni pripomočki lahko varno uporabljajo brez takšnih navodil in razen če ni drugače določeno v tem oddelku;

(e)

kadar se enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo dobavi več pripomočkov, je dovolj en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje brezplačne izvode;

(f)

navodila za uporabo se uporabniku zagotovijo v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), in sicer v obsegu in samo pod pogoji, določenimi v Uredbi (EU) št. 207/2012 ali v kakršnih koli naknadnih izvedbenih pravilih, sprejetih na podlagi te uredbe;

(g)

preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec;

(h)

če je to ustrezno, so informacije, ki jih navede proizvajalec, v obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih harmonizirani standardi ali skupne specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku.

23.2.   Informacije na oznaki

Na oznaki so navedeni vsi naslednji podatki:

(a)

ime ali trgovsko ime pripomočka;

(b)

podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka;

(c)

ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca ter naslov njegovega registriranega kraja poslovanja;

(d)

kadar ima proizvajalec svoj registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, ime pooblaščenega predstavnika in naslov registriranega kraja poslovanja pooblaščenega predstavnika;

(e)

po potrebi navedba, da pripomoček vključuje ali zajema:

zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme, ali

človeška tkiva ali celice ali njihove derivate ali

živalska tkiva ali celice ali njihove derivate iz Uredbe (EU) št. 722/2012;

(f)

po potrebi informacije, označene v skladu z oddelkom 10.4.5.;

(g)

številka partije ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedi ŠTEVILKA PARTIJE ali SERIJSKA ŠTEVILKA ali enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno;

(h)

zapis UDI iz člena 27(4) in dela C Priloge VII;

(i)

nedvoumna navedba roka, do katerega je pripomoček varen za uporabo ali vsaditev in izraženega vsaj kot leto in mesec, kjer je to ustrezno;

(j)

kadar ni navedbe datuma, do katerega se lahko varno uporablja, datum izdelave. Ta datum izdelave je lahko vključen kot del številke partije ali serijske številke, če je datum jasno prepoznaven;

(k)

navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali ravnanja;

(l)

če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedba njegovega sterilnega stanja in metode sterilizacije;

(m)

opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, na katere je treba takoj opozoriti uporabnika pripomočka in katero koli drugo osebo. Količina teh informacij je lahko minimalna, vendar se v tem primeru in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov v navodila za uporabo vključijo podrobnejše informacije;

(n)

treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna v vsej Uniji;

(o)

navesti je treba, ali gre za pripomoček za enkratno uporabo, ki je bil ponovno obdelan, število že izvedenih ciklusov ponovne obdelave in morebitne omejitve glede števila ciklusov ponovne obdelave;

(p)

če je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika, se navede besedilo „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“;

(q)

oznaka, da je pripomoček medicinski pripomoček. Če je pripomoček namenjen samo kliničnim raziskavam, se navede besedilo „izključno za klinične raziskave“;

(r)

v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo skozi telesno odprtino ali ki se nanesejo na kožo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, navedba splošne kakovostne sestave naprave in kvantitativnih informacij o glavni sestavini oziroma sestavinah, odgovornih za doseganje glavnega predvidenega učinka;

(s)

pri aktivnih pripomočkih za vsaditev se navede serijska številka, pri drugih pripomočkih za vsaditev pa serijska številka ali številka partije.

23.3.   Informacije na embalaži, ki ohranja sterilno stanje pripomočka („sterilna embalaža“):

Na sterilni embalaži se navedejo naslednji podatki:

(a)

navedba, na podlagi katere je mogoče embalažo prepoznati kot sterilno;

(b)

izjava, da je pripomoček v sterilnem stanju;

(c)

metoda sterilizacije;

(d)

ime in naslov proizvajalca;

(e)

opis pripomočka;

(f)

če je pripomoček namenjen samo kliničnim raziskavam, se navede besedilo „izključno za klinične raziskave“;

(g)

če je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika, se navede besedilo „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“;

(h)

mesec in leto izdelave;

(i)

nedvoumna navedba roka, do katerega je pripomoček varen za uporabo ali vsaditev in ki je izražen vsaj kot leto in mesec, in

(j)

navodilo, naj se navodila za uporabo preverijo v primeru, če je sterilna embalaža poškodovana ali nenamerno odprta pred uporabo.

23.4.   Informacije v navodilih za uporabo

Navodila za uporabo vključujejo vse naslednje podatke:

(a)

podatke iz točk (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) in (r) oddelka 23.2.;

(b)

predvideni namen pripomočka z jasno opredelitvijo indikacij, kontraindikacij, ciljne skupine oziroma skupin pacientov in predvidenih uporabnikov, kot je ustrezno;

(c)

po potrebi specifikacijo pričakovanih kliničnih koristi;

(d)

po potrebi povezavo do povzetka o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32;

(e)

učinkovitost pripomočka;

(f)

po potrebi podatke, ki zdravstvenemu delavcu omogočajo, da preveri, ali je pripomoček ustrezen, in da izbere ustrezno programsko opremo in dodatke;

(g)

morebitna preostala tveganja, kontraindikacije ter katere koli neželene stranske učinke, vključno z informacijami za pacienta v zvezi s tem;

(h)

specifikacije, ki jih uporabnik potrebuje za ustrezno uporabo pripomočka, npr. če ima pripomoček merilno funkcijo, stopnjo natančnosti, ki se zagotavlja zanjo;

(i)

podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali obdelavah pripomočka, preden je pripravljen za uporabo ali med uporabo (npr. o sterilizaciji, končnem sestavljanju, kalibraciji itd.), pa tudi o stopnjah razkuževanja, ki morajo biti dosežene, da se zagotovi varnost pacientov, in o vseh razpoložljivih metodah, s katerimi je mogoče doseči takšne stopnje razkuževanja;

(j)

morebitne zahteve za posebno opremo ali posebno usposabljanje ali posebne kvalifikacije uporabnika pripomočka in/ali drugih oseb;

(k)

informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno in takšno delovanje, kot ga je predvidel proizvajalec, kadar je ustrezno, pa tudi:

podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja ter morebitne pripravljalne postopke čiščenja ali razkuževanja;

identifikacijo katerih koli potrošnih sestavnih delov in informacije o načinu njihove zamenjave;

informacije o katerih koli potrebnih kalibracijah za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe, in

metode za odpravo tveganj, katerim so izpostavljene osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo pripomočke;

(l)

če je pripomoček ob dobavi sterilen, navodila v primeru poškodbe ali nenamernega odprtja sterilne embalaže pred uporabo;

(m)

če pripomoček ob dobavi ni sterilen, vendar ga je treba pred uporabo sterilizirati, ustrezna navodila za sterilizacijo;

(n)

če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih, ki omogočajo ponovno uporabo, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije, ustrezno v državi članici oziroma državah članicah, v katerih je pripomoček dan na trg. Navedejo se informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab;

(o)

po potrebi navedbo, da se lahko pripomoček znova uporabi samo, če se spet usposobi, pri čemer je proizvajalec odgovoren za skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti;

(p)

če je na pripomočku oznaka o enkratni uporabi, informacije o znanih značilnostih in tehničnih dejavnikih, ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne uporabe pripomočka. Te informacije temeljijo na specifičnem delu dokumentacije proizvajalca o obvladovanju tveganj, v katerem se te značilnosti in tehnični dejavniki podrobno obravnavajo. Če se v skladu s točko (d) oddelka 23.1. navodila za uporabo ne zahtevajo, se uporabniku na njegovo zahtevo omogoči dostop do teh informacij;

(q)

za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:

informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže varna kombinacija, in/ali

informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in opreme;

(r)

če pripomoček oddaja sevanje za medicinske namene:

podrobne informacije o naravi, vrsti in po potrebi intenzivnosti in distribuciji sevanja;

ukrepi za zaščito pacienta, uporabnika ali druge osebe pred nenamernim sevanjem med uporabo pripomočka;

(s)

informacije, ki uporabniku in/ali pacientu omogočajo, da je seznanjen z morebitnimi opozorili, previdnostnimi ukrepi, kontraindikacijami ter ukrepi, ki jih je treba sprejeti, in omejitvami pri uporabi pripomočka. Te informacije, kjer je to ustrezno, uporabniku omogočajo, da pacienta na kratko seznani z morebitnimi opozorili, previdnostnimi ukrepi, kontraindikacijami, ukrepi, ki jih je treba sprejeti, in omejitvami pri uporabi pripomočka. Informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru okvare pripomočka ali spremembe njegove učinkovitosti, ki bi lahko vplivala na varnost;

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi s tveganji za interference – npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo –, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi preiskavami, ocenjevanji ali terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki;

če je pripomoček namenjen dajanju zdravil, človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov ali bioloških snovi, morebitne omejitve ali nekompatibilnosti pri izbiri snovi;

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali omejitve, povezane z zdravilnimi učinkovinami ali biološkimi materiali, ki so zajeti v pripomoček kot sestavni del pripomočka, in

previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz rakotvornih, mutagenih ali strupenih snovi ali endokrinih motilcev ali ki bi lahko povzročili preobčutljivost ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;

(t)

v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, opozorila in previdnostne ukrepe, kadar je to ustrezno, v zvezi s splošnim profilom interakcije pripomočka in njegovih produktov presnove z drugimi pripomočki, zdravili in drugimi snovmi ter kontraindikacije in neželene stranske učinke in tveganja, povezane s prevelikim odmerjanjem;

(u)

v primeru pripomočkov za vsaditev splošne kvalitativne in kvantitativne informacije o materialih in snoveh, ki bi jim lahko bili pacienti izpostavljeni;

(v)

opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja. Te informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:

nevarnosti okužbe ali mikrobiološke nevarnosti, npr. eksplanti, igle ali kirurška oprema, kontaminirana s potencialno infekcioznimi snovmi človeškega izvora, in

fizikalne nevarnosti, npr. zaradi ostrih predmetov.

Če se v skladu s točko (d) oddelka 23.1. navodila za uporabo ne zahtevajo, se uporabniku na njegovo zahtevo omogoči dostop do teh informacij;

(w)

za pripomočke, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, okoliščine, v katerih naj bi se uporabnik posvetoval z zdravstvenim delavcem;

(x)

za pripomočke, ki jih zajema ta uredba v skladu z členom 1(2), informacije glede neobstoja kliničnih koristi in tveganj, povezanih z uporabo pripomočka;

(y)

datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo;

(z)

obvestilo za uporabnika in/ali pacienta, da je treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče;

(aa)

informacije za pacienta, ki ima vsajen pripomoček v skladu s členom 18;

(ab)

za pripomočke z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali programsko opremo, ki je sama pripomoček, minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti omrežij IT in varnostnih ukrepov v zvezi z IT, vključno z zaščito pred nepooblaščenim dostopom, ki morajo biti izpolnjene, da bi programska oprema delovala tako, kot je predvideno.


(1)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(2)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

(3)  Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1).

(4)  Direktiva Sveta 80/181/EGS z dne 20. decembra 1979 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na merske enote, in o razveljavitvi direktive 71/354/EGS (UL L 39, 15.2.1980, str. 40).


PRILOGA II

TEHNIČNA DOKUMENTACIJA

Proizvajalec pripravi jasno, dobro strukturirano in nedvoumno dokumentacijo, po potrebi pa tudi njen povzetek, v obliki, ki omogoča enostavno iskanje, ter pri tem navede zlasti elemente, opisane v tej prilogi.

1.   OPIS IN SPECIFIKACIJA PRIPOMOČKA, VKLJUČNO Z RAZLIČICAMI IN DODATKI

1.1.   Opis in specifikacija pripomočka

(a)

Ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom in predvidenimi uporabniki;

(b)

osnovni UDI-DI iz dela C Priloge VI, ki ga zadevnemu pripomočku dodeli proizvajalec, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem UDI, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;

(c)

predvidena populacija pacientov in zdravstvena stanja, ki jih je treba diagnosticirati, zdraviti in/ali spremljati ter drugi vidiki, kot so merila za izbiro pacienta, indikacije, kontraindikacije, opozorila;

(d)

načela delovanja pripomočka in po potrebi znanstveno dokazan način njegovega delovanja;

(e)

utemeljitev za opredelitev izdelka kot pripomočka;

(f)

razred tveganja pripomočka in utemeljitev pravila ali pravil, ki se uporabljajo za razvrščanje v skladu s Prilogo VIII;

(g)

obrazložitev morebitnih novih značilnosti;

(h)

opis dodatkov za pripomoček, drugih pripomočkov in drugih izdelkov, ki niso pripomočki in so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;

(i)

opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki naj bi bili dostopni na trgu;

(j)

splošen opis ključnih funkcionalnih elementov, npr. njegovih delov/komponent (po potrebi vključno s programsko opremo), njegove formulacije, sestave, funkcionalnosti in, kadar je to ustrezno, njegove kvalitativne in kvantitativne sestave. To po potrebi vključuje označene slikovne predstavitve (npr. diagrame, fotografije in risbe), pri čemer so jasno navedeni ključni deli/komponente, vključno z dovolj natančno obrazložitvijo za razumevanje risb in diagramov;

(k)

opis surovin, vključenih v glavne funkcionalne elemente in elemente v neposrednem stiku s človeškim telesom ali posrednem stiku s telesom, npr. med zunajtelesnim obtokom telesnih tekočin;

(l)

tehnične specifikacije, na primer značilnosti, dimenzije in učinkovitost, pripomočka in katerih koli različic/konfiguracij in dodatkov, običajno zajetih v specifikacijo izdelka, ki je na voljo uporabniku, na primer v brošurah, katalogih in podobnih publikacijah.

1.2.   Sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočka

(a)

Pregled predhodne generacije ali generacij pripomočka, ki ga izdeluje proizvajalec, če takšni pripomočki obstajajo;

(b)

pregled opredeljenih podobnih pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije ali mednarodnih trgih, če takšni pripomočki obstajajo.

2.   INFORMACIJE, KI JIH MORA PREDLOŽITI PROIZVAJALEC

Celoten sklop:

oznake oziroma oznak na pripomočku in njegovi embalaži, na primer embalaži ene same enote, prodajni embalaži, transportni embalaži v primeru posebnih pogojev upravljanja, in sicer v jezikih, sprejetih v državah članicah, v katerih naj bi se pripomoček prodajal, in

navodil za uporabo v jezikih, sprejetih v državah članicah, v katerih naj bi se pripomoček prodajal.

3.   INFORMACIJE O ZASNOVI IN IZDELAVI

(a)

Informacije za razumevanje faz zasnove, ki se uporabljajo za pripomoček;

(b)

popolni podatki in specifikacije, vključno s postopki izdelave in njihovim potrjevanjem, nadomestnimi snovmi, stalnim spremljanjem in preskušanjem končnega izdelka. Podatki se v celoti vključijo v tehnično dokumentacijo;

(c)

opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo dejavnosti zasnove in izdelave.

4.   SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

Dokumentacija vsebuje informacije s prikazom skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo za pripomoček, ob upoštevanju njegovega predvidenega namena, ter vključuje utemeljitev, potrditev in preverjanje rešitev, sprejetih za izpolnitev teh zahtev. Prikaz skladnosti zajema:

(a)

splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomoček, in razlago, zakaj se druge ne uporabljajo;

(b)

metodo oziroma metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti;

(c)

veljavne harmonizirane standarde, uporabljene skupne specifikacije ali druge rešitve in

(d)

natančno opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno specifikacijo ali drugo metodo, uporabljeno za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Informacije iz te točke vključujejo sklicevanje na mesto navajanja teh dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetku tehnične dokumentacije.

5.   ANALIZA RAZMERJA MED KORISTMI IN TVEGANJI TER OBVLADOVANJE TVEGANJ

Dokumentacija vsebuje naslednje informacije:

(a)

analizo razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 8 Priloge I ter

(b)

sprejete rešitve in rezultate obvladovanja tveganj iz oddelka 3 Priloge I.

6.   PREVERJANJE IN POTRJEVANJE IZDELKA

Dokumentacija vključuje rezultate in kritične analize vseh preverjanj in validacijskih preskusov in/ali opravljenih študij za dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe in zlasti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

6.1.   Predklinični in klinični podatki

(a)

rezultati preskusov, na primer inženiringa, laboratorijskih preskusov, preskusov simulirane uporabe in preskusov na živalih, ter ocene objavljene literature, ki se nanašajo na pripomoček, ob upoštevanju njegovega predvidenega namena, ali na zelo podobne pripomočke, v zvezi s predklinično varnostjo pripomočka in njegovo skladnostjo s specifikacijami;

(b)

podrobne informacije o zasnovi preskusov, popolnih protokolih preskusov ali študij, metodah za analizo podatkov, skupaj s povzetki podatkov in ugotovitvami preskusov, zlasti v zvezi z:

biokompatibilnostjo pripomočka, vključno z opredelitvijo vseh materialov v neposrednem ali posrednem stiku s pacientom ali uporabnikom;

fizikalnimi, kemijskimi in mikrobiološkimi značilnostmi;

električno varnostjo in elektromagnetno združljivostjo;

preverjanjem in potrjevanjem programske opreme (opisovanje zasnove in razvojnega postopka programske opreme ter dokazila o potrditvi programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku. Te informacije običajno zajemajo povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in preskušanj ter preverjanj, potrditev in preskušanja v simuliranem ali dejanskem okolju uporabnika pred končno sprostitvijo. Prav tako obravnavajo vse različne konfiguracije strojne opreme in po potrebi operativne sisteme, opredeljene v informacijah proizvajalca);

stabilnostjo, vključno z rokom trajanja, in

učinkovitostjo in varnostjo.

Kadar je to ustrezno, se dokaže skladnost z določbami Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).

Kadar ni izvedeno nobeno novo preskušanje, dokumentacija zajema utemeljitev navedene odločitve. Primer takšne utemeljitve bi lahko bil na primer, da je bil izveden preskus biokompatibilnosti na enakih materialih, kot so bili vključeni v prejšnje različice pripomočka, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo;

(c)

poročilo o klinični oceni in njegove posodobitve ter načrt klinične ocene iz člena 61(12) in dela A Priloge XIV;

(d)

načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV ali utemeljitev, zakaj se klinično spremljanje po dajanju na trg ne uporablja.

6.2.   Dodatne informacije, ki se zahtevajo v posebnih primerih

(a)

V izjavi je treba navesti, kadar pripomoček kot sestavni del vključuje snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu točke 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je navedeno v prvem pododstavku člena 1(8). V tem primeru se v dokumentaciji opredeli vir navedene snovi in navedejo podatki o opravljenih preskusih za ocenitev njene varnosti, kakovosti in uporabnosti, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka;

(b)

v izjavi je treba navesti, kadar je pripomoček izdelan z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov in zanj velja ta uredba v skladu s točkama (f) in (g) člena 1(6) in kadar pripomoček kot sestavni del vsebuje človeška tkiva ali celice ali njihove derivate, ki dopolnjuje učinek pripomočka, in zanj velja ta uredba v skladu s prvim pododstavkom člena 1(10). V takšnem primeru se v dokumentaciji opredelijo vsi uporabljeni materiali človeškega ali živalskega izvora in zagotovijo podrobne informacije o skladnosti z oddelkom 13.1. oziroma 13.2. Priloge I;

(c)

v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, podrobne informacije, vključno glede zasnove preskusov, popolnih protokolov preskusov ali študij, metod za analizo podatkov, ter povzetke podatkov in ugotovitve preskusov iz študij, in sicer v zvezi z:

absorpcijo, porazdelitvijo, metabolizmom in izločanjem;

morebitnimi interakcijami teh snovi ali njihovih produktov presnove v človeškem telesu z drugimi pripomočki, zdravili ali drugimi snovmi, ob upoštevanju ciljne populacije in z njo povezanimi zdravstvenimi stanji;

lokalno toleranco in

toksičnostjo, vključno s toksičnostjo pri enkratnem odmerku, toksičnostjo pri večkratnih odmerkih, genotoksičnostjo in rakotvornostjo ter reproduktivno in razvojno toksičnostjo, kot je ustrezno glede na raven in naravo izpostavljenosti pripomočku.

Če takšnih študij ni, se predloži utemeljitev;

(d)

v primeru pripomočkov, ki vsebujejo karcinogene, mutagene ali strupene snovi ali pa endokrine motilce iz oddelka 10.4.1. Priloge I, utemeljitev iz oddelka 10.4.2. navedene priloge;

(e)

v primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. Poročilo o validaciji vsebuje rezultate preskušanja vsebnosti biološkega bremena, pirogenov in po potrebi ostankov sterilizacijskih sredstev;

(f)

v primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah;

(g)

če je pripomoček povezan z drugimi pripomočki, da lahko deluje tako, kot je predvideno, opis te kombinacije/konfiguracije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček, ob upoštevanju lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec.


(1)  Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).


PRILOGA III

TEHNIČNA DOKUMENTACIJA O NADZORU PO DAJANJU NA TRG

Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg, ki jo pripravi proizvajalec v skladu s členi 83 do 86, se predstavi na jasen, dobro strukturiran, zlahka dostopen in nedvoumen način ter vključuje zlasti elemente, opisane v tej prilogi.

1.1.   Načrt nadzora po dajanju na trg, sestavljen v skladu s členom 84.

Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg dokaže, da izpolnjuje obveznosti iz člena 83.

(a)

Z načrtom nadzora po dajanju na trg se poskrbi za zbiranje in uporabo razpoložljivih informacij, zlasti:

informacij o resnih zapletih, vključno z informacijami iz redno posodobljenih poročil o varnosti, in varnostnih korektivnih ukrepih,

evidenc o zapletih, ki niso resni, in podatkov o morebitnih neželenih stranskih učinkih,

informacij iz poročanja o trendih,

relevantne strokovne ali tehnične literature, podatkovnih zbirk in/ali registrov,

informacij, vključno z zagotavljanjem povratnih informacij in pritožb uporabnikov, distributerjev in uvoznikov, ter

javno dostopnih informacij o podobnih medicinskih pripomočkih.

(b)

Načrt nadzora po dajanju na trg zajema vsaj:

proaktiven in sistematičen postopek zbiranja vseh informacij iz točke (a). Ta postopek omogoča pravilno opredelitev delovanja pripomočkov, pa tudi primerjavo pripomočka s podobnimi izdelki, ki so dostopni na trgu;

učinkovite in ustrezne metode in postopke za oceno zbranih podatkov;

ustrezne kazalnike in mejne vrednosti, na podlagi katerih je mogoče vedno znova vrednotiti analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja tveganj iz oddelka 3 Priloge I;

učinkovite in ustrezne metode ter orodja za preiskovanje pritožb ali analizo izkušenj na trgu, zbranih na tem področju;

metode in protokole za upravljanje dogodkov, za katere se predloži poročilo o trendih iz člena 88, vključno z metodami in protokoli, ki se bodo uporabljali za določitev vsakršnega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti zapletov ter obdobja opazovanja;

metode in protokole za učinkovito komunikacijo s pristojnimi organi, priglašenimi organi, gospodarskimi subjekti in uporabniki;

sklicevanje na postopke za izpolnitev obveznosti proizvajalcev, ki so določene v členih 83, 84 in 86;

sistematične postopke za prepoznavanje in sprožitev ustreznih ukrepov, vključno s korektivnimi ukrepi;

učinkovita orodja za sledenje in prepoznavanje pripomočkov, za katere bi lahko bili potrebni korektivni ukrepi, in

načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV ali utemeljitev, zakaj se spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg ne uporablja.

1.2.   Redno posodobljeno poročilo o varnosti iz člena 86 in poročilo o nadzoru po dajanju na trg iz člena 85.


PRILOGA IV

IZJAVA EU O SKLADNOSTI

Izjava EU o skladnosti vsebuje naslednje informacije:

1.

Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka ter, če je že bila dodeljena, enotna registrska številka proizvajalca iz člena 31 in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registriranega kraja poslovanja, na katerem sta dosegljiva in ki je naslov njune dejanske lokacije.

2.

Izjava, da je za izdajo izjave EU o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.

3.

Osnovni UDI-DI iz dela C Priloge VI.

4.

Ime izdelka in trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, na katerega se nanaša izjava EU o skladnosti, na primer fotografija, če je to ustrezno, pa tudi njegov predvideni namen. Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v osnovnem UDI-DI iz točke 3.

5.

Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VIII.

6.

Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z drugimi določbami ustrezne zakonodaje Unije, ki določa izdajanje izjave EU o skladnosti.

7.

Sklicevanja na uporabljene skupne specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti.

8.

Kadar je to ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanega certifikata oziroma certifikatov.