EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019D0417

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/417 z dne 8. novembra 2018 o določitvi smernic za upravljanje sistema Evropske unije za hitro izmenjavo informacij, imenovanega RAPEX, ki je bil vzpostavljen na podlagi člena 12 Direktive 2001/95/ES o splošni varnosti proizvodov, in njegovega sistema obveščanja (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 7334)

OJ L 73, 15.3.2019, p. 121–187 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2019/417/oj

15.3.2019   

SL

Uradni list Evropske unije

L 73/121


IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/417

z dne 8. novembra 2018

o določitvi smernic za upravljanje sistema Evropske unije za hitro izmenjavo informacij, imenovanega RAPEX, ki je bil vzpostavljen na podlagi člena 12 Direktive 2001/95/ES o splošni varnosti proizvodov, in njegovega sistema obveščanja

(notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 7334)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov (1) in zlasti tretjega pododstavka člena 11(1) Direktive in točke 8 Priloge II k Direktivi,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (2),

po posvetovanju s Svetovalnim odborom, ustanovljenim s členom 15 Direktive 2001/95/ES,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Člen 12 Direktive 2001/95/ES vzpostavlja sistem Evropske unije za hitro izmenjavo informacij, imenovan RAPEX, ki omogoča hitro izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo glede ukrepov in postopkov v zvezi s proizvodi, ki resno ogrožajo zdravje in varnost potrošnikov.

(2)

Točka 8 Priloge II k Direktivi 2001/95/ES zahteva, da se smernice redno dopolnjujejo ob upoštevanju razvoja dogodkov in izkušenj. Sklep Komisije 2010/15/EU (3) je bil prva in edina dopolnitev smernic.

(3)

Glede na razvoj dogodkov je treba za zagotovitev uspešnejših in učinkovitejših postopkov obveščanja v skladu z dobrimi praksami smernice ponovno dopolniti.

(4)

Terminologija in sklici so zastareli, prav tako pa tudi sredstva komunikacije med Komisijo in organi držav članic ter med samimi organi.

(5)

Smernice morajo odražati nova orodja, ki so bila v zadnjih letih razvita za pravilno delovanje sistema RAPEX (wikiji, vmesnik med sistemom RAPEX in drugimi sistemi nadzora trga).

(6)

Merila za obveščanje prek sistema RAPEX so zaradi razvoja dogodkov postala nejasna, zato jih je treba pojasniti.

(7)

Obseg čezmejne spletne prodaje blaga se je povečal. Ta razvoj je treba upoštevati pri tehnikah obveščanja in instrumentih, ki se uporabijo za nadaljnje ukrepanje.

(8)

Uredba (ES) št. 765/2008 razširja uporabo sistema RAPEX, določeno v členu 12 Direktive 2001/95/ES, tudi na proizvode, za katere velja navedena zakonodaja. Ob razširitvi uporabe sistema RAPEX se zastavljajo nekatera vprašanja, ki jih je treba v smernicah pojasniti.

(9)

Uredba (ES) št. 765/2008 se uporablja za potrošniške proizvode in proizvode za poklicno uporabo, kot so nekateri medicinski pripomočki. Navedena uredba zajema širši obseg tveganj poleg tistih, povezanih z zdravjem in varnostjo potrošnikov, na primer varnostna in okoljska tveganja. Tako se lahko tveganje nanaša ne le na potrošnike, temveč tudi na nedoločeno skupino ljudi, imenovano „končni uporabniki“.

(10)

Člen 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 zato določa, da je treba o ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodi, ki resno ogrožajo zdravje in varnost ali druge pomembne javne interese, obveščati prek sistema RAPEX.

(11)

Direktiva 2001/95/ES in Uredba (ES) št. 765/2008 se dopolnjujeta in zagotavljata sistem za izboljšanje varnosti neživilskih proizvodov.

(12)

S sistemom RAPEX je mogoče preprečiti in omejiti dobavo proizvodov, ki resno ogrožajo zdravje in varnost, oziroma v primeru proizvodov, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008, tudi druge pomembne javne interese. Komisiji omogoča spremljanje učinkovitosti in doslednosti dejavnosti nadzora trga in uveljavljanja v državah članicah.

(13)

Sistem RAPEX zagotavlja podlago za ugotavljanje potreb po ukrepanju na ravni EU ter prispeva k doslednemu uveljavljanju zahtev EU glede varnosti proizvodov in s tem k nemotenemu delovanju enotnega trga.

(14)

Postopek obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES določa izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo o ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodi z manj kot resnim tveganjem za zdravje in varnost potrošnikov. Prispeva k dosledni visoki ravni zdravja potrošnikov in ohranitvi enotnega trga.

(15)

Člen 23 Uredbe (ES) št. 765/2008 določa sistem informacijske podpore, prek katerega države članice Komisiji zagotavljajo informacije iz navedenega člena o proizvodih z manj kot resnim tveganjem.

(16)

V skladu z veljavno zakonodajo državam članicam takšnih informacij ni treba zagotoviti prek sistema RAPEX.

(17)

Člen 16 direktive o splošni varnosti proizvodov določa, da morajo države članice in Komisija dati javnosti na voljo informacije o tveganjih, ki jih proizvodi predstavljajo za zdravje in varnost potrošnikov.

(18)

Da se torej zagotovi skladen sistem obveščanja o proizvodih, ki ogrožajo zdravje in varnost potrošnikov, oziroma v primeru usklajenih proizvodov tudi druge pomembne javne interese, bi bilo zaželeno, da se dajo razpoložljive informacije o nevarnih proizvodih na voljo v sistemu RAPEX.

(19)

Da se omogoči delovanje sistema RAPEX, bi bilo treba pripraviti smernice v zvezi z različnimi vidiki opisanih postopkov obveščanja, predvsem pa bi bilo treba določiti vsebino obvestil. Smernice bi morale vključevati informacije, ki jih mora vsebovati obvestilo, merila za obvestila, povezana s tveganji, ki ne segajo oziroma ne morejo seči preko ozemlja države članice, in merila za razvrščanje obvestil glede na stopnjo nujnosti. Smernice bi morale prav tako določiti ureditev glede delovanja, vključno z roki za različne faze postopka obveščanja in postopka ukrepanja po prejetju obvestila ter pravili o zaupni obravnavi.

(20)

Za zagotovitev pravilne uporabe postopkov obveščanja bi bilo treba v smernicah določiti tudi metode ocenjevanja tveganja skupaj z merili za ugotavljanje tveganj, ki bi poleg tega upoštevale načine obvladovanja tveganj.

(21)

Ob upoštevanju točke 2 Priloge II k Direktivi 2001/95/ES bi morale nove smernice vključevati sklop smernic za oceno tveganja potrošniških proizvodov in zajemati tudi proizvode za poklicno uporabo, v njih pa bi morala biti določena merila za ugotavljanje resnega tveganja.

(22)

Smernice bi morale biti naslovljene na vse organe držav članic, ki sodelujejo v mreži RAPEX v skladu z Direktivo 2001/95/ES in Uredbo (ES) št. 765/2008, vključno z organi za nadzor trga, pristojnimi za spremljanje skladnosti proizvodov z varnostnimi zahtevami, ter organi, pristojnimi za nadzor zunanjih meja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Smernice za upravljanje sistema Evropske unije za hitro izmenjavo informacij, imenovanega RAPEX, ki je bil vzpostavljen na podlagi člena 12 Direktive 2001/95/ES, in njegovega sistema obveščanja so določene v Prilogi k temu sklepu.

Člen 2

Sklep 2010/15/EU se razveljavi.

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na države članice.

V Bruslju, 8. novembra 2018

Za Komisijo

Věra JOUROVÁ

Članica Komisije


(1)  UL L 11, 15.1.2002, str. 4.

(2)  UL L 218, 13.8.2008, str. 30.

(3)  Sklep Komisije 2010/15/EU z dne 16. decembra 2009 o smernicah za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) iz člena 12 in postopka obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES (Direktiva o splošni varnosti proizvodov) (UL L 22, 26.1.2010, str. 1).


PRILOGA

SMERNICE ZA UPRAVLJANJE SISTEMA EVROPSKE UNIJE ZA HITRO IZMENJAVO INFORMACIJ, IMENOVANEGA RAPEX, KI JE BIL VZPOSTAVLJEN NA PODLAGI ČLENA 12 DIREKTIVE 2001/95/ES (DIREKTIVA O SPLOŠNI VARNOSTI PROIZVODOV), IN NJEGOVEGA SISTEMA OBVEŠČANJA

DEL I

PODROČJE UPORABE IN NASLOVNIKI SMERNIC

1.    Področje uporabe, cilji in dopolnitev

1.1   Področje uporabe

Smernice za upravljanje sistema Evropske unije za hitro izmenjavo informacij, imenovanega RAPEX, ki je bil vzpostavljen na podlagi člena 12 Direktive 2001/95/ES o splošni varnosti proizvodov (v nadaljnjem besedilu: Smernice), sprejme Komisija (1) na podlagi člena 11(1) in točke 8 Priloge II k Direktivi 2001/95/ES (v nadaljnjem besedilu: DSVP). Komisiji pomaga svetovalni odbor, ki ga sestavljajo predstavniki iz držav članic EU in je ustanovljen na podlagi člena 15(3) DSVP.

Točka 8 Priloge II k DSVP se glasi: „Komisija po postopku iz člena 15(3) pripravi in redno ažurira smernice o tem, kako naj Komisija in države članice upravljajo RAPEX.“

Člen 11 DSVP določa, da morajo države članice Komisijo obvestiti o ukrepih, s katerimi omejijo dajanje proizvodov na trg – ali zahtevajo njihov umik ali odpoklic – kolikor se za takšne informacije ne zahteva obvestilo na podlagi člena 12 DSVP ali pa obvestilo na podlagi druge posebne zakonodaje Skupnosti.

Člen 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 določa, da, kadar država članica sprejme ali namerava sprejeti ukrepe za preprečitev, omejitev ali uveljavitev posebnih pogojev za trženje ali uporabo proizvodov, ki resno ogrožajo zdravje, varnost in druge pomembne javne interese končnih uporabnikov, o takem ukrepu takoj obvesti Komisijo prek sistema RAPEX.

Člen 23 Uredbe (ES) št. 765/2008 določa, da morajo države članice Komisiji zagotoviti informacije o proizvodih z manj kot resnim tveganjem, s katerimi razpolagajo in ki jih niso zagotovile že na podlagi člena 22.

Člen 16 direktive o splošni varnosti proizvodov določa, da morajo države članice in Komisija dati javnosti na voljo informacije, ki se nanašajo na tveganja proizvodov za zdravje in varnost potrošnikov. Torej bi bilo primerno, da bi se v sistem, ki je ravno temu namenjen, vključile vse informacije o ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodi s tveganjem, če je ogrožena varnost proizvodov. Zato se spodbuja države članice, naj prek sistema RAPEX predložijo obvestila o ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodi s tveganjem, ki spadajo na področje uporabe DSVP ali Uredbe (ES) št. 765/2008. Te informacije se lahko vnašajo neposredno v sistem RAPEX. Če je treba informacije predložiti prek drugega sistema izmenjave informacij v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008 (2), lahko države članice ustvarijo obvestilo RAPEX neposredno iz sistema izmenjave informacij (glej točko (h) poglavja 1.2 in poglavje 2.2 Dela II teh smernic).

Medtem ko se DSVP uporablja le za potrošniške proizvode, ki ogrožajo zdravje in varnost potrošnikov, se Uredba (ES) št. 765/2008 poleg potrošniških proizvodov uporablja tudi za proizvode za poklicno uporabo, zajete v evropski harmonizacijski zakonodaji (kot so nekateri medicinski pripomočki in pomorska oprema). Zajema tudi širši obseg tveganj, poleg teh, povezanih z zdravjem in varnostjo potrošnikov, na primer varnostna in okoljska tveganja. Tako se lahko tveganje nanaša ne le na potrošnike, ampak tudi na druge „končne uporabnike“, kjer se uporablja Uredba (ES) št. 765/2008.

Smernice za oceno tveganja iz Dodatka 6 k Delu III so sestavni del smernic za sistem RAPEX. To so orodja, ki omogočajo določitev stopnje tveganja proizvoda in tako pomagajo pri prepoznavanju ukrepov, ki jih je treba sprejeti.

S smernicami za oceno tveganja se opredelijo stopnja tveganja in možne poškodbe, ki jih lahko povzroči posamezen proizvod. Oceno tveganja za posamezen proizvod mora spremljati preudarno obvladovanje tveganj. Na primer, stopnja tveganja za električni gospodinjski aparat z napako, ki predstavlja nevarnost požara, je lahko zgolj „nizka“, kar pomeni, da je verjetnost, da bo posamezen aparat v življenjski dobi naprave povzročil smrtonosen požar, manj kot en primer na milijon. Vendar, če je bilo na trg danih na milijone aparatov z napako, je skoraj neizogibno, da bo prišlo do smrtonosnih požarov, če ne bodo sprejeti ustrezni ukrepi.

Države članice (3), države prosilke, države pogodbenice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru ter druge države nečlanice EU in mednarodne organizacije, ki imajo omogočen dostop do sistema RAPEX (pod pogoji iz člena 12(4) DSVP), sodelujejo v sistemu v skladu s pravili iz DSVP in teh smernic (4).

1.2   Cilji

Cilji smernic so:

(a)

racionalizirati procese mehanizmov obveščanja;

(b)

določiti merila obveščanja za mehanizme obveščanja;

(c)

opredeliti vsebino obvestil in obvestil o nadaljnjem ukrepanju, poslanih po mehanizmu obveščanja, zlasti z navedbo zahtevanih podatkov in obrazcev, ki jih je treba uporabiti;

(d)

določiti nadaljnje ukrepe, ki jih države članice sprejmejo ob prejemu obvestila, in vrsto informacij, ki jih je treba predložiti;

(e)

opisati, kako Komisija obravnava obvestila in obvestila o nadaljnjem ukrepanju;

(f)

določiti roke za različne vrste ukrepov, sprejetih v okviru mehanizmov obveščanja;

(g)

določiti potrebne praktične in tehnične dogovore na ravni Komisije in držav članic za učinkovito uporabo mehanizmov obveščanja ter

(h)

vzpostaviti metode za oceno tveganja in zlasti merila za ugotavljanje resnih tveganj.

1.3   Dopolnitev

Komisija bo redno dopolnjevala smernice v skladu s posvetovalnim postopkom na podlagi izkušenj in razvoja dogodkov na področju varnosti proizvodov.

2.    Naslovniki smernic

Smernice so naslovljene na vse organe držav članic, ki delujejo na področju varnosti proizvodov in sodelujejo v mreži RAPEX, vključno z organi za nadzor trga, pristojnimi za spremljanje skladnosti proizvodov z varnostnimi zahtevami, in organi, pristojnimi za nadzor zunanjih meja.

3.    Proizvodi

3.1   Proizvodi, ki jih zajemajo te smernice

Te smernice zajemajo dva sklopa proizvodov: proizvode, ki jih zajema DSVP, in proizvode, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008.

3.1.1   Proizvodi, ki jih zajema DSVP

Potrošniški proizvodi v skladu s členom 2(a) DSVP v teh smernicah pomenijo:

(a)   „proizvode, namenjene potrošnikom“– proizvode, ki so zasnovani in izdelani za potrošnike in so jim dostopni;

(b)   „proizvode, ki prehajajo“ (5) – proizvode, ki so zasnovani in izdelani za strokovnjake, ki jih bodo v razumno predvidljivih okoliščinah verjetno uporabljali potrošniki. To so proizvodi, izdelani za strokovnjake in dostopni potrošnikom, ki jih lahko kupijo in upravljajo brez posebnega znanja ali usposabljanja, npr. električni vrtalni stroj, kotni brusilnik in namizna žaga so bili zasnovani in izdelani za strokovnjake, vendar tudi dobavljeni na potrošniški trg (tj. potrošniki jih lahko kupijo v trgovinah in jih sami upravljajo brez posebnega usposabljanja).

Tako proizvodi, namenjeni potrošnikom, kot proizvodi, ki prehajajo, so lahko potrošnikom na voljo brezplačno, lahko jih kupijo, ali pa so jim na voljo v okviru storitve. RAPEX zajema vse tri primere.

V skladu s členom 2(a) DSVP, se med proizvode, ki so potrošnikom na voljo v okviru zagotavljanja storitve, štejejo med drugim:

(a)

proizvodi, dobavljeni potrošnikom, ki se odnesejo in uporabljajo zunaj prostorov ponudnika storitve, kot so avtomobili in kosilnice za travo, ki se najemajo ali izposojajo v izposojevalnicah, ter črnila za tetoviranje in vsadki (ki ne spadajo med medicinske pripomočke), ki jih ponudnik storitve vsadi pod kožo potrošnika;

(b)

proizvodi, ki se uporabljajo v prostorih ponudnika storitve, če potrošniki sami aktivno upravljajo proizvod (npr. zagon stroja in možnost njegove ustavitve ter vplivanja na delovanje stroja s spremembo njegovega položaja ali intenzivnosti med uporabo). Primer takšnih proizvodov so solariji v salonih za porjavitev in fitnes centrih. Uporaba s strani potrošnika mora biti aktivna in vključevati visoko raven nadzora. Zgolj pasivna uporaba, kot je uporaba šampona s strani osebe, ki ji frizer umiva lase, ali uporaba avtobusa s strani potnikov, se ne šteje kot uporaba s strani potrošnikov.

3.1.2   Proizvodi, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008

Med proizvode za namene sistema RAPEX v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008 se štejejo proizvodi, ki spadajo na področje uporabe navedene uredbe in kot so opredeljeni v njenem členu 15, ne glede na to, ali so namenjeni potrošnikom ali poklicnim uporabnikom.

3.2   Proizvodi, ki jih te smernice ne zajemajo

Te smernice ne zajemajo:

(a)

proizvodov, ki jih zajemajo posebni in enakovredni mehanizmi obveščanja, vzpostavljeni na podlagi drugih predpisov EU, zlasti:

(i)

hrane in krme ter drugih proizvodov, ki jih zajema Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (6);

(ii)

zdravil, ki jih zajemata Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7) in Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8);

(iii)

medicinskih pripomočkov, ki jih zajema Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (9);

(iv)

aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, zajetih v Direktivi Sveta 90/385/EGS (10);

(b)

proizvodov, ki jih ne zajema opredelitev „proizvoda“ iz člena 2(a) DSVP, zlasti:

(i)

rabljenih proizvodov ali proizvodov, ki so dobavljeni kot starine ali kot proizvodi, ki jih je treba pred uporabo popraviti ali obnoviti, če dobavitelj o tem jasno obvesti osebo, ki ji dobavlja proizvod v ta namen (člen 2(a) DSVP);

(ii)

opreme, ki jo uporablja ali upravlja profesionalni ponudnik storitve za opravljanje storitve, npr. opreme, s katero se potrošniki prevažajo ali potujejo, ter opreme, ki jo upravlja ponudnik storitev in ne potrošnik (uvodna izjava 9 DSVP);

(c)

proizvodov, ki ne spadajo v opredelitev proizvoda iz člena 15(4) Uredbe (ES) št. 765/2008.

4.    Ukrepi

4.1   Vrste ukrepov

Preventivni in omejevalni ukrepi se lahko v zvezi s proizvodi s tveganjem sprejmejo bodisi na pobudo gospodarskega subjekta, ki jih je dal in/ali distribuiral na trg („prostovoljni ukrepi“), bodisi na zahtevo organa države članice, pristojnega za spremljanje skladnosti proizvodov z varnostnimi zahtevami („obvezni ukrepi“).

V teh smernicah so obvezni in prostovoljni ukrepi opredeljeni, kot sledi:

(a)   obvezni ukrepi: ukrepi, ki jih sprejmejo organi držav članic ali o katerih sprejetju ti organi odločijo, pogosto v obliki upravne odločbe, ki gospodarski subjekt zavezuje, da sprejme preventivni, popravljalni ali omejevalni ukrep v zvezi s specifičnim proizvodom, ki ga je dal na trg;

(b)   prostovoljni ukrepi:

(i)

preventivni in omejevalni ukrepi, ki jih gospodarski subjekt sprejme prostovoljno, tj. brez posredovanja organa države članice;

(ii)

priporočila in dogovori, ki jih z gospodarskimi subjekti v okviru njihovih dejavnosti sklenejo organi držav članic. To vključuje dogovore, ki niso v pisni obliki in na podlagi katerih gospodarski subjekti v okviru svojih dejavnosti sprejmejo preventivni ali omejevalni ukrep v zvezi s proizvodi z resnim tveganjem, ki so jih dali na trg.

4.2   Kategorije ukrepov

Člen 8(1)(b) do (f) DSVP določa seznam različnih kategorij ukrepov, glede katerih je treba predložiti obvestilo v sistem RAPEX, kadar so izpolnjeni pogoji za obvestilo, vključno z naslednjimi ukrepi:

(a)

označitev proizvoda z ustreznimi opozorili glede morebitnega tveganja;

(b)

določitev pogojev, ki morajo biti izpolnjeni pred trženjem proizvoda;

(c)

opozorilo potrošnikom in končnim uporabnikom glede morebitnih tveganj, povezanih s proizvodom;

(d)

začasna prepoved dobave, ponujanja dobave in razstavljanja proizvoda;

(e)

prepoved trženja proizvoda in vsi spremljevalni ukrepi, tj. ukrepi, ki zagotavljajo spoštovanje prepovedi;

(f)

umik proizvoda s trga;

(g)

odpoklic proizvoda od potrošnikov;

(h)

uničenje umaknjenega ali odpoklicanega proizvoda.

V sistemu RAPEX se izraz „umik“ uporablja izključno za ukrepe, katerih cilj je preprečiti distribucijo, razstavljanje in ponujanje proizvoda s tveganjem potrošnikom ali drugim končnim uporabnikom, izraz „odpoklic“ pa se uporablja samo za ukrepe, katerih cilj je doseči vrnitev takšnega proizvoda, ki ga je proizvajalec ali distributer že dal na voljo potrošnikom ali drugim končnim uporabnikom.

4.3   Zahteve glede ukrepov

Kar zadeva resna tveganja v skladu s členom 12(1) DSVP in členom 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 je treba v sistemu RAPEX prijaviti tako obvezne kot prostovoljne ukrepe.

O preventivnih in omejevalnih ukrepih, ki jih gospodarski subjekt sprejme prostovoljno, tj. brez posredovanja organa države članice, ter o proizvodih z resnim tveganjem in ustreznih preprečevalnih ali omejevalnih ukrepih, ki jih sprejme gospodarski subjekt, bi bilo treba nemudoma obvestiti pristojne organe držav članic, kot je navedeno v členu 5(3) DSVP in členu 22(2) in (3) Uredbe (ES) št. 765/2008.

Za vse kategorije preventivnih in omejevalnih ukrepov v zvezi s trženjem in uporabo potrošniških proizvodov, ki resno ogrožajo zdravje in varnost potrošnikov, ali v primeru proizvodov, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008, proizvodov, ki resno ogrožajo zdravje, varnost ali druge pomembne javne interese končnih uporabnikov, velja obveznost obveščanja v sistemu RAPEX.

4.4   Izključitev splošno veljavnih obveznih ukrepov

O splošno veljavnih aktih, sprejetih na nacionalni ravni, katerih cilj je preprečiti ali omejiti trženje in uporabo splošno opisanih kategorij potrošniških proizvodov zaradi resnih tveganj za zdravje in varstvo potrošnikov, je treba obvestiti Komisijo prek sistema RAPEX. O vseh nacionalnih ukrepih, ki veljajo samo za splošno opredeljene kategorije proizvodov, kot so vsi proizvodi na splošno ali vsi proizvodi, ki se uporabljajo za isti namen, ne pa za proizvode (kategorije proizvodov), ki so posebej opredeljeni z blagovno znamko, značilnim videzom, proizvajalcem, trgovcem, imenom ali številko modela itd., je treba obvestiti Komisijo v skladu z Direktivo (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta (11).

5.    Stopnje tveganja

5.1   Resno tveganje

Preden se organ države članice odloči za predložitev obvestila RAPEX, vedno izvede ustrezno oceno tveganja (glej Dodatek 6 k Delu III teh smernic ali dopolnilno splošno metodologijo EU za oceno tveganja za proizvode, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008 (12)), da oceni, ali proizvod, na katerega se nanaša obvestilo, resno ogroža zdravje in varnost potrošnikov, oziroma v primeru proizvodov, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008, resno ogroža zdravje, varnost ali druge pomembne javne interese (na primer varnost ali okolje) končnih uporabnikov, in ali je s tem izpolnjeno eno od meril za obveščanje prek sistema RAPEX.

5.2   Manj kot resno tveganje

Obvestila, ki se pošljejo v skladu s členom 11 DSVP ali členom 23 Uredbe (ES) št. 765/2008, se splošno štejejo kot obvestila za proizvode z manj kot resnim tveganjem. Obvestila o takšnih proizvodih za razliko od obvestil o proizvodih z resnim tveganjem ne pomenijo nujno obveznosti za dejavnosti nadaljnjega ukrepanja s strani druge države članice, razen če to zahteva narava proizvoda ali tveganja (glej poglavje 3.4.6.1 Dela II).

5.3   Metoda ocenjevanja tveganja

Dodatek 6 k Delu III teh smernic določa metodo ocenjevanja tveganja, ki jo lahko uporabijo organi držav članic za oceno stopnje tveganja potrošniškega proizvoda za zdravje in varnost potrošnikov in za odločitev o tem, ali je potrebno obvestilo RAPEX. Prav tako bo morda treba uporabiti dopolnilno splošno metodologijo EU za oceno tveganja iz poglavja 5.1, če je zadevni proizvod zajet v Uredbi (ES) št. 765/2008.

Na spletišču sistema RAPEX in v sami aplikaciji RAPEX je na voljo posebno orodje (RAG oziroma Risk Assessment Guidelines, tj. smernice za oceno tveganja (13)) za oceno tveganja, ki upošteva načela iz Dodatka 6.

5.4   Organ, ki izvaja ocenjevanje

Oceno tveganja vedno opravi ali preveri organ države članice, ki je bodisi opravil preiskavo in sprejel ustrezne ukrepe bodisi spremljal prostovoljne ukrepe gospodarskega subjekta v zvezi s proizvodom s tveganjem.

Kontaktna točka RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II) in odgovorni organ rešita vse nejasnosti, preden se obvestilo pošlje prek aplikacije RAPEX.

6.    Čezmejni učinki

6.1   Mednarodni primer

V skladu s členom 12 DSVP in členom 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 država članica predloži obvestilo RAPEX samo, kadar meni, da učinki tveganja proizvoda segajo ali lahko segajo prek njenega ozemlja (v nadaljnjem besedilu: čezmejni učinki ali mednarodni primer).

Ob upoštevanju prostega pretoka proizvodov na notranjem trgu in dejstva, da se proizvodi uvažajo v EU po različnih distribucijskih kanalih ter potrošniki kupujejo proizvode med bivanjem v tujini in prek interneta, je treba nacionalne organe spodbujati k razlaganju merila čezmejnih učinkov v precej širokem pomenu. Obvestilo na podlagi člena 12 DSVP ali člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 se torej predloži, če:

(a)

ni mogoče izključiti, da je bil proizvod s tveganjem prodan v več kot eni državi članici, ali

(b)

ni mogoče izključiti, da je bil proizvod s tveganjem prodan prek interneta, ali

(c)

proizvod izvira iz tretje države in je verjetno, da je bil uvožen v EU po več distribucijskih kanalih.

6.2   Lokalni primer

O ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodom z resnim tveganjem, ki ima lahko le lokalni učinek (v nadaljnjem besedilu: lokalni primer), se ne predloži obvestilo na podlagi člen 12 DSVP. To velja za primere, ko ima organ države članice konkretne in trdne razloge za izključitev možnosti, da je bil proizvod na voljo ali bo na voljo (na kakršen koli način) v drugih državah članicah, npr. za ukrepe v zvezi z lokalnim proizvodom, ki se izdeluje in distribuira samo v eni državi članici. V svoji oceni morajo organi držav članic skrbno presoditi možnost, da bi se lahko proizvod prodal na spletu ali po novih nastajajočih distribucijskih kanalih.

Obvestila v zvezi s proizvodom z resnim tveganjem v lokalnem primeru je treba Komisiji predložiti samo, če vsebujejo informacije, ki bi bile lahko zanimive za države članice z vidika varnosti proizvoda, in zlasti če se nanašajo na novo vrsto tveganja, ki še ni bila sporočena, novo vrsto tveganja, ki izhaja iz kombinacije proizvodov, ali novo vrsto oziroma kategorijo proizvodov.

Takšno obvestilo je treba predložiti na podlagi člena 11 ob sklicevanju na drugi pododstavek člena 11(1) DSVP.

DEL II

SISTEM HITRE IZMENJAVE INFORMACIJ, IMENOVAN RAPEX, KI JE BIL VZPOSTAVLJEN NA PODLAGI ČLENA 12 DIREKTIVE O SPLOŠNI VARNOSTI PROIZVODOV

1.    Uvod

1.1   Cilji sistema RAPEX

Člen 12 DSVP vzpostavlja sistem hitre izmenjave informacij (v nadaljnjem besedilu: sistem RAPEX).

Sistem RAPEX ima pomembno vlogo na področju varnosti proizvodov. Dopolnjuje druge ukrepe, sprejete na nacionalni in evropski ravni, da se zagotovi visoka raven varnosti proizvodov v EU.

Podatki v sistemu RAPEX pomagajo pri:

(a)

preprečevanju in omejevanju dobave nevarnih proizvodov;

(b)

spremljanju učinkovitosti in doslednosti nadzora trga ter ukrepov uveljavljanja, ki jih izvajajo organi držav članic;

(c)

prepoznavanju potreb in ustvarjanju podlage za ukrepanje na ravni EU ter

(d)

zagotavljanju doslednega uveljavljanja zahtev EU glede varnosti proizvodov in prispevanja k nemotenemu delovanju enotnega trga.

1.2   Sestavni deli sistema RAPEX

Sistem RAPEX je sestavljen iz več dopolnilnih sestavnih delov, ki so bistveni za njegovo učinkovito delovanje. Najpomembnejši so:

(a)

pravni okvir, ki ureja delovanje sistema (tj. DSVP in smernice);

(b)

spletna aplikacija (v nadaljnjem besedilu: aplikacija RAPEX), ki državam članicam in Komisiji omogoča hitro izmenjavo informacij prek spletne platforme;

(c)

mreža kontaktnih točk RAPEX, ki jo sestavljajo posamezne kontaktne točke RAPEX vseh držav članic, ki so odgovorne za delovanje sistema RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II);

(d)

nacionalne mreže RAPEX, vzpostavljene v vseh državah članicah, ki vključujejo kontaktno točko RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II) in vse organe, ki so vključeni v zagotavljanje varnih proizvodov;

(e)

Komisijina skupina RAPEX v oddelku, odgovornem za DSVP, ki pregleduje in preverja dokumente, predložene prek aplikacije RAPEX, ter vzdržuje in zagotavlja pravilno delovanje sistema RAPEX;

(f)

spletišče RAPEX (14), ki vsebuje povzetke obvestil RAPEX ter tedenske posodobitve;

(g)

objave RAPEX, kot so statistični podatki o sistemu RAPEX, letna poročila sistema RAPEX in drugo promocijsko gradivo, ter

(h)

vmesnik med sistemoma RAPEX in ICSMS, ki povezuje oba sistema, kar omogoča vnašanje obvestil RAPEX na podlagi podatkov iz preiskav, ki so že na voljo v sistemu ICSMS. Z izpolnitvijo ustreznih polj v sistemu ICSMS je mogoča samodejna predložitev obvestila RAPEX.

2.    Merila za obveščanje

Sistem RAPEX se uporablja za ukrepe za preprečevanje, omejevanje ali uveljavljanje posebnih pogojev za trženje in uporabo proizvodov, ki resno ogrožajo zdravje in varnost potrošnikov, ali v primeru proizvodov, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008, za ukrepe za preprečevanje, omejevanje ali uveljavljanje posebnih pogojev za trženje in uporabo proizvodov, ki resno ogrožajo zdravje, varnost ali druge pomembne javne interese (npr. varnost ali okolje) končnih uporabnikov.

2.1   Obvezno sodelovanje v sistemu RAPEX: člen 12 DSVP in člen 22 Uredbe (ES) št. 765/2008

V skladu z DSVP in Uredbo (ES) št. 765/2008 je sodelovanje držav članic v sistemu RAPEX obvezno. Države članice imajo v skladu s členom 12 DSVP in členom 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 zakonsko obveznost, da Komisijo obvestijo o obveznih in prostovoljnih ukrepih, kadar so izpolnjena naslednja štiri merila za obveščanje:

(a)

proizvod spada na področje uporabe DSVP oziroma Uredbe (ES) št. 765/2008;

(b)

v zvezi s proizvodom so bili sprejeti ukrepi za preprečitev ali omejitev njegovega trženja ali uporabe oziroma za uveljavitev posebnih pogojev glede njegovega morebitnega trženja ali uporabe (v nadaljnjem besedilu: preventivni in omejevalni ukrepi);

(c)

proizvod resno ogroža zdravje in varnost potrošnikov oziroma v primeru proizvodov, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008, tudi druge pomembne javne interese končnih uporabnikov;

(d)

ni mogoče izključiti, da učinek resnega ogrožanja zdravja in varnosti potrošnikov, oziroma v primeru proizvodov, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008, tudi drugih pomembnih javnih interesov končnih uporabnikov, sega preko ozemlja države članice, ki predloži obvestilo.

2.2   Neobvezno sodelovanje v sistemu RAPEX: člen 11 DSVP in člen 23 Uredbe (ES) št. 765/2008

V skladu s členom 11 DSVP morajo države članice Komisijo obvestiti o ukrepih, s katerimi omejijo dajanje proizvodov na trg – ali zahtevajo njihov umik ali odpoklic – če se za takšne informacije ne zahteva obvestilo na podlagi člena 12 ali pa obvestilo na podlagi druge posamezne zakonodaje Skupnosti.

Zaradi poenostavitve in povečanja učinkovitosti lahko države članice aplikacijo RAPEX uporabljajo tudi za obveščanje o ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodi, za katere ne bi veljala obveznost predložitve obvestila na podlagi člena 12 glede na v njem navedene pogoje.

Kadar so izpolnjena naslednja štiri merila za obveščanje, imajo države članice zakonsko obveznost, da obvestijo Komisijo v skladu s členom 11 DSVP:

(a)

zadevni proizvod je potrošniški proizvod;

(b)

za proizvod veljajo omejevalni ukrepi, ki so jih sprejeli nacionalni organi (obvezni ukrepi);

(c)

proizvod predstavlja manj kot resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, pri čemer učinki tveganja lahko segajo ali segajo preko ozemlja ene države članice, ali pa proizvod predstavlja resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, pri čemer učinki tveganja ne segajo ali ne morejo segati preko njenega ozemlja, vendar sprejeti ukrepi vsebujejo informacije, ki bi bile lahko zanimive za države članice z vidika varnosti proizvoda (15);

(d)

sprejetih ukrepov ni treba sporočiti v skladu s katerim koli drugim postopkom obveščanja, vzpostavljenih v skladu s pravom EU.

Kljub dejstvu, da člen 11 DSVP ne vsebuje izrecne obveznosti predložitve obvestila o prostovoljnih ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodi z manj kot resnim tveganjem, pa morajo države članice in Komisija v skladu s členom 16 DSVP dati javnosti na voljo informacije o tveganjih za zdravje in varnost potrošnikov. Za zagotovitev enotnosti v okviru sistema obveščanja ter za učinkovito izvajanje obveznosti, ki jih imajo države članice in Komisija v skladu s členom 16 DSVP, se priporoča, da države članice v sistem RAPEX predložijo tudi obvestila o prostovoljnih ukrepih, ki so jih proizvajalci in distributerji sprejeli v zvezi s proizvodi z manj kot resnim tveganjem.

V skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 765/2008 države članice Komisiji sporočijo informacije o proizvodih z manj kot resnim tveganjem, s katerimi razpolagajo in ki jih niso zagotovile že na podlagi člena 22. V nasprotju s členom 22 navedene uredbe pa člen 23 državam članicam ne nalaga obveznosti predložitve obvestila s temi informacijami prek sistema RAPEX. Države članice in Komisija pa imajo v skladu s členom 16 DSVP obveznost dajanja javnosti na voljo informacij o tveganjih za zdravje in varnost potrošnikov, s katerimi razpolagajo. Za zagotovitev enotnosti in za učinkovito izvajanje obveznosti iz člena 16 DSVP, bi bila lahko najbolj pragmatična rešitev, če bi sistem RAPEX vseboval vse ukrepe, sprejete v zvezi s proizvodi z resnim tveganjem za zdravje in varnost potrošnikov ter z manj kot resnim tveganjem, tako za proizvode, ki jih zajema DSVP, kot za proizvode, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008, pri čemer slednji vključujejo tveganja za druge javne interese končnih uporabnikov. Zato se države članice spodbujajo, da ob tem, ko sprejmejo ukrepe in o njih obvestijo prek sistema ICSMS v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 765/2008, predložijo obvestilo o takšnih informacijah prek sistema RAPEX. To je možno bodisi s predložitvijo ločenega obvestila prek sistema RAPEX ali prek sistema ICSMS.

Povezava med obema sistemoma omogoča vnašanje obvestil na podlagi podatkov iz preiskav, ki so že na voljo v sistemu ICSMS (glej točko (h) poglavja 1.2 Dela II).

Image 1

Type of risk

Product covered by the GPSD

Product covered by Regulation (EC) 765/2008

Measure adopted

Cross-border effect

Unsufficient Identification Information

Information Involving new risk

NOTIFICATION TYPE

Serious risk

Article 12 of the GPSD

Article 11 of the GPSD

Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008

Indistinctly

For information

Indistinctly

Information to ICSMS

RAPEX notification encouraged

Less than serious risk

Compulsory measures

Article 11 of the GPSD

Voluntary measures

For information

Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008

RAPEX notification encouraged

Pending

For information (if relevant)

V Dodatku 3 k Delu III teh smernic je shematski prikaz poteka obveščanja, ki še pojasnjuje merila za obveščanje iz poglavja 2 Dela II teh smernic.

3.    Obvestila

3.1   Vrste obvestil

3.1.1   Obvestila

Organi držav članic morajo obvestilo prek sistema RAPEX predložiti v naslednjih primerih:

(a)

ko so izpolnjena vsa merila za obveščanje prek sistema RAPEX iz člena 12 DSVP (16), država članica pripravi in predloži Komisiji obvestilo RAPEX, ki je v aplikaciji RAPEX razvrščeno med „obvestila na podlagi člena 12“;

(b)

ko so izpolnjena vsa merila za obveščanje prek sistema RAPEX in poleg tega proizvod predstavlja življenjsko nevarno tveganje in/ali so se zgodile nesreče s smrtnim izidom, pa tudi v drugih primerih, ko se v obvestilu RAPEX zahteva nujno ukrepanje vseh držav članic, država članica, ki je predložila obvestilo, pripravi in predloži Komisiji obvestilo RAPEX, ki je v aplikaciji RAPEX razvrščeno med „obvestila, ki zahtevajo nujno ukrepanje“;

(c)

ko so izpolnjena vsa merila za obveščanje prek sistema RAPEX iz člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 (17), država članica pripravi in predloži Komisiji obvestilo RAPEX, ki je v aplikaciji RAPEX razvrščeno med „obvestila na podlagi člena 22“.

Ko so izpolnjena vsa merila za obveščanje prek sistema RAPEX iz člena 11 DSVP (18), država članica pripravi in predloži Komisiji obvestilo RAPEX, ki je ob predložitvi v sistemu RAPEX razvrščeno med „obvestila na podlagi člena 11“.

Poleg tega se države članice spodbujajo k predložitvi obvestila, ko so izpolnjena merila iz člena 23 Uredbe (ES) št. 765/2008 (19).

V skladu z zgoraj navedenim preudarkom iz poglavja 2 Dela II se države članice spodbujajo, da pripravijo in Komisiji neposredno ali posredno predložijo obvestilo, ki je v sistemu RAPEX razvrščeno med „obvestila na podlagi člena 23“, ko so izpolnjena merila iz navedenega člena.

Preden kontaktna točka RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II) iz države članice, ki je predložila obvestilo, pošlje obvestilo Komisiji, preveri, ali so izpolnjena vsa merila za obveščanje.

3.1.2   Obvestila v informativne namene

Če merila iz teh smernic za obvestila, navedena v poglavjih 2.1 in 2.2 Dela II teh smernic, niso izpolnjena, se lahko kontaktna točka RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II) odloči, da pošlje zadevne informacije prek aplikacije RAPEX v informativne namene. V sistemu RAPEX so takšna obvestila razvrščena kot „obvestila v informativne namene“ in se lahko pošljejo v naslednjih primerih:

(a)

kadar so izpolnjena vsa merila za obveščanje prek sistema RAPEX iz člena 12 DSVP ali člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008, vendar obvestilo ne vsebuje vseh informacij (zlasti glede identifikacije proizvoda in distribucijskih kanalov), ki jih potrebujejo druge države članice za zagotovitev nadaljnjega ukrepanja (20) na podlagi takšnega obvestila. Primer obvestila, ki se lahko pošlje prek aplikacije RAPEX kot „obvestilo v informativne namene“, je obvestilo, ki ne vsebuje imena, blagovne znamke in slike proizvoda, zaradi česar proizvoda iz obvestila ni mogoče pravilno identificirati in razločevati od drugih proizvodov iste kategorije ali vrste, ki so na voljo na trgu. Ocena o tem, ali obvestilo vsebuje zadostne informacije, da lahko države članice zagotovijo dejavnosti nadaljnjega ukrepanja, se vedno izvede za vsak primer posebej;

(b)

kadar se država članica zaveda, da potrošniški proizvod, ki je na voljo na trgu EU, resno ogroža zdravje in varnost potrošnikov, ali se v primeru proizvodov, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008, zaveda, da potrošniški proizvod ali proizvod za poklicno uporabo resno ogroža zdravje in varnost ali druge javne interese končnih uporabnikov, vendar proizvajalec ali distributer še ni sprejel preventivnih in omejevalnih ukrepov oziroma jih ni sprejel ali se ni odločil za njihovo sprejetje organ države članice. Če se informacije o tem proizvodu posredujejo prek aplikacije RAPEX pred sprejetjem ukrepov, mora država članica, ki je predložila obvestilo, naknadno obvestiti Komisijo (čim prej in ne pozneje kot v roku iz Dodatka 4 k tem smernicam) o končni odločitvi, ki je bila sprejeta v zvezi s proizvodom iz obvestila (večinoma o vrsti sprejetih preventivnih ali omejevalnih ukrepov ali o tem, zakaj takšni ukrepi niso bili sprejeti). Če država članica, ki je predložila obvestilo, ukrepe sprejme pozneje, o tem obvesti Komisijo, ki posodobi obvestilo ob uporabi člena 12 DSVP ali člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008;

(c)

kadar se država članica odloči, da bo priglasila preventivne in omejevalne ukrepe, sprejete v zvezi s potrošniškim proizvodom, ki resno ogroža zdravje in varnost potrošnikov in ima samo lokalne učinke („lokalni primer“). Če pa, kot je pojasnjeno v poglavju 6.2 Dela I, obvestilo o „lokalnem primeru“ vključuje informacije o varnosti proizvoda, ki bi bile lahko zanimive za druge države članice, je treba takšno obvestilo poslati na način, ki se uporablja za obvestila na podlagi člena 11 DSVP;

(d)

kadar se obvestilo nanaša na proizvod, katerega varnostni vidiki (zlasti stopnja tveganja proizvoda za zdravje in varnost potrošnikov) so predmet razprave na ravni EU, da bi se zagotovil skupen pristop držav članic k oceni tveganja in/ali ukrepom uveljavljanja (21);

(e)

kadar ni mogoče z gotovostjo ugotoviti, ali je izpolnjeno eno ali več meril za obveščanje, vendar obvestilo vsebuje informacije o varnosti proizvoda, ki bi bile lahko zanimive za druge države članice.

Kadar kontaktna točka RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II) pošlje „obvestilo v informativne namene“, mora jasno navesti razloge za to dejanje.

3.2   Vsebina obvestil

3.2.1   Obseg podatkov

Obvestila, ki se Komisiji pošljejo prek aplikacije RAPEX, vključujejo naslednje vrste podatkov:

(a)

informacije, ki omogočajo identifikacijo proizvoda iz obvestila, tj. kategorija proizvoda, ime proizvoda, blagovna znamka, številka modela in/ali tipa, črtna koda, serijska številka, carinska oznaka, opis proizvoda in njegove embalaže s slikami proizvoda, embalaže in etiket. Podrobna in natančna identifikacija proizvoda je ključnega pomena za nadzor trga in uveljavljanje zahtev, saj nacionalnim organom omogoča, da identificirajo proizvod iz obvestila, ga razločujejo od drugih proizvodov enake ali podobne vrste ali kategorije, ki so na voljo na trgu, ter tak proizvod najdejo na trgu in sprejmejo ustrezne ukrepe ali se o njih dogovorijo;

(b)

informacije o poreklu proizvoda, tj. država porekla, ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca in izvoznikov, kot sta telefonska številka in elektronski naslov. Države članice zagotovijo zlasti vse razpoložljive informacije v zvezi s proizvajalci in izvozniki s sedežem v tretjih državah, ki tesno sodelujejo z EU glede varnosti proizvodov. Obrazcu morajo biti priloženi tudi naslednji dokumenti, kadar so na voljo: fotokopije naročil, prodajne pogodbe, računi, odpremne listine, carinske deklaracije itd. Te dokumente bi bilo treba poslati v formatu pdf ali katerem koli drugem formatu, ki ga podpira aplikacija. Podrobne informacije o proizvajalcih iz tretjih držav omogočajo Komisiji učinkovitejše uveljavljanje zahtev v teh državah in pomagajo pri zmanjševanju števila proizvodov s tveganjem za potrošnike, izvoženih v EU;

(c)

kadar je mogoče, informacije o tem, kje točno je bil proizvod dan na voljo (veleprodajna trgovina, lokalna trgovina ali tržnica, splet itd.);

(d)

informacije glede varnostnih zahtev za proizvod iz obvestila, vključno z referenčno številko ter imenom veljavne zakonodaje in standardov;

(e)

opis tveganja proizvoda iz obvestila, vključno z opisom rezultatov laboratorijskih ali vizualnih preiskav, poročili o preskusih in potrdili o neizpolnjevanju varnostnih zahtev za proizvod iz obvestila, popolno oceno tveganja z ugotovitvami in informacijami o znanih nesrečah ali nezgodah (glej poglavje 3.3.1 Dela I teh smernic);

(f)

informacije glede dobavnih verig za proizvod iz obvestila v državah članicah in zlasti informacije o namembnih državah, uvoznikih, in če so na voljo, distributerjih proizvoda iz obvestila v Evropi;

(g)

informacije o sprejetih ukrepih, zlasti o vrsti (obvezni ali prostovoljni), kategoriji (npr. umik s trga, odpoklic od potrošnikov), obsegu (npr. po vsej državi, lokalno) ter datumu začetka veljavnosti in trajanju ukrepa (npr. trajen, začasen ukrep);

(h)

navedbo, ali so obvestilo, njegov del in/ali priloge obravnavani kot zaupni. Zahteve po zaupni obravnavi mora vedno spremljati utemeljitev z jasnimi razlogi za takšno zahtevo;

(i)

informacije o tem, ali je proizvod ponaredek, če so na voljo. Komisija bo v ta namen dala državam članicam na razpolago specifična orodja, ki obstajajo na evropski ravni, da bi jim olajšala prepoznavanje ponaredkov;

(j)

informacije o poročanih nesrečah, povezanih s proizvodom, z navedbo razlogov za nesrečo, kadar je mogoče (tveganje, povezano s tem, kako je uporabnik uporabljal proizvod, ali tveganje, ki je s proizvodom neločljivo povezano);

(k)

dodatne informacije glede tega, ali je bilo obvestilo predloženo v okviru usklajene dejavnosti uveljavljanja na evropski ravni;

(l)

informacije o tem, ali nameravajo organi države članice poslati še druga obvestila v zvezi z istim proizvodom ali podobnimi proizvodi. Ta namera bi morala biti navedena v izvornem obvestilu.

Države članice se spodbujajo k pridobivanju in zagotavljanju informacij o dobavnih verigah za proizvod iz obvestila v državah nečlanicah EU, ki tesno sodelujejo z EU glede varnosti proizvodov.

3.2.2   Popolnost podatkov

Obvestila bi morala biti čim bolj popolna. Posamezni elementi, ki jih mora obvestilo vsebovati, so navedeni v Dodatku 1 k tem smernicam in so vključeni v aplikacijo RAPEX. Z zahtevanimi podatki bi bilo treba izpolniti vsa polja predloge obvestila. Kadar ob predložitvi obvestila zahtevane informacije niso na voljo, mora država članica, ki je predložila obvestilo, to jasno navesti in pojasniti na obrazcu. Ko so manjkajoče informacije na voljo, država članica dopolni svoje obvestilo. Preden se dopolnjeno obvestilo potrdi in pošlje prek sistema, ga Komisija pregleda.

Kontaktne točke RAPEX vsem nacionalnim organom, ki sodelujejo v mreži RAPEX, zagotovijo navodila o obsegu podatkov, potrebnih za izpolnitev obvestila. To pripomore k zagotavljanju pravilnosti in popolnosti informacij, ki jih ti organi sporočijo kontaktni točki RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II).

Tudi če del informacij, ki se zahtevajo v teh smernicah, še ni na voljo, morajo države članice spoštovati predpisane roke in ne smejo odlašati s pošiljanjem obvestila RAPEX v zvezi s proizvodom, ki smrtonosno ogroža zdravje in varnost potrošnikov ali drugih končnih uporabnikov, in/ali ko se v obvestilu RAPEX zahteva nujno ukrepanje držav članic.

Kontaktna točka RAPEX pred predložitvijo obvestila preveri (da bi se izognili nepotrebnemu podvajanju), ali je kakšna druga država članica že poslala obvestilo o zadevnem proizvodu prek aplikacije RAPEX. Če je bilo v zvezi s proizvodom že predloženo obvestilo, kontaktna točka RAPEX ne ustvari novega obvestila, ampak pošlje obvestilo o nadaljnjem ukrepanju na podlagi obstoječega obvestila in zagotovi vse dodatne informacije, ki so lahko relevantne za organe v drugi državi članici, kot so dodatne identifikacijske številke vozila, podroben seznam uvoznikov in distributerjev, dodatna poročila o preskusih itd. (glej tudi poglavje 5.1 Dela II).

3.2.3   Posodabljanje podatkov

Država članica, ki je predložila obvestilo, Komisijo (čim prej in ne pozneje kot v rokih iz Dodatka 4 k tem smernicam) obvesti o razvoju dogodkov, ki zahtevajo spremembe obvestila, poslanega prek aplikacije RAPEX. Države članice obvestijo Komisijo zlasti o vseh spremembah (npr. po izreku sodbe med pritožbenim postopkom) glede statusa ukrepov iz obvestila, ocene tveganja in novih odločitev v zvezi z zaupnostjo.

Komisija pregleda informacije, ki jih je poslala država članica, ki je predložila obvestilo, ter po potrebi posodobi ustrezne informacije v aplikaciji RAPEX in na spletišču RAPEX.

3.2.4   Odgovornost za posredovane informacije

Odgovornost za posredovane informacije nosi država članica, ki je predložila obvestilo (22).

Država članica, ki je predložila obvestilo, in pristojni nacionalni organ zagotavljata točnost vseh podatkov, zagotovljenih prek aplikacije RAPEX, da ne bi prišlo do zamenjave s podobnimi proizvodi iste kategorije ali vrste, ki so na voljo na trgu EU.

Organi, ki sodelujejo v postopku obveščanja (npr. izvajajo oceno tveganja proizvoda iz obvestila ali zagotavljajo informacije o distribucijskih kanalih) so odgovorni za informacije, zagotovljene prek aplikacije RAPEX. Kontaktna točka RAPEX pregleda in potrdi vsa obvestila, ki jih je prejela od pristojnih organov, preden jih pošlje Komisiji (glej tudi poglavje 5.1 dela II).

Vse dejavnosti Komisije, kot so pregledovanje obvestil, potrjevanje in posredovanje obvestil prek aplikacije RAPEX ter njihova objava na spletišču RAPEX, ne pomenijo prevzema odgovornosti za poslane informacije; zanje je še naprej odgovorna država članica, ki je predložila obvestilo.

3.3   Akterji v postopku obveščanja in njihove vloge

V postopku obveščanja sodelujejo naslednji akterji, ki imajo naslednje odgovornosti:

3.3.1   Gospodarski subjekti

Gospodarski subjekti ne sodelujejo neposredno pri predložitvi obvestil prek aplikacije RAPEX.

Vendar gospodarski subjekti v zvezi s proizvodom s tveganjem nemudoma obvestijo pristojne organe v vseh državah članicah, v katerih je bil proizvod dan na voljo. Pogoji in podrobnosti glede takšnih informacij so določeni v Prilogi I k DSVP.

Takšne informacije obravnava država članica, v kateri ima sedež proizvajalec/distributer, ki je proizvod prijavil („glavna država članica“).

Informacije o proizvodih s tveganjem lahko gospodarski subjekti pošiljajo prek „Product Safety Business Alert Gateway“, tj. orodja, ki je na voljo na spletišču RAPEX (glej poglavje 5.3.2 Dela II). Gospodarski subjekti bi morali vključiti podroben opis tveganja proizvoda, za kar jim je na voljo „RAG tool“, tj. smernice za oceno tveganja (glej poglavje 5.3. Dela I).

Ocene tveganja, ki jih izvedejo gospodarski subjekti, za organe držav članic niso zavezujoče, saj so slednji odgovorni za izvajanje lastnih ocen tveganja. Zato lahko pride organ države članice do drugačnih ugotovitev v zvezi z oceno tveganja, ki spremlja opozorilo, poslano prek podjetniškega portala.

3.3.2   Organi držav članic

Organi držav članic Komisijo prek aplikacije RAPEX obveščajo o obveznih in prostovoljnih ukrepih, ki so bili sprejeti na njihovem ozemlju v zvezi s proizvodi s tveganjem.

Države članice v sistemu RAPEX določijo vloge za ustvarjanje obvestil, njihovo predložitev in nadaljnje ukrepanje na njihovi podlagi.

3.3.3   Organi, pristojni za nadzor zunanjih meja

O ukrepih, ki jih organi, pristojni za nadzor zunanjih meja, sprejmejo za preprečevanje trženja potrošniškega proizvoda, ki resno ogroža zdravje in varnost potrošnikov (npr. odločitve o ustavitvi uvoza na meji EU), v EU, bi bilo treba obvestiti Komisijo prek aplikacije RAPEX na enak način, kot velja za ukrepe, ki jih sprejmejo organi za nadzor trga in omejujejo trženje ali uporabo proizvoda.

3.3.4   Evropska komisija

Komisija lahko nacionalne kontaktne točke RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II) obvešča o proizvodih z resnim tveganjem, uvoženih ali izvoženih iz Skupnosti in Evropskega gospodarskega prostora (23).

Komisija lahko državam članicam pošlje informacije o proizvodih s poreklom iz EU ali tretjih držav, ki predstavljajo tveganje, za katere je glede na razpoložljive informacije verjetno, da so na trgu EU. To velja zlasti za informacije, ki jih Komisija prejme od tretjih držav, mednarodnih organizacij, podjetij ali iz drugih sistemov hitrega obveščanja.

Možno je, da te informacije krožijo med državami članicami po drugih sredstvih, in ne prek aplikacije RAPEX.

3.4   Potek dela

3.4.1   Ustvarjanje obvestila

3.4.1.1   Nacionalni organ

V skladu z nacionalno ureditvijo lahko obvestila ustvarjajo različni nacionalni organi, ki sodelujejo v postopku RAPEX (lokalni/regionalni organi za nadzor trga, organi za nadzor zunanjih meja itd.)

3.4.1.2   Komisija

Komisija lahko obvestilo ustvari v nekaterih primerih, kot je pojasnjeno v točki 3.3.4.

3.4.2   Predložitev obvestil Komisiji

Kontaktna točka RAPEX je odgovorna za predložitev vseh obvestil v potrditev Komisiji (glej poglavje 5.1 Dela II).

3.4.3   Pregled obvestil s strani Komisije

Preden Komisija pošlje državam članicam obvestila, ki jih je prejela prek aplikacije RAPEX, preveri njihovo pravilnost in popolnost.

3.4.3.1   Pravilnost

Ko Komisija ocenjuje pravilnost obvestila, preveri zlasti:

(a)

ali obvestilo izpolnjuje vse relevantne zahteve iz DSVP ali člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 in teh smernic;

(b)

ali do tedaj še ni bilo poslano obvestilo o proizvodu iz obvestila (da bi se izognili nepotrebnim podvajanjem, tudi med sistemoma ICSMS in RAPEX);

(c)

ali je obvestilo, ki ga je v potrditev poslala kontaktna točka RAPEX države članice, ki je predložila obvestilo, razvrščeno v skladu z merili iz poglavja 2 Dela II teh smernic;

(d)

ali so poslane informacije, vključno z oceno tveganja, v skladu z veljavno zakonodajo in ustreznimi standardi;

(e)

ali je bil uporabljen pravilni postopek obveščanja.

3.4.3.2   Popolnost

Ko je obvestilo potrjeno kot pravilno, Komisija preveri njegovo popolnost. Poglavji 3.2.1 in 3.2.2 Dela II teh smernic se uporabljata kot referenčni točki. Posebno pozornost je treba nameniti delom obvestila v zvezi z identifikacijo proizvoda, opisom tveganja, ukrepi, sledljivostjo in distribucijskimi kanali.

Komisija ni odgovorna za izvedbo ocene tveganja za posamezen proizvod, ampak samo za preverjanje, ali je v obvestilo vključena ustrezna ocena tveganja, ki vsebuje vse elemente iz poglavja 3.2.1 Dela II teh smernic (z izjemami iz točke 3.4.3.3). Glej tudi poglavje 5.1 Dela I teh smernic.

3.4.3.3   Potrjevanje obvestil brez podrobne ocene tveganja

Države članice morajo za vsako obvestilo predložiti oceno tveganja, vendar lahko Komisija v nekaterih primerih potrdi obvestila, ki so predložena brez podrobne in individualne ocene tveganja:

(a)   Obvestila o proizvodih s kemičnimi tveganji

Stopnja tveganja za proizvod se lahko šteje za resno, če proizvod vsebuje kemijsko snov, ki je bodisi prepovedana ali katere koncentracija v proizvodu presega mejno vrednost, določeno v evropski zakonodaji. Če se torej ukrepi sprejmejo v zvezi s proizvodom, ki vsebuje kemijsko snov, za katero velja omejitev iz zakonodaje EU, se lahko obvestilo predloži brez podrobne ocene tveganja.

(b)   Obvestila o kozmetičnih izdelkih

Potrjevanje obvestil, ki ne vključujejo podrobne ocene tveganja, je lahko mogoče tudi za kozmetične izdelke, ki vsebujejo prepovedane snovi ali snovi, za katere velja omejitev, za katere je znanstveni odbor EU izdal mnenje, ki potrjuje, da takšna vsebnost snovi, ki presega veljavne mejne vrednosti, ogroža zdravje in varnost potrošnikov. Prav v tem proizvodnem sektorju je morda treba upoštevati tudi druge dejavnike (npr. koncentracija ali čas izpostavljenosti).

Vendar, če so bili sprejeti ukrepi v zvezi s proizvodom, ki vsebuje nedovoljene kemijske snovi, glede katerih ni bilo izdano znanstveno mnenje, ki bi potrjevalo, da takšen proizvod predstavlja tveganje, se lahko na podlagi analize posameznega primera zahteva dejanska ocena tveganja, da se dokaže, da proizvod predstavlja resno tveganje ali manj kot resno tveganje. V primerih, ko je ocena tveganja potrebna in takšna ocena tveganja ni zagotovljena, se ti primeri v sistemu RAPEX potrdijo le „v informativne namene“.

V primeru proizvodov, za katere veljajo omejevalni ukrepi, ki jih je organ za nadzor trga sprejela na podlagi vsebnosti kemijske snovi, ki je navedena na seznamu sestavin in za katero veljajo omejitve iz zakonodaje EU, pri čemer ni ocene tveganja na podlagi znanstvenih podatkov, je treba obvestila oceniti na podlagi posameznega primera. V primerih, ko je ocena tveganja potrebna in takšna ocena tveganja ni zagotovljena, se ti primeri v sistemu RAPEX potrdijo le „v informativne namene“.

(c)   Obvestila o drugih proizvodih

Kadar obstajajo dobro dokumentirani dokazi, da nekatere značilnosti nekaterih proizvodov vedno pomenijo določeno tveganje in stopnjo tveganja (npr. vezalke ali funkcionalne vrvice na oblačilih za majhne otroke v predelu glave, vratu ali zgornjega dela prsnega koša vedno predstavljajo resno tveganje), se za dani proizvod ne zahteva nadaljnja ocena tveganja.

3.4.3.4   Zahtevki za dodatne informacije

Če ima Komisija med pregledovanjem vprašanja v zvezi z obvestilom, lahko odloži potrditev obvestila in od države članice zahteva dodatne informacije ali pojasnilo. Te dodatne informacije zagotovi država članica, ki je predložila obvestilo, in sicer do roka, ki ga Komisija določi v zahtevku za informacije.

3.4.3.5   Preiskave

Komisija lahko po potrebi opravi preiskavo, da oceni varnost proizvoda. Takšna preiskava se lahko opravi zlasti v primeru resnih dvomov glede morebitnih tveganj proizvoda v zvezi s katerim je bilo prek aplikacije RAPEX predloženo obvestilo. Ti dvomi se lahko pojavijo medtem, ko Komisija pregleduje obvestilo, ali pa Komisijo nanje opozori država članica (npr. prek obvestila o nadaljnjem ukrepanju) ali tretja oseba (npr. proizvajalec).

V okviru takšnih preiskav lahko Komisija zlasti:

(a)

zahteva od države članice informacije ali pojasnila;

(b)

zahteva neodvisno oceno tveganja in neodvisno preiskavo (laboratorijsko ali vizualno) proizvoda, ki je predmet preiskave;

(c)

se posvetuje z znanstvenimi odbori, skupnim raziskovalnim središčem ali drugo ustanovo, specializirano za varnost potrošniških proizvodov;

(d)

skliče odbor DSVP, sestanke mreže za varnost potrošnikov in/ali kontaktnih točk RAPEX ter se posvetuje z ustreznimi delovnimi skupinami glede napredovanja preiskave.

Kadar se preiskava nanaša na proizvod, v zvezi s katerim je bilo prek aplikacije RAPEX predloženo obvestilo, lahko Komisija odloži potrditev obvestila, oziroma kadar je bilo takšno obvestilo že potrjeno in poslano prek aplikacije RAPEX, začasno odstrani pregled, objavljen na spletišču RAPEX. Po preiskavi in glede na njen izid lahko Komisija (po potrebi po posvetovanju z državo članico, ki je predložila obvestilo) predhodno odloženo obvestilo potrdi in pošlje prek aplikacije RAPEX, potrdi potrjeno obvestilo v aplikaciji RAPEX (z morebitnimi spremembami) ali obvestilo trajno umakne iz sistema RAPEX.

Komisija obvesti vse države članice o:

(a)

svoji odločitvi o začetku preiskave z jasno navedbo razlogov za takšno odločitev;

(b)

svoji odločitvi o končanju preiskave s predstavitvijo ugotovitev in morebitnih sprememb obvestil, ki so predmet preiskave, in

(c)

vseh ustreznih ugotovitvah med preiskavo.

3.4.4   Potrjevanje in pošiljanje obvestil

Komisija prek aplikacije RAPEX potrjuje in pošilja vsa obvestila, ki so bila med pregledovanjem ocenjena kot pravilna in popolna, in sicer v rokih iz Dodatka 5 k tem smernicam.

Kadar se med pregledovanjem državi članici, ki je predložila obvestilo, pošlje zahtevek po dodatnih informacijah ali pojasnilu (ki mu sledi opomnik, če je potrebno), lahko Komisija sprejme naslednje odločitve:

(a)

kadar so bile zahtevane dodatne informacije ali pojasnilo zagotovljeni, Komisija ponovno pregleda obvestilo in ga lahko potrdi glede na spremenjeno razvrstitev, če je potrebno (npr. iz „obvestila v informativne namene“ v „obvestilo na podlagi člena 12“), ali pa obvestilo zadrži do nadaljnjega pojasnila;

(b)

kadar zahtevane dodatne informacije ali pojasnilo niso bili zagotovljeni v določenem roku ali so pomanjkljivi, se Komisija odloči na podlagi zagotovljenih informacij in odvisno od okoliščin bodisi potrdi obvestilo po spremembi razvrstitve (npr. iz „obvestila na podlagi člena 12“ v „obvestilo v informativne namene“) bodisi se odloči, da ga ne bo potrdila.

Ko se države članice dogovorijo o skupnem pristopu k ocenjevanju tveganja in/ali uveljavljanju, lahko Komisija glede na okoliščine in stališča držav članic izvede eno od naslednjih dejanj:

(a)

ohrani zadevna obvestila v aplikaciji RAPEX;

(b)

spremeni razvrstitev obvestil, shranjenih v aplikaciji RAPEX;

(c)

umakne obvestila iz sistema RAPEX (24).

3.4.5   Objava obvestil

3.4.5.1   Razkritje informacij kot splošno pravilo

Javnost ima pravico do obveščenosti glede proizvodov s tveganjem. Da bi Komisija izpolnila to obveznost, na spletišču RAPEX (25) objavlja preglede novih obvestil.

Za namene zunanjega komuniciranja bo spletišče RAPEX v prihodnosti imenovano „Safety Gate“.

Države članice prav tako javnost v nacionalnih jezikih seznanjajo s proizvodi z resnim tveganjem za potrošnike in ukrepi, sprejetimi za odpravljanje tega tveganja. Takšne informacije se lahko razširjajo prek spleta, v papirni obliki, prek elektronskih medijev itd.

Informacija za javnost je povzetek obvestila in vključuje predvsem elemente, ki omogočajo identifikacijo proizvoda, ter informacije o tveganjih in ukrepih, sprejetih za preprečevanje ali omejevanje teh tveganj. Komisija in države članice se lahko odločijo, da bodo javnosti razkrile druge elemente obvestila, vendar le, kadar te informacije zaradi svoje narave niso zaupne (poslovna skrivnost) in jih ni treba zaščititi.

Na spletišču RAPEX so dana na voljo naslednja obvestila v skladu z zahtevami iz člena 16 DSVP:

(a)

predložena obvestila, ki spadajo na področje uporabe člena 12 DSVP;

(b)

predložena obvestila, ki spadajo na področje uporabe člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008;

(c)

predložena obvestila, ki spadajo na področje uporabe člena 11 DSVP, v zvezi s proizvodi z manj kot resnim tveganjem, katerega čezmejni učinek je bil tudi priznan. Kot je določeno v poglavju 3.4, je od čezmejnega učinka odvisno, ali je treba za tovrstni scenarij predložiti obvestilo na podlagi člena 11;

(d)

predložena obvestila, ki spadajo na področje uporabe člena 23 Uredbe (ES) št. 765/2008, v zvezi s proizvodi z manj kot resnim tveganjem, ne glede na to, ali so bili zanje sprejeti obvezni ali prostovoljni ukrepi (26);

(e)

obvestila, predložena v informativne namene, vendar le če tako zahteva država članica, ki je predložila obvestilo, z izbiro možnosti ad hoc v sistemu RAPEX, še zlasti, kadar se sprejmejo prostovoljni ukrepi in so zadevni proizvodi dovolj dobro identificirani. Ta obvestila bi bilo morda treba objavljati za zagotovitev primernega obvladovanja tveganj.

3.4.5.2   Izjeme od splošnega pravila

Države članice in Komisija javnosti ne bi smele razkrivati nobenih informacij o proizvodih, v zvezi s katerimi je bilo prek aplikacije RAPEX predloženo obvestilo, če takšno razkritje ogroža zaščito sodnih postopkov, spremljanje in preiskovanje ali poslovno skrivnost, razen informacij v zvezi z varnostnimi lastnostmi proizvoda, ki jih je treba objaviti, če tako zahtevajo okoliščine, da se zaščitita zdravje in varnost potrošnikov, ali v primeru proizvodov, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008, tudi drugih pomembnih javnih interesov končnih uporabnikov (27).

3.4.5.3   Zahtevki za zaupno obravnavo

Država članica, ki je predložila obvestilo, lahko zahteva zaupno obravnavo obvestila. Takšen zahtevek mora vsebovati jasno navedbo delov obvestila, ki morajo ostati zaupni.

Poleg tega mora biti vsakemu zahtevku za zaupno obravnavo priložena utemeljitev z jasno navedbo razlogov (28).

Zahtevke za zaupno obravnavo pregleda Komisija. Komisija preveri popolnost zahtevka (tj. da navaja, za katere dele obvestila velja zaupnost, in da vsebuje utemeljitev) in njegovo utemeljenost (tj. da je v skladu z določbami DSVP in teh smernic). Komisija po posvetovanju z ustrezno kontaktno točko RAPEX sprejme odločitev o upravičenosti zahtevka (glej poglavje 5.1 Dela II).

3.4.5.4   Obravnavanje zaupnih obvestil

Člen 16(2) DSVP določa, da varovanje poslovne skrivnosti ali zaupnosti ne sme preprečevati razširjanja informacij, ki so potrebne za zagotovitev učinkovitega spremljanja in nadzora trga, pristojnim organom. Komisija pregleda obvestila, ki se delno ali v celoti obravnavajo kot zaupna, po potrditvi in posredovanju prek aplikacije RAPEX pa države članice na njihovi podlagi izvajajo običajne dejavnosti nadaljnjega ukrepanja. Zaupnost obvestila ali njegovih delov ne preprečuje njegove obravnave in pošiljanja prek aplikacije RAPEX pristojnim nacionalnim organom.

Edina pomembna razlika v obravnavi in postopkih nadaljnjega ukrepanja je, da Komisija in države članice ne smejo razkriti javnosti nobenih zaupnih delov obvestila. Ti deli morajo ostati zaupni in se zato ne smejo objaviti v kakršni koli obliki. Organi držav članic morajo pri izvajanju svojih dejavnosti zagotoviti zaščito zaupnih informacij, ki jih prejmejo prek aplikacije RAPEX.

3.4.5.5   Umik zahtevka za zaupno obravnavo

Država članica, ki je predložila obvestilo, umakne zahtevek za zaupno obravnavo takoj, ko organ v navedeni državi članici izve, da utemeljitev za takšen zahtevek ne velja več, in o tem ustrezno obvesti Komisijo. Komisija po prejemu takšnega zahtevka od države članice, ki je predložila obvestilo, obvesti vse države članice o umiku zaupnosti.

Obvestilo, za katerega popolna ali delna zaupnost ne velja več, se da na voljo javnosti v skladu s „splošnimi pravili“, ki veljajo za objave obvestil iz teh smernic.

3.4.6   Nadaljnje ukrepanje na podlagi obvestil

3.4.6.1   Nadaljnje ukrepanje na podlagi različnih vrst obvestil

Države članice čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 4 k tem smernicam zagotovijo ustrezno nadaljnje ukrepanje na podlagi „obvestil na podlagi člena 12“, „obvestil na podlagi člena 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“, in obvestil na podlagi člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 ter na podlagi informacij o proizvodih s tveganjem in jih pošlje Komisija (poglavje 3.3.4).

V zvezi z obvestili v informativne namene ter obvestili na podlagi člena 11 DSVP in obvestili na podlagi člena 23 Uredbe (ES) št. 765/2008 (obvestila o manj kot resnih tveganjih) niso potrebne posebne dejavnosti nadaljnjega ukrepanja. Ta obvestila pogosto ne vsebujejo podatkov, ki so potrebni za uspešno in učinkovito uveljavljanje zahtev glede proizvoda iz obvestila (npr. proizvod iz obvestila in/ali ukrepi niso ustrezno identificirani), ali pa se stopnja tveganja ne šteje za resno.

Čeprav v navedenih primerih ni potrebno posebno nadaljnje ukrepanje, pa je vseeno pomembno, da države članice preverijo, ali se strinjajo z oceno tveganja, kot manjšega od resnega, in če se ne, da kljub temu na podlagi informacij drugačne ocene tveganja morda sprejmejo nadaljnje ukrepe. Zato se države članice spodbujajo k zagotavljanju spremljanja takšnih obvestil, kadar je verjetno, da je bil proizvod iz obvestila dan na voljo potrošnikom na njihovem trgu, in identifikacija proizvoda omogoča sprejetje ukrepov.

3.4.6.2   Cilji dejavnosti nadaljnjega ukrepanja

Ob prejemu obvestila morajo države članice preveriti vse prejete informacije in sprejeti ustrezne ukrepe, da:

(a)

ugotovijo, ali se je proizvod tržil na njihovem ozemlju;

(b)

ocenijo, kateri preventivni ali omejevalni ukrepi so potrebni v zvezi s proizvodom iz obvestila na njihovem trgu, ob upoštevanju ukrepov države članice, ki je predložila obvestilo, in vseh posebnih okoliščin, ki bi lahko opravičile različne vrste ukrepov ali neukrepanje;

(c)

opravijo dodatno oceno tveganja in preskus proizvoda iz obvestila, če je potrebno;

(d)

zberejo vse dodatne informacije, ki bi lahko bile relevantne za druge države članice (npr. informacije glede distribucijskih kanalov za proizvod iz obvestila v drugih državah članicah).

3.4.6.3   Tehnike nadaljnjega ukrepanja

Za zagotovitev uspešnega in učinkovitega nadaljnjega ukrepanja morajo nacionalni organi uporabiti tehnike nadaljnjega ukrepanja v skladu z dobro prakso, in sicer vključno s:

(a)   Preverjanjem na trgu

Nacionalni organi organizirajo redna (načrtovana in naključna) preverjanja na trgu, da bi ugotovili, ali se potrošniški proizvodi, za katere je bilo prek aplikacije RAPEX predloženo obvestilo, dajejo na voljo potrošnikom. Če se država članica navede kot namembna država, se izvedejo okrepljena preverjanja na trgu; zlasti se kontaktirajo gospodarski subjekti, navedeni v obvestilu.

(b)   Sodelovanjem s poslovnimi združenji

Nacionalni organi poslovnim združenjem po potrebi pošiljajo preglede najnovejših obvestil in poizvedujejo, ali so njihovi člani izdelali ali distribuirali katerega od proizvodov iz obvestila. Podjetjem pošiljajo samo povzetke obvestil, kot so tedenski pregledi, objavljeni na spletišču RAPEX. Celotnih obvestil ni dovoljeno pošiljati tretjim osebam, saj so nekatere informacije (npr. podroben opis tveganja ali informacije o distribucijskih kanalih) pogosto zaupne in morajo biti zaščitene.

(c)   Objavo podatkov RAPEX na spletu ali v drugem elektronskem in tiskanem mediju

Nacionalni organi na svojih spletiščih in/ali prek drugih medijev redno opozarjajo potrošnike in podjetja na potrošniške proizvode, v zvezi s katerimi je bilo prek aplikacije RAPEX predloženo obvestilo, npr. z napotitvijo potrošnikov in podjetij na spletišče RAPEX. Tako objavljene informacije potrošnikom omogočajo, da preverijo, ali imajo in uporabljajo proizvode s tveganjem, organom pa pogosto zagotavljajo koristne povratne informacije.

(d)   Spletnimi preverjanji

Nacionalni organi redno izvajajo spletna preverjanja, da bi ugotovili, ali so proizvodi, v zvezi s katerimi je bilo prek sistema RAPEX predloženo obvestilo, na voljo na spletnih trgih. Tehnike spletnega preverjanja lahko vključujejo iskanje po vsebini, podatkovno rudarjenje, nabiranje podatkov itd.

Nacionalni organi hkrati uporabljajo različne tehnike nadaljnjega ukrepanja in, če je mogoče, ne omejujejo svojih dejavnosti le na eno od njih.

Država članica, v kateri ima proizvajalec, zastopnik ali uvoznik proizvoda iz obvestila svoj sedež („glavna država članica“), zagotavlja ustrezno nadaljnje ukrepanje na podlagi obvestil, poslanih prek aplikacije RAPEX. „Glavna država članica“ ima pogosto boljša pravna in tehnična sredstva za pridobivanje informacij o proizvodu iz obvestila, kar bo drugim državam članicam pomagalo pri izvajanju uspešnih dejavnosti nadaljnjega ukrepanja.

3.4.7   Umik/odstranitev obvestil

3.4.7.1   Trajni umik obvestila iz sistema RAPEX

Obvestila, poslana prek aplikacije RAPEX, se shranijo v sistemu za nedoločen čas. Vendar lahko Komisija v primerih, predstavljenih v tem poglavju, obvestilo trajno umakne iz sistema RAPEX.

3.4.7.1.1   Primeri, v katerih je umik predloženega ali potrjenega obvestila mogoč:

(a)

obstajajo dokazi, da eno ali več meril za obveščanje (29) ni izpolnjenih in zato obvestilo ni upravičeno. To se nanaša zlasti na primere, kadar se ugotovi, da prvotna ocena tveganja ni bila izvedena pravilno in da proizvod iz obvestila ne predstavlja tveganja. Vključuje tudi primere, v katerih so bili ukrepi iz obvestila uspešno izpodbijani pred sodiščem ali v drugem postopku in niso več utemeljeni;

(b)

pred odločitvijo za sprejetje ukrepov ali ukrepanje (30) ni bil sprejet noben ukrep glede proizvoda, v zvezi s katerim je bilo prek aplikacije RAPEX predloženo obvestilo (v informativne namene);

(c)

po razpravi na ravni EU države članice soglašajo, da izmenjava informacij v zvezi z nekaterimi varnostnimi vidiki, v zvezi s katerimi je bilo prek aplikacije RAPEX predloženo obvestilo, ni koristna (31);

(d)

obstaja dokaz, da se proizvodi, zajeti v obvestilu, ne tržijo več in da so vsi predmeti, ki so bili dani na voljo, že umaknjeni s trga ter pridobljeni v vseh državah članicah.

Umika predloženega ali potrjenega obvestila ni mogoče zahtevati na podlagi dejstva, da so bile v zvezi s proizvodom iz obvestila opravljene potrebne spremembe, da proizvod izpolnjuje vse veljavne varnostne zahteve, razen če obstaja dokaz, da so vsi zadevni proizvodi (primerki), ki so bili dani na voljo potrošnikom, že umaknjeni in pridobljeni v vseh državah članicah ter da se jih ne trži več.

3.4.7.1.2   Zahtevek za trajen ali začasen umik s strani države članice

Komisija lahko umakne obvestila iz sistema RAPEX samo na zahtevo države članice, ki je predložila obvestilo, saj slednja prevzema polno odgovornost za informacije, ki se pošiljajo prek sistema. Vendar se druge države članice spodbujajo k obveščanju Komisije o vseh dejstvih, ki bi lahko upravičila umik.

3.4.7.1.3   Vsebina zahtevka za trajen ali začasen umik

Vsakemu zahtevku za umik mora biti priložena utemeljitev z navedbo razlogov in vsemi razpoložljivimi dokumenti, ki podpirajo te razloge. Komisija pregleda vsak zahtevek in preveri utemeljitev ter zlasti dokazno dokumentacijo. Preden sprejme odločitev, lahko zahteva dodatne informacije, pojasnilo ali mnenje države članice, ki je predložila obvestilo, in/ali drugih držav članic.

3.4.7.1.4   Odločitev o umiku

Če se Komisija na podlagi prejete utemeljitve odloči za umik obvestila iz sistema RAPEX, ga umakne:

(a)

iz aplikacije RAPEX (ali ga naredi drugače nevidnega za vse uporabnike sistema);

(b)

s spletišča RAPEX (če je potrebno).

Komisija po elektronski pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu obvesti o umiku obvestila vse države članice in po potrebi tudi javnost z objavo popravka na spletišču RAPEX.

3.4.7.2   Začasna odstranitev obvestila s spletišča RAPEX

3.4.7.2.1   Primeri, v katerih je začasna odstranitev mogoča

Kadar je to upravičeno, lahko Komisija začasno odstrani obvestilo s spletišča RAPEX, zlasti kadar država članica, ki je predložila obvestilo, sumi, da je bila ocena tveganja, priložena obvestilu, izvedena nepravilno in torej proizvod iz obvestila morda ne predstavlja tveganja. Obvestilo se lahko začasno odstrani s spletišča RAPEX, dokler se ocena tveganja za proizvod iz obvestila ne pojasni.

3.4.7.2.2   Zahtevek za začasno odstranitev s strani države članice

Komisija lahko začasno odstrani obvestila iz aplikacije RAPEX samo na zahtevo države članice, ki je predložila obvestilo, saj slednja prevzema vso odgovornost za informacije, ki se pošiljajo prek aplikacije. Vendar se druge države članice spodbujajo k obveščanju Komisije o vseh dejstvih, ki bi lahko upravičila takšno odstranitev.

3.4.7.2.3   Vsebina zahtevka za začasno odstranitev

Vsakemu zahtevku za začasno odstranitev mora biti priložena utemeljitev z navedbo razlogov in vsemi razpoložljivimi dokumenti, ki podpirajo te razloge. Komisija pregleda vsak zahtevek in preveri utemeljitev ter zlasti dokazno dokumentacijo. Preden sprejme odločitev, lahko zahteva dodatne informacije, pojasnilo ali mnenje države članice, ki je predložila obvestilo, in/ali drugih držav članic.

3.4.7.2.4   Odločitev o odstranitvi

Kadar se Komisija na podlagi utemeljitve odloči, da bo umaknila obvestilo s spletišča RAPEX, o tem po elektronski pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu obvesti vse države članice in po potrebi tudi javnost z objavo popravka na spletišču RAPEX.

3.4.7.2.5   Ponovna objava začasno odstranjenega obvestila

Država članica, ki preloži obvestilo, mora Komisijo obvestiti takoj, ko razlogi za odstranitev obvestila s spletišča RAPEX niso več utemeljeni. Komisijo obvesti zlasti o rezultatih vsake nove ocene tveganja, da lahko Komisija določi, ali naj se obvestilo ohrani v aplikaciji RAPEX in ponovno objavi na spletišču RAPEX ali za stalno umakne iz sistema RAPEX (na zahtevo države članice, ki je preložila obvestilo).

Po pojasnitvi ocene tveganja lahko Komisija na podlagi utemeljenega zahtevka države članice, ki je predložila obvestilo, ponovno objavi obvestilo na spletišču RAPEX.

Komisija o ponovni objavi obvestila na spletišču RAPEX obvesti druge države članice po elektronski pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu in tudi javnost z nadomestitvijo popravka z novim popravkom na spletišču RAPEX.

3.4.8   Obvestila, starejša od deset let

Komisija vsa obvestila, starejša od deset let, shrani v poseben oddelek spletišča RAPEX. Javnost bo še vedno lahko dostopala do teh obvestil.

3.5   Pravi trenutek in roki za predložitev obvestil

3.5.1   Pravi trenutek za predložitev obvestila

Na podlagi člena 12(1) DSVP in člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 morajo države članice takoj prek sistema RAPEX obvestiti Komisijo o preventivnih in omejevalnih ukrepih v zvezi s proizvodi s tveganjem. Ta določba se uporablja za obvezne in prostovoljne ukrepe, čeprav se pravi trenutek za predložitev obvestila razlikuje.

(a)   Obvezni ukrepi

Te ukrepe je treba prijaviti prek aplikacije RAPEX takoj po njihovem sprejetju ali po sprejetju odločitve o njihovem sprejetju, četudi obstaja verjetnost pritožbe zoper te ukrepe na nacionalni ravni, če je bila pritožba zoper ukrepe že vložena ali obstaja v zvezi s temi ukrepi obveznost uradne objave.

Ta pristop je v skladu s ciljem sistema RAPEX, tj. zagotoviti hitro izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo, da se preprečita dobava in uporaba proizvodov s tveganjem.

(b)   Prostovoljni ukrepi

V skladu s členom 5(3) DSVP in členom 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 morajo gospodarski subjekti pristojne organe držav članic obvestiti o prostovoljnem ukrepu in ukrepih za preprečevanje tveganja za potrošnike, ki ga predstavljajo proizvodi, ki so jih dali na trg (če je mogoče z obvestilom prek podjetniškega portala). Organ države članice, ki prejme takšno prijavo, uporabi to informacijo kot podlago za obvestilo (če so izpolnjena vsa merila za obveščanje) in ga pošlje takoj po prejemu obvestila prek podjetniškega portala.

Če so prostovoljni ukrepi sprejeti v obliki sporazuma med gospodarskim subjektom in organom države članice ali na podlagi priporočila organa proizvajalcu ali distributerju, je treba obvestilo predložiti takoj po sklenitvi takšnega sporazuma ali sprejetju takšnega priporočila.

Za zagotovitev enotne uporabe obveznosti obveščanja so v Dodatku 4 k Delu III teh smernic določeni specifični roki za predložitev obvestil Komisiji prek aplikacije RAPEX (32).

3.5.2   Roki (33)

Države članice čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 4 k Delu III teh smernic Komisijo obvestijo o sprejetih preventivnih in omejevalnih ukrepih. Za zagotovitev spoštovanja rokov so na nacionalni ravni sprejeti ustrezni predpisi za prenos informacij med nacionalnimi organi, ki so pristojni za varnost proizvodov, in kontaktnimi točkami RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II).

Navedeni roki veljajo ne glede na kateri koli pritožbeni postopek ali obveznost uradne objave.

3.5.3   Izredne razmere

Pred vsakim obvestilom v zvezi s proizvodom s tveganjem, ki zahteva nujno ukrepanje, mora kontaktna točka RAPEX poklicati mobilno telefonsko številko Komisijine skupine RAPEX, da se takoj zagotovita ukrepanje in nadaljnje ukrepanje. To pravilo velja zlasti za obvestila, ki se pošljejo ob koncu tedna in med prazniki (glej tudi poglavje 5.1 Dela II).

4.    Dejavnosti nadaljnjega ukrepanja

4.1   Poročanje o dejavnostih nadaljnjega ukrepanja

Države članice obvestijo Komisijo o vseh ugotovitvah, pridobljenih med dejavnostmi nadaljnjega ukrepanja v zvezi z obvestili RAPEX (tj. „obvestila na podlagi člena 12“, „obvestila, ki zahtevajo nujno ukrepanje“, in obvestila na podlagi člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008) ter v zvezi z informacijami o proizvodih s tveganjem in jih pošlje Komisija (poglavje 3.3.4).

Države članice se poleg tega spodbujajo k obveščanju Komisije o vseh dejavnostih nadaljnjega ukrepanja na podlagi obvestil v zvezi z manj kot resnimi tveganji ter obvestil v informativne namene.

4.2   Vsebina obvestil o nadaljnjem ukrepanju

4.2.1   Obseg podatkov

Ugotovitve, ki izhajajo iz dejavnosti nadaljnjega ukrepanja, se Komisiji sporočajo v obliki obvestil o nadaljnjem ukrepanju. Za uskladitev vrste informacij in zagotovitev najmanjše delovne obremenitve predložijo države članice obvestila o nadaljnjem ukrepanju zlasti v naslednjih primerih:

(a)   Na trgu je bil odkrit proizvod iz obvestila

Obvestilo o nadaljnjem ukrepanju se pošlje, kadar nacionalni organi na trgu ali na zunanji meji odkrijejo proizvod iz obvestila. V tem obvestilu o nadaljnjem ukrepanju so navedene vse podrobnosti v zvezi z zadevnim proizvodom (npr. ime, blagovna znamka, številka modela, črtna koda, serijska številka) in informacije o skupnem številu proizvodov na trgu. Poleg tega je treba sporočiti naslednje podrobnosti glede sprejetih ukrepov: vrsto (obvezen ali prostovoljen), kategorijo (npr. umik s trga, odpoklic od potrošnikov), obseg (npr. po vsej državi, lokalno), datum začetka veljavnosti in trajanje (npr. neomejeno, začasno). Če je bil na trgu odkrit proizvod iz obvestila, vendar niso bili sprejeti nobeni ukrepi, bi bilo treba v obvestilu o nadaljnjem ukrepanju navesti razloge, ki opravičujejo neukrepanje.

Da se zmanjša obremenitev za nacionalne organe v zvezi z njihovo prakso nadaljnjega ukrepanja, državam članicam ni treba obvestiti Komisije (razen če Komisija zahteva informacije) o zaključkih iz dejavnosti nadaljnjega ukrepanja z obvestilom o nadaljnjem ukrepanju, če proizvod iz obvestila na trgu ni odkrit.

(b)   Različne ocene tveganja

Obvestilo o nadaljnjem ukrepanju se pošlje, kadar se zaključki iz ocene tveganja, ki jo je izvedel organ države članice, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, razlikujejo od zaključkov v izvornem obvestilu. To obvestilo o nadaljnjem ukrepanju vsebuje podroben opis tveganja (vključno z rezultati preskusov, oceno tveganja in informacijami o znanih nesrečah ali nezgodah) s spremljajočimi dokumenti (poročila o preskusih, potrdila itd.) Poleg tega bi morala država članica, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, dokazati, da je bila ocena tveganja, ki je bila predložena skupaj z obvestilom o nadaljnjem ukrepanju, izvedena na istem proizvodu, kot je proizvod iz obvestila, tj. proizvod z isto blagovno znamko, imenom, številko modela, številko serije, poreklom itd.

(c)   Dodatne informacije

Obvestilo o nadaljnjem ukrepanju se pošlje, ko nacionalni organi zberejo dodatne informacije (med dejavnostmi nadaljnjega ukrepanja), ki bi lahko bile uporabne pri nadzoru trga in uveljavljanju v drugih državah članicah.

Države članice se spodbujajo k zbiranju dodatnih informacij, ki bi lahko bile relevantne za organe drugih držav članic in tretjih držav, ki tesno sodelujejo z EU v zvezi z varnostjo proizvodov. Podrobnosti vključujejo poreklo proizvoda (npr. informacije o državi porekla, proizvajalcu in/ali izvoznikih) in informacije o dobavnih verigah (npr. informacije o namembnih državah, uvoznikih in distributerjih). Država, ki izvaja dejavnosti nadaljnjega ukrepanja, priloži obvestilu o nadaljnjem ukrepanju vso razpoložljivo dokumentacijo, kot so fotokopije naročil, prodajne pogodbe, računi, carinske deklaracije itd.

Države članice lahko navedejo tudi, ali so bile nekatere dejavnosti nadaljnjega ukrepanja izvedene, čeprav proizvod na njihovem ozemlju ni bil odkrit.

4.2.2   Popolnost obvestil o nadaljnjem ukrepanju

Kontaktna točka RAPEX države članice, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, skupaj s pristojnim organom zagotovi, da so vsi podatki v obvestilu o nadaljnjem ukrepanju točni in popolni ter da ni mogoča zamenjava s podobnimi proizvodi, ki so na voljo na trgu EU (glej tudi poglavje 5.1 Dela II).

Standardna predloga obvestila o nadaljnjem ukrepanju je v Dodatku 2 k Delu III teh smernic. Če ob predložitvi obvestila o nadaljnjem ukrepanju kakšne relevantne informacije ne bi bile na voljo, mora država članica, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, to navesti na ustreznem obrazcu. Ko so te informacije na voljo, lahko država članica, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, zahteva, da se to njeno obvestilo dopolni. Preden se dopolnjeno obvestilo o nadaljnjem ukrepanju potrdi in pošlje prek sistema, ga Komisija pregleda.

Kontaktna točka RAPEX vsem organom v svoji državi članici, ki sodelujejo v mreži RAPEX, zagotovi navodila glede obsega podatkov, potrebnih za pravilno dopolnitev predloge obvestila o nadaljnjem ukrepanju. Tako se zagotovi, da bodo informacije, ki jih ti organi predložijo kontaktni točki, pravilne in popolne (glej poglavje 5.1 Dela II).

4.2.3   Posodabljanje potrjenih obvestil o nadaljnjem ukrepanju

Država članica, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, Komisijo obvesti (čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 4 k Delu III teh smernic) o razvoju dogodkov, ki bi lahko zahtevali spremembe obvestila o nadaljnjem ukrepanju, poslanega prek aplikacije RAPEX. Države članice obvestijo Komisijo zlasti o spremembah statusa sprejetih ukrepov in ocene tveganja, predložene skupaj z obvestilom o nadaljnjem ukrepanju.

Komisija pregleda informacije, ki jih je zagotovila država članica, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, in po potrebi posodobi zadevne informacije.

4.2.4   Odgovornost za obvestila o nadaljnjem ukrepanju

Odgovornost za zagotovljene informacije v obvestilih o nadaljnjem ukrepanju nosi država članica, ki je predložila obvestilo (34).

Organi, ki sodelujejo v dejavnostih nadaljnjega ukrepanja (npr. z izvajanjem ocene tveganja ali sprejetjem omejevalnih ukrepov) so odgovorni za informacije, zagotovljene v obvestilih o nadaljnjem ukrepanju. Preden se obvestila o nadaljnjem ukrepanju, ki jih pripravijo ustrezni organi, pošljejo Komisiji, jih kontaktna točka RAPEX preveri in potrdi (glej tudi poglavje 5.1 Dela II).

Dejavnosti Komisije, kot so pregledovanje in potrjevanje obvestil o nadaljnjem ukrepanju, ne pomenijo prevzema odgovornosti za poslane informacije; zanje je še naprej odgovorna država članica, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju.

4.2.5   Odzivanje na obvestila o nadaljnjem ukrepanju

Države članice se lahko odzovejo na vsakršna obvestila o nadaljnjem ukrepanju v povezavi z njihovimi lastnimi obvestili, tako da začnejo razpravo v spletnem skupinskem delovnem prostoru, ki je državam članicam na voljo za izmenjavo informacij (glej poglavje 5.3.2 Dela II). To zagotavlja, da je odziv viden vsem članom sistema RAPEX.

4.3   Akterji v dejavnostih nadaljnjega ukrepanja in njihove vloge

V postopku obveščanja o nadaljnjem ukrepanju sodelujejo naslednji akterji, ki imajo naslednje odgovornosti:

4.3.1   Gospodarski subjekti (35)

Gospodarski subjekti ne sodelujejo neposredno pri predložitvi obvestil o nadaljnjem ukrepanju. Vendar morajo gospodarski subjekti sodelovati z nacionalnimi organi in jim zagotavljati vse informacije v zvezi s proizvodom, ki je zajet v obstoječem obvestilu, da bi olajšali ustvarjanje in predložitev obvestil o nadaljnjem ukrepanju prek aplikacije RAPEX.

4.3.2   Organi za nadzor trga

Organi za nadzor trga prek aplikacije RAPEX obvestijo Evropsko komisijo o vseh dejavnostih nadaljnjega ukrepanja ali ji sporočajo druge informacije v zvezi z obvestili.

4.3.3   Evropska komisija

Evropska komisija pregleduje in potrjuje obvestila o nadaljnjem ukrepanju v skladu s specifikacijami iz poglavja 4.2 Dela II.

4.4   Potek dela

4.4.1   Ustvarjanje in predložitev obvestila o nadaljnjem ukrepanju s strani države članice

Kontaktna točka RAPEX je odgovorna za predložitev obvestil o nadaljnjem ukrepanju prek aplikacije RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II).

4.4.2   Pregledovanje obvestil o nadaljnjem ukrepanju s strani Komisije

4.4.2.1   Pravilnost in popolnost

Komisija preveri vsa obvestila o nadaljnjem ukrepanju, ki jih je prejela prek aplikacije RAPEX, preden se potrdijo in pošljejo državam članicam. Preverja se zlasti pravilnost in popolnost zagotovljenih informacij.

Komisija preveri, ali obvestilo o nadaljnjem ukrepanju izpolnjuje vse ustrezne zahteve iz DSVP in teh smernic ter ali je bil uporabljen pravilni postopek. Ko je obvestilo o nadaljnjem ukrepanju potrjeno kot pravilno, Komisija preveri njegovo popolnost. Kot referenčna točka za ta pregled se uporablja poglavje 4.2.2 teh smernic.

Komisija posebno pozornost namenja obvestilom o nadaljnjem ukrepanju, ki vsebujejo oceno tveganja. Zlasti preveri, ali je opis tveganja popoln, jasen in dobro dokumentiran ter ali se ocena tveganja jasno nanaša na proizvod, zajet v obvestilu.

4.4.2.2   Zahtevki za dodatne informacije

Pred potrditvijo obvestila o nadaljnjem ukrepanju lahko Komisija od države članice, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, zahteva, da ji v določenem roku zagotovi dodatne informacije ali pojasnilo. Potrditev obvestila o nadaljnjem ukrepanju je lahko pogojena s prejemom zahtevanih podatkov.

Komisija lahko v zvezi s potrjenim obvestilom o nadaljnjem ukrepanju zahteva mnenje katere koli države članice in še zlasti države članice, ki je predložila obvestilo. Država članica svoje mnenje Komisiji predloži do roka, ki ga določi Komisija. Poleg tega država članica, ki je predložila obvestilo, Komisijo obvesti, ali so potrebne spremembe obvestila (npr. ocene tveganja) oziroma njegovega statusa (npr. trajni umik iz sistema).

4.4.3   Potrjevanje in pošiljanje obvestil o nadaljnjem ukrepanju

Komisija potrdi in pošlje vsa obvestila o nadaljnjem ukrepanju, ki so bila ocenjena kot pravilna in popolna, v rokih iz Dodatka 5 k tem smernicam.

Komisija ne potrdi obvestil o nadaljnjem ukrepanju z oceno tveganja, ki se razlikuje od ocene tveganja v obvestilu, na katerega se nanašajo, če ocena tveganja ni popolna, jasna in dobro dokumentirana ali če ni jasno pokazano, da je bila ocena tveganja izvedena v zvezi s proizvodom, zajetim v obvestilu.

4.4.4   Trajni umik obvestila o nadaljnjem ukrepanju iz sistema RAPEX

Obvestila o nadaljnjem ukrepanju, posredovana prek aplikacije RAPEX, se hranijo v sistemu tako dolgo kot obvestilo, h kateremu so priložena. Komisija lahko potrjeno obvestilo o nadaljnjem ukrepanju trajno umakne iz aplikacije RAPEX, če je bilo obvestilo, h kateremu je obvestilo o nadaljnjem ukrepanju priloženo, umaknjeno iz sistema RAPEX (v skladu s poglavjem 3.4.7.1.1 Dela II teh smernic). Poleg tega lahko Komisija potrjeno obvestilo o nadaljnjem ukrepanju umakne, kadar je jasno, da vsebuje nepravilne informacije, in zlasti kadar:

(a)

se proizvod, ki ga država članica, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, odkrije na trgu, razlikuje od proizvoda, zajetega v obvestilu;

(b)

so bili ukrepi, ki jih je sprejela država članica, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, uspešno izpodbijani na sodišču ali v drugem postopku in so bili naknadno umaknjeni;

(c)

je dokazano, da je ocena tveganja, ki jo je izvedla država članica, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, nepravilna ali se nanaša na proizvod, ki ni zajet v obvestilu.

Uporabljajo se določbe poglavij 3.4.7.1.2 in 3.4.7.1.3.

Ko se Komisija odloči za umik obvestila o nadaljnjem ukrepanju, ga umakne iz sistema RAPEX (ali ga naredi drugače nevidnega za uporabnike sistema).

Komisija prek spletnega skupinskega delovnega prostora iz poglavja 5.3.2 Dela II ali po drugem enako učinkovitem sredstvu vse države članice obvesti o umiku obvestila o nadaljnjem ukrepanju.

4.5   Roki za predložitev obvestila o nadaljnjem ukrepanju

Države članice čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 4 k tem smernicam Komisiji predložijo obvestila o nadaljnjem ukrepanju.

Za zagotovitev spoštovanja rokov so na nacionalni ravni sprejeti ustrezni predpisi glede pošiljanja informacij med vsemi pristojnimi organi in kontaktno točko RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II).

Roki veljajo ne glede na kateri koli pritožbeni postopek ali obveznost uradne objave.

4.6   Zahtevki za zaupno obravnavo

Država članica, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, lahko v obvestilu o nadaljnjem ukrepanju zahteva zaupno obravnavo. Takšen zahtevek mora vsebovati jasno navedbo delov obvestila o nadaljnjem ukrepanju, ki morajo ostati zaupni. Poleg tega mora biti vsakemu zahtevku za zaupno obravnavo priložena utemeljitev z jasno navedbo razlogov.

Zahtevke za zaupno obravnavo pregleda Komisija, da ugotovi, ali so utemeljeni (tj. v skladu z določbami DSVP in temu smernicami) in popolni (tj. da vsebujejo navedbo, na katere dele obrazca se nanaša zaupnost, in ali vsebujejo utemeljitev). Komisija sprejme končno odločitev o zaupni obravnavi po posvetovanju s pristojno kontaktno točko RAPEX (glej poglavje 5.1 Dela II).

Komisija in države članice obvestila o nadaljnjem ukrepanju z zahtevki za zaupno obravnavo obravnavajo na enak način kot ostala obvestila o nadaljnjem ukrepanju. Zaupnost obvestila o nadaljnjem ukrepanju ali njegovih delov ne preprečuje njegovega pošiljanja prek aplikacije RAPEX pristojnim nacionalnim organom. Vendar niti Komisija niti države članice ne smejo razkriti javnosti nobenih zaupnih delov obvestila o nadaljnjem ukrepanju. Te informacije so zaupne in se zato ne smejo objaviti v nobeni obliki.

Država članica, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, umakne svoj zahtevek za zaupno obravnavo takoj, ko izve, da razlogi za takšen zahtevek niso več utemeljeni. Komisija po prejemu takšnega zahtevka države članice, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju, obvesti vse države članice o umiku zaupnosti.

5.    Mreže RAPEX

5.1   Nacionalne kontaktne točke RAPEX

Vsaka država članica vzpostavi eno kontaktno točko RAPEX za upravljanje sistema RAPEX na nacionalni ravni. Države članice se odločijo, v okviru katerega nacionalnega organa se vzpostavi kontaktna točka RAPEX. Vsaka država članica prav tako organizira svojo nacionalno mrežo RAPEX, da zagotovi učinkovit pretok informacij med nacionalno kontaktno točko in različnimi organi, ki sodelujejo v sistemu RAPEX (glej poglavje 5.4. Dela I in poglavje 1.2 Dela II).

5.1.1   Organizacijski vidiki

Vsaka država članica nacionalni kontaktni točki zagotovi sredstva in informacije, ki jih ta potrebuje za opravljanje svojih nalog in zlasti za upravljanje sistema z učinkovito podporo in načrtom za neprekinjeno poslovanje.

Kontaktna točka RAPEX ima odprt poseben elektronski naslov, do katerega imajo dostop vsi uradniki te kontaktne točke (npr. rapex@…). Službeni ali zasebni elektronski naslov uradnikov, pristojnih za kontaktno točko RAPEX, se ne bi smeli uporabljati kot elektronski naslov kontaktne točke RAPEX. Kontaktna točka RAPEX ima tudi direktno telefonsko številko, na kateri je dosegljiva med delovnim časom in zunaj njega.

5.1.2   Naloge

Glavne naloge kontaktne točke RAPEX so:

(a)

organizacija in usmerjanje dela nacionalne mreže RAPEX v skladu s pravili iz teh smernic;

(b)

zagotavljanje usposabljanja in pomoči vsem organom v mreži v zvezi z uporabo sistema RAPEX;

(c)

zagotavljanje pravilnega izvajanja vseh nalog RAPEX, ki izhajajo iz DSVP in teh smernic, ter zlasti pravočasnega zagotavljanja vseh zahtevanih informacij (tj. obvestil, obvestil o nadaljnjem ukrepanju, dodatnih informacij itd.) Komisiji;

(d)

posredovanje informacij med Komisijo in nacionalnimi organi za nadzor trga ter organi, pristojnimi za nadzor zunanjih meja;

(e)

pregledovanje in potrjevanje popolnosti informacij, prejetih od vseh pristojnih organov, preden se pošljejo Komisiji prek aplikacije RAPEX;

(f)

preverjanje pred predložitvijo obvestila, ali je bilo v zvezi s proizvodom že predloženo obvestilo oziroma je bila informacija v zvezi s tem proizvodom izmenjana prek aplikacije RAPEX (da bi se izognili podvajanju);

(g)

sodelovanje na sestankih delovne skupine za kontaktne točke RAPEX in drugih dogodkih v zvezi z delovanjem sistema RAPEX;

(h)

predlaganje možnih izboljšav delovanja sistema;

(i)

takojšnje obveščanje Komisije o vseh tehničnih težavah pri delovanju aplikacije RAPEX;

(j)

usklajevanje vseh nacionalnih dejavnosti in pobud v zvezi s sistemom RAPEX;

(k)

pojasnjevanje zainteresiranim stranem, kako deluje sistem RAPEX in katere so njihove obveznosti v skladu z DSVP, zlasti obveznost podjetij glede obveščanja obvestil podjetij iz člena 5(3) DSVP.

5.2   Mreže RAPEX, vzpostavljene na ravni EU in nacionalnih ravneh

5.2.1   Mreža kontaktnih točk RAPEX

Komisija organizira in vodi delo mreže kontaktnih točk RAPEX. To mrežo sestavljajo vse kontaktne točke RAPEX, ki jih imenujejo države članice in države Evropskega gospodarskega prostora.

Komisija redno sklicuje sestanke mreže kontaktnih točk RAPEX, da bi razpravljali o delovanju sistema (npr. poročali o najnovejših dosežkih v zvezi s sistemom RAPEX, izmenjali izkušnje in strokovno znanje) in izboljšali sodelovanje med kontaktnimi točkami RAPEX.

5.2.2   Mreže RAPEX, vzpostavljene na nacionalni ravni

Kontaktne točke RAPEX organizirajo in vodijo delo lastne „nacionalne mreže RAPEX“. To mrežo sestavljajo:

(a)

kontaktna točka RAPEX;

(b)

organi za nadzor trga, pristojni za spremljanje varnosti proizvodov, in

(c)

organi, pristojni za nadzor zunanjih meja.

Kontaktne točke RAPEX se spodbujajo k zagotavljanju organizacije in delovanja nacionalne mreže RAPEX za zagotovitev, da se vsi sodelujoči organi zavedajo svojih vlog in odgovornosti v zvezi z delovanjem sistema RAPEX. To bi moralo biti skladno z informacijami iz teh smernic.

Kontaktne točke RAPEX se spodbujajo k omogočanju rednih in trajnih izmenjav informacij ter razprav s svojimi nacionalnimi mrežami, da bi z vsemi sodelujočimi organi razpravljale o organizaciji in delovanju sistema RAPEX ter po potrebi zagotavljale tečaje usposabljanja.

5.3   Orodja za notranjo komunikacijo v sistemu RAPEX, praktični in tehnični dogovori glede sistema RAPEX ter dobra praksa

5.3.1   Jeziki

Pri uporabi jezikov v obvestilih in obvestilih o nadaljnjem ukrepanju ter komunikaciji med kontaktnimi točkami RAPEX in Komisijo je treba upoštevati cilje sistema RAPEX ter zagotoviti hitro izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo v zvezi s proizvodi z resnim tveganjem.

Da bi olajšali delo mreže, se organi držav članic spodbujajo k uporabi obstoječe spletne strani Evropske komisije „e-Translation“, da bi vse države članice razumele vsebino komunikacije prek sistema RAPEX.

Povezava na to prevajalsko orodje, prek katerega je mogoče predložiti cele dokumente ali izvlečke besedil v prevod iz in v vse jezike EU (36), je na voljo na skupinskem delovnem prostoru (glej poglavje 5.3.2 Dela II).

5.3.2   Spletna orodja RAPEX

(a)   Sistem RAPEX

Komisija je vzpostavila in vzdržuje spletno programsko aplikacijo kot orodje za komunikacijo za namene sistema RAPEX. Države članice ta sistem uporabljajo za ustvarjanje in predložitev obvestil in obvestil o nadaljnjem ukrepanju prek aplikacije RAPEX, Komisija pa ga uporablja za potrjevanje in pošiljanje prejetih dokumentov.

Komisija omogoča dostop do sistema vsem kontaktnim točkam RAPEX, pristojnim nacionalnim organom in ustreznim oddelkom Komisije. Komisija določa pravila za odobritev dostopa do sistema in omogoča dostop kar največjemu možnemu številu uporabnikov, pri čemer upošteva potrebe in tehnične omejitve.

Kadar sistem RAPEX začasno ne deluje (iz drugih razlogov kot so redna in načrtovana vzdrževalna dela), bi morale države članice Komisiji pošiljati samo obvestila v zvezi z resnimi tveganji (tj. „obvestila na podlagi člena 12“, „obvestila na podlagi člena 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“ ali „obvestila na podlagi člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008“).

Predložitev drugih obvestil in obvestil o nadaljnjem ukrepanju se začasno odloži do ponovne vzpostavitve delovanja sistema RAPEX. Dokler sistem ne deluje, bi bilo treba obvestila RAPEX Komisiji pošiljati po elektronski pošti na naslov: just-rapex@ec.europa.eu ali na drug elektronski naslov, ki ga Komisija vnaprej določi. Če pošiljanje prek elektronske pošte ni mogoče, se obvestila RAPEX Komisiji pošiljajo po drugih ustreznih sredstvih (37).

(b)   „Product Safety Business Alert Gateway“

„Product Safety Business Alert Gateway“ (imenovan tudi „Business Gateway“, tj. podjetniški portal) je namenjen poenostavitvi praktičnih vidikov obveznosti proizvajalcev in distributerjev oziroma njihovih pooblaščenih predstavnikov, ki izhaja iz člena 5(3) DSVP, da pristojne organe države članice obvestijo, kadar vejo ali bi na podlagi informacij, ki so jim na voljo, in kot strokovnjaki morali vedeti, da je proizvod, ki so ga dali na trg, nevaren.

Podjetniški portal sestavljata dva elementa: (i) predloga obvestila in (ii) spletna podatkovna zbirka. Predlogo obvestila morajo proizvajalci in distributerji uporabiti, ko v skladu z obveznostjo iz člena 5(3) DSVP pristojne organe države članice obveščajo, da je proizvod, ki so ga dali na trg, nevaren. Spletna podatkovna zbirka je namenjena uporabi s strani nacionalnih organov držav članic, pristojnih za prejemanje obvestil o nevarnih potrošniških proizvodih, ki jih predložijo proizvajalci in distributerji. Pristojni nacionalni organ lahko zagotovljene informacije uporabi za predložitev obvestila RAPEX, če so za to izpolnjena vsa merila.

(c)   Skupinski delovni prostor

Komisija upravlja tudi skupinski delovni prostor za izmenjavo informacij med Komisijo in pristojnimi nacionalnimi organi držav članic. To vključuje platformo EU za varnost potrošniških izdelkov, do katere lahko prosto dostopajo kontaktne točke RAPEX in njihovi sodelavci, ki obravnavajo vidike varnosti proizvodov v okviru pristojnih nacionalnih organov za vsa vprašanja v zvezi s sistemov RAPEX. Zahtevek za dostop do prostora mora biti predložen kontaktni točki RAPEX v zadevni državi članici, dovoliti pa ga mora Komisija.

Ta prostor vključuje tudi razdelek, ki ga upravlja Komisija, ki vsebuje uporabne nasvete in informacije v zvezi z delovanjem sistema RAPEX in prispevke držav članic.

(d)   „RAG tool“ (38)

Komisija je orodje „RAG tool“ (tj. smernice za oceno tveganja), ki je na voljo na spletišču RAPEX, razvila, da bi omogočila ocenjevanje tveganja proizvodov, v zvezi s katerimi so prek sistema RAPEX predložena obvestila, v skladu z načeli iz Dodatka 6.

5.3.3   Kontaktni podatki

Komisija kontaktnim točkam RAPEX zagotovi kontaktne podatke Komisijine skupine RAPEX, vključno z imeni, e-naslovi in telefonskimi številkami.

Kontaktne točke RAPEX Komisiji zagotovijo svoje kontaktne podatke, vključno z imeni uradnikov, ki delajo v kontaktni točki, imenom in naslovom organa, v okviru katerega je kontaktna točka RAPEX vzpostavljena, ter e-naslovi in telefonskimi številkami uradnikov. Vsako spremembo kontaktnih podatkov morajo kontaktne točke RAPEX takoj sporočiti Komisiji. Komisija objavi seznam kontaktnih podatkov kontaktnih točk RAPEX na spletišču RAPEX in ga posodablja.

Države članice obdelujejo kontaktne podatke, vključno z osebnimi podatki, v skladu z zakonodajo EU na področju varstva podatkov. Države članice bi morale ob izmenjavi informacij prek sistema RAPEX osebne podatke obdelovati na način, ki zagotavlja kroženje podatkov in jih pošilja samo v obsegu, ki je nujno potreben.

5.3.4   Delovanje sistema RAPEX zunaj rednega delovnega časa

Sistem RAPEX deluje neprekinjeno. Komisija in kontaktne točke RAPEX zagotovijo, da je mogoče vedno vzpostaviti stik z uradniki, odgovornimi za delovanje sistema RAPEX (po telefonu, e-pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu), in da lahko sprejmejo vse potrebne ukrepe, vključno v nujnih primerih in zunaj rednega delovnega časa, kot so konci tedna in prazniki.

Komisija kontaktnim točkam RAPEX zagotovi telefonsko številko za nujne primere, ki bi jo bilo treba uporabiti za kontaktiranje Komisijine skupine RAPEX zunaj rednega delovnega časa in ki bi imela prednost pred vsemi drugimi komunikacijskimi kanali.

Kontaktne točke RAPEX Komisiji zagotovijo svoje kontaktne podatke, vključno s telefonskimi številkami uradnikov, ki so dosegljivi med delovnim časom in zunaj njega. Vsako spremembo kontaktnih podatkov morajo kontaktne točke RAPEX takoj sporočiti Komisiji.

DEL III

DODATKI

1.    Polja in informacije, vključeni v obvestilih  (39)

Polja, ki bodo objavljena na spletu, so zasenčena.

Obrazec za priglasitev

Razdelek 1: Splošne informacije

Številka zadeve

Ustvarjeno dne

Potrjeno/poslano dne

Vrsta obvestila*

Država, ki je predložila obvestilo

Popolni kontaktni podatki organa, ki je predložil obvestilo*

Razdelek 2: Proizvod

Proizvod za poklicno uporabo / potrošniški proizvod

Kategorija proizvoda*

Kategorija na portalu OECD (če je znana)

Proizvod (kaj je proizvod)*

Ime*

Blagovna znamka*

Vrsta/številka modela: *

Serijska številka/črtna koda*

Carinska oznaka*

Opis proizvoda in embalaže*

Skupno število proizvodov, ki jih zajema obvestilo (če je znano)*

Fotografije:

Razdelek 3: Veljavni predpisi in standardi

Pravni akti (direktiva, sklep, uredba itd.)*

Standardi*

Dokazilo o skladnosti*

Ali je proizvod ponaredek? *

Certifikati

Razdelek 4: Sledljivost

Država porekla (v kateri je bil proizvod izdelan)*

Namembne države*

Popolni kontaktni podatki proizvajalca ali njegovih zastopnikov*

Popolni kontaktni podatki izvoznikov*

Popolni kontaktni podatki uvoznikov*

Popolni kontaktni podatki distributerjev*

Popolni kontaktni podatki prodajalcev na drobno*

Ali je proizvod (tudi) v spletni prodaji?

Podrobneje pojasnite: URL

Razdelek 5: Ocena tveganja

Kategorija tveganja*

Stopnja tveganja

Povzetek rezultatov preskusov*

Opis tehnične napake, ki povzroča višjo stopnjo tveganja

Opis tveganja (kako tehnična napaka povzroča tveganje)*

Pravni akti in standardi EU, po katerih je bil opravljen preskus proizvoda in po katerih proizvod ni bil skladen*

Informacije o znanih nezgodah in nesrečah*

Razdelek 6: Ukrepi

Vrsta sprejetih ukrepov*

Če prostovoljni:

Vrsta gospodarskega subjekta, ki sprejema ukrepe iz obvestila*

Ime gospodarskega subjekta, ki sprejema ukrepe iz obvestila*

Če obvezni:

Ime organa, ki je odredil ukrepe iz obvestila*

Vrsta gospodarskega subjekta, za katerega so bili odrejeni ukrepi*

Kategorije ukrepov*

Datum začetka veljavnosti*

Trajanje*

Obseg*

Ali je obvestilo poslal proizvajalec ali distributer na podlagi člene 5(3) DSVP? *

Povezava URL do strani za odpoklice s strani podjetij (če je na voljo)

Razdelek 7: Zaupna obravnava

Ali je obvestilo zaupno?*

Obseg zaupnosti

Utemeljitev

Razdelek 8: Drugo

Dodatne informacije

Utemeljitev pošiljanja „obvestila v informativne namene“

Priloge

Fotografije (proizvodi, embalaža in etiketa)

Certifikati

Poročilo o preskusu in ocena tveganja

Obvestilo, ki ga je poslal gospodarski subjekt prek podjetniškega portala

Sprejeti ukrepi

* Označuje obvezno polje.

2.    Polja in informacije, vključeni v obvestilih o nadaljnjem ukrepanju  (40)

Polja, ki bodo objavljena na spletu, so zasenčena.

Razdelek 1: Splošne informacije

Številka zadeve

Vrsta potrjenega obvestila

Država, ki je predložila obvestilo

Ustvarjeno dne

Potrjeno/poslano dne

Številka predložitve

Številka obvestila o nadaljnjem ukrepanju

Država, ki je predložila obvestilo o nadaljnjem ukrepanju

Popolni kontaktni podatki organa, ki je predložil obvestilo

Kategorija proizvoda, navedena v potrjenem obvestilu

Proizvod iz obvestila

Ime iz obvestila

Proizvod (kaj je proizvod)

Ime (na proizvodu ali embalaži)

Blagovna znamka (na proizvodu ali embalaži)

Vrsta/številka modela

Serijska številka / črtna koda (ali druge informacije, ki omogočajo identifikacijo zadevnih proizvodov)

Fotografije (proizvodi, embalaža in etiketa)

Razdelek 2: Vrsta obvestila o nadaljnjem ukrepanju

Odkriti proizvod*

Skupno število odkritih proizvodov (če je znano)*

Ukrepi so bili sprejeti / ukrepi niso bili sprejeti

Vrsta sprejetih ukrepov: *

Če prostovoljni:

Vrsta gospodarskega subjekta, ki sprejema ukrepe iz obvestila*

Ime gospodarskega subjekta, ki sprejema ukrepe iz obvestila*

Če obvezni:

Ime organa, ki je odredil ukrepe iz obvestila*

Vrsta gospodarskega subjekta, za katerega so bili odrejeni ukrepi*

Kategorije ukrepov*

Datum začetka veljavnosti*

Trajanje*

Obseg*

Sprejeti ukrepi

Povezava URL do strani za odpoklice s strani podjetij (če je na voljo):

Različne ocene tveganja*

Kategorija tveganja*

Povzetek rezultatov preskusa (opis tehničnih napak)*

Navedba predpisov in standardov (s klavzulami), po katerih je bil opravljen preskus proizvoda*

Različne ocene tveganja*

Informacije o znanih nezgodah in nesrečah*

Priloge (certifikati, poročilo o preskusu in ocena tveganja …)

Dodatne informacije*

Dopolnilne informacije o distribucijskih kanalih in/ali poreklu proizvoda

Dopolnilne informacije o oceni tveganja

Druge dopolnilne informacije

Razdelek 3: Zaupna obravnava

Ali je nadaljnje ukrepanje zaupno? *

Obseg zaupnosti

Utemeljitev

Priloge

Fotografije (proizvod, embalaža in etiketa)

Poročila o preskusu in ocene tveganja

Certifikati

Sprejeti ukrepi

* Označuje obvezno polje.

3.    Mehanizem obveščanja

Image 2

Notification for information (if relevant) (1)

Enough identification information?

Notification encouraged

Product covered by Regulation (EC) No 765/2008? (3)

Information involving new risk?

Notification for information encouraged

Product covered by Regulation (EC) No 765/2008 (3)

Notification for information recommended

Article 12 GPSD/22 Regulation (EC) No 765/2008 notification

Risk level established and measure adopted?

Enough identification information?

Article 11 GPSD notification

Notification for information

Cross-border effect? (2)

Voluntary means?

Cross-border effect? (2)

Serious risk?

No

Yes

No

No

No

Yes

No

No

No

ongoing

Yes

No

Yes

Yes

No

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

(1) Posodobiti ob sprejetju ukrepa.

(2) Pojem čezmejnega učinka bi bilo treba razlagati v čim širšem pomenu (glej poglavje 6.1 Dela II teh smernic).

(3) Glej poglavje 3.1 Dela I teh smernic.

4.    Roki za države članice

Države članice morajo ukrepati v določenih rokih, razen v ustrezno utemeljenih primerih.

Postopek obveščanja

Korak

Rok

 

obvestila

pošiljanje „obvestila na podlagi člena 12, ki zahteva nujno ukrepanje“

V 3 dneh po:

sprejetju ali odločitvi o sprejetju „obveznih ukrepov“ ali

prejemu informacij o „prostovoljnih ukrepih“.

pošiljanje „obvestila na podlagi člena 12“ ali obvestila na podlagi člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008

V 10 dneh po:

sprejetju ali odločitvi o sprejetju „obveznih ukrepov“ ali

prejemu informacij o „prostovoljnih ukrepih“.

potrditev ukrepov, če je bilo obvestilo poslano, preden je bila sprejeta odločitev o sprejetju ukrepov

v 45 dneh po predložitvi obvestila

posodobitev obvestila

v 5 dneh po prejemu informacij o razvoju dogodkov, ki zahtevajo spremembe obvestila

obvestila o nadaljnjem ukrepanju

zagotovitev dejavnosti nadaljnjega ukrepanja v zvezi z:

„obvestilom na podlagi člena 12, ki zahteva nujno ukrepanje“

v 20 dneh po prejemu obvestila

„obvestilom na podlagi člena 12“ ali „obvestilom, ki ga pošlje Evropska komisija“ ter obvestilom na podlagi člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008

v 45 dneh po prejemu obvestila

pošiljanje obvestila o nadaljnjem ukrepanju v zvezi z:

„obvestilom na podlagi člena 12, ki zahteva nujno ukrepanje“

V 3 dneh po:

tem, ko je bil proizvod iz obvestila odkrit na trgu, ali

dokončanju ocene tveganja z drugačnimi rezultati ali

prejemu dodatnih informacij.

„obvestilom na podlagi člena 12“ in „obvestilom, ki ga pošlje Evropska komisija“ ter obvestilom na podlagi člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008

V 5 dneh po:

tem, ko je bil proizvod iz obvestila odkrit na trgu, ali

dokončanju ocene tveganja z drugačnimi rezultati ali

prejemu dodatnih informacij.

posodobitev obvestila o nadaljnjem ukrepanju

v 5 dneh po prejemu informacij o razvoju dogodkov, ki zahtevajo spremembe obvestila o nadaljnjem ukrepanju

Postopek obveščanja iz člena 11 DSVP

obvestila

pošiljanje „obvestila na podlagi člena 11“

v 10 dneh po sprejetju „obveznih ukrepov“

posodobitev obvestila

v 5 dneh po prejemu informacij o razvoju dogodkov, ki zahtevajo spremembe obvestila

5.    Roki za komisijo

Postopek obveščanja

Korak

Rok

Sistem hitre izmenjave informacij, imenovan „RAPEX“, iz člena 12 DSVP

obvestila

potrditev „obvestila v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“

v 3 dneh po prejemu obvestila

potrditev „obvestila na podlagi člena 12“ in obvestila na podlagi člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008

v 5 dneh po prejemu obvestila

potrditev „obvestila v informativne namene“

v 10 dneh po prejemu obvestila

obvestila o nadaljnjem ukrepanju

potrditev obvestila o nadaljnjem ukrepanju, poslanega v zvezi z „obvestilom na podlagi člena 12, ki zahteva nujno ukrepanje“

v 3 dneh po prejemu obvestila o nadaljnjem ukrepanju

potrditev obvestila o nadaljnjem ukrepanju, poslanega v zvezi z „obvestilom na podlagi člena 12“ in „obvestilom, ki ga pošlje Evropska komisija“ ter obvestilom na podlagi člena 22 Uredbe (ES) št. 765/2008

v 5 dneh po prejemu obvestila o nadaljnjem ukrepanju

potrditev obvestila o nadaljnjem ukrepanju, poslanega v zvezi z „obvestilom v informativne namene“

v 10 dneh po prejemu obvestila o nadaljnjem ukrepanju

Postopek obveščanja iz člena 11 DSVP

obvestila

potrditev „obvestila na podlagi člena 11“

v 10 dneh po prejemu obvestila

obvestila o nadaljnjem ukrepanju

potrditev obvestil o nadaljnjem ukrepanju, poslanih v zvezi z „obvestilom na podlagi člena 11“

v 10 dneh po prejemu obvestila o nadaljnjem ukrepanju

SMERNICE ZA OCENO TVEGANJA ZA POTROŠNIŠKE PROIZVODE (41)

1.    Uvod

Potrošniški proizvodi lahko med uporabo povzročijo škodo, npr. vroč likalnik lahko povzroči opekline, škarje ali noži lahko povzročijo vreznine, čistilo za gospodinjstvo lahko poškoduje kožo. Pojav tovrstnih poškodb ni običajen, saj nas splošno znanje ali navodila učijo varne uporabe potrošniških proizvodov. Kljub temu pa tveganje za poškodbe ostaja.

Tveganje se lahko oceni na več načinov. Stopnjo tveganja je mogoče določiti z vrsto metod, kot so nomografska metoda (42), metoda matrik (43) in metoda, ki je bila predhodno priporočena za sistem hitrega obveščanja EU RAPEX (44). Medtem ko so bila splošna načela za oceno tveganja vedno dogovorjena, pa se je način, kako določiti stopnjo tveganja, stalno razvijal. Posledica tega so bili različni rezultati in razprave, ki so temu sledile, ter preučevanje, katere bi lahko bile najboljše prakse.

Namen teh smernic za oceno tveganja je izboljšati stanje ter v okviru direktive o splošni varnosti proizvodov (45) zagotoviti pregledno in praktično metodo, ki jo bodo pristojni organi držav članic ustrezno uporabljali pri ocenjevanju tveganj neživilskih proizvodov za široko porabo. Smernice temeljijo na metodi za oceno tveganja, ki je bila razvita za druge namene in prilagojena posebnim zahtevam neživilskih proizvodov za široko porabo.

Pred začetkom praktične uporabe teh smernic bo potrebno usposabljanje, vendar bo strokovno znanje na področju ocenjevanja tveganja to nalogo močno olajšalo. To bo podkrepljeno z izmenjavo stališč med ocenjevalci tveganja, ki imajo dragoceno strokovno znanje in dolgoletne izkušnje.

Pri oblikovanju metode za oceno tveganja v majhnih, obvladljivih korakih so te smernice v pomoč z usmerjanjem pozornosti na pomembna vprašanja v zvezi s proizvodom, njegovimi uporabniki in uporabami ter z ugotavljanjem možnih razlik med stališči ocenjevalcev tveganja od samega začetka, da se izogne dolgotrajnim razpravam. Smernice bi torej morale pripeljati do doslednih in trdnih rezultatov ocene tveganja, ki bi temeljili na dokazih in znanosti, ter posledično do splošno sprejemljivega soglasja glede morebitnih tveganj številnih neživilskih proizvodov za široko porabo.

Hiter pregled in diagram o tem, kako pripraviti oceno tveganja v skladu s temi smernicami, sta vključena v oddelku 5. „Potrošniški proizvodi“ v celotnem besedilu teh smernic pomeni neživilske proizvode za široko porabo.

Namen teh smernic ni nadomestiti drugih smernic, ki bi obravnavale točno določene proizvode ali bi bile posebej predpisane v zakonodaji, kot npr. na področju kemikalij, kozmetike, farmacevtskih izdelkov ali medicinskih pripomočkov. Uporaba teh posebnih smernic je zelo priporočljiva, saj so prilagojene, še vedno pa se bo ocenjevalec tveganja odločil, kako najbolje oceniti tveganje proizvoda.

Proizvajalci ne smejo uporabljati teh smernic samo zato, „da bi se izognili resnim tveganjem“ pri snovanju in izdelavi proizvodov. Potrošniški proizvodi morajo biti varni in cilj teh smernic je pomagati organom pri ugotavljanju resnih tveganj, ko proizvod, kljub najboljšim prizadevanjem proizvajalca, ni varen.

2.    Ocena tveganja – pregled

2.1.   Tveganje – kombinacija nevarnosti in verjetnosti

Tveganje se na splošno razume kot nekaj, kar ogroža zdravje ali celo življenje ljudi ali lahko povzroči znatno gmotno škodo. Kljub temu pa ljudje tvegajo, čeprav se zavedajo možnosti nastanka škode, saj se škoda ne pojavi vedno. Na primer:

plezanje po lestvi vedno vključuje možnost padca z lestve in poškodbe. „Padec“ je torej „vgrajen v lestev“, je neločljivo povezan z uporabo lestve in se ga ne da izključiti. „Padec“ je torej nevarnost, ki je neločljivo povezana z lestvijo;

vendar se ta nevarnost ne uresniči vedno, saj veliko ljudi pleza po lestvah, ne da bi padli z njih in se poškodovali. To pomeni, da obstaja neka verjetnost, ne pa tudi gotovost, da se bo nevarnost, ki je neločljivo povezana s proizvodom, uresničila. Čeprav nevarnost vedno obstaja, pa se lahko verjetnost njenega uresničenja zmanjša, če na primer oseba previdno pleza po lestvi;

uporaba čistila za gospodinjstvo z raztopino natrijevega hidroksida, ki očisti zamašene vodovodne cevi, vedno vključuje možnost zelo resne poškodbe kože, če pride proizvod v stik s kožo, ali celo trajne slepote, če kapljice proizvoda pridejo v oko. Poškodba nastane zaradi močne jedkosti natrijevega hidroksida, kar pomeni, da je čistilo samo po sebi nevarno.

Vendar se ob pravilni uporabi čistila nevarnost ne uresniči. Pravilna uporaba vključuje uporabo plastičnih rokavic in zaščitnih očal. Tako zavarujemo kožo in oči, verjetnost poškodbe pa se močno zmanjša.

Tveganje je torej kombinacija resnosti možne poškodbe potrošnika in verjetnosti, da se ta poškodba zgodi.

2.2.   Ocena tveganja v treh korakih

Določanje tveganja poteka v treh korakih:

1.

Predvidite scenarij poškodbe, v katerem nevarnost, neločljivo povezana s proizvodom, škoduje potrošniku (glej preglednico 1). Določite resnost poškodbe potrošnika.

Merilo za količinsko opredelitev nevarnosti, ki je neločljivo povezana s proizvodom, je obseg škodljivih učinkov, ki jih ta lahko povzroči za zdravje potrošnika. Ocenjevalec tveganja zato predvidi „scenarij poškodbe“, ki po korakih opisuje pot od nevarnosti do poškodbe potrošnika (glej preglednico 2). Na kratko, scenarij poškodbe opisuje nesrečo, ki jo doživi potrošnik z zadevnim proizvodom, in resnost poškodbe potrošnika, ki jo povzroči nesreča.

Resnost poškodbe je lahko različna, odvisno od nevarnosti proizvoda, načina uporabe proizvoda s strani potrošnika, vrste potrošnika, ki uporablja proizvod, in številnih drugih dejavnikov (glej oddelek 3). Resnejša, kot je poškodba, resnejša je nevarnost, ki je povzročila poškodbo, in obratno. „Resnost poškodbe“ zato pomeni količinsko opredelitev nevarnosti. Te smernice predlagajo štiri stopnje resnosti, od poškodb, ki so običajno v celoti reverzibilne, do zelo resnih poškodb, ki lahko povzročijo več kot približno 10-odstotno trajno invalidnost ali celo smrt (glej preglednico 3).

2.

Določite verjetnost dejanske poškodbe potrošnika zaradi nevarnosti, ki je neločljivo povezana s proizvodom.

Medtem ko scenarij poškodbe opisuje, kako nevarnost poškoduje potrošnika, se scenarij zgodi le z določeno verjetnostjo. Verjetnost je mogoče izraziti z deležem, kot je „> 50 %“ ali „> 1/1 000“ (glej levo stran preglednice 4).

3.

Združite nevarnost (v smislu resnosti poškodbe) in verjetnost (izraženo z deležem), da dobite tveganje.

Kombinacijo lahko dobite, če poiščete obe vrednosti v ustrezni preglednici (glej preglednico 4). Preglednica navaja stopnjo tveganja, izraženo kot „resno“, „veliko“, „srednje“ in „majhno“ tveganje.

Če je mogoče predvideti različne scenarije poškodbe, je treba določiti tveganje za vsakega od njih, pri čemer največje od teh tveganj označuje „tveganje“ proizvoda. Največje tveganje je običajno bistvenega pomena, saj lahko samo ukrep v zvezi z največjim tveganjem učinkovito zagotavlja visoko raven zaščite.

Po drugi strani pa je lahko ugotovljeno tveganje manjše od največjega tveganja, ki pa kljub temu zahteva poseben ukrep za zmanjšanje tveganja. V tem primeru je treba ukrepati tudi proti temu tveganju, tako da se vsa tveganja učinkovito zmanjšajo.

Ko so ti trije koraki opravljeni, je ocena tveganja končana. Na koncu razdelka 5 je shema priprave ocene tveganja.

2.3.   Nekaj koristnih nasvetov

Poiščite informacije

Kot je razvidno iz primerov v poglavju 2.1, je treba pri vsakem od teh treh korakov ocene tveganja (glej točko 2.2) predvideti, kaj bi se lahko zgodilo in kako verjetno je, da se bo to zgodilo, saj preučevani proizvod običajno ne bo povzročil nesreče in se tveganje zato (še) ne bo uresničilo. Pri tem so v pomoč predhodne izkušnje s podobnimi proizvodi in druge informacije v zvezi s proizvodom, kot so zasnova, mehanska trdnost, kemična sestava, delovanje, navodila za uporabo, vključno z nasveti za upravljanje možnega tveganja, vrsta potrošnikov, katerim je proizvod namenjen (in vrsta potrošnikov, katerim proizvod ni namenjen), poročila o preskusih, statistični podatki o nesrečah, baza podatkov EU o poškodbah (IDB) (46), informacije o pritožbah potrošnikov, ravnanju različnih potrošnikov med uporabo proizvoda in odpoklicih proizvoda. Koristen vir informacij so lahko tudi zahteve za proizvod, določene v zakonodaji, standardih za proizvode in kontrolnih seznamih (kot je ISO 14121: Varnost strojev – Ocena tveganja).

Vendar so lahko proizvodi, ki jih je treba oceniti, precej specifični in zato navedeni viri morda ne vsebujejo zahtevanih informacij. Zbrane informacije so lahko tudi nepopolne, nedosledne ali ne v celoti verodostojne. To se lahko zgodi v primeru statističnih podatkov o nesrečah, ko je registrirana samo kategorija proizvoda. Če ni bilo nesreč ali se je zgodilo malo nesreč ali je bila resnost nesreč majhna, ne bi smeli domnevati, da je tveganje majhno. Statistične podatke za določen proizvod je treba natančno pregledati, saj se je lahko proizvod s časom spremenil, bodisi glede zasnove bodisi glede sestave. Informacije je treba vedno kritično oceniti.

Povratne informacije strokovnih sodelavcev so lahko še posebej koristne, saj črpajo iz izkušenj iz resničnega življenja in ponujajo predloge, ki pri ocenjevanju tveganja proizvoda niso takoj očitni. Prav tako lahko svetujejo pri ocenjevanju tveganja za različne vrste potrošnikov, vključno z ranljivimi potrošniki, kot so otroci (glej preglednico 1), saj lahko ti s proizvodom ravnajo drugače. Pomagajo lahko tudi pri ocenjevanju tveganja za različne poškodbe, ki jih lahko povzroči proizvod, in načinu nastanka teh poškodb z uporabo proizvoda. Lahko tudi presodijo, ali je scenarij poškodb „popolnoma nepričakovan“, preveč neverjeten, in vodijo ocenjevalca tveganja do bolj realnih domnev.

Čeprav niso obvezne, so lahko povratne informacije izkušenih sodelavcev v pomoč v več ozirih. Ocenjevalec tveganja iz organa lahko poišče nasvet pri sodelavcih v istem organu, drugih organih, v panogi, drugih državah, znanstvenih združenjih ali drugje. Nasprotno pa lahko vsak ocenjevalec tveganja v panogi uporabi svoje stike z organi in drugimi, kadar je treba oceniti nov ali izboljšan proizvod, preden se da na trg.

Z novimi podatki bi bilo seveda treba posodobiti vse obstoječe ocene tveganja.

Naredite analizo občutljivosti svoje ocene tveganja

Kadar iskanja informacij in poizvedovanja pri strokovnih sodelavcih ne zagotovijo zahtevanih, zelo specifičnih podatkov, si lahko pomagamo z analizo občutljivosti. Pri tej analizi se za vsak parameter ocene tveganja predvidita nižja in višja vrednost od predhodno izbrane vrednosti in se obravnavata v celotnem postopku ocene tveganja. Pridobljene stopnje tveganja pokažejo, kako občutljiva je reakcija stopnje tveganja na vložek nižjih in višjih vrednosti. Na ta način se lahko oceni razpon dejanskega tveganja proizvoda.

Če je mogoče oceniti najverjetnejšo vrednost vsakega parametra, je treba za najverjetnejše vrednosti izpeljati celotni postopek in pridobljene stopnje tveganja so najverjetnejše tveganje.

Primer analize občutljivosti je ponazorjen v razdelku 6 v nadaljevanju.

Naj drugi preverijo vašo oceno tveganja

Ob koncu ocene tveganja bo v pomoč tudi povratna informacija sodelavcev. Lahko vam bodo pomagali z nasveti glede domnev in ocen med izvajanjem treh korakov iz točke 2.2. Uporabili bodo svoje izkušnje in tako pripomogli k trdnejši, preglednejši in sprejemljivejši oceni tveganja. Zato je pred dokončanjem ocene tveganja priporočljivo poiskati nasvet strokovnih sodelavcev, najbolje v obliki skupinske razprave. Te skupine, z morda 3 do 5 člani, bi morale vključevati kombinacijo strokovnih znanj, ki so ustrezna za proizvod v postopku ocenjevanja: inženirje, kemike, (mikro)biologe, statistike, vodje služb za varnost proizvodov in druge. Skupinske razprave so zlasti koristne, kadar je proizvod na trgu nov in še ni bil ocenjen.

Ocene tveganje morajo biti trdne in realne. Ker pa zahtevajo več domnev, se lahko ugotovitve več ocenjevalcev tveganja med seboj razlikujejo zaradi podatkov in drugih dokazov, ki so jih našli, ali pa zaradi razhajanj v izkušnjah. Zato se morajo ocenjevalci tveganj med seboj pogovarjati, da dosežejo dogovor ali vsaj soglasje. Ocena tveganja korak za korakom, kot je opisana v teh smernicah, bi morala prispevati k plodnejšim razpravam. Vsak korak v oceni tveganja je treba opisati jasno in natančno. Tako je mogoče hitro prepoznati vsako nestrinjanje in lažje doseči soglasje. Ocena tveganja postane s tem sprejemljivejša.

Dokumentirajte svojo oceno tveganja

Pomembno je, da svojo oceno tveganja dokumentirate ter opišete proizvod in vse parametre, ki ste jih izbrali med ocenjevanjem, kot so rezultati preskusov, vrste potrošnikov, ki ste jih izbrali za scenarije poškodb, ter verjetnosti z osnovnimi podatki in domnevami. Tako boste lahko nedvoumno prikazali, kako ste ocenili stopnjo tveganja, pomagalo pa vam bo tudi pri posodabljanju ocene med spremljanjem vseh sprememb.

Več nevarnosti, več poškodb – vendar le eno tveganje

Kadar je ugotovljenih več nevarnosti, več scenarijev poškodb ali različnih resnosti poškodb ali verjetnosti, je treba vse obravnavati v celotnem postopku ocene tveganja, da se določi tveganje za vsakega posebej. Zato ima lahko proizvod več stopenj tveganja. Skupno tveganje proizvoda je tako najvišja ugotovljena stopnja tveganja, saj je ukrepanje na najvišji stopnji tveganja običajno najučinkovitejši način za njegovo znižanje. Tveganje na nižji stopnji je posebej pomembno samo v posebnih primerih, saj lahko zahteva posebne ukrepe za obvladovanje tveganja.

Poglejmo si primer z več tveganji. Kladivo ima lahko krhko glavo in šibek ročaj, zaradi česar se lahko eden ali drugi med uporabo odlomi in potrošnik se lahko poškoduje. Kadar vodijo relevantni scenariji do različnih stopenj tveganja, bi bilo treba kot „tveganje“ kladiva navesti najvišje tveganje.

Mogoče je trditi, da:

bi morala biti navidez najpomembnejša nevarnost odločilna, saj bi povzročila najresnejše poškodbe. V primeru kladiva iz točke 2.1 bi bil lahko to zlom glave kladiva, saj bi lahko koščki zlomljene glave odleteli v oko uporabnika in ga morebiti oslepili. Ročaj kladiva pa v primeru zloma ne bi nikoli razpadel na majhne koščke, ki bi lahko povzročili takšno škodo očem,

bi bila to ocena nevarnosti in ne ocena tveganja. Ocena tveganja upošteva tudi verjetnost, da se bo poškodba v resnici zgodila. „Najpomembnejša nevarnost“ bi torej lahko povzročila poškodbo, ki je precej manj verjetna od manjše nevarnosti, in zato predstavlja manjše tveganje. Obratno pa je lahko scenarij, ki vodi do manj resne poškodbe, precej bolj verjeten od scenarija s smrtnim izidom, zato lahko manj resna poškodba predstavlja večje tveganje,

mora biti največja verjetnost, da se bo scenarij poškodbe zgodil, odločilni dejavnik za „tveganje“ proizvoda. Če je v primeru kladiva iz točke 2.1 ročaj kladiva zelo šibek, je najverjetnejši scenarij poškodba zaradi zlomljenega ročaja, zato bi morala biti ta odločilna.

Vendar se pri tem ne upošteva resnost poškodb oči, ki bi jih lahko povzročil zlom glave kladiva. Zato si zgolj na podlagi same verjetnosti ne moremo ustvariti celotne slike.

Tveganje je torej uravnotežena kombinacija nevarnosti in verjetnosti poškodbe, ki jo nevarnost lahko povzroči. Tveganje ne opisuje niti nevarnosti niti verjetnosti, ampak oboje hkrati. Z upoštevanjem največjega tveganja kot „tveganja“ proizvoda se zagotovi najučinkovitejša varnost proizvoda (razen pri posebnih tveganjih, ki zahtevajo posebne ocene tveganja, kot je navedeno zgoraj).

Ali se lahko tveganja seštevajo?

Za skoraj vsak proizvod je mogoče razviti več scenarijev poškodb z več tveganji. Kotni brusilnik lahko na primer predstavlja tveganje električnega udara, ker so električne žice preveč izpostavljene, in tveganje požara, ker se lahko stroj med normalno uporabo pregreje in vname. Če štejemo obe tveganji za „veliki“, ali ju je treba sešteti, tako da brusilnik celotno predstavlja „resno tveganje“?

Kadar je z istim proizvodom povezanih več tveganj, obstaja za eno od njih večja verjetnost, da se uresniči in povzroči poškodbo. Celotna verjetnost poškodbe je zato večja. To pa ne pomeni, da je celotno tveganje avtomatično večje:

celotna verjetnost se ne izračuna zgolj s seštevanjem verjetnosti. Potrebni so zahtevnejši izračuni, katerih rezultat je vedno verjetnost, ki je manjša od vsote vseh verjetnosti,

dve zaporedni stopnji verjetnosti se razlikujeta za faktor 10 (preglednica 4). To pomeni, da bi bilo za večjo celotno verjetnost (in morda tudi tveganje) potrebno veliko različnih scenarijev z isto stopnjo,

vrednosti verjetnosti so ocene, ki morda niso povsem točne, saj so zaradi zagotavljanja visoke ravni zaščite pogosto precej previdne. Zato je namesto seštevanja grobih ocen verjetnosti iz raznovrstnih scenarijev koristnejše upoštevati bolj točne ocene verjetnosti scenarija, ki vodi do največjega tveganja,

z nekaj truda bi bilo mogoče razviti na stotine scenarijev poškodb. Če bi tveganja preprosto seštevali, bi bilo celotno tveganje odvisno od števila pripravljenih scenarijev poškodb in bi raslo „v neskončnost“. To pa ni smiselno.

Zato tveganj ne moremo preprosto seštevati. Če pa obstaja več kot eno relevantno tveganje, bo morda treba ukrep za obvladovanje tveganja sprejeti hitreje ali pa bo moral biti ukrep bolj odločen. Proizvod z dvema tveganjema bo na primer morda treba takoj umakniti s trga in odpoklicati, medtem ko bi lahko v primeru enega tveganja zadoščala ustavitev prodaje.

Obvladovanje tveganja je odvisno od številnih dejavnikov, ne le od števila morebitnih hkratnih tveganj proizvoda. Zato je treba pozornost usmeriti na povezavo med tveganjem in obvladovanjem tveganja (razdelek 4).

Skladnost z mejnimi vrednostmi v zakonodaji in standardih

Pri nadzoru trga se potrošniški proizvodi pogosto preskušajo glede na mejne vrednosti ali zahteve, določene v zakonodaji in standardih za varnost proizvodov. Proizvod, ki je skladen z mejnimi vrednostmi ali zahtevami (47), se šteje za varnega v smislu varnostnih značilnosti, ki so zajete v teh vrednostih ali zahtevah. Ta domneva je mogoča, saj se tveganja proizvoda ob njegovi nameravani in upravičeno predvidljivi uporabi upoštevajo pri določanju mejnih vrednosti ali zahtev. Proizvajalci morajo torej zagotoviti, da so njihovi proizvodi v skladu s temi vrednostmi ali zahtevami, saj se lahko nato osredotočajo le še na tveganja v zvezi z njihovimi proizvodi, ki niso zajeta v teh mejnih vrednostih ali zahtevah.

Primer mejne vrednosti v:

zakonodaji je meja 5 mg/kg benzena v igračah, ki ne sme biti presežena v skladu s točko 5 Priloge XVII k uredbi REACH (48), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 552/2009 (49),

standardu je valj za majhne dele: majhni deli igrač za otroke, mlajše od 36 mesecev, se ne smejo v celoti prilegati valju, opisanem v standardu za igrače (50). Če se prilegajo, predstavljajo tveganje,

šteje se, da proizvod ni varen, kadar ni v skladu z določenimi mejnimi vrednostmi. Za mejne vrednosti, določene v:

zakonodaji, na primer za kozmetične izdelke ali omejitve glede trženja in uporabe, se izdelek ne sme dati na voljo na trg,

standardih, proizvajalec lahko kljub vsemu poskuša dokazati, da je njegov proizvod tako varen, kot če bi bil skladen z mejnimi vrednostmi iz standarda, in sicer z izvedbo popolne ocene tveganja za svoj proizvod. Vendar se lahko zgodi, da je v to treba vložiti več truda kot v izdelavo proizvoda v skladu z mejnimi vrednostmi iz standarda, v nekaterih primerih, kot je navedeni valj za majhne dele, pa je to lahko nemogoče.

Neskladnost z mejnimi vrednostmi ne pomeni samodejno, da proizvod predstavlja „resno tveganje“ (ki je najvišja stopnja tveganja, ki jo zajemajo te smernice). Da se zagotovijo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, je zato treba izvesti oceno tveganja tistih delov proizvoda, ki niso v skladu z zakonodajo ali standardom oziroma jih zakonodaja ali standard ne zajemata.

Poleg tega je treba v zvezi z nekaterimi proizvodi, kot so kozmetični izdelki, izvesti oceno tveganja tudi, če so v skladu z mejnimi vrednostmi, določenimi v zakonodaji. Ocena tveganja mora navajati dokaze za varnost celega izdelka (51).

Skladnost z mejnimi vrednostmi v zakonodaji ali standardih torej omogoča domnevo varnosti, vendar je mogoče, da takšna skladnost ne zadošča.

Posebne smernice za oceno tveganja v posebnih primerih

Za kemikalije obstajajo posebna navodila o tem, kako pripraviti oceno tveganja (52), zato v teh smernicah niso obravnavane podrobno. Kljub temu pa sledijo istim načelom kot v primeru „običajnih“ potrošniških proizvodov:

opredelitev in ocena nevarnosti – enako kot pri določanju resnosti poškodbe, kot je opisano v razdelku 2.2,

ocena izpostavljenosti – v tem koraku je izpostavljenost izražena kot verjetni odmerek kemikalije, ki ga lahko potrošnik zaužije peroralno, z vdihavanjem ali skozi kožo, ločeno ali skupaj, če uporablja proizvod v skladu s predvidevanji v scenariju poškodb. Ta korak je enak kot določanje verjetnosti, da se bo poškodba v resnici zgodila,

opredelitev tveganja – ta korak je v osnovi sestavljen iz primerjave odmerka kemikalije, ki ga bo potrošnik verjetno zaužil (= izpostavljenost), in izpeljane ravni brez učinka (DNEL) te kemikalije. Če je izpostavljenost ustrezno manjša od DNEL oziroma če je stopnja opredelitve tveganja (RCR) znatno manjša od 1, se šteje, da je nadzor tveganja ustrezen. To je enako določanju stopnje tveganja. Ukrepi za obvladovanje tveganja morda ne bodo potrebni, če bo stopnja tveganja ustrezno majhna.

Ker lahko kemikalija vključuje več nevarnosti, se tveganje običajno določi za „glavni učinek na zdravje“, ki je učinek na zdravje (ali „končna točka“, kot so akutna toksičnost, draženje, senzibilizacija, rakotvornost, mutagenost, strupenost za razmnoževanje), ki se šteje za najpomembnejšega.

Za kozmetične izdelke obstajajo tudi posebna navodila (53), lahko pa bi obstajala posebna navodila tudi za druge proizvode in namene.

Uporaba takšnih posebnih navodil je zelo priporočljiva, saj so prilagojena posebnim obravnavanim primerom. Kadar pa podatki, ki jih zahtevajo posebna navodila, ne obstajajo ali jih ni mogoče oceniti, se lahko te smernice uporabijo za izvedbo predhodne ocene tveganja. Da bi se izognili napačni razlagi, je treba oceno tveganja izvesti skrbno in pazljivo.

3.    Do ocene tveganja korak za korakom

V tem oddelku je natančno opisano, katere točke je treba upoštevati in katera vprašanja je treba zastaviti pri pripravi ocene tveganja.

3.1   Proizvod

Proizvod mora biti nedvoumno identificiran. To vključuje ime proizvoda, blagovno znamko, ime modela, številko tipa, morebitno serijsko številko proizvodnje, vse certifikate, ki so lahko priloženi proizvodu, za otroke varno zapiralo, če obstaja, identiteto osebe, ki je dala proizvod na trg in državo porekla. Za del opisa proizvoda se lahko štejejo tudi slika proizvoda, embalaže in označbe (če je to ustrezno) ter poročila o preskusu za identifikacijo nevarnosti proizvoda.

V posebnih primerih je lahko nevarnost omejena na poseben del proizvoda, ki je lahko ločen od njega in tudi ločeno na voljo potrošnikom. V takih primerih zadostuje samo ocena posebnega dela proizvoda. Primer so baterije za notesnike za ponovno polnjenje, ki se lahko pregrejejo.

Opis proizvoda vključuje vse oznake, ki so lahko pomembne za oceno tveganja, in zlasti oznake z opozorili. Tudi navodila za uporabo lahko vsebujejo relevantne informacije glede tveganja proizvoda in o tem, kako to tveganje vzdrževati na čim manjši ravni, na primer z uporabo osebne varovalne opreme ali z izključitvijo otrok iz uporabe proizvoda. Takšen primer je verižna žaga.

Nekatere proizvode morajo potrošniki pred uporabo sami sestaviti, kot na primer pohištvo. Ali so navodila za sestavljanje dovolj jasna, da bo proizvod, ko bo pripravljen za uporabo, izpolnjeval vse ustrezne varnostne zahteve? Ali pa bi lahko potrošniki pri sestavljanju proizvoda delali napake, ki bi lahko povzročile nepredvidena tveganja?

Ocena tveganja mora vedno upoštevati celotno življenjsko dobo proizvoda. To je še posebej pomembno, kadar je bil razvit nov proizvod in se ocenjujejo njegova tveganja. Ali bosta starost in uporaba spremenila vrsto ali obseg nevarnosti? Ali se bodo z večjo starostjo proizvoda oziroma morda z razumno predvidljivo neustrezno uporabo pojavile nove nevarnosti? Kako dolg je „čas do okvare proizvoda“? Kako dolga je življenjska doba proizvoda, vključno z rokom uporabnosti? Kako dolgo potrošnik uporablja proizvod v praksi, preden ta postane odpadek?

Ko bo postal proizvod po določenem obdobju neuporaben, tudi če ni bil nikoli v uporabi, si bo treba zastaviti še druga podobna vprašanja. Primer so električne odeje ali grelne blazine. Električni kabli v proizvodih so običajno tanki in postanejo po desetih letih krhki, tudi če izdelek ni bil nikoli uporabljen. Grelni kabli se lahko med seboj dotikajo, sprožijo kratek stik in vnamejo posteljnino.

Poleg tega je treba v vsako oceno tveganja vključiti tudi embalažo proizvoda.

3.2   Nevarnost proizvoda

Nevarnost je lastnost proizvoda, ki je z njim neločljivo povezana in ki lahko povzroči poškodbo potrošnika, ki uporablja proizvod. Pojavi se lahko v različnih oblikah:

mehanska nevarnost, kot so ostri robovi, na katerih si lahko porežemo prste, ali ozke odprtine, v katerih se lahko prsti zagozdijo,

nevarnost zadavljenja, na primer z majhnimi delci, ki odpadejo z igrače ter jih lahko otrok pogoltne in se z njimi zadavi,

nevarnost zadušitve, na primer z vrvico kapuce anoraka, ki lahko privede do zadavljenja,

nevarnost električnega udara, na primer deli pod napetostjo, ki lahko povzročijo električni udar,

nevarnost visokih temperatur ali ognja, na primer grelni ventilator, ki se pregreje, zaneti ogenj in povzroči opekline,

toplotna nevarnost, na primer vroča zunanjost pečice, ki lahko povzroči opeklino,

kemična nevarnost, na primer strupene snovi, ki lahko zastrupijo potrošnika takoj po zaužitju, ali rakotvorne snovi, ki lahko dolgoročno povzročijo raka. Nekatere kemikalije lahko potrošniku škodujejo šele po večkratni izpostavljenosti,

mikrobiološka nevarnost, na primer bakteriološko onesnaženje kozmetičnih izdelkov, ki lahko povzroči vnetje kože,

nevarnost zaradi hrupa, na primer zvonjenje mobilnih telefonov – igrač, ki so veliko preglasni in lahko poškodujejo sluh otroka,

ostale nevarnosti, na primer eksplozija, implozija, zvočni ali nadzvočni tlak, tlak v tekočini ali sevanje iz laserskih virov.

V teh smernicah so bile nevarnosti združene v skupine glede na velikost, obliko in površino proizvoda, potencialno, kinetično ali električno energijo, ekstremne temperature in druge lastnosti, kot je prikazano v preglednici 2. Preglednica je samo vodilo in vsak ocenjevalec tveganja mora scenarij prilagoditi obravnavanemu proizvodu. Seveda se vsaka vrsta nevarnosti ne nanaša na vsak proizvod.

Kljub temu pa bi morala preglednica 2 pomagati ocenjevalcem tveganja pri iskanju in ugotavljanju vseh možnih nevarnosti v potrošniških proizvodih, ki se ocenjujejo. Kadar ima proizvod več nevarnosti, se vsaka nevarnost obravnava ločeno s svojo oceno tveganja in največjim tveganjem, ki se določi kot „tveganje“ proizvoda. Seveda je treba poročati tudi o tveganjih, ki zahtevajo posebne ukrepe za obvladovanje tveganja, da se zagotovi zmanjšanje vseh tveganj.

Upoštevati je treba, da lahko ena nevarnost v istem scenariju povzroči več poškodb. Na primer, okvarjene zavore na motornem kolesu lahko povzročijo nesrečo, katere posledica je lahko poškodba voznikove glave, rok in nog, lahko pa povzročijo tudi opekline, če se ob nesreči vname bencin. V tem primeru spadajo vse poškodbe v isti scenarij poškodb in bi bilo treba oceniti resnost vseh poškodb skupaj. Seveda so vse te poškodbe skupaj zelo resne. Vendar ne gre seštevati več poškodb iz različnih scenarijev.

V vsakodnevni praksi nadzora trga bi lahko zadostovala ocena tveganja, ki izhaja iz ene same nevarnosti. Če tveganje, ki izhaja iz te nevarnosti, opravičuje ukrepe za obvladovanje tveganja, je mogoče te ukrepe izvesti brez odlašanja. Vendar mora biti ocenjevalec tveganja prepričan, da je ugotovljeno tveganje največje ali eno od največjih tveganj, da zagotovi ustrezno učinkovitost ukrepa za obvladovanje tveganja. To v primeru resnega tveganja vedno velja, saj je to najvišja možna stopnja tveganja, predlagana v teh smernicah. V primerih manj kot resnega tveganja bo morda potrebna nadaljnja ocena tveganja, pozneje pa tudi posebno obvladovanje tveganja. Izkušnje v zvezi z oceno tveganja v praksi nadzora trga bodo kar najbolj omejile število zahtevanih ocen tveganja.

Ugotavljanje nevarnosti s preskusi in standardi

Nevarnosti se pogosto ugotavljajo in količinsko opredeljujejo s preskusi. Preskusi in njihova izvedba so lahko opisani v evropskih in mednarodnih standardih za proizvode. Skladnost proizvoda s „harmoniziranim“ evropskim standardom („EN …“), pri čemer se sklici nanj objavljajo v Uradnem listu, omogoča domnevo o varnosti (čeprav samo za varnostne značilnosti, ki so zajete v vrednostih ali standardih). V teh primerih se lahko domneva, da proizvod predstavlja le minimalno tveganje in visoko raven zaščite glede na preskušeno nevarnost.

Kljub temu pa so možni primeri, ko domneva o varnosti ne velja in je treba pripraviti izčrpno dokumentirano oceno tveganja, vključno s pozivom k spremembi harmoniziranega standarda.

Če pa proizvod ne opravi preskusa, se običajno domneva, da obstaja tveganje, razen če lahko proizvajalec dokaže, da je proizvod varen.

Proizvodi lahko predstavljajo tveganje tudi, če ne povzročajo poškodb

Proizvodi, ki sicer morda niso nevarni, lahko kljub temu povzročijo tveganje, ker ne ustrezajo nameravani uporabi. Primere tega je mogoče opaziti na področju osebne varovalne opreme ali reševalne opreme, kot so odsevni jopiči, ki si jih nadenejo vozniki avtomobilov po nesreči. Namen teh jopičev je pritegniti pozornost voznikov in udeležencev v prometu, da se jih opozori na nesreče, zlasti ponoči. Vendar če so odsevni pasovi premajhni ali ne odsevajo dovolj, jih morda ne bo mogoče videti in zato uporabnikom ne zagotavljajo ustrezne zaščite. Ti jopiči zato predstavljajo tveganje, čeprav sami po sebi niso nevarni. Podoben primer je proizvod za zaščito pred soncem z oznako „visoka zaščita“ (zaščitni faktor 30), ki pa zagotavlja le „nizko zaščito“ (faktor 6). Posledica so lahko hude opekline.

3.3   Potrošnik

Zmožnosti in ravnanje potrošnika, ki uporablja proizvod, lahko pomembno vplivajo na stopnjo tveganja. Zato je v scenariju poškodbe zelo pomembna jasna predstava o vrsti potrošnika.

Da bi lahko določili največje tveganje in s tem „tveganje“ proizvoda, bo morda treba izdelati scenarije poškodb z različnimi vrstami potrošnikov. Ni dovolj, če se na primer upoštevajo samo najranljivejši potrošniki, saj je lahko verjetnost, da bodo utrpeli škodljive učinke, v scenariju tako majhna, da je tveganje manjše kot v scenariju poškodb s potrošnikom, ki ni ranljiv.

Treba je upoštevati tudi ljudi, ki proizvoda dejansko ne uporabljajo, vendar so lahko v bližini uporabnika. Verižna žaga lahko na primer povzroči, da naokrog letijo drobci, ki zadenejo v oko osebo v bližini. Čeprav lahko uporabnik sam učinkovito obvladuje tveganje, ki ga povzroča verižna žaga, s tem, da nosi varovalno opremo in izpolnjuje druge ukrepe za obvladovanje tveganja, ki jih določi proizvajalec, je lahko oseba, ki je v bližini, resno ogrožena. Zato je treba zagotoviti opozorila o tveganjih za osebe, ki so v bližini, na primer v navodilih za uporabo verižne žage, in navesti, kako je mogoče ta tveganja zmanjšati.

Pri razvoju scenarija poškodbe je treba upoštevati naslednje vidike v zvezi z vrsto potrošnika in njegovo uporabo proizvoda. Ta seznam ni popoln, vendar bi moral spodbuditi ocenjevalce tveganj k dovolj natančnemu opisu scenarijev poškodb. Treba je opozoriti, da „potrošnik“ pomeni tudi osebe, ki proizvoda dejansko ne uporabljajo, vendar so lahko prizadete, ker so v bližini:

Uporabnik, ki mu je proizvod namenjen / ki mu proizvod ni namenjen: uporabnik, ki mu je proizvod namenjen, lahko proizvod uporablja brez težav, saj sledi navodilom ali pozna to vrsto proizvodov, vključno z njegovimi očitnimi in neočitnimi nevarnostmi. Nevarnost proizvoda se torej morda ne uresniči in tveganje proizvoda je lahko manjše.

Uporabnik, ki mu proizvod ni namenjen, proizvoda ne pozna in morda ne bo prepoznal njegovih nevarnosti. Zato je izpostavljen tveganju za poškodbo in tveganje za potrošnika je tako večje.

Tveganji za uporabnika, ki mu je proizvod namenjen, in uporabnika, ki mu proizvod ni namenjen, se lahko razlikujeta glede na proizvod in način uporabe.

Ranljivi potrošniki: razlikujemo več kategorij ranljivih in zelo ranljivih potrošnikov: otroci (0 do 36 mesecev, > 36 mesecev do < 8 let, 8 do 14 let) in ostali, na primer starejši (glej preglednico 1). Vsi ti imajo manjšo sposobnost prepoznavanja nevarnosti, na primer otroci, ki se dotaknejo vroče površine, občutijo vročino šele po 8 sekundah (in takrat so že opečeni), medtem ko jo odrasli občutijo takoj.

Ranljivi potrošniki imajo lahko težave z upoštevanjem oznak z opozorili, ali pa imajo posebne težave z uporabo proizvoda, ki ga še niso uporabljali. S svojimi dejanji lahko prav tako pripomorejo k večji izpostavljenosti, na primer majhni otroci se plazijo in dajejo stvari v usta. Otroke lahko privlači tudi videz proizvodov, ki v njihovih rokah predstavljajo veliko tveganje. Po drugi strani pa bi morali starši ali druge odrasle osebe z nadzorom običajno otroke ustaviti, še preden zaidejo v težave.

Poleg tega lahko potrošniki, ki običajno niso ranljivi, v posebnih okoliščinah postanejo ranljivi, na primer, kadar so navodila ali opozorila na proizvodu v tujem jeziku, ki ga potrošnik ne razume.

In nenazadnje, v primeru kemikalij so lahko otroci bolj dovzetni za strupenost kemikalij kot povprečna odrasla oseba. Zato se otrok ne sme obravnavati kot „majhnih odraslih“.

Proizvod, ki je za povprečnega odraslega človeka običajno varen, morda ni varen za ranljive potrošnike. To je treba upoštevati pri določanju resnosti in verjetnosti poškodbe (glej razdelek 3.5) ter s tem tveganja.

Nameravana in razumno predvidljiva uporaba: potrošniki lahko uporabljajo proizvod za druge namene kot so tisti, za katere je namenjen, čeprav so navodila popolnoma razumljiva, vključno z opozorili. Ker opozorila morda niso dovolj učinkovita, je treba pri oceni tveganja upoštevati tudi druge uporabe razen nameravane. Ta vidik je zlasti pomemben za proizvajalca proizvoda, saj mora zagotoviti, da je proizvod varen pod vsakimi razumno predvidljivimi pogoji uporabe.

Razumno predvidljiva uporaba lahko temelji na izkušnjah, saj v uradnih statističnih podatkih o nesrečah ali drugih virih informacij morda ni razpoložljivih informacij. V takšnem primeru je težko potegniti črto med „razumno predvidljivim“ in „popolnoma nepričakovanim“ scenarijem. Kljub temu pa je mogoče v okviru teh smernic obravnavati tudi „popolnoma nepričakovane“ scenarije, celo kadar vodijo do zelo resnih poškodb, saj bo verjetnost takšnih scenarijev vedno majhna. To dejstvo varuje pred prevelikim vplivom takšnih scenarijev pri določanju celotnega tveganja proizvoda.

Pogostost in trajanje uporabe: različni potrošniki uporabljajo proizvod različno pogosto, krajši ali daljši čas. To je odvisno od privlačnosti proizvoda in enostavnosti uporabe. Ob vsakodnevni ali dolgotrajni uporabi se lahko potrošnik v celoti seznani s proizvodom in njegovimi lastnostmi, vključno z nevarnostmi, navodili in oznakami z opozorili, s čimer se tveganje zmanjša. Po drugi strani pa se lahko potrošnik zaradi vsakodnevne ali dolgotrajne uporabe preveč navadi na proizvod, kar povzroča utrujenost uporabnika, ki pri tem lahkomiselno ignorira navodila in opozorila, s čimer se tveganje poveča.

Vsakodnevna ali dolgotrajna uporaba pa lahko tudi pospešita staranje proizvoda in deli, ki ne prenesejo tako pogoste rabe, lahko hitro odpovejo in povzročijo nevarnost, lahko pa tudi poškodbo, kar prav tako poveča tveganje.

Prepoznavanje nevarnosti ter zaščitno ravnanje in varovalna oprema: nekateri proizvodi so znani po svoji nevarnosti, kot na primer škarje, noži, vrtalni stroji za domačo uporabo, verižne žage, krožna rezila, kolesa, motorna kolesa in avtomobili. V vseh teh primerih je nevarnost proizvoda znana ali lahko prepoznavna, ali pa je opisana v navodilih, ki vključujejo ukrepe za obvladovanje tveganja. Potrošnik je lahko tako pri delu previden ali uporablja osebno varovalno opremo, kot so rokavice, čelade ali varnostni pasovi, in s tem uporablja proizvod na način, ki kar najbolj zmanjša tveganje.

V drugih primerih pa nevarnosti proizvoda ni mogoče zlahka prepoznati, kot npr. kratek stik v električnem likalniku, oznake z opozorili je mogoče spregledati ali napačno razumeti, potrošniki pa bodo lahko le redkokdaj sprejeli preventivne ukrepe.

Ravnanje potrošnika v primeru nesreče: kadar nevarnost deluje na potrošnika, lahko povzroči poškodbo. Zato je treba v oceni tveganja preučiti, kakšen bi lahko bil odziv potrošnika. Ali bo mirno odložil proizvod in izvedel preventivni ukrep, na primer pogasil požar, ki ga je povzročil proizvod, ali pa bo proizvod v paniki odvrgel? Ranljivi potrošniki, zlasti otroci, ne ravnajo tako kot drugi potrošniki, ki niso ranljivi.

Na tveganje proizvoda lahko vpliva kulturno ozadje potrošnika in način uporabe proizvoda v njegovi državi. Te kulturne razlike morajo upoštevati zlasti proizvajalci, ko uvajajo nov proizvod na trg. Izkušnje proizvajalcev na tem področju so lahko dragocen vir informacij za organe, ki pripravljajo oceno tveganja.

3.4   Scenarij poškodb: kako pride do poškodb

Večino scenarijev poškodb sestavljajo naslednji trije glavni koraki:

1.

proizvod ima „napako“ ali pa lahko med svojo predvideno življenjsko dobo povzroči „nevarno situacijo“;

2.

posledica „napake“ ali „nevarne situacije“ je nesreča;

3.

posledica nesreče je poškodba.

Ti trije glavni koraki se lahko razdelijo v nadaljnje korake, ki pokažejo, kako lahko nevarnost proizvoda pripelje do poškodbe in podobnega. Ne glede na to morajo biti ti „koraki do poškodbe“ jasni in zgoščeni ter ne smejo pretiravati v podrobnostih ali številu korakov. Na podlagi pridobljenih izkušenj bo opredelitev pogojev za pojav katere koli dane poškodbe in „najkrajše poti do poškodbe“ (ali „kritične poti do poškodbe“) vedno lažje.

Verjetno je najlažje začeti s scenarijem za potrošnika, kateremu je proizvod namenjen, ko potrošnik uporablja proizvod v skladu z navodili, ali če teh ni, v skladu z običajnim ravnanjem in uporabo. Če je rezultat te ocene najvišja stopnja tveganja, nadaljnje ocene običajno niso potrebne in se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja. Podobno lahko v primeru poročila o nezgodi v pritožbi potrošnika zadostuje en scenarij poškodbe, na podlagi katerega se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja.

V nasprotnem primeru se lahko nadaljuje razvijanje scenarijev, ki vključujejo ranljive potrošnike, zlasti otroke (glej preglednico 1), manjše ali bolj izraženo odstopanje od običajne uporabe, uporabo v različnih podnebnih razmerah, kot sta hud mraz ali huda vročina, neugodne okoliščine uporabe, kot je odsotnost ustrezne dnevne svetlobe ali razsvetljave, uporabo, priporočeno ob prodaji proizvoda (svetilko, ki se prodaja v trgovini z igračami, je na primer treba oceniti tudi glede tveganja, kadar jo uporablja otrok) ter uporabo skozi celotno življenjsko dobo (vključno s fizično obrabo). Vsak scenarij je treba obravnavati v celotnem postopku ocenjevanja tveganja.

Kadar proizvod izkazuje več nevarnosti, je treba razviti scenarije poškodbe in tveganja za vsako od teh nevarnosti. Ne glede na to pa lahko preverjanje verjetnosti, ali lahko scenarij poškodbe privede do tveganja, ki zahteva ukrepanje, omeji število scenarijev poškodb.

Izmed vseh teh scenarijev je za odločitev o sprejetju ukrepov za zmanjšanje tveganja običajno odločilen scenarij z največjim tveganjem (= „tveganje“ proizvoda), saj je ukrepanje v zvezi z največjim tveganjem običajno najučinkovitejše za njegovo zmanjšanje. Izjema od tega pravila bi lahko bilo posebno tveganje, ki je manjše od največjega in izhaja iz druge nevarnosti ter ga je mogoče obvladati s posebnimi ukrepi, seveda pa mora zajemati tudi največje tveganje.

Praviloma lahko scenariji poškodbe vodijo do najvišje stopnje tveganja, kadar:

so obravnavane poškodbe na najvišji stopnji resnosti (stopnji 4 ali 3),

je celotna verjetnost scenarija poškodbe dokaj velika (vsaj > 1/100).

V preglednici 4 so nadaljnja navodila v zvezi s tem. Ta lahko pomagajo omejiti število scenarijev.

Seveda ostaja število scenarijev poškodb odgovornost ocenjevalca tveganja in je odvisno od števila dejavnikov, ki jih je treba upoštevati pri določanju „tveganja“ proizvoda. Zato je nemogoče napovedati število scenarijev poškodb, ki bodo morda potrebni v posebnem primeru.

Kot pomoč pri pripravi ustreznega števila scenarijev vključujejo te smernice preglednico z značilnimi scenariji poškodb (preglednica 2). Treba jih je prilagoditi glede na posamezen proizvod, vrsto potrošnika in druge okoliščine.

3.5   Resnost poškodbe

Poškodba, ki jo lahko nevarnost povzroči potrošniku, ima lahko različne stopnje resnosti. Resnost poškodbe zato odraža učinek nevarnosti na potrošnika pod pogoji, opisanimi v scenariju poškodbe.

Resnost poškodbe je lahko odvisna od:

vrste nevarnosti (glej seznam nevarnosti iz preglednice 2 v razdelku 3.2). Mehanska nevarnost, kot so ostri robovi, lahko povzroči vreznine na prstih, ki so takoj opazne in potrošnik poskrbi za zdravljenje poškodbe. Na drugi strani pa lahko kemična nevarnost povzroči raka. Tega običajno ne opazimo in bolezen se lahko pojavi šele po več letih ter se šteje za zelo resno poškodbo, saj je rak zelo težko, če sploh, ozdravljiv,

tega, kako močna je nevarnost. Površina, segreta na 50 °C, lahko na primer povzroči manjše opekline, medtem ko površina, segreta na 180 °C, povzroči hude opekline,

trajanja delovanja nevarnosti na potrošnika. Kratek čas trajajoč stik z nevarnostjo odrgnin lahko povzroči samo površinsko odrgnino na koži potrošnika, medtem ko lahko dalj časa trajajoč stik odstrani velike dele kože,

dela telesa, ki je poškodovan. Vbod kože na roki z ostro konico je na primer boleč, vendar je vbod v oko resnejša poškodba, ki lahko vpliva na življenje potrošnika,

vpliva nevarnosti na enega ali več delov telesa. Nevarnost električnega udara lahko povzroči električni udar z nezavestjo in posledično požar, ki lahko poškoduje pljuča nezavestne osebe, ki vdihava dim,

vrste in ravnanja potrošnika. Proizvod, označen z opozorilnim sporočilom, lahko odrasel potrošnik uporablja brez škode, saj se prilagodi uporabi proizvoda. Na drugi strani pa lahko otrok ali druga ranljiva oseba (glej preglednico 1), ki ne zna brati ali ne razume opozorilne oznake, utrpi zelo resne poškodbe.

Za količinsko opredelitev resnosti poškodb je v preglednici 3 v teh smernicah prikazano, kako je mogoče poškodbe razvrstiti v štiri kategorije glede na reverzibilnost poškodbe, tj. ali je po poškodbi možna ozdravitev in do kakšne mere. Ta razvrstitev je navedena le kot vodilo in ocenjevalec tveganja mora po potrebi spremeniti kategorijo ter o tem poročati v oceni tveganja.

Kadar se v oceni tveganja obravnava več scenarijev poškodb, je treba resnost vsake poškodbe razvrstiti posebej in jo obravnavati v celotnem postopku ocenjevanja tveganja.

Primer: potrošnik uporabi kladivo za zabijanje žeblja v steno. Glava kladiva je prekrhka (zaradi napačnega materiala) in se odlomi, eden od delcev odleti v oko potrošnika s tako silo, da povzroči slepoto. Poškodba je torej „poškodba oči, tujek v očesu: trajna izguba vida (eno oko)“, ki je v preglednici 3 razvrščena med poškodbe 3. stopnje.

3.6   Verjetnost poškodbe

„Verjetnost poškodbe“ je verjetnost, da se bo scenarij poškodbe uresničil med pričakovano življenjsko dobo proizvoda.

Ocenjevanje te verjetnosti ni preprosto, vendar če je scenarij opisan z jasnimi koraki, se vsakemu koraku določi verjetnost, zmnožek teh delnih verjetnosti pa da celotno verjetnost scenarija. S takšnim pristopom v več korakih bi moralo biti ocenjevanje celotne verjetnosti lažje. Kadar obstaja več scenarijev, je seveda treba določiti celotno verjetnost za vsak scenarij posebej.

Kadar je scenarij poškodbe kljub vsemu opisan v enem koraku, se lahko verjetnost scenarija prav tako določi samo z enim samim korakom. Vendar bi bila takšna ocena zgolj „ugibanje“, ki bi lahko sprožilo resne kritike in postavilo pod vprašaj celotno oceno tveganja. Zato je primernejša preglednejša določitev verjetnosti scenarija v več korakih, zlasti ker lahko delne verjetnosti temeljijo na neizpodbitnih dokazih.

Te smernice razlikujejo med 8 stopnjami verjetnosti za razvrstitev celotne verjetnosti: od < 1/1 000 000 do > 50 % (glej levo stran preglednice 4). Naslednji primer glave kladiva, ki se odlomi, ko uporabnik zabija žebelj v steno, bi moral ponazoriti, kako se vsakemu koraku določi verjetnost in kako se razvrsti celotno verjetnost:

Prvi korak:

Glava kladiva se odlomi, ko poskuša uporabnik zabiti žebelj v steno, ker je material, iz katerega je izdelana glava kladiva, prekrhek. Krhkost je bila določena s preskusom in na podlagi tako ugotovljene krhkosti je verjetnost, da se bo glava kladiva med njegovo sicer pričakovano življenjsko dobo odlomila, 1/10.

Drugi korak:

Ko se glava kladiva odlomi, eden od koščkov kladiva zadene uporabnika. Verjetnost tega dogodka je 1/10, saj je območje izpostavljenosti zgornjega dela telesa koščkom, ki odletavajo, predvidoma 1/10 polkrogle pred steno. Če bi uporabnik stal zelo blizu stene, bi njegovo telo zavzelo večji delež polkrogle in verjetnost bi bila večja.

Tretji korak:

Delec zadene uporabnika v glavo. Glava naj bi predstavljala 1/3 zgornjega dela telesa in verjetnost je zato 1/3.

Četrti korak:

Delec zadene uporabnika v oko. Oči naj bi predstavljale približno 1/20 območja glave in verjetnost je zato 1/20.

Množenje verjetnosti teh korakov da celotno verjetnost scenarija, in sicer: 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000, kar znaša > 1/10 000 (glej levo stran preglednice 4).

Ko je izračunana celotna verjetnost scenarija poškodbe, je treba preveriti njeno verodostojnost. Za to so potrebne precejšnje izkušnje in priporočljivo je poiskati pomoč osebe z izkušnjami pri ocenjevanju tveganja (glej razdelek „Naj drugi preverijo vašo oceno tveganja“). Z izkušnjami, pridobljenimi na podlagi teh smernic, bi moralo postati ocenjevanje verjetnosti lažje, na voljo pa bo vedno večje število primerov, ki bodo olajšali to nalogo.

Določanje verjetnosti za različne scenarije poškodb za isti proizvod lahko privede do naslednjega:

kadar v scenariju proizvod uporabljajo ranljivejši potrošniki, bo treba verjetnost na splošno morda povečati, saj se lahko ranljivejši potrošniki lažje poškodujejo. To velja zlasti za otroke, ki običajno nimajo izkušenj z izvajanjem preprečevalnih ukrepov, ravno nasprotno (glej tudi „Ranljivi potrošniki“ v razdelku 3.3),

kadar je mogoče tveganje prepoznati brez težav, vključno z opozorilnimi oznakami, bo treba verjetnost morda zmanjšati, saj bo uporabnik uporabljal proizvod previdneje, da se bi, kolikor je mogoče, izognil poškodbi. To morda ne velja za scenarij poškodb z (majhnim) otrokom ali drugim ranljivim uporabnikom (glej preglednico 1), ki ne znajo brati,

kadar je bilo poročano o nesreči, ki spada v scenarij poškodbe, se lahko verjetnost za ta scenarij poveča. V primerih, ko so poročila o nesrečah redka ali jih sploh ni, je koristno vprašati proizvajalca proizvoda, ali ve za kakšno nesrečo ali škodljiv učinek, ki bi ga povzročil proizvod,

kadar je za nastanek poškodbe potrebno dokaj veliko število pogojev, je celotna verjetnost scenarija običajno manjša,

kadar se pogoji za nastanek poškodbe uresničijo brez težav, lahko to poveča verjetnost,

kadar rezultati preskusov proizvoda močno odstopajo od mejnih vrednosti, ki se zahtevajo (po ustreznem standardu ali zakonodaji), je lahko verjetnost za nastanek (scenarija) poškodbe večja, kot če so rezultati preskusa proizvoda blizu mejnih vrednosti.

„Verjetnost poškodbe“ je v tem primeru verjetnost, da se scenarij poškodbe dejansko uresniči. Verjetnost torej ne opisuje splošne izpostavljenosti populacije proizvodu, izračunane na primer na podlagi milijonov kosov proizvodov, prodanih na trgu, ob upoštevanju dejstva, da bo imelo morda nekaj teh proizvodov napako. Takšen razmislek pa se uporablja pri določanju ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja (glej razdelek 4).

Kadar se za ocenjevanje verjetnosti uporabljajo statistični podatki o nesrečah, je potrebna previdnost, četudi se nanašajo samo na določen proizvod. Poročilo o okoliščinah nesreče morda ni bilo dovolj podrobno, proizvod se je lahko sčasoma spremenil ali pa se je zamenjal proizvajalec in tako naprej. Poleg tega pa tistim, ki zbirajo podatke za statistične namene, morda sploh ni bilo poslano poročilo o lažjih nesrečah. Ne glede na to lahko statistični podatki o nesrečah podkrepijo scenarije poškodb in njihovo verjetnost.

3.7   Določitev tveganja

Ko sta določeni resnost poškodbe in verjetnost, če je mogoče za več scenarijev poškodb, je treba v preglednici 4 poiskati stopnjo tveganja. Preglednica 4 združuje resnost poškodbe in verjetnost, največje tveganje pa je „tveganje“ proizvoda. Poročati je treba tudi o tveganjih, ki zahtevajo posebne ukrepe za obvladovanje tveganja, da se zagotovi zmanjšanje vseh tveganj na najmanjšo možno raven.

Te smernice razlikujejo med 4 stopnjami tveganja: resno, veliko, srednje in majhno tveganje. Stopnja tveganja med sosednjima resnostma poškodbe ali verjetnostma se običajno spremeni za 1 stopnjo. To je v skladu s splošnimi izkušnjami, da se tveganje ne povečuje postopno, če se dejavniki vnosa zmerno spreminjajo. Kadar se resnost poškodbe poveča s stopnje 1 na stopnjo 2 (desna stran preglednice 4), se nekatere stopnje tveganja povečajo za 2 stopnji, to je s srednje na resno in z nizke na visoko. To je posledica dejstva, da te smernice vključujejo štiri stopnje resnosti poškodbe, medtem ko jih je prvotna metoda (glej Uvod) vključevala pet. Ne glede na to pri potrošniških proizvodih zadostujejo štiri stopnje, saj zagotavljajo dovolj dobro oceno resnosti; uporaba petih stopenj bi bila preveč prefinjena, saj niti resnosti poškodbe niti verjetnosti ni mogoče določiti z zelo veliko natančnostjo.

Ob koncu ocene tveganja, pa naj se ta nanaša na posamezen scenarij poškodbe ali celotno tveganje proizvoda, je treba upoštevati verjetnost stopnje tveganja in negotovosti ocen. Zato bo morda treba preveriti, ali je ocenjevalec tveganja pri pripravi ocen in domnev uporabil najboljše razpoložljive informacije. V pomoč so lahko tudi povratne informacije sodelavcev in drugih strokovnjakov.

Analiza občutljivosti je lahko prav tako dragocena (glej primer v razdelku 6.3). Kako se spremeni stopnja tveganja, kadar se resnost poškodbe ali njena verjetnost spremeni za eno stopnjo navzgor ali navzdol? Če se stopnja tveganja ne spremeni, je velika verjetnost, da je bila pravilno ocenjena. Če pa se spremeni, je možno, da je stopnja tveganja na meji verjetnega. V tem primeru je treba ponovno preučiti scenarije poškodb ter ustrezno resnost poškodb in verjetnosti. Ob koncu analize občutljivosti mora biti ocenjevalec tveganja prepričan, da je stopnja tveganja dovolj verjetna ter da jo lahko dokumentira in posreduje informacijo.

4.    Od tveganja do ukrepanja: kako odgovorno obvladovati tveganje

Ko je ocena tveganja dokončana, se običajno uporabi kot podlaga za odločitev, ali so potrebni ukrepi za zmanjšanje tveganja in s tem preprečevanje škode za zdravje potrošnika. Čeprav je ukrepanje ločeno od ocene tveganja, je tukaj navedenih nekaj točk za ponazoritev možnega nadaljnjega ukrepanja na podlagi ugotovljenih tveganj.

Pri nadzoru trga se ukrepi pogosto izvajajo s stiki med organom in proizvajalcem, uvoznikom ali distributerjem. Tako lahko organ določi najuspešnejši in najučinkovitejši način obvladovanja tveganja.

Pri potrošniških proizvodih z resnim tveganjem sta med ukrepi za zmanjšanje tveganja lahko umik s trga ali odpoklic. Nižje stopnje tveganja običajno zahtevajo manj stroge ukrepe. Za varnost proizvoda tako morda zadošča, da se opremi z opozorilnimi oznakami ali se izboljšajo navodila za njegovo uporabo. Ne glede na stopnjo tveganja bi moral organ razmisliti o sprejetju ukrepov, in če se odloči za ukrepe, kakšni naj bi ti bili.

Vendar med tveganjem in ukrepanjem ne obstaja samodejna povezava. Kadar proizvod izkazuje več manj kot resnih tveganj in celotno tveganje torej ni resno, bo morda potrebno nujno ukrepanje, saj se lahko katero koli od tveganj dokaj hitro uresniči. Vzorec tveganj v zvezi s proizvodom lahko kaže na pomanjkanje nadzora kakovosti med izdelavo (54).

Pomembno je upoštevati tudi izpostavljenost populacije kot celote. Kadar je na trgu veliko število proizvodov in zato proizvod uporablja veliko število potrošnikov, lahko tudi eno samo manj kot resno tveganje zahteva hitro ukrepanje, da se preprečijo škodljivi učinki za zdravje potrošnikov.

Manj kot resna tveganja lahko zahtevajo ukrepanje tudi v primeru, kadar bi lahko zadevni proizvod povzročil nesreče s smrtnim izidom, čeprav bi bile takšne nesreče zelo malo verjetne. Takšen primer bi bilo lahko zapiralo na vsebniku za pijačo, ki bi ga otrok lahko odstranil in pogoltnil ter se z njim zadušil. Preprosta sprememba v zasnovi pokrovčka bi lahko odpravila to tveganje in nadaljnje ukrepanje ne bi bilo potrebno. Če bi bilo tveganje za nesrečo s smrtnim izidom v resnici izredno majhno, bi se lahko odobrilo obdobje odprodaje proizvoda.

Drugi vidiki, povezani s tveganjem, so lahko javno dojemanje tveganja in možnih posledic tveganja, kulturna in politična občutljivost ter prikaz tveganja v medijih. Ti vidiki so še posebej pomembni, kadar so zadevni potrošniki ranljivi, zlasti otroci. O potrebnih ukrepih odločajo nacionalni organi za nadzor trga.

Ukrepanje z namenom preprečevanja tveganja je lahko odvisno tudi od samega proizvoda in od „minimalnega tveganja, primernega uporabi proizvoda, ki je sprejemljivo in v skladu z visoko ravnjo zagotavljanja varnosti“ (55). To minimalno tveganje bo verjetno precej manjše pri igračah, saj so namenjene otrokom, kot pri verižni žagi, za katero se ve, da ima tako visoko stopnjo tveganja, da se za ohranjanje tveganja na obvladljivi ravni zahteva močna varovalna oprema.

Tudi če tveganja ni, je morda potrebno ukrepanje, na primer, kadar proizvod ni v skladu z veljavnimi predpisi (npr. nepopolne označbe).

Samodejna povezava med tveganjem in ukrepanjem ne obstaja. Nadzorni organi bodo upoštevali vrsto dejavnikov, kot so tisti, navedeni v razdelku 3.3. Vedno je treba upoštevati načelo sorazmernosti, ukrep pa mora biti učinkovit.

5.    Kako pripraviti oceno tveganja – na kratko

1.   Opišite proizvod in nevarnost.

Proizvod opišite nedvoumno. Ali se nevarnost nanaša na celoten proizvod ali samo na (ločljiv) del proizvoda?

Ali proizvod vključuje samo eno nevarnost? Ali je nevarnosti več? Za vodilo glej preglednico 2. Ugotovite, kateri standardi ali predpisi veljajo za proizvod.

Ugotovite, kateri standardi ali predpisi veljajo za proizvod.

2.   Opredelite vrsto potrošnika, ki ga želite vključiti v scenarij poškodb z nevarnim proizvodom.

Pri prvem scenariju poškodbe začnite z uporabnikom, ki mu je proizvod namenjen, in z nameravano uporabo. Za nadaljnje scenarije uporabite druge potrošnike (glej preglednico 1) in uporabe.

3.   Opišite scenarij poškodbe, v katerem nevarnosti proizvoda, ki ste jih izbrali, povzročijo poškodbe ali škodljive učinke za izbranega potrošnika.

Jasno in zgoščeno opišite korake do poškodb, brez nepotrebnih podrobnosti („najkrajša pot do poškodbe“, „kritična pot do poškodbe“). Če vaš scenarij vključuje več sočasnih poškodb, vključite vse te poškodbe v isti scenarij.

Kadar opisujete scenarij poškodbe, upoštevajte pogostost in trajanje uporabe, potrošnikovo prepoznavanje nevarnosti, ali je potrošnik ranljiv (zlasti otroci), varovalno opremo, potrošnikovo ravnanje v primeru nesreče, potrošnikovo kulturno ozadje in druge dejavnike, ki se vam zdijo pomembni za oceno tveganja.

Za vodilo glej razdelek 3.3 in preglednico 2.

4.   Določite resnost poškodbe.

Določite stopnjo resnosti (1 do 4) poškodbe potrošnika. Če v vašem scenariju poškodbe potrošnik utrpi več poškodb, ocenite resnost vseh poškodb skupaj.

Za vodilo glej preglednico 3.

5.   Določite verjetnost scenarija poškodbe.

Vsakemu koraku v vašem scenariju poškodbe določite verjetnost. Pomnožite verjetnosti in izračunajte celotno verjetnost scenarija poškodbe.

Za vodilo glej levo stran preglednice 4.

6.   Določite stopnjo tveganja.

Združite resnost poškodbe in celotno verjetnost scenarija poškodbe ter preverite stopnjo tveganja v preglednici 4.

7.   Preverite verjetnost stopnje tveganja.

Če se stopnja tveganja ne zdi verjetna ali ste negotovi glede resnosti poškodb oziroma verjetnosti, jih pomaknite za eno stopnjo navzgor in navzdol ter ponovno izračunajte tveganje. Ta „analiza občutljivosti“ bo pokazala, ali se tveganje spremeni s spremembo vložkov.

Če ostane stopnja tveganja enaka, ste lahko dokaj prepričani v svojo oceno tveganja. Če se zlahka spremeni, se boste morda odločili za varnejši pristop in kot „tveganje“ potrošniškega proizvoda upoštevali višjo stopnjo tveganja.

O verjetnosti stopnje tveganja se lahko posvetujete tudi z izkušenimi sodelavci.

8.   Izdelajte več scenarijev poškodbe za opredelitev najvišje stopnje tveganja proizvoda.

Če vaš prvi scenarij poškodbe opredeljuje stopnjo tveganja, ki je nižja od najvišje stopnje tveganja iz teh smernic, in če lahko po vašem mnenju proizvod predstavlja večje tveganje od ugotovljenega:

izberite druge potrošnike (vključno z ranljivimi potrošniki, zlasti otroki),

opredelite druge uporabe (vključno z razumno predvidljivimi uporabami),

da določite, po katerem scenariju poškodb predstavlja proizvod največje tveganje.

Največje tveganje je običajno „tveganje“ proizvoda, ki omogoča najučinkovitejše ukrepe za obvladovanje tveganja. V posebnih primerih lahko določena nevarnost vodi do manj kot največjega tveganja in zahteva posebne ukrepe za obvladovanje tveganja. To je treba ustrezno upoštevati.

Praviloma lahko scenariji poškodbe vodijo do najvišje stopnje tveganja iz teh smernic, kadar:

so obravnavane poškodbe vsaj na 3. ali 4. stopnji,

je celotna verjetnost scenarija poškodbe vsaj > 1/100.

Za vodilo glej preglednico 4.

9.   Dokumentirajte in posredujte oceno tveganja.

Bodite jasni in predstavite tudi vse negotovosti, s katerimi ste se srečali med pripravo ocene tveganja.

Primeri poročanja o oceni tveganja so navedeni v oddelku 6 teh smernic.

Image 3

Schematic flow of risk assessment

Pass on the risk assessment

Highest risk identified?

Yes

No

6. Look up the Risk in Table 4

See table 4: Probability levels from high (&gt; 50 %) to low (&lt; 1/1 000 000)

See table 3: Severity of injury

— Laceration, cut

— Bruising

— Concussion

— Entrapment/pinching

— Sprain, strain, musculoskeletal disorder

— Dislocation

— Fracture

— Crushing

— Amputation

— etc.

5. Determine the probability

Assign a probability to each step.

Multiply to get the overall probability

4. Determine the severity of the injury

3. Describe the Injury scenario in several steps: ‘Shortest path to injury’

See table 1: Consumer types, incl. vulnerable consumers (in particular children)

— Intended/non-intended user

— Intended and reasonably foreseeable use

— Frequency and duration of use

— Hazard recognition/protective behaviour …

— Consumer behaviour in the case of an incident

— Consumer's cultural background

See table 2: Hazards …

— Size, shape and surface

— Potential energy

— Kinetic energy

— Electrical energy

— Extreme temperatures

— Radiation

— Fire and explosion

— etc.

2. Identify consumer(s)

1. Describe the product unambiguously, and its hazard(s)

6.    Primeri

6.1   Zložljiv stol

Image 4

Zložljiv stol ima mehanizem za zlaganje, ki je oblikovan tako, da se prsti uporabnika lahko ujamejo med sedalo in mehanizem. To lahko povzroči zlome ali celo izgubo enega ali več prstov.

Določitev tveganja

Scenarij poškodbe

Vrsta in mesto poškodbe

Resnost poškodbe

Verjetnost poškodbe

Celotna verjetnost

Tveganje

Oseba razstavi stol in po nesreči prime sedalo v bližini zadnjega vogala (oseba je nepazljiva/nezbrana), prst se uklešči med sedalo in oporo za hrbet

Manjši uščip prsta

1

Razstavljanje stola

1

1/500

Majhno tveganje

Prijem sedala pri zadnjem vogalu med razstavljanjem stola

1/50

 

Prst se uklešči

1/10

> 1/1 000

Manjši uščip

1

 

Oseba razstavi stol in po nesreči prime sedalo ob strani (oseba je nepazljiva/nezbrana), prst se uklešči med sedalo in vezni element

Manjši uščip prsta

1

Razstavljanje stola

1

1/500

Majhno tveganje

Prijem sedala na strani med razstavljanjem stola

1/50

 

Prst se uklešči

1/10

> 1/1 000

Manjši uščip

1

 

Oseba razstavi stol, stol se zagozdi, oseba poskuša pritisniti sedalo navzdol in po nesreči prime sedalo v bližini vogala (oseba je nepazljiva/nezbrana), prst se uklešči med sedalo in oporo za hrbet

Zlom prsta

2

Razstavljanje stola

1

1/500 000

Majhno tveganje

Stol se zagozdi

1/1 000

 

Prijem sedala na vogalih ob razstavljanju stola

1/50

 

Prst se uklešči

1/10

> 1/1 000 000

Zlom prsta

1

 

Oseba razstavi stol, stol se zagozdi, oseba poskuša pritisniti sedalo navzdol in po nesreči prime sedalo ob strani (oseba je nepazljiva/nezbrana), prst se uklešči med sedalo in vezni element

Zlom prsta

2

Razstavljanje stola

1

1/500 000

Majhno tveganje

Stol se zagozdi

1/1 000

 

Prijem sedala na strani med razstavljanjem stola

1/50

 

Prst se uklešči

1/10

> 1/1 000 000

Zlom prsta

1

 

Oseba sedi na stolu, želi premakniti stol in ga poskuša dvigniti tako, da ga prime za zadnji del sedala, prst se uklešči med sedalo in oporo za hrbet

Izguba prsta

3

Sedenje na stolu

1

1/6 000

Veliko tveganje

Premikanje stola med sedenjem

1/2

 

Prijem stola na zadnji strani med premikanjem

1/2

 

Stol se delno zloži in ustvari se reža med oporo za hrbet in sedalom

1/3

> 1/10 000

Prst je med oporo za hrbet in sedalom

1/5

 

Prst se uklešči

1/10

 

Izguba (dela) prsta

1/10

 

Oseba sedi na stolu, želi premakniti stol in ga poskuša dvigniti tako, da ga prime za zadnji del sedala, prst se uklešči med sedalo in vezni element

Izguba prsta

3

Sedenje na stolu

1

1/6 000

Veliko tveganje

Premikanje stola med sedenjem

1/2

 

Prijem stola na zadnji strani med premikanjem

1/2

 

Stol se delno zloži in ustvari se reža med oporo za hrbet in sedalom

1/3

> 1/10 000

Prst je med oporo za hrbet in sedalom

1/5

 

Prst se uklešči

1/10

 

Izguba (dela) prsta

1/10

 

Celotno tveganje zložljivega stola je torej „veliko tveganje“.

6.2   Varovala za vtičnice

Image 5

Ta primer obravnava varovala za vtičnice. To so naprave, ki jih uporabniki (starši) vstavijo v odprtine električnih vtičnic, da preprečijo majhnim otrokom, da bi dostopali do delov pod napetostjo z vtikanjem dolgega kovinskega predmeta v eno izmed odprtin vtičnice in tako utrpeli (smrtni) električni udar.

Odprtine tega varovala (v katere se vtakne vtikač) so tako ozke, da se lahko vtikač zatakne. To pomeni, da lahko uporabnik izvleče varovalo iz vtičnice, ko iz nje izvleče vtikač. Uporabnik morda ne bo opazil, da se je to zgodilo.

Določitev tveganja

Scenarij poškodbe

Vrsta in mesto poškodbe

Resnost poškodbe

Verjetnost poškodbe

Celotna verjetnost

Tveganje

Varovalo je odstranjeno iz vtičnice, ki ni več zavarovana.

Otrok se igra s tankim prevodnim predmetom, ki ga je mogoče vtakniti v vtičnico, pride v stik z električno napetostjo in umre zaradi električnega udara

Usmrtitev z električnim tokom

4

Odstranitev varovala

9/10

27/160 000

Resno tveganje

Prezrta odstranitev varovala

1/10

 

Otrok se igra s tankim prevodnim predmetom

1/10

 

Otrok je med igro brez nadzora

1/2

> 1/10 000

Otrok vtakne predmet v vtičnico

3/10

 

Dostop do električne napetosti

1/2

 

Usmrtitev z električnim tokom zaradi električne napetosti (brez varovalke)

1/4

 

Varovalo je odstranjeno iz vtičnice, ki ni več zavarovana.

Otrok se igra s tankim prevodnim predmetom, ki ga je mogoče vtakniti v vtičnico, pride v stik z električno napetostjo in utrpi električni udar

Opekline 2. stopnje

1

Odstranitev varovala

9/10

81/160 000

Majhno tveganje

Prezrta odstranitev varovala

1/10

 

Otrok se igra s tankim prevodnim predmetom

1/10

 

Otrok vtakne predmet v vtičnico

3/10

 

Dostop do električne napetosti

1/2

> 1/10 000

Otrok je med igro brez nadzora

1/2

 

Opekline zaradi električnega toka (brez varovalke)

3/4

 

Nezavarovana vtičnica.

Otrok se igra s tankim prevodnim predmetom, ki ga je mogoče vtakniti v vtičnico, pride v stik z električno napetostjo in umre zaradi električnega udara

Usmrtitev z električnim tokom

4

Otrok se igra s tankim prevodnim predmetom

1/10

3/80 000

Veliko tveganje

Otrok je med igro brez nadzora

1/100

 

Otrok vtakne predmet v vtičnico

3/10

 

Dostop do električne napetosti

1/2

> 1/100 000

Usmrtitev z električnim tokom zaradi električne napetosti (brez varovalke)

1/4

 

Celotno tveganje varovala za vtičnice je torej „resno“.

6.3   Analiza občutljivosti

Pogosto je treba dejavnike, ki se uporabljajo za izračun tveganja v scenariju poškodbe, in sicer resnost poškodbe ter verjetnost, oceniti. To ustvarja negotovost. Zlasti verjetnost je težko oceniti, saj je na primer ravnanje potrošnikov težko predvideti. Ali izvaja oseba posebno dejanje pogosto ali le občasno?

Zato je treba upoštevati stopnjo negotovosti obeh dejavnikov in izvesti analizo občutljivosti. Namen te analize je določiti, za koliko se spremeni stopnja tveganja, če se spremenijo ocenjeni dejavniki. Primer iz preglednice prikazuje samo spremembo verjetnosti, saj je mogoče resnost poškodbe običajno napovedati z večjo gotovostjo.

Praktičen način izvedbe analize občutljivosti je ponovitev ocene tveganja za določen scenarij, vendar z uporabo drugačne verjetnosti za enega ali več korakov v scenariju. Na primer, sveča, ki vsebuje semena, lahko povzroči požar, ker se semena lahko vnamejo in gorijo z visokim plamenom. Vnamejo se lahko pohištvo ali zavese in osebe, ki niso v sobi, vdihavajo strupen dim ter se zastrupijo in umrejo:

Scenarij poškodbe

Vrsta in mesto poškodbe

Resnost poškodbe

Verjetnost poškodbe

Posledična verjetnost

Tveganje

Semena ali zrna se vnamejo in gorijo z visokim plamenom Pohištvo ali zavese se vnamejo. Osebe niso v sobi, vendar vdihavajo strupen dim

usodna zastrupitev

4

semena ali zrna se vnamejo: 90 % (0,9)

osebe, ki jih nekaj časa ni bilo v sobi: 30 % (0,3)

pohištvo ali zavese se vnamejo: 50 % (0,5) (odvisno od površine, na kateri je sveča)

osebe vdihavajo strupen dim: 5 % (0,05)

0 00675 > 1/1 000

resno

Stopnje verjetnosti za korake iz scenarija so bile ocenjene, kot je prikazano v preglednici.

Celotna verjetnost je 0 00675, kar ustreza > 1/1 000 v preglednici 4. Iz tega izhaja, da gre za „resno tveganje“. Upoštevati je treba, da je natančna verjetnost bližje 1/100 kot 1/1 000, kar že daje določeno mero zaupanja v stopnjo tveganja, saj je globlje v območju resnega tveganja v preglednici 4 kot predvideva vrstica > 1/1 000.

Domnevajmo, da nismo gotovi glede 5-odstotne verjetnosti, da osebe vdihavajo strupeni dim. Verjetnost lahko močno zmanjšamo na 0,1 % (0 001 = 1 na tisoč). Če naredimo ponoven izračun s to domnevo, je celotna verjetnost 0 000135, kar pomeni > 1/10 000. Kljub temu pa je tveganje še vedno resno. Tudi če bi bila verjetnost iz katerega koli razloga za faktor 10 manjša, bi bilo tveganje še vedno veliko. Zato kljub temu, da se lahko verjetnost spremeni od 10- do 100-kratno, tveganje še vedno ostane resno ali veliko (slednje je precej blizu „resnega“). Z analizo občutljivosti lahko tveganje z gotovostjo ocenimo kot resno.

Na splošno pa bi morala ocena tveganja temeljiti na „utemeljeno najhujših primerih“: ne preveč črnogledih glede vsakega dejavnika, zagotovo pa ne preveč optimističnih.

Preglednica 1

Potrošniki

Potrošniki

Opis

Zelo ranljivi potrošniki

Zelo majhni otroci: 0 do 36 mesecev

Drugo: osebe z obsežnimi in zahtevnimi posebnimi potrebami

Ranljivi potrošniki

Majhni otroci: otroci, starejši od 36 mesecev in mlajši od 8 let

otroci od 8 do 14 let

Drugo: osebe z zmanjšanimi telesnimi, zaznavnimi ali umskimi sposobnostmi (npr. delni invalidi, starejši, vključno z osebami nad 65 let, z nekoliko zmanjšanimi telesnimi in umskimi sposobnostmi) ali pomanjkanjem izkušenj in znanja

Drugi potrošniki

Potrošniki, ki niso zelo ranljivi ali ranljivi potrošniki


Preglednica 2

Nevarnosti, značilni scenariji poškodb in značilne poškodbe

Skupina nevarnosti

Nevarnost

(lastnost proizvoda)

Značilen scenarij poškodbe

Značilna poškodba

Velikost, oblika in površina

Proizvod je ovira

Oseba se spotakne ob proizvod in pade; ali oseba se zaleti v proizvod

Odrgnine; zlom, pretres možganov

Proizvod je neprepusten za zrak

Proizvod pokriva usta in/ali nos osebe (navadno otroka) ali notranje dihalne poti

Zadušitev

Proizvod je majhen del ali ga vsebuje

Oseba (otrok) pogoltne majhen del; del se zatakne v grlu in zapre dihalne poti

Davljenje, zaprtje notranjih dihalnih poti

Možnost, da se od proizvoda odgrizne majhen del

Oseba (otrok) pogoltne majhen del; del se zatakne v prebavnem traktu

Oviranje prebavnega trakta

Oster vogal ali konica

Oseba se zaleti v oster vogal ali jo zadene gibajoč se oster predmet; to povzroči vbod ali poškodbo zaradi preboda

Vbod; oslepitev, tujek v očesu; sluh, tujek v ušesu

Oster rob

Oseba se dotakne ostrega roba; ta raztrga kožo ali zareže skozi tkivo

Raztrganine, vreznine; amputacija

Spolzka površina

Oseba hodi po površini, ji spodrsne in pade

Odrgnine; zlom, pretres možganov

Groba površina

Oseba zdrsne po grobi površini; to povzroči trenje in/ali odrgnino

Odrgnina

Reža ali odprtina med deli

Oseba vstavi ud ali telo v odprtino in prst, roka, vrat, glava, telo ali obleka se zagozdijo; poškodba se pojavi zaradi težnosti ali gibanja

Zdrobitev, zlom, amputacija, zadavljenje

Potencialna energija

Majhna mehanska stabilnost

Prevrnitev proizvoda; oseba na vrhu proizvoda pade z višine, ali pa proizvod zadene osebo v bližini proizvoda; električni proizvod se prevrne, odlomi in deli pod napetostjo postanejo dostopni, ali pa proizvod deluje naprej in segreva površine v bližini

Odrgnine; izpah; izvin; zlom, pretres možganov; zdrobitev, električni udar; opekline

Majhna mehanska trdnost

Proizvod se zruši zaradi preobremenitve; oseba na vrhu proizvoda pade z višine, ali pa proizvod zadene osebo v bližini proizvoda; električni proizvod se prevrne, odlomi in deli pod napetostjo postanejo dostopni, ali pa proizvod deluje naprej in segreva površine v bližini

Odrgnine; izpah; zlom, pretres možganov; zdrobitev, električni udar; opekline

Uporabnik dela na višini

Oseba, ki dela na višini, na proizvodu izgubi ravnotežje, nima opore, za katero bi se prijela, in pade z višine

Odrgnine; izpah; zlom, pretres možganov; zdrobitev

Prožni element ali vzmet

Prožni element ali vzmet se pod pritiskom nenadoma sprosti, proizvod zadene osebo v liniji gibanja

Odrgnine; izpah; zlom, pretres možganov; zdrobitev

Tekočina ali plin pod tlakom ali vakuum

Tekočina ali plin pod tlakom se nenadoma sprosti; oseba v bližini je zadeta; ali zaradi implozije delci proizvoda letijo po zraku

Izpah; zlom, pretres možganov; zdrobitev, vreznine (glej tudi požar in eksplozija)

Kinetična energija

Premikajoči se proizvod

Proizvod zadene ali povozi osebo v liniji premikanja proizvoda

Odrgnine; izvin; zlom, pretres možganov; zdrobitev

Deli se premikajo drug proti drugemu

Oseba postavi del telesa med premikajoče se dele, medtem ko se ti približujejo eden drugemu; del telesa je ujet in stisnjen (zdrobljen)

Odrgnine; izpah; zlom; zdrobitev

Deli se premikajo eden mimo drugega

Oseba postavi del telesa med premikajoče se dele, medtem ko se ti približujejo (gibanje škarij); del telesa je ujet med premikajoče se dele in stisnjen (striženje)

Raztrganine, vreznine; amputacija

Vrteči se deli

Del telesa, lasje ali oblačila osebe se zapletejo v vrteče se dele; to povzroči vlečno silo

Odrgnine; zlom; raztrganine (koža na glavi); zadavljenje

Vrteči se deli eden blizu drugega

Del telesa, lasje ali oblačila osebe so povlečeni v vrteče se dele; to povzroči vlečno silo in pritisk na del telesa

Zdrobitev, zlom, amputacija, zadavljenje

Pospešitev

Oseba na proizvodu, ki pospešuje hitrost, izgubi ravnotežje, nima opore, za katero bi se prijela, in pade z določeno hitrostjo

Izpah; zlom, pretres možganov; zdrobitev

Leteči predmeti

Osebo zadene leteči predmet in utrpi poškodbe glede na energijo

Odrgnine; izpah; zlom, pretres možganov; zdrobitev

Vibracije

Oseba, ki drži proizvod, izgubi ravnotežje in pade; ali dolgotrajen stik z vibrirajočim proizvodom povzroči nevrološke motnje, poškodbe kosti in sklepov, poškodbe hrbtenice, okvare ožilja

Odrgnine; izpah; zlom; zdrobitev

Hrup

Oseba je izpostavljena hrupu, ki ga proizvaja proizvod Glede na jakost zvoka in razdaljo se lahko pojavita zvonjenje v ušesih in izguba sluha

Poškodbe sluha

Električna energija

Visoka/nizka napetost

Oseba se dotakne dela proizvoda, ki je pod visoko napetostjo; oseba doživi električni udar, ki lahko povzroči njeno smrt

Električni udar

Proizvodnja toplote

Proizvod se segreje; oseba, ki se ga dotakne, lahko utrpi opekline; ali proizvod lahko oddaja stopljene delce, paro itd., ki zadenejo osebo

Opekline, oparine

Deli pod napetostjo so preblizu drug drugemu

Med deli pod napetostjo se pojavi električni oblok ali iskrenje To lahko povzroči požar in močno sevanje

Poškodbe oči; opekline, oparine

Ekstremne temperature

Odprti plamen

Oseba v bližini ognja lahko utrpi opekline, zlasti po tem, ko se vnamejo obleke

Opekline, oparine

Vroče površine

Oseba ne prepozna vroče površine in se je dotakne; oseba utrpi opekline

Opekline

Vroče tekočine

Oseba, ki drži posodo s tekočino, razlije nekaj tekočine; tekočina se polije po koži in povzroči oparine

Oparine

Vroči plini

Oseba vdihuje vroče pline, ki se sproščajo iz proizvoda; to povzroči opekline pljuč; ali dolgotrajna izpostavljenost vročemu zraku povzroči dehidracijo

Opekline

Mrzle površine

Oseba ne prepozna mrzle površine in se je dotakne; oseba utrpi ozebline

Opekline

Sevanje

Ultravijolično sevanje, laser

Koža ali oči osebe so izpostavljene sevanju, ki ga oddaja proizvod

Opekline, oparine; nevrološke motnje; poškodbe oči; kožni rak, mutacija

Vir elektromagnetnega polja visoke jakosti (EMF); nizka frekvenca ali visoka frekvenca (mikrovalovna pečica)

Oseba je v bližini vira elektromagnetnega polja (EMF), telo (osrednji živčni sistem) je izpostavljeno

Nevrološke (možganske) motnje, levkemija (otroci)

Požar in eksplozija

Vnetljive snovi

Oseba je v bližini vnetljive snovi; vir vžiga vname snov; to povzroči poškodbe osebe

Opekline

Eksplozivne mešanice

Oseba je v bližini eksplozivne mešanice; vir vžiga povzroči eksplozijo; osebo zajame udarni val, jo zadenejo goreči material in/ali plameni

Opekline, oparine; poškodbe oči, tujek v očesu; poškodbe sluha, tujek v ušesu

Viri vžiga

Vir vžiga zaneti požar; osebo poškodujejo plameni ali se zastrupi s plini iz požara v hiši

Opekline; zastrupitev

Pregretje

Proizvod se pregreje; ogenj, eksplozija

Opekline, oparine; poškodbe oči, tujek v očesu; poškodbe sluha, tujek v ušesu

Strupenost

Strupena snov ali tekočina

Oseba zaužije snov iz proizvoda,

npr. si jo da v usta in/ali snov pride v stik s kožo

Akutna zastrupitev; draženje, dermatitis

Oseba vdihne trdno snov ali tekočino, na primer izbljuvek (aspiriranje v pljuča)

Akutna zastrupitev v pljučih (aspiracijska pljučnica); okužba

Strupeni plin, hlapi ali prah

Oseba vdihne snov iz proizvoda in/ali snov pride v stik s kožo

Akutna zastrupitev v pljučih; draženje, dermatitis

Snov, ki povzroča preobčutljivost

Oseba zaužije snov iz proizvoda,

npr. si jo da v usta in/ali snov pride v stik s kožo; in/ali oseba vdihne plin, hlape ali prah

Preobčutljivost; alergijske reakcije

Dražilna ali jedka snov ali tekočina

Oseba zaužije snov iz proizvoda,

npr. si jo da v usta in/ali snov pride v stik s kožo ali očmi

Draženje, dermatitis; opekline na koži; poškodbe oči, tujek v očesu

Dražilni ali jedek plin ali hlapi

Oseba vdihne snov iz proizvoda in/ali snov pride v stik s kožo ali v oči

Draženje, dermatitis; opekline na koži; akutna zastrupitev ali jedek učinek v pljučih ali očeh

Snov, ki je rakotvorna, mutagena ali strupena za razmnoževanje (CMR)

Oseba zaužije snov iz proizvoda, npr. si jo da v usta, in/ali snov pride v stik s kožo; in/ali oseba vdihne snov kot plin, hlape ali prah

Rak, mutacije, reproduktivna toksičnost

Mikrobiološka okužba

Mikrobiološka okužba

Oseba pride v stik z okuženim proizvodom z zaužitjem, vdihavanjem ali stikom s kožo

Okužba, lokalna ali sistemska

Nevarnosti v zvezi z upravljanjem proizvoda

Nezdrava drža

Zasnova povzroča nezdravo držo osebe, ko ta upravlja proizvod

Preteg; kostno-mišična obolenja

Prevelik napor

Zasnova zahteva uporabo velike sile med upravljanjem proizvoda

Izvin ali preteg; kostno-mišična obolenja

Anatomska neustreznost

Zasnova ni prilagojena anatomiji človeka, zato je upravljanje težko ali nemogoče

Izvin ali preteg

Neupoštevanje osebne zaščite

Zaradi zasnove oseba težko nosi zaščito pri ravnanju s proizvodom ali upravljanju proizvoda

Različne poškodbe

Nehotena (de)aktivacija

Oseba zlahka (de)aktivira proizvod, kar povzroči neželeno delovanje

Različne poškodbe

Neustrezno delovanje

Zaradi zasnove oseba neustrezno upravlja proizvod; ali proizvod z zaščitno funkcijo ne zagotavlja pričakovane zaščite

Različne poškodbe

Ne(za)ustavitev proizvoda

Oseba želi proizvod ustaviti, vendar ta še naprej deluje v situaciji, kjer to ni zaželeno

Različne poškodbe

Nepričakovan začetek delovanja/vklop

Proizvod se zaustavi med izpadom električnega toka, vendar začne ponovno delovati na nevaren način

Različne poškodbe

Nezmožnost (za)ustavitve proizvoda

V nujnem primeru oseba ni zmožna ustaviti delovanja proizvoda

Različne poškodbe

Neustrezno prileganje delov

Oseba poskuša pritrditi del, za pritrditev je potrebno preveč moči, proizvod se zlomi; ali del je pritrjen preveč narahlo in med uporabo odpade

Izvin ali preteg; raztrganine, vreznine; odrgnine; zagozditev

Manjkajoča ali nepravilno pritrjena zaščita

Oseba lahko doseže nevarne dele

Različne poškodbe

Neustrezna opozorilna navodila, znaki in simboli

Uporabnik ne opazi opozorilnih navodil ali znakov in/ali ne razume simbolov

Različne poškodbe

Neustrezni opozorilni signali

Uporabnik ne vidi ali sliši opozorilnega signala (vidnega ali slušnega), kar povzroči nevarno delovanje

Različne poškodbe

Opomba: Ta preglednica se uporablja kot vodilo; značilne scenarije poškodb je treba pri pripravi ocene tveganja prilagoditi. Obstajajo posebna navodila za pripravo ocene tveganja za kemikalije, kozmetične izdelke in morda še druge proizvode. Pri ocenjevanju teh proizvodov je uporaba teh posebnih navodil zelo priporočljiva. Glej oddelek 3.2.

Preglednica 3

Resnost poškodbe

Uvod

Te smernice za izvedbo ocene tveganja razlikujejo med štirimi stopnjami resnosti poškodbe. Treba se je zavedati, da je treba resnost ocenjevati popolnoma objektivno. Cilj je primerjati resnost različnih scenarijev in določiti prioritete, ne pa soditi o sprejemljivosti posamezne poškodbe. Za potrošnika bo težko sprejemljiva kakršna koli poškodba, ki bi se ji lahko brez težav izognil. Organi pa lahko upravičeno vložijo več truda v izogibanje trajnim posledicam kot v preprečevanje začasnih nevšečnosti.

Za oceno resnosti posledic (akutna poškodba ali druga škoda za zdravje) je mogoče objektivna merila najti na eni strani na ravni medicinskih posegov in na drugi strani v posledicah za nadaljnje življenje žrtve. Oboje je mogoče izraziti kot strošek, vendar je stroške posledic za poškodbo zdravja težko ovrednotiti.

Z združevanjem teh meril lahko opredelimo naslednje štiri stopnje:

1.

poškodba ali posledica, ki po osnovni oskrbi (prva pomoč, ki jo običajno ne nudi zdravnik) bistveno ne ogroža delovanja ali povzroča pretirane bolečine. Posledice je mogoče običajno v celoti odpraviti;

2.

poškodba ali posledica, ki lahko zahteva urgentno pomoč, vendar na splošno sprejem v bolnišnico ni potreben. Delovanje je lahko za določen čas omejeno, ne dlje kot približno 6 mesecev, okrevanje je bolj ali manj popolno;

3.

poškodba ali posledica, ki običajno zahteva sprejem v bolnišnico in bo vplivala na delovanje dlje kot 6 mesecev ali povzročila trajno izgubo funkcije;

4.

poškodba ali posledica, ki ima ali bi lahko imela smrtni izid, vključno z možgansko smrtjo; posledice, ki vplivajo na razmnoževanje ali potomce; resna izguba udov in/ali funkcije, katere posledica je več kot približno 10-odstotna invalidnost.

V naslednji preglednici, ki naj bi se uporabljala zlasti kot vodilo in ni zavezujoča ali popolna, so predstavljeni primeri poškodb na vseh štirih stopnjah. Možne so razlike na nacionalni ravni, bodisi kulturne razlike bodisi razlike zaradi različnih sistemov zdravstvenega varstva in finančnih ureditev. Vendar bo odstopanje od razvrstitve, kot je predlagana v preglednici, vplivalo na enotno ocenjevanje tveganja v EU; to je treba v poročilu o oceni tveganja jasno navesti in utemeljiti.

Vrsta poškodbe

Resnost poškodbe

1

2

3

4

Raztrganina, vreznina

Površinska

Zunanja (globoka)

(> 10 cm dolga na telesu)

(> 5 cm dolga na obrazu), ki zahteva šive

Kita ali v sklep

Beločnica ali roženica

Optični živec, vratna arterija, sapnik, notranji organi

Sapnica, požiralnik, aorta

Hrbtenjača (spodnji del)

Globoka raztrganina notranjih organov

Pretrgana hrbtenjača v zgornjem delu

Možgani (resna poškodba/

okvara)

Odrgnine (udarnine, otekline, edem)

Površinska

≤25 cm2 na obrazu

≤50 cm2 na telesu

Večja

>25 cm2 na obrazu

>50 cm2 na telesu

Sapnik

Notranji organi (manjše)

Srce, možgani

Pljuča, s krvjo ali zrakom v prsnem košu

Možgansko deblo

Hrbtenjača, povzroči paralizo

Pretres možganov

Zelo kratka nezavest (minute)

Daljša nezavest

Koma

Ujetje/uščip

Manjši uščip

(ustrezno uporabite glede na končni rezultat odrgnin, zdrobitve, zloma, izpaha, amputacije, kot je primerno)

(isti izid kot pri zadušitvi/zadavljenju)

Izvin, preteg, kostno-mišična obolenja

Okončine

Sklepi

Hrbtenica (brez izpaha ali zloma)

Deformacija kolenskih vezi

Natrgana/pretrgana vez ali kita

Pretrgana mišica

Poškodba vratne hrbtenice

Izpah

Okončine (prst na roki, prst na nogi, roka, stopalo)

Komolec

Čeljust

Razmajan zob

Gleženj

Zapestje

Rama

Kolk

Koleno

Hrbtenica

Hrbtenica

Zlom

Okončine (prst na roki, prst na nogi, roka, stopalo)

Zapestje

Roka

Rebro

Grodnica

Nos

Zob

Čeljust

Kosti okrog oči

Gleženj

Noga

(stegnenica in spodnji del noge)

Kolk

Stegno

Lobanja

Hrbtenica (manjši zlom ledvenega vretenca)

Čeljust (hud zlom)

Grlo

Večkratni zlom reber Kri ali zrak v prsnem košu

Vrat

Hrbtenica

Zdrobitev

Okončine (prst na roki, prst na nogi, roka, stopalo)

Komolec

Gleženj

Zapestje

Podlaket

Noga

Rama

Sapnik

Grlo

Medenica

Hrbtenjača Srednji-spodnji del vratu Prsni koš

(močna zdrobitev)

Možgansko deblo

Amputacija

Prst(-i) na roki

Prst(-i) na nogi

Roka

Stopalo

Roka (del roke)

Noga

Oko

Obe okončini

Predrtje, prebod

Omejena globina, prizadeta samo koža

Globlje kot koža

Trebušna stena (organi niso prizadeti)

Oko

Notranji organi

Stena prsnega koša

Aorta Srce

Sapnica

Poškodbe notranjih organov (jetra, ledvica, črevo itd.)

Zaužitje

Poškodba notranjih organov

(nanaša se tudi na zaprtje notranjih dihalnih poti, ko se zaužiti predmet zatakne v požiralniku.)

Trajna poškodba notranjih organov

Zaprtje notranjih dihalnih poti

Oviran dotok kisika do možganov brez trajnih posledic

Oviran dotok kisika do možganov s trajnimi posledicami

Zadušitev/zadavljenje

Oviran dotok kisika do možganov brez trajnih posledic

Zadušitev/zadavljenje s smrtnim izidom

Potopitev/utopitev

Utopitev s smrtnim izidom

Opekline/oparine (s toploto, mrazom ali kemično snovjo)

1. stopnja, do 100 % telesne površine

2. stopnja, < 6 % telesne površine

2. stopnja, 6–15 % telesne površine

2. stopnja, 16–35 % telesne površine ali 3. stopnja, do 35 % telesne površine

Opekline zaradi vdihavanja

2. ali 3. stopnja, > 35 % telesne površine

Opekline zaradi vdihavanja zahtevajo pomoč pri dihanju

Električni udar

(glej tudi pod opekline, ker lahko električni tok povzroči opekline.)

Lokalni učinki (začasni krč ali mišična paraliza)

Usmrtitev z električnim tokom

Nevrološke motnje

Sprožen epileptični napad

Poškodbe oči, tujek v očesu

Začasna bolečina v očesu brez potrebe po zdravljenju

Začasna izguba vida

Delna izguba vida

Trajna izguba vida (eno oko)

Stalna izguba vida (obe očesi)

Poškodbe sluha, tujek v ušesu

Začasna bolečina v ušesu brez potrebe po zdravljenju

Začasno poslabšanje sluha

Delna izguba sluha

Popolna izguba sluha (eno uho)

Popolna izguba sluha (obe ušesi)

Zastrupitev s snovmi (zaužitje, vdihavanje, skozi kožo)

Driska, bruhanje, lokalni simptomi

Ozdravljiva poškodba notranjih organov, npr. jeter, ledvic, rahla hemolitična anemija

Trajna poškodba notranjih organov, npr. požiralnika, želodca, jeter, ledvic, hemolitična anemija, ozdravljiva poškodba živčnega sistema

Trajna poškodba živčnega sistema

Smrt

Draženje, dermatitis, vnetje ali jedek učinek snovi (vdihavanje, skozi kožo)

Rahlo lokalno draženje

Ozdravljiva poškodba oči

Ozdravljivi sistemski učinki

Vnetni učinki

Pljuča, respiracijska insuficienca, kemična pljučnica

Trajni sistemski učinki

Delna izguba vida Jedek učinek

Pljuča, potrebna pomoč pri dihanju

Asfiksija

Alergijske reakcije ali preobčutljivost

Blaga ali lokalna alergijska reakcija

Alergijska reakcija, razširjeni alergijski Kontaktni dermatitis

Močna preobčutljivost, ki povzroča alergije na več snovi

Anafilaktična reakcija, šok

Smrt

Dolgotrajna poškodba zaradi stika s snovmi ali izpostavljenosti sevanju

Driska, bruhanje, Lokalni simptomi

Ozdravljiva poškodba notranjih organov, npr. jeter, ledvic, rahla hemolitična anemija

Poškodbe živčnega sistema, npr. organski psihosindrom (OPS, ki se imenuje tudi kronična toksična encefalopatija, poznana tudi kot „bolezen slikarjev“). Trajna poškodba notranjih organov, npr. požiralnika, želodca, jeter, ledvic, hemolitična anemija, ozdravljiva poškodba živčnega sistema

Rak (levkemija)

Vpliv na razmnoževanje Vpliv na potomce

Oslabitev osrednjega živčnega sistema

Mikrobiološka okužba

 

Ozdravljiva poškodba

Trajni učinki

Okužba zahteva daljšo hospitalizacijo, organizmi, odporni na antibiotike

Smrt

Preglednica 4

Stopnja tveganja iz kombinacije resnosti poškodbe in verjetnosti

Verjetnost poškodbe med predvideno življenjsko dobo proizvoda

Resnost poškodbe

1

2

3

4

Velika

Image 6

Majhna

> 50 %

V

R

R

R

> 1/10

S

R

R

R

> 1/100

S

R

R

R

> 1/1 000

M

V

R

R

> 1/10 000

M

S

V

R

> 1/100 000

M

M

S

V

> 1/1 000 000

M

M

M

S

< 1/1 000 000

M

M

M

M

R – resno tveganje

V – veliko tveganje

S – srednje tveganje

M – majhno tveganje

Glosar izrazov

Nevarnost: vir nevarnosti, ki vključuje možnost poškodbe ali škode. Sredstvo za količinsko opredelitev nevarnosti v oceni tveganja je resnost možne poškodbe ali škode.

Nevarnost proizvoda: nevarnost, ki izvira iz lastnosti proizvoda.

Tveganje: uravnotežena kombinacija nevarnosti in verjetnosti, da se bo poškodba zgodila. Tveganje ne opisuje niti nevarnosti niti verjetnosti, ampak oboje hkrati.

Ocena tveganja: postopek za ugotavljanje in ocenjevanje nevarnosti, sestavljen iz treh korakov:

1.

ugotovitev resnosti nevarnosti;

2.

določitev verjetnosti, da bo potrošnik utrpel poškodbo zaradi te nevarnosti;

3.

kombinacija nevarnosti z verjetnostjo.

Stopnja tveganja:: stopnja tveganja, ki je lahko „resno“, „veliko“, „srednje“ ali „majhno“. Kadar je ugotovljena (najvišja) stopnja tveganja, je ocena tveganja dokončana.

Obvladovanje tveganja: nadaljnje ukrepanje, ki je ločeno od ocene tveganja, njegov cilj pa je znižati ali odpraviti tveganje.


(1)  Na drugih mestih v teh smernicah se izraz „Komisija“ na splošno nanaša na skupino RAPEX, ki je bila ustanovljena v oddelku Komisije, pristojnem za Direktivo 2001/95/ES, in po potrebi na ustrezne službe Komisije.

(2)  Informacijski in komunikacijski sistem za nadzor trga (ICSMS). S to platformo naj bi se omogočila komunikacija med organi za nadzor trga v EU in državah Efte glede neskladnih proizvodov.

(3)  V tem dokumentu je treba pojem „države članice“ razlagati tako, da to ne izključuje možnosti, da določbe teh smernic naslavljajo tudi vse druge akterje.

(4)  Glej zadnji izvedbeni sklep Evropske komisije, objavljen na strani https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.html.

(5)  Glej uvodno izjavo 10 Direktive 2001/95/ES.

(6)  Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtev živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

(7)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku EU o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

(8)  Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku EZ o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

(9)  Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).

(10)  Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).

(11)  Direktiva (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za storitve informacijske družbe (UL L 241, 17.9.2015, str. 1).

(12)  Glej splošno metodologijo EU za oceno tveganja (ukrep 5 večletnega akcijskega načrta za nadzor proizvodov v EU (COM(2013) 76), ki vsebuje navodila za organe v zvezi s členom 20(2) Uredbe (ES) št. 765/2008: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17107/attachments/1/translations

(13)  Glej https://ec.europa.eu/consumers/consumer-safety/rag/#/screen/home.

(14)  www.ec.europa.eu/rapex

(15)  Glej poglavje 6.2 Dela I teh smernic.

(16)  Glej poglavje 2.2.1 Dela II teh smernic.

(17)  Glej poglavje 2.2.1 Dela II teh smernic.

(18)  Glej poglavje 2.2.2 Dela II teh smernic.

(19)  Glej poglavje 2.2.2 Dela II teh smernic.

(20)  Za več informacij o dejavnostih nadaljnjega ukrepanja glej poglavje 4.4.5 Dela II teh smernic.

(21)  Za več informacij o obvestilih v zvezi z varnostnimi vidiki, ki so predmet razprav na ravni EU, glej poglavji 3.4.4 in 3.4.7.1.1. Dela II teh smernic.

(22)  Glej točko 10 Priloge II k Direktivi 2001/95/ES.

(23)  Glej točko 9 Priloge II k Direktivi 2001/95/ES.

(24)  Za več informacij o obvestilih v zvezi z varnostnimi vidiki, ki so predmet razprav na ravni EU, glej točko (d) poglavja 3.1.2 in poglavje 3.4.7.1.1 Dela II).

(25)  https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search

(26)  Takšna praksa je bila dogovorjena že na srečanju odbora DSVP dne 24. septembra 2012, o kateri so bile kontaktne točke RAPEX obveščene na srečanju kontaktnih točk RAPEX dne 4. oktobra (4. točka dnevnega reda), in se uporablja od leta 2013.

(27)  Odstavek 1 člena 16(1) Direktive 2001/95/ES in odstavek 3 člena 23 v povezavi s členom 19(5) Uredbe (ES) št. 765/2008.

(28)  Člen 16(1) in (2) Direktive 2001/95/ES.

(29)  Za več informacij o merilih za obveščanje glej poglavje 2 Dela I.

(30)  Za več informacij o obvestilih, poslanih prek aplikacije RAPEX pred sprejetjem ukrepov, glej točko (b) poglavja 3.1.2.

(31)  Za več informacij o obvestilih v zvezi z varnostnimi vidiki, ki so predmet razprav na ravni EU, glej točko (d) poglavja 3.1.2 in poglavje 3.4.4 Dela II.

(32)  Za več informacij o rokih glej Dodatek 4 k Delu III teh smernic.

(33)  Vsi roki v teh smernicah so izraženi v koledarskih dnevih.

(34)  Glej točko 10 Priloge II k Direktivi 2001/95/ES.

(35)  V teh smernicah „gospodarski subjekt“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je v Uredbi (ES) št. 765/2008 opredeljena kot „gospodarski subjekt“, v DSVP pa kot „proizvajalec“ ali „distributer“.

(36)  https://webgate.ec.europa.eu/etranslation/translateDocument.html

(37)  Obvestil ni treba pošiljati prek stalnega predstavništva države članice pri EU.

(38)  Glej poglavje 5.3 Dela I teh smernic.

(39)  Polja predloge se lahko posodabljajo na podlagi sprememb, o katerih se dogovorijo Komisija in države članice.

(40)  Polja predloge se lahko posodabljajo na podlagi sprememb, o katerih se dogovorijo Komisija in države članice.

(41)  Če želite več informacij o metodi ocenjevanja tveganja za harmonizirane proizvode (tako potrošniške proizvode kot proizvode za poklicno uporabo) v zvezi s širšimi kategorijami javnih tveganj, ki jih ščiti harmonizacijska zakonodaja EU, si poglejte poglavje 5.3 Dela I.

(42)  Benis H (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, report prepared for the New Zealand Ministry of Consumer Affairs, februar 1990. Citirano v: Evropska komisija (2005) Vzpostavitev primerjalne evidence pristopov in načinov, ki jih uporabljajo izvršilni organi za oceno varnosti potrošniških dobrin v skladu z Direktivo 2001/95/ES o splošni varnosti proizvodov in določitvi najboljših praks. Poročilo pripravil Risk & Policy Analysts (RPA), London, Norfolk, Združeno kraljestvo.

(43)  Metodo uporabljajo belgijski organi. Citirano v: Evropska komisija (2005) Vzpostavitev primerjalne evidence pristopov in načinov, ki jih uporabljajo izvršilni organi za oceno varnosti potrošniških dobrin v skladu z Direktivo 2001/95/ES o splošni varnosti proizvodov in določitvi najboljših praks. Poročilo pripravil Risk & Policy Analysts (RPA), London, Norfolk, Združeno kraljestvo.

(44)  Odločba Komisije 2004/418/ES z dne 29. aprila 2004 o določitvi smernic za upravljanje hitrega informacijskega sistema EU (RAPEX) in za uradna obvestila, predstavljena v skladu s členom 11 Direktive 2001/95/ES (UL L 151, 30.4.2004, str. 83).

(45)  Direktiva 2001/95/ES.

(46)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

(47)  

Opomba: negotovost je treba upoštevati vedno, kadar se rezultati preskusov primerjajo z mejnimi vrednostmi. Glej na primer:

„Poročilo o razmerju med rezultati analize, merilno negotovostjo, faktorji izkoristka in določbami zakonodaje EU o hrani in krmi“ https://ec.europa.eu/food/safety/chemical_safety/contaminants/catalogue_en.

zbirno poročilo „Priprava delovnega dokumenta v podporo enotni razlagi zakonodajnih standardov in standardov kakovosti za laboratorije, predpisanih v skladu z Direktivo 93/99/EGS“. http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf.

(48)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

(49)  UL L 164, 26.6.2009, str. 7.

(50)  Standard EN 71-1:2005, oddelek 8.2 +A6:2008.

(51)  Člen 10 Uredbe (ES) št. 1223/2009 (UL L 342, 22.12.2009, str. 59).

(52)  Uredba REACH in dokumenti z navodili za REACH, glej http://echa.europa.eu/. Evropska agencija za kemikalije (2008). Smernice o zahtevah po informacijah in oceni kemijske varnosti: http://echa.europa.eu/sl/support/guidance.

(53)  Izvedbeni sklep Komisije 2013/674/EU z dne 25. novembra 2013 o Smernicah v zvezi s Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih (UL L 315, 26.11.2013, str. 82). Znanstveni odbor za proizvode za potrošnike (SCCP), Smernice SCCP za preskušanje kozmetičnih sestavin in njihovo oceno varnosti, 9. sprememba z dne 29. septembra 2015, SCCS/1564/15, sprememba z dne 25. aprila 2016: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf.

(54)  Glej predzadnji odstavek poglavja 1.1 Dela I.

(55)  Vzeto iz opredelitve „varnega proizvoda“ v členu 2(b) Direktive 2001/95/ES.


Top