EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0746R(02)

Popravek Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017)

ST/15418/2018/REV/1

OJ L 117, 3.5.2019, p. 11–12 (BG, ES, DA, DE, ET, FR, GA, HR, IT, LV, LT, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV)
OJ L 117, 3.5.2019, p. 11–13 (CS, EL, EN, HU, FI)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2019-05-03/oj

3.5.2019   

SL

Uradni list Evropske unije

L 117/11


Popravek Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU

( Uradni list Evropske unije L 117 z dne 5. maja 2017 )

1.

Stran 183, uvodna izjava 66:

besedilo:

„(66)

Pravila o študijah učinkovitosti bi morala biti skladna z dogovorjenimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh, da bi omogočili, da so rezultati študij učinkovitosti, ki se opravijo v Uniji, …“

se glasi:

„(66)

Pravila o študijah učinkovitosti bi morala biti skladna z dogovorjenimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 20916 o študijah klinične učinkovitosti, ki uporabljajo človeške vzorce in se trenutno razvijajo, da bi omogočili, da so rezultati študij učinkovitosti, ki se opravijo v Uniji, …“

2.

Stran 198, člen 10(14):

besedilo:

„14.   Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v skladu s členom 27(1).“

se glasi:

„14.   Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v skladu s členom 26(3).“

3.

Stran 207, člen 28(1):

besedilo:

„… iz člena 30 informacije …“

se glasi:

„… iz člena 27 informacije …“

4.

Stran 220, člen 48(7), prvi pododstavek:

besedilo:

„… kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, vključno z oceno tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelkih 4.4 do 4.8 navedene priloge, in sicer najmanj enega reprezentativnega pripomočka …“

se glasi:

„… kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, ter, poleg tega, ocenjevanje tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4 navedene priloge, in sicer za najmanj en reprezentativni pripomoček …“

5.

Stran 221, člen 48(9), prvi pododstavek:

besedilo:

„… kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, pa tudi ocena tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelkih 4.1 do 4.8 navedene priloge, in sicer najmanj enega reprezentativnega pripomočka …“

se glasi:

„… kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, ter, poleg tega, ocenjevanje tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4 navedene priloge, in sicer za najmanj en reprezentativni pripomoček …“

6.

Stran 234, člen 70(1), zadnji stavek:

besedilo:

„… člena 58(5) ter členi 71, 72 in 73, člen 76(5) ter ustrezne določbe prilog XIII in XIV.“

se glasi:

„… člena 58(5), členi 71, 72 in 73 ter člen 76(5) in (6) ter ustrezne določbe prilog XIII in XIV.“

7.

Stran 238, člen 74(14):

besedilo:

„14.   Postopek, določen v tem členu, se do 27. maja 2029 uporablja le za tiste države članice, v katerih se bodo ocene učinkovitosti izvajale, ki so se strinjale z njegovo uporabo. Po 27. maju 2029 se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.“

se glasi:

„14.   Postopek, določen v tem členu, se do 25. maja 2029 uporablja le za tiste države članice, v katerih se bodo ocene učinkovitosti izvajale, ki so se strinjale z njegovo uporabo. Po 26. maju 2029 se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.“

8.

Stran 258, točka (g) člena 113(3)(g):

besedilo:

„(g)

postopek, določen v členu 74, se uporablja od 26. maja 2027, brez poseganja v člen 74(14).“

se glasi:

„(g)

postopek, določen v členu 74, se uporablja od 26. maja 2029, brez poseganja v člen 74(14);“.

9.

Stran 296, priloga VII, oddelek 4.5.2, točka (a), četrta alinea:

besedilo:

„S tem načrtom se zagotovi, da se vsi pripomočki, ki jih zajema certifikat, vzorčijo v obdobju veljavnosti certifikata,“

se glasi:

„S tem načrtom se zagotovi, da se vsi različni pripomočki, ki jih zajema certifikat, vzorčijo v obdobju veljavnosti certifikata, in“

10.

Stran 308, priloga IX, oddelek 2.3, tretji odstavek:

besedilo:

„Poleg tega se za pripomočke razreda C, izbrane na reprezentativni osnovi v skladu z določbami oddelkov 4.4 do 4.8, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije. …“

se glasi:

„Poleg tega se za pripomočke razredov B in C, izbrane na reprezentativni osnovi, kot je določeno v oddelku 4, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije. …“

11.

Stran 308, priloga IX, oddelek 3:

besedilo:

„3.   Ocena nadzora za pripomočke razreda C in razreda D“

se glasi:

„3.   Ocena nadzora“

12.

Stran 309, priloga IX, oddelek 3.5:

besedilo:

„3.5.

Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda C vključuje tudi oceno tehnične dokumentacije iz oddelkov 4.4 do 4.8 za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, …“

se glasi:

„3.5.

Ocena nadzora v primeru pripomočkov razredov B in C vključuje tudi oceno tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4, za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, …“

13.

Stran 310, priloga IX, oddelek 4.3:

besedilo:

„Pregled vloge opravlja pri priglašenem organu zaposleno osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami pri ocenjevanju zadevne tehnologije in pripomočkov ter ocenjevanju kliničnih dokazov.“

se glasi:

„Priglašeni organ oceni tehnično dokumentacijo z osebjem, ki ima dokazano znanje in izkušnje.“


Top