EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0745R(01)

Popravek Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017)

ST/15409/2018/REV/1

OJ L 117, 3.5.2019, p. 9–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-05-03/oj

3.5.2019   

SL

Uradni list Evropske unije

L 117/9


Popravek Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS

( Uradni list Evropske unije L 117 z dne 5. maja 2017 )

1.

Stran 25, člen 10(15):

besedilo:

„15.   Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v skladu s členom 30(1).“

se glasi:

„15.   Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v skladu s členom 29(4).“

2.

Stran 66, člen 74(1):

besedilo:

„… člena 62(4), člen 75, člen 76, člen 77, člen 80(5) in ustrezne določbe …“

se glasi:

„… člena 62(4) in členi 75, 76 in 77 ter člen 80(5) in (6) ter ustrezne določbe …“

3.

Stran 69, člen 78(14):

besedilo:

„14.   Postopek, določen v tem členu, se do 27. maja 2027 uporablja le za tiste zadevne države članice, v katerih se bo klinična raziskava izvajala in ki so se strinjale z njegovo uporabo. Po 27. maju 2027 se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.“

se glasi:

„14.   Postopek, določen v tem členu, se do 25. maja 2027 uporablja le za tiste zadevne države članice, v katerih se bo klinična raziskava izvajala in ki so se strinjale z njegovo uporabo. Od 26. maja 2027 se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.“

4.

Stran 90, člen 120(10):

besedilo:

„Pripomočki, ki v skladu s točkama (f) in (g) člena 1(6) spadajo v področje uporabe …“

se glasi:

„Pripomočki, ki v skladu s točko (g) člena 1(6) spadajo v področje uporabe …“

5.

Stran 132, Priloga VII, oddelek 4.5.2, točka (a), četrta alinea:

besedilo:

„… S tem načrtom se zagotovi, da se vsi pripomočki, na katere se certifikat nanaša, vzorčijo v obdobju veljavnosti certifikata …“

se glasi:

„… S tem načrtom se zagotovi, da se vsi različni pripomočki, na katere se certifikat nanaša, vzorčijo v obdobju veljavnosti certifikata …“

6.

Stran 140, Priloga VIII, oddelek 3.2:

besedilo:

„… Dodatki za medicinski pripomoček in za izdelek s seznama v Prilogi XVI se razvrščajo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo.“

se glasi:

„… Dodatki za medicinski pripomoček se razvrščajo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo.“

7.

Stran 148, Priloga IX, oddelek 2.3, tretji odstavek, prvi stavek:

besedilo:

„Poleg tega se za pripomočke razredov IIa in IIb, izbrane na reprezentativni osnovi v skladu z oddelki 4.4 do 4.8, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije.“

se glasi:

„Poleg tega se za pripomočke razredov IIa in IIb, izbrane na reprezentativni osnovi, kakor je opredeljena v oddelku 4, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije.“

8.

Stran 148, Priloga IX, oddelek 3:

besedilo:

„3.

Ocena nadzora, ki se uporablja za pripomočke razredov IIa, IIb in III“

se glasi:

„3.

Ocena nadzora“

9.

Stran 149, Priloga IX, oddelek 3.5, prvi odstavek:

besedilo:

„Ocena nadzora v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb vključuje tudi oceno tehnične dokumentacije iz oddelkov 4.4 do 4.8 za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvijo priglašenega organa v skladu z drugim odstavkom oddelka 2.3.“

se glasi:

„Ocena nadzora v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb vključuje tudi oceno tehnične dokumentacije, kakor je opredeljena v oddelku 4, za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvijo priglašenega organa v skladu s tretjim odstavkom oddelka 2.3.“

10.

Stran 149, Priloga IX, oddelek 4.3:

besedilo:

„Pregled vloge opravlja pri priglašenem organu zaposleno osebje z dokazanim poznavanjem zadevne tehnologije, izkušnjami …“

se glasi:

„Priglašeni organ oceni tehnično dokumentacijo z osebjem, ki ima dokazano poznavanje zadevne tehnologije, izkušnje …“

11.

Stran 169, Priloga XV, poglavje II, oddelek 2.5:

besedilo:

„2.5.

povzetek analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja tveganja, vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih, morebitnih neželenih učinkih, kontraindikacijah in opozorilih;“

se glasi:

„2.5.

povzetek analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja tveganja, vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih, morebitnih neželenih stranskih učinkih, kontraindikacijah in opozorilih;“.

Top